药品批发企业质量报告

药品批发企业质量报告（精选7篇）

1.药品批发企业质量报告 篇一

自查报告

一、公司基本情况

公司成立于2010年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

自2015年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。

（一）、质量管理体系

公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

（二）、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六 1 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

（三）、人员与培训

公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会 2 计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。

公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

（四）、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2015年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

（五）、设施与设备

公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等 3 各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。

冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。

仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。

（六）、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行校验或 4 检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

（七）、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

（八）、采购方面

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采 5 购。

公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。

质量管理部每根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。

（九）、药品的收货、验收

公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。

采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。

收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。

验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（十）、药品储存养护

药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。

对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

（十一）、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

（十二）、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。

公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。

冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

（十三）、运输与配送

公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。

（十四）、售后服务

公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。

四川XX药业有限公司

2016年04月09日

2.药品批发企业质量报告 篇二

1 药品批发企业冷链环节

与其他物流活动相比, 由于对作业环境、运输与储存设备等的特殊要求, 药品冷链物流存在更多的风险因素。在药品冷链物流过程中, 任何一个作业环节操作不当, 都有可能对药品的质量造成影响。药品批发企业是药品冷链的中间环节, 基本囊括了冷藏药品大部分的物流业务, 批发企业冷链作业的规范性直接影响到冷藏药品的质量安全, 规范、合理的药品冷链物流作业是保证冷藏药品质量合格的有力措施。

根据药品冷链作业流程分析, 我们将药品批发药品运输归纳为收货、储存、分拣、运输四个主要作业环节[1], 四个环节紧密衔接, 在保障药品质量过程中都发挥着重要作用。如图1所示。

1.1 收货环节

收货环节是指仓库验收人员按照GSP的要求将到货的冷藏药品进行质量验收, 合格的冷藏药品交由保管员入冷库, 认定不合格的冷藏药品通知采购部退回厂家的过程。

1.2 储存环节

储存环节是药品批发企业保管员对验收质量合格的冷藏药品进行入库储存并由养护员对在库药品进行定期保管养护的过程。

1.3 分拣环节

分拣环节是仓库保管员依据销售部下发的客户采购订单进行冷藏药品拣选、复核、装箱、冷库或冷柜暂时存放的过程。

1.4 运输环节

运输环节是药品配送人员将合格冷藏药品装入冷藏车或运输车的保温箱中进行药品配送, 送达客户, 客户验收收货的过程, 同时也指按照公司指令将客户退回的药品收回至公司的过程。

2 药品批发企业冷链物流中的危害分析

药品批发企业冷链物流涉及的药品很多, 其中抗肿瘤、血液、内分泌、免疫四大系统用药所占比例较大, 大多数药品为生物制品或生化制品, 且剂型多为注射剂。这些冷藏药品在冷链物流中的质量影响因素较多, 发生的质量变化主要表现为药品破损、药品污染、药品变质、药品失效。

2.1 药品破损

由于工人操作不当致使冷藏药品外包装破损;药品包装材料不良, 冷藏药品在作业过程中造成药品包装或药品发生变化;运输过程中意外情况发生日晒雨淋、挤压变形等使药品外包装发生破损。

2.2 药品污染

运输车辆密封不严、天气恶劣、药品外包装污染, 在作业过程中, 液体制剂破碎、渗漏造成药品外包装污染, 药品生产过程中灌封不严或在作业过程中直接接触药品的包装破裂, 进入杂质, 从而引发药品污染, 或与易串味商品混垛, 造成药品污染。

2.3 药品变质

外界温度过高或过低, 冷藏药品的化学结构会发生改变, 引起药品的活性变化;光线也可引起冷藏药品变质;直接接触药品的包装破裂或密封性不好, 进入空气, 药品发生变质;微生物也易引起冷藏药品发霉、生虫、变质。

2.4 药品失效

冷藏药品保管不当, 会发生化学变化, 效价降低, 药品失效;冷藏药品储存时间过长, 药品活性降低, 也易造成药品失效。

3 药品批发企业冷链质量控制体系建立

3.1 HACCP技术

HACCP是目前在世界范围内应用最为广泛的一种管理体系, 多用于解决食品、药品等方面安全的问题, 它由过程控制、质量记录的控制、监视和测量、内审、文件和数据控制等要素构成[2,3]。HACCP管理体系作为一种质量保证体系, 是一种预防性体系, 它主要是对过程进行诊断, 找出工作过程中的关键风险因素, 并对这些风险因素进行预防与改造, 从而达成优良结果的目的。现阶段, HACCP作为一种有效的风险预警机制, 被很多行业所采纳。

3.2 故障树分析

故障树分析简称FTA, 又称事故树分析, 是安全系统工程中最重要的分析方法[3]。它是故障调查的一种有效手段, 可以系统、全面地分析事故原因, 为故障“归零”提供支持。故障树分析从一个可能的事故开始, 自上而下、逐层地寻找事件的直接原因和间接原因事件, 直到基本原因事件, 并用逻辑图把这些事件之间的逻辑关系表达出来。通过对可能造成产品故障的硬件、软件、环境、人为因素进行分析, 画出故障树, 从而确定产品故障原因的各种可能组合方式和 (或) 其发生概率。发现可靠性和安全性薄弱环节, 采取改进措施, 以提高产品可靠性和安全性。

3.3 结合故障树分析HACCP的质量控制模型

HACCP技术在药品批发企业的主要运用方法可分为两个部分:第一部分为药品批发企业冷链风险分析, 主要对企业作业过程中各个步骤的风险因素和风险程度进行分析;第二部分为作业流程关键影响点的确定, 依据药品批发企业冷链风险分析结果决定关键影响点并形成风险控制的方法。

将FTA与HACCP技术结合, 通过建立药品批发企业冷链物流主要环节故障树确定主要环节危害因素进而确定主要环节中的显著危害和关键控制点[3], 为每一个关键控制点确定关键限制, 建立监控措施以及偏离关键限制时的纠正措施, 建立自我验证程序来确定HACCP体系是否按照计划运行, 建立保存档案。研究的概念模型如图2所示。

3.4 药品批发企业冷链物流关键环节与显著危害确定

3.4.1 故障树定性分析

根据故障树顶事件的确定原则, 选定冷藏药品质量不合格为顶事件T, 然后以冷藏药品温度超标这一事件为一级中间事件, 根据药品到货验收的基本流程, 应用故障树逻辑分析法从验收设备、验收人员、运输工具、外部环境等几方面找出冷藏药品温度超标的主要原因, 通过对导致中间事件发生的各种因素进行分析, 就可以得到故障树的基本事件, 画出冷藏药品温度超标的故障树如图3所示。

3.4.2 求取最小割集

故障树定性分析的目的就是根据不同逻辑门的运算推导得到故障树的最小割集, 最小割集是导致顶事件T发生的充分必要条件。对图3所示故障树从下而上采用上行法 (Semanderes算法) 对逻辑门进行置换, 利用集合运算规则简化吸收, 最后可以得到顶事件的基本事件布尔表达式, 如下所示, 进而可得到最小割集。

由于:

式中, T为顶事件;Gi为中间事件;Xi为基本事件。其中“+”表逻辑“或门”, 可见, 关于冷藏药品温度超标故障树模型有25个最小割集, 一阶最小割集也为25个, 分别是:{X1};{X2};{X3};{X4};{X5};{X6};{X7};{X8};{X9};{X10};{X11};{X12};{X13};{X14};{X15};{X16};{X17};{X18};{X19};{X2 0};{X21};{X2 2};{X23};{X24};{X25}。

3.4.3 结构重要度分析

结构重要度是基本事件在故障树中所处位置的重要性量度, 与基本事件本身的故障概率无关, 是基本事件对系统故障贡献的表征。一般情况下对基本事件遵循以下原则: (1) 割集阶数越小, 割集越重要; (2) 在低阶最小割集中出现的基本事件比高阶最小割集中的基本事件重要; (3) 割集阶数相同时, 在不同最小割集中重复出现次数最多的基本事件重要; (4) 在底事件少的最小割集中出现次数少的事件与底事件多的最小割集中出现次数多的相比较, 一般前者大于后者。

按照上述原则, 我们得到基本事件Xi结构重要度的大小排序如下:

由结构重要度分析可以得到, 在冷藏药品温度超标故障树中, 可以将基本事件分为四个重要度等级, 对其中出现的基本事件:药品本身的化学性质、仪器的常规检修、岗位操作的规范、企业各项制度的完善等因素应给予重点关注。

3.5 药品批发企业冷链物流HACCP质量控制体系

根据故障树分析, 关键控制点集中在企业的规章制度的完善方面。

首先, 企业应该明确岗位职责, 制定验收人员岗位操作规范, 使企业内部“有法可依”。企业应该组织质量管理部门及仓储部一起, 结合企业实际情况, 按照GSP规范的要求, 制定岗位操作规范[4,5]。

其次, 企业还应建立健全企业的培训制度, 对于新进人员或新制定的规范要及时进行培训推广[6], 使岗位人员合格上岗并能及时掌握行业最新规范。

最后, 企业还应建立考核机制, 对员工的规范掌握程度, 以及规范的具体执行情况进行考核或现场抽查, 使规范能够顺利推广。发现问题, 依据企业的奖惩记录能够及时处理, 使岗位操作规范真正落到实处, 而不是“空头文件”。

这些都对企业的管理层提出了很高的要求, 管理层要深入一线, 掌握规范的实际执行情况, 能够根据一线操作员工的反馈对规范进行完善。

4 结论与建议

本文采用HACCP技术与故障树法相结合的研究方法对药品冷链物流质量控制体系进行研究, 发现企业的规章制度、员工的职业素养、企业的设备设施是药品冷链物流的关键环节;规章制度的缺失、员工的职业倦怠、设备设施的老化是药品冷链物流环节中的显著危害, 并以此为基础建立了药品批发企业冷链物流质量控制体系。目前, 我国对于药品冷链物流风险评估、质量控制工作尚处于起步阶段, 建议在国家宏观政策调控下, 企业通过自身制度的完善加强药品冷链物流质量管理。

参考文献

[1]李丽.药品冷链物流流程风险管理研究[D].北京交通大学, 2012.

[2]陈铭中, 钟旭美, 周伟光.基于HACCP的海产品供应链冷链物流质量安全控制[J].食品安全质量检测学报, 2016 (2) .

[3]杨扬, 袁媛, 李杰梅.基于HACCP的生鲜农产品国际冷链物流质量控制体系研究[J].北京交通大学学报 (社会科学版) , 2016 (4) .

[4]刘树林, 高子淳.风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中国的实践[J].中国当代医药, 2014 (12) .

[5]赵贤.冷链物流企业质量管理风险初探[J].中国药事, 2014 (5) .

3.药品批发企业质量报告 篇三

毒性药品自查自纠情况报告

根据我公司实施《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准》的总体安排，二0一三年年五月公司成立了毒性药品经营管理自查小组，以严肃认真的态度，依照《医疗用毒性药品管理办法》、医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准，逐项组织检查，通过自查，边查边改，已基本符合医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准的要求。现将我公司实施情况报告如下：

一、公司概况

XXXX责任公司成立于2004年4月，位于兰州市七里河区小西湖医药商圈中心，是集中草药，中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂，生物制品、医疗器械、中药材种植收购、中药饮片生产加工经营为一体的医药集团，公司2009年7月，通过甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证。公司近十年的发展，建立了良好的销售网络和广泛的客户资源。销售网络覆盖全省大部分地区，医院。与全国一千余厂家和商业单位建立了良好的合作关系，并取得较为满意的业绩。公司在经营活动中严格执行《药品经营质量管理规范》，确定了“完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益”的质量方针。以质量求生存，以质量求发展。在实际工作中不断完善各项质量管理制度，加强质量管理工作，不断提高企业整体管理水平。

二、公司已医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准为参照，进行如下自查，并附以自查结果。第一条、依法取得《药品经营许可证》（批发）》，并有中药材、中药饮片等经营范围。（序号以毒性药品经营（批发）企业验收标准顺序排列）

自查结果：我公司于2010年4月2日去的药品经营许可证证书，经营范围为：中药材（国家限制品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）。

第二条、企业通过药品GSP认证。

自查结果：我公司于我公司于2009年7月2日取得药品经营质量管理规范认证证人 第三条、企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

自查结果：企业法人xxx为兰州医学院药学专业本科毕业，高级工程师，企业负责人xxx兰州医学院药学专业本科毕业，工程师，质量负责人xxx宁夏医学院药学专业本科毕业，执业药师，质量管理机构负责人xxx，兰州医学院药学专业本科毕业，执业药师，工程师，以上四人均有十年以上的药业公司工作经历，经验丰富，掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

第四条：有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

自查结果：公司指定专人负责毒性药品的采购，验收复核，保管储存养护，出库复核，以及运输等。具体人员如下验收员：xxx养护员：xxx 质管员：xxx保管员：xxx 运输员：xxx 第五条：管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。自查结果：公司质量负责人依照《医疗用毒性药品管理办法》，对相关人员在采购，验收复核，保管储存养护，出库复核等相关环节进行了长时间的培训，并作为内部上岗的硬性标准，培训合格方可上岗。

第六条：医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。第七条：毒性药品应设置专柜，标志明显。第八条：专人保管，双人双锁，专账记录。

第九条：建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。

自查结果：公司毒性药品设置专柜，双人双锁，仓库设有防盗门，具备防火设施，具有监控设施和报警装置，和110联网，专柜设有明显标志。按照新版GSP规定，公司计算机进销存管理系统专门记录采购，验收，销售等各项记录（内容包括：日期、供货商，供货单位、客户名称、客户地址、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）等等相关内容。完全可以做到账、物、票相符，各种记录清清楚，采购、销售等可追踪源头。第十条：建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录

自查结果：公司制订了详细的毒性药品相关制度，以下为制度目录。

医疗用毒性药品管理制度目录

1、LZFZ-QM----001 医疗用毒性药品管理制度

2、LZFZ-QM----002 医疗用毒性药品安全管理制度

3、LZFZ-QM----003 医疗用毒性药品采购制度

4、LZFZ-QM----004 医疗用毒性药品验收制度

5、LZFZ-QM----005 医疗用毒性药品储存制度

6、LZFZ-QM----006 医疗用毒性药品保管制度

7、LZFZ-QM----007 医疗用毒性药品销售制度

8、LZFZ-QM----008 医疗用毒性药品退货制度

9、LZFZ-QM----009 医疗用毒性药品报残损制度

10、LZFZ-QM----010 医疗用毒性药品运输管理制度

11、LZFZ-QM----011 医疗用毒性药品值班巡视制度 第十一条：医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

自查结果：公司不管上有供货商，还是下游客户，均按照首营企业的标准，索取资料，建立档案，索取资料的内容以新版GSP为准，包括营业执照（年检），许可证效期，GSP/GMP认证书效期，组织机构代码证效期，税务登记证纳税人资格证，供货商档案表，供货商印章备案表，开户行许可证、销货清单样式复印件，质保协议书，委托书（均加盖红章）。

十二条：每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

自查结果：我公司所有销售药品均已电脑出库单和增值税发票为准，销售出库单所列内容包括客户名称、客户地址、年月日、时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、发货人和验证人员签字）等等相关内容。

4.各药品批发企业自查格式 篇四

XXX公司关于开展整治药品流通领域违法经营行为自查报告书

河北省食品药品监督管理局：

按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）通知要求，我公司认真组织开展了药品流通领域违法经营行为的自查，并针对自查出的问题进行了及时整改，具体情况如下：

一、企业基本情况；

二、企业自查出的问题：公司必须针对公告中的十条问题，将公司2013年7月1日以来的违法行为逐一列出，查出的每条问题要详细写明所用手法、经过、涉及药品和人员；

三、针对自查出的问题，逐一列出整改计划和措施；

四、企业法定代表人承诺：公司自查报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

XXX公司、（加盖公章、）

年 月 日

5.药品批发企业业务岗位职责 篇五

一、营销总监（产品或区域）

1、根据市场预期制定或参与制定营销规划

2、决策企业的产品定位、营销策划方向、产品渠道开拓的模式

3、对企业的营销发展趋势、市场应对提出解决方案

4、根据企业的规划，制定和实施公司的营销目标

5、对企业经营活动中出现的重大问题，及时给予解决

6、负责企业营销工作的全面领导和落实

二、分销招商经理

1、落实产品外埠市场的开拓业务，完成选择代理商、维护代理商、发展代理商的终端市场业务。

2、根据市场的状况，完成煤气工作任务的设定、达成和汇报工作。

3、落实各期各个代理商的销售业务

4、按公司政策的要求，及时向各个代理商传达公司的销售信息和政策信息

5、做好代理商的市场信息的调研和反馈工作

6、按公司的要求，做好其他的与外埠招商相关的信息管理工作

三、销售部经理岗位说明书

1、销售及管理工作

（1）拟定阶段性销售计划和实施步骤、拟定销售政策（2）负责落实公司的销售政策、组织销售完成销售任务

（3）销售渠道拓展，完成每日必须更新电子版的《终端进店信息表》（4）解决销售中的问题，进店审核，进店政策的拟定、商谈进店、信息跟踪等

（5）定期，准确向营销总监和相关部门提供有关市场情况、促销费用控制等反映公司营销工作现状的信息，为公司重大决策提供信息支持

（6）提供广告策划方面的报价，以及材料、市场动态的资料，并分类整理存档管理

（7）编制市场推广费用的计划，并加以监控与及时呈报负责拟定公司促销策略、促销政策，拟定和组织实施市场推广方案。

2、货品的准备

（1）落实存货盘点和送货确认单移交财务的工作（2）负责出入库的初审

（3）与仓储部进行良好的沟通，保证存货的合理调配，保证销售（4）及时反馈客户的经营状态

3、团队建设

（1）销售额的确认、销售信息的审核、员工业务工作的监督（2）配合公司做好销售人员培训和考核工作（3）进行员工的考核和评定工作

4、财务

（1）与财务部配合，做好收款的协作工作（2）及时将收款信息报财务部更新

5、其他（1）搜集和整理行业信息，向领导提供决策参考（2）制定营销执行草案，提请领导审核

（3）根据领导的营销方案制定出可行的营销计划、并落实（4）建立客户档案，及时向领导提供，并存于信息管理部门

四、商务代表： 1.销售

（1）完成销售指标，落实各期销售任务，辅导终端营业人员完成销售；

（2）落实产品的市场占有率和品牌优势； 2.货品

（1）根据货品管理要求，实时掌握终端销售的状态包括送货、存货盘点、货品效期管理要求；

（2）根据储运部、财务部的要求完成出库单、验收单等票据信息的管理工作，并及时向财务部门提供终端客户结款的信息和财务状况；（3）根据客户的要求，落实货品的配送和调配；（4）积极争取销售单，完成销售目标；

（5）负责组织和参与客户商务谈判，拟定销售合同； 3.信息

（1）做好终端信息反馈，按公司要求填写《现有终端客户信息反馈表》、，《意向终端信息反馈表》；

（2）做好开据新客户的准备工作：信息反馈、联系人和店周边环境的报告等；（3）收集和分析项目销售信息，为公司决策提供参考意见； 4.维护

（1）做好终端营业人员的培训、指导和考核工作，做好客户客情的维护工作；

（2）负责持续保持客户关系，做好客户与公司间信息沟通；（3）负责向客户传达公司项目信息、企业文化与销售政策；（4）负责定期收集市场信息；

（5）负责定期走访客户，了解政府相关政策、竞争对手等信息；（6）负责寻找多种渠道，获得销售市场相关信息；（7）负责参与质量问题分析，协调并解决客户提出的问题； 5.财务

（1）负责核对收款信息，与财务部门共同完成收款；（2）销售回款和终端财务状况的分析；（3）负责协调销售合同履行，促进货款回收；

（4）认真记录临床销售账目，杜绝做假账、虚帐发生及多留少付现象发生，每月与财务核对一次，做到次清月结； 6.管理

(1)根据公司的要求完成各期的考核指标；

(2)协助销售经理制定本部门销售计划，制定个人销售计划；(3)负责根据公司销售政策提出销售政策建议；

(4)认真学习药品知识及药品的临床应用知识，对本公司所经销所有临床药品的特性、疗效、成分和有关宣传知识了如指掌；(5)正确宣传介绍所负责药品，在政策范围内，认真做好医院各科医生的沟通工作，以诚为本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部门下达的工作指标；

(6)加强法律、法规、专业知识、服务意识观念，注重自身修养，杜绝在经营活动中徇私舞弊；

6.药品批发企业从业人员测试题 篇六

每题有五个空，每空只有一个标准答案，请将答案按顺序写在答卷上。每空一分，共100分。考试时间为1小时，60分及格。

1、企业购进药品应有（），并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符和，药品的每件包装中还要有（）；企业购进药品的（）应内容齐全，并有明确的质量条款；企业购进口药品时，供方应提供相符合的（）；企业购进首营品种时要有该批号药品的（）。

A、、验收记录B、证书、文件C、合同D、质量检验报告书E、合法票据

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者属于（），保管，养护不当致使药品质量发生变异的属于（），发生重大质量事故，造成严重后果的，立即报告质量管理人员，属假药的在（）内报药品监督管理部门，质量管理人员查清原因必须在（）内向药品监督管理部门作出书面汇报，一般质量事故应在（）报告质量管理人员。

A、当天B、2小时内C、2日内D、一般质量事故E、重大质量事故

3、国家对中药品种实行（）；对处方药与非处方药实行（）；对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品实行（）；国家实行（）预防突发事件；实行（）以保证药品安全。

A、药品储藏制度B、药品不良反应报告制度C、保护制度D、分类管理制度E、特殊管理制度

4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品属于（），如销售该种药品则处销售该药品货殖金额的（）的罚款；不注明或者更改生产批号的属于(),如销售该种药品则处销售该药品货殖金额的（）的罚款；如药品质量没问题但从无《药品生产许可证》的企业购进，责处购进药品货殖金额（）的罚款。

A、劣药B、二倍以上五倍以下C、假药D、一千以上三千以下E、一倍以上三倍以下

5、甲类非处方药的专有颜色标识为（）；乙类非处方药的专有颜色标识为（）；麻醉药品标签与药品上的颜色标识为（）；毒性药品为（）；精神药品为（）。

A、黑-白B、绿-白C、红色D、蓝-白E、绿色

6、药品生产质量管理规范为（）；药品经营质量管理规范为（）；药品不良反应为（）；药源性疾病为（）；非处方药为（）。

A、(DID)B、(GMP)C、(ADR)D、(OT C)E、(GSP)

7、企业从事（）的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事（）的人员，应定期接受企业组织的继续教育；从事（）的人员，应在岗在职，不得在其他单位兼职；企业从事（）和（）工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

A、质量管理B、验收、养护、计量C、质量D、营业员E、验收

8、下列抗生素舒巴坦属于（）；阿奇霉素属于（）氧氟沙星属于（）；庆大霉素属于（）；甲硝唑属于（）。

A、内酰胺类抗生素B、喹诺酮类抗生素C、硝基咪唑类D、大环内酯类抗生素E、氨基苷类抗生素

9、卡介苗为（）；肾上腺皮质激素类药物为（）；用于治疗习惯性流产、进行性肌营养不良、早产儿溶血性贫血、动脉粥样硬化等的药物为（）；用于防治糙皮病及心肌缺血性心律失常的药物为（）；用于治疗夜盲症、干眼病、角膜软化症的药物为（）。

A、维生素AB、维生素EC、免疫增强药D、烟酸E、免疫抑制药格列奇特为（）；苯乙福明为（）；呋噻米为（）；螺内酯为（）；氯噻酮为（）。

A、口服降血糖药B、低效利尿药C、双胍类降血糖药D、中效利尿药E、高效利尿药

11、下列中药中属于解表药的为（）；属于祛风湿药的为（）；属于芳香化湿药的为（）；属于温里药的为（）；属于化痰药的为（）。

A、徐长卿B、佩兰C、吴茱萸D、天南星E、羌活

12、由于配伍禁忌丁香与（）不能放于同一个药斗或上下药斗中；由于形状类似韭菜子与（）不能装于同一个药斗内；为防止灰尘污染（）不能放于一般药斗内；由于有恶劣气味，（）不能与其他药物装于一个药斗内；（）由于是贵细药品不能与其他药物装于一个药斗内。

A、葱子B、生蒲黄C、阿魏D、牛黄E、郁金

13、下列中成药，双黄连口服液用于治疗（）；广东凉茶用于治疗（）；丹桂香颗粒用于治疗（）；神曲茶用于治疗（）；三黄片用于治疗（）。

A、中暑B、胃脘痛C、消化不良D、头痛目赤，口舌生疮E、感冒

14、（）为第一类精神药品；（）为抗精神病药；（）为抗焦虑药；（）为抗狂燥狂药；（）为抗抑郁药。

A、盐酸氯丙咪嗪片B、碳酸锂缓释片C、复方地西泮片D、盐酸氯丙嗪片E、氯胺酮

15、给药途径中有首过效应的是（）；吸收迅速且适合气体药和挥发性药吸收的是（）；脂溶性药物可以缓慢透过皮肤而吸收的是（）；吸收速度一般较口服迅速且无首过效应，给药量准确的是（）；吸收面积小，适用于脂溶性高的药物的是（）。

A、吸入给药B、经皮给药C、注射给药D、口服给药E、舌下给药

16、药品批准文号中，化学药品使用字母（），中药使用字母（），保健药品使用字母（），生物制品使用字母（），进口分包装药品使用字母（）。

A、（B）B、(S)C、(H)D、(J)E、(Z)

17、生产第一类医疗器械，应有（）；生产第三类医疗器械，应有（）；医疗机构研制第二类医疗器械的应有（）；医用口罩属于（），手术刀属于（）。

A、第二类医疗器械B、国务院药品监督管理部门批准C、市级人民政府药品监督管理部门批准D、第一类医疗器械E、省级以上人民政府药品监督管理部门批准

18、（）在全国范围内的药品零售企业不得经营；（）全国范围内的药品零售企业应做到平评处方销售；（）应统一纳入麻醉药品经营渠道经营；已按非处方药上市的药品，在有效期内按（）处理继续流通；药品批发企业可以直接向患者推荐销售（）。

A、处方药B、非处方药C、氯胺酮制剂D、曲吗多制剂E、终止妊娠药品

19、（）药力较缓，主治腰以下风寒湿痹，而（）作用强烈，主治上半身风寒湿痹；（）善清利下焦湿热而利水消肿，（）善祛风湿，通经络；（）善治风湿痹痛兼肝肾不足腰膝酸软者。

A、五加皮B、独活C、防己D、威灵仙E、羌活

20、西药常见的外观及贮藏要求：片剂应完整光洁，防止（），胶囊剂应整洁，不得有（），糖浆剂应澄清，不得有（），颗粒剂应干燥，无（），口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有（）。

A、粘连、变形或破裂现象B、吸潮、软化、结块、潮解等现象C、酸败、异臭、产生气

7.药品批发企业质量报告 篇七

现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严，所要求的供应商证照材料、法人委托书，质保协议书等一样都不能少，而对下游客户，为了经营业务的需要，许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求，这有可能为以后的质量安全埋下隐患。其实，下游客户比起供应商来，其种类更为复杂，所隶属的主管部门不仅包括药品监管部门，还包括卫生、工商等部门，因此更应注意对其资质进行审核，以规避质量风险和经营风险。同时，对下游客户资质审核也是企业必须履行的社会责任。对下游客户资质审核的重要性

1.1对下游客户资质审核是药品相关法规的要求 《药品经营质量管理规范》

第八节第五十条明确规定:企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)中，药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)关键项，5001 规定，企业应依据法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

《药品流通监督管理办法》第十三条规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。在第三十五条中规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款.以上法规都表明，药品批发企业必须在保证质量的前提下，将药品销售给具备合法资质药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，否则将受到严厉处罚。众所周知，药品批发企业的销售是一项非常重要的工作，它关系到企业的生存与发展，而客户资质审核则是做好销售工作的前提。

1.2对下游客户资质审核是规范药品流通秩序的需要 建立下游客户资质档案，使得药品的销售流向可以核查，万一出现质量事故可以追踪，这样可以保护消费者合法权益，为人民用药安全负责，做到防患于未然。在药品进人下游客户之前，认真收集客户资质材料并进行严格审核，是药品批发企业质量监控的重要工作。否则，一旦产生问题必须事后补救时，不仅浪费人力、物力、财力，还有可能给企业的经营和持续发展带来不利影响。因此，药品批发企业质管部门人员必须认真细致的做好这项工作。

1.3加强对下游客户资质审核可以减少药品批发企业被客户拖欠货款的风险 对于赊销的客户，通过审核其经营规模大小、注册资金等内容，可以合理确定客户付款方式、回款天数、信贷限额，以达到既能满足客户需求，又能有效减少经营风险的目的。审核下游客户的方法与步骤

2.1经营性企业 主要包括药品批发企业、零售连锁企业、零售药店.下游客户为药品批发企业时，应向对方索取《营业执照》、《药品经营许可证》、GSP证书、《组织机构代码证》、《税务登记证》等资料的复印件;若经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》复印件;若经营保健食品需提供《卫生许可证》;企业基本情况(需注明联系人姓名、电话，企业邮编、地址、电话、开户行及帐号等相关情况)。

在审核过程中审核人员应熟悉药品经营许可证、GSP证书等证照的标准样本格式，包括字体、图案、项目及印制、发证机关等，对索取的资质材料进行鉴别，逐一核对这些证书中所载明的企业名称、地址、法定代表人、企业负责人等项目是否一致，企业若发生企业名称、法人、质量负责人、注册地址、仓库等相关情况的变更需提供变更记录复印件;应注意各种证书的有效期限、年检记录。以上提供的资料必须在有效期内，且所提供资料均需要加盖客户单位公章(原印章)，凡以业务部门或质管机构印章代替的，则属无效，并且所盖公章应与证照上单位名称一致.以现款现货方式进行业务往来的企业可以只提供《营业执照》、《药品经营许可证》、GsP 认证证书;新开企业在三个月之内可以暂不提供 GsP 证，但经营时间超出三个月的企业若无GSP证书，则需提供《GSP现场检查报告》复印件作为过渡，以后仍需索取GSP证书。应特别留意下游客户药品经营许可证的经营方式与经营范围，注意销售品种是否属于该企业核准的经营范围，以避免超客户经营范围供货的情况发生。

在审核药品批发、零售企业的资质时，可以上国家或地方食品药品监督管理局网站查询核对资料信息的真伪，如果仍有疑问，可以电话咨询证件的批准核发部门。

2.2医疗机构 按其经营业态，可以分为营利性医疗机构与非营利性医疗机构 对于营利性医疗机构，应向其索取《医疗机构执业许可证》、《营业执照》、《组

织机构代码证》、《税务登记证》的复印件;单位基本情况(需注明联系人姓名及身份证复印件、电话，单位邮编、地址、电话等相关情况)。对于非营利性医疗机构，除《营业执照》不需索取，其余资料同营利性医疗机构。

在审核过程中除了应注意以上提供的资料必须在有效期内，且所提供资料均需要加盖机构印章，医疗机构的印章、银行帐户以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制;以现款现货方式进行业务往来的医疗机构只需提供《营业执照》、《医疗机构执业许可证》。

此外审核人员还应知道，不设床位或者床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》由所在地县级人民政府卫生行政部门审批下发，而床位100张以上的医疗机构和专科医院由省级人民政府卫生行政部门审批下发;另外要注意审核医疗机构的校验期，床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年，其他医疗机构的校验期为一年。

审核医疗机构的资质材料，可以上当地卫生行政部门网站的医疗机构数据库中查询;查询不到，可以打电话向当地卫生部门查询。医疗机构如果被核定为非营利性医疗机构，也可以通过工商部门的网站查询其营业执照。

2.3其他 包括疾病预防控制机构，计划生育技术服务机构、医学科研和教学机构、军队的医疗机构(中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构)等。如客户为部队、武警编制内的医疗单位，则须提供对外有偿服务许可证，其发证部门为军区联勤部或后勤部。

2.4对于经营、使用疫苗类的客户，如果客户是经营性企业，除上述资料外，还应注意审核经营范围中有无“疫苗”项目;

如果客户是医疗机构，由于《疫苗流通和预防接种管理条例》规定预防接种单位由县级人民政府卫生主管部门指定，这就意味着未经指定的单位和个人均不得从事疫苗预防接种工作。在审核医疗机构执业许可证过程中，除了查验医疗机构执业许可证上有无“预防保健”科目，还要上网核实该单位是否在卫生行政部门指定的预防接种名单范围内，如果网上查不到，则请客户出示当地卫生主管部门补充的预防接种证明。若客户为疾病预防控制机构，则应认真审核其事业单位法人证书、组织机构代码证书。在手续完备后，方可向其提供疫苗。

2.5对于购买麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的客户，除了让其提供证照资料外，还要提供组织机构代码，出示卫生行政部门统一发放印签卡。审核下游客户资质应注意的问题

3.1由于法规要求企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，并未明确药品批发企业必须向下游客户索取那些具体资质材料，于是大多数企业尽量从简，仅索取证照，一般不会对上门客户索要法人授权委托书。

如果有人利用此空档，套用其他客户资质采购药品，当药品发生质量问题时，将无法追踪;另外，如果是赊销购货，更有可能带来应收款方面的风险。因此，遇到初次上门购药的客户，最好索要法人委托授权书。

3.2现在社会上出现了很多宠物医院、门诊，由于动物专用兽药品种不全，价格较人用药昂贵等原因，很多宠物医院、门诊普遍存在将人用药用于动物诊疗。但是于2004年11月1日开始实施的新《兽药管理条例》(4o4号国务院令)第二十七条第三款明确规定:禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药;第四十一条第四款明确规定禁止将人用药品用于动物.作为药品批发企业经营的是人用药品，面对诸如动物医院、动物科技研究所、动物园、动物饲养场、宠物医院、宠物诊所、畜牧兽医站、兽药经营部这样的单位，即使有证照，也不应与其进行业务往来。