质量管理体系培训讲义

质量管理体系培训讲义（8篇）

1.质量管理体系培训讲义 篇一

药品生产质量管理规范

培训讲义

章 机构与人员

目录：

 本章修订的目的

 《机构与人员》的主要内容  与98版相比主要的变化  关键条款的解释

《机构与人员》修订目的：

 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性  企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。

 为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作；

 从事制药一产与质量管理的人员应具有相应权限 职责，明确管理的责任；有书面的程序加以说明；  所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。

《机构与人员》主要的内容

 药品生产管理的职能部分的设置与职责明确；  关键管理人员的资质与职责；  人员培训管理；  人员卫生管理。

与98版相比主要的变化

 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”；  增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；

 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任；

 增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求；

 对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求；  对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。第一节 原则

 组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。

 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。 质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。

第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

完善条款

 将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；  在修订时，基于规范章节的系统怀，归入到本章机构原则音节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。

 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。

 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 完善条款

 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。

 提出质量管理的部门工作的范围、对企业GMP系统文件审核工作职责。 该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。

第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。

所有有员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

 完善条款

 根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要求，工作职责的制定和培训等进行了规定。 企业应以文件的形式规定每个部门所有每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。 本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置障碍的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。

 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求。

第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 新增条款

 增加根据有关工作职责的委托管理规定。

 其目的强化员工工作的专属性，保证从事委托工作质量有效性。 企业应建立工作委托操作流程。

第二节 关键人员

 企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不另行规定；

 企业负责人是药品质量的主要责任人；

 从事药品生产与质量管理负责人应具有必要的技能、经验与知识；  责任到人。

第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量宣负责人和质量受权人。质量管理负责人和一产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

 新增条款

 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”，“质量受权人”的名称；强调了全职人员。

 鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情况将98版 规范中“企业主管药品生产管理”和“药品一产管理部门负责人”的生产管理职责落实到“生产管理负责人”；

 将98版本规范中“企业主管药品质量管理”和“药品质量管理部门负责人”的质量管理职责落实到“质量管理负责人”；

 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则。

第二十一条 企业负责人

企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

 新增条款

 本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人；  企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出了对企业负责人的要求条款；

 明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等工作职责。

第二十二条生产管理负责人

（一）资质

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品说明生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责

1.确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要培训内容。

 完善条款  对98版第五条进行了完善和补充。强调专业人员管理专业事务的原则，增加了必要的生产质量管理人员的资质的要求，以保证从事药品生产管理人员具有必要的知识与教育背景，对关键岗位人员的资质、职责提出相应地的要求，以确保其有足够的能力履行职责。

 将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件最高到本科学历。 考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。

 根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理负责人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产而实现的。

第二十三条 质量管理负责人

（一）资质质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品的质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

 完善条款

 对98版第五条进行了完善和补充。增加了必要的质量管理人员的资质要求，以保证从事药品质量管理人员具有必要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。

 将98版规范质量管理负责人的资质条件提高到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。 根据GMP中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量管理负责人的主要工作职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能。

第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

 新增条款

 强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责；

 对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制的要求。

 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。

第二十五条 质量受权人

（一）资质

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

 新增条款

 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定了其资质和工作职责。

 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理工作，以保证其职责的有效实施。

第三节 培训

 人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施GMP的核心要素。 企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。根据从事药品质量有影响的工作的性质和潜在风险配备足够数量并具有适当的教育、培训、技能和经历的人员，满足从事管理和各项操作的要求。

 为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的意识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。

第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

 完善条款  将原98版第六条和第七条的条款，提出培训管理具体要求。 强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴。

 强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；  企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：

-确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）；

-让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求；-提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求；-评价所采取措施的有效性；

-确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；

-继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。

 培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。

第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 完善条款  将98版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备相应的知识、技能的的要求，扩充到对所有与药品生产、质量有关的人员的要求。

 明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训需求，进行必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训。

 对于培训的评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。

第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。 完善条款

 在98版规范第六条的基础上，进一步强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验。 明确了高风险操作的类型。

 专门的培训主要是指职业危害、人具职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。

第四节 人员卫生

 人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有交手段。

 为降低人员对生造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。

第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

 完善条款

 在98版规范第四十八条的基础上强调所有人员都需要进行相关卫生要求的培训，明确的人员卫生管理的目的，降低人员对药品污染风险。 建立规程的范围见本规范第三十条，程序至少包括：健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员当应正确理解相关的卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

 新增条款

 明确制定相关员工卫生管理制度控制范围，强调企业应确保员工卫生制度有效执行。

 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。 企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序上的有效执行。

第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

 完善条款

 98版规范第五十六条对从事药品生产人员健康管理中的身体体检、健康档案、有传染病等痢疾不得接触药品生产的限制要求的条款拆分二个条款分别进行规定。

 提出对从事药品生产人员要保持良好健康状态的原则要求，增加了对新员工体检和员式定期体检的控制要求。

 健康体检项目的至少包括皮肤病、传染病、视力与辨色力（必要时）。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 完善条款

 在98版规范第五十六条的基础上提出对有可能患有污染药品疾病的人员的健康管理要求。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不是进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

 完善条款

 在98版规范第五十三条对进入洁净区（室）人员限制进入控制要求条款，进一步明确生产区和质量控制区人员限制进入的原则，同时也强调人员卫生是环境污染的重要来源。

第三十四条 任何进行生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

 完善条款

 将98版规范第五十二条对进入生产区人员更衣要求条款中有关工作服的材质、清洗、灭菌等具体的技术要求，根据本章节的主题内容修订为仅对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则性要求。 对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行规定。

第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

 完善条款

 原98版第五十四条员工个人卫生基本原则的要求，拆分为三十五和三十七条二个条款进行描述。 对原“进入洁净室（区）不得化妆和佩戴饰物”要求予以保留，将“洁净室（区）”根据修订时统一专业术语的原则修订为“洁净生产区”。

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

 完善条款

 在98版规范第五十条的基础上，提出另增加了对不良卫生行（吸烟、餐食）的限制。

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 完善条款

 在98版规范第五十四条员工个人卫生基本原则的要求，提出裸手不得与药品直接接触的包装材料和设备表面接触的管理要求。

2.质量管理体系培训讲义 篇二

关键词：教师培训,培训质量,质量管理体系

2011年年初，教育部《关于大力加强中小学教师培训工作的意见》出台，这充分表明“十二五”期间中小学教师培训工作是教育事业科学发展的重要任务之一，也是进一步深入开展实施素质教育、全面提高基础教育质量的必然要求。从事教师培训的机构要把培养造就高素质教师队伍作为战略目标，围绕这一战略目标，以提升教师培训质量为主要任务，建构和运行质量管理体系，切实提高教师培训质量。

2000版ISO9000标准的主要成果就是制定了八项质量管理原则，是企业及其他组织进行质量管理的指导思想。怎样在教师培训管理过程中建立科学的培训质量监管体系，使之切实有效发挥作用，并能持续加以改进呢?在教师培训过程中，应贯彻和执行ISO9000国际标准的质量管理原则，以保证教师培训质量和有效性的提升。

一、焦点为“顾客”

ISO9000质量管理体系的基本原则就是以顾客为中心，它体现了ISO9000质量管理体系的核心指导思想。组织的生存依赖于顾客，因此，组织必须把顾客的需求放在首位，明确顾客的具体所属对象和范围，了解顾客的需求是什么，怎样更好地满足他们的需求。

接受产品的组织和个人被定义为顾客。在中小学教师培训中，第一顾客认定为接受培训的教师，第二顾客为送培学校，参训教师接受的培训服务就是培训的“产品”。因此，充分了解参培教师及其所在学校当前和未来的需求，是任何教师培训机构首要任务，并应把他们的需求放在第一位。教师培训机构要为中小学教师提供具有创新性的知识和教学技能，学校需要具备较强的学科知识应用能力和创新能力的教师。但具体到不同的参训教师和学校，以及不同的时期和地域，参加培训的教师和送培学校的需求都不尽相同。为此，教师培训机构应着力加强与中小学教师和其所在学校的沟通，改善沟通环节方式和方法，有必要采取开放式访谈、问卷调查等多种方法深入了解和甄别各方需求和未来期望，通过调整培训模式、目标、内容，改进教学手段和教学方法等，满足并超越他们的要求。

二、领导团队的作用

“领导者确立组织统一的宗旨及发展方向，领导者应该营造实现组织目标的内部和谐环境并保持员工能充分参与”，这是ISO9000质量管理体系2000版中所表述的管理原则。

一个组织能否实现管理目标的最重要基础是拥有一个睿智的领导团队。教师培训质量管理体系的建立和运行，政府层面管理机构和教师培训机构的领导要充分重视，并积极参与整个过程，充分发挥领导自身的主导作用，其作用主要体现在:

1. 确立教师培训质量管理的目标。

教师培训质量管理体系的目标就是让每个参加培训的中小学教师能够掌握学科的最新知识，提升教学水平和技能，以及教学、科研的能力，使其教学工作得到学生、家长、学校的认可。具体的质量目标需要根据每个地区和不同的培训对象，制定翔实的质量目标，例如:参加培训的中小学教师满意度、培训教师教学质量评价等。

2. 建立和运行监督体系。

教师培训机构多数为教育行政部门指定的，教师培训工作的开展多为行政性指令，培训质量的优劣对教师培训机构不造成什么影响，机构内部长期缺乏培训质量监控制度，管理过程经验化和简单化。因此，领导要抓好质量监控制度建设，出台相应的管理文件，建立流程，通过配备教学督导等措施切实开展质量监控工作。

3. 营造质量建设氛围。

大力倡导良好的教风和学风，向教师和参加培训的学员传达保障培训质量的重要意义，教师和学员都有责任和义务参与到培训质量的提高过程中。

三、全体员工的参与

“各级员工是组织存在之本，只有全体员工充分参与组织建设，其才干会为组织发展带来收益”。这是ISO9000质量管理体系2000版管理原则之一。

在教师培训的过程中，政府管理部门、培训机构的管理人员、教师以及参加培训的中小学教师都是组织之本，构建教师培训质量保障体系离不开他们的参与。首先，政府行政管理部门和教师培训机构的管理人员要科学制订每年教师培训计划和实施方案，以当前教师的需求为出发点，制定和开发出有利于中小学教师专业发展的、与教育实践紧密结合的培训项目，吸引更多的中小学教师积极参与。聘请优质教师授课，合理安排培训时间，聘请老专家进行督导等。其次，教师培训的质量与作为培训者的教师，要根据培训的目标和对象，制定教学模式、教学内容及教学进度等，并在教学进程中根据学员的情况及时加以修正，做到因材施教。教师要真正投入到培训工作中，加强自身的责任感意识，教师培训工作关乎下一代的成长，是功在当代、利在千秋的事业，只有全身心地投入，才能真正为中小学教师成长提供有效果的培训。再次，作为参加培训的中小学教师，培训是促进其专业成长的重要历程，参加培训的教师要充分认识到培训对其掌握新知识、新理念、新的教学方法有着相当重要的作用，要珍惜培训机会，使自己成为培训过程的参与者、合作者和学习者。在培训过程中，只要有全员人员的积极、热情参与，培训的质量就有了保障。

四、质量管理过程及方法

“将组织的活动与相关的资源作为过程来管理，使其更有效达到期望的结果”。这是ISO9000质量管理体系2000版所表述的一个管理原则。

教师培训同其他教育形式一样，也是一个输出合格学生的过程。此过程包含培训项目的策划、经费预算、培训时间、教师、场地安排等。由这些过程衍生出来很多教师集体备课、教学督导听课等细小过程。要做好教师培训的质量管理，就要识别中小学教师培训中的任何一项活动，每项活动都要按照统一的步骤进行循环操作，即策划、实施、监督测量、持续改进，被称为PDCA循环模式，以期达到最佳的效果与效率。

1. 培训策划 (P) 。

培训策划是在培训开始前对整个培训工作进行整体规划和设计。根据不同的中小学教师培训项目，主要了解培训需求，确定培训的目标和质量方针，在课程内容、教学模式、效果评价及实践环节等进行功能设计，及时与上级主管部门和相关专家沟通，确定培训方案。

2. 培训实施 (D) 。

该环节就是对确定的培训方案进行展开的过程，也是整个培训工作的重点，根据培训方案落实负责人、制定培训项目的进程表形成可操作性的实施计划，并认真开展过程的常规化管理，例如，开学典礼、班务、作业、结业、考察活动、专题讨论等。

3. 监督测量 (C) 。

它是指对培训进行过程的有效控制。不同的培训项目，采用不同的监控方式和方法，一般包括督导听课、访谈、问卷调查、常规检查、召开多方座谈会。这样，整个培训过程运行的情况可以做到了如指掌，有效监控管理者服务水平、教师教学效果和学员的学习状况可以及时地掌握。调查的数据经过分析整理，形成结论，有助于发现培训中存在的问题，及时采取纠正措施。

4. 持续改进 (A) 。

这是培训组织发展的根本。建立总结、跟踪、改进的流程机制，通过管理手册、程序文件和相关记录等形式规范培训过程管理，建立信息化管理。每个培训项目结束后，召开全员参与的总结会，跟踪培训学员，从中发现存在的问题，形成文字报告，在下一个培训项目特别注重改进，形成持续的良性循环。

五、管理过程须采用系统方法

2000版ISO9000质量管理体系这样描述:将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

管理的系统性方法重点就是对管理系统加以分类，按照系统功能性进行分类，首先是对一个组织的功能进行识别，之后对功能之间的关系进行客观分析，并将分析的结果用于管理的衔接控制。系统的结构决定系统的功能，没有结构的系统，是不可能发挥整体功能的。

教师培训质量管理体系是一个由多要素、多层次、多人员组成的系统。从宏观层面上看，教师培训是整个教育大类中的一个子系统，教师培训要主动适应当前中小学教师的需求。从微观层面上看，把教师培训质量管理作为一个系统，其质量管理与教师培训机构内部各部门及外部领导机构的管理的工作密切相关，涉及教学各种要素，各个要素之间不是孤立的，而是相互制约和相互依存的。要树立系统、全局观念，不能孤立对某个部门、某个环节进行管理。确立培训管理职责范围、培训资源管理、培训产品的实现、监控检测和改进等四个过程要素，通过这些要素构成了循环网络，形成质量管理体系结构。其中的监控检测和改进过程中沟通环节很重要，保障沟通的畅通与透明，以提高质量保障体系运行的有效性，建议和意见的反馈渠道应当畅通、全方位和多样化，每个反馈渠道都应发挥真正的作用，不能成为摆设，否则会影响整个控制系统。

六、持续改进

2000版ISO9000质量管理体系中表述:组织的恒永目标就是持续改进总体业绩。

改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进还包括:了解现状，建立管理目标和运行机制，寻求改进的科学方法，调动员工参与改进的积极性，评价和监测改进过程，验证和分析结果，再建立新的目标，不断改进，建立持续改进的流程。

教师教育培训机构是为教师提供接受教育服务的场所，服务失误又是一个不可避免的客观现实，如何进行服务补救，进行持续性改进。首先，全体员工要树立持续改进的观念和意识，正视服务失误带来的影响，建立持续改进的程序，才能提高培训服务管理水平。其次，分析当前教师培训质量管理的现状，找到需要改进的环节，建立质量管理的改进目标，通过激励等手段调动员工参与改进的热情。

七、基于事实的决策

2000版ISO9000质量管理体系指出:数据分析和信息是有效决策的基础。

评价的数据和信息真实有效是教师培训质量保障体系有效运行的前提之一，在每个培训项目中，为了解上课教师的教学行为和参培教师的学习状况，对教师教学成效、管理者服务质量和学员学习需求等采用问卷调查和访谈等办法进行测评，通过调查材料的处理，形成调查结论，为下一步的决策和改进提供真实的依据。在进行调查过程中，要注意把握细节。一是为避免因利害关系而做出不真实的评价，使用评价工具的评价表和调查问卷时，要注意设计细节以及发放时机的选择;二是抽样对象的选择应符合统计技术的要求;三是遇到特殊评价意见的，应进一步加以核实，否则，评价意见仅能作为参考。

八、互利的关系

2000版ISO9000质量管理体系指出:组织与供方相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。

“供方”是指提供产品的组织和个人。与供方关系的好坏，将直接影响组织是否能持续为顾客提供满意的产品。双方要讲互利合作，建立良好的互利关系，这对双方都是有利的。在中小学教师培训中，教师是教学最重要的供方，教师是知识的直接传授者，即是供应者，其属无形产品。教师与培训机构之间也是相互依存、共赢的关系，

教师培训机构依赖教师传授知识、培养人才。教师依靠学校为其提供自我实现的机会和适当的待遇。好的教师培训机构能吸引优质的师资，优质师资能吸引和培养出更多、更好的学员，优秀学员能够为教师培训机构带来良好的口碑和声誉。这样，教师培训机构又有条件为优质教师提高待遇，形成良性循环。教师培训机构与教师之间的这种相互依存、共同促进的关系，使得双方创造价值的能力不断提升。因此，教师培训机构要重点加强教师队伍的建设，建设一支素质优良、结构合理的教师培训者队伍是教师培训机构向专业化方向发展的重要基础。一是建立教师培训高层次专家库，选聘高层次专家和中小学一线优秀教师组成培训团队，按项目或学科进行分类，避免因专家“供不应求”而延误培训项目的开展。二是建立和完善教师聘任和评价制度;加强教学过程的管理和监控，开展教学效能的科学测评，形成优胜劣汰的动态管理机制。三是定期开展教师教学经验交流，搭建沟通平台，不断提升教师的教学技能及其学术水平。

由此看出，ISO9000质量管理体系标准的八项原则之间不仅相互依赖、支持、渗透，同时还相互区别、各有侧重，共同构成一个完整体系。对教师培训构建质量管理体系具有重要的指导、启示作用。教师培训机构应充分认识到ISO9000质量管理标准理论在教师培训中应用的必要性，加强对ISO9000质量管理体系八项原则的解读和研究，结合各教师培训机构的特点和条件，建立富有自身特点的教师培训质量管理体系，并保障其有效的运行和持续的改进。

参考文献

[1]兰觉明, 等.中小学教师培训的质量管理策略[J].中国成人教育, 2006, (11) .

[2]ISO9000:2000质量管理体系——基本原理和术语[S].

[3]翟晓丽.ISO9000质量管理体系培训中的研究探讨[J].新西部, 2010, (2) .

3.质量管理体系培训讲义 篇三

一、建立学员基本信息档案，缩短学员之间的差异

培训班开班伊始，发放基本信息调查表，通过学员填表，了解学员的教育背景、工作背景、能力特点等，结合本次培训的目标要求，对学员进行一个基本评估，初步判断本次培训学员能否达到本次培训的要求，如果得出的结论是达到目标有距离，我们会将这些信息，反馈给我们的培训教师，教师会在培训中格外关注这些学员，通过帮带、开小灶的方法，最终使他们达到培训的目标。

二、明确培训目标，自主查差补漏

培训过程中，我们首先告知学员本次培训的目的，通过培训，学员要达到的目标是什么，以及实现目标过程中我们会做什么，受训学员应该做什么，以及我们本次培训会分怎样的层级来实现我们培训的目的，和最终的评估方法，让学员对培训有一个全面的了解，根据自己的实际情况，合理安排自己的培训学习过程，最终实现培训的目标。

三、全面详细介绍课程安排及教师情况，便于快速解决问题

把培训过程中的教学计划，任课教师的情况，特点以及特长，联系方式都尽可能详尽地告知学员，学员一旦遇到难以解决的困难，第一时间可以联系到老师，不拖延，不影响学习的进度，大大提高了学习的效率，有利于培训的整体目标实现。

四、丰富业余生活，增加学员间的互帮互学

每一期培训班，参培的学员都有差异，有的技术过硬，但理论水平薄弱，有口说不出，怵怕理论考试及计算机操作；有的年轻，理论水平好，但实际技能欠火候，惧怕动手。我们通过开展文体活动，促进他们之间的相互熟悉及相互了解，在培训中互帮互学，能及时快速地解决学习中遇到的各种困难，提高培训的效果。

五、强化制度管理，保证学习时间

培训成果的好坏，取决于是否有充足的学习时间做保证。培训的学员，大多都是在职工作人员，如果在本地培训，无论个人或者单位，都会有事情来干扰学员的学习，很难保证学习时间。在这种情况下，我们对单位提出培训学员一旦派来培训，就当是到外地出差，不能随便唤回单位，脱离培训。对学员我们要求，除了遇到非常重大的事件，不得随便离开培训地，班主任不随便准假。遇到真有特殊而紧急的事情，我们也很人性化，通过考勤请假制度，层层审批。这样要求后，稳定了学员的学习情绪，消除了工作培训两头牵挂，不安心的问题。

六、评选优秀学员，激发学员的学习热情

长期培训班，我们会在培训的过程中，安排模块的考试评估，小型的分组竞赛等事宜，其结果纳入最终的培训考核当中，并按照一定的比例评选出各方面表现突出的学员，给予优秀学员的称号，并将该称号反馈给学员的单位，作为评优的条件之一。这样做，激发了学员的学习热情，引进了良好的竞争机制，同时还提高了培训的质量。

七、评估反馈，优化培训模式 ，提高培训质量

培训完成，发放问卷调查表，详细了解学员的培训受益，培训中的优缺点，需要改进的问题，及时汇总，对培训做一个全面的评估，优化培训模式，改进培训方法，完善培训方案，为下一輪培训奠定良好的基础，从而使得培训效果不断提升，达到提高培训质量的目的。

以上这些，都是我与我的同仁们在工作中长期积累和尝试过的管理方法，在培训中确实有效，能使得我们的培训井然有序地进行，能激发学员的学习热情，能全方位的培养他们的素养，实现培训的目标。虽然班级管理不是培训的主旋律，但是没有班级管理的有力配合，培训的主旋律也很难圆满地奏出最美的旋律。加强培训班级管理，是促进培训质量的提高的不可缺少的重要的环节。

参考文献：

[1]企业培训师培训教材，新华出版社

4.管理评审专家培训讲义 篇四

【培训对象】

上海市医院管理评审专家：院长、副院长、信息和财务专家。【评审目的】

以评促建、以评促改，评鉴并举，重在内涵。

按照标准制定的核心要求，注重“质量、服务、管理、安全、绩效”十字方针，不断持续改进，达到长效质量管理的效果，全面提升医院综合管理的能力和水平。【评审原则】

1、根据《上海市三级综合医院评审标准》，围绕“安全、质量、服务、管理”，对医院管理进行全面科学的评价。

2、以医院服务与质量必须体现可及性、连贯性、同质性为目标，强调日常医院管理规范化、科学化、系统化。

3、本着查实、查严、查细的评审原则，准确掌握评审标准，严格把握评审尺度，尽量避免系统误差。【评审安排】

分组安排：第五章医院管理章节分四组。院长组、副院长组、信息组和财务组。时间安排：院长组和副院长组各两天；信息组和财务组各半天。

院长： 第一天 上午 依法执业

院务公开

下午 组织机构和计划管理

第二天 上午 人力资源管理

下午 科研教学管理

后勤副院长：第一天 上午 应急管理

下午 后勤保障管理

第二天 上午 医学装备管理

下午 精神文明建设、医德医风管理与社会评价

信息组： 第一天 上午 信息管理

财务组： 第一天 上午 财务、收费、审计管理 【评审内容】

《上海市三级综合医院评审标准》中第五部分“医院管理”，共250分。院长：

一、依法执业

1．医院有无违法执业的行政处罚，不良执业行为积分，医院感染的重大违 1 规事件。资料由卫生局提供。

2.规范执业科目，科室设置与医疗执业许可证核准科目一致，医院及科室命名规范。

3.第三类医疗技术、实际开放床位数与核定床位之比、卫生专业技术人员执业资质由医疗、护理组查。

二、组织机构和计划管理

1.医院管理组织机构设置合理，按要求设立各相关管理委员会。2.实行院长负责制，定期召开专题研究“医疗质量与病人安全管理”的办公会。

3.院、科两级管理目标明确，实行管理问责制。

4.制定完整的医院管理规章制度和各级各类员工的岗位职责，并及时更新和学习。

5.制定医院五年发展规划、年度计划，各科室年度工作计划、目标与医院保持一致。

6.建立医院档案管理机构，档案信息化建设与单位信息化建设同步。7.医院功能任务目标中，有对口社区服务内容。提倡组建医疗集团，实施

双向转诊。

三、人力资源与科室设置

1.卫生技术人员配置及结构能适应医院规模任务需要。

2.临床科室一、二级科室、医技科室设置齐全，科主任具高级职称。3.全国性重点专科≥2个，学科带头人为全国或市级专业学术组织的主要 员。

4.加强卫技人员资质管理，建立执业医师资质管理体系和专业技术档案。

四、科研教学管理

1.建立学术委员会，建立独立的科研教学部门，职能明确，有工作条例。2.将科教规划列入医院年度计划和五年发展规划。经费投入、匹配足额到位。

3.科研课题、科研成果，国家级和市局级人才培养计划。4.教学管理和师制队伍；教学任务和教学实施。

五、院务公开管理

1.建立院务公开的领导体制和工作机制，并制定相关制度。

2.维护职工民主权利，重大决策经职代会通过，做好职代会民主评议领导工作。

3.院务公开形式和途径（对内、对外）。

4.院务公开监督检查。副院长：

一、应急管理

1.承担政府指令的突发公共事件的紧急医疗救援任务。

2.建立医院应急管理组织和机制。建立重大突发事件报告机制。3.制定应对突发公共事件的应急预案，及时、妥善处理各类突发事件。4.根据医院应急管理规划对各级各类人员进行应急培训和演练。5.制定应急物资和设备的储备计划和管理制度，并保持在备用状态。6.医院应急管理委员会定期对各种潜在危害进行风险评估。

二、后勤保障管理

1.后勤保障管理组织和规章制度健全。相关技术人员上岗均具有培训合格证和上岗证。

2.后勤保障管理和物资供应满足医院运行需要。有操作规程、节能降耗方案、消防安全规范、采购条例和后勤外包服务管理等。

3.餐饮服务管理，制定各项食品卫生安全管理制度，落实岗位责任制。制定食品中毒应急预案。

4.依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，建立管理制度。人员配备、安全防护、设施设备运行符合规定，职能部门加强监督。5.安全保卫组织健全，制度完善，有应急预案，定期组织演练。6.制定消防、特种设备和危险品管理的具体管理措施和人员岗位职责，特种设备有操作规程，有年检公示标签，全院职工知晓初起火灾的扑救，会使用灭火器材。

7.环境卫生符合爱卫会相关要求，“四害”密度控制在国家规定的标准范围内。

三、医学装备管理

1.成立医学装备管理委员会，建立并执行大型设备（50万元以上）购置程序，设专职管理部门，实行大型设备单机成本核算。

2.制定设备论证、招标采购和台账管理、设备与器械验收等制度。出入库专人管理，账物相符。

3.制定医疗设备保养、维修与更新制度，制定故障设备紧急替代制度。抢救用设备完好率为100%。

4.制定医疗器械临床使用安全控制与风险管理和安全事件监测与报告制度，定期考核和评估。植入物与介入类医疗器械做到可溯源。有强检设备目录，计量维护和监测记录。

5.医学装备管理部门为临床提供技术支持与咨询服务。对医疗仪器设备使用人员组织操作培训与考核。

四、精神文明建设、医德医风管理与社会评价

1.建立精神文明管理委员会，定期研究医院精神文明管理工作。制定精神文明建设规范考核及奖惩制度。

2.建立医德医风管理体系，建立员工医德档案，制定医德医风考核办法和奖惩制度。

3.制定廉洁行医的规定和制度，定期进行相关教育，评审周期内无违反廉洁行医规定的案例。

4.制定患者满意度定期测评制度并建立测评渠道。满意度测评和社会评价结果向全院职工反馈，有整改措施和整改案例。信息管理：

1.建立信息化管理组织，设置专职部门，负责信息化管理与技术支持的日常工作。制定信息化建设中长期规划和年度工作计划和规章制度。2.医院信息系统建设符合《医院信息系统基本功能规范》的规定，满足医院管理和临床工作需要。

3.医疗信息统计按照国家规定的统计口径、指标计算方法和报送及时、完整、规范。每半年有统计分析和反馈。

4.落实信息管理制度和安全管理措施。制定信息应急预案，定期组织演练。5.医院信息系统的各子系统之间能通过集成实现信息交互与共享。6.有信息化建设及运行维护预算，专职技术人员配置满足信息运行需求。7.医学图书馆管理有制度，环境、场地面积、开放时间和计算机配备数能满足员工阅览需要。财务、收费、审计管理：

1.制定财务管理制度并及时更新。财务部门负责人资质符合要求。严禁医院、部门和科室设立账外账和“小金库”。

2.制定重大经济事项集体决策制度，实行领导负责制和责任追究制。3.制定成本核算工作制度、实施方案和流程。设专职成本核算员，有月度、季度、半年和年度专题分析报告。

4.内部收入分配以综合绩效考核为依据，突出服务质量、数量，个人分配不得与业务收入直接挂钩。

5.执行医药价格管理政策，设价格管理专（兼）职人员，有岗位职责，正确掌握医药价格政策，有医院内部价格监督自查记录。

6.制定详细的药品及高值耗材采购制度和流程。集中招标采购，做到公开、4 公正、透明。

7.制定医院内部审计制度及年度审计计划。审计部门应监督医院采购项目全 过程。

8.制定完善的预算管理制度。按零基预算编制方法编制年度预算表。预算(金 额)执行符合率达80%以上。【评审方法】

1.规章制度：主要查制度是否齐全、完整，有无及时更新和审核，有无日常监管、有无落实。

2.各项记录：记录包括病史记录 会议记录 活动记录。强调真实性、及时

性、完整性。掌握记录和记要的区别。

坚决反对并严格查处任何弄虚作假的假文件、假资料。

3.员工培训：通过培训使员工知晓并掌握各种知识、技能、规章制度，最终转化为员工的自觉行为。要求有计划、有记录、有效果。培训计划：有培训途径、方法、内容、师资、时间安排。培训资料：有主讲人、课件、签到、出席率统计。

培训效果：有考核资料；根据培训签到名录抽查员工知晓情况。

4.医疗安全：包括病人安全、员工安全、信息安全、环境安全和保障安全，散见于各相关条文中。要求有措施、能知晓、有落实、有评估、有改进。

5.应急管理：应急管理既针对社会的各类突发事件的应急救援，也针对院内 的各类突发事件的应急处理。要求有预案、有培训、有演练、有场记、有改进措施。做到人人知晓并掌握。

6.规划和计划：依据政府的区域卫生规划，结合医疗服务需求和医院功能设计。规划和计划包括五年发展规划、年度计划和目标等。要求各科室、部门的年度计划应与医院的计划、目标保持一致，可测量、可评价，总结与计划一致。

7.满意度测评：强调渠道、频次、覆盖率、客观性、真实性和有效性。重点检查问题整改落实情况。满意度测评包括病员和社会对医院服务、医院员工对院领导、业务科室对职能管理部门、临床科室对医技科室等方面。

8.质量管理组织：应体现全面质量管理的概念。各质量管理委员会应有明确的组织机构、制度和职责。质量管理组织应定期召开会议，进行质量改进的设计和策划，要求有议题、有措施、有改进，有定期统计分析、评估和反馈的资料，能佐证质量管理的有效性。

【评审书面汇总】

报告书写应按照评审的原则与要求，全面且简明扼要地描述，客观评价被评医院的临床护理及护理管理。

1、简要介绍评审过程的总体印象：主要概括被评医院的护理现状。

2、亮点：宏扬闪光点，提出主要护理亮点5个以上。

3、存在问题：提出较欠缺或不足的3个方面。

5.GMP知识培训讲义(物料管理) 篇五

江苏三联生物工程有限公司

2014.08

物料与产品管理 概述

1.1 物料管理的重要性

医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。1.2 医疗器械生产全过程流程图

供应商

→

购入

→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售 →用户 → 售后服务 1.3 物料及物料管理的概念

物料：包括原料、辅料和包装材料。

原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。2 GMP对物料和产品管理的要求 2.1 物料的管理

物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。

物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。2.1.1 物料管理的原则

2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。

2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：

（1）

交货单和包装容器上所注物料的名称；

（2）

企业内部所用物料名称和（或）代码；

（3）

接收日期；

（4）

供应商和生产商（如不同）的名称；

（5）

供应商和生产商（如不同）标注的批号；

（6）

接收总数量和包装容器数量（件数）；

（7）

接收后企业指定的批号或流水号；

（8）

有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。2.1.1.6 物料和产品的运输应能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的（如有冷冻、冷藏要求等），其运输条件应予以确认。2.2 物料系统管理流程

2.2.1 物料管理流程图1：物料管理流程图

制订物料标准选择供应商评 审NYNY合格供应商名录再评审采 购连续三批不合格品退货初 检NY拒收/退货请 验销 毁N检验QA评价YN超有效期入库、标识请验近复验期/超复验期定期盘点贮 存检验结果QA评价YN发 放销 毁使 用

2.2.2物料管理流程图2：供应商评审流程图

收集供应商信息和样品QA初步筛选NY发出调查表N评审小组初步评审YY一般原料N关键原料小试Y现场审计NY验 证NY批准合格供应商YN编制合格供应商名录定期再评审取消合格供应商N

2.2.3 物料管理流程图3：物料接收、储存、发放、拒收流程图 物料进厂初 检YN拒 收入库、标识请 验QC检验NYQA评价决定是否放行NY建帐卡、贮存发 放使 用

2.3 规范购入

2.3.1 供应商评估和选择

由质量管理部会同物供部、生产部、研发技术部、综合管理部（EHS方面）、（必要时财务部）组成评审组对供应商质量管理体系及其他（如EHS等）进行评估，经质量受权人或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录，作为购入物料的依据。2.3.2定点采购

企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。定点采购的对象及范围是 经管理者代表（质量受权人）或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录的供应商。新增物料及供应商须经评估批准后才能实行购进和验收。2.3.3按批验收 须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并可追溯。物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。验收和取样检验的操作应符合制定的验收标准、操作规程。

验收（接收）记录的内容：企业内部所用物料名称和代码、接收日期、是否是合格供应商，供应商与生产商名称（如不同）、是否有送货单和包装容器上所注物料名称是否一致，产品合格证、供应商标注的批号、接收的件数和重量、接收后企业指定的批号等，检查外包装是否受潮、破损，标签是否完好，是否有原始检验报告单，检验是否合格。

物料接收后和成品生产后应及时按照待验管理，直至取得原辅料由管理者代表（质量受权人）授权的物料QA评估后开具放行单同意物料放行使用、成品由管理者代表（质量受权人）评估后开具放行单同意产品放行销售，方可按合格状态进行管理。2.3.4 取样检验

取样要按规定的取样规则和取样方法取样，取样规则：物料件数≤3件，每件取样，物料件数＞3件＜300件，根据n＋1公式 计算取样件数，物料件数＞300件，根据

n＋1公式计算取样件数，取样采取2随机取样方式，样品应具代表性。企业制定自己的取样规则应有依据并不违背国家法规的原则。

原辅料检验至少要有一项鉴别试验。2.4 定置定位

物料应根据仓库、车间备料间划分的区域在固定的位置存放，并有明显的标识。化学性质互相要起化学反应的应避免相邻存放，以免影响质量或发生危险。2.5 合理储存 2.5.1 分类储存

物料须按其类别、化学性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污 染。

通常分类原则： 常温、阴凉、冷藏分开； 挥发性及易串味原料避免污染其他物料； 特殊物料按规定储存及明显标识。2.5.2规定条件下储存

温度：冷藏：2～8℃

阴凉：20℃以下 常温（室温）：10～30℃；自然温度：天气温度。

相对湿度：45﹪～75﹪，特殊物料按规定储存； 储存要求：干燥、避光、密闭或密封、通风等。

不正确的储存会导致物料变质分解和有效期缩短，甚至报废。2.5.3规定期限内使用

根据物料稳定性规定贮存期（复验期）或有效期，在期间内使用，过贮存期（复验期）应复验合格方可使用，过有效期的则应报废处理。2.5.4 仓储设施与定期养护

物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对 仓储设施环境进行维护和清洁，定期检查是否有虫鼠咬导致物料包装破损污染，目的是保证物料在规定的储存条件不对物料产生不良影响。

仓库的五防设施：防火、防爆、防小动物进入、防霉、防潮。

五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。

规范堆放：物料堆放在没有特殊要求的情况下一般贯彻《五五》堆放的原则，便于检查和计数。

2.6

控制接收、发放与放行 2.6.1 物料状态与控制

物料质量状态有四种：待检（已取样）、合格、不合格；分别使用黄、绿、红三种颜色来明显区分避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。

待验 —— 黄色，标志等待检验；

合格 —— 绿色，标志检验合格，可以使用或已批准放行；

不合格 —— 红色，不准使用或不能放行。

不合格的物料、中间产品、待包装产品、成品的每个包装容器上均应有醒目的标志，并在隔离区内妥然保存。2.6.2 物料的发放和使用 管理者代表（质量受权人）指定的专人应依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否放行。同时按应发放的数量发放合格证。物料在未贴合格证前均应为待验状态。物料的发放应凭批生产指令或批包装指令限额领用并作记录，发放和使用过程中应复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，复核无误方可发放和使用。

发放应符合先进先出和近效期先出的原则。2.6.3 物料标识卡、待验证及合格证的内容

2.6.3.1 物料标识卡至少应包括的内容：物料（产品）名称、供应商（生产厂）、物料（产品）代码、接收批号（产品批号）、供应商原始批号、数量、件数、物料（产品）质量状态（待验、已取样、合格、不合格）、生产日期（产品）、有效期（复验期、贮存期）。

2.6.3.2 待验证应包括的内容：物料名称、代码、质量状态（已取样）、批号、包装规格、件数、操作人、日期。

2.6.3.3 合格证应包括的内容：物料名称、代码、批号、数量、件数（共几件第几件）、检验单号、供应商名称、放行人、放行日期、复验期或有效期。2.7 可追溯

2.7.1 物料的编码系统

2.7.1.1 物料代码

企业对每一种物料编制唯一的代码，同一品种不同规格其代码也应不同；

2.7.1.2 物料批号

对每一物料的不同到货批次编制企业唯一的批号，随物料的流转而流转。编制方式：物料代码＋年＋月＋顺序号。

2.7.1.3 产品批号

用于识别批的一组数字或字母加数字，也应体现唯一性。编制方式：产品代码＋年＋月＋顺序号（日期）2.7.2 帐、卡、物相符

帐、卡、物是指物料帐、货位卡、物料实物。

物料帐

是指同一种物料的相关信息登记；

货位卡

用于标示一个货位的单批物料的供应商、品名、规格、批号、数量及来源去向的卡。

帐、卡、物相应的信息必须保持一致，物料发放的同时应在货位卡上进行记录。货位卡是追溯货物的重要凭据。

3需特殊管理的物料

3.1需特殊管理的物料：毒性物料、麻醉物料、精神药品、放射性物料。

与公安机关联网或专库、专柜，双人双锁管理，并有明显标志。3.2标签、印刷包装材料的管理

标签的管理应视同人民币的管理，验收和发放均应计数，并应正确无误。应专库、专柜、分类存放，品种与品种、不同规格间均应有一定的距离，帐、卡、货应保证绝对正确，保管应加锁保管。发放应点数发放并做好记录，领发人均应在记录上签字，允许领取比规定数量稍多一些，使用过程中应做好物料平衡计算，发现异常应立即报告相关负责人及时调查处理，调查处理未有结论前产品不准放行。标签的销毁应经过审核批准，并做好销毁记录，销毁人与监销人均应在记录上签字。印刷包装材料（带商标、批准或备案文号等内容的）应等同标签管理。4 产品管理 4.1成品管理

4.1.1

成品应有唯一的批号；

4.1.2帐、卡、物相符，帐、卡、物相应的信息必须保持一致，产品发运的同时应在卡上进行记录。

4.1.3成品在未取得放行单前应显示待验状态，取得放行单后方可显示合格状态。

4.2中间产品的质量控制和管理 4.2.1中间产品的质量控制

是否按批准的工艺规程、操作规程生产；

人员培训是否到位；

设备对产品有无影响；

生产环境是否符合要求；

质量管理人员应在生产过程中采取合理措施确保中间产品符合企业内控标准。

中间产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行。决定放行质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.2待包装产品的质量控制

是否按批准的工艺规程、操作规程生产；

人员培训是否到位；

设备对产品有无影响；

生产环境是否符合要求；

偏差是否调查处理；

一般情况待包装产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行，有主要偏差或重要偏差的由管理者代表（质量受权人）决定是否放行。决定放行后由质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.3中间产品和待包装产品的管理

（1）中间产品和待包装产品应在适宜的环境条件下贮存。

（2）任何中间产品和待包装产品应有物料标识卡，标识卡的内容应至少标明产品名称及代码、产品批号、数量或重量、生产工

序（必要时）、产品的质量状态（待验、合格、不合格、已取样）。4.2.4信息传递

信息传递发生的偏差主要是由于记录或标志不清或错误，接收未核对，产生记录、标志、实物不相符。口头传递也是发生信息传递错误的一个重要原因。因此，操作人员按规程操作、标志清楚、发放、接受认真复核与记录，避免口头传递是保证信息传递准确的关键。4.2.5 运输过程

物料的运输过程要保证包装容器的清洁和密封是保证物料在运输过程中不受污染的重要条件。有特殊运输要求产品还应按其要求进行运输。4.3产品的合理储存

有足够的空间保证中间产品、待包装产品和成品的存放，醒目标志，避免污染和混淆。

产品的合理储存与物料合理储存基本相同。4.4控制放行

物料与成品的放行是关乎物料和产品质量最为关键的一环，对物料和成品放行人员的素质能力要求极高，实行管理者代表(质量受权人)制度是保证产品质量和保证产品质量安全与有效的手段。产品控制放行有固定的流程。产品放行流程图：

批生产记录等文件审核（生产车间初审通过）

N

↓

←

生产部审核

↓

N

↓Y

偏差、调查、处理

← 质量管理部QA审核 ←检验记录、检验报告单

↑

↓Y

←

← 管理者代表（质量受权人）审批

N

↓Y 签发放行单

↓Y 产品出库放行

4.5 可追溯性

产品与物料一样应具有追溯性。对于产品来讲批号在可追溯性中发挥重要作用。

4.6 体外诊断试剂对物料的要求

4.6.1 应当明确物料的技术指标和质量标准要求，对物料的重要程度进行质量风险评估后实施分级管理，严格按照质量标准进行采购和验收，按照物料的质量标准制定入库验收准则。

4.6.2 建立供应商评估制度，建立合格供应商名录，定期进行评估，保存评估结果和评价记录，签订供需合同或质量（技术）协议，确保物料的质量和稳定性。4.6.3 主要物料的采购资料应能够追溯，要求保存供应商的资质证明，合同或协议、发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验报告或试样生产及检验报告。外购标准品和质控品应能证明来源和溯源性。

4.6.4 物料应当按照规定的使用期限储存，无规定期限的，储存期限一般不超过3年，期满后应复验。应定期盘库，储存期内如存储条件发生变化可能影响产品质量时，应及时复验。

4.6.5必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。5 案例分析齐齐哈尔第二制药有限公司假药有毒事件就是物料管理不规范造 成的。

2006年4月有病人注射了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的批号为06030501亮菌甲素注射液，出现了急性肾功能衰竭的不良反应，至2006年5月1日，出现相同症状的病人增加到11人，5月7日有4名有药品不良反应的患者死亡。

黑龙江省药监局对涉及批次药品进行检测，在处方配比里，有两种辅料用 量最大，一种是丙二醇，另一种是聚乙二醇四百。聚乙二醇四百在降解的产物有二甘醇，二甘醇能带来肾毒性的不良反应。经检测，注射液中二甘醇含量高于聚乙二醇四百的含量，怀疑可能用二甘醇替代了丙二醇，经红外检测确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有大量的工业二甘醇，导致了这次事件。事件一共死亡13人，2人病情加重。

丙二醇市场价14500元，二甘醇市场价7000元，江苏泰兴商人王桂平挺而走险以二甘醇冒充丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。

齐齐哈尔第二制药有限公司在物料管理和质量控制管理中没有做到：（1）供应商评审确认；（2）检验中未进行鉴别试验，没有红外光谱仪，检测设备不全；（3）检验人员资质不全；（4）发现相对密度不合格，开具虚假检验报告单放行。

处理：吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证

吊销齐齐哈尔第二制药有限公司所有药品生产批件（注册证）

吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品GMP证书

6.质量管理体系培训讲义 篇六

泉**［2006］绩字第2号

签 发：

尊敬的各位领导、各位同仁：

大家好！

根据公司2006年人力资源管理战略规划，今年我们将导入绩效管理系统，在过去，我想在座的各位对绩效管理都有所耳闻或接受过绩效管理培训，对绩效管理都有一个模糊的概念，那么今天利用这样的一个机会组织大家共同来学习什么是绩效管理，以及如何运作这套管理体系。同时也很高兴有这样的机会和大家一起共同讨论与学习，那么今晚将由我来为大家讲述什么是绩效管理以及目前公司将要导入的考核体系是如何建立的。

首先，在课程开始之前我想先让大家看一个关于《绩效管理实务》的VCD，这套VCD是时代光华商学院的一个课程，是全国知名人力资源管理高级讲师张晓彤老师的课程。张晓彤曾服务于大型的跨国企业在人力资源管理与理论有相当的经验与理论水平。接下来让我们一起来共同学习一下他是如何定义与运行绩效管理的。（大约30分）。

一、绩效管理

通过刚才的短片，我想大家对片中提到的一些问题一定也有遇见过，特别是有时感觉大家事情没少做，但就是见不到可观的成绩，如此一来老板看了心急，业绩上不去，利润出不来。那么员工呢，因为出不了成绩没法向老板交差，心里也不好受，一方面自已的待遇提不去，另一方面工作压力大。那么这些问题是不是就我们公司才遇见的呢，不是，全国多数的企业都有这样的情况。随着中国民营企业的发展，竞争的日异激烈，如果不能从管理与产品服务上有所突破，企业将面临着很大困境。那么如何转变管理模式与管理方法，在企业的发展中起到至关重要的作用。因此为改变这样的情况，公司呢今年将导入绩效管理，提高公司在市场上的竞争的能力，加强内部管理，为建立现代化的企业打下良好的基础。

（一）什么是绩效管理？

通常大家都听说过绩效考核，很大一部份人在没有了解绩效管理是怎么一回事的之前，常常会说绩效管理不就是绩效考核吗，在一定的意义上没错，但是在概念上这两个名词是两回事，并不等同。那么什么是绩效管理，绩效管理：指管理者与员工之间在目标与如何实现目标上所达成共识的过程，以及增强员工成功地达到目标的管理方法以及促进员工取得优异绩效的管理过程。绩效考核是绩效管理的一个环节，是组织用来衡量、测评、影响人员行为和工作的结果的单位。绩效是指具有一定素质的员工围绕职位应付的责任所达到的阶段性结果以及在达到过程中的行为表现。

（二）绩效考核目的1、绩效管理的目的在于提高员工的能力和素质，改进与提高公司绩效水平。

2、创造共赢局面。

（三）绩效考核体系设计的原则

1、透明原则；

2、具体可衡量原则

3、反馈原则

4、客观公正原则

5、定期化与制度化

泉州**服装有限公司

主要内容

*绩效考核的由来

*什么是绩效

*什么叫绩效管理

绩效考核的由来

* 在父系氏族社会后期对氏族中管理者进行考核的情况：“三载考绩，三考黜陟幽明”。* 后来绩效考核从对管理者的考核扩展到对一般工作人员成绩的考核，有“考课：、“考成”、“考绩”、“稽考”、“大考”等。

* 现代考核主要有“德”、“能”、“勤”、“绩”。如平衡计分卡，360° 考核

* 绩效是指具有一定素质的员工围绕职位的应付责任所达到的阶段性结果以及在达到过程中的行为表现。

* 所谓绩效管理是指管理者与员工之间在目标与如何实现目标上所达成共识的过程，以及增强员工成功地达到目标的管理方法以及促进员工取得优异绩效的管理过程。

为什么要进行绩效管理

*绩效管理的目的*绩效管理要解决的问题

*绩效管理的主要内容

绩效管理的目的* 绩效管理的目的在于提高员工的能力和素质，改进与提高公司绩效水平。

* 创造共赢局面。

绩效管理要解决的问题

* 就目标及如何达到目标需要达成共识。

* 绩效管理不是简单的任务管理，它特别强调沟通、辅导和员工能力的提高。

* 绩效管理不仅强调结果导向，而且重视达成目标的过程。

绩效管理的主要内容

* 如何确定有效的目标？

* 如何使目标在管理者与员工之间达成共识？

* 如何引导员工朝着正确的目标发展？

* 如何对实现目标的过程进行监控？

* 如何对实现的业绩进行评价和对目标业绩进行改进？

绩效管理的主要内容

* 绩效管理中的绩效和很多人通常所理解的“绩效”不太一样。

* 在绩效管理中，我们认为绩效首先是一种结果，即做了什么；其次是过程，即是用什么样的行为做的；第三是绩效本身的素质。

绩效管理责权分工

* 管理部责权：

* 部门责权：

* 评估人职责与权利：

管理部责权

* 管理部负责制定和修改公司统一的绩效管理制度。

* 监督各部门评估工作的进行，提供必要的咨询和培训，汇集、建档和分析绩效管理的有关资料。

* 对部门的绩效改善和绩效评估结果应用提出建议，应用评估结果进行有关的人事决策。部门责权

* 确定各级评估关系，制订绩效计划和员工提高计划，运用评估结果进行一定范围内的人事决策，组织部门内各级评估的进行。

* 部门负责人负责监督和控制本部门内各级绩效管理工作的良好运行。

评估人职责与权利

* 职责：评估人一般为员工的直接上级主管，必须与员工进行必要的、充分的沟通后，站在公正、公平的立场上，基于客观事实对下属员工的绩效进行评估；评估结束后应及时将结果反馈给员工本人，若与员工的意见不一致，需要耐心倾听并做出具有说服力的解释；对员工的发展计划提供必要的支持。

* 权利：评估人可根据员工绩效评估结果提出调岗、奖金评定、调薪等奖惩建议。*组织架构

*部门职责

*职位说明书

*工作流程

*绩效合约

公司组织架构

部门组织架构

部门职责

* 在总经理/行政总监的领导下，负责公司人力资源的战略规划、职位评价与分析、招聘与培训、员工考核、职业生涯规划、绩效管理、薪酬管理、制度建设、企业文化建设、员工档案管理等工作。

* 负责公司组织架构与职位管理，拟定公司、季度用工计划并实施。

* 负责指导公司所有员工的招聘及其入厂手续的办理工作。

* 负责公司员工的培训计划的拟定、实施及考核、评估工作。

职位说明书

工作流程

绩效合约（业绩指标）

绩效管理类别

* 组织绩效

* 个人绩效

* 业绩指标

* 行为指标

*企业目标

*

1、企业目标有可控目标和可影响目标

* 1.1 可控目标是部门或人员通过努力可以直接实现的；

* 1.2 可影响目标则是人员通过努力，只能影响其中的一部分，而无法全部实现，这类目标通常需要多个部门或多个人员承担。

*

2、分解企业目标核心是寻找关键要素，寻找战略目标的关键支撑要素。

组织绩效

* 部门目标

1、部门可控影响目标分解：从部门的关键职能入手，把公司级目标分解到各相关部门。

2、部门可影响目标分解：首先需要认真审查各部门职能，看看部门有无此工作内容。然后确定各部门在这个目标中承担什么样的责任。具体来说就是，根据各部门职能的侧重点，确定分配权重

个人绩效

* 人员可控目标分解

主管需要检查每个人员的职责,然后确定谁与这些目标有关,他们承担的比例是多少。目标分解必须把握人员能够控制的范围。

* 人员可影响目标分解

根据职责确定相关责任人的分解过程。

业绩指标

* 关键绩效指标（KPI）：是指企业宏观战略目标决策经过层层分解产生的可操作性的战术目标，是用来衡量评价对象工作绩效表现的具体量化指标，是对结果绩效的评价方式。平衡计分卡

平衡计分卡的四个方面

行为指标

* 指怎样做

*

1、团队合作

*

2、协作沟通

*

3、工作态度

*

4、客户服务导向（含内外部客户）

*

5、质量保证

绩效管理的过程

* 绩效管理系统及程序

* 绩效管理的过程

* 设定绩效目标及实施计划

* 绩效反馈与辅导

绩效管理

绩效管理过程

* 绩效目标对话

* 业绩辅导对话

* 业绩评价对话

绩效目标对话

* 目标+沟通

* 确立绩效目标

* 制定目标的原则(SMART)

绩效目标对话

如何确定绩效目标

*

1、员工本的主要职责是什么？

*

2、员工为什么要从事他做的那份工作？

*

3、员工完成任务时有哪些权力？

*

4、哪些工作职责是最重要的，哪些是次要的？

*

5、员工工作的好坏对部门和公司有什么影响？

绩效目标对话

*

6、如果一切顺利的话，员工应该何时完成这些职责（例如，对某一个特定的项目？）。*

7、经理如何判断员工是否取得了成功？

*

8、经理如何才能帮助员工完成他的工作？

*

9、员工是否需要学习新技能以确保完成任务？

*

10、员工和经理在年中就工作任务问题如何进行沟通，以便了解工作进展的最新情况和防止出现问题？

业绩辅导对话

* 业绩辅导过程中，经理需要做哪些工作？

*

1、了解员工的工作进展情况；

*

2、了解员工所遇到的障碍；

*

3、帮助员工清除工作的障碍；

*

4、提供员工所需要的培训；

*

5、提供必要的领导支持和智慧帮助；

*

6、将员工的工作表现反馈给员工，包括正面的和负面的。

业绩辅导对话

* 做绩效辅导时，经理应做到：

*

1、每月或每周同每名员工进行一次简短的情况通气会；

*

2、定期召开小组会，让每位员工汇报他完成任务和工作的情况；

*

3、督促每位员工定期进行简短的书面报告；

*

4、非正式的沟通（例如，经理经常走动并同每位员工聊天）；

*

5、当出现问题时，就所发生的问题进行专门的沟通（沟通包括正面的沟通和负面的沟通）。制定目标确定的原则(SMART)

* S：明确具体的（反映阶段的比较详细的目标）

* M：可衡量的（量化的）

* A：可接受的（可以实现的）

* R：现实可行的（与公司、部门目标的一致性）

* T：有时间限制的（阶段时间内）

业绩评价对话

* 绩效循环图

* 为什么要做绩效评估

* 绩效考核结果分配比例

绩效循环图

为什么要做绩效评估

* “当事人”一:公司

* “当事人”二:职业经理

* “当事人”三:下属

三个“当事人”各自的目的绩效评估—公司的目的* —对全体员工的工作绩效做出评估，了解员工绩效状况。

* —为人事决策（薪酬、升迁、解雇等）提供依据。

* —改善和提升员工个人的绩效。

* —为整个组织的绩效以及组织的发展提供依据。

* —阐述组织对全体员工的绩效期望。

* —了解员工在组织绩效发展方面的想法和建议。

三个“当事人”各自的目的绩效评估—职业经理的目的* —借此机会表达对下属工作绩效的评估和工作的期望；

* —了解下属对自身的评价，以及对工作目标的看法；

* —给下属一个解释和说明其工作成果和工作表现的机会；

* —了解下属对自已、对公司的看法和建议；

* —与下属共同探讨绩效改进的方法和途径；

* —向下属提供有效的建议；

三个“当事人”各自的目的绩效评估—下属的目的希望了解上司对自己的看法和对工作的评估；

希望获得说明困难或解释误会的机会；

* —希望了解自己在公司的发展前景；

* —希望获得上司的帮助；

* —加深了解自己的职责和工作目标；

* —希望了解对自己评估的事实和依据；

绩效考核结果应用

绩效考核结果分配比例

绩效考核修订与申诉

* 绩效考核体系修订

* 绩效考核结果申诉

在明确什么是绩效管理以后，那我们接下来讲绩效考核体系设计。

绩效管理是一个系统的管理，不是单一的，所以说在体系设计的时候，应从企业的实际情况出发，寻求适合企业管理的一套管理方法。在明确设计体系原则的前提下，1、编制绩效考核计划。

2、编制绩效考核设计方案及确定绩效考核原则。

3、明确绩效考核目的。

4、确定绩效考核对象。

5、确定绩效考核指标，同时收集绩效指标数据。

6、确定绩效考核者。

7、选择绩效考核方法。

7.质量管理体系培训讲义 篇七

合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。然而博物馆本身是收藏、展示、研究历史文物为主的专业机构,它的专业性工作与其他行业具有较大的特殊性。

一、博物馆合同订立的原则

博物馆订立合同的原则,具有其独有的特殊性。首先要遵循文物安全的原则,再则要遵循合法权益原则。如发生冲突时,优先适用文博相关专业法规。

二、博物馆合同的起草、审查和管理

博物馆合同的起草,要组织专业专业人员进行,既了解博物馆业务工作又有法学专业知识的起草人员承担起草工作。经双方协商谈判达成一致意见后形成的规范性的法律文书。我院合同的起草,不但要有懂得博物馆业务工作的专家,还要聘请专业的法律顾问,共同起草。

博物馆合同的审查,需要一定的程序。我院首先由业务部门提出合同的详细内容,然后由行政部门与法律顾问对其合法、真实、公平、周密进行审核,上报领导批准签署后方可以签订。

博物馆合同的管理,需要专门部门专人进行管理。设立合同管理制度,对合同分类分业务部门进行管理复印件及签署过程中的资料。行政部门负责管理全院所以合同原件,进行登记便与检索。

三、博物馆合同的常见类别

在我院常用博物馆专业合同,大体可分为有9种。

(一)文物借用合同(借展、借用)

是文物收藏单位和承借单位之间,签订的规范的协议,分为有偿和无偿合同。要准确标注彼此的义务、时效、返还、主体明确性,同时要写出行政许可性的依据。国有文物借用合同可以分为国有文物收藏单位之间的借用合同,需要报主管文物部门备案。国有文物收藏单位与非国有文物收藏单位或其他单位之间的借用合同,则需报主管文物部门批准。借展合同中,要强调文物安全,详细规定赔偿、违约等细则。此项合同,由行政部门协调,专业部门协助承办。

(二)博物馆展览合同(外展)

展览合同中主办与承办双方须至少有一方是博物馆,用于交流展览或者临时展览的合同。文物展览,要强调对展览、运输、保险、保管、展馆、时效、人员、违约、费用、知识产权等多个方面的安全细则,此项合同由展览部外展人员承办。

(三)博物馆接受捐赠合同

博物馆接受相关组织或个人,捐赠藏品订立的合同。分为有偿和无偿,要注明各种藏品的详细内容,由保管部人员直接参加接收入库。此项合同,由历史部组织征集组承办。

(四)博物馆展品制作合同(文创)

博物馆委托其他单位,按要求制作展品订立的合同。要详细注明其知识产权、保密性、专利权。此项合同,由文创部门人员提出申请并予以承办。

(五)博物馆布展施工合同

博物馆与布展施工方,关于展厅设计、施工订立的合同。强调其施工的安全和质量、保证时效。此项合同,必须有展陈部展陈设计专业人员予以承办。

(六)博物馆出版合作合同

博物馆出版学术作品或其他相关作品时,出版机构订立的合同。合同中,要强调其不可更改性、保密性、专利性。此项合同,由历史部编辑部或相关部门承办。

(七)博物馆文物修复合同

博物馆,对藏品进行修复或者为了进行修复藏品购置设备,订立的合同。由于其特殊性,保密安全、赔偿保险细则,要严格制定。此项合同,由文物修复中心承办。

(八)博物馆文物资料使用合同(信息)

关于宣传、信息等图片资料,与相关方订立的合同。着重于藏品资料的合法使用,强调其使用时效和领域。此项合同,由信息中心承办。

(九)博物馆文物藏品运输(包装)合同

博物馆在运输或包装文物藏品时,与其订立的合同。运输包装方,应具备一定的资质和经验,保证文物信息和藏品的安全。此项合同,由行政部门会同其他专业部门完成。

综上所述,博物馆合同既要遵守一般法规,还有遵守文博专业法规调整的要求。结合我院的实际工作,总结出这些具有与博物馆业务活动相关合同加以研究与讨论,体现其与其他行业合同的特殊性。

摘要：本文作者就参加中博协主办与吉林省博物院协办的,2016年全国法律培训班中关于博物馆合同,加以总结并结合我院工作实际,从博物馆合同的原则、起草审查、常用合同举例、特点四个方面撰写此文,以期与各位专家求教与同行交流。

关键词：博物馆,合同,特殊性

参考文献

[1]出自于<合同法>关于合同的概念.

8.浅析石油高校培训质量管理模式 篇八

关键词：石油高校；培训；质量；模式

中图分类号：G71 文献标识码：A

《国家教育改革与发展纲要》提出今后要大力发展继续教育，这为继续教育的发展提供了政策支持和良好的机遇。石油高校充分发挥高校职能，为石油石化企业开展高层管理及专业技术人才培训。培训质量保障机制是继续教育事业发展的关键，也是石油高校一直关注的重要问题。

一、石油高校培训质量管理现状

目前，石油高校及相关培训机构根据自身的特点开展培训工作，培训规模不同，培训质量要求不同，宽严不一。总体上具有如下特点：

一是石油高校注重继续教育及质量保障，设置专门机构及相应的人员配置负责石油石化企业人才培训工作，并辅以相关政策支持，保障培训工作顺利实施。

二是石油高校充分发挥各自学科和科研优势，研发高质量培训项目，开展石油石化企业人才培训，培训的重点和特色各异。

三是石油高校重视挖掘师资资源，师资广泛分布于高校、石油石化企业、政府机构、国外等专家、教授，为保障培训质量奠定了基础。

四是石油高校根据培训需求在培训实践中不断探索有效的质量管理模式，培训管理标准不一，做法各异，有待研发高层次、高质量的培训项目。

二、培训质量管理的理论基础

1999年，国际标准化组织（I S O）推出了I S O 10015—1999《质量管理——培训指南》。随后我国引进该标准，并发布了GB/T 19025—2001培训质量管理基本原则。它包括确定培训需求、设计和策划培训、提供培训、评价培训结果和监视五个管理程序，以保证培训质量的实现，为石油高校培训质量管理提供了指南。

美国项目管理协会（PMI）出版的《项目管理知识体系》专门设置了项目管理领域的项目监控流程组，把项目的启动、计划、执行和收尾各个阶段都纳入了项目质量管理之中。这种项目监控流程可以用来对培训项目实施质量保证和质量控制，确保培训项目的成功。

美国爱德华.戴明博士（Dr.Edward Deming）在20世纪80年代提出了PDCA质量管理模式，即被称之为戴明环。这种模式归纳为：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Action）四步循环管理程序。这四个管理手段可以形成一个培训质量管理的科学程序，循环不止，从而保证工作质量。

三、石油高校培训质量管理形成的基本模式

通过研究与多年的实践，石油高校的培训质量管理工作基本形成以项目管理为基础的管理模式（见图1）。培训质量管理是培训工作中的重要部分，贯穿于整个培训工作的全过程。质量管理包括质量保证和质量监控两个环节。质量保证包括培训工作质量计划和质量计划的执行，存在于培训工作的“确认培训需求”、“设计和策划培训”、“提供培训”和“评估培训结果”的四个阶段之中，确保培训的每一个阶段按照既定的计划执行；质量监控包括识别计划执行过程中出现的偏差以及纠正偏差的应对行动方案，同样存在于培训工作的四个阶段计划执行过程之中。质量保证工作在先，质量监控工作紧跟其后，形成培训质量管理工作循环。

四、石油高校培训质量管理的“人为”因素

石油高校培训质量管理工作是在各阶段、各环节主要关系人的直接参加和作用的结果（见图2），各关系人的缺位或错位都将造成培训质量管理工作的被动和损失。石油高校培训质量管理关系人总体上分成三个层次，单独或者联合出现在培训工作的四个阶段。第一层次的关系人是委培公司的相关负责人，他们是培训质量管理目标、培训需求确定、培训计划审核等主要关系人；第二层次的关系人是培训机构的质量管理者和培训项目负责人，是培训工作四个阶段的主要和核心关系人，负责培训项目的计划、执行和监控工作，培训机构质量管理人主要负责质量控制环节，而培训项目的负责人主要负责培训计划的执行，也就是培训质量保证工作；第三个层次的关系人就是培训师资和受训学员，他们的参与是培训质量管理的基础。教和学的良性互动能够促进培训目标的实现，提高培训效果和培训质量管理水平。

五、石油高校培訓质量管理的主要内容

培训质量管理的主要内容涉及四个阶段：确认培训需求、设计和策划培训项目、提供培训和评估培训结果。第一，在确认培训需求阶段中，质量保证环节是确保能够正确识别工作需要与企业员工能力之间的差距，评审这种差距的解决途径，形成培训需求文件，质量控制环节确保识别工作没有偏差，形成的需求文件正确合理；第二，在设计和策划培训项目阶段中，质量保证环节确保培训方案的设计要求符合培训需求文件，质量控制环节解决设计过程中的漏洞；第三，在提供培训阶段中，质量保证环节确保培训工作按照培训计划有序进行，质量控制环节跟踪、检查计划落实和执行结果；第四，在评估培训结果阶段中，质量保住环节确保评估过程的真实性，质量保证环节解决评估活动的有效性。

六、石油高校培训质量管理的机制

石油高校培训质量管理是一项系统的工作，培训需要设计出合理的培训质量管理保障机制（见图3）。培训质量管理保障机制包括四个分机制：组织保障机制、教学保障机制、制度保障机制和后勤保障机制。石油高校培训质量管理组织保障机制是指质量管理关系人要求分工明确、职责清楚、共同参与，才能实施好培训质量管理工作。教学保障机制是指培训教学管理工作细致、到位，从教师聘用、课程选择、教材组织、教学手段开发和教学设备提供等方面支持培训教学工作；制度保障机制是指委培公司明确的管理要求和石油高校严格的管理制度，确保学员管得住、管得好；后勤保障机制是指委培公司举办培训班的费用预算合理、石油高校的培训硬件设施和软件服务等，比如，教室、食堂、宿舍、学习环境、以及行政服务、卫生服务等。

培训质量是继续教育事业可持续发展的重要保障。石油高校具有师资和科研等方面的优势，肩负着石油石化企业高层管理和专业技术人员培训及引领相关培训机构注重和研究培训质量的责任，在石油石化企业培训领域发挥着不可替代的作用。只有加强培训质量管理，探索培训质量管理标准化，才能把石油高校培训工作推向规范化和专业化，促进继续教育事业可持续发展。

参考文献

[1]ISO，ISO10015-1999 Quality management-Guidelines for training，1999，（12）.

[2]PMI，A Guide to Project Management Body of knowledge[M]. ProjectManagement Institute，2008.

[3]W.Edwards.Deming，PDCA[EB/OL].http：//www.isixsigma.com/dictionary/ deming-cycle-pdca/.

[4]陈玉琨等.高等教育质量保障体系概论[M].北京：北京师范大学出版社，2004.

[5]韩映雄.高等教育质量研究：基于利益关系人的分析[M].上海：上海科技教育出版社，2003.