药品飞行检查管理办法

药品飞行检查管理办法（共6篇）

1.药品飞行检查管理办法 篇一

《药品医疗器械飞行检查办法》培训考卷

岗位：

姓名：

分数：

一、选择题（每题5分，共50分）

1、飞行检查工作中存在的主要问题有（ABCD）

A.运行机制不健全

B.缺乏有效检查手段

C风险管控不到位

D.案件查处不到位

2、《药品器械飞行检查办法》共5章35条，包括：（ABCDE）A.总则

B.启动

C.检查

D.处理

E.附则

3、《药品医疗器械飞行检查办法》已于（B）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（C）起施行。

A.2015年7月1日

B.2015年5月18日

C.2015年9月1日

D.2015年7月18日

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（ABCD）

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.对申报资料真实性有疑问的C.企业有严重不守信记录的D.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

5、有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCD）

A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的 B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的 C.需要立案查处的 D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的

6、检查组一般应当在检查结束后（C）个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。A.2

B.3

C.5

D.1

7、食品药品监督管理部门及有关工作人员有（ABCDE）下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

A.泄露飞行检查信息的B.泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的 C.出具虚假检查报告或者检验报告的 D.干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的 E.违反廉政纪律的

8、针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈（AB）

A.被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人

B.当地人民政府负责人

C.被检查单位负责人

D.被检查单位员工

9、根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（ABCDE）等风险控制措施。

A.限期整改

B.发告诫信

C.约谈被检查单位

D.监督召回产品 E.收回或者撤销相关资格认证认定证书

10、地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上（C）直接查处。

A.不能

B.可以

C.应当

D.必须

二、判断题（每小题3分，共30分）

1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。（√）

2、药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。（√）

3、食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，可以向被检查单位提出与检查无关的要求，可以泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。（╳）

4、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。（╳）

5、检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。（√）

6、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。（√）

7、飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，不可以作为行政处罚中认定事实的依据。（╳）

8、需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。（√）

9、检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。（√）

10、各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入经费预算，并根据工作需要予以足额保障。（√）

三、简单题（20分）

被检查单位有哪些情形视为拒绝、逃避检查？

答：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。

2.药品飞行检查管理办法 篇二

1 质量风险管理概述

1.1 质量风险管理的概念

风险是发生某一特定危害情况的可能性和后果的严重性组合。在这一概念的基础上, 所谓质量风险管理是指, 在产品的生命周期中, 关于对药品质量的风险进行评估、控制和分析的一系列过程。在药品的质量管理体系中, 质量风险管理是非常重要的组成部分, 也是一种有效的管理方法[1]。

目前, 风险管理的概念已广泛应用到社会的各行各业中。2002年, 美国食品药品监督管理局 (FDA) 最早提出了质量风险管理的概念, 欧盟也在2008年提出了这一理念。经过十几年的发展, 包括美国FDA、欧盟、人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 等国际组织和药品管理部门在内, 药品风险管理理念逐渐兴起, 并成为世界各国进行药品监督管理的重要方法和未来的发展方向。之所以采用药品风险管理方法, 主要是为了对药品管理中隐藏的质量隐患进行提前识别, 以便采取相应的纠正及预防措施, 保护公共用药的安全性。

1.2 质量风险管理的意义在药品GMP现场检查中应用质量风险管理具有非常重要的作用, 主要表现在如下两个方面:一方面, 有助于在充分认识药品质量管理风险的基础上, 制定科学有效的管理计划;另一方面, 能够对药品资源进行合理的分配。一般在药品GMP现场检查中, 通常只会安排3名检验员, 而且需要在3 d左右, 对整个制药企业质量体系管理水平进行准确、客观、合理以及全面的评价。在这种情况下, 人力资源和时间资源非常有限。如果不能对这些十分有限的资源进行科学计划及合理的分配, 是不可能完成药品GMP检查的。以往, 采用的是全面但是不够深入的检查方式, 所以无法及时发现制药企业在质量管理中存在的缺陷和问题, 导致药品质量事故的频频发生。在药品GMP中实施质量风险管理, 能够有效预防上述问题的发生。

2 我国药品GMP现场检查存在的问题

以冻干制剂药品为例, 这类药品属于无菌制剂的范畴, 而且不是最终的灭菌制剂, 在临床治疗和使用过程中, 往往会直接进入人体, 此类药品可以直接用于静脉注射。另外, 冻干制剂药品并非具有较强的稳定性, 不能逐一检验瓶中是否存在异物或者不溶性的微小颗粒。从此类药品的特点来看, 主要质量风险有如下三种: (1) 微生物污染。这种质量风险的发生率虽然不高, 但是会产生非常严重的危害。如果药品中的微生物没有被彻底清除, 就会导致药品遭受毒素的污染, 从而产生药品污染。以著名的“欣弗”事件为例, 最主要原因是没有确保药品的无菌性, 导致药品交叉污染。 (2) 药品中存在可见异物和不溶性的微小颗粒, 使药品不合格。这类风险的发生率较高, 但是大部分可以及时发现, 所以产生的危害略低于第一种。 (3) 药品主要成分含量不达标或超标等, 这种风险的发生率较高, 但是不会对人体健康造成太大的伤害。此类风险发生的主要原因是药品性质不稳定而引起的。

3 质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用

3.1在硬件设施检查中的应用在药品GMP现场检查中, 应用质量风险管理对硬件设备进行检查的主要内容包括:①检验药品洁净室的设计和布局是否符合规范要求, 同时需要注意合理设置无菌区, 确保百级区的面积适合药品生产需求, 送排风量符合要求。洁净厂房及良好空调系统可以最大程度地降低暴露生产工序被污染的风险。②应用质量风险管理对隧道中烘箱以及胶塞清洗机的安装进行检验——是否符合安装标准, 压力差值设置的参数是否处于合理范围内。合理的压差应当为灌装间超过隧道烘箱, 同时隧道烘箱应当超过洗瓶间。③设备在安装过程中是否与相关规定相符, 流程是否处于合理的状态, 尤其是在安装除菌滤器时, 是否与相关规定标准相符, 至少需要保证安装除菌过滤器的位置为无菌区。④注射用水系统与纯化水系统是否可以有效对微生物污染进行防范, 主要观察管道在安装过程中是否出现死角状况, 系统是否处于密闭状态, 还要重视呼吸器、取样点的安装是否符合相关规定的要求[2]。

3.2 在药品操作人员和管理检验中的应用

(1) 需要对操作人员的培训经历进行检查, 不仅要仔细核对相关的培训记录, 还应在药品的生产现场对重要岗位操作人员的熟练程度进行细致观察与考核。另外, 无菌灌装区的操作人员也应该参与培养基模拟灌装试验。 (2) 包括工器具、洁具、消毒液等在内, 无菌区域中的物品都应当进行严格的检查, 保证进入无菌区的物品均经过严格的灭菌处理, 使其符合无菌要求[3]。 (3) 每次使用除菌过滤器前与使用除菌过滤器后, 都应当对其进行起泡点测试, 一定条件下应当使操作人员在现场进行相应的操作与处理, 例如:重复使用滤器, 是否进行编号、编号是否合理、是否对使用次数作出相应的规定, 禁止混用不同的产品, 避免出现药品交叉污染状况。 (4) 配液岗位, 对物料标识的完整性及准确性进行检查, 还要检查操作人员是否按照相关规定进行复核。需要注意的是, 现场是否存在没有进行标记的物料, 检查尾料的处理是否合理, 预防药品交叉污染状况的出现。对配液温度是否符合工艺规程的要求进行严格检查, 以此避免药品出现降解状况。 (5) 对于配置到冻干机开机的最大允许时间是否进行验证及规定, 规定时间是否有验证数据作为支撑, 防止药品降解造成相关物质超标或者含量不合格状况出现。 (6) 在动态微生物监测的检查中, 其位置和暴露时间为质量检验的主要内容。 (7) 进入无菌区的操作人员更衣程序是否合理, 手、肘、胸等部位是否定期检查微生物污染, 并有汇总分析。 (8) 检查冻干曲线是否符合工艺规程的要求, 特别是一些关键控制点, 如预冻温度和时间、升温速率和真空度、保温温度和时间、冻干终点的判断等。温度探头的分布和探头的位置是否合适。冻干曲线的控制是否准确直接影响产品外观, 同时也可能对产品的复溶性有影响。 (9) 在洁净室的环境检测中, 主要的检查内容是取样点的分布及摆放位置, 是否科学合理, 符合规定。

4 结束语

综上所述, 本研究首先对质量风险管理的内涵及其在药品GMP现场检查中的重要作用进行了分析和说明, 然后以冻干制剂药品为例, 简单阐述了药品GMP现场检查中存在的主要问题, 最后详细讨论了质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用方法, 以期为提高药品监管质量提供依据。应用质量风险管理过程中需要注意的是, 在进行药品质量分析时, 一定要根据被检查制药企业生产药品的具体工艺情况进行分析, 明确具有高风险的药品和相关的高风险因素。在分析不同药品的质量风险时, 还应对给药的方式、药品的活性强度、药品的稳定性、药品的生产技术等因素进行综合考虑。其他剂型的检查也可通过质量风险分析, 确定检查重点和检查计划, 使检查工作能够事半功倍。因此, 良好的质量风险控制能够降低药品的危害, 还能提高企业的药品生产及质量管理水平。

参考文献

[1]陈慧萍.质量风险管理在药品GMP认证检查中的应用[J].中国药品标准, 2010, 6 (26) :411-413.

[2]吴生齐, 邹毅, 孙京林, 等.药品生产企业质量保证系统运行情况调研[J].中国药事, 2014, 9 (14) :945-949.

3.药品检查办法资料 篇三

药品检查办法

（征求意见稿）

第一章

总

则

第一条【法律依据】 为规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】 本办法适用于食品药品监督管理部门对持有药品批准证明文件的药品上市许可持有人的药品研制、生产环节实施的检查。

第三条【检查定义】 药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。

第四条【检查原则】 药品检查应当以风险防控为核心，遵循依法、科学、公正、公开的原则。

第五条【职责划分】 国家食品药品监督管理总局负责全国药品检查管理工作，负责药品批准上市前研制过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况的检查，负责药品品种注册和药品上市后变更的检查，负责进口药品的境外检查，负责药品研制和生产有因检查。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内批准上市后药品生产的检查，负责药品生产有因检查，组织指导市县级食品药品监督管理部门协同开展药品检查工作。

第六条【跨区域检查】 涉及跨区域的药品检查，相关食品药品监管部门应当加强衔接配合，可开展联合检查，协同处理。

第二章

基本要求

第七条【药品检查机构】 食品药品监督管理部门应当设立药品检查机构，承担药品检查的具体实施工作，食品药品监督管理部门的其他技术机构承担药品检查的相关工作。

第八条【质量管理体系】 药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

第九条【人员要求】 食品药品监督管理部门建立与所承担的药品检查职责相适应的职业化检查员队伍，配备必要的装备和足够的资源。

食品药品监督管理部门应当加强检查员队伍建设，建立健全科学合理的检查员遴选、培训、考核、任用机制。检查员必须经培训和考核，考核合格后方可从事药品检查工作。上级食品药品监督管理部门可以调配使用下级食品药品监督管理部门的检查员。

第十条【观察员制度】 上级食品药品监督管理部门组织实施的药品检查，可通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门派出观察员，观察员应当配合检查组开展检查工作。

第十一条【纪律要求】 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利益关系。

第十二条【保密要求】 药品检查有关工作人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或商业秘密等信息。

第十三条【干扰防范】 任何单位和个人不得以任何方式干扰药品检查活动。检查员对影响正常药品检查活动的干扰应当予以拒绝，如实记录后向派出检查单位报告。

第十四条【年度报告制度】 药品上市许可持有人应当建立药品质量管理年度报告制度，定期向食品药品监督管理部门提交年度产品质量回顾分析报告，重大问题应及时报告。

第十五条【风险研判与预警】 食品药品监督管理部门应当建立药品风险研判制度，对检查过程中发现的风险信息进行收集整理、分析研判和预警，采取措施排查并降低风险，必要时发布药品预警信息。

第十六条【诚信原则】 药品研制、生产环节单位和个人应当严格执行法律法规和技术标准要求，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第十七条【公开信息】 食品药品监督管理部门应当定期将药品检查结果在政务网站予以公开。对检查发现的违法违规行为应当及时公开。

第十八条【信息沟通】 食品药品监督管理部门应当加强检查信息的沟通，对发现的问题和风险应当及时通报，重大问题和风险应当报告上级食品药品监管部门，同时报告同级地方人民政府。

第三章

检查实施

第十九条【检查开展】 食品药品监督管理部门可根据工作需要开展以下检查：

（一）对申请人提交的许可事项申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，根据法定条件和程序开展许可检查；

（二）根据本行政区域内药品监管实际，按照年度检查计划开展常规检查；

（三）根据药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录等风险，开展有因检查；

（四）食品药品监督管理部门认为需要开展的其他检查。食品药品监督管理部门依据检查的内容，可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。

第二十条【检查内容】 食品药品监督管理部门对被检查单位重点检查以下内容：

（一）遵守药品管理法律法规的合法性；

（二）执行药品质量管理规范和技术要求的规范性；

（三）药品研发或生产资料的真实性；

（四）食品药品监管部门认为需要检查的其他内容。第二十一条【年度检查计划】 食品药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品监管实际，基于风险的原则制定年度检查计划，内容至少包括：检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。年度检查计划应当报上一级食品药品监督管理部门备案。有下列情形之一的，原则上应当列入年度检查计划：

（一）新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的；

（二）生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；

（三）药品抽验不合格或存在违法违规行为的；

（四）药品不良监测发现重大隐患的；

（五）其他需要检查的情形。

第二十二条【检查频次】 食品药品监督管理部门根据风险确定检查频次，对每家生产企业的常规检查每三年至少一次。食品药品监督管理部门根据监管实际情况可以调整检查频次，或者以书面审核代替现场检查。

第二十三条【检查任务】 食品药品监督管理部门在实施检查前，应当明确检查任务，提供相关的药品品种档案和药品研制、生产的监管信息。必要时，被检查单位应当提交检查所需的相关材料。

第二十四条【选派检查组】 药品检查机构负责选派检查组实施检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。检查员应当具备与被检查品种和单位相匹配的专业知识、培训经历和从业经验，必要时可选派相关领域专家参加检查工作。

第二十五条【检查方案】 药品检查机构在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。检查组应当按照检查方案实施现场检查。

检查组可根据现场检查情况，基于风险对检查方案进行调整，报派出检查单位同意后实施。

第二十六条【亮证检查】 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或食品药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，告知被检查单位的权利和义务。

第二十七条【检查职权】 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。检查过程中需要抽样的，应当按照药品抽验有关规定执行。

第二十八条【风险控制措施】 需要采取风险控制措施的，检查组应当立即向派出检查单位报告，派出检查单位应当及时作出决定。

被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取风险控制措施。

第二十九条【证据收集与稽查衔接】 检查期间，发现涉嫌违法的，检查组应当立即向派出检查单位报告，食品药品监督管理部门应组织药品稽查执法人员开展联合检查，收集相关证据，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。

第三十条【问题或缺陷确认】 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，对检查发现的问题或缺陷，检查组和被检查单位应当签字确认。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录，对有异议的问题或缺陷当场进行核实。被检查单位拒绝签字的，检查组应当予以说明。

检查组应当向被检查单位告知整改的要求和时限，以及对检查有异议时依法申诉的途径和方式。被检查单位应当在规定时限内，按要求向派出检查单位提交书面整改回复。

第三十一条【被检查单位义务】 食品药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，予以配合，并提供记录、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

第三十二条【检查报告】 检查组应当在检查结束后5个工作日内完成检查报告并经检查组全体人员签字确认，提交派出检查单位审核。第三十三条【整改报告】 被检查单位应当在规定时限内对经检查确认的问题或缺陷进行整改，对不能在规定时限内完成整改的，应当制定整改计划。被检查单位应当在检查结束30个工作日内将整改情况和整改计划报送至派出检查单位。

第三十四条【综合评定】 派出检查单位应当按照风险评估的原则，对检查、整改情况等进行综合评定，做出符合或不符合的评定结论。

派出检查单位认为需要补充或重新进行检查的，应当再次开展检查，必要时对整改情况进行跟踪检查。

需要采取风险控制措施的，食品药品监督管理部门应当及时做出决定。

第四章

结果处理

第三十五条【检查合格处理】 检查结果综合评定符合要求的，食品药品监督管理部门应当采取以下处理措施：

（一）申请人的申请符合法定条件、标准的，食品药品监督管理部门应当依法作出准予行政许可的书面决定；

（二）可针对检查发现的缺陷发放检查缺陷项目表；

（三）提出下次检查的建议。

第三十六条【检查不合格处理】 检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门应当作出不予行政许可的决定，或者依法采取约谈、发警告信、责令整改、责令召回、暂停临床试验、生产、销售和使用等风险控制措施。

第三十七条【拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查】 被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，综合评定结论直接判定为不符合要求。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查：

（一）拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（四）以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（五）其他不配合检查的情形。

第三十八条【发检查缺陷项目表】 食品药品监督管理部门对被检查单位发放检查缺陷项目表，告知其发现的主要缺陷。被检查单位应当针对缺陷采取必要的防控措施。检查缺陷项目表应当抄送被检查单位所在地的食品药品监督管理部门。

第三十九条【发警告信】 检查结果综合评定不符合要求的,食品药品监督管理部门应当以发放警告信的形式，实施风险控制措施，责令企业限期整改。警告信应当向社会公开。

第四十条【暂停生产销售使用等措施】 检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门可以根据情节严重程度，分别采取暂停临床试验、暂停生产、销售、使用措施，暂停生产、销售、使用等信息应向社会公告。存在下列情形的，应当采取暂停生产、销售、使用措施：

（一）被检查药品存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产相应产品；

（二）被检查单位的生产线存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停相应生产线的生产；

（三）被检查单位的质量管理体系混乱，不能有效运行，存在重大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产全部产品；

（四）被检查单位存在重大风险隐患，不能保证其药品安全性、有效性和质量稳定性的，应当暂停相应产品的销售、使用，并召回相应产品。

第四十一条【恢复生产销售使用】 影响药品质量安全风险因素消除后，被检查单位可向作出风险控制措施决定的食品药品监督管理部门提出恢复生产销售使用的申请，并递交相关整改资料。食品药品监督管理部门组织评估，确认符合要求后可解除相关风险控制措施，并向社会公开。

第四十二条【第三方评估】 被检查单位应当聘请第三方药品专业机构对其质量管理体系进行系统评估，向食品药品监督管理部门提交第三方评估报告。食品药品监督管理部门可将第三方评估报告作为药品检查的参考。

第四十三条【重大问题报告】 食品药品监督管理部门发现重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告，同时报告同级地方人民政府。

第四十四条【信用惩戒】 对严重违反药品法律法规和技术标准要求的，食品药品监督管理部门应当将被检查单位、直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单，实施信用惩戒，有关情况应当在政务网站予以公开。

第四十五条【违法处理】 检查发现违法行为需要立案查处的，食品药品监督管理部门应当依法予以查处，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。

第五章

管理责任

第四十六条【全部法律责任】 被检查单位要建立相应的药品研制、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系，对药品生产、销售、配送、使用全过程的质量安全承担全部法律责任。合同生产企业承担法律规定的责任和双方约定的法律责任。

第四十七条【建立品种档案】 被检查单位应当对每个在产品种建立档案，如实登记药品的活性成分、辅料、原料辅料来源、处方、生产工艺及关键工艺参数、质量标准、药品说明书等信息，内容应真实、准确、完整、清晰，确保所登记品种档案信息与当前生产一致。

药品处方工艺发生变更时，应当按相关指导原则和技术规范进行研究，对重大变更、中度变更、微小变更等情形，分别采取事先申请、事后备案、年度报告等方式备查，相关资料归入药品品种档案。

被检查单位对其药品制剂所用的全部原辅料和包装材料的质量负责，对供应商应当开展跟踪审计，药品制剂所用的原辅料和包装材料供应商改变应当按相关指导原则进行研究，进行充分验证并报备。

第四十八条【数据造假】 药品生产应当严格执行药品GMP等技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据如实记录，确保真实完整可追溯；禁止篡改、选择性使用或弃用相关数据。对于删改数据、伪造数据、选择性使用数据的按数据造假处理，依法追究有关人员的责任，构成犯罪的追究刑事责任。

第四十九条【持续改进】 被检查单位应当持续改进药品质量，设立质量受权人承担药品上市放行责任。持有人应持续考察已上市销售药品的质量稳定性。凡发现稳定性数据发生变化，不能保证药品有效期内产品质量，影响安全有效的，应主动通知流通企业、医疗机构和使用单位暂停使用，并负责召回相关批次产品，查找问题和原因。问题和原因未查清之前，应主动停止产品的生产销售使用。

第五十条【监管部门及人员处理】 食品药品监管部门药品检查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章

附

则

第五十一条【名词解释】 本办法下列用语的含义： 许可检查是食品药品监督管理部门依据申请人提出的许可申请而开展的检查，包括药品批准上市前安全性评价试验、临床试验、试验用样品生产现场、申报生产时放大生产现场的检查、药品上市后生产工艺变更、供应商审计、生产现场变更的检查、药品生产许可检查。

常规检查是食品药品监督管理部门对药品研制、生产环节分别执行药品法律、法规、规章以及质量管理规范、技术标准等合规性的检查。

有因检查是食品药品监督管理部门针对某个问题而开展的检查，包括药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录发现的问题等。

跟踪检查：针对企业整改落实情况开展的检查。飞行检查：针对问题开展的不预先告知的检查。

延伸检查：针对被检查单位以外的与药品质量相关单位的检查。

专项检查：针对特定问题或风险集中开展的重点检查。检查缺陷项目表：被检查单位基本符合药品有关质量管理规范要求，但存在可能影响药品质量的缺陷，食品药品监督管理部门发出检查缺陷项目表，告知被检查单位存在缺陷。

警告信：对被检查单位不符合药品有关质量管理规范要求，食品药品监督管理部门发出警告，责令被检查单位采取风险控制措施。警告信应当列举存在缺陷或问题并依法公开。

第五十二条【检查文书式样】 国家食品药品监督管理总局统一制定药品检查文书的式样。

第五十三条【参照执行】 药品流通使用、医院制剂配制以及化妆品的检查参照本办法执行。

第五十四条【解释部门】 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

4.特殊药品使用和管理检查内容 篇四

药库：

1、安全问题：

① 保险柜：是否正常，是否双锁双人负责。② 监控设备是否正常。③ 门窗是否安全。

2、管理问题：

① 采购渠道是否符合要求。

② 验收是否符合要求，是否验收到最小包装。③ 验收、发放记录是否符合要求。④ 数量是否正确。药房：

1、安全问题：

① 保险柜：是否正常，是否双锁双人负责。② 监控设备是否正常。③ 门窗是否安全。

2、管理问题：

① 领药人员是否按要求护送药品。② “五专”管理是否到位。③ 数量是否正确。④ “日清日结”执行情况。⑤ 处方是否符合规定。

⑥ 过期、损坏药品及空安瓿处理情况。⑦ 门诊癌症病人用药病历管理情况。手术室及病区备用特殊药品管理情况：

1、是否双锁双人负责。

2、门窗是否安全。

3、交接班记录情况。

4、数量是否正确。

5.医院药品质量管理监督检查表 篇五

部门：

1、特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品等）管理执行情况

⑴“五专”管理：

⑵ 数量管理：

⑶ 处方书写等情况：

2、药品质量控制、制度执行情况 ⑴ 含效期药品管理： ⑵ 有无伪劣药品：

⑶ 药品变质、霉烂、虫蛀、鼠患等现象： ⑷ 有无中药串斗现象：

⑸ 药品储存条件（尤其是需低温保存的药品）：

⑹ 药品摆放情况：

3、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理办法》等有关法律法规和规范落实情况

⑴ 调配质量检查（现场查看已调配处方复核签字、调剂误差）

调配人 处方中药品总量 西 药 种 经复核 调配人

处方中药品总量 西

药

种 经复核

调配人 处方中药品总量 中成药 种 经复核

调配人 处方中药品总量 中草药 味 共 克 经回戥称量 克 误差 ％ 调配人 处方中药品总量 中草药 味 共 克 经回戥称量 克 误差 ％ ⑵ 处方书写质量状况与点评

抽查 年 月 日处方共 张，处方书写不规范 张，处方调配、复核等签名不完整

张；用药不适宜 张，超常处方 张，共 张，占处方总数 ％，合格处方 张占处方总数 ％。

处方点评结果：中成药用药不合理 张，其中无辨证诊断 张、配伍不合理 张、用法用量错误 张。（处方点评另见处方点评表）⑶ 中药煎药业务质量检查

① 煎药室卫生状况: ② 用具、容器卫生状况：

③ 包装材料是否符合规定： ④ 煎药质量（有无糊状块、白心、硬心等）： ⑤ 有无错装、错发、漏发等情况： ⑥ 急煎处方服务是否超过规定时限(二小时)：

3、服务质量状况

⑴ 工作人员着装： ⑵ 有无拒推处方现象：

⑶ 有无病人及家属举报现象: ⑷ 发药交待是否清楚：

⑸ 药袋书写情况： ⑹ 药房环境卫生：

⑺ 药品卫生状况： ⑻ 病患对药剂服务质量的评价：

当班人员： 部门负责人： 质量监督检查人：

检查日期 年 月 日

药剂科对检查结果的处理意见：

6.药品行政监督检查信息公开研究 篇六

1 药品行政检查信息公开的意义及紧迫性

1.1 药品行政检查信息公开的意义

其一,满足公众的知情权,促进公众安全用药。“知情权”是指公民依法享有知道国家行政活动,了解行政事务的权利[2]。通过行政检查信息的公开,公众可以了解到药监部门在监督药品生产经营方面所采取的措施及做出的结论,实现公众在此方面的知情权。药品生产经营者的资质条件能否保证产品的质量安全,其相应的质量管理系统是否正常、可控,产品的质量检验结果如何,这些行政检查信息将成为公众知晓或推断药品质量安全状况的重要内容。因此,对行政检查信息的公开有利于公众选择性购买和使用药品,促进公众安全用药。

其二,有利于科学监管的实施,提高药监部门的公信力。通过信息公开,把行政检查信息放在了公众的视线之内,有利于药监部门接受公众监督,进而促进药品科学监管的实施。一方面可增强执法人员行政检查工作的责任意识和严谨细致的态度,促进执法能力的提高;另一方面可有效防止暗箱操作、执法腐败,提高药监部门的公信力。另外,还可以帮助执法机关合理分配监管资源,实现不同执法单位监管信息的资源共享,提高监管效率。

其三,促进医药行业的自律,减少药品安全问题。行政检查信息公开后,无论检查结论如何,必然会不同程度地影响到企业的商业信誉,从而引导企业趋利避害,促使其加强内部管理、依规办事、守法经营;尤其是能够督促不合格企业在公众的监督下不断完善与规范,对其他企业也可以起到一定的警示或震慑作用[2]。行业自律性的增强,不合格企业的减少,药品质量的普遍提高,将从根本上减少药品安全问题。

1.2 药品行政检查信息公开的紧迫性

随着经济的发展和人们生活水平的提高,公众越来越关注自身的健康,与之密切相关的药品质量问题已成为社会关注的焦点。由于我国目前的药品监管制度还存在若干问题,如重事前行政审批和事后责任追究而轻过程监管,这间接地导致了近年来药品方面的危害事件频频曝光,一些消费者甚至开始质疑药监部门的工作。为了加强药品日常安全监管,提高药监部门的公信力,目前严峻的监管形势迫切要求药监部门借助行政检查信息公开这一措施保护和促进公众健康。

2 药品行政检查信息公开存在的问题

根据《条例》的要求,各地药监部门都开展了不同程度的信息公开,制订本局的信息公开制度。就行政检查信息而言,目前只有浙江省药监局、上海市药监局等少数药监部门在公开目录中将其列出,国家局及其他省市药监部门都未制定相关的配套规范性文件。从已开展行政检查信息公开的现状来看,具体存在的问题主要有以下几点。

2.1 公开机构权限不明确

虽然在《药品管理法》等法律中规定了“药品质量抽查检验结果”信息由省级药监局对外公告,但对于那些属于省级以下药监部门权限内、公开受众范围不广、对行政相对人权益影响较小的行政检查结论等信息,没有明确规定当地药监局是否有权自主决定通过网站公布。这样,容易造成相互推诿或公开内容不一致,不但影响公开行政效率,也不符合监管工作的实际需要[3]。

2.2 信息公开形式、范围不统一

由于各地方药监部门对行政检查信息认识不同,其公开的形式和公开范围不统一。如上海市药监局在药品监管信息公告发布平台中发布行政检查信息公告、质量抽验信息公告;深圳市药监局在其网站市场监管——“日常监管信息”栏目中对一些监督检查情况进行公开;安徽省药监局在其网站政府信息公开——“行政执法”栏目中对药品质量进行公告;而浙江省药监局则是在政府信息公开——“行政检查”栏目中公开质量抽验信息。各地公开形式不统一,不便于公众从各药监部门网站上获取药品行政检查信息。

另外,研究发现多数药监部门对行政许可前检查和日常监管信息不重视,没有对日常检查结果进行公开。即便有公开,其公开的内容也只是一个合格或不合格结论,信息过于单薄,不利于公众监督药监部门的执法情况。

2.3 公开具体内容不合理,不同公开方式的范围不明确

就公开的具体内容而言,仍存在行政检查公开内容不合理的问题。如在公开药品质量抽验结果时,经常遇到一些因轻微的质量不合格项目(中药饮片的厚薄、药包材安瓿的折断力等)损害人体健康的可能性很小的情况[3]。若对这些信息不加区分、一律主动公开,公众可能会不区分“不合格”项的严重程度而直接认定企业在生产或销售不合格产品,进而可能导致全社会对被查单位的综合评价降低,被查单位会因为这一件事而导致其各方面都受到影响。这种情况中,被查单位给社会造成的危害远远小于它所遭受的损失。另外,这些检查信息还可能成为商业竞争对手搞垮被检查、抽验企业的炮弹。竞争对手企业通过政府信息公开获得的其他企业的生产情况,对其轻微不合规的事项大事渲染,让其公司形象严重受损。因此,主动公开这类信息属不合理。

从这些问题中可以发现目前我国药品行政检查信息公开制度并不完善,亟待建立一个统一、全面、合理的公开制度,这就要求在全面、准确地理解行政检查信息内容的基础上,明确划分公开范围,实施合理的公开策略,保证行政检查信息公开的公正、公平、便民。

3 药品行政检查信息的内容及分类

我国各级药监部门对药品行政检查大体分为3类。第1类为行政许可前检查,包括对企业申领《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行政许可前现场检查和申请药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice,简称GMP)、药品经营质量管理规范(Good Supply Practice,简称GSP)的认证检查。其相应检查信息有行政许可批准前的现场检查综合报告、现场检查不合格项目情况表、现场检查缺陷项目记录表等。第2类为日常监督检查,包括对药品生产、经营企业的日常监管,也包括对通过GMP、GSP认证后的跟踪检查和专项检查以及对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构分别执行药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,简称GLP)、药物临床试验质量管理规范(Good clinical Practice,简称GCP)的监督检查。其检查信息相应为药品生产、经营、使用单位的各类日常检查记录表,具体包括被检查企业单位名称、检查方法、检查类别、检查范围和内容、检查时间、检查后的评价和处理意见,可能还会有被检查单位基本情况(如生产地址、车间面积)、生产线数量、生产设施或人员变动情况等。第3类为药品质量抽验,包括为保证辖区用药安全、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的计划抽验和针对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的日常监督抽验。其检查信息为质量抽验后形成的检验报告,具体内容有抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

4 药品行政检查信息公开的标准及范围

借鉴世界通行的政府信息公开的基本原则,即“公开是原则,不公开是例外”,《条例》中规定了我国不得公开的信息主要有两方面:一是涉及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息;二是涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息,未经权利人或者行政机关同意,不得公开[4]。因此,药品行政检查信息中有关于此的信息也应免于公开。

对于需要公开的政府信息,其公开方式有主动公开和依申请公开。由于两种公开方式的受众范围不同,信息公开引起的社会效应也不同,因而有必要重点讨论各自的公开标准和范围。《条例》中体现公开的首要原则是利益平衡原则(《条例》第5、8条)。在药品行政检查中涉及的利益主体有公众(主要是消费者)、医药企业、药监部门。相应地,在确定公开标准时应考虑的影响因素也有3个。第一,与公众利益相关度,即公众的利益包括公众知情权的满足和身体健康不受损害等,公众的利益应该放在首位。第二,与医药企业利益相关度,即企业利益涉及商业秘密和商业信誉等,在不严重影响公众身体健康的前提下信息公开应该合理考虑企业的利益,尽量减少对企业利益的不必要损害。第三,药监部门的信息公开行政成本,即药监部门在已充分考虑前两者的利益后可以通过衡量主动公开成本和主动公开所带来的价值进行公开方式自由裁量。

4.1 药品行政检查信息不予公开的标准及范围

根据《条例》规定不予公开的政府信息内容包括因信息本身的性质不能公开的,如国家秘密、工作秘密、商业机密等以及其他特殊情况。其中,行政检查信息中的工作秘密是指可能会妨碍药监部门准确履行职责,影响检查、取证等执法活动的信息。据此,不予公开的检查信息主要有如下内容。

在质量抽验信息方面,由于药品流转的环节很多,药品质量不合格可能是由生产单位、经营单位或使用单位中任何一个主体造成的,在责任未调查清楚之前若进行公开就可能影响检查、取证等执法活动,因此,此类信息在原因调查清楚之前暂不公开。

现场检查报告内容中,被检查单位基本情况(如生产地址、车间面积、生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目和存在问题项内涉及的设备名称、工艺名称等属于企业的商业秘密,应在公开的原始记录中予以遮掩。但若有特殊需要,在通知行政相对人后可以适当公开。

质量抽验报告中,若被抽样单位、被抽查单位未违反法律法规有关规定,并有充分证据证明其不知道该产品不合格,以及若标示生产单位未违反法律法规有关规定,并有充分证据证明产品不合格非生产厂家责任的,主动公开中可以不予公布,依申请公开中也应进行保密遮掩,并给出不予公开的理由。

4.2 药品行政检查信息主动公开的标准及范围

主动公开主要是以普通公众为公开对象,公开的信息应是与公众利益相关度较大的信息。所以行政检查信息主动公开的标准可以确定为:(1)体现药监部门日常检查活动事项的;(2)涉及到药品质量问题、不主动公开就可能危害到消费者身体健康的。按此标准,行政检查主动公开的信息有两类。

质量抽验结论方面。质量抽验结论直接体现药品的质量安全状况,可以帮助公众做出消费选择,防止不合格药品危害公众健康。所以,药品质量抽验结论应作为行政检查信息主动公开的首要内容。虽然《药品管理法》已对药品质量抽验检查结论公告进行了明确规定,但从已产生的问题来看,有必要对公开的具体内容做适当的调整。按照已有规定,药品质量公告由国家和省(区、市)级药品监督管理部门定期发布,每期公告内容包括:(1)质量抽验的统计信息,具体有此期内所有被抽验单位名称、药品名称、批号、规格、检验机构、检验结论(分为药品合格、药品存在严重质量问题、药品只存在轻微质量问题),对于产品质量问题的严重程度,执法人员应根据其专业知识进行合理判断;(2)药品存在严重质量问题的企业的检查报告,方便公众全面了解及持续关注监督药监部门。

日常监督检查结果方面。日常监督检查的各类现场检查记录表直接反映行政相对人在确保产品质量方面的可信度,这也应是主动公开的内容之一。与质量抽验信息的公开办法类似,药监部门应定期主动公开日常监督检查的统计信息,具体包括所有被检查单位名称、许可证号、行政检查类别、检查结论(包括检查合格、限期整改、不合格)以及不合格企业的现场检查记录表。

4.3 药品行政检查信息依申请公开的标准及范围

依申请公开是以特定人为公开对象,满足的是特殊需要,这样可以减少在某些情况下主动公开带来的不良社会效应,减少行政机关主动公开的行政成本,同时也保证公民、法人或者其他组织获取所需要的各类政府信息。鉴于此,在不损害公众利益的前提下,那些与企业利益相关度较大的、涉及企业商业秘密但经权利人或者行政机关同意的、主动公开信息的成本大于其主动公开价值的信息可以选择依申请公开。对于药品行政检查信息依申请公开内容具体可分为以下3个方面。

行政许可前检查记录方面。许可前检查现场记录主要是用于支持行政许可,对公众利益没有直接联系,且其内容多涉及企业的商业秘密,建议依申请公开。在依申请公开时需对其商业秘密进一步做好保密遮掩。

药品质量抽验方面。一是检验结论为合格的检查报告;二是当检验报告中的质量不合格项目属于显著轻微性质的,不涉及产品的安全性和有效性的,对消费者身体健康没有直接影响的,其被查企业的抽验报告不予以主动公开,公众可以申请获取。

日常监督检查结果方面。同质量抽验类似,日常监督检查过程中依据质量规范性文件做出的行政检查结论为合格的,以及不合格结论属于限期整改的,其被查企业的检查报告不予主动公开,公众可以申请获取。

5 药品行政检查信息公开的策略

5.1 信息公开依类别分部门处理

根据信息分类明确各级药监部门信息公开权限。质量抽验结论由省级以上监管部门负责公开;日常监督检查等信息由省和省以下监管部门按照“谁管理、谁公开”的原则,在各自许可的权限内承担相应的职责。省级以下监管部门可自主决定权限内的公开内容,但应在规定的期限内报上级部门备案。其中监管部门对全市性专项整治活动和影响社会稳定的重大事件信息的公开应慎重并全市统一发布,可以规定全市性专项整治活动和影响社会稳定的重大事件信息应由区县分局统计报市局统一发布[3]。这样职责分明可以避免各级部门相互推诿或发布内容不一致,有助于信息地公开及时、准确、统一、规范的。

5.2 主动公开信息内容由简到繁

药品行政检查信息内容繁多,牵涉公众和企业多方利益,而我国多数药监部门的信息公开制度目前还较不完善,所以建议检查信息公开应该由简到繁、逐步推进,最终实现全面公开。现阶段,药监部门可以根据“公共利益优先”原则,结合药品监管工作实际情况,对检查信息进行梳理,以通报的形式简要、主动、重点公开那些显示药品质量存在严重质量问题的检查信息,避免发生药品安全事故。而对于检查记录的详细信息(如检查报告原件)列出索引,公众可以申请获取。

5.3 推行行政检查信息统一公开制度试点

随着政府信息公开的不断深化,应鼓励更多的药监部门将行政检查列入信息公开目录,对行政检查信息进行统一、规范的公开,便于公众获取。建议先选取对行政检查信息已有所公开的省局(如浙江、上海)进行统一公开制度的试点。将行政检查列入政府信息公开目录,公开范围要全面;省市局在其职责范围内公开行政检查信息,省局重点公开质量抽验报告、行政许可信息,市县及其分局重点公开日常监管信息。以点带面,逐步在全国范围内形成一套完善统一的信息公开制度。

5.4 信息公开与提高公众认知度相结合

药品行政检查信息,特别是质量抽验信息,含有很多药学专业词汇,多数公众缺乏相关的药学知识,不会区分药品及企业的“不合格”项的严重程度,主动公开容易产生问题。所以,药监部门可以在公开检查信息的同时普及相关药学知识,通过网站或者印发行政检查信息说明册,向公众解读各类检查信息,提升公众的认知度,避免产生误解。

5.5 丰富信息公开方式

除了政府部门公开网站,可以尝试在药品经营者店面设置行政检查信息平面公示牌、公告栏,对药品质量和药店质量系统运行情况进行实时公告,便于群众获取。此外,可以通过与媒体合作来扩展监管信息公开覆盖面[5]。根据媒体的采访要求,以客观事实为基础,以科学依据为准绳,依法及时向媒体通报各类监管工作情况,正确引导社会舆论导向,形成良好舆论氛围。

鉴于药品行政检查信息公开的重要性,各药监部门有必要对日常监督检查信息公开工作做深入研究。在政府信息公开的整体架构下,制定药品行政检查信息公开的配套规范性文件,对公开工作做出统一规范和指导,提高公开工作的效能。

摘要：现有法规、规章对药品行政监督检查信息公开做了原则性规定,但如何深入开展是药品监管部门目前急待解决的难题。文章根据公众利益的相关度、与医药企业利益的相关度和药监部门的行政成本等标准,划分药品行政检查信息的具体范围,并建议政府实施信息公开依类别分部门处理、主动公开信息内容由简到繁、推行行政检查信息统一公开制度试点、信息公开与提高公众认知度相结合、丰富信息公开方式等药品行政监督检查公开策略。

关键词：药品行政检查信息,主动公开,依申请公开,公开策略

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0467/44847.html,2009-12-27/2010-03-13.

[2]李青云.关于公告(公示)食品药品行政检查结论的认识与思考[J].上海食品药品监管情报研究杂志,2007;(86):4

[3]上海市药品监督管理局稽查处,等.关于完善我国食品药品监管公告法律制度的研究[EB/OL].http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node1602/node1604/node1647/userobject1ai18175/00000001.doc,2008-09-11/2010-03-15.

[4]国务院办公厅.中华人民共和国政府信息公开条例[EB/OL].http://www.gov.cn/zwgk/2007-04/24/content_592937.htm,2007-04-24/2010-03-13.