特殊管理的药品管理

特殊管理的药品管理（精选8篇）

1.特殊管理的药品管理 篇一

特殊管理药品管理培训

一． 特殊管理药品的分类： 1． 麻醉药品、第一类精神药品 2． 第二类精神药品 3． 医疗用**** 4． 放射性药品

二． 当前在特殊管理药品管理中存在的问题：

1、特殊药品管理人员对特殊药品管理的法律、法规不够熟悉；有关制度不够完善，缺乏操作性；培训学习尚须加强；

2、医疗机构有关管理人员对执行有关的特殊药品管理规定不够重视，如：印鉴卡遗失时有发生；未及时上报麻醉药品购用计划及使用量备案；制订的购用计划缺乏相应依据、随意性大；购有麻醉药品不随带印鉴卡并未及时填写购用情况； 3．对癌症病人出具的晚期诊断证明不合理；

4．使用中未按照规范用药，麻醉药品用药品种结构和用药途径不合理； 5．未及时记录相关台账；

6．有滥用麻醉药品的情况和苗头；

7．麻醉药品空安瓿回收及专用卡病人剩余药品回收不规范； 三． 特殊药品的管理及有关规定：

（一）管理机构和人员：

1． 建立麻精药品管理机构，由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加，统一领导医疗机构内麻精药品管理。日常工作由药剂科承担。

2． 医疗机构应建立并严格执行麻精药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、退货、报残损、销毁、安全管理、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。

3． 医疗机构要把麻精药品管理列入目标责任制考核，定期组织专项检查，及时纠正存在的问题。

4． 医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻精药品的采购运输、储存保管、调配使用等管理工作。

（二）、特殊药品的采购： 1． 采购单位的资格

医疗用****、第二类精神药品由合法医疗机构使用； 第一类精神药品、麻醉药品：设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构向当地县（含县）以上药品监督管理部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经上一级药品监督管理部门审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”方可使用麻醉药品、一类精神药品。

“印鉴卡”一式二份，申请的医疗机构及麻醉药品经营单位各一份，医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。“印鉴卡”有效期为三年。2． 采购计划：

医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。医疗机构购买一类精神药品实行“备案”制管理。

医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年10月底之前将下一的购用计划表，报市药监局审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。

市药监局于每年1月底之前将批准的医疗机构麻醉药品注射剂购用计划通知各医疗单位，同时抄送麻醉药品经营单位。医疗机构因医疗需要追加或减少麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报市药监局批准后，方可购用。

医疗机构于每年1月底之前应将上一购买的麻醉药品、一类精神药品品名、规格、数量报市药监局备案。3． 采购及运输：

采购麻醉药品、一类精神药品应随带《执业许可证》、印鉴卡、填写“麻醉药品订购单”，特别是印鉴卡（申购数、支出数、结存数）、订购单中有关项目应填写规范、齐全。麻精药品运输必须有专人押运。运输应缩短在途时间，防止丢失、被盗。

（三）、特殊药品的验收：

1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

（四）、特殊药品的贮存： 1． 贮存的硬件要求：

****：****严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。****的包装容器必须印有毒药标志。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门110报警系统联网，有条件的乡镇卫生院也应安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。2． 贮存管理要求：

****：使用****的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。麻醉药品、第一类精神药品：

麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续，双人发货、复核。出库

复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。

急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。过期、破损等不可药用的麻精药品须登记造册，在当地药监局监督下销毁。麻精药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。

对麻精药品的调入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。

2.特殊管理的药品管理 篇二

特殊药品主要包括麻醉药品和精神药品, 我国《麻醉药品和精神药品管理条例》 (以下简称《条例》) 对麻醉药品和精神药品定义如下:“本条例所称麻醉药品和精神药品, 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”麻醉药品和精神药品具有很强的治疗作用, 是临床上必不可少的药品。但若使用不当又易产生比疾病更加严重的成瘾性, 流入非法渠道, 就成为毒品。因此, 这类药品需要加强管理。

特殊药品的现状

1. 不合理使用

麻醉药品和精神药品滥用在我国比较普遍。我国用于止痛治疗的吗啡、哌替啶、杜冷丁等药品平均使用远高于世界平均水平。麻醉药品和精神药品一旦滥用, 不但失去了其作为药品应有的治疗作用, 也会对社会产生严重危害。

麻醉药品和精神药品一旦流入非法途径, 就会成为毒品, 给社会造成危害, 因此必须对这些特殊药品加强管制。

2.特殊药品向新型毒品转化

近年来, 涉毒人员滥用药物的范围已由单一的海洛因扩大到多药滥用, 在渐趋严重的多药滥用现象中, 被管制的精神药品和麻醉药品滥用现象日益增多。由于滥用药物中涉及的这些精神麻醉类药品多数具有中枢抑制作用, 易产生毒性协同, 加之现在多用静脉注射的方式, 极易导致急性中毒或死亡。毒品使这些人道德沦丧、自私、撒谎、人格变态、六亲不认, 甚至因此诱发精神疾病和犯罪。

特殊药品的管制缺陷

1.《刑法》中的缺陷

《刑法》第三百五十五条规定, 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员, 违反国家规定, 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金;情节严重的, 处三年以上七年以下有期徒刑, 并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的, 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的, 依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的, 对单位判处罚金, 并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依照前款的规定处罚。第三百五十七条规定, 本法所称的毒品, 是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺 (冰毒) 、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

与传统毒品犯罪相比, 新型毒品与药品非常接近, 其适用范围较毒品广泛, 毒品犯罪属于重罪, 一旦混淆罪与非罪的界限, 即毒品与药品的界限, 将会导致打击面过大、过度使用刑罚的严重后果。在司法及临床实践中, 由于对疼痛缺乏具体的诊断标准, 面对越来越多的吸毒人员伪装成疼痛患者骗取麻醉药品, 医生对患者疼痛的程度和真伪难断, 只得尊重患者的主诉给予镇痛药物。曾经发生过吸毒人员伪装成尿路结石病人, 多次骗用哌替啶的事件。因此, 正确鉴别、判断新型毒品和普通药品以及此类犯罪的犯罪主体, 使《刑法》这一强有力的武器得到最有效的发挥, 是今后司法实践及临床工作的重点。

2. 医疗机构监管制度不健全

(1) 重复建立病历。《条例》及配套文件中规定在医疗机构中用“除痛病历”代替“麻醉药品专用卡”, 这虽在一定程度上方便了患者用药, 但也给一些不法分子可乘之机。如果不法分子在多家医院建立“除痛病历”, 就能同时在多家医院获取麻醉药品和第一类精神药品。

(2) 复诊及随诊制度不健全。大多医疗机构尚未建立复诊与随诊制度, 这是造成药品流失的最大隐患。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 (以下简称《规定》) 第五条明确规定, 医疗机构应当要求, 使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者, 每4个月复诊或者随诊一次。但由于随诊经费及人力、物力条件的制约, 医疗机构对患者的随诊制度难以落到实处, 这一点在基层以及偏远地区尤为明显。

(3) 处方量规定不明。《规定》中虽明确规定麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3天用量;控缓释制剂处方不得超过7天用量;对于某些特殊情况, 处方用量可适当延长。但是对于具体的用量却缺乏明确的标准。一次用量的最高限量是多少, 每次间隔时间是否有限定, “某些特殊情况”又指哪些情况, “处方用量可适当延长”, 延长多少时间算适当, 这些问题都有待进一步规定。只有对标准和用量加以明确, 才便于将相应规定落到实处。

(4) 剩余空瓶回收难度大。按照规定, 患者不再使用的麻醉药品、第一类精神药品, 医院应当要求患者 (或其亲属) 将剩余的药品无偿交回, 由医疗机构按照规定销毁处理。但患者在执行此规定时, 不理解为何要将自己花钱购买的药品上缴, 认为耗时耗财, 因此医疗机构很难将空瓶按时足量收回。

3.生产经营和医疗使用由药监部门和卫生部门分别管制

国家食品药品监督管理局负责生产、经营环节的管制, 卫生部则对医疗使用环节进行管制。这样分工虽然权责分明, 利于分清责任, 但对于防止麻醉药品和精神药品的流失, 也有一定的弊端。在药品流通中, 药物一旦出厂, 药监部门往往就不再对其进行监督管理。卫生部门是医疗机构的上级主管部门, 药监部门无权对医疗机构的各项活动进行监管, 不免造成药监部门对麻醉药品和精神药品的购销行为监管有头无尾的局面。一旦麻醉药品和第一类精神药品从定点批发企业售出, 药监部门便无法对其流向进行有效的追踪和监控, 对于此类药品是否进入医疗机构无从知晓, 无形中给骗购者通过伪造《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》骗购麻醉药品和精神药品提供了机会。

加强特殊药品管制的对策

1.完善《刑法》中关于此类犯罪以及刑事责任的规定

(1) 在数量上不能将新型毒品与传统毒品等量看待。要求确定某一类市场占有率高的毒品作为基准物。我国通常使用海洛因作为基准物。必须保证基准物换算公式的科学性、客观性和公正性, 并保证公示向公众公开, 接受社会以及当事人各方的监督。

(2) 必须对新型毒品成分定量分析鉴定, 从程序上保障严格的追诉标准。2006年, 最高人民法院的指导意见对此做出了明确的规定:对新型毒品要做含量鉴定, 确定单一型毒品还是混合型毒品;如果是混合型毒品, 要鉴定主要毒品成份及比例。对不符合要求的鉴定结论, 应做重新鉴定或补充鉴定, 否则不能作为定罪量刑的证据使用。某种原因不能做出重新鉴定或补充鉴定的, 应按有利于被告人的原则进行处理, 判处重刑及死刑的应特别慎重。

(3) 由于新型毒品包含有大量的麻醉药品和精神药品, 尤其是二类管制药品。因此, 认定制贩毒品案件应当严格把握犯罪的主观要件, 不能将违反药品管理法规的普通违法行为作为制贩新型毒品的犯罪行为处理, 因为脱离了监管的精神药品并不必然成为毒品, 还必须满足管制药品被用于非法用途的条件, 以避免打击面过大。

(4) 我国将精神药品分为一类管制和二类管制两种类别, 不同类别的管制药品, 其药品的毒害性并不一致, 国家管制力度也存在明显区别。二类精神药品相对于一类精神药品而言, 适用范围更广, 公众也更容易获取。执法者面临不同种类的新型毒品时, 不仅要考虑该毒品的成分含量, 还应当考虑该新型毒品所含精神药品所处的管制等级, 该药品在医疗和社会生活中的适用状况, 公众对该管制药品的接受程度, 以此解决不同种类的新型毒品之间所存在的罪刑失衡问题。

2.完善医疗机构监督检查机制

(1) 杜绝重复建病历现象。对经确诊需长期使用麻醉药品和精神药品的非住院病人, 应建立“麻醉药品、精神药品专用门诊病历”, 统一编号管理。由专门的机构或人员根据患者的申请, 经审核相关证明材料后为患者建立“专用病历”。同时应对患者单位或者居委会、村委会医疗机构等出具证明材料的单位和个人、患者或其代办人、处方医生、建立病历的单位等的权利、义务、职责做出明确规定, 做到有法可依。还应与公安部门协同, 建立“专用病历”时, 在患者的户口簿上注明“麻醉药品、精神药品专用门诊病历已建”字样, 这样统一管理病历, 可以杜绝一人重复建病历的现象。

(2) 建立健全复诊、随诊制度。具有诊断权的医疗机构应当为首诊患者出具诊断证明书, 对于确诊后需除痛治疗的患者, 还应当建立除痛病历和除痛病历册 (除病历由病人自行保管, 除痛病历册由医疗机构专门保管) , 并在户籍原件上注明并加盖公章, 同时要求患者签署《知情同意书》。另外, 除痛病历册和《知情同意书》由建册的医疗机构专门保管, 需要长期使用麻醉药品和精神药品的患者在复诊和续购药品时, 需出示本人的身份证、诊断证明, 接诊医师对有关证件和病历册核对无误后开具麻醉药品和精神药品。首诊医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和精神药品的患者, 每4个月复诊或随诊一次, 并将详细情况记录在该患者的除痛病历中。如果患者不主动到医疗机构随诊或复诊, 医疗机构有权取消其继续使用麻醉药品和精神药品的资格。此种程序可有效防止麻醉药品和精神药品的流失, 但也有一定的弊端, 诸如患者就诊取药手续繁琐、耗费时间精力等。因此建议在医疗机构、卫生行政机关、公安机关等各机关部门中引进现代信息技术, 将诊断证书与除痛病历等做成电子档案, 在特殊药品的取药窗口设置照相、指纹识别系统等。充分发挥现代科学技术的力量, 扬长避短, 使随诊、复诊各项制度落到实处。

(3) 明确处方量。麻醉药品和精神药品处方剂量的确定, 包括疼痛的评估和疼痛的治疗。首先, 处方量, 包括各种特殊情况, 必须具有科学明确的标准, 以便处方医师参照执行和监管部门监督检查。其次, 应当进行疼痛的评估, 再按三阶梯止痛原则用药。对于一些患者, 例如边远地区患者和使用剂量较大的患者, 处方医师应当在处方上注明原因, 并签名。最后, 应对医疗机构中医护人员的业务素质和职业道德进行培训考核。只有本着对患者高度负责的精神, 严格执行各项法律法规, 才能使麻醉药品和精神药品有效为患者祛除病痛, 保障患者的合法权益。

(4) 剩余空瓶及时回收, 防止进入非法渠道。在医疗机构中临床使用麻醉药品和精神药品后, 将空瓶由专人送回药库, 同时填写特殊药品临床回销表, 由送回人、经手人及主管药师三方签字后方可输入微机删除其记录, 并自动备份到硬盘备查。此项规定是为限制此类药品的流通, 防止有些患者药品没有用完又去开药, 避免药物积存, 杜绝麻醉药品和精神药品的流失。实践中执行此项规定时, 手持空瓶的患者及其家属对麻醉药品和精神药品流入社会的危害认识不清, 不理解为何要将所购买的药品空瓶交回, 甚至和医务人员发生纠纷, 因此这项规定的执行往往不能获得应有的成效。建议由政府建立适度的补

偿机制, 或者建立药品回收补偿机制, 以解决无偿回收难的问题, 其目的是杜绝麻醉药品和精神药品流入非法渠道。

3. 统一管制主体

统一管制主体, 关键在于医疗企业

和医疗机构, 要在行政管辖权上隶属于同一个上级主管部门。该部门应该对麻醉药品和精神药品从出厂到进入医疗机构直至空瓶回收整个过程, 行使管制权力并且承担相应的责任, 协调好医药企业与医疗机构之间的利益关系, 制定出完整连贯的管理政策, 实行协调一致的管理措施。

此种制度可有效解决药监部门无法对售出后的药品流向进行追踪和监控的难题。同一主管部门对售出的麻醉药品和精神药品的经营企业进行账目审查, 同时对购入麻醉药品和精神药品的医疗机构进行同等审查, 买卖双方的证明材料要一致, 账目要吻合, 确保每一批麻醉药品和精神药品都安全完整地回流到医疗机构。

在医药企业与医疗机构上级主管部门实现统一的基础上, 特殊药品管制网络需要进一步地完善与升级, 逐步实现处方管理, 病人病历管理以及病人身份登记管理相结合的特殊药品管理网络, 实现麻醉药品和精神药品更加完整的监控信息系统。■

3.特殊管理的药品管理 篇三

1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和发布的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语 

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.

6 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事，2006, 20(6):382-384.

4.特殊药品管理 篇四

《药品管理法》第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法。因上述四类药品如管理不善或使用不当极易造成瘾癖、中毒或产生依赖性，危害人民健康，失之管理，就会发生流弊，危害社会治安。因此对这类药品必须实行有别于一般药品的特殊管理方式，如定点生产、定点供应、限量购买，控制进口等。

一、麻醉药品管理

由于历史上中国人民深受麻醉毒品的危害，所以建国以来的数十年向国家对麻醉药品和精神药品一直实行特殊管理办法，以正确发挥防病治病的作用。早在1950年11月，经政务院批准，卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行条例》及实施细则，对麻醉药品的品种范围、生产、供应和使用规定由卫生部设立或专门机构负责，其他任何单位或个人，均不得私自种植、制造和贩卖。以后又作了多次修改和补充规定。1963年5月，卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部发出加强管理的通知，进一步丰富了1950年条例的内容。

1978年9月，国务院又重新订颁布了《麻醉药品管理条例》，在颁发的通知中指出，麻醉药品具有双重性，用之得当，可治疗疾病，减轻病人痛苦；用之不当，就会成为瘾癖，起毒害作用。这不仅在国内，而且在国际斗争中也具有重要意义。根据《麻醉药品管理条例》的规定。卫生部制订了《麻醉药品管理条例细则》并于1979年2月公布实行。为了进一步落实《药品管理法》中有关麻醉药品管理的规定，国务院于1987年11月28日又发布《麻醉药品管理办法》。

（一）麻醉药品的概念

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如临床上常用于镇痛的吗啡、度冷丁等。麻醉药品也称为成瘾性的毒性药品。

麻醉剂包括全身麻醉药如麻醉乙醚，以及局部麻醉药如普鲁卡因等，它们与药事管理的麻醉药品不同，它们虽有麻醉作用，但不成瘾。

（二）麻醉药品的管理范围 根据我国《麻醉药品管理办法》规定，麻醉药品包括：阿片类、吗啡类、盐酸乙基吗啡类、可待因类、福尔可定类、可卡因类、全阿片素类（潘托邦类）、大麻类和合成药类。具体品种如下。

阿片类：阿片 阿片片 阿片粉 复方桔梗散复方桔梗片 阿片酊

吗啡类：吗啡 盐酸码啡 盐酸吗啡注射液 盐酸吗啡阿托品注射液 盐酸吗啡片

盐酸乙基吗啡类 盐酸乙基吗啡 盐酸乙基吗啡片

盐酸乙基吗啡注射

可待因类：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖浆

福尔可定

福尔可定片

可卡因类：可卡因

盐酸可卡因

盐酸可卡因注射液

合成麻醉药类：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安侬痛（安那度尔）安侬痛注射液 枸橼酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 盐酸二氢埃托啡 盐酸二氢埃托啡片 罂粟壳

以上几类麻醉药品是我国目前生产、供应使用的品种。

（三）麻醉药品的管理要点

1、麻醉药品的种植和生产 原植物的种植或药品的生产单位必须经卫生部会同有关部门（农牧渔业部，国家医药管理局）批准，按计划种植或生产；对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严禁自行销售和使用。

2、麻醉药品的供应 麻醉药品经营点必须经卫生部、国家医药管理局审核批准，按规定限量供应给批准的使用单位。罂粟壳可供医疗单位或指定的经营单位凭医生处方（盖医疗单位公章）配方使用，不得零售。

3、麻醉药品的使用 具备手术或有一定医疗技术条件的医疗单位，经地市卫生行政部门审核批准供应级别后，发给购用印鉴卡，每季限量定点供应。

使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。

麻醉药品每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

禁止非法使用、贮存、转让或借用麻醉药品。医疗单位要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存三年备查。

经诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由卫生行政部门指定的医疗单位发给《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定的医疗单位按规定开方配药。

二、精神药品的管理

1988年以前，我国将精神药品纳入医疗毒药、限制性剧药进行管理，并于1979年，卫生部和国家医药管理局联合下达了《医疗用毒药，限制性剧药管理规定》。为了加强精神药品的管理，国务院于1988年12月27日正式发布《精神药品管理办法》，共8章28条，内容包括总则，精神药品的生产、供应、运输、使用、进出口、罚则和附则。

60年代初我国曾发生去氧麻醉黄素事件，使四、五个省、市自治区几十万至百万人成瘾，严重者不能劳动，影响生产，当时周恩来总理亲自过问，并由中央监委会同当地监委进行了处理，采取了禁止生产、销售、使用的坚决措施，才解决了这一问题。1964年卫生部颁发了《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，将苯丙胺，巴比妥、去氧麻黄毒等列入管理范围。1979年卫生部下达的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》中，又进一步将安眠酮、安钠咖易产生依赖性的中枢神经抑制药、兴奋药列入管理范围。1986年卫生部、国家医药管理局下发了《关于安钠咖、强痛定、氨酚待因片、复方樟脑等精神药品的暂行管理办法》，1988正式颁布《精神药品管理办法》。

（一）精神药品的概念

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品在临床中多用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归常态。依据精神药品使人产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类和第二类。

所谓药物依赖性，世界卫生组织和专家委员会在1969年所下的定义为：“药物依赖性是药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态，表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。可以发生或不发生耐药性。同一个人可以对一种以上药物产生依赖性。”

（二）精神药品的管理范围

将我国目前生产的品种列出如下。

第一类：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安钠咖 咖啡因 强痛定 复方樟脑酊第二类：异戊巴比妥 格鲁米特（导眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠宁）氯硝西泮

安定 艾司唑仑 溴西泮

氟西泮 甲丙氨酯，眠尔通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神药品管理要点

1、精神药品生产 由卫生部和医药管理局指定药厂，按下达的计划生产。原料及其制剂按国家计划调拨，生产单位不得自行销售。

2、精神药品供应 第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市可凭处方零售。

3、精神药品使用除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药的处方，每次不超过七日常用量。处方留存两年备查。

精神药品的经营单位和医疗单位应建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。

三、医疗用毒药品管理

（一）医疗用毒性药品的概念

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品。如三氧化二砷、士的宁等。

药物和毒物之间并没有严格的界限。任何药物的效应和它所有的制剂浓度都有直接关系，用量大，药物的血药浓度高，则效应相对增强，超过剂量就会出现毒性，这是种效应性毒性，系属药品不良反应的监察范围，不属于法定毒性药品的管理范围，在管理上应予区别。

（二）医疗用毒性药品管理范围

毒性中药品种：按卫生部规定，毒性中药管理品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黄、生甘遂、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、轻粉、红粉、白降丹、雄黄。

毒性西药品种：按卫生部规定，毒性中药管理的品种有9种：去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、士的宁、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升汞。

（三）毒性药品管理要点

1、毒性药品的供应 由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店，医疗单位负责。其他单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

2、毒性药品的使用调配 按医嘱要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量，处方保存二年备查。

3、毒性药品的保管 毒性中药应专人、专柜、加锁、建册、并记载收入、使用、消耗情况。严禁与一般中药混杂放置。

四、放射性药品管理

（一）放射性药品的概念

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

放射性药品与一般药品或麻醉药品，精神药品和毒性药品不同之处，在于它含有放射性同位素，能释放射线。

（二）放射性药品的分类

按核素分类

我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此可按核素的不同分为14类。它们是32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、131铯、169镱、198金、203汞、99m 锝、133m铟。

按医疗用途分类

1.用于甲状腺疾病的诊断和治疗；2.用于肾功能检查；3.用于胃显像；4.用于肺肿瘤鉴别诊断； 5.用于脑显像； 6.用于肾上腺显像;7.用于心脏和大血管血池显像;8.用于心肌显像;9.用于胎盘定位;10.用于肝显像;11.用于肺动能检查;12.用于治疗皮肤病;13.用于红细胞寿命测定;14.用于治疗真性红细胞增多症;15.用于控制癌性胸腹水等。

（三）放射性药品管理要点

（1）放射性药品的供应 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

图 特殊管理药品和外用药品的标签式样

（2）放射药品的包装和运输 放射性药品包装必须符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，分内外包装两部分。放射性药品的运输，按国家运输、邮政部门制定的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

（3）放射性药品的使用 医疗单位设置核医学科、室（同位素室）、配备相应的核医学技术人员；并须持有所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门核发的相应等级的《放射性药品使用许可证》，无证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

5.特殊药品管理制度 篇五

2、药品购买回来后将电脑小票单装订在专用册子上，并标记好药品信息(包括价格、数量、购买日期、药品过期日期等)并附上购买药品发票的复印件，药品发票原件应交财务入账。药品要分类存放在学校药品专门存放的安全地方，妥善保存，避免变质和丢失。

3、学校医务室储备药品、医用用品、消毒用品等只用于全校学生、教职工在校时突发感冒、发烧(学生发烧均不予处理，教职工发烧38℃以上不予处理)、咽喉炎、胃肠炎、腹痛、腹泻、消化不良、皮炎、扭伤、皮肤损伤、结膜充血、轻度中暑、轻微烫伤、皮肤过敏、蚊虫叮咬等疾病较轻程度时临时使用，离校后仍需到医院诊治;较重病、慢性病则必须直接到医院诊治、处理，以保障师生身体健康，更好的学习和工作。

4、药品按规定使用。

①教职工及教职工在本校就读子女发药一次不超过一天剂量，不允许开“人情药”。教职工和学生用药必须在校医的知道下，由校医按量发放，任何人不得擅自取用。发药时注意批号、保质期，看清药品是否变质才能发放，教职工本人需签名登记。

②不建议给学生口服药，必要服药时只给学生一次药量，校医要对学生讲清服用方法，所采取处理措施应简单记录在简易门诊本上。

③学生实践活动或教职工外出活动时校医室不予备药。

6.特殊药品的储存、管理和使用制度 篇六

特殊药品的储存、管理、使用制度

麻醉药品

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。

一、使用麻醉药品的医务人员必备的资格：

麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予，计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。

二、麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话；医师签全名；划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉处方登记。

三、麻醉药品的处方限量：注射剂每张处方不得超过二日常用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。

四、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号，使用麻醉药品（危重病人除外），病人必须到医院挂号看病，要经医生诊治开处方，并有病历记载，不准家属去请医师开方买药。

五、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外，要交回空安培换药。

六、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理，药剂师应严格核对，配方人和核对人应签名。班班交接，认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。

七、药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用，医院及个人不得自行更改管理办法。

八、麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。

九、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质，故应避光保存。

十、定期盘点，做到账物相符。

十一、严格执行出库制度，出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

十二、由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药监部门批准，监督销毁，并有监销人签字，存档备案。

十三、药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

十四、药剂科根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让和借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。精神药品

精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生精神依赖性的药品。

精神药品分为第一类、第二类。第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能使用。第二类精神药品可供医疗单位使用。社会药房必须凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。一、一类精神药品处方每次不得超过三日常用量，二类每次不超过七日常用量，精神药品处方应保存两年以后，才能销毁。

二、精神药品处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，处方不得涂改。三、一类精神药品必须严格实行专柜、双人双锁保管制度。（可和麻醉药品存放在同一专柜内）。

四、建立一类精神药品专用账目、专人登记、定期盘点，做到账物相符，发现问题立即报告药品主管部门。五、一类精神药品出入库时应坚持双人验收、签字制度。

六、对于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应按麻醉药品管理条例执行。七、二类精神药品可储存于普通药库内。

特殊药品管理安全制度

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医用毒性药品及放射性药品。为了防止药品失盗而流于社会，危害人民健康，扰乱社会秩序，特制定特殊药品管理安全制度。

1、严格按照特殊药品管理制度进行采购，一般规定按每季度的所供量进行采购，每季度采购一次。

2、严格执行特殊药品出入库制度，实行双人双锁，专柜保管，入库前坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库，出库时，发货要有专人对品名、数量、质量进行核查，并由第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

3、建立专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符，发现问题，及时报告当地药品主管部门。

4、仓库内要有安全措施，安装防盗门、防护栏、报警器、灭火器等，严防失火、失盗。

特殊药品报损制度

为了确保病人用药的安全有效，防止该类药品流失社会，危害人民健康，特制定以下报损制度：

1、严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例，对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管，防止由于贮存保管不当而变质或损坏。

2、由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，列表上报单位领导审核批准，并上报上级药品监督管理部门，听后处理。如销毁，必须由药监部门批准、监督销毁，并由监销人员签字存档备查，不能随便处理。

7.药品生产管理中风险管理的应用 篇七

1.1 企业没有相关的风险意识

当前, 我国药品的生产企业对于风险的管理基本上还是停在可凭借着直觉以及经验去进行定性的分析, 很多企业虽然已经设置了比较专业的风险管理的程序, 可是这些程序经常是没有被加以使用, 而很多也只是停留在了理论阶段, 其没有非常好的对具体的工作加以引导。许多企业甚至并没有建设一个合理的风险管理程序, 同时也没有意识到风险管理自身的积极作用, 缺少相关的风险思想。

1.2 企业没有实现适宜的风险管理

许多企业对于出现风险的判断主要是按照个人经验的具体情况, 判断者自身经验上的差异, 因此其对风险进行的评估就会存在差异, 因此也就会更加的主观。相同的事件, 有可能让经验富足的人看就会觉得存在风险, 而让一些经验不足的人看就会认为并不会产生什么风险。风险评估相对片面, 不能够全面对其加以考虑, 因此还可能会对一些方面比较严重的风险加以忽视, 经常会避重就轻。

1.3 企业没有进行风险管理上的培训

培训所起到的作用, 主要是把我们控制质量风险上的一些管理行为进行总结, 从而降低塑造成一个相对健全的质量体制。风险管理的意识应该经过培训而变成员工自身的观念。相同的, 风险管理工具也应该通过培训令使用者加以掌握, 而培训上的缺失, 会使得员工无法真正的对风险管理的相关分析工具加以认识, 因此也就更无法进行应用了, 所以也就无法在根本上减少风险的出现。

2 风险管理在药品生产管理上的使用

偏差可以说是风险管理的核心构成要素。药品在进行生产的时候无法对出现的偏差加以预防, 因此企业应该去对存在偏差的根本原因进行调研, 并对偏差给药品生产和质量产生的风险进行评估, 从而去对相关的纠正措施以及预防措施进行确认 (CAPA) , 同时给出对产品加以处置的决定, 尽可能的几大程度去防止不合格的药品不进到市场中并防止偏差的二次出现, 因此这就应该积积极的去对偏差予以风险上的评估。

风险自身的几个要素为:风险出现的可能性还有风险的严重性, 以及风险自身的可检测性。偏差的风险管理可以说也是这样的, 企业能够对偏差的风险予以分类管理, 使其能够合理的去对偏差带来的风险进行预估, 并按照偏差自身的等级去对纠正和预防的方式进行确认, 同时科学的进行实施, 使用这样的方式去对偏差的管理以及控制加以提升。企业能够按照的要求吧偏差按照风险的三个要素定义成以下个级别。表1

偏差等级的区分是按照偏差出现的可能性还有严重性以及其自身的可检测性去加以考虑的。假如其出现的风险是1级偏差 (低风险) , 那么就能够在适宜的时候对于出现偏差的自身原因进给予适宜的改善。假如其属于2级偏差 (中风险) , 那么就需要制订纠正预防方式的时间表, 然后按照时间去对预防措施进行改正。假如属于3级偏差 (高风险) , 那么就需要即刻对其进行纠正。并且按照偏差自身的等级去对纠正预防措施的进行的程度进行纠正, 能够防止纠正预防措施过度使得成本有所提升或者是其无法达到预期所想获得的效果。

3 结语

风险管理里风险的分析工具的使用可以说并不是固定不变的, 在对风险工具进行施工的时候一定要按照实际的问题, 和详细的过程去挑选适宜的一种或者是多种工具去对其加以使用。总的来说, 质量的风险管理可以说属于一种管理的工具, 其并不是单一的建设一个专门的风险管理的SOP就能够处理的, 而是要将其使用到GMP的管理上。风险的管理理念还有方法需要融入到多种的管理SOP里, 比如对重点工艺参数的确认还有偏差, 以及OOS/OOT, 和投诉还有退货以及年度的回顾等。近几年伴随着GMP的快速发展, 国内的药品生产企业需要主动的去对药品风险加以关注并快速的与国际国内的药政法规的转变相适应, 强化管理, 积极的和国际进行接轨, 生产出质量更加过关的产品。国内的药品生产企业需要充分使用风险管理这种事前的预防和事后评估的分析与管理形式, 积极的对生产过程中多个环节所产生的风险加以了解和认识, 使其能够更好的对工艺进行控制与实现, 防止出现风险, 并充分的对产品的质量风险给予评估, 真正的去为产品质量负责, 真正的做到保障人民的身体健康。

摘要：本文主要是基于国际风险管理的相关要求还有我国药品生产企业使用风险管理的具体情况, 去对风险管理的相关应用工具进行阐述, 同时将风险管理在药品进行生产的时候所阐述的偏差管理上的使用作为具体的案例, 以此去对风险管理在药品生产管理上的主要作用进行阐述。

关键词：药品生产,风险管理,风险评估,偏差

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.关于对药品GMP修订稿征求意见的函[EB/OL].[2009-09-23].

8.特殊患者麻醉的呼吸管理 篇八

【摘要】目的：探讨肥胖、老年、儿童、呼吸道受压等患者的呼吸管理特点。方法：对特殊患者麻醉过程中呼吸管理资料进行分析。结果：呼吸管理过程中，应以保持呼吸道通畅和维持有效肺通气量为中心，维持呼吸道通畅，保证足够的通气量，去除病因，结合具体情况、设备条件、技术力量和麻醉人员的经验等，灵活选用呼吸管理的方法，以达到快速、简单、有效和实用为目的。

【關键词】呼吸管理；特殊病人麻醉 维持正常的呼吸功能是保证患者安全，实施麻醉成功的关键所在；其次，麻醉医师应正确对待呼吸监测仪器和技术的应用，充分利用但不应过分依赖。在术中进行连续、全面的综合观察，以识别各种呼吸异常并及时处理，方可维持正常的呼吸功能状态，保证患者的围术期安全。

1 肥胖患者麻醉的呼吸管理

1.1 维持呼吸道通畅 肥胖患者多存在颈短、头大、下颌角标志不明显、头后仰受到后颈脂肪限制、口咽腔因脂肪堆积容积变小等问题，从而使托起下颌、保持咽腔通畅、暴露声门、气管内插管等气道操作均有困难。在气管插管之前，应仔细检查患者的张口和头后仰等情况，充分估计插管的难易程度。对插管困难者，可先行清醒表面麻醉后，用喉镜试显露一下，或采用清醒气管内插管。麻醉诱导时，将口咽导气管放入口内，使咽部通畅，保证有足够的通气量。对采用其他麻醉方式的，应注意镇静、镇痛药物的剂量，特别应注意防止发生舌后坠，一旦发出鼾音，应去除枕头，头偏向一侧，或放入口咽通气道。

1.2 维持正常通气量 要求术前常规进行肺功能和血气检查，并以能保证术中有足够的通气量为原则来选用适当的麻醉方式。在全身麻醉气管内插管的情况下，控制或辅助呼吸，保证足够通气量并不困难，气管导管的选择尽可能粗一些，以降低呼吸道阻力。术毕拔管时，应待患者完全清醒、能维持良好的自主呼吸和潮气量满意后再拔管，否则很易发生呼吸道梗阻和缺氧等问题。若不能维持良好呼吸，血氧饱和度<90%，可采用呼吸机进行支持治疗。椎管内阻滞时，随阻滞平面的上升，因呼吸储备低下，很容易出现缺氧、血氧饱和度下降，应常规给予吸氧，综合比较全麻与椎管内阻滞对肥胖患者的影响，建议采用全身麻醉，因为在气管内插管的情况下，控制呼吸可使患者更为安全。

2 老年患者麻醉的呼吸管理

2.1 接受中上腹部、开胸手术以及并发有呼吸系统、心血管系统疾病的老年患者，术前应进行常规的肺功能检查，评估其能否承受手术，FVC%<60、FEV10%<60、MVV<60%的严重肺功能异常的患者，施大手术及肺叶切除应慎重。术前进行常规戒烟、深呼吸和排痰训练，并根据需要进行抗菌素治疗、雾化吸入等术前准备，以改善呼吸功能储备，增强患者对手术的耐受性，尽量做到肺部无啰音，能深呼吸和咳痰，SpO2>90%。

2.2 根据手术要求和老年肺功能情况，尽量选择对呼吸功能干扰较小的麻醉方法，争取以最小的药量达到最佳的麻醉效果。硬膜外阻滞时因老年人的硬膜外间隙狭窄，椎间孔闭锁，局麻药容易扩散，从而发生阻滞范围过广和呼吸抑制的可能性增大，需密切观察呼吸。除常规面罩吸氧外，对中上腹部硬膜外阻滞，应选用较低浓度的局麻药，如1%～1.5%利多卡因，0.375%～0.5%丁哌卡因。适量减少用药量。全麻时老年人对低心排血量和缺氧耐受性差。人工控制呼吸时需注意参考血气分析、PET CO2、SpO2等，及时调整气道压力、容量和频率。若患者有低肺功能呼吸驱动，平时依靠低氧和高CO2维持自主呼吸，如果过度通气使CO2排出过多，出现呼吸性碱中毒及高氧环境，自主呼吸则不易恢复。一般采用的VT为8～10ml/kg，然后调整呼吸频率使PETCO2 35～45mmHg，SpO2>95%和气道阻力<30cmH2O。老年患者的呼吸贮备功能低下，易发生低氧血症，应严格掌握单肺通气的适应证，并尽量缩短单肺通气的应用时间。

2.3 术中及术后随时清除气道分泌物。胸科手术结束时应注意肺膨胀操作程序，否则术后很易发生肺不张、肺炎等并发症。老年因口咽部软组织松弛，易发生舌后坠，且反应迟钝，拔管时应注意维持呼吸道通畅，必要时放入口咽通气道，防止上呼吸道梗阻。

3 小儿麻醉的呼吸管理

3.1 术前准备及用药 阿托品作为抑制呼吸道粘膜分泌和抑制迷走神经兴奋的药物，用作小儿药有特别重要意义，剂量为0.02mg/kg；对手术冗长的麻醉，应每小时于静脉追加阿托品0.01mg/kg。

3.2 气管内插管 全麻是小儿麻醉的常用方法，气管导管应选用无套囊且能通过声门下区的最粗导管。加压呼吸时，以导管周围有轻度漏气为宜。若无漏气，提示导管过粗，有引起喉头水肿的潜在危险。手术结束拔管时，应注意彻底清除呼吸道分泌物，给予地塞米松5～10mg静注，以预防喉水肿的发生。

3.3 通气装置 小儿呼吸可连接Bain装置，控制呼吸器时要求新鲜气流量为100ml/（kg·min），最低气流量至少3.5L/min。若自主呼吸，气流量应比控制呼吸时增加50%，若儿童体重超过15kg，可用循环紧闭法麻醉，体重低于15kg的患儿用无重复吸入装置。拨除气管导管时，小儿极易发生喉痉挛，拔管前应彻底清除呼吸道分泌物减少刺激，拔管后吸氧让患儿自主呼吸，不可强烈加压呼吸。发生喉痉挛后应立即给予正确处理。

4 呼吸道受压患者麻醉的呼吸管理

4.1 在呼吸道受压患者，建立有效可靠的人工通气道和维持呼吸道通畅，是麻醉成功的关键。术前必须充分了解病情，充分估计气管内插管的难易程度，做好充分的器械和精神准备，制定周密的麻醉计划。有呼吸道梗阻，呼吸困难的患者，没有建立人工呼吸道之前，自主呼吸常靠意识支持，故一般不用镇静药物做为麻醉前用药，以免抑制呼吸。

4.2 呼吸道受压的患者多采用清醒表面麻醉，插入气管导管后再诱导麻醉。若有张口和头颈部活动困难、气道狭窄受侵，可将支气管纤维镜导入气管导管，在纤维镜直视引导下进行气管内插管，并发低氧血症者，还可经纤维镜侧孔吹入纯氧改善氧合。此方法有操作时间短，损伤小，定位准确和安全等优点。

4.3 有气道狭窄、移位、受压和喉返神经麻痹的患者，宜选择有侧开孔的乳胶钢丝螺旋导管，插管时同时配备几根不同型号的导管，导管前端需越过狭窄受压部位，以免术中导管前端开口被挤压贴在气管壁上而发生呼吸道梗阻。

4.4 麻醉结束拨出气管导管时，应准确估计患者能否保持通畅呼吸。如患者完全苏醒和呼吸恢复良好，在做好气管切开准备和术者的密切配合下，可缓慢分段拔出气管导管，观察确无呼吸道梗阻后，方可返回麻醉恢复室或病房。对气道因受压狭窄、气管塌陷、声带麻痹和双侧喉返神经均损伤者，安全之策为术后主动行气道造瘘。

参考文献

[1] 刘俊杰，赵俊.现代麻醉学[M].北京：人民卫生出版社，1985：259-260.

[2] 郑斯聚.麻醉性镇痛药及其拮抗药[A].庄心良，曾因明，陈伯銮.现代麻醉学[M].3版.北京：人民卫生出版社，2003：514-534.

[3] 庄心良，曾因明，陈伯銮.现代麻醉学〔M〕.第3版.北京：人民卫生出版杜，2003：419-50；1441-58.