放射性药品管理制度

放射性药品管理制度（精选9篇）

1.放射性药品管理制度 篇一

放射性药品管理办法

第一章 总

则

第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。

第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能）纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。

第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰

第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送生产、经营计划，并抄报卫生部。

第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。

第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条 审批程序批准后，换发新证。

第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。

第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

第十八条 放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。

进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。

第四章 放射性药品的包装和运输

第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第五章 放射性药品的使用

第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

第六章 放射性药品标准和检验

第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。

第二十八条验所承担。

放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检

2.放射性药品管理制度 篇二

我国的原子能事业起步于上世纪五十年代中期，在巩固国防和维护世界和平方面起到了极其重要的作用，现在原子能事业转向为国民经济建设服务，以放射性同位素与核辐射技术为代表的核技术，在我国工业、农业、医疗、卫生、地质勘探和科学研究等领域的应用越来越广泛，同时导致我国产生了不少放射性废物。政府制订出相关放射性废物处置政策、法规，各地建立不同规模的放射性废物库，负责收贮和暂存各行业核技术应用中产生的放射性废物和废放射源，对保护环境和保障公众健康起到了极其重要的作用。

但是，由于放射性废物库管理经验的欠缺以及技术手段的不完善，在一定程度上对环境和公众健康构成了威胁。因此，在促进核能、核技术开发利用的过程中，必须加强对放射性污染的防治，保护环境，保障人体健康。加强对放射性废物和废放射源的监控和管理是当务之急。

放射性废物的监控和管理是一个新的课题，没有固定方案可遵循，没有专用仪器和设备，但我们却要对整个废物库进行不间断地检测，掌握整个库区的放射性水平和安全状况，对任何意外情况都能及时做出报警。这就需要一套功能完善、工作可靠的放射性废物的监控管理系统，提高放射源及危险废弃物安全管理水平。放射性废物库监控管理系统应是针对废物库中的放射性核废物的存在位置、状态、安全、管理的一个综合性的监测管理系统。

2 放射性废物库监控管理系统目标及原则

放射性废物库监控管理系统主要解决的是如下几个关键问题：

1)废物库内监测：在库内不间断进行剂量率监测，对放射性污染进行预警。

2)废物库外监测：在库外不间断进行环境剂量率监测，防止放射性污染的蔓延。

3)废物的安全管理：利用门禁、红外、摄像等手段防止放射源丢失、被盗及非法移动。

4)本地及远程报警：当剂量率水平及安全出现异常，及时报警。

5)库房管理：对核废物的出入库进行有效管理。

放射源安全管理的关键是永远保证放射源处于其指定的正确位置，防止人员误入控制区遭遇误照，避免放射源的丢失和被盗。坚持辐射防护“三原则”，即实践的正当性，辐射防护的最优化以及个人剂量的限值。放射性废物库监控管理系统要做到：灵敏、稳定、可靠，多重报警方式，信息传输快捷通畅。

3 城市放射性废物库监控及管理系统设计的依据及标准

3.1 设计依据

《中华人民共和国环境保护法》;《中华人民共和国放射性污染防治法》;《放射环境管理办法》国家环保局令[90]第3号。

3.2 采用标准

《核技术利用放射性废物库选址、设计与建造技术要求》(试行);《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002);《放射性废物管理规定》(GB14500-2002);《放射性物质安全运输规程》(GB11806-2004)、《使用密封放射源的放射卫生防护要求》(GB16354-1996)、《操作开放型放射性物质的辐射防护规定》(GB11930-89)。

4 放射性废物库监控管理系统

4.1 概述

放射性废物库监控管理系统主要实现对放射源出入库、集中存放进行日常管理，对放射性废物库内工作场所、放射源存放区域以及库区外环境进行实时监测;并以红外、门禁、摄像等手段相辅助。当所监测区域的辐射剂量率、计数率超过所预设的报警阈值，或者出现放射源非法移动、库门非法开启时，发出报警信号，存储数据和相关信息，并上报上一级主管部门及省级辐射监测站，以保证现场设备的放射源的安全、工艺安全、人员安全和环境安全。

4.2 系统组成及各部分功能

放射性废物库监控管理系统由计算机及其管理系统软件、中子放射性检测仪、γ放射性检测仪、通道式γ检测仪、气溶胶快速测量仪、气象站、远距离读卡器、便携式读卡器、电子标签、检测数据显示装置、红外防盗装置、门禁连锁装置、声光报警装置、远程报警装置、便携式辐射测量仪、远程通信设备等组成。

放射性废物库监控管理系统以数据处理控制计算机为核心，采用模块化设计。将各功能模块有机地结合成一个整体，完成剂量率的检测、安防监控、报警、库房管理以及数据存储和上传。放射性废物库监控管理系统框图如图1所示。

4.2.1 库区内放射性检测仪

库区内放射性检测仪采用固定式安装，主要包括区域就地二次仪表(含报警灯铃)、区域γ监测仪、区域中子监测仪、通道式γ放射性检测仪、α/β放射性气溶胶快速测量仪。用于检测出、入库以及存储区内的放射源检查和监测。当出现剂量率或者计数率越限时报警装置发出报警信号。

4.2.2 库区外放射性检测仪

库区外放射性检测仪也采用固定式安装，主要包括区域就地二次仪表(含报警灯铃)和区域γ监测仪。用于库区外的环境放射性检测。当出现剂量率越限时报警装置发出报警信号。

4.2.3 气象站

检测气温、湿度、风向、风力、气压、雨量等气象信息，便于对剂量率监测数据进行综合分析。

4.2.4 远距离读卡器、电子标签

远距离读卡器和电子标签配合使用，主要作用是进行库房管理中核废物和管理人员的识别。便于查询在库区中放射源和人员状况。电子标签分为两类：人员和放射源罐，其ID具有唯一性。

4.2.5 红外报警系统

红外防盗装置检测库房内人员或物体运动情况。当出现非法的移动时，向数据处理控制计算机和报警装置发出报警信号。

4.2.6 门禁系统

当出现非法开关门或者非法闯入时向报警装置发出报警信号。同时将信息上传数据处理控制计算机。

4.2.7 视频监控

在放射性废物库周围以及废物库的存储区、工作区，实施不间断的视频图像监控，保证放射源的安全。

4.2.8 连锁声光报警装置

当收到报警信息后，判断、确认合理报警，在现场进行声光报警。

4.2.9 便携式辐射测量仪

便携式测量仪主要包括：便携式中子检测仪、便携式γ检测仪、个人剂量计、便携式伸缩长杆测量仪。主要用于库区内辐射剂量测量和其他辅助测量。

4.2.1 0 数据处理控制计算机

1)数据处理控制计算机主要对检测仪传输来的监测信息进行集中处理、显示、控制、贮存和打印。同时通过以太网可将数据上传至上级信息管理平台。

2)放射源出入库的自动登记和日常管理。

3)放射源及人员管理。

4)可对放射源出入库向上级部门提出申请。上级部门授权后，通过门禁系统才能实现库门的开启。

5)当出现报警信息后通过远程报警装置发出报警信号。

4.2.1 1 远程报警装置

接收数据处理控制计算机命令，以短信方式向管理员手机发出报警信息。

4.2.1 2 写卡器

增减或修改放射源及人员电子标签。

4.2.1 3上级信息管理平台

1)查询库房管理信息

2)向数据处理控制计算机进行放射源出入库授权。

4.3 系统基本应用方案

库区内设备的布置以及严格的管理措施、合理的系统配置方案及系统应用是保证放射源存储库中放射源及管理人员安全的必备条件。必须对现有的设备合理应用、取长补短，才能充分发挥每种设备的最大功效。

4.3.1 管理人员档案管理及其电子标签制备

数据处理控制计算机利用写卡器为库房管理人员制备电子标签，其ID应为终身唯一编号。同时将管理人员的基本信息输入计算机，存入数据库备档。同时赋予管理人员相关的操作权限。管理人员以后进入库区必须携带自己的电子标签才能进行相应操作。

系统初次使用时库内现有放射源备档及电子标签制备系统初次使用时, 应先将已经库存的放射源进行备档, 主要将放射源的种类、活度、剂量、放置位置等重要信息输入计算机, 存入数据库, 同时也要为放射源制备终身唯一编号的电子标签。并将标签固定于放射源罐。4.3.3

4.3.3 库存放射源统计

利用远程读卡器的自动识别功能。自动识别库区内的电子标签(放射源和人员)的类型和数量，进而明确库存的放射源或者库区停留的工作人员。

4.3.4 放射源入库

1)操作人员通过数据处理控制计算机经以太网向上级部门提出申请，在得到上级部门的授权后，方可通过计算控制门禁系统解除对库门的锁定，打开库房门。此时记录打开库房门的时间。

2)管理人员进入库区(携带自己的电子标签, 便于远程读卡器自动识别，计算机将存储此信息)。

3)如果是第一次入库的放射源则要进行放射源备档及电子标签制备。

4)运输车辆进入库区，将需要入库的放射源移动到操作台上;远程读卡器自动识别放射源id，放射性检测仪工作检测当前的剂量值;数据处理计算机将当前的数据和历史最近存储数据进行比对，同时在现场显示装置上显示对比结果，确认入库放射源无误，并记录入库的剂量值。

5)将放射源安置于存储区相应位置;

6)车辆离开库区，关闭库门，记录关门时间。

4.3.5 库存放射源出库

1)操作人员通过数据处理控制计算机经以太网向上级部门提出申请，在得到上级部门的授权后，方可通过计算控制门禁系统解除对库门的锁定，打开库房门。此时记录打开库房门的时间。

2)管理人员进入库区(携带自己的电子标签, 便于远程读卡器自动识别，计算机将存储此信息), 将需要出库的放射源取出移动到操作台上;远程读卡器自动识别放射源id，放射性检测仪工作检测当前的剂量值;数据处理计算机将当前的数据和历史最近存储数据进行比对，同时在现场显示装置上显示对比结果，确认出库放射源无误，并记录出库的剂量值。

3)车辆进入库区，装载后退出库区。关闭库门，记录关门时间。

4.3.6 剂量率水平监测

1)在库区内的工作区域，以及放射源存储区域，连续不间断的监测剂量率水平的变化，及时作出预警;

2)在库区外不间断进行环境剂量率水平及气象的监测;

3)利用便携式仪表对重点放射源进行监测、排查。

4.3.7 视频监控

在放射性废物库周围以及废物库的存储区、工作区，实施不间断的视频图像监控，保证放射源的安全。

4.3.8 报警

当遇到下列情况时，触发声光报警装置报警，并上传报警信息。

1)库门非法打开或者没有打开时红外报警装置报警即触发声光报警装置报警。

2)未检测到操作人员进入，但检测到放射源进入或者离开库区。

3)存放区所测剂量率值超过设定域值。

4)库区外所测剂量率值超过设定域值。

5)库门未关，库内长时间没有管理人员。

6)出库放射源未经检测记录直接出库。

7)入库放射源未经检测记录直接入库。

5 系统主要设备选型及技术性能

5.1 区域监测仪

区域监测仪采集γ探测器测量数据等进行处理、显示、存贮，在巡检方式下应答上位机的呼叫信号，并能够处理上位机命令，将各种测量结果、各仪表的工作状态和报警信号实时传送给数据处理中心。接收上位机的时钟信息，并按该信息调整时钟。

技术参数：

射线类型：Χ、γ;能量范围：60 keV～7MeV;测量范围：剂量率：10nGy/h～1Gy/h, 10nSv/h～1Sv/h;长期稳定性：≤5%;自检功能:开机进行自检和自诊断功能;输入接口：1路RS232、1路RS485，与探测器连接;通讯接口：1路RS485, 1个RJ45, 1个USB口，可与计算机相连接通讯;通讯协议：支持TCP/IP协议，支持GPRS无线数据传输;报警阈设置：整个测量范围内任意设备，可设置报警、高报、高高报、失效等报警阈值;报警输出：每组报警1对开关量输出，AC220V, 7A;数据存储：1G存储空间，1年5 min的历史数据;外壳防护等级：IP64，适合户外安装;备电：备电自动切换，备电电池可以支持工作72小时以上;重量：监测仪(不含电池)10 Kg。

5.2 γ辐射剂量率探测器

γ辐射剂量率探测器内置工业级CPU和高压模块，采用英国进口的带能量补偿的ZP1202和ZP1304GM计数管作为探测元器件，在探测器内部进行数据处理和计算，高低量程自动切换，将测量结果通过RS485与外部通讯。具有集成度高、可靠性强、数据可靠、响应时间快的特点。

技术性能：

探测射线类型：X、γ;探测器类型：带能量补偿的双GM管(进口);GM管型号：低量程ZP1202高量程ZP1304(英国);能量范围：50 keV～3 Me V(±30%);参考能量：137Cs, 661keV;测量范围：50nGy/h～10Gy/h;50nSv/h～10Sv/h;量程：自动切换;能量响应：≤±30%;响应时间：3 s;角响应：≤5%(4π立体角);基本误差：≤±10%(137Cs, 661keV);不确定度：≤±10%;变异系数：≤10%;长期稳定性：≤±10%;重复性：≤±10%;外壳防护等级：IP67;温度范围：-20℃～+60℃;供电：DC12V;安装方式：就地壁挂式;传输距离：≤800 m(探测器到监测仪);设计寿命：大于20年。

5.3 中子探测器

中子探测器采用进口H3探测器，内置工业CPU进行数据采集处理，与WF-9200采用RS485通讯，灵敏度高、线性好，寿命长，一致性好，可实现互换性，适用于测量环境级的射线测量。

技术性能：

探测射线类型：中子射线;探测器类型：H3;能量范围：热中子-14 MeV;参考能量：镅铍中子源;测量范围：0.1μGy/h～100000μGy/h;基本误差：≤±15%(镅铍中子源);变异系数(统计涨落)：≤10%;长期稳定性：≤±10%(2μGy/h);安装方式：壁挂或就地;外壳防护等级：IP64;探测器尺寸：Φ220×320 mm;供电：DC12V;输出：RS485通讯;重量：11.5 Kg。

5.4 移动式人员通道辐射检测仪

采用环境γ宽量程WF-PTM-F数字化塑料闪烁探测器。探测器采用3R3塑料闪烁晶体和光电倍增管作为探测元件，内置工业级CPU和高压模块，采用CW-HV双高压切换技术，有效拓宽了探测器测量范围，实时进行温度补偿，测量数据在探测器内部进行处理，与外部RS485进行通讯，保证了测量精度和环境适应性，具有灵敏度高、测量范围宽、精度高、抗干扰能力强、稳定性好、应用范围广的特点。

技术性能：

探测射线类型：Χ、γ;能量范围：30keV～10 MeV;参考能量：137Cs, 661keV;测量范围：0.01μSv/h～100mSv/h;能量响应：≤30%;响应时间：3S;各向同项响应：≤10%(4π立体角);基本误差：≤±20%(137Cs, 661keV);长期稳定性：≤±10%，变异系数：≤10%;壳防护等级：IP65;通讯：RS485;供电：DC12V。

5.5 如图2所示系统软件示例

6 结束语

本系统已经成功运用到放射性废物库，系统运行稳定、可靠，提高了放射源及危险废弃物安全管理水平。

摘要：本文从我国放射性废物库管理现状入手, 指出了放射性废物库监控管理系统目标及原则。根据废物库管理的实际情况, 依据放射性废物库监测的技术标准, 研究并设计了一套切实可行的放射性废物库监测管理方案。详细阐述了系统的设计原理、性能要求和关键技术, 并列举了部分主要检测设备的技术特点和技术指标。在放射性废物库监控管理领域具有很重要的参考价值。

关键词：放射性废物库,放射源,探测器,放射源监控管理系统

参考文献

[1]GB/T4075—2003密封放射源一般要求和分级.

[2]GB/T4960.8—2008核科学技术术语放射性废物管理.

[3]GB18871—2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准.

[4]GB12711—1991低中水平放射性固体废物包装安全标准.

[5]GB14500—2002放射性废物管理规定.

[6]HJ/T61—2001辐射环境监测技术规范.

[7]国家环保总局.国环办建 (84) 第029号:建设城市放射性废物库的暂行规定.1984.

[8]国家环保总局.国环办建 (87) 第239号:城市放射性废物管理办法.1987.

3.放射性药品管理制度 篇三

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）

4.医用放射性废物管理制度 篇四

根据卫生部公布的《GBZ133-2002医用放射性废物管理卫生防护标准》我院影像与核医学科对医用放射性废物管理作出以下规定。

一、医用放射性废物

系指在核医学工作中产生的放射性比活度或放射性浓度超过国家规定值的液体、固体和气载废物。应根据废物的性状、体积以及所含核素的种类、半衰期、比活度选择相应的处理方法，使之不致在工作场所造成不必要的电离辐射危害，不致造成环境污染。

二、液体废物的管理 1.放射性废液 方法：核医学单位应具有废水专用处理装臵或分隔污水池轮流存放和排放废水。污水池必须恰当选址，池底和池壁应坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性，应有防止泄漏措施。

而无废水池的单位，应将废液注入容器存放10个半衰期，排入下水道系统。如废液含长半衰期核素，可先固化，然后作固体废物处理。

标准：将废液的降至放射性浓度不超过1×104Bq/L的废闪烁液，或仅含有浓度不超过1×105Bq/L的3H或14C的废闪烁液不按放射性废物处理。放射性浓度小于或等于”公众导出食入浓度”DIC(公众)的废液作非放射性废液处理，可排入下水道系统。

2.注射过或服用过放射性药物的病人的排泄物

必须为使用放射性药物病人提供有防护标志的专用厕所，对病人排泄物实施统一收集和管理。将其排泄物贮存10个半衰期后排入下水道系统。池内沉渣如难于排出，可进行酸化，促进排入下水道系统。注射或服用131I病人的排泄物处理，必须同时加入NaOH或10%KI溶液后密闭存放待处理。

三、固体废物的管理 1.废物收集

(1)按废物的可燃与不可燃、有无病原体毒性分开收集废物。(2)供收集废物的污物桶应具有外防护层和电离辐射标志。污物桶放臵点应避开工作人员作业和经常走动的地方。

(3)污物桶内应放臵专用塑料袋直接收纳废物。装满后的废物袋及时转送贮存室。2.废物存放

(1)贮存室建造结构应符合放射卫生防护要求，且具有自然通风条件或安装通风设备，出入处设电离辐射标志。

(2)废物袋或废物包、废物桶及其他存放废物的容器必须在显著位臵标有废物类型、核素种类、比活度范围和存放日期的说明。

(3)内装注射器及碎破璃等物品的废物袋应附加外套。3.废物处理

(1)焚烧可燃固体废物必须在具备焚烧放射性废物条件的焚化炉内进行。

(2)同时污染有病原体的固体废物，必须先消毒、灭菌，然后按固体放射性废物处理。

(3)GBq量级以下且失去使用价值的废弃非密封放射源必须在具备足够外照射屏蔽能力的设施里存放和待处理。

(4)比活度小于或等于7.4×104Bq/kg的医用废物可直接作非放射性废物处理。

(5)废物经过存放衰变，比活度降低到7.4×104Bq/kg以下后，即可作非放射性废物处理。

四、废物管理制度

1.由专(或兼)职废物管理人员负责废物的收集、分类、存放和处理。废物管理人员应熟悉废物管理原则和掌握剂量监测技术。

2.设废物存贮登记卡，废物主要特性和处理过程应记录在卡片上，并存档备案。

3.必须有预防发生废物丢失、被盗、容器破损和灾害事故的安全措施，贮存室的显著位臵应设安全警戒信号。

4.非密封放射源的废弃和处理，必须履行登记手续，并存档备查。

5.放射诊疗和放射防护管理制度 篇五

为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益。根据《中华人民共和国职业病防治法》，《放射诊疗管理规定》，结合本单位实际制定本制度：

1.本单位对新建的放射诊疗项目严格按照有关法律、法规的要求，进行建设项目职业病危害预评价和控制效果评价，经卫生行政部门验收合格，才开展放射诊疗工作。

2.在制度建设上，建立了法人代表目标管理责任制，成立了职业病防治领导小组，明确了专（兼）职人员负责放射卫生管理制度、安全操作规程及岗位责任制等的建立。

3.专（兼）职人员负责安排对放射诊疗设备的技术指标和防护性能的检测、评价工作，对不符合国家有关卫生标准和卫生要求的，立即向职业病防治领导小组汇报，研究整改方案，通过整改符合国家有关卫生标准和卫生要求后，才能投入使用。

4.职业病防治领导小组负责安排放射工作人员上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查；并组织放射工作人员进行上岗前、在岗期间的有关法律法规及放射防护知识的培训。

5.职业病防治领导小组办公室负责组织人员对放射防护设施进行检查和维护，并对个人防护用品的使用进行督查。

6.放射性药品管理制度 篇六

安全管理制度

编制 审核 批准

中铁六局集团建安公司第四项目部

二〇一六年三月 1.1进入施工现场的易燃、易爆、有毒物品必须按照物品的性能、燃点进行分类、单独存放和管理。

1.2必须按实际用量计划采购、库存、不准超量长期存放。1.3使用、管理易燃、易爆、有毒物品的人员必须掌握物品的特性、使用、保管方法。

1.4储存易燃、易爆、有毒物品的容器必须牢固、密封，压力容器必须符合有关规定，容器不得破损、变型、泄漏，要定期检查维修。

1.5使用和存放易燃、易爆物品的部位必须通风、清洁、通道通畅、配电线路性能良好、接头牢固、隔离火源及其它可燃物。

1.6使用剩余部分必须收回妥善保管，残渣、残液不得随意倾倒，集中安全处理。

7.放射性药品管理制度 篇七

1放射卫生管理中的个人剂量监测工作

电离辐射是指波长短、频率高、能量高的射线,能够引起物质电离,就是通过与物质的相互作用能够直接或间接地使物质的原子、分子电离,广泛用于医学, 包括医学影像和医学诊断设备。为了确保放射工作人员的身体健康,定期进行个人剂量监测是非常必要的[4]。

随着医学影像技术的发展和和临床应用,普放检查、CT检查等作为一种常见的医疗诊断手段,在国外临床上得到广泛应用。然而过度的放射诊断检查对人体有不良影响[5]。调查显示,除了各类癌症和乳腺癌之外,有关专家还重点研究了消化、呼吸、泌尿和生殖系统的癌变情况,发现只有女性生殖系统方面的癌症与医疗辐射无直接联系。虽然射线对人体有害,但常规射线检查不会产生值得忧虑的危害。随着医学影像设备的发展,计算机断层扫描(CT)广泛应用于临床,CT扫描所产生的放射剂量超过普通放射产生的剂量的平均值,使相关放射工作人员和受检者的受照剂量倍增[6]。从放射防护的角度考虑,除非针对癌症或高危的老年人等需要人群,不建议将CT扫描作为体检项目[7,8]。因此,对受检人群进行恰当而合理的放射诊断检查是很有必要的。

放射工作人员个人剂量监测在放射卫生管理工作中起到了非常重要的作用,是保护放射工作人员身体健康的重要环节。所以,进行个人接触剂量监测对职业性照射工作人员的防护有重要意义[9]。有关资料显示, 市直管医院与非直管医院相比,市直管医院的放射工作人员的年平均有效剂量相对较低,说明市直管单位可以为放射工作人员提供相对安全的防护措施和工作场所,降低了放射工作人员超剂量的概率[10]。

将不同放射作业的放射工作人员个人剂量监测数据相比较,发现放射治疗工作人员的人均年有效接触剂量最高,其他放射工作人员其次,普通影像诊断人员最低。引起这种现象的原因应该是普通影像诊断是各医疗机构使用频率最高,患者流动最频繁,周围射线防护环境最受重视以及采取了有效的屏蔽防护措施。相对而言,放射治疗工作人员,因接触距离近,相对防护效果差,操作时间较长,导致了放射治疗工作人员受照剂量远高于普通放射诊断工作人员[11,12]。随着医疗卫生事业的快速发展,放射治疗的需求量越来越大[13,14]。因此,放射治疗工作人员的防护工作是今后放射防护评价工作的重中之重。现阶段,放射治疗的相关医护人员除了胸部需要佩戴个人剂量计,主治医师的手指上也需要佩戴个人剂量计,以保障主治医师皮肤的受照剂量不会超过剂量限值[15]。核医学工作人员的剂量水平之所以也比较高的原因是因为他们的工作场所虽然有严格的分区,而且有着极为严格的工作制度,但其治疗场所并不是密封的,核医学工作人员在其工作的过程中会有较大部分的肢体暴露在射线的直接或间接照射下,另外,正电了发射型计算机断层显像(PET)等医疗诊断技术和同位素药物的使用也在逐年增加,从而增加了核医学工作人员的工作负荷和身体受射线照射的时间[16]。因此,应当对从事放射治疗和核医学的放射工作人员进行重点监测,增强操作技能及相关防护意识, 加强辐射防护知识的培训效果,增加相关的放射防护用品,尽可能地降低其受照射剂量。

做好个人剂量监测工作不仅使放射工作人员的身体健康得到保障,也有助于对放射工作场所的防护做出正确评价,防止突发意外放射事故的发生[17]。所以,放射工作人员一定要在工作中佩戴好个人剂量计,并定期更换。实施合理和科学的个人剂量监测工作对放射工作人员的健康管理以及放射工作环境的安全奠定了有力的保障。

2放射卫生管理中的放射防护评价工作

人体对辐射产生的轻微改变无法确定是否有害, 但是当改变达到一定程度就会对人体造成损伤,但自身是感受不到的,一旦损伤程度到达临床可观察的有害程度时就会产生一系列的不良反应,这种损害不仅会危害个人,还会危害到群体及后代。电离辐射是看不见也摸不到的,是一种能量的传递,对人体的危害是极大的,可以在人体内蓄积,放射工作人员个人剂量监测能够较准确地提供放射工作人员受照剂量的信息。加强放射诊疗设备的机房屏蔽防护,减少放射工作人员的接触时间,严格按照要求佩戴个人防护用品,可以有效地防止过量照射造成机体的损害[18]。放射防护评价工作是放射卫生管理工作中的重要一环,其不仅要对放射相关的医护人员进行保护,还要对受检者和周围的公众人员进行保护。

辐射防护包括时间防护、距离防护和屏蔽防护。时间防护就是缩短受照射的时间,个人的累计受照射剂量与受照时间有关,所受照射的时间越长,个人的累计受照射剂量就越大。在某些情况下,常常通过缩短受照射的时间,来限制个人所接受的射线剂量。因此,一切人员应尽可能减少在放射机房周围的停留时间,尽量缩短照射时间。 距离防护即是增加患者以及放射工作人员与放射源之间的距离,若忽略空气对射线的吸收作用,那么受照剂量与距离平方是呈反比的,因此,若距离增加1倍,则受照射量减少4倍,所以,应使一切人员尽量远离放射源。屏蔽防护是在人与放射源之间设置一道防护屏障,从而减弱或消除射线对人体的危害。在利用射线进行诊断和治疗的过程中,尽可能地减少放射工作人员及受检者的受照剂量,单靠时间和距离这两个因素的效果是相当有限的,因此,要进一步取得较好的防护效果,需要利用屏蔽防护。比如隔室操作就是在放射工作人员与放射诊疗设备之间设置防护屏蔽,还有放射工作人员使用的铅手套、铅围裙、铅眼镜等防护用品,以及受检者的相关防护用品等等。所以, 在放射防护评价的实际工作中,时间、距离、屏蔽这3个因素必须根据实际情况合理运用,灵活变通。

放射诊疗科室是医院中重要的辅助检查科室,在现代医院建设中是一个集检查、诊断、治疗于一体的科室,临床各科都需要通过放射诊疗设备检查达到明确诊断或辅助诊断。随着科学的进步和卫生事业的发展, 医学放射诊疗装置被越来越广泛地运用到临床治疗中,由于其功能种类多、分辨率强、图像显示度高等特点,因此它备受医疗工作者的喜爱,同时也为患者疾病的诊断提供了许多重要可靠的依据[19,20]。所以,各医院都在更换更新、更好、更先进的放射诊疗设备,以完善放射影像诊疗手段和提高放射治疗的准确性,促进医院各个临床科室的发展。近年来,国家放宽了对放射机房面积的要求,使得各医疗单位的放射科机房面积有所减小,但并未严重缩水。且放射科机房的防护越来越好,比如增加了一定厚度的铅板屏蔽防护等,以保证放射工作人员以及公众的身体健康,并使得放射机房的屏蔽达到国家相关法律法规的要求。按照《放射工作人员职业健康管理办法》[21]的严格要求,以及广大群众和放射工作人员的个人防护意识的提高和医疗单位对放射诊疗设备的机房防护重视程度,各医疗单位在卫生监督部门和放射卫生技术服务部门的指导下放射防护意识的逐渐加强,对放射机房的防护做到尽善尽美,使防护剂量处在国家标准范围内。

所以只有加强放射防护评价工作,普及放射防护知识,不断加强放射工作人员的自我防护意识及健康检查意识,才能有效地保护放射工作人员的身体健康, 有效地预防放射性疾病的发生[22]。

3结语

综上所述,放射防护评价对于医院、放射工作人员以及公众都是至关重要的一项工作,是保障放射工作人员以及公众,尤其是放射工作人员身体健康的重要环节。放射工作人员由于每天都要接触射线,相对的防护要求就要更加严格,对操作室的防护评价就显得尤为重要,操作室内的观察窗和隔室门的防护剂量水平一定要符合国家相关标准,这关系到放射工作人员的个人剂量限值是否会超标。个人剂量检测是对放射工作人员一段时间内所受到的照射剂量进行检测,现阶段除了放射治疗和核医学的放射工作人员还无法做到隔室操作外,其他放射工作者基本上都可以隔室操作, 不出意外的情况下,个人剂量检测数值基本上处于本底结果。所以放射防护评价和个人剂量监测是对放射工作人员身体健康的双重保护。放射防护评价是第1道保护,个人剂量监测是第2道保护,两者共同合作以保障放射工作人员的身心健康。

8.放射性药品管理制度 篇八

麻醉药品、Ⅰ类精神药品的管理是医疗机构药事管理的重要内容，是为了保证麻醉药品、精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，也是为了保障医疗安全。管理涉及的部门有医务、药剂、护理和保卫，管理的环节有采购、验收、贮存保管、发放、调配使用（包括处方的记数管理、空安瓿的回收、残余量的处理等），报残损、销毁及安全保卫工作。其中管理的难点是处方的记数管理和空安瓿的批号跟踪。

根据临床摸索和向兄弟医院的学习、借鉴，总结出二级医疗机构麻醉药品、Ⅰ类精神药品的领用及处方计数管理办法。

空安瓿的批号跟踪，贯穿在麻醉药品、Ⅰ类精神药品的领用程序中。

首先，药库要有详细的入库验收记录。建立单品种专用账册，包括入库及出库的逐笔记录。项目有：日期、出入库凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、批号、效期、批准文号、生产单位、供货单位（出库单位）、结存数量、验货人、保管人（发货人、核对人）、领用人。

药房建立：①单品种出入库专用账册。项目包括：日期、品名、剂型、规格、单位、批号、效期、生产厂家、出入库单位、入库数量、出库数量、结存。②空安瓿回收登记本。项目包括：日期、品名、规格、批号、数量、交回人签字、药房接收人签字、药库接收人签字。（销毁记录：省略）③建立残留量处理登记本。项目：科别、时间、患者姓名、性别、年龄、使用药品名、规格、使用量、剩余量、处理方式、处理人、监督人。

手术室领用：所有的麻醉、Ⅰ类精神药品均从药房领。领取时带上病历及使用过的空安瓿，药房人按病历记录核对空安瓿数并登记，相符后领新，不相符须附说明并签字。手术室应建立残余量处理登记本，由药师核查。

住院及门诊病人使用：首先由有麻醉处方权的医生根据病情索取，填写一定的证件后按要求开具（麻）或（精Ⅰ）处方。调注射剂处方时，药剂人员不发给患者药品实物，而是交给注射室护士，护士收到实物后在处方背面签收，护士注射完后将空安瓿及残余量处理登记表一同交回药房，并再次在处方背面签字，以确认返回。

麻醉药品、Ⅰ类精神药品处方的记数管理：①处方专职管理人员建立麻醉、Ⅰ类精神药品处方入库领用登记册。项目：入库日期、入库起止号码、领用科室、领用人签字、入库接收人。各科室建立麻醉、Ⅰ类精神药品专用使用情况登记册（省略）。②设计麻醉药品、Ⅰ类精神药品处方编号头，下面是正式处方，中间以带针孔的虚线连接（便于撕取）。处方编号头上的正文编号与下面正式处方的编号相同。医生开具处方时，将正式处方撕下交给患者，自己留下处方编号头。处方用完后，将编号头交给药房，药剂人员与发药处方核对相符后，通知专职管理人员，然后领取新的专用处方。其中专用处方作废时，各科室登记后交回专职管理人员。

9.放射性物品运输安全管理条例 篇九

《放射性物品运输安全管理条例》已经2009年9月7日国务院第80次常务会议通过，现予公布，自2010年1月1日起施行。

总理

温家宝

二○○九年九月十四日

放射性物品运输安全管理条例 第一章 总

则

第一条 为了加强对放射性物品运输的安全管理，保障人体健康，保护环境，促进核能、核技术的开发与和平利用，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》，制定本条例。

第二条 放射性物品的运输和放射性物品运输容器的设计、制造等活动，适用本条例。

本条例所称放射性物品，是指含有放射性核素，并且其活度和比活度均高于国家规定的豁免值的物品。

第三条 根据放射性物品的特性及其对人体健康和环境的潜在危害程度，将放射性物品分为一类、二类和三类。

一类放射性物品，是指Ⅰ类放射源、高水平放射性废物、乏燃料等释放到环境后对人体健康和环境产生重大辐射影响的放射性物品。

二类放射性物品，是指Ⅱ类和Ⅲ类放射源、中等水平放射性废物等释放到环境后对人体健康和环境产生一般辐射影响的放射性物品。

三类放射性物品，是指Ⅳ类和Ⅴ类放射源、低水平放射性废物、放射性药品等释放到环境后对人体健康和环境产生较小辐射影响的放射性物品。

放射性物品的具体分类和名录，由国务院核安全监管部门会同国务院公安、卫生、海关、交通运输、铁路、民航、核工业行业主管部门制定。

第四条 国务院核安全监管部门对放射性物品运输的核与辐射安全实施监督管理。

国务院公安、交通运输、铁路、民航等有关主管部门依照本条例规定和各自的职责，负责放射性物品运输安全的有关监督管理工作。

县级以上地方人民政府环境保护主管部门和公安、交通运输等有关主管部门，依照本条例规定和各自的职责，负责本行政区域放射性物品运输安全的有关监督管理工作。

第五条 运输放射性物品，应当使用专用的放射性物品运输包装容器（以下简称运输容器）。

放射性物品的运输和放射性物品运输容器的设计、制造，应当符合国家放射性物品运输安全标准。

国家放射性物品运输安全标准，由国务院核安全监管部门制定，由国务院核安全监管部门和国务院标准化主管部门联合发布。国务院核安全监管部门制定国家放射性物品运输安全标准，应当征求国务院公安、卫生、交通运输、铁路、民航、核工业行业主管部门的意见。

第六条 放射性物品运输容器的设计、制造单位应当建立健全责任制度，加强质量管理，并对所从事的放射性物品运输容器的设计、制造活动负责。

放射性物品的托运人（以下简称托运人）应当制定核与辐射事故应急方案，在放射性物品运输中采取有效的辐射防护和安全保卫措施，并对放射性物品运输中的核与辐射安全负责。

第七条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院核安全监管部门或者其他依法履行放射性物品运输安全监督管理职责的部门举报。

接到举报的部门应当依法调查处理，并为举报人保密。第二章 放射性物品运输容器的设计

第八条 放射性物品运输容器设计单位应当建立健全和有效实施质量保证体系，按照国家放射性物品运输安全标准进行设计，并通过试验验证或者分析论证等方式，对设计的放射性物品运输容器的安全性能进行评价。

第九条 放射性物品运输容器设计单位应当建立健全档案制度，按照质量保证体系的要求，如实记录放射性物品运输容器的设计和安全性能评价过程。

进行一类放射性物品运输容器设计，应当编制设计安全评价报告书；进行二类放射性物品运输容器设计，应当编制设计安全评价报告表。

第十条 一类放射性物品运输容器的设计，应当在首次用于制造前报国务院核安全监管部门审查批准。

申请批准一类放射性物品运输容器的设计，设计单位应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交下列材料：

（一）设计总图及其设计说明书；

（二）设计安全评价报告书；

（三）质量保证大纲。

第十一条 国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发一类放射性物品运输容器设计批准书，并公告批准文号；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。

第十二条 设计单位修改已批准的一类放射性物品运输容器设计中有关安全内容的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取一类放射性物品运输容器设计批准书。

第十三条 二类放射性物品运输容器的设计，设计单位应当在首次用于制造前，将设计总图及其设计说明书、设计安全评价报告表报国务院核安全监管部门备案。

第十四条 三类放射性物品运输容器的设计，设计单位应当编制设计符合国家放射性物品运输安全标准的证明文件并存档备查。第三章 放射性物品运输容器的制造与使用

第十五条 放射性物品运输容器制造单位，应当按照设计要求和国家放射性物品运输安全标准，对制造的放射性物品运输容器进行质量检验，编制质量检验报告。

未经质量检验或者经检验不合格的放射性物品运输容器，不得交付使用。

第十六条 从事一类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当具备下列条件：

（一）有与所从事的制造活动相适应的专业技术人员；

（二）有与所从事的制造活动相适应的生产条件和检测手段；

（三）有健全的管理制度和完善的质量保证体系。

第十七条 从事一类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当申请领取一类放射性物品运输容器制造许可证（以下简称制造许可证）。

申请领取制造许可证的单位，应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交其符合本条例第十六条规定条件的证明材料和申请制造的运输容器型号。

禁止无制造许可证或者超出制造许可证规定的范围从事一类放射性物品运输容器的制造活动。

第十八条 国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合条件的，颁发制造许可证，并予以公告；对不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

第十九条 制造许可证应当载明下列内容：

（一）制造单位名称、住所和法定代表人；

（二）许可制造的运输容器的型号；

（三）有效期限；

（四）发证机关、发证日期和证书编号。

第二十条 一类放射性物品运输容器制造单位变更单位名称、住所或者法定代表人的，应当自工商变更登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理制造许可证变更手续。

一类放射性物品运输容器制造单位变更制造的运输容器型号的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取制造许可证。

第二十一条 制造许可证有效期为5年。

制造许可证有效期届满，需要延续的，一类放射性物品运输容器制造单位应当于制造许可证有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出延续申请。

国务院核安全监管部门应当在制造许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第二十二条 从事二类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当在首次制造活动开始30日前，将其具备与所从事的制造活动相适应的专业技术人员、生产条件、检测手段，以及具有健全的管理制度和完善的质量保证体系的证明材料，报国务院核安全监管部门备案。

第二十三条 一类、二类放射性物品运输容器制造单位，应当按照国务院核安全监管部门制定的编码规则，对其制造的一类、二类放射性物品运输容器统一编码，并于每年1月31日前将上一的运输容器编码清单报国务院核安全监管部门备案。

第二十四条 从事三类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当于每年1月31日前将上一制造的运输容器的型号和数量报国务院核安全监管部门备案。

第二十五条 放射性物品运输容器使用单位应当对其使用的放射性物品运输容器定期进行保养和维护，并建立保养和维护档案；放射性物品运输容器达到设计使用年限，或者发现放射性物品运输容器存在安全隐患的，应当停止使用，进行处理。

一类放射性物品运输容器使用单位还应当对其使用的一类放射性物品运输容器每两年进行一次安全性能评价，并将评价结果报国务院核安全监管部门备案。

第二十六条 使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前报国务院核安全监管部门审查批准。

申请使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的单位，应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交下列材料：

（一）设计单位所在国核安全监管部门颁发的设计批准文件的复印件；

（二）设计安全评价报告书；

（三）制造单位相关业绩的证明材料；

（四）质量合格证明；

（五）符合中华人民共和国法律、行政法规规定，以及国家放射性物品运输安全标准或者经国务院核安全监管部门认可的标准的说明材料。

国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发使用批准书；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。

第二十七条 使用境外单位制造的二类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前将运输容器质量合格证明和符合中华人民共和国法律、行政法规规定，以及国家放射性物品运输安全标准或者经国务院核安全监管部门认可的标准的说明材料，报国务院核安全监管部门备案。

第二十八条 国务院核安全监管部门办理使用境外单位制造的一类、二类放射性物品运输容器审查批准和备案手续，应当同时为运输容器确定编码。第四章 放射性物品的运输

第二十九条 托运放射性物品的，托运人应当持有生产、销售、使用或者处置放射性物品的有效证明，使用与所托运的放射性物品类别相适应的运输容器进行包装，配备必要的辐射监测设备、防护用品和防盗、防破坏设备，并编制运输说明书、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南。

运输说明书应当包括放射性物品的品名、数量、物理化学形态、危害风险等内容。

第三十条 托运一类放射性物品的，托运人应当委托有资质的辐射监测机构对其表面污染和辐射水平实施监测，辐射监测机构应当出具辐射监测报告。

托运二类、三类放射性物品的，托运人应当对其表面污染和辐射水平实施监测，并编制辐射监测报告。

监测结果不符合国家放射性物品运输安全标准的，不得托运。

第三十一条 承运放射性物品应当取得国家规定的运输资质。承运人的资质管理，依照有关法律、行政法规和国务院交通运输、铁路、民航、邮政主管部门的规定执行。

第三十二条 托运人和承运人应当对直接从事放射性物品运输的工作人员进行运输安全和应急响应知识的培训，并进行考核；考核不合格的，不得从事相关工作。

托运人和承运人应当按照国家放射性物品运输安全标准和国家有关规定，在放射性物品运输容器和运输工具上设置警示标志。

国家利用卫星定位系统对一类、二类放射性物品运输工具的运输过程实行在线监控。具体办法由国务院核安全监管部门会同国务院有关部门制定。

第三十三条 托运人和承运人应当按照国家职业病防治的有关规定，对直接从事放射性物品运输的工作人员进行个人剂量监测，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。

第三十四条 托运人应当向承运人提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南，承运人应当查验、收存。托运人提交文件不齐全的，承运人不得承运。

第三十五条 托运一类放射性物品的，托运人应当编制放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书，报国务院核安全监管部门审查批准。

放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书应当包括放射性物品的品名、数量、运输容器型号、运输方式、辐射防护措施、应急措施等内容。

国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发核与辐射安全分析报告批准书；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。

第三十六条 放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书应当载明下列主要内容：

（一）托运人的名称、地址、法定代表人；

（二）运输放射性物品的品名、数量；

（三）运输放射性物品的运输容器型号和运输方式；

（四）批准日期和有效期限。

第三十七条 一类放射性物品启运前，托运人应当将放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书、辐射监测报告，报启运地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案。

收到备案材料的环境保护主管部门应当及时将有关情况通报放射性物品运输的途经地和抵达地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门。

第三十八条 通过道路运输放射性物品的，应当经公安机关批准，按照指定的时间、路线、速度行驶，并悬挂警示标志，配备押运人员，使放射性物品处于押运人员的监管之下。

通过道路运输核反应堆乏燃料的，托运人应当报国务院公安部门批准。通过道路运输其他放射性物品的，托运人应当报启运地县级以上人民政府公安机关批准。具体办法由国务院公安部门商国务院核安全监管部门制定。

第三十九条 通过水路运输放射性物品的，按照水路危险货物运输的法律、行政法规和规章的有关规定执行。

通过铁路、航空运输放射性物品的，按照国务院铁路、民航主管部门的有关规定执行。

禁止邮寄一类、二类放射性物品。邮寄三类放射性物品的，按照国务院邮政管理部门的有关规定执行。

第四十条 生产、销售、使用或者处置放射性物品的单位，可以依照《中华人民共和国道路运输条例》的规定，向设区的市级人民政府道路运输管理机构申请非营业性道路危险货物运输资质，运输本单位的放射性物品，并承担本条例规定的托运人和承运人的义务。

申请放射性物品非营业性道路危险货物运输资质的单位，应当具备下列条件：

（一）持有生产、销售、使用或者处置放射性物品的有效证明；

（二）有符合本条例规定要求的放射性物品运输容器；

（三）有具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员和经考试合格的驾驶人员；

（四）有符合放射性物品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备；

（五）配备必要的防护用品和依法经定期检定合格的监测仪器；

（六）有运输安全和辐射防护管理规章制度以及核与辐射事故应急措施。

放射性物品非营业性道路危险货物运输资质的具体条件，由国务院交通运输主管部门会同国务院核安全监管部门制定。

第四十一条 一类放射性物品从境外运抵中华人民共和国境内，或者途经中华人民共和国境内运输的，托运人应当编制放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书，报国务院核安全监管部门审查批准。审查批准程序依照本条例第三十五条第三款的规定执行。

二类、三类放射性物品从境外运抵中华人民共和国境内，或者途经中华人民共和国境内运输的，托运人应当编制放射性物品运输的辐射监测报告，报国务院核安全监管部门备案。

托运人、承运人或者其代理人向海关办理有关手续，应当提交国务院核安全监管部门颁发的放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书或者放射性物品运输的辐射监测报告备案证明。

第四十二条 县级以上人民政府组织编制的突发环境事件应急预案，应当包括放射性物品运输中可能发生的核与辐射事故应急响应的内容。

第四十三条 放射性物品运输中发生核与辐射事故的，承运人、托运人应当按照核与辐射事故应急响应指南的要求，做好事故应急工作，并立即报告事故发生地的县级以上人民政府环境保护主管部门。接到报告的环境保护主管部门应当立即派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效措施控制事故影响，并及时向本级人民政府报告，通报同级公安、卫生、交通运输等有关主管部门。

接到报告的县级以上人民政府及其有关主管部门应当按照应急预案做好应急工作，并按照国家突发事件分级报告的规定及时上报核与辐射事故信息。

核反应堆乏燃料运输的核事故应急准备与响应，还应当遵守国家核应急的有关规定。第五章 监督检查

第四十四条 国务院核安全监管部门和其他依法履行放射性物品运输安全监督管理职责的部门，应当依据各自职责对放射性物品运输安全实施监督检查。

国务院核安全监管部门应当将其已批准或者备案的一类、二类、三类放射性物品运输容器的设计、制造情况和放射性物品运输情况通报设计、制造单位所在地和运输途经地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门。省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门应当加强对本行政区域放射性物品运输安全的监督检查和监督性监测。

被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝和阻碍。

第四十五条 国务院核安全监管部门和省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门以及其他依法履行放射性物品运输安全监督管理职责的部门进行监督检查，监督检查人员不得少于2人，并应当出示有效的行政执法证件。

国务院核安全监管部门和省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门以及其他依法履行放射性物品运输安全监督管理职责的部门的工作人员，对监督检查中知悉的商业秘密负有保密义务。

第四十六条 监督检查中发现经批准的一类放射性物品运输容器设计确有重大设计安全缺陷的，由国务院核安全监管部门责令停止该型号运输容器的制造或者使用，撤销一类放射性物品运输容器设计批准书。

第四十七条 监督检查中发现放射性物品运输活动有不符合国家放射性物品运输安全标准情形的，或者一类放射性物品运输容器制造单位有不符合制造许可证规定条件情形的，应当责令限期整改；发现放射性物品运输活动可能对人体健康和环境造成核与辐射危害的，应当责令停止运输。

第四十八条 国务院核安全监管部门和省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门以及其他依法履行放射性物品运输安全监督管理职责的部门，对放射性物品运输活动实施监测，不得收取监测费用。

国务院核安全监管部门和省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门以及其他依法履行放射性物品运输安全监督管理职责的部门，应当加强对监督管理人员辐射防护与安全防护知识的培训。第六章 法律责任

第四十九条 国务院核安全监管部门和省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门或者其他依法履行放射性物品运输安全监督管理职责的部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依照本条例规定作出行政许可或者办理批准文件的；

（二）发现违反本条例规定的行为不予查处，或者接到举报不依法处理的；

（三）未依法履行放射性物品运输核与辐射事故应急职责的；

（四）对放射性物品运输活动实施监测收取监测费用的；

（五）其他不依法履行监督管理职责的行为。

第五十条 放射性物品运输容器设计、制造单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令停止违法行为，处50万元以上100万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得：

（一）将未取得设计批准书的一类放射性物品运输容器设计用于制造的；

（二）修改已批准的一类放射性物品运输容器设计中有关安全内容，未重新取得设计批准书即用于制造的。

第五十一条 放射性物品运输容器设计、制造单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令停止违法行为，处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得：

（一）将不符合国家放射性物品运输安全标准的二类、三类放射性物品运输容器设计用于制造的；

（二）将未备案的二类放射性物品运输容器设计用于制造的。

第五十二条 放射性物品运输容器设计单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款：

（一）未对二类、三类放射性物品运输容器的设计进行安全性能评价的；

（二）未如实记录二类、三类放射性物品运输容器设计和安全性能评价过程的；

（三）未编制三类放射性物品运输容器设计符合国家放射性物品运输安全标准的证明文件并存档备查的。

第五十三条 放射性物品运输容器制造单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令停止违法行为，处50万元以上100万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得：

（一）未取得制造许可证从事一类放射性物品运输容器制造活动的；

（二）制造许可证有效期届满，未按照规定办理延续手续，继续从事一类放射性物品运输容器制造活动的；

（三）超出制造许可证规定的范围从事一类放射性物品运输容器制造活动的；

（四）变更制造的一类放射性物品运输容器型号，未按照规定重新领取制造许可证的；

（五）将未经质量检验或者经检验不合格的一类放射性物品运输容器交付使用的。

有前款第（三）项、第（四）项和第（五）项行为之一，情节严重的，吊销制造许可证。

第五十四条 一类放射性物品运输容器制造单位变更单位名称、住所或者法定代表人，未依法办理制造许可证变更手续的，由国务院核安全监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处2万元的罚款。

第五十五条 放射性物品运输容器制造单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令停止违法行为，处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得：

（一）在二类放射性物品运输容器首次制造活动开始前，未按照规定将有关证明材料报国务院核安全监管部门备案的；

（二）将未经质量检验或者经检验不合格的二类、三类放射性物品运输容器交付使用的。

第五十六条 放射性物品运输容器制造单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款：

（一）未按照规定对制造的一类、二类放射性物品运输容器统一编码的；

（二）未按照规定将制造的一类、二类放射性物品运输容器编码清单报国务院核安全监管部门备案的；

（三）未按照规定将制造的三类放射性物品运输容器的型号和数量报国务院核安全监管部门备案的。

第五十七条 放射性物品运输容器使用单位未按照规定对使用的一类放射性物品运输容器进行安全性能评价，或者未将评价结果报国务院核安全监管部门备案的，由国务院核安全监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款。

第五十八条 未按照规定取得使用批准书使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的，由国务院核安全监管部门责令停止违法行为，处50万元以上100万元以下的罚款。

未按照规定办理备案手续使用境外单位制造的二类放射性物品运输容器的，由国务院核安全监管部门责令停止违法行为，处5万元以上10万元以下的罚款。

第五十九条 托运人未按照规定编制放射性物品运输说明书、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南的，由国务院核安全监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款。

托运人未按照规定将放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书、辐射监测报告备案的，由启运地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款。

第六十条 托运人或者承运人在放射性物品运输活动中，有违反有关法律、行政法规关于危险货物运输管理规定行为的，由交通运输、铁路、民航等有关主管部门依法予以处罚。

违反有关法律、行政法规规定邮寄放射性物品的，由公安机关和邮政管理部门依法予以处罚。在邮寄进境物品中发现放射性物品的，由海关依照有关法律、行政法规的规定处理。

第六十一条 托运人未取得放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书托运一类放射性物品的，由国务院核安全监管部门责令停止违法行为，处50万元以上100万元以下的罚款。

第六十二条 通过道路运输放射性物品，有下列行为之一的，由公安机关责令限期改正，处2万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经公安机关批准通过道路运输放射性物品的；

（二）运输车辆未按照指定的时间、路线、速度行驶或者未悬挂警示标志的；

（三）未配备押运人员或者放射性物品脱离押运人员监管的。

第六十三条 托运人有下列行为之一的，由启运地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，处5万元以上20万元以下的罚款：

（一）未按照规定对托运的放射性物品表面污染和辐射水平实施监测的；

（二）将经监测不符合国家放射性物品运输安全标准的放射性物品交付托运的；

（三）出具虚假辐射监测报告的。

第六十四条 未取得放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书或者放射性物品运输的辐射监测报告备案证明，将境外的放射性物品运抵中华人民共和国境内，或者途经中华人民共和国境内运输的，由海关责令托运人退运该放射性物品，并依照海关法律、行政法规给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。托运人不明的，由承运人承担退运该放射性物品的责任，或者承担该放射性物品的处置费用。

第六十五条 违反本条例规定，在放射性物品运输中造成核与辐射事故的，由县级以上地方人民政府环境保护主管部门处以罚款，罚款数额按照核与辐射事故造成的直接损失的20%计算；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

托运人、承运人未按照核与辐射事故应急响应指南的要求，做好事故应急工作并报告事故的，由县级以上地方人民政府环境保护主管部门处5万元以上20万元以下的罚款。

因核与辐射事故造成他人损害的，依法承担民事责任。

第六十六条 拒绝、阻碍国务院核安全监管部门或者其他依法履行放射性物品运输安全监督管理职责的部门进行监督检查，或者在接受监督检查时弄虚作假的，由监督检查部门责令改正，处1万元以上2万元以下的罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章 附

则

第六十七条 军用放射性物品运输安全的监督管理，依照《中华人民共和国放射性污染防治法》第六十条的规定执行。