婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书

婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书（通用6篇）

1.婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书 篇一

严查婴幼儿配方乳粉 落实乳制品安全制度近日，“问题奶粉”事件屡见报端，特别是婴幼儿配方乳粉质量安全，成了广大家长关注的焦点。近日，为严查问题奶粉，保证乳制品市场安全，我局对辖区婴幼儿配方乳粉经营户展开了全面清查。

此次检查在全县范围内展开，检查涉及伊利、圣元、三元、飞鹤、雅士利、贝因美、多美滋等众多国内外品牌。主要是对乳粉供货商资质、进货票据、进销货台账、法定质检报告等索证索票情况的清查，严格核查涉及乳品经营者的台账和实物，并重点对婴幼儿配方乳粉经营者、经销商、大中型超市和批发企业进行地毯式清查，特别是对可能受到肉毒杆菌污染的多美滋问题乳粉进行重点检查，尽可能排除一切食品安全隐患。除此之外，要求乳品经营户对其经营的乳品及含乳制品的食品生产许可证号码、供货商营业执照号码、乳粉和含乳食品等进行全面自查，市场监管人员需对辖区乳品经营户每天进行巡查，详细掌握辖区乳品经营户的情况及经营动向，加大消费维权力度，积极受理群众咨询、投诉，维护群众合法权益。

2.婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书 篇二

山西省人民政府办公厅2013年8月2日印发了《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作实施方案》 (晋政办发[2013]84号) , 方案按照国务院要求, 结合山西实际, 专门成立了工作领导小组, 进一步明确了各部门职责, 山西省经信委职责为“严格婴幼儿配方乳粉新建和扩建项目的核准。加大扶持婴幼儿配方乳粉产业发展的力度, 通过财政补贴、落实税收优惠政策等形式鼓励企业技术改造和提升检验检测能力。鼓励和支持企业兼并重组, 提高产业集中度, 推动企业规范化、规模化、现代化发展”, 通过强化监管、综合施策, 全面提高山西省婴幼儿配方乳粉质量安全水平, 促进乳品产业健康发展, 进一步提振消费信心, 切实维护人民群众切身利益。

3.婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书 篇三

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

2014年，总局对婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，覆盖了国内全部100家生产企业的产品和部分进口产品，抽检样品1565批次，检出不合格样品48批次，涉及23家国内生产企业和4家进口经销商。

国内企业样品不合格的有44批次，其中不符合食品安全国家标准的样品23批次。存在较高风险的11批次，涉及的企业有：山西古城乳业集团有限公司的3批次样品检出黄曲霉毒素M1超标，山西古城乳业集团有限公司、贝登（福建）婴幼儿营养品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、黑龙江农垦多元乳业有限公司、白城龙丹乳业科技有限公司等5家企业的5批次样品检出阪崎肠杆菌，杨凌圣妃乳业有限公司的2批次样品检出菌落总数超标，陕西金牛乳业有限公司的1批次样品检出硝酸盐超标。存在一般风险的12批次，涉及的企业有：黑龙江农垦英博华威乳业有限公司、黑龙江农垦正元乳业有限责任公司、黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司、哈尔滨乳多宝乳业有限责任公司青冈分公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、陕西省定边县乳品实业有限公司、加比力（湖南）食品有限公司等7家企业的样品检出维生素C、亚油酸与α-亚麻酸比值、氯、锰、硒、铁、钙等营养素指标不符合食品安全国家标准。与包装标签明示值不符的有21批次，但不存在食品安全风险，涉及的企业有：黑龙江红星集团股份有限公司、黑龙江省富裕明星食品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司、哈尔滨太子乳品工业有限公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司、陕西美力源乳业有限公司、陕西优利士乳业有限责任公司、陕西圣唐秦龙乳业有限公司、湖南长沙亚华乳业有限公司、白城龙丹乳业科技有限公司和吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司的样品检出钠、锰、氯、维生素C、铜、铁、锌、维生素B1、泛酸、牛磺酸等营养素指标与标签明示的含量不符。

进口样品抽检200批次，检出不合格样品4批次，其中存在一般风险的2批次，分别为福州迪瑞贸易有限公司经销的原产西班牙的宝露芬品牌乳粉、武汉美斯通工贸发展有限公司经销的原产奥地利的Holle品牌乳粉。与包装标签明示值不符，但不存在食品安全风险的2批次，分别为申维健怡贸易（深圳）有限公司经销的原产荷兰的玛米力品牌乳粉、北京百慧智业科技有限公司经销的原产瑞士的Tanilac（R）品牌乳粉。

对检出不合格样品的生产企业和进口经销商，总局均在第一时间通知相关省食品药品监管局，责令企业停止生产和销售，召回不合格产品，彻查问题原因，全面整改，并对相关企业进行了处罚。吊销了山西古城乳业集团有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证；注销了湖南长沙亚华乳业有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证。

目前，仍在停产整改的10家企业分别是：黑龙江农垦英博华威乳业有限公司、黑龙江省富裕明星食品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、哈尔滨乳多宝乳业有限责任公司青冈分公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、黑龙江农垦正元乳业有限责任公司、贝登（福建）婴幼儿营养品有限公司、陕西圣唐秦龙乳业有限公司、杨凌圣妃乳业有限公司、吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司。其他11家企业已整改合格恢复正常生产。

监督抽检产品全部合格的国内生产企业有77家，分别是：多加多乳业（天津）有限公司、美可高特（中国）羊乳有限公司、天津伊利乳业有限责任公司、河北三元食品有限公司、石家庄君乐宝太行乳业有限公司、张家口察哈尔乳业有限公司、呼伦贝尔友谊乳业（集团）有限责任公司、内蒙古金海伊利乳业有限责任公司、内蒙古欧世蒙牛乳制品有限责任公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、辽宁辉山乳业集团（锦州）有限公司、辽宁辉山乳业集团（秀水）有限公司、敦化美丽健乳业有限公司、北安宜品努卡乳业有限公司、大庆乳品厂有限责任公司、大庆市绿叶乳品有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司、飞鹤（甘南）乳品有限公司、飞鹤（龙江）乳品有限公司、黑龙江贝因美乳业有限公司、黑龙江辰鹰乳业有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司、黑龙江红星集团食品有限公司、黑龙江欧贝嘉营养食品有限公司、黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司、黑龙江省索康营养科技有限公司、黑龙江省完达山乳业股份有限公司双城分公司、双城雀巢有限公司、依安县摇篮乳业有限责任公司、肇州县摇篮乳业有限责任公司、多美滋婴幼儿食品有限公司、上海晨冠乳业有限公司、上海花冠营养乳品有限公司、上海纽贝滋营养乳品有限公司、惠氏营养品（中国）有限公司、杭州贝因美母婴营养品有限公司、杭州味全生技食品有限公司、雅培（嘉兴）营养品有限公司、淮南益益营养食品科技有限公司、恒信乐健（厦门）生物技术有限公司、明一国际营养品集团有限公司、江西金薄金生态科技有限公司、江西美庐乳业集团有限公司、江西雄鹰乳业有限公司、迈高乳业（青岛）有限公司、青岛索康食品有限公司、圣元营养食品有限公司、河南金元乳业有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司武汉分公司、宜昌贝因美食品科技有限公司、澳优乳业（中国）有限公司、高培（广州）乳业有限公司、美赞臣营养品（中国）有限公司、施恩（中国）婴幼儿营养品有限公司、雅贝氏（深圳）乳业有限公司、雅培（广州）营养品有限公司、雅士利国际集团有限公司、北海贝因美营养食品有限公司、陕西飞鹤关山乳业有限责任公司、陕西关山瑞芙乳业有限公司、陕西和氏乳品有限公司、陕西红旗乳业科技有限公司、陕西红星乳业有限公司、陕西欢恩宝乳业股份有限公司、陕西美恩乳业股份有限公司、陕西雅泰乳业有限公司、西安百跃羊乳集团有限公司、西安宏兴乳业有限公司、西安喜洋洋生物科技有限公司、西安银桥贝多营养食品有限公司、西安银桥生物科技有限责任公司、甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司、合水县古象奶业有限责任公司、临夏州燎原乳业有限公司、宁夏红果乳业有限公司、中宁县黄河乳制品有限公司、新疆石河子花园乳业有限公司。

4.婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书 篇四

第26号）

2016年06月08日 发布

国家食品药品监督管理总局令

第26号

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。

局 长 毕井泉

2016年6月6日

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。

第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。

申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。

第二章 申请与注册

第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。

申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

（二）申请人主体资质证明文件；

（三）原辅料的质量安全标准；

（四）产品配方研发报告；

（五）生产工艺说明；

（六）产品检验报告；

（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；

（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。

第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。

第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。

第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。

第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。

第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。

第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。

第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。

第十九条 审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。

第二十条 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。

受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。

第二十一条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。

第二十二条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：

（一）产品名称；

（二）企业名称、法定代表人、生产地址；

（三）注册号、批准日期及有效期；

（四）生产工艺；

（五）产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

第二十四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；

（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；

（三）与变更事项有关的证明材料。

第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。

申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。

国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。

第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；

（二）申请人主体资质证明文件；

（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；

（四）企业生产质量管理体系自查报告；

（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；

（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；

（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。

审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。

国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第二十八条 有下列情形之一的，不予延续注册:

（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；

（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；

（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；

（四）其他不符合有关规定的情形。

第二十九条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。

第三章 标签与说明书

第三十条 申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。

第三十一条 产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。

配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。

营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。

第三十二条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。

第三十三条 声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。

第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容：

（一）涉及疾病预防、治疗功能；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；

（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；

（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；

（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。

第四章 监督管理

第三十五条 承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。

第三十六条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。

第三十七条 国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。

第三十八条 参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

第三十九条 申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。

第四十条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：

（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；

（五）依法可以撤销注册的其他情形。

第四十一条 有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：

（一）企业申请注销的；

（二）企业依法终止的；

（三）注册证书有效期届满未延续的；

（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；

（五）法律法规规定应当注销的其他情形。

第五章 法律责任

第四十二条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。

第四十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

第四十四条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。

第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。

第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。

第六章 附 则

第四十八条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

5.婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书 篇五

人民网12月25日电（李彦增）12月25日上午，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，主要介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的主要内容，以及马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排。会上，国家乳制品质量检验中心姜毓君主任介绍了婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的主要内容及要点。

国家乳制品质量检验中心姜毓君主任认为，新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面：

（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范（GMP），是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

（二）明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。

（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（2013）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。

新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

（四）明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。

（五）提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

（六）严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。

新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

（七）增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。

（八）强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。

新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。

6.婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书 篇六

关键词：HACCP原理 检验 婴幼儿配方乳粉 控制措施

中图分类号：TS252.7 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2015）08-0000-00

我国婴幼儿配方乳粉是指使用牛乳或者羊乳及其加工制品和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉，按月龄分为三段产品，分为婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。婴幼儿配方乳粉的产品配方较为复杂，因此与其他食品相比检验项目多，检验难度大，要保证对其检验结果的准确性除了从检验方法、检验设备等各方面入手还应运用HACCP七大原理识别影响检验结果因素，进行危害分析，找出可能影响检验结果的关键控制点，设置关键限值，尽量避免由于关键控制点失控导致的危害。

1建立实验室标准操作程序（SOP）

实验室标准操作程序是保证检验工作质量、提高实验室运行效率的前提，是对实验室操作过程的细化和量化，对于婴幼儿配方乳粉检验建立SOP程序，首先要明确婴幼儿配方乳粉的主要基质、检验项目的浓度水平、用于测量的最适浓度、检验周期等信息。对婴幼儿配方乳粉中的各个项目均需要建立SOP程序，明确各个项目检验所用检验方法标准、明确仪器设备等灵敏度、明确检验方法的精密度和准确度、在实施之前需要确认规定的可行性[1]。

2关键因素的识别及描述

2.1关键因素的识别

从“人、机、料、法、环”这五个方面去考虑，婴幼儿配方乳粉的检验过程中涉及到的“人”主要是检验人员、“机”主要是指检验过程中使用到的检测设备、“料”主要指检验过程中使用到的化学药品及标准试剂、“法”主要是指检验过程中使用到的检验方法及规章要求；环是指样品的存储环境及检验室的检验环境，因此要控制检验过程的准确性，需要把握住这五个方面，具体的描述情况见表1。

2.2关键因素的描述

HACCP原理应用在食品生产企业中对关键因素的描述主要从生物、物理、化学危害以及可预期用途等各个方面，对于检验过程可以从可能会引入新的生物、化学、物理危害导致检验结果异常等因素进行考虑。

2.2.1 人对检验结果的影响

影响检验结果准确性的人员分别为抽样、制样、检验、数据处理以及报告出具人员。抽样人员抽取样品的代表性、抽样方法的选取以及抽样数量的多少；制样人员选取制样方法的准确性、制备样品的均匀性；检验人员对检验方法标准的理解程度、检验方案制定的合理性；数据处理人员对异常数据的判断能力、数据处理和统计工具选用的准确性；报告出具人员选择判定依据的准确性、数据输入的准确性都会影响检验报告的准确性。

2.2.2 检验设备对检验结果的影响

仪器设备的维护保养情况、精密大型仪器检测器的选择、仪器设备检定与校准情况会对检验结果的准确性产生影响。

2.2.3 标准物质与标准溶液对检验结果的影响

影响检验结果准确性的方面主要有：标准物质的合规性、标准物质的有效期、标准溶液配制及标定的准确性。

2.2.4 标准方法等对检验结果的影响

婴幼儿配方乳粉中硒的检测方法有氢化物原子荧光光谱法、荧光法，检验原理相同，前处理方法及检出限不同，选择标准中的方法应结合产品特点，确认检验方法，减少出现偏差的可能。

2.2.5 环境对检验结果的影响

对于检验来说环境包括样品的储存环境与实验环境，婴幼儿配方乳粉水分含量低、营养成分较高，储存环境要求避免潮湿常温储存，以免发生结块、维生素等营养成分发生变化导致结果不准确。实验过程中乳粉样品制备的过程需要考虑[2]。

3危害分析

根据日常实验过程中出现影响检验结果可能性的高低，发生程度的高低，使用HACCP原理中危害评估风险等级的方法，将 5大影响因素发生的可能性与严重程度进行付分评估，具体情况如下表2所示。

4关键控制点及关键限值

HACCP七大原理中应识别关键控制点，制定关键限值，控制检验过程中关键控制点能够满足关键限值的要求，保证关键控制点受控，降低产生影响检验结果的可能性。

4.1人员因素的关键限值

检验相关操作人员应符合检验人员任职要求，经过培训考核合格、持证上岗；掌握相应的检验专业知识，熟悉产品标准和检验方法标准并严格执行，有一定的实践经验和操作能力，满足相关食品检验的要求。

5关键控制点的监控、纠偏及验证

制定检验人员任职资格要求和检验人员定期培训考核制度，规定检验人员必备的学历、资格证、职称等资质定期培训并考核，考核合格后方可上岗，并不定期从留样中复查检验人员检测结果的准确性，建立检验人员技术档案和岗位责任制度，检验人员应掌握相应的检验专业知识，具备国家相应食品检验技能要求的能力，制定相应的检验操作作业指导书等技术性文件。检验人员的操作能力通过能力验证、比对和日常监督等方式来验证，对于验证中发现的不合格情况要对已检样品进行复检，确认是否存在检验结果偏差的情况，该检验批次报告按照问题报告处理程序处理。

6形成控制措施计划

婴幼儿配方乳粉成分复杂，营养成分高，检验项目多，样品储存、样品制备、样品检验的等个环节都要严格控制才能保证检验结果的准确性，因此针对可能影响检验结果的五大因素制定如下控制措施，具体见表3。

7结语

通过关键控制因素与实验室SOP控制程序结合控制，可以尽最大可能的降低检验过程中出现检验偏差的可能。根据HACCP原理在食品检验中实施危害分析，建立关键质量点及控制体系，在科学的基础上建立预防和控制措施，对提高食品检验水平，确保食品检验的正确性和准确性有着重大的意义。

参考文献

[1] 董跃伟，李劲，董明.谈谈药品检验所SOP的建立、管理及其重要意义[J].质量指南.1999 .6：21.

[2] 魏建明.实验室温度的不稳定性对食品检验结果的影响.工艺设计改造及检测检修[J].2014.6（12）.101.

收稿日期：2015-04-22