护理操作知情同意书

护理操作知情同意书（精选10篇）

1.护理操作知情同意书 篇一

知情同意书模板

（注：需通俗易懂）

说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写。鼓励用自己的方式表达。

研究背景介绍（简写）：

您将被邀请参加一项，由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。这是为证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义—简写）

（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：

（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 研究。）

研究可能的受益：

通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适：

概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

其他治疗干预方式：

告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。

隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。

费用和补偿：

如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。

自由退出：

作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。

但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。

试验后利益分享：

当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。

知情同意签字：

我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人同意）

2.护理操作知情同意书 篇二

但在紧急状况下, 被送入急诊室的病人病情往往比较严重, 且时间很紧迫, 需要马上实施救治措施。有的病人甚至还处于无意识或昏迷的状态。通常临床背景中所实施的知情同意在此情形之下会遇到困难。一方面, 因时间紧急而无法充分地实施告知, 也没有充裕的时间让病人做出决定。征求知情同意所耗费的时间, 极有可能贻误抢救时机。另一方而, 当病人处于无意识或昏迷状态时, 根本无法获得病人本人的同意, 有的甚至一时也找不到病人家属或代理人。于是, 急诊医护人员往往在未获得病人或其家属知情同意的前提下便对病人实施救治措施, 这便是“知情同意的例外”的由来。但这并不说明, 急诊状况下可以使用不同于一般临床情景的另类道德原则, 也不等于说知情同意原则可以为其他理由所压倒。急诊状况下的知情同意的例外, 其实质是说明知情同意的程序在某些急诊情况下可以简化或省略, 而不是知情同意原则本身可以免除。

急诊护理工作是急救医疗的重要组成部分, 其中大部分的治疗护理措施均为执行医嘱的行为。因此, 即使在紧急救治病人的状况下, 告知病人或其家属仍然是急诊护士必须承担的法律义务, 也是义不容辞的责任。只是告知的主体、内容、时间、程序、技巧等诸要素需要根据实际情况的变化而进行调整, 侧重点会有所不同。下面就以食管、胃底静脉曲张大出血休克的病人救治为例, 就知情同意的例外在护理工作中的应用做一简要解读。

1抢救阶段

即病人进入抢救室急救到病情基本稳定这段时间。在这段紧张忙碌的时间里, 病人因大出血呈低血压休克状态, 往往意识模糊或意识不清, 家属则处于紧张、焦虑状态。此时急诊护士告知的主体应是病人身边的家属;告知内容是以讲解急救措施和急救药物的重要性、回答疑问为主;告知时间上是不设前提, 随时随地进行, 以解除和安抚家属紧张焦虑的情绪, 取得他们的理解和配合;告知程序是告知风险、不使用开脱责任的语言;告知技巧是态度平和、言简意赅, 以病人家属能理解为目的。

2病情稳定阶段

即经过积极抢救后病人转危为安, 病情基本稳定并有向好的方向发展的趋势。在此段时间内, 病人大出血止住, 血压被控制在正常范围, 意识逐渐恢复, 但身体虚弱;家属紧张、焦虑的心情有所放松, 开始对周围环境和身边的事情发生兴趣并有所警觉, 护患矛盾极易在此阶段萌发。因此, 急诊护士告知的主体在转向病人的同时重点仍要放在家属身上;告知内容转为以讲解相关化验和检查的重要性和必要性、相关药物的作用和注意事项、简要病情和检查结果、认真回答各种疑问、介绍医院管理制度规定、进行健康知识教育等为主;告知时间长短视病人和家属的需要以及护士工作繁忙度而定;告知程序上以说明程序、告知风险、说明好处、回答问题、禁止使用开脱责任的语言为序[4];告知技巧上以态度温和、实事求是为原则, 语言通俗易懂, 尽量不使用难解的医学术语, 以免影响病人方对病情的认知能力、理解能力和判断能力。

3病情好转准备出院阶段

即经过前阶段的积极抢救和治疗, 病人病情明显好转可以出院回家休养或转往病房继续治疗。此时, 病人活动性出血停止, 能进少量流食, 精神较前大为好转, 家属心情愉悦。急诊护士告知的主体应以病人为主、家属为辅, 重点放在病人身上;告知内容以健康教育、出院指导为主, 帮助病人建立良好的生活方式和遵医行为;告知时间上最好作出提前量, 以便与告知主体进行充分有效的沟通, 利于矛盾化解, 降低纠纷发生;告知程序上以说明程序、禁止使用开脱责任的语言为序;告知技巧方面以诚恳的语言和态度征求病人和家属对护理工作的意见和建议, 以便改进今后的护理工作, 更好地为病人服务。

总之, 知情同意既是急诊病人及家属的权利, 也是急诊护士必须承担的法律义务和责任。知情同意的例外只是在急诊状况下所采取的一种特殊方式, 知情同意的实质并未改变。在急诊护理工作中急危重症病人多, 病情复杂, 特殊检查、转运、有创伤性的护理治疗操作多, 急诊护士应该深入理解和运用知情同意原则, 对尊重病人权利, 确保治疗的顺利实施, 减少护患纠纷、实现自身保护, 改善服务质量都有重要的意义。

摘要：急诊护理工作是急救医疗的重要组成部分, 即使在紧急救治病人的状况下, 告知病人或其家属仍然是急诊护士必须承担的法律义务, 也是义不容辞的责任。本文就知情同意的例外在护理工作中的告知的主体、内容、时间、程序、技巧等诸要素的变化做一简要解读。

关键词：知情同意,例外,急诊护理,解读

参考文献

[1]朱伟.急诊医疗中的知情同意问题[J].医学与哲学, 2006, 27 (2) :60.

[2]赵静.医疗服务中的知情同意与告知义务[J].中国医院管理, 2008, 28 (4) :32.

[3]朱朝阳.我国医疗知情同意的现状及存在问题探讨[J].中外医疗, 2008 (35) :150.

3.知情同意书 篇三

【项目简介】

“重性精神疾病管理治疗项目”系山东省公共卫生专项资金项目之一。要求示范区逐步建立重性精神疾病患者管理治疗网络，对重性精神疾病患者建档立卡，特别是对有肇事肇祸倾向的患者进行危险性评估、追踪随访和治疗管理；对有肇事肇祸倾向的贫困患者实施关怀性救治，降低精神疾病患者的肇事肇祸率，最大限度地减少对本人、家庭和社会的危害；完善医院、社区一体的精神卫生服务体系，提供更加全面、便捷、高效的精神卫生保健服务，构建和谐社会。

本项目由潍坊市精神卫生具体承担。

【实施过程】

本项目实施时间为一年

管理治疗的条件：1户口居住地在示范区内；城市患者的 家庭人均收入在当地贫困线以下，或者 农村患者的经济收入低于当地乡（镇）平均收入水平；2诊断符合有关重性精神疾病的标准；3按照{重性精神疾病治疗项目管理方法（施行）}，对肇事肇祸危险性评估在3级及以上的重性精神疾病患者。

患者或其监护人提交潍坊市重性精神疾病患者免费服药治疗审批表（需住院患者提交；潍坊市重性精神 疾病患者住院治疗补助审批表”），包括患者身份证原件及复印件、近期照片、所在村（居）委会对申请人身份和经济状况的证明等。

经严格审核后，按照治疗方案，提供规定范围内的免费药品和化验检查，必要时，酌情进行应急处置和提供一次性住院费用补助。

【获益与风险】

在项目实施期间，患者可以免费复诊（含挂号费、诊疗费），得到专业人员的每月一次的追踪随访的精神康复指导；可以得到免费提供的药品及免费的化验检查（血常规、肝功、心电图，每季度一次）及体格检查；必要的医疗应急处置。

本项目所提供的药品为精神科常用药品，而且经过多年的临床实践证明相对安全、有效。服药期间，患者若出现不良反应，要及时告诉医生，进行相应处理。

【参与原则】

以自愿为参加本项目，接受救治。患者可在任何时候退出本项目，不会受到歧视。患者的身份、隐私将得到法律保护。

患者在参加项目期间，若出现意外伤害、躯体疾病、事故、死亡、意外情况或严重不良反应等，医方将不承担有关责任和费用。

以上内容，我均已清楚，自愿参加本项目。

4.知情同意书 篇四

一、感染：极少数感染，造成子宫内膜炎、输卵管炎、骨盆腔炎症、或流产后败血症，甚至会因而造成休克死亡。

二、不完全流产：容易发炎或造成大量出血。

三、出血：严重失血以致器官失去功能会造成肺栓塞、肢端麻痹、偏瘫、脑部受损、心脏停止甚至死亡。

四、组织伤害：极少数但情况严重时甚至须紧急施以腹腔镜或剖腹手术探查：

1.子宫颈裂伤：子宫颈受损可能造成日后受孕困难、子宫颈闭锁不全甚至早产。

2.子宫内膜受损：少数个案可能因子宫内膜腔粘连造成阿休曼式症候群，术后子宫腔积血因而下腹痛、经血量减少甚至无月经;或日后造成不孕症，受孕困难且怀孕时也容易有复发性流产。

3.子宫穿孔：造成肠道损伤并发腹膜炎、腹腔内感染或并发腹内出血，严重可致休克死亡。若子宫穿孔合并肠嵌顿须剖腹探查，甚至行部分肠道切除或肠道人工造口术。

4.子宫破裂：之前接受过子宫颈手术、放射治疗、严重内膜黏连子宫前倾后屈等会限制子宫颈及子宫腔的扩张，易造成子宫破裂，有时需要腹腔镜协助甚至开腹手术。

5.神经损伤：如股骨神经、股外侧皮神经受损造成下肢无力或肢体感觉异常。

五、严重出血时需要输血，伴随输血的危险包括：

1.感染：可感染血液传播性疾病，如艾滋病(1/200,000)、乙型肝炎、丙型肝炎(1/3,300)、寄生虫感染等。

2.溶血性输血反应：发热、寒战、胸背痛、呕吐、血压降低、急性肾衰竭等。

3.血量负荷过大、充血性心力衰竭、肺水肿、输血性抗宿主反应、体温过低、枸橼酸盐中毒(肝功能差者尤甚)、酸血症、血钾过高、输血后红斑、风疹块、皮肤搔痒、呼吸窘迫及出血等并发症。

六、与麻醉有关之并发症：请参阅麻醉知情同意书。

术后一周内请用淋浴，术后出血期间不可性行为。手术时等同月经已来过，下次月经会于您正常月经周期左右的时间后就会来。

若有下列情况应尽快回医院作详细评估：

1.术后有异常腹痛、阴道出血或发烧现象。

2.术后阴道出血的情形长达一个月以上。

3.若月经过期很久仍未来经，请来复诊。

4.其它偶发之病变_____________________

本院医师及医务人员会善尽诊疗责任，避免意外之发生，并妥善处理治疗过程中所发生的不适及并发症。若执行手术时或麻醉恢复期间发生紧急情况，同意接受本院必要之处置。

其它部份无法一一详述，可询问相关医师。

患者本人或立同意书人对以上说明若有疑问，请在立同意书前详细询问有关医师。

本人(或家属)__________________已经与医师讨论过接受这个手术(或医疗处置)的效益、风险及替代方案，本人对医师的说明都已充分了解，并且保有此资料副本一份。

病患(或家属)： (签章)

与病人之关系：

见证人(本院医护人员或病患家属)： (签章)

5.医疗知情同意书 篇五

《医疗知情同意书汇编》

各科通用知情同意书:

1、手术知情同意书

2、腰穿同意书

3、有创诊疗、操作知情同意书

4、气管切开同意书

5、气管换管同意书

6、病重/危告知书

7、血液净化知情同意书

8、麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书

9、输血及血液制品治疗同意书

10、麻醉同意书

11、特殊检查特殊治疗同意书

12、使用内置医用耗材知情同意书

13、肿瘤化学药物治疗知情同意书

14、放射治疗知情同意书

15、入住重症监护病房（ICU）知情同意书

6.护理操作知情同意书 篇六

尽管药物临床试验研究者均按规定执行了知情同意, 伦理委员会和机构办公室对其也进行了监管, 但在实践中仍存在很多问题[2,3,4]。 为了解济南军区总医院 (以下简称“我院”) 知情同意的现况, 本研究回顾性调查2006 年1 月~2012 年6 月已完成的58 个药物临床试验中的知情同意书, 从知情同意书的设计及签署情况方面进行分析, 旨在发现我院知情同意工作中存在的问题, 制订相应对策, 加强管理, 保障高水平新药临床研究工作的顺利开展。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院2006 年1 月~2012 年6 月期间已完成的 Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验58 项, 知情同意书共2042 份。

1.2 方法

参考国内外指南[5,6], 制定知情同意书的设计及签署要素标准。 对照设计要点, 调研各项目知情同意书中每条要素的出现率;对照签署要点, 调研每份知情同意书中签署要素的出现率。 根据调查结果, 分析知情同意工作的现状及存在的问题。

2 结果

2.1 知情同意书设计要素标准

结合国内外相关指南和原则制订[5,6], 具体如下: ①研究背景;②项目目的;③试验流程;④试验期限; ⑤入选/排除标准;⑥试验可能的受益;⑦试验分组情况;⑧试验可能的风险;⑨试验药物及检查免费;⑩替代治疗方法;11试验保密及保护受试者隐私;12试验保险及赔偿;13受试者的权利告知 (自愿、自由参加及退出) ;14重新获得知情同意;15受试者签名及日期; 16 受试者联系方式;17 研究者签名及日期;18 研究者联系方式;19法定代理人签名及日期;20法定代理人与受试者的关系;21伦理委员会的联系人及联系方式; 22知情同意书的版本号及版本日期。 其中, 1~4、6~8、 11~13 项为我国《药物临床试验质量管理规范 》规定知情同意书需告知的要素。

2.2 知情同意书的设计完整性

将项目按照申办者性质分为国内 (51 项) 和国际 (7 项) , 分别对知情同意书设计要素进行综合分析, 国内与国际知情同意书基本涵盖1、2、4、6~11、13~15、 17 项 (出现率>95%) , 除12 项 (试验保险及赔偿) , 知情同意书的设计基本符合药品临床试验管理规范的要求。

对缺失要素的情况进行分析, 结果详见表1。 由表1 可见, 国内知情同意书要素中3、16、18 项出现率较高, 为82.3%、64.7%、74.5%, 国际的出现率分别为100.0%、57.1%、100.0%。 国内要素5 (13.7%) 、12 (7.8%) 、19 (49.0%) 、20 (23.5%) 、21 (3.9%) 、22 项 (41.2%) 出现率较低, 而国际出现率分别为71.4%、57.1%、 85.7%、57.1%、85.7%、100.0%。 国内各缺失要素的出现率均低于国际多中心。

2.3 知情同意书签署要素标准

结合实践与经验制订如下:①受试者签名及日期;②受试者联系方式;③研究者签名及日期;④研究者联系方式;⑤法定代理人签名及日期;⑥注明法定代理人与受试者的关系;⑦签署早于试验;⑧受试者与研究者签署日期相同。 备注:2 项只适用于受试者本人签署的知情同意书, 5、6 项只适用于法定代理人代签的知情同意书。 其中, 1、3、5、7、8 项为我国《药物临床试验质量管理规范》规定的签署要素标准。

2.4 知情同意书的签署完整性

对8 项签署标准进行统计, 见表2。 其中, 1、3、5、 7、8 项基本签署完整规范, 符合 《药物临床试验质量管理规范》的要求, 但以下要素容易被忽视, 包括2 项 (受试者联系方式) 、4 项 (研究者联系方式) 和法定代理人代签时的1 项 (受试者姓名) 、6 项 (注明法定代理人与受试者的关系) 。 对以上4 项联合设计和签署角度进行分析发现, 设计第2 项并签署的占47.41%, 未设计但签署的占8.89%, 设计但未签署的占24.50%, 未设计且未签署的占43.70% (图1) ;法定代理人代签时, 均设计了第1 项, 签署的占65.43% (图2) ;法定代理人代签时, 设计第6 项并注明的占29.63%, 未设计但注明占21.60%, 设计但未注明的占0.62%, 未设计且未注明的占48.15% (图3) ;设计第4 项且签署手机号码的占53.57%, 设计且签署固定电话的占24.58%, 设计但未签署的占4.55%, 未设计且未签署的占17.29% (图4) 。

2.5 知情同意书的签署修改规范性

知情同意书规范性修改应使用杠改, 保持原记录可见, 在旁边填写正确记录, 并签署修改人的姓名 (或拼音缩写) 及修改日期。 本次调研中知情同意书签署修改的规范率较低, 受试者及研究者分别为10.6%和29.4% (图5) 。

3 讨论

3.1国际多中心知情同意书设计完整性及质量高于国内

本次调研中, 知情同意书设计缺失要素国际有6项, 国内有9 项, 且国内缺失要素的出现率均低于国际, 总体上国际知情同意书设计完整性高于国内。国内外知情同意书设计质量存在显著差异的要素有:①国际多中心临床试验更重视受试者的权益保护, 知情同意书中多设计伦理委员会的联系人及电话, 而国内多中心临床试验该部分意识则较薄弱。②规范的知情同意书应注明版本号及日期, 这一信息有助于确认所签署的知情同意书是获得伦理委员会批准的正确版本的知情同意书[4]。 国际知情同意书均注明版本号及版本日期, 而国内该项出现率不足50%。 ③约57%国际多中心项目提供保险, 而国内申办者普遍不为受试者购买保险, 知情同意书上关于保险及赔偿问题, 尤其对受试者如发生与试验相关的损害时, 受试者可获得治疗和保险赔偿、经济赔偿等具体细节均未能详细列明。 这些差异主要由于国外伦理审查较为完善, 且对知情同意书有明确的监督管理机制和操作规程, 而国内伦理审查仍处于逐步发展完善阶段, 且国内药品临床试验管理规范没有明确规定统一的设计格式和标准, 知情同意书各式各样。 我院甚至有一项目的知情同意书分为两份, 一份为受试者告知单, 一份为受试者知情同意声明及双方签署部分, 在归档资料中仅保留后者。 这种做法是不规范的, 知情同意书应是一份完整的文件。

在全球性的协作研究中, 应学习国际科学的管理方法及研究设计等, 逐步完善规范知情同意书的内容和格式, 缩短与国际临床试验间的差距, 切实保护受试者的权益。

3.2 知情同意书签字页设计可影响签署的完整性

本次调研发现, 受试者的联系方式有43.70%因未设计而未签署, 研究者的联系方式有17.29%因未设计而未签署。 法定代理人代签时, 有48.15%因未设计法定代理人与受试者的关系一栏而未签署。 这就提示, 可能部分未签署的现象源于签署设计项的缺失。 因此, 知情同意书的签字页设计全面, 在一定程度上能规范受试者及研究者的签署行为。

3.3 知情同意书的签署存在不规范现象

本次调研中, 知情同意书的签署存在不规范之处, 主要表现为:①法定代理人代签时往往只填写代理人姓名, 是不完整的, 应同时填写受试者姓名及注明与受试者关系, 以判断代理人是否符合代理人的条件[7]。 ②知情同意书中研究者的联系方式不填写或填写固定电话。 在知情同意书中必须留下研究者的联系方式, 且应填写手机号码, 而非固定电话, 否则受试者在试验期间出现不良事件时, 就不能及时与研究者取得联系, 给受试者的安全带来隐患。 ③知情同意书签署修改不规范。 研究者自身应做到规范性修改, 并能指导受试者进行规范性修改, 且不得代受试者进行。

3.4 针对发现问题的对策

上述问题的发生, 反映出我院对知情同意书的设计及审查体系需重视并改进, 同时, 也暴露出研究人员的职业素质需要强化。 为了避免问题的重复发生, 保证药物临床试验知情同意书的规范性, 提出以下对策:①设计规范及标准操作规程的修订:机构办公室及专业科室对《知情同意书设计规范》和《知情同意的SOP》进行修订, 进一步规范和统一知情同意书设计及签署的内容及流程。 ②加强教育与培训:加强对研究人员的职业道德教育, 强化“以人为本”的服务理念。 机构办公室及专业负责人组织研究者进行《药物临床试验质量管理规范》 及知情同意专题的培训, 要求其严格遵循“完全告知、充分理解、自主选择”的原则, 规范性签署知情同意书。③提高伦理审查质量:伦理委员会应提高对知情同意书的审查标准及审查力度, 切实保护受试者的权益, 杜绝不规范的知情同意书。④健全机构内部检查制度, 实施三级质控:本机构成立质量管理小组, 实施机构办公室质控员、专业负责人、科室质控员的三级质量控制。 提高对知情同意书的审查标准, 定期对知情同意书的签署情况进行审查。 发现问题及时反馈, 提出改进措施, 限期整改。 本次调研中, 未涉及知情同意的过程, 以后的质控工作中, 还应对知情同意的执行情况进行现场检查或向受试者进行电话咨询。

3.5 结语

知情同意书是临床试验成功与否的首要条件。在临床试验规范化、科学化建设的同时, 做好知情同意真正体现以受试者为本的医学伦理、人道精神和行为[8]。 通过本次调研, 针对发现的问题提出对策, 加以改进, 实现对知情同意的规范化管理, 只有这样才能使更多的患者从临床试验中受益, 使我院的药物临床试验水平得到提高。

摘要：目的 分析济南军区总医院 (以下简称“我院”) 药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法 制订知情同意书设计及签署要素标准, 调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率, 并对出现率低的要素进行深入分析。结果 知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求, 但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中, 各缺失要素的出现率均低于国际多中心, 出现率较低的有入选/排除标准 (13.7%比71.4%) 、试验保险及赔偿 (7.8%比57.1%) 、伦理委员会的联系人及联系方式 (3.9%比85.7%) 、知情同意书版本号及版本日期 (41.2%比100.0%) 。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系, 进一步分析发现, 部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论 针对发现问题提出对策, 规范知情同意书的管理, 促进我院药物临床试验的规范开展。

关键词：药物临床试验,知情同意书,设计,签署

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003-09-01.

[2]王晓霞, 李育民.我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[J].中国药物与临床, 2009, 9 (8) :772-773.

[3]欧阳樱君.药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施[J].现代医院, 2008, 8 (6) :116-117.

[4]钟旋, 刘秋生, 刘大钺, 等.药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (6) :128-130.

[5]黄瑾, 沈娜, 刘厚佳, 等.知情同意书信息要素完整性研究[J].药学服务与研究, 2011, 11 (2) :123-126.

[6]Mcguire DC, Chadwick GL.Protecting study volunteers in research[M].New York:Center Watch Inc/Thomson, 2004:100.

[7]张蓉.知情同意现场检查中应关注的问题[J].中国医药导刊, 2012, 14 (3) :551-552.

7.房东知情同意书 篇七

姓名（房屋所有权人）：（身份证号码：）

房屋地址：

本人于申请人（身份证号：）依法签订了房屋租赁合同。本人已了解2018年非本市户籍适龄儿童少年在海淀区接受义务教育入学政策，其中对租房的申请人所提交的“在京实际住所居住证明”有如下要求：自2016年起，我区对适龄儿童入学地址、就读学校实施记录管理，自该套住房（含同一农民个人房）地址用于登记入学之年起，原则上六年内只提供一个协调入学学位（符合国家生育政策的除外）。

本人同意申请人 用本人的此房屋地址作为其子女办理入学的依据。

房主签字：

8.知情同意书格式 篇八

身份证号：・ 联系电话：

住 址：

尊敬的受试者：

您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

研究背景：(包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展)

本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标(评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性)

二、研究简介

关于此项临床研究的基本资料(包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等)。

研究概况

(本研究将在医院 科(或研究中心)进行，预计有 名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。)

(本研究已经得到 批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。)

主要研究内容：

过程与期限：

检查操作：

三、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1)正参加其它临床研究的患者;2)研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么?

1.在您入选研究前，医生将询问、()记录您的病史，并进行 检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

2、若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法(药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等)

受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3、作为受试者需要您配合的其它事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着 来医院就诊(随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行指导。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

在研究期间您不能使用治疗 的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医生取得联系。

关于饮食、生活起居有如下规定：

五、参加研究可能的受益

写明受试者可能获得的受益尽管已经有证据提示 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 也不是治疗 的唯一的方法。如 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能出现的不良反应(已预知及未预知)、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

例：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

七、费用

告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担;

告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如(医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定，对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿)。

对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。参加本研究的报酬。

八、个人信息及医疗记录的保密

有关您身份的记录都是保密的，您的姓名不会出现在病例记录表、任何相关研究报告和公开出版物中。您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的住院或门诊病历上。在必要情况下只有研究者、申办者、监查员、伦理委员会和药品监督管理部门有权查阅您所有的研究记录资料。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

您有权在研究期间，随时了解与自己有关的信息资料。

九、怎样获得更多的信息?

在研究过程中，如果您有任何与本项研究有关的疑问或不理解的事情，您随时可向负责研究的医师提出。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。联系人(研究者或有关人员姓名)电话号码

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的.意愿时，您的医生将会及时通知您。

十、可以自愿选择参加研究或中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，不会因退出遭到歧视或报复，不会影响您的医疗待遇与权益。

出于对您的最大利益考虑如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行相关实验室检查和体格检查。

十一、现在该做什么?

是否参加本项研究由您自己(和您的家人)决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

1、我可以随时向医生咨询更多的信息。

2、我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

3、如果因病情变化我需要采取其它治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

4、如果我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

受试者姓名：________________________ 受试者签名：_________________________

签字日期：______ 年________月________日 联系电话： ，手机：

三、医生声明

我确认已向受试者充分解释了本项研究的详细情况，包括其权益以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

研究者姓名：______________________ 研究者签名：_________________________

日期：______ _年________月________日 工作电话： ，手机：*******

9.知情同意制度落实技巧的探讨 篇九

《中华人民共和国民法通则》第九十八条规定:公民享有健康权, 在医疗活动中, 患者享受健康权时可表现在医疗知情权和选择权方面;同时, 《中华人民共和国执业医师法》第二十六条规定:医师应当如实向患者或其家属介绍病情, 但应注意避免对患者产生不利后果。因此, 医疗机构在执行医疗活动时, 应事先将有关医疗风险、医疗费用、病情及预后等情况如实告知患者或其家属。

近年来, 笔者所在医院在上述国家法律框架内, 根据卫生部《病历书写基本规范 (试行) 》和省卫生厅《医疗机构病历书写规范》的有关要求, 结合本院实际情况, 在医疗护理活动中执行知情同意制度、履行告知义务方面, 作了以下一些具体的要求。

1 强调告知的完整性

所谓完整性, 即在患者整个医疗过程的每一个环节中, 医务人员均须履行告知义务。主要体现在三个方面: (1) 入院时的告知。患者入院时, 首先由接诊护士按规定的内容向患者及其家属告知, 包括科室基本结构、科室主任、护士长、入住的病房、主诊医师、责任护士、病房管理的基本要求等, 同时将入院指南交患者或其家属, 并交附联贴在入院首次护理记录单上, 以示患方确已了解住院有关情况;其次, 主管医生在书写完病历的病史部分后, 应主动请患者或其家属阅示并签字认可;主管医生经询问病史和体检作出初步诊断后, 及时将治疗方案告知患方, 签署治疗方案知情同意书。 (2) 住院期间病情变化的告知。患者在住院期间, 因病情的特殊出现病情变化, 可能危及患者生命, 主管医生应主动与患者或其家属进行沟通, 告知患者目前诊疗过程中可能出现的情况、治疗方案的重大调整、后期检查、用药及医疗费用等方面的事宜, 充分尊重患方的意见, 取得其理解并支持医务人员的诊疗。 (3) 特检特治的告知。患者在住院期间根据病情, 需行特殊检查治疗、特别用药, 主管医生应履行告知义务。①手术同意书。拟行手术的患者 (包括所有手术) 均应填写。签字前, 主管医生应将手术的目的、方法及可能出现的并发症逐条向患者或其家属说明, 并按照现行全省统一的手术同意书格式填写, 要求正面、反面均要有患方签字 (明示是否同意的意见) 且注明日期。②麻醉知情同意书。需施行麻醉手术的患者, 均应填写。施行麻醉谈话时, 麻醉师应将麻醉的目的、方法及可能出现的并发症逐条向患者或其家属说明, 同样, 按照现行全省统一的麻醉知情同意书格式填写, 要求正面、反面均要有患方签字, 明示是否同意的意见并注明日期。③输血同意书。近年来, 国家对血液管理力度明显加强, 血液质量管理已纳入法制化轨道, 杜绝因输血引起的感染性疾病关系党的大政方针政策, 关系人民的生命健康, 医疗机构丝毫不得马虎。需输血患者在输血前, 医务人员应明确输血指征, 完善输血前的必要检验, 将所选择的血液品种及输血可能再现的问题告知患方, 以共同承担责任。④特殊检查治疗知情同意书 。需要特殊检查治疗的患者填写, 要求在实施特殊检查治疗前由主管医生提出, 患方及主管医生、科主任依次签字。关于特殊检查和特殊治疗项目, 笔者按照湖北省城镇职工基本医疗保险有关文件的规定, 要求如下项目需填写特殊检查和特殊治疗知情同意书, 并将特检特治有关情况向患方讲明:CT, MRI, 动态心电图, 体外振波碎石, 高压氧舱治疗, 彩色多普勒仪, 血液透析, X-刀, γ-刀, 直线加速器, 血栓治疗, 腹腔镜, 单价在100元以上的其他物理检查 (治疗) 项目。⑤参加保险 (包括各地医疗保险、工伤保险和各种商业保险) 人员就医时, 由于受保险条款的限制, 要求使用乙类药品和医保目录以外的自费药品时, 需事先告知, 并填写相应的同意书。

2 强调告知的有效性

所谓有效性, 必须是让医患双方均明白自己的权利和义务, 以期在患者诊疗中相互配合, 取得更好的治疗效果。应注意以下几方面: (1) 必须让患方明白医务人员告知的内容、告知的目的。 (2) 经告知后, 医务人员应将告知内容如实记录于病程记录中, 谈话内容应经患方有关人员确认后签字以示认可。患方签字时, 应有明确的意见、签名及日期。特别强调签署日期时, 应完整, 不仅有年、月、日, 还应签到时、分。 (3) 在向患方告知情况签字时, 若签字人非患者本人, 则应事先出具委托书, 由患者授权委托的人签字, 同时要标示签字人与患者的关系与完整的日期。 (4) 对拟告病危 (重) 患者所开具的“病危 (重) 通知书”, 在通知书中, 应说明目前的病情及治疗意见, 亦请患方签字, 而且告病危患者要求通知书一式三份, 分别交患方保留、送院医教科、贴于病历中。送医教科者应于病危通知书下达之时起2 h内完成, 以便让医疗管理部门及时了解患者病情, 协助处理。

3 强调告知的科学性

医务人员履行告知义务, 既要说清楚该说的事情, 又不至于对患者造成过重的心理压力或其他负面影响, 这就要求医务人员在告知时讲究一定的技巧与方法。 (1) 要做到因人而异, 增加谈话中的灵活性与亲切感。 (2) 在谈话中要认真听取患方的想法和意见, 鼓励患方人员积极提供病症线索, 协助医疗救治。 (3) 医务人员应本着谦虚的原则, 不能盛气凌人, 应增加沟通的知识性和通俗性。 (4) 要本着实事求是的原则, 既不夸大也不缩小, 确保沟通信息的真实与可靠。

在强调告知的同时, 本院还制定相应的考核办法, 对不认真执行知情同意制度的医务人员进行必要的经济处罚。本院近几年来的快速发展足以证明, 医务人员充分履行医院知情同意制度, 进行完整、有效、科学的医患沟通, 能明显减少医疗事故争议的发生, 使医院处于一个安定的工作环境中, 医务人员情绪稳定, 积极性高, 反过来, 也可安心为患者提供更优质的服务, 促进了医院的健康发展。

摘要：近年来, 公民法律意识逐步增强, 医疗需求逐步提高, 而医疗技术水平未能与之同步发展的矛盾日益突出, 医疗事故争议在医疗机构时有发生。如何使医疗事故争议这一困扰各级医院领导阶层的现象最小化, 各家医院均进行了不同的尝试。在医疗质量管理过程中, 笔者通过三个方面, 严格知情同意制度的执行, 让医患双方充分沟通, 建立在相互信任、相互理解的基础上, 取得较好的效果。

10.静脉输液知情同意书 篇十

尊敬的患者：

您好！根据您的病情，我院需要为您进行静脉输液治疗，现将有关事项向您说明如下，请你在接受治疗前务必仔细阅读。如您有任何不明之处，敬请及时提出，您将会得到相信的解答。

一、静脉输液治疗具有较大的风险性，常见的不良反应包括：

1.输液反应（含迟缓反应）导致短期发热、寒战、个别患者出现一过性白细胞升高或转氨酶升高，严重者出现发热较长、皮肤水疱等，绝大多数输液反应经对症处理可以短期内治愈；

2.局部刺激、渗液、出血或感染等，常见但不严重，经对症处理可以短期内消失，个别出现静脉炎，与个人体质有关；

3.某些药物即使过敏试验阴性，仍可能出现迟发性过敏反应，出现皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等症状，部分患者可能遗留皮肤色素异常，严重时可出现过敏性休克危及性命；

4.某些药物说明书不要求过敏试验，但可能出现过敏反应；

5.药品说明书已经指出的药品本身的副作用等，与静脉输液本身无关，请您详细阅读药品说明书；

6.其他不可预知的不良反应。

医护人员将严格遵守操作规程，将上述风险降至最低程度，但当前医疗水平对上述风险不能预测和完全避免，医院无法承诺避免，出现上述反应时，抢救费、治疗费用等需要您自己承担。

二、如果您在输液过程中出现心慌、憋气、寒战、局部皮下血肿或组织水肿等情况，请您立即与医护人员联系，同时停止输液。

三、在输液过程中，不要自行调整输液速度（滴数），以防止因输液速度过快而出现急性心力衰竭或其他问题。在输液完成后，请您不要突然起身或变化体位，以防意外发生。

四、建议您有成年家属陪伴，以便在发生不良反应时及时通知医护人员进行处理。

五、发生输液问题的纠纷时，若您对药品成分产生怀疑，请告知护理人员，由双方封存，保存在输液科室，不要抢夺，否则，依法由您承担一切后果。

医生/护士签名--------

再次确认：我已仔细阅读（或由家属/护士向我宣读）上文并理解其含义，了解了可能发生的各种风险。对于我提出的问题，医护人员已经进行了详细的解答。我申请并同意医院为我进行静脉输液治疗。

患者本人或代理人签字：------与患者的关系

年 月 日

（本表门诊患者由门诊注射室保存一个月，住院患者纳入住院病历档案）

患者

您好！根据您的请求，我院拟派医务人员在您的家中为您进行静脉输液治疗。鉴与家庭静脉输液治疗具有很大的风险，因此现将有关事项向您说明如下，请您在接受治疗前务必仔细阅读。如您有任何不明之处，敬请及时提出，您将会得到详细的解答。

一、任何药物都有一定的副作用。为了避免药物对身体的损害，用药的基本原则是尽可能采用口服或肌肉注射，尽量不采用静脉输液，尤其是在家中接受治疗时。

二、过敏性休克大都猝然发生；约半数患者在接受病因抗原（例如青霉素G注射等）5分钟内发生症状，仅10%患者症状起于半小时以后，极少数患者在连续用药的过程中出现本症。过敏性休克有两大特点：一是有休克表现即血压急剧下降到10.6/6.6kPa(80/50mmHg)以下，病人出现意识障碍，轻则朦胧，重则昏迷。二是在休克出现之前或同时，常有一些与过敏相关的症状。通常都突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。列述如下：

（一）皮肤粘膜表现 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括皮肤潮红、瘙痒，继以广泛的荨麻疹和（或）血管神经性水肿；还可出现喷嚏、水样鼻涕、音哑、甚而影响呼吸。

（二）呼吸道阻塞症状 是本症最多见的表现，也是最主要的死因。由于气道水肿、分泌物增加，加上喉和（或）支气管痉挛，患者出现喉头堵塞感、胸闷、气急、喘鸣、憋气、紫绀、以致因窒息而死亡。

（三）循环衰竭表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白、脉速而弱；然后发展为肢冷、发绀、血压迅速下降，脉搏消失，乃至测不到血压，最终导致心跳停止。少数原有冠状动脉硬化的患者可并发心肌梗塞。

（四）意识方面的改变 往往先出现恐惧感，烦躁不安和头晕；随着脑缺氧和脑水肿加剧，可发生意识不清或完全丧失；还可以发五笔型抽搐、肢体强直等。

（五）其他症状 比较常见的有刺激性咳嗽，连续打嚏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻，最后可出现大小便失禁。

三、如果您在输液过程中出现心慌、憋气、寒战、局部皮下血肿或组织水肿等情况，请您及家属立即停止输液，同时与医务人员联系，或及时转送医院。为此，您或家属需要事先掌握拔除输液针的方法，医务人员将会给您一定的指导。

四、在输液过程中，您不要自行调整输液速度（滴数），以防止因输液速度过快而出现急性心力衰竭或其他问题。更换液体时，您还应特别注意液体穿刺部位的消毒。在输液完成后，请您不要突然起身或变化体位，以防意外发生。

五、根据操作规程，医务人员将在输液穿刺完毕观察15分钟后离开您的家，无法输液过程中完全守护在您的身旁，因此，需要您要有成年家属陪伴，以便在发生不良反应及时通知医院及门诊进行处理.六、静脉输液治疗具有较大的风险性，常见的不良反应包括但不限于输液反应（含迟缓反应）、局部刺激、出血或感染等，严重时可危及生命。医务人员将严格遵守操作规程，将上述风险降至最低程度，但无法承诺完全避免。因此，再次建议您在医院及各门诊内接受输液治疗。

七、在医务人员操作离开之前,请您在<<家庭治疗操作记录单>>上签字确认.该记录单为一式两份,您及医务人员各保留一份.八、再次确认:我已仔细阅读(或由家属/医务人员向我宣读)上文并理解其含义,能够达到其各项要求。对于我提出的问题,医务人员已经进行了详细的解答.我申请并同意医院为我进行家庭输液治疗,愿承担可能发生的各种风险.静脉穿刺时间：

医护人员离开时间：