安全生产管理缺陷

2024-09-29

安全生产管理缺陷（精选8篇）

1.安全生产管理缺陷篇一

皖食药监安(2010)199号

关于印发《药品生产质量管理规范

现场检查缺陷项目整改指导原则》的通知

各市食品药品监督管理局: 为落实药品GMP现场检查效果，提高我省药品生产企业GMP水平，保证药品质量安全，省局在认真借鉴兄弟省局经验的基础上，制订了《药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则》，现印发给你们，请转发辖区内企业认真执行。药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则

为实践科学监管理念，促进药品生产企业GMP水平的提高，保证现场检查效果，同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改，规范企业整改方案的撰写，根据《安徽省药品生产质量管理规范GMP认证管理办法》，特制订本指导原则。

一、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪飞行检查、有因检查和日常检查企业缺陷项目的整改。

二、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，区分管理系统缺陷与个例缺陷，进行风险评估，举一反三，措施得当，确保整改到位。

三、被检企业应在现场检查结束后对存在的缺陷立即开展整改工作，形成整改报告报企业所在地市局，市局对其整改情况进行督促核查，并于15个工作日内将企业整改落实情况报省局及省药品认证管理中心。

四、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

五、整改方案的基本要求

1．整改方案由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、原因的分析、相关的风险分析评估、已（拟）采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间。正文部分表述可以是文字，也可以采用表格。附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。

1．1 整改方案应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。

2．正文部分的具体技术要求 2．1 缺陷的描述

2．1．1 企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目，现场检查报告中的如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。

2．1．2 对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。

2．2 原因分析

2．2．1 对缺陷要逐条进行原因分析，不能就事论事，停留在缺陷产生的表面现象，要深入查找缺陷发生的根本原因。

2．2．2 至少要分析以下各个方面：

软件：是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关人员是否经过了培训考核；员工是否按照规定进行操作并记录；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

硬件：从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、验证确认、日常维护等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

人员：是否配备了足够的人员；相关人员是否胜任该岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培训考核；培训的内容是否已被熟练掌握。

其他方面:如对先前发现的缺陷是否启动偏差程序，变更是否按照变更程序实施，企业自检情况等。

2．2．3 根据查找缺陷原因并对其进行分析的结果，确定该缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷。

2.2.4 管理系统缺陷反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品质量安全影响较大，企业应重点整改。个例缺陷虽发生频率和直接影响较小，也应整改到位。

3.对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估 3.1 评估至少应包括以下内容：该缺陷产生的直接后果；

该缺陷可能发生的频率的高低；风险的高低程度；该缺陷涉及的范围，是否涉及其他的产品或其他批号；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险隐患。

3．2 风险评估结果认为缺陷的存在对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。4 已（拟）采取的整改措施 4．1 整改措施

企业根据缺陷原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的原因进行全面深入排查，举一反三，查出根本原因所在，并分析是否存在关联性问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，实施对缺陷采取的整改行动或拟采取的整改行动。

5.已（拟）采取的预防措施

5.1对有可能再次发生的缺陷或相关联的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生。

5．2 已（拟）采取的整改措施和预防措施应有明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。

6.附件

附件中应提供已（拟）采取的整改措施或预防措施的证明性材料。

6．1 风险评估认为已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向及对产品的处理情况。

6．2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的任用文件、必要的培训记录及相关人员的资质证明复印件。

6．3 涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

6．4 涉及文件规程的，应提供新起草或修订的文件复印件，修订的还应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

6．5 涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在规定时间无法完成的，应提供相应的方案或计划以及预计的完成期限。

6．6 涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在规定时间无法完成的，应提供相应的研究验证方案以及预计的完成期限。

6．7 涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间无法完成的，应提供相应的文字说明以及预计的完成期限。

6．8 涉及标识的，应提供改正前、后反映标识状况的照片或证明材料。

6．9 涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的，应提供相应的验证方案以及预计的完成期限。

6．10 涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验结果，或稳定性实验方案以及预计的完成时间。

6．11 涉及有关许可（备案）的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

附件：

整改范例

1.生产注射用炎琥宁（批号：100406）时，灌装间与扎盖间压差计为0。（1503）

1.1 企业关于该缺陷的描述。现场检查发现灌装间（局部百级）与扎盖间（10万级）压差计为0，查生产批记录，生产前确认没有压差项目，在线QA监控发现但无此记录也没有上报，经询操作人员前批生产时压差显示为10帕，但无记录。

1.2 原因分析。一是各级人员对无菌生产认识不充分，没有认识到灌装间环境监测对保证产品无菌水平的重要性；二是对无菌环境控制监测措施不到位，生产前不确认压差，QA巡检没有填写，也没有及时报告；三是缺乏相关监控记录。

1.3 风险评估。无菌灌装间是无菌生产操作的核心区域，按照企业规定应全天与相邻其他区域保持10帕以上正压，严防气流倒灌，压差计显示为零使得环境控制无据可控，操作人员叙述前批生产时压差显示为10帕，但无记录证明，故该批无菌产品存在很大风险。生产前缺少环境压差控制确认，在线QA巡检记录缺少压差数据，车间管理人员缺少对员工相应的培训，是管理系统上的差错。

1.4 采取的整改措施

1.4.1 立即更换压差计，并测试能够合格使用； 1.4.2（100406）注射用炎琥宁启动偏差处理程序：①对上下批次动态监测数据及成品检验结果进行调查。②对该批号成品增加无菌检查取样数量，由原来的60支增加到120支。③对该批号的注射用炎琥宁做重点留样考察。通过对偏差调查结果进行风险评估，根据风险评估结果对对该批号产品做出相应处理。

1.5 预防措施 1.5.1 修订批生产记录，生产前增加压差确认项目；2.立即停产，对员工进行无菌生产知识的培训，提高认识和操作技能；3.对在线QA进行批评教育，加强管理；4.修订完善设备设施维修保养规程，进一步明确故障报告程序，及时采取措施。

2.质量控制部门对金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌的领用记录不完整。（7501）

2.1 企业关于该项缺陷的描述 2010年7月25日，***检验中，用于阳性对照的金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌领用无记录。

2.2 原因分析操作人员领取菌液时未严格按照GMP文件规定填写领用记录。检查了其他的品种或批号的菌液使用情况，均完整地填写了菌液的领用记录，本缺陷属于偶然发生的个例。

2.3 风险评估菌液领用记录不完整，对菌液的使用情况不能进行完整追溯。本缺陷发生的可能频率较低。本次偶然发生的个例不涉及本次检查范围外的产品，对产品质量不会产生直接的不良影响，潜在的风险较低。

2.4 采取的整改措施。

2.4.1 修正措施根据实际领用的金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌的数量、时间及其它相关数据，及时填写领用记录。

2.5 预防措施加强操作人员的责任心，提高文件培训效果，最大限度避免此类缺陷再次出现。

2.安全生产管理缺陷篇二

“零缺陷管理”是荣事达集团于1995年提出的管理创新理念，其实质是追求“产品的零缺陷，工作的零缺陷，企业整体运行的零缺陷”。正因为荣事达集团重视细节，注重过程，狠抓“零缺陷管理”，20世纪末在全国树起了“时代潮”的良好风范。其实，对于各行各业的管理工作，尤其是部队安全管理工作，同样需要有这种“吹毛求疵”、执着追求“零缺陷”的精神。只有坚持从“大处”着想、“小处”入手，准确把握安全防事故的内在规律，才能更好地贯彻落实当前总部关于“坚持依法治军、从严治军，防范重大安全问题”的重要指示精神。

1 针对官兵自身特点，抓好官兵思想意识上的“零缺陷管理”，是推进部队安全发展的首要条件

思想意识是安全防事故工作的第一道“防线”。思想麻痹、责任心不强、认识落后、反映迟钝、组织纪律观念淡薄等往往是事故隐患的第一突破口。因此，加强安全工作，首先必须在官兵思想意识上筑牢一道“防线”，把抓好官兵思想意识上的“零缺陷管理”摆到安全工作的首要位置。

1.1 加强官兵职能意识上的“零缺陷管理”我军作为执行党的政治任务的武装集团和人民民主专政的坚强柱石，在巩固党的执政地位、维护国家安全和发展利益、确保社会大局稳定中肩负神圣使命。如果官兵职能意识不强，就会对军队的地位作用以及部队安全工作的重要性、复杂性和紧迫性缺乏足够的认识。新世纪新阶段，我们在反对敌对势力对我国实施“西化”、“分化”等问题上，将面临着长期而复杂的斗争。与此同时，我军安全工作和以往相比，内容复杂许多，难度增大许多，要求提高许多。这就要求全军官兵必须居安思危，常备不懈，努力提高履行根本职能的能力，切实增强搞好部队安全工作的责任感和使命感。

1.2 加强官兵世界观、人生观和价值观上的“零缺陷管理”推进安全发展，要坚持标本兼治、重在建设，从根本上打牢防范重大安全问题的基础。改革开放的不断深入和社会主义市场经济的进一步发展，对增强部队凝聚力既带来了有利条件，同时也产生了一些消极影响。在“灯红酒绿”的影响下，少数官兵淡忘了我军的优良传统，辜负了组织的信任，甚至走上错误的道路。因此，部队各级组织必须扎实开展思想政治建设，大力培育当代革命军人核心价值观。一方面通过教育，为广大官兵输入面对各种诱惑、面临各种困难不动摇的“抗体”；另一方面帮助官兵提高政治鉴别力，使他们在任何复杂的形势下不会“迷失方向”。

1.3 加强官兵安全意识统一上的“零缺陷管理”安全工作必须做到上下“一盘棋”，官兵一条心。目前许多部队在安全工作上都存在一个带有普遍性的问题，就是上级的指示、想法等很难在下级得以准确、彻底的贯彻落实，上级关于安全工作的思路在下级执行中也常常出现偏差，或是打了折扣。这也是多年来军委及总部三令五申强调狠抓安全管理，而大小事故却在许多部队时有发生的重要原因。因此，各级管理者一定要把加强和统一官兵安全意识作为安全管理的重要工作来抓，要通过教育引导，使安全理念入脑、入心，真正使想安全、抓安全成为各级管理者的自觉行动。

2 适应环境任务变化，抓好安全防事故制度上的“零缺陷管理”，是推进部队安全发展的根本保证

加强安全工作，仅有一道“防线”还不行，还必须构建“安全网”，形成“防火墙”。具体来说，就是建立健全以及贯彻落实关于安全工作的各项规章制度。安全工作的成效，不仅取决于制度的制定，更取决于制度的执行。抓好安全防事故制度上的“零缺陷管理”，既是抓好安全工作的基本要求，也是检验部队制度建设成效的重要内容。

2.1 建立健全安全防事故制度

新世纪新阶段我军安全管理工作面临着一些新情况、新特点，如我军遂行军事任务的领域不断拓宽，信息与网络安全问题日益凸显，等等。这就要求各级管理者必须正确处理继承与创新的关系，用新的理念、新的手段、新的机制推动安全工作与时俱进。要善于抓住不同时期安全工作的重点和各个阶段安全工作的薄弱环节，坚持预测分析在先，制订完善规章制度在前，从而始终掌握安全工作的主动权。同时，还应通过广泛深入的宣传教育，使官兵增强制度意识、领会制度精神、熟知制度内容，养成自觉执行制度的习惯，把制度转化为广大官兵的行为准则、自觉行动。

2.2 严格区分安全防事故责任

安全工作的一个显著特点，就是群管群治，责任明确。江泽民同志曾形象地指出，“开汽车有个挂空档，我们抓部队建设，抓纪律、抓管理，可绝对不能挂空档。”对安全工作而言，出现“空档”就意味着存在“事故隐患”。据调查，在少数单位存在以下一些不良现象：一是存在问题总是得不到彻底根治，而且事故苗头反复出现、事故案件时有发生；二是有的工作责任不明，大家都看到，但都“事不关己，高高挂起”；三是思想认识不统一，有的抓安全工作热情很高，有的思想麻痹，等等。诸如此类现象，究其根本原因，就是任务不清、责任不明，没有严格按制度落实责任制。

2.3 强化安全防事故制度的监督检查

江泽民同志曾经指出，“各方面除了要有健全的规章制度外，还要有严格的监督检查，否则有章不循、有法不依，也是要出事情的。”强化监督检查，是提升安全工作执行力的关键。当前，一些单位和部门不少制度形同虚设，许多重大案件和重大责任事故就是由此发生的。因此，必须强化安全防事故制度执行情况的监督检查。一方面要建立健全制度执行的监督机制，使制度执行的监督责任无可推卸；另一方面建立健全制度执行的问责机制，对执行制度不力的个人和单位坚决追究责任。对有令不行、有禁不止、随意变通、恶意规避等严重破坏安全防事故制度的行为，要依法从严管理。

3 注重细节，统筹兼顾，抓好各个工作环节上的“零缺陷管理”，是推进部队安全发展的基本途径

之所以荣事达集团的“零缺陷管理”理念受到社会上的广泛关注，关键一点，就在于他们从系统角度出发，把每一个要素、每一项工作、每一个阶段以及企业的整体运行等都纳入了管理视野，都明确了加强“零缺陷管理”的措施。可以说，“零缺陷管理”不仅切合了“细节决定成败”的理念，同时还注重统筹兼顾、把握全局。部队安全工作同样需要如此。

3.1 着眼全局，严抓细扣

某部对发生事故的三个单位进行了专项调查，通过分析，发现存在的问题主要表现在：一是从思想认识上看，重“硬件”轻“软件”；二是从工作着眼点看，重显露的问题轻潜在的问题；三是从基层建设上看，重集中单位轻小散远单位；四是从时间安排上看，重正课时间轻业余时间；五是从人员管理上看，重义务兵轻士官和干部；六是从工作范围上看，重领导强调的方面轻领导尚未注意的方面。因此，推进部队安全发展，一定要正确处理集中抓与分散抓、阶段抓与经常抓、个别抓与整体抓、局部抓与系统抓的关系，把安全工作渗透到各项工作中的每一环节、拓展到部队建设的各个方面。

3.2 区分层次，突出重点

加强安全工作，既要全面兼顾，也要区分层次，突出主要矛盾和关键环节。当前应从以下四个方面着手：一要盯住重点人员。要分析掌握本单位重点人员思想问题产生的根源以及对部队安全工作可能会带来哪些隐患。二要盯住重要部位。对重要部位要优化人员配置、充实物资保障、加强实时监控以及建立健全管理措施。三要盯住重要时机。要根据上级指示精神以及季节转换、环境变化等特点，做到预防为主、关口前移。四要盯住重大问题。着力防范重大安全问题，是当前部队加强安全工作的重中之重。因此，各级领导必须进一步拓宽安全战略视野，特别要严防政治案件和刑事案件的发生。

3.3 理顺关系，化解矛盾

安全工作不是中心但影响中心。然而，如何正确处理安全工作与军事训练以及其它各项工作的关系，推进部队科学发展、安全发展，少数管理者在工作中没能把握好尺度。主要存在着两个错误倾向：一种是“事故难免论”，另第一种是“唯事故论”。那么如何处理好安全工作与其它各项工作的关系呢？最根本的一条，就是必须坚持用战斗力标准检验和衡量安全建设成效，必须紧密围绕为提高部队战斗力提供安全稳定局面做文章，两者不可厚此薄彼。因此，各级要把防范重大安全问题贯穿部队战斗力建设全过程，要科学统筹、协调优化部队各项工作，通过积极有效的安全建设巩固提高部队战斗力。

4 着眼长远，固强补弱，抓好防范事故能力上的“零缺陷管理”，是推进部队安全发展的关键环节

“零缺陷管理”理念的提出，打破了“失误和缺陷不可避免，因而管理只能有事后补救作用”的习惯思维定势，代之以“管理的功能应重在事前防范”的崭新命题。因此，立足长远，把提高防范事故能力作为安全工作的关键环节来抓，既体现了“零缺陷管理”理念所强调的以人为本的民主管理思想，也有利于释放官兵抓安全工作的自主性和创造性。

4.1 不断增强官兵思想政治素质

思想政治上的“漏洞”是最大的“漏洞”。因此，一方面，要加强对官兵的党性理论教育，用党的最新理论成果武装官兵头脑，帮助官兵增强政治敏锐性和政治鉴别力，确保不出现重大“方向性”事故。另一方面要努力提高官兵把握政策的领悟力。政策把握准，内涵吃得透，是有效执行上级指示精神以及贯彻落实不走形、不违规的重要前提。总之，各级管理者既要站在决策者的角度谋思路，又要站在执行者的角度想办法，真正领会实质，完整准确执行。否则，部队安全建设就会“失之毫厘、谬以千里”。

4.2 不断增强官兵科学文化素质

当前，随着国家利益拓展和非传统安全威胁上升、中国特色军事变革的加速推进以及互联网和现代通信手段的迅猛发展，我军安全工作面临着一些新的特点。如遂行军事任务的领域不断拓宽，军事活动的风险明显增大；部队安全管理的技术要求和精细化程度越来越高；信息安全问题日益凸显，渗透与反渗透的斗争更加激烈，等等。这就要求广大官兵一方面要注重打牢科学文化基础，掌握应对各种风险的方法，另一方面要紧跟时代步伐，优化知识结构，尤其要加强新理论、新方法以及信息技术的学习。

4.3 不断增强官兵军事业务素质

当前应主要从三方面着手：一是提高官兵依法从严治军的能力。治军之道，得之于严，失之于宽。部队发生事故案件，最初都源于管理松懈、纪律松弛、作风松散。二是提高官兵对于安全工作特点规律的认识。这是提高官兵发现问题、解决问题的能力以及增强安全工作有效性的重要途径。三是提高官兵对武器装备的熟练程度。这既是武器装备形成战斗力的重要前提和基础，也是确保武器装备能够依照操作规程进行使用和保养的重要保证，尤其能够避免和减少由于操作不当所造成的重大武器装备事故。

4.4 不断增强官兵临机处置能力

所谓临机处置能力，是指在非常紧急的情况下，临机应变，快速决断，及时调整处置策略，迅速控制事态发展，赢得时间，争取主动的一种能力。主要应加强三个方面的培养：一是加强相关应急知识的学习。包括处突预案、历史案例、政策法规以及专业知识等。二是加强创造性思维锻炼。把增强创新意识、培养创新思维摆到突出位置，不断提高官兵调查研究、分析判断和科学预测的能力。三要培养官兵良好的心理素质。包括临危不乱、从容应对的定力；坚决果断、敢于负责的魄力；坚忍不拔、贯彻到底的毅力等。

参考文献

[1]宋宏,王炳辉.零缺陷管理[M].安徽:安徽人民出版社,1996:1-3.

[2]中国人民解放军总政治部.江泽民国防和军队建设思想学习纲要[M].北京:解放军出版社,2003:79-83.

3.安全生产管理缺陷篇三

在国家最近出台的4万亿投资计划启动后，社会上担心由此引发的腐败现象随即在整个市场蔓延。近日，国家审计署审计长刘家义在国务院新闻发布会上对这一担心做出了明确的回答。他表示，4万亿的投资到目前为止，还没有出现重大的违法违规或者重大浪费的问题。

国家审计署发言人刘家义说，在20D8年审计署对金融机构的审计中，揭露和查处重大违法违规和经济犯罪线索20余件，其中工商银行，中国银行和建设银行这3家国有商业银行就占一半以上。

严格审计4万亿投资

日前，国家审计署称，从去年11月到现在的审计结果来看，4万亿投资到目前为止，还没有重大的违法违规或者重大损失浪费的问题。

刘家义同时也指出，其中还是存在着一些需要改进和完善的地方，如在一些经济欠发达或财政收入较差的地区，配套资金还不能及时完全到位；一些农村的基层项目建设，缺乏统筹规划，存在重复建设问题。

刘家义表示，审计监督的重点规定是要严肃监督和查处这4万亿投资中出现的铺张浪费、重大损失浪费以及其他重大违法违规问题和经济犯罪线索，其中的重点对象是重大、特大投资项目；重大、特大资源环境保护项目；重大、特大民生工程项目；重大、特大突发性公共事件和涉及民生的财政支出。审计结果将于不久后向社会公告。

对此，中央财经大学中国银行业研究中心透露，未来的贷款增速快、贷款投入建设项目的比例高，银行业为拉动内需、保增长，信贷投放数额将处于高水平，尤其要加强防止不良贷款增加的力度。在保增长的大背景下，银行将会成为企业的座上宾，这就更需要银行业加强内部的管理和风险控制，防止出现违法违规行为，杜绝人情风。

对于审计署指出的银行业内部存在一些重大违法违规问题一事，建行新闻处发言人于保月表示，审计署发现问题是一件好事。

他说，自从上市以后，建行的内部管理越来越严格，上市之前，建行每年大约有十几件案件，但现在每年只有几件，案件数量和涉案金额都在下降。对于审计署审计的结果，建行发言人表示，这说明建行在取得成绩的同时也存在一些问题，为建行改正问题明确了努力的方向。

这期间，工行和中行新闻发言人在接受记者采访时则不愿意就此表态，只是强调以审计署的公告为准，或者以银行的公告为准。

中央财经大学中国银行业研究中心称。应该把金融机构作为审计署的工作重点，重中之重则是放在中长期贷款。

审计中暴露制度性问题

事实上，工中建这三大金融机构早已卷入了此次的审计风暴。据相关人士透露，2004年6月，审计署通过审计发现，工行上海外高桥保税区支行向姚康达一人发放个人住房贷款7141万元，这些资金被用于购买128套住房，炒作房地产，2005年2月，原建行广东省分行芳村支行行长张森淼等人，违法放贷人民币3793余万元，给国家造成1753余万元损失不能追回；2005年10月，审计署审计公告指出，工行枣庄市分行违规剥离自办实体不良贷款，造成近亿元损失，立案后被公安部挂牌督办；2006年9月，通过审查工行海南省分行违规办理信用证造成的呆账坏账，海南省检察院海南分院挖出该行多起商业贿赂大案，共追缴涉案赃款和非法所得人民币2000余万元。

据刘家义介绍，去年审计署在审计金融机构过程中，揭露和查处重大违法违规和经济犯罪线索20件，涉案金额60亿元左右。并且三大行的案件在前述20件案件中就占到一半以上。

刘家义指出，以往审计工作中出现屡查屡犯现象，说明这个问题不是个案，而是制度性的问题，需要不断推进，改进制度、改进办法、改革体制，直到这类问题得到解决为止。

刘家义表示，从审计结果来看。三大行通过股份制改制，内部机制得到了创新、管理水平有了很大提高、赢利能力有了较大增强，资产质量有了大幅提升、不良资产比率也已大大下降，资本充足率也大大超过法定标准和国际公认的标准。

但他同时也指出了三大行存在的问题。三大行的一些分支机构，尤其是基层行，风险控制还比较薄弱，表现在一些分支机构的信贷人员与贷款单位存有一些关系，因此对贷款的审核不严格；此外，三大行还存在一些重大的违法违规问题。

中央财经大学中国银行业研究中心表示，三大行的资产总和占中国银行业总资产近一半份额，因此相对出问题的几率会大一些，未来有必要加强对这三家银行的专项审计。同时，上级银行、银监会也应加大监督力度。

同时，该中心发言人还指出，在近几年的商业银行股份制改革和上市的过程中，相关部门对三大行的内部治理和风险控制更严格了，但也不排除许多原来就长期存在的问题在这个过程中暴露出来。

审计的成果和影响

刘家义在总结去年审计工作时表示，上述20件重大案件经相关部门立案查处后，绝大部分的涉案资金被收回，相关涉案人员有的已被绳之以法，有的案件正在进一步侦破之中。

同时刘家义还透露，在过去一年中，全国审计机关揭露的3.4万多名领导干部和387名其他人员的问题已被移送司法纪检监察机关审计署还开展了对4名省、部长和12户中组部直接管理企业原主要领导人员的经济责任审计；此外还向司法、纪检监察机关移送案件线索和事项837件。

据悉，全国审计机关在2008年共审计12多万个项目和单位，直接为国家增收节支860多亿元。今年，审计署还将严查重大违法违规问题和经济犯罪。

近日，就中国股市又一次出现大幅深跌，多数公众认为其主要原因是最近金融股表现糟糕所致。因此，审计署审计长刘家义表示，对金融机构进行严格审计不会影响股市。

据刘家义透露，三大银行的资本金充足率已大大超过法定标准和国际公认的标准。就在不久前，境外金融机构巨额减持这三大银行股份，并不是中国的金融机构出了问题，而是机构自身遇到困难，需要现金流。

4.安全生产管理缺陷篇四

班组是企业最基层的生产组织，各种设备、人身事故的发生均与班组有着密切的联系。因此，加强班组安全生产建设是企业一项重要的基础工作，它对于搞好企业的安全生产具有重大的意义。大屯选煤厂现有60个行政班组，几年来，根据厂提出的人身、设备零事故的要求，以班组安全零隐患为目标，以加强教育、完善制度、严格考核、自主管理为手段，加强班组安全生产环境建设，夯实企业安全生产基础，使全厂连续3年实现了安全生产零事故的目标。2004年50%的班组实现安全无隐患，全厂消灭了A类隐患，B类隐患比2003年下降35%。我们的具体做法是：

一、深化思想认识，树立“零隐患”管理理念

通过集团公司各级党政组织深入扎实的安全生产管理和安全文化建设，矿区广大干部职工已树立了“安全是最大的政治，安全是最大的责任，安全是最大的效益”的观念。大屯选煤厂作为地面生产单位，厂房内机器设备林立，工作现场点多线长，现场操作、设备检修、装卸系统的安全生产更不能掉以轻心，在历次安全大检查中，我们感到职工有骄傲自满的情绪，满足于不出大事的心理，安全隐患摁下葫芦漂出瓢，层出不穷，“三违”现象时隐时现，让人感到时时坐在火山口的感觉。我们在吸取我厂历史上和兄弟单位安全生产

1经验和教训的基础上，认识到安全生产决不能抱着侥幸不出事故的心理，要树立安全管理“重过程、重落实、重整改、重惩罚”的安全生产的理念。厂领导班子适时地提出了“人身、设备事故为零”的安全生产精品工程目标，同时认识到只有抓住班组安全管理的基础，才能确保全厂安全零事故的目标。为此，我们提出了班组安全管理“零隐患”的目标，来统领班组安全生产工作。说句实在话，作为生产企业要实现零缺陷是十分困难的，即使现场的隐患解决了，职工思想、行为上的隐患也难以绝迹，但对班组提“零隐患”的要求，是对班组安全管理树立了一面旗帜，提出了一个鲜明的目标，通过努力，一部分班组也是可以实现这样的目标。这一目标对于统一班组安全生产管理思想，凝聚班组安全生产的合力有着重要的作用，也是企业安全生产管理的一个有效抓手。我们把隐患的范围确立为思想认识上的麻痹松懈、工作现场的“三违”、设备上的不完好、管理上的不完备，推行班组安全零隐患，有利于使厂提出的“重过程、重落实、重整改、重惩罚”的管理理念得到有效的落实。通过“零隐患”的考核，使安全生产的关口前移，把安全生产的过程管理落实在班组无隐患的目标上来。通过“零隐患”的考核，强化安全生产的落实，隐患出现在班组，但反映的是企业安全管理制度不完善，推行“零隐患”考核，有利于安全生产的制度的完善。实行班组零隐患管理能较好地克服过去在安全检查中的重排查、轻整改的现象和在隐患整改上的畏难情绪、等靠思想，使隐患的整改能及时落实。通过零隐患的管理，建立隐患责任追究制度，使职工适应“没事当作有事抓，隐患当作事故查”的安全管理理念。

二、完善班组考核制度，建立“零隐患”管理手段任何管理理念的落实，都需要一定的管理制度来保证。为此，我厂建立班组“零隐患”创星考核办法，对班组安全生产无隐患实行百分制考核，内容涉及班组安全管理、工作现场、安全教育、职工安全意识等。考核办法强化三方面内容，一是规范班组安全管理制度，要求每个班组要有安全会议制度、劳动纪律、请假、调休及安全考核制度、岗位操作规范准则、交接班制度等一系列班组安全工作制度，每个班组形成具有本班工作特色的班组创建操作手册；二是强化工作现场的考核，厂根据安全隐患性质的不同，对可能出现的安全隐患分成A、B、C三类，对“三违”现象根据性质严重的不同程度分成四类，并分别建立考核办法和处罚标准；三是强化班组职工的安全意识和安全技能的要求，对班组安全教育和职工安全生产意识进行量化考核。进一步改善班组安全考核检查办法，形成四级安全检查体系，一是完善班组安全自查制度，每天由安全员进行安全巡视，网、岗员、党员在安全责任区进行巡查，发现问题及时处理或上报，巡查结果每天进行原始记录，应发现的问题未发现，实行责任追究；

二是车间每周对班组进行综合安全检查，对查出的隐患落实相关责任，对班组的安全管理纳入班组考核，与绩效工资挂钩；三是安监部门对申报安全星级班组的班组每月进行一次全面检查，对其他班组进行抽查，检查结果纳入六好车间考核；四是厂每季进行一次安全大检查，查出的问题进行通报，对落实整改进行闭环考核。“零隐患”班组的考核坚持动态检查与静态评价相结合，每季对班组安全“零隐患”目标进行综合认定，凡考核为全厂第一名的班组，授予厂安全“零隐患”星级班组称号，并在下一季度给予班组长每月30元、组员每月15元的安全奖励，前5名的先进班组通报表扬，也给予一定的物质奖励，从而调动了班组创建“零隐患”的积极性。

推行职工安全行为档案管理是大屯选煤厂推进班组“零隐患”管理的又一举措。我厂在总结选煤车间职工安全行为档案化管理的基础上，设计了职工安全行为档案计算机管理软件，对5个基层生产车间（科）的每个职工建立安全档案。档案内容包括职工安全生产基本状况、安全培训记录、职工安全行为三部分内容。基本状况包括职工的工作经历、岗位操作证书、专业、安全荣誉及处分记录、联系电话、身体及家庭状况等内容。培训记录包括所受的各个级别的培训以及培训成绩、培训结果。安全行为包括安全不良行为、优良行为以及与之相适应的奖罚记录。通过职工安全档案的建立，将职工日常的安全行为纪录在案，对职工一段时间的安全生产评价有了依据。职工安全行为纪录每月一公开，每季一评价，并与评先、安全奖兑现挂钩。职工安全档案的建立一方面激发了广大职工自觉抵制“三违”和自觉发现处理本岗位的安全隐患的积极性，另一方面也完善了安全生产的管理手段。

三、完善班组自主管理机制，强化现场“零隐患”的落实

班组“零隐患”目标的落实，重要的是要使班组变“要我安全”为“我要安全”，因此我们在创建“零隐患”班组中注重建立班组安全生产的自主管理的机制。

一是完善班组安全教育制度。除日常班前安全提醒，危险预知教育外，各班组根据作业特点，定时定点每周进行一次安全学习，学习时间、地点报厂安监部门备案。为使班组安全教育不漏一人，教育内容必须由班组成员亲自签字确认，以提高班组成员自觉接受安全教育的自觉性。

二是广泛开展班组安全评议活动，班组每月最后一周的周五为班组安全评议时间，评议内容为查找本班组工作范围内设备上、操作上、环境上是否存在隐患、本月班组成员是否有不安全的思想行为表现、在安全管理上是否还有不完善的地方。评议出的问题本班组能解决的，落实专人限期整改，需要厂和车间解决的问题及时上报车间。评议中，职工直面

问题，敢于揭短，不回避矛盾，每年通过安全评议消除100余项不安全因素。安全评议制度已成为职工定期加强自我教育、自主管理的有效措施。压滤车间厂房支柱基础腐蚀、吊装原煤分级筛吊杆拉直等一些不易察觉的安全隐患都是职工在生产中细心观察后发现的。

三是激发班组安全管理的创新意识。在班组“零隐患”管理的实施中，班组根据“零隐患”的要求，自发完善班组安全管理手段，班组长更加重视安全生产的细节管理，有的班组长在座谈中谈到，“鸡蛋没缝引不来苍蝇，忽视了细节就要引来事故”。过去有的班组对隐患熟视无睹，认为设备上不归我管，现在不管归不归他管，只要在自己的工作范围内，发现隐患就是上报。同时，班组自主开展的安全标兵竞赛、危险警示、上级安全嘱咐、节假日安全提醒等行之有为的安全活动形式层出不穷，创造了良好的班组安全小环境，确保了企业的安全生产。

5.安全生产管理缺陷篇五

这4款补丁软件与Windows GDI+、Windows Media Player和Microsoft Office OneNote有关.微软计划从下个月开始共享新安全缺陷的技术资料,使软件开发商在安全缺陷被公开前有充足的时间更新受影响的产品.另外,微软还计划从 10月份开始为每一款补丁软件提供一个“可利用系数”(Exploitability Index),帮助系统管理员确定安装补丁软件的顺序.

查看:Microsoft 安全公告摘要( 年 9 月)

MS08-052补丁软件修正的缺陷存在于GDI+中,影响包括Windows XP、Windows Server 、Windows Vista、Windows Server 2008和SQL Server 在内的多款微软产品.微软称,如果用户观看经过特别设计的图像文件或访问包含有特别内容的站点, 可以利用该安全缺陷远程执行代码.

MS08-053补丁软件修正的缺陷存在于Windows Media Encoder 9中,影响Windows 、Windows XP、Windows Vista、Windows Server 2003和Windows Server 2008.微软称,如果用户访问一个经过特别设计的Web网页, 可以利用该安全缺陷远程执行代码.成功地利用该缺陷使能够完全控制受影响的系统.

MS08-054补丁软件修正的安全缺陷影响所有微软支持的Windows Media Player 11版本.微软表示,Windows Media Player存在一处安全缺陷, 不但能够远程执行代码,还可能完全控制受影响的系统.

MS08-055补丁软件所修正的缺陷影响Office OneNote 、Office XP、Office 2003和2007.微软称,如果用户点击一个经过特别设计的OneNote链接, 就能够利用该缺陷控制受影响的系统.

公告标识符Microsoft 安全公告 MS08-054

公告标题

Windows Media Player 中的漏洞可能允许远程执行代码 (954154)

摘要

此安全更新解决了 Windows Media Player 中一个秘密报告的漏洞，当从 Windows Media 服务器流式传输特制音频文件时，该漏洞可能导致远程执行代码，如果用户使用管理用户权限登录，成功利用此漏洞的攻击者便可完全控制受影响的系统。攻击者可随后安装程序;查看、更改或删除数据;或者创建拥有完全用户权限的新帐户。那些帐户被配置为拥有较少系统用户权限的用户比具有管理用户权限的用户受到的影响要小。

最高严重等级

严重

漏洞的影响

远程执行代码

检测

Microsoft Baseline Security Analyzer 可以检测您的计算机系统是否需要此更新。此更新不需要重新启动。

受影响的软件

Microsoft Windows。有关详细信息，请参阅“受影响的软件和下载位置”部分。

公告标识符Microsoft 安全公告 MS08-052

公告标题

GDI+ 中的漏洞可能允许远程执行代码 (954593)

摘要

此安全更新可解决 Microsoft Windows GDI+ 中许多秘密报告的漏洞，

如果用户使用受影响的软件查看特制图像文件或浏览包含特制内容的网站，则这些漏洞可能允许远程执行代码。那些帐户被配置为拥有较少系统用户权限的用户比具有管理用户权限的用户受到的影响要小。

最高严重等级

严重

漏洞的影响

远程执行代码

检测

Microsoft Baseline Security Analyzer 可以检测您的计算机系统是否需要此更新。此更新需要重新启动。

受影响的软件

Microsoft Windows、Internet Explorer、.NET Framework、Office、SQL Server、Visual Studio。有关详细信息，请参阅“受影响的软件和下载位置”部分。

公告标识符Microsoft 安全公告 MS08-053

公告标题

Windows Media Encoder 9 中的漏洞可能允许远程执行代码 (954156)

摘要

此安全更新解决了 Windows Media Encoder 9 Series 中一个秘密报告的漏洞。如果用户查看了特制网页，此漏洞可能允许远程执行代码。如果用户使用管理用户权限登录，成功利用此漏洞的攻击者便可完全控制受影响的系统。攻击者可随后安装程序;查看、更改或删除数据;或者创建拥有完全用户权限的新帐户。那些帐户被配置为拥有较少系统用户权限的用户比具有管理用户权限的用户受到的影响要小。

最高严重等级

严重

漏洞的影响

远程执行代码

检测

Microsoft Baseline Security Analyzer 可以检测您的计算机系统是否需要此更新。该更新可能要求重新启动。

受影响的软件

Microsoft Windows。有关详细信息，请参阅“受影响的软件和下载位置”部分。

公告标识符Microsoft 安全公告 MS08-055

公告标题

Microsoft Office 中的漏洞可能允许远程执行代码 (955047)

摘要

此安全更新解决了 Microsoft Office 中一个秘密报告的漏洞。如果用户点击特制的 OneNote URL，该漏洞可能允许远程执行代码。成功利用此漏洞的攻击者可以完全控制受影响的系统。攻击者可随后安装程序;查看、更改或删除数据;或者创建拥有完全用户权限的新帐户。那些帐户被配置为拥有较少系统用户权限的用户比具有管理用户权限的用户受到的影响要小。

最高严重等级

严重

漏洞的影响

远程执行代码

检测

Microsoft Baseline Security Analyzer 可以检测您的计算机系统是否需要此更新。大多数情况下，此更新不需要重新启动。

受影响的软件

6.安全生产管理缺陷篇六

GMP认证检查缺陷分析

摘要：采用回顾性方法，对2011 年3 月至2013 年12 月辽宁省12 家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。为原料药生产企业实施新版GMP和提高生产管理水平提供参考。

原料药的质量会直接影响到制剂的质量，确保原料药的安全是保证药品安全的基础。按照《药品生产质量管理规范新版GMP的要求组织生产，有利于提高原料药的质量，保障药品安全。新版GMP于2011 年3 月1日起正式施行，其对原料药生产企业的软、硬件系统提出了更高的要求，同时也规定了明确的期限，即到2015 年12 月31日前所有原料药生产企业必须通过新版GMP认证，逾期未达到要求的企业（车间）将不得继续从事药品生产。

截至2013 年10 月，我国共有原料药生产企业1 761 家其中通过新版GMP认证的仅有333 家（共核发420 张证书）占企业总数的18.91％。大部分企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中尚未申请认证。对于有能力实施改造的企业来说，尽快通过新版GMP认证是关系到企业生存发展的头等大事。本文回顾性分析了辽宁省原料药生产企业在新版GMP认证检查中发现的缺陷项目，并对所存在的缺陷项目进行了归纳、概括与分析，以为企业尽快通过新版GMP认证提供参考。辽宁省原料药生产企业实施新版GMP认证情况概述

根据辽宁省药品认证中心提供的新版GMP认证进程、企业认证现场检查不合格项目情况等资料表明，2011 年3 月至2013 年12 月辽宁省共有12 家非无菌原料药生产企业（16 个品种）申请新版GMP认证，经过技术审查和行政审批，12 家企业均通过了认证（核发16 张证书）。但在对这些企业进行认证检查的过程中发现，共存在161 个缺陷项目，其中严重缺陷0 个、主要缺陷3 个、一般缺陷158 个。缺陷项目的具体分布情况见表1辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查中的缺陷项目分布。

由表1 可见，缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品等项目；其次为设备、确认与验证、机构与人员等项目；产品发运与召回的缺陷项目较少；委托生产与委托检验、自检等项目无缺陷项。2 缺陷项目描述与分析

2.1 质量控制与质量保证方面

质量控制与质量保证是新版GMP中新增的章节，同时也是条款数目最多、规定最详细的章节。大部分企业对该章节的要求理解不够深入，疏于质量保证体系的建设，因此大都存在这方面的缺陷。缺陷项目主要集中在质量控制实验室管理（21 个）、供应商的评估（4 个）和产品质量回顾分析（5 个）等方面。质量控制与质量保证方面的主要缺陷项目概述及举例见表2质量控制与质量保证方面的缺陷概述及举例。

2.2 文件管理方面

文件是质量保证系统的基本要素，做好文件管理有助于追溯每批产品的历史情况和质量有关的情况。新版GMP对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录等方面的内容均作了详细的规定。此部分的31 个缺陷项目主要集中在文件管理的原则（15 个）和批生产记录方面（7 个）。文件管理方面缺陷项目概述及举例见表3文件管理方面的缺陷项目概述及举例。

2.3 物料与产品方面存在的缺陷项目及分析

不同于制剂的生产，首先，原料药生产工艺相对复杂，使用的原辅料种类较多，要做好原料药生产的质量控制，就需要先做好原辅料的管理；其次，生产原料药将使用大量溶剂，某些企业会通过回收溶剂来降低成本；此外，不合格的中间产品或原料药可以按要求进行返工和重新加工。统计发现的此章节的缺陷项目分布，也反映了原料药生产的特点，主要有：（1）原辅料管理方面的缺陷，如：部分化工原料未进行鉴别检查；分次购进的同一厂家同一批次的药用乙醇，未分次进行取样检验。

（2）不合格中间产品和原料药处理方面的缺陷，如：没有回收溶剂定期检查杂质和回收次数的相关规定。2.4 确认与验证方面

新版GMP在确认与验证方面的规定更加完整，本部分的缺陷项目分布比较集中，主要可概述为：

（1）清洁验证考虑因素不完整，如：清洁验证中采用紫外分光光度法测定化学残留，未进行方法回收率试验。

（2）确认与验证报告中考察数据不全面，如：水系统验证报告中无取样点布局图；某型号震荡筛确认报告中性能确认未将3批产品粒度检查情况分别列出等。2.5 厂房与设施设备方面

这部分的主要缺陷项目可归纳为以下4 个方面：

（1）厂房设施设计的空间不足或区域划分不合理，如：洁净区内待检区与内包室处于同一房间。

（2）环境控制不符合要求，如：未对洁净区内有压差梯度要求的功能间规定压差范围；某原料药车间洁净区个别回风口密封不严。

（3）量具、仪器仪表的量程精度和校准方面的缺陷，如：配液罐的温度表量程过大，与实际生产需求不适宜；实验用紫外分光光度计和旋光仪未经计量检定即投入使用。

（4）设备使用和清洁方面的缺陷，如：万能粉碎机加料口清洁不彻底；工器具洗存间的容器具无清洁状态标识等。2.6 生产管理和质量管理方面

原料药生产管理的检查重点是生产操作和原料药或中间产品的混合，同时也要注意控制污染和批次划分；其次，新版GMP引入了质量风险管理、偏差处理、纠正和预防措施等管理理念，理解和应用起来需要提高成本和加强培训。本部分的缺陷项目主要有：

（1）生产操作方面，如：容器、设备或设施缺少必要的标识。

（2）生产过程中容易产生污染和交叉污染，如：泮托拉唑钠和奥沙拉嗪钠合成车间同处一个生产厂房，生产线上反应罐及工器具均无明确区别性标识。（3）未有效开展偏差管理、纠正和预防措施、变更及风险管理等。2.7 机构与人员方面

本部分的缺陷项目主要集中在：

（1）企业质量管理人员数量相对不足。

（2）药品生产、质量相关的部分人员培训效果不佳，现场模拟操作不熟练，此缺陷占本部分缺陷的65％。辽宁省原料药生产企业实施新版GMP的对策从辽宁省前期的认证情况看，大部分原料药生产企业都存在共性问题，如：厂房、设施设备不符合新版GMP的要求，没有深刻理解新版GMP条款的要求和先进理念，质量管理体系有效性不足，培训效果不佳等。下面将针对共性问题，结合原料药的生产特点，提出改进对策。

3.1 深入理解新版GMP内容，全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念新版GMP顺应国际GMP的发展趋势，引入了许多新的质量管理理念与措施，包括质量风险管理和生产全过程管理等。质量风险管理是指在整个产品生命周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品生产全过程管理是对生产全过程中可能出现的风险进行管理和控制，及时发现影响药品质量的不安全因素，保证药品的质量。企业应深入理解新版GMP内容，并在理解新理念的基础上将其灵活地应用于生产活动中，全面贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，以科学和风险为基础实施新版GMP，有效保证药品质量始终处于受控状态。

3.2 加强硬件系统的改造，推进新版GMP的实施硬件系统的改造主要是对厂房和设施设备等基础条件的改造，原料药生产企业厂房和设施的改造应以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错为目的。对比1998 年版GMP和新版GMP，并结合辽宁省前期认证情况，非无菌原料药涉及的厂房和设施改造重点有：设计足够空间的生产区和贮存区；合理设计和布局药品包装的车间或厂房；精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照D级洁净区的要求设置；不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa；产尘操作间应保持相对负压或采用专门的措施；实验室设计应符合预定的用途。

涉及的设备改造主要有：配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；企业在进行硬件改造时要立足现状制订整改方案、投入改造成本，更要着眼长远发展，有效提高整改收益，力争用销售价格和市场销量的增加、生产率的提高、缺陷率的降低来弥补改造成本。

3.3 重视软件系统的建设，建立有效的质量管理体系

软件系统主要包括生产管理、技术管理、质量管理、厂房设施和设备管理、物料管理等五大系统[8]。原料药生产企业软件系统建设的重点有：有效开展物料供应商审计和评估；规范质量控制实验室的管理；做好设备生产状态标识和容器具专用标识，避免生产过程中产生污染和交叉污染；确保文件控制的有效性和可操作性，批生产记录的内容应完整，达到“做你

所写，记你所做”；设备管理主要集中在使用、清洁和仪器校准方面；按要求进行原辅料管理和溶剂回收；有效开展偏差管理、纠正和预防措施、变更及风险管理等。

一个有效的质量管理体系是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。原料药生产企业要想达到新版GMP的要求，就必须明确部门职责和岗位职责、配备足够的并有适当资质的生产和质量管理人员、完善质量管理文件、有效开展清洁验证工作、重视变更和偏差管理、理解质量管理理念并用好质量管理工具来建立有效的质量管理体系。只有高度重视质量管理体系建设，将药品生命周期相关的活动进行系统管理，药品质量才能得到充分保证。

3.4 提高培训的针对性和有效性，避免培训流于形式操作者的操作很大程度上决定着药品的生产质量，为使操作者在生产中能按照标准操作规程熟练操作，培训也是实施新版GMP的一个重要环节。有效的培训可减少因操作不当而产生的认证检查缺陷，调动员工的积极性，还可通过内部技术攻关来减少外部咨询费用，实现企业全员参与质量管理。

企业应有指定的部门和人员负责培训管理工作，制订培训方案和计划，对药品生产、质量有关的所有人员进行持续的有针对性的培训，包括理论、岗位职责、实践技能方面的培训，并定期评估培训效果，避免培训流于形式。4 结语 GMP 认证不是目的，而是确保药品质量安全的一种手段。未通过认证的企业应抓住机遇，深入理解新版GMP内容的要求，全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念，加强软硬件系统的建设，提高培训的针对性和有效性，早日通过新版GMP认证。已通过认证的企业应在日常生产中执行好新版GMP，最大限度地降低药品生产过程中的风险，切实提高生

产管理水平，持续稳定地生产出符合要求的药品，提高原料药的国际竞争力。

7.提升容器连接叉缺陷安全分析篇七

根据煤炭行业标准MT684的规定, 悬挂连接叉等重要承力件A区验收必须满足:不允许有裂纹;不允许有密集性缺陷;不允许有Φ3mm当量直径的单个缺陷;任意一条直线上不得有3个Φ2mm当量直径的单个缺陷 (缺陷间距≤5mm时) 。对于各种复杂的断裂形式, 总可以分解成张开型断裂、位移型断裂和撕裂型断裂这三种基本断裂类型的组合, 其中又以张开型断裂为最常见也最危险。此项课题即是以研究张开型断裂为主。在此实例中, 悬挂连接叉的三个缺陷部位都在A区。依据常规强度观点来看, 当构件内部产生裂纹时, 其承载能力就会完全丧失, 这一结论显然与实际情况不相符合。研究表明, 裂纹尖端的应力奇异性说明此时不能用应力值的大小来衡量材料的受载程度和极限状态, 而必须代之以应力强度因子。通过本次实例的计算分析, 证实了MT684关于无损探伤验收规范规定的缺陷许可值是有实践和理论基础的, 可以很好地指导工程实践。同时, 也体会到应该更加深入地研究断裂力学在提升容器悬挂装置等重要承力件带有缺陷时的许可使用问题, 在定期检修、做好探伤检查和记录的情况下, 争取减小零件的制造尺寸, 并且延长零件的使用寿命, 努力提高经济效益。X10.08-04

[兖矿集团设计研究院李剑峰供稿山东邹城市273500]⊙

摩安 (MORUN) 金属减摩修复技术

中国设备管理协会在全国机械设备减磨修复节能技术创新研讨会上推荐了一种节能产品———摩安 (MORUN) 金属减摩修复技术。

金属减摩修复技术是20世纪末问世的一种减少机械摩擦、在线修复磨损、节约能量消耗、降低污染排放的新技术。它借用机械设备的润滑系统, 将以功能材料为主要成分的金属减摩修复剂介入到机械摩擦副, 在摩擦副表面相对运动的过程中, 利用载荷、速度、温度等既有的工况环境, 功能材料与摩擦副表面材料发生纳米级别的机械、物理、化学等综合作用, 使表面的材料特性、表面形貌得到改性、优化, 从而达到减少摩擦、修复磨损、节能减排的效果。金属减摩修复剂与传统的各类减摩节能添加物在工作原理上有着本质的不同, 它是一种改性机械摩擦副表面的表面工程技术, 而不是改进润滑或润滑剂的润滑工程技术。润滑剂不过是金属减摩修复剂介入摩擦副的载体, 其本身各项性能不因加入金属减摩修复剂而改变。

金属减摩修复技术是对机械摩擦副表面进行在线式的微观再制造新技术, 这项技术在不停机、不拆机的机械摩擦环境下, 智能性地改性、优化、创生出机械性能更高的表面, 有效地减少机械摩擦、降低材料磨损、节约能源消耗和改善燃气排放。X10.08-05

[机械设备减摩修复节能技术中心供稿北京市西城区新街口外大街28号普天德胜科技孵化基地C座315室

SKF节能轴承亮相上海世博会

SKF是2010年上海世博会瑞典馆 (5月1日开馆) 的指定合作伙伴, 本届世博会的主题是“城市, 让生活更美好”。SKF作为瑞典馆展览的一部分, 展出其能效型轴承以及为风力发电场轴承配置的创新解决方案。

SKF总裁兼首席执行官汤姆·强斯顿说:“本届世博会的主题与SKF多年来追求的可持续性发展战略不谋而合, 在环境方面, 我们一直致力于减少公司业务对环境造成的影响, 注重研发能够帮助客户减少能耗的产品和解决方案。本届世博会为我们搭建了一个良好的平台, 让我们有机会与许多当地和国际客户面对面交流, 展示我们新研发的产品和解决方案。”客户可在瑞典馆的会议区看到一个特殊的展览, 其中一个展品演示的正是SKF的WindCon系统, 这套系统是用于连续监测风场中风力发电机的状态。

中国的风力发电业发展迅猛, SKF为业内主要制造商提供轴承、密封件、润滑系统和状态监测的解决方案。过去三年中, SKF在华的投资规模大幅增加, 新开了三家工厂, 其中最大的一家位于大连, 总投资达11亿瑞典克郎, SKF还在中国设立了一个风力发电行业服务中心和两家SKF解决方案工厂。X10.08-06

[斯凯孚 (中国) 有限公司供稿上海市北京东路689号东银大厦28层200001] (12)

先进实用技术和产品六则

●1.5MW、2MW双馈风力发电机湘潭电机股份有

限公司研制的1.5MW、2MW双馈风力发电机, 是采用混合通风结构冷却方式, 可降低发电机温升, 提高效率, 提高发电机运行可靠性;发电机定子采用正弦绕组设计接法, 可消除高次谐波, 提高电源质量, 减少对电网的污染, 适合于风力并网发电。该发电机具有价格低、运行可靠等优点, 已成为陆地风场的主力发电机型。该电机具有完全的自主知识产权, 已申请两项发明专利。

●可执行纳米运动数控试验装置的研制北京机床

研究所开发研制了可执行纳米运动的数控试验装置, 并开展了1nm、0.56nm、0.28nm的进给研究, 进行了环境条件控制稳定性研究、抗微振动运动部件开发、抗微摩擦高刚性传动结构开发、柔性减振结构开发以及数控伺服技术应用技术研究, 完成了可执行纳米运动的数控试验装备的总体结构设计。

●印染废水深度处理及回用关键技术东华大学研

发的印染废水深度处理及回用关键技术主要针对棉印染、针织印染、化纤印染废水进行清浊分流和混合废水回用。采用陶瓷膜和动态涂膜技术, 形成预期孔径的无机膜;将生态陶粒、活性炭等组成的曝气生物滤池用于多个厂的深度处理;将物化预处理、多孔陶粒过滤、曝气生物滤池、陶瓷膜等分离技术, 进行优化组合, 用于印染废水的深度处理和回用, 具有设备价格低廉、能耗省、运行成本低的优点。清浊分流, 使轻污染水 (COD≤300mg/l) 处理达到回用标准, 回用率达70%;混合废水处理, 先对废水进行处理达到排放标准, 再进一步通过曝气、生物滤池、陶瓷膜处理, 使污水达到回用标准, 回用率达50%。该技术通过中试 (120~360t/d) 污染物削减75%以上;出水透明度>30;色度<25;高锰酸盐指数≤20mg/l;pH6~9, 达到印染水回用标准, 并应用于染色生产。

●高细磨、高产磨、筛分磨技术合肥水泥研究设计