医疗器械产品风险分析

医疗器械产品风险分析（共11篇）

1.医疗器械产品风险分析 篇一

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AdRadar医疗器械产品广告投放记录查询与分析

步骤：

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2.医疗器械产品风险分析 篇二

一、常用家用医疗器械的使用风险

(一) 血糖仪的使用风险

血糖仪是监测患者血糖水平变化的有效器械, 是否监测准确决定着用药的准确性, 但是, 血糖监测本身要求较高, 任何一个操作环节出现失误, 都会导致检测结果出现偏差。例如, 部分患者在采血时, 未等酒精完全挥发完就直接采血, 这样, 酒精就会影响检测结果的准确性, 还有部分患者操作不当, 导致血液中混有组织液, 影响了检测准确性。且血糖仪在测试超过一定的次数之后, 准确性就会下降, 需要及时进行校准, 很多患者在使用家用血糖仪时, 显然没有这种意识。

(二) 血压计的使用风险

家庭测量血压可以有效提升患者的服药依从性, 目前常用的家用血压计有电子血压计以及汞式血压计两种类型, 后者测量精度较高, 但是对于听诊有着严格的要求, 如果放气过快, 听诊不准等, 都会影响测量结果的准确性。且如果血压计的放置不当, 也会导致水银留出, 因此不建议患者使用汞式血压计。电子血压计测量要求简单, 但是由于用户缺乏正确的使用习惯或者对检测结果里理解不准确, 很容易影响测量准确性。为了解决该种问题, 需要在测量前30min避免饮酒、吸烟和进食, 将小便排空, 保持情绪的稳定, 每日测量三次, 取平均值。

(三) 按摩器具的使用风险

按摩器具是很多家庭中经常使用到的器具, 可以利用按摩头的滚动、旋转、振动来满足按摩要求, 机械按摩与人工按摩不同, 如果力道不对, 或者在不适宜的条件下按摩, 很容易损伤患者的身体。一般情况下, 按摩时间需要控制在30min以内, 如果按摩时间过久, 会导致人体出现肌肉麻木和疲劳的问题。而在剧烈运动、饱食或者空腹后使用按摩器, 也容易造成气促、胸闷、呕吐等不良反应。如果按摩一些不适宜的关节位置, 容易引起骨膜损伤, 而对于脊椎疾病患者而言, 不适宜的按摩也容易引发脊椎关节错位与软组织炎症。此外, 血液病患者、高血压患者以及有皮肤感染是的患者, 建议尽量少用按摩器。

(四) 牵引器的使用风险

牵引器可以利用仪器对于脊椎的牵拉缓解肌肉痉挛与神经受压, 但是患者在家中应用牵引器时, 但是患者在使用时, 很少分析脊椎生理曲度的问题, 影响了治疗效果。如果盲目应用牵引器, 反而会适得其反, 损伤神经根与韧带, 甚至会加重原有病情。因此, 患者必须要再全面了解自身情况的前提下购买牵引器, 避免起到反效果。一般情况下, 牵引器主要针对神经根性颈椎病的治疗中, 对于脊髓型颈椎病, 不建议采用牵引器, 如果使用不当, 会引发严重的后果。

除了上述问题外, 夸大宣传、违规体验的现象比较普遍。同时一些家用医疗器械商采取违规的“体验”方式向老年人推介, 造成了不良的社会影响。

二、解决家用医疗器械使用风险的对策

导致家用医疗器械使用风险的原因是多种多样的, 除了患者自身的使用因素外, 家用医疗器械本身也具有安全隐患, 部分家用医疗器械分类模糊, 缺乏不良事件的披露, 导致公众忽视了其使用中的安全问题。人口老龄化的不断增加, 以及公众对亚健康的关注度逐步提高, 家用医疗器械今后必将在百姓日常生活中扮演重要角色。关注家用医疗器械的安全风险, 加强对产品的监管和用户的教育, 是保障群众用械安全的基本要求, 也是促进家用医疗器械产业又好又快发展的时代需要。

三、结语

2001年我国医疗器械市场规模仅为170亿元人民币, 到2013年医疗器械市场规模首次突破2000亿元人民币大关, 到2014年医疗器械市场规模为2556亿元人民币, 14年时间医疗器械市场规模暴增14倍不止, 年均复合增速为22.69%。在未来阶段下, 家用医疗器械有着广阔的发展前景, 但是, 从我国的实际情况来看, 家用医疗器械的资金与技术门槛要求都不高, 在监管与审批上, 还存在一些缺失, 如果导致这一行业盲目发展, 必然会影响整个产业的核心竞争力。为此, 国家必须要加强对相关产业的管理与监督, 提高技术与资金门槛, 促进家用医疗器械产业的有序发展。

摘要：随着人们自我保健意识的提升, 越来越多的人选择购买家用医疗器械, 在未来阶段下, 家用医疗器械有着广阔的发展前景, 但是, 由于监管、技术等因素的制约, 家用医疗器械的使用中也存在一些风险。本文主要针对家用医疗器械的应用风险与对策进行分析。

关键词：家用医疗器械,应用风险,对策

参考文献

[1]季志坚.使用不当反伤身勿轻信宣传盲目购买——按摩器具选购使用小常识[J].上海质量, 2012 (09) .

[2]谢俊祥.对“十二五”时期我国家用医疗器械产业发展的思考[J].中国医疗器械信息, 2012 (04) .

[3]胡精超.家用保健康复器械在我国的发展现状[J].中国民康医学, 2011 (18) .

3.医疗器械产品风险分析 篇三

【关键词】 风险分析；原因；防范措施；风险管理

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.342 文章编号：1004-7484（2013）-11-6421-02

神经外科患者发病急、病情重、病程长，且遗留有不同程度的功能障碍。我院在神经外科实施风险管理，探讨神经外科在护理安全上存在的风险因素，寻求规避和化解护理风险的策略，以提高护理工作质量。

1 护理风险的识别

护理风险识别是对潜在的和客观存在的各种护理风险进行系统的归类，并分析产生护理风险事件的过程，是护理风险管理的第一步。因疾病引起的风险因素神经外科患者多为危重患者，随着组织器官功能的逐渐衰退，适应能力减弱，代偿及免疫力降低，患者临床表现，发病急、病情变化快。护士人力资源不足，病情观察不够细，不能切实做到级别护理，容易漏诊、误诊，延误抢救及治疗。

2 风险分析

风险分析是在识别风险的基础上，分析现存的和潜在的护理风险产生的原因及过程，为确定风险管理计划提供据。风险事件产生原因包括人为因素和系统因素，人为因素主要有护理人员风险意识和抗风险能力不强、专科基础知识不扎实、专业操作技术不过硬、经验不足等；另外，患者及家属的就医行为也是构成护理风险的重要因素。系统因素主要有管理机制不完善，如规章制度、工作流程、宣教制度不完善，设备缺陷、地面湿滑、楼道厕所无扶手、床旁无床挡等。患者自身因素神经外科住院患者多为危重病人，病情发展变化快，治疗措施复杂，很多患者还需要特殊的治疗措施和治疗仪器，这些工作的落实有赖于护理人员的工作责任心和娴熟的操作技能。在实践中很多时候会因为工作繁杂和患者病情复杂，容易造成护理疏漏和滞后或是因为护理人员处置的差別，从而导致患者或家属对医护人员产生误解和不满，容易引起护理纠纷。另外神经外科患者多有意识障碍、肢体活动障碍，语言、听力功能等的不便，机体免疫功能低下，发生跌倒和压疮的风险明显增高，患者多躁动不安，可能导致胃管、引流管等滑脱；患者多有呕吐，可能导致误吸引起窒息；患者卧床时间长，可能发生下肢深静脉血栓形成，栓子脱落导致肺栓塞等风险。另外还有些患者因为自己的基础疾病长时间服用药物治疗，在住院期间擅自更改用药，遵医行为较差。随着现今社会压力的不断增加酗酒等精神因素导致以及家庭纠纷、抑郁自杀等心理因素导致的脑出血、颅脑损伤等神经外科常见疾患的发生率激增，导致神经外科护理的服务需要量与实际人员所能提供的服务相比而言，出现了较大差距，护理人员不足凸显。急救知识不全面：神经外科疾病种类繁多，其临床治疗过程中诊断复杂，稍有疏忽即可导致患者不适或者并发症的产生，而由于其工作的特殊性，对于时间的要求性较高，导致很多护理人员虽经验丰富，但是由于以前所在科室接触疾病较为片面，同时神经外科工作繁重不堪，未有足够的时间补充其他专科的急救知识，如：在脑外伤患者中及时观察瞳孔变化防止脑疝发生；准确判断室速、室颤等等。管理措施不完善：神经外科工作中有章可循极为重要，尤其是对于护理工作的查对、患者病情动态变化记录等，从而给予主管医生提供及时的参考，在急救中显得尤为重要，同时抢救仪器的管理制度由于缺乏专人管理而出现清理不及时，乱摆乱放，甚或是设备故障等现象，从而延误护理工作，导致出现差错以及医患纠纷。这些都是风险的来源。

3 风险管理策略

3.1 加强护士风险意识的培训，提高风险识别能力根据科室的工作特点及护士的工作能力，分层次对护士进行理论、操作、沟通、识别问题能力的培训，在培训中注意个化，针对不同的病种、不同的时间段，设计培训场景，培养护士观察、分析、解决问题的能力。

3.2 增强护士责任心，主动巡视病房，特别是对新患者、危重患者、特殊患者要加强巡视，关注患者的主诉，注意对其表情、呼吸、体位的观察，妥善固定各种导管并保持通畅，确保各种器械处于正常运行状态，及时报告异常生命体征及病情变化，配合医生积极处理。

3.3 合理安排人力资源利用弹性排班，并结合新老搭配，抓好重点环节、重点患者、重点时间的管理。

3.4 完善风险管理机制，建立病区安全管理制度、安全陪检制度、探视制度、卧床患者安全管理制度、危重患者床头交接班制度、新入院患者护士长访视制度、诊疗操作前后告知程序、健康宣教流程及规范等。规范药品的使用和管理，利用“5S”管理，定位定量，容易方法“咽下离开”的制度。

4 结 论

护理风险管理提高了神经外科护理人员的风险意识和业务水平，减少了护理差错的发生。用有效预防减少了护理风险的发生，确保护理安全。为患者提供优质、高效的护理服务，必须实施有效的护理风险管理。我们通过不断识别护理工作中现有的和潜在的风险，健全护理风险管理机制，持续质量改进，收到了一定的效果。通过风险管理，笔者得出以下体会：

4.1 加强业务训练及完善管理制度 大多非计划性拔管病例发生在低年资护士当班，这与护理的工作强度无关，而与低年资护士缺乏经验，在护理操作中对保护气管插管的滑脱未能引起重视有关。因此对低年资护士业务培训及加强责任感的教育非常重要。定期组织护理人员业务学习，分析、讨论非计划性拔管的原因及后果，无论何种原因均列为护理缺陷，以加强护理人员的工作责任心。

4.2 加强沟通，做好心理护理和知识宣教 对有插管或使用呼吸机的患者经常提出的问题，如：冷、热、卧位不适胸闷等可将患者常见的问题做成文字卡片，或者图片卡片，可以取得较好的沟通效果。

4.3 合理使用镇静剂 对于躁动的患者，遵医嘱及时合理地使用有效的镇静剂，可以防止呼吸机对抗，减轻患者的不适感，减少呼吸机做功，而有利于治疗。

4.4 及时有效的肢体约束 护士应在充分评估插管患者耐受程度的基础上，对有拔管倾向，或曾有拔管行为的患者，给予肢体约束。约束前护士应向患者及家属解释约束的目的，约束时利用带有软垫的约束带固定双手，要注意松紧适宜。每两小时松解约束带一次，并协助患者被动活动，使患者身体处于舒适体位。

4.5 保持气道通畅，吸氧 意外拔管者均存在不同程度的低氧血症，因此应该立即吸氧，以增加吸入气的氧浓度，防止低氧血症带来的一系列并发症。可以通过面罩吸氧或鼻导管吸氧，并且严密观察呼吸改善情况，同时监测SpO2、皮肤颜色。如患者自己将导管拔除，在吸入氧之后能够维持氧饱和度，则可以不必二次气管插管。

4.6 规范护理操作程序，加强巡视 使用呼吸机的患者，在翻身吸痰时至少应俩人合作，保持头颈部与气管导管活动的一致性，更换体位时先摆正头位，再转动躯体，翻身时将气管插管与头部一起转动，动作不可过猛。吸痰时注意观察心率即血氧饱和度的变化，为了防止或减轻，吸痰时出现的憋气，吸痰前后充分吸氧1-2分钟非常重要。吸痰动作要轻柔，连续多次吸痰之间应充分给氧

4.7 加强业务学习，提高护理质量，严密监护 除监护仪器监测外，患者的呼吸、频率和幅度及皮肤黏膜色泽等指标均应加强监测。根据SpO2、血压、心率、血气分析进行处理。保持呼吸道通畅、维持循环功能稳定。

参考文献

[1] 郑晓云，闫晓莉.护理风险管理在神经外科中的应用[J].中国民族民间医药，2011，24（2）：88-90.

[2] 谭易平.神经外科常见护理纠纷原因与防范对策[J].当代护士（专科版），2011年S1期.

[3] 杜凤莲，杨燕清，黄松，谢莲花.风险管理对神经外科护理工作的影响[J].齐齐哈尔医学院学报，2011年07期

4.产品质量安全风险的分析与管理 篇四

中国质量新闻网 2012-08-21 15:06:54 □ 张玉美

近几年，产品质量安全事件频频成为社会舆论和媒体关注的焦点，民众对此类事件层出不穷质疑纷纷。如今，安全与否已成消费者选择商品最重要的标准。本文就产品安全因素进行了分析，就企业和监管部门如何防范产品质量安全拙笔建言，旨在抛砖引玉。

一、影响产品安全的主要因素

管理因素：表现在法规不配套、监管部门不协调及质量监控力度不够等等。如我国对农业化学品的监管部门不同，缺少统一的协调手段，而经营和使用农兽药者是普通农民，安全用药意识比较薄弱，存在的安全事故没有得到根治；个别工业园区处于无监管或监管薄弱状态，一些多次被发现并被责令整改的问题仍未得到落实，这些都暴露了部分地区监督执法工作还比较薄弱。

人员因素：在不同地区、不同企业间技术人才资源分布不平衡，部分从业人员技术能力仍有欠缺；有的出口企业质量意识差，降低质量要求，靠低价吸引客户；有的企业违规使用非备案基地生产的原料，导致农兽药残留超标；有的企业甚至掺杂使假，逃避检验检疫，导致发生质量问题，严重影响我国出口产品声誉。

技术因素：新产品不断出现，给监管带来了新的挑战；我国农业生产方式仍然以分散种植养殖为主，生产模式相对落后，农业科技水平相对较低，生产环境污染问题很难在短时间内解决，疫情疫病时有发生，确保食品农产品质量安全的长效机制还没有全面建立，实现食品农产品生产源头质量控制的难度很大。

环境因素：质量安全市场秩序尚不规范，企业的社会责任感较低，追求低投入、高回报的现象比较严重，制造假冒伪劣等违法行为仍没有得到有效的控制等。

二、防范措施

要有效防范质量风险，说到底必须“抓住企业”。只有提高企业风险分析的认知水平、重视程度和应对能力，才能从源头防控各类质量事件的发生，最大限度地保障公众的健康安全。

（一）企业应采取的防范措施 1.建立以一把手负责，生产、技术、质量等相关人员参与的风险管理小组，对产品试验情况进行分析，实现风险管理的前期预警；监控生产过程是否符合工艺规程要求；加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险；对产品安全性问题，从技术层面加以深化，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不良反应、质量投诉信息；严格控制原料、辅料、包装材料的采购，对物料验收情况进行评估，并对企业风险管理的有效性进行定期评价。

2.企业人员之间应对质量安全风险信息进行交换和共享，做好风险沟通工作。由于掌握的信息和经验不同，客户的要求侧重点不同，可能造成对风险管理过程的认识不同。因此，有关人员有必要开展风险沟通，牢固树立安全第一位的思想，对不同的产品及不同的用途建立不同的安全风险认知，以达到产品安全质量风险最小化的最终目标。

企业通过上述质量安全风险措施，应达到以下要求：

一是各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。

二是数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。

三是依据风险评估结果逐步完善修订企业文件系统，提升整体质量管理体系。

四是此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低风险的目的。

（二）质量监管部门应采取的防范险措施

一方面，要指导企业不断提高产品安全风险把关能力，引导企业从管理方法上加强研究，改进工艺，优化流程，最大限度地消除安全风险因素，力求把质量风险和质量问题解决在企业现场和风险原点。另一方面，通过强化监管职能，规范执法行为，减少民众对于检验检疫部门充当“救火队”，“运动式”执法的质疑，把风险消灭在萌芽状态，构建风险防范长效机制。

1.定期开展质量安全专项整治，着力解决当前产品质量安全存在的一些共性问题和隐患。加大质量安全监督执法检查力度，严密监控重点地区、重点企业和重点环节，及时消除施工现场各类安全隐患，对检查、质量监督以及各类质量检查工作中发现的常见问题进行分析、整理，有针对性地开展专项整治工作。

2.加强实验室建设，进一步加强检测力度，扩大检测范围，增加检测品种。近年来，受国外通报和产品召回等事件影响，检验检疫部门加大了对进出口产品周期检测抽检力度。据统计，每次检测不合格率在10%左右，而这些不合格产品中80%以上是安全项目的不合格。大部分安全的检测仅凭感观不易识别，所以要加强实验室建设，加强检测力度，扩大检测范围，增加检测品种，严把产地准出关和市场准入关，才能把质量安全不合格的产品拒之门外，促进产品生产者提高生产水平，提高产品质量安全水平。

3.引导企业改进工艺，优化流程，推进标准化生产，从源头上保障质量安全。我们在检验过程中发现许多企业设备老化、生产条件落后，且占出口企业的比例不小。对这类企业要借扶持政策之良机，在做好调研论证的基础上，制定规划，统筹安排，充分发挥项目资金“四两拔千斤”的作用，增加投入，力争在短期内使生产条件得到较好的改良，以减轻对安全生产过程的不利影响。

4.加强体系建设，强化企业质量安全保证和人才培养工作。引导企业建立健全质量保证体系，加强对企业管理人员、企业员工的质量安全培训、教育工作；推进质量安全诚信评价及惩戒体系建设，做好安全质量责任主体和有关机构不良记录管理工作，加强对从业单位和人员的质量安全不良记录管理，通过通告、公示进行信用惩戒；探索用市场化的手段，建立解决质量投诉和纠纷机制，完善质量安全机制。

5.加强制度建设。加强制度建设，规范生产行为，是强化产品质量安全监管的机制保障，所以要做好法律、法规及规章的衔接；根据生产实践和质量安全监管的现实需要，当前注重的是要加快标准化体系建设，以标准化规范生产行为，为标准化生产提供科学依据；建立质量安全责任制度，按照职责分工，分层级签订责任书，以增强质量安全意识和责任感；规范和完善生产记录，为规范、追溯生产行为、质量安全事故提供第一手原始资料，以便引以为戒；相关部门应积极创造条件，发挥职能作用，引导生产主体尽快建立条形码追溯制度，为加强源头控制、质量安全监管提供有据可查的便利条件。

6.提升组织化程度和社会化服务的水平。对劳动密集型企业，大力推进产业化经营，推动诚信体系建设和行业自律，不断地提升组织化程度和社会化服务的水平。质检部门应与当地政府合作应将提高组织化程度，扩大生产规模，推动产业化发展作为推动农村社会经济发展的重要工作来抓；扶持培育具有较强运作能力的专业互助合作组织、行业技术协会、龙头企业组织，有效提高社会化服务水平，以解决当前因组织化程度不高所造成的不利影响，为规范生产行为实现安全质量可控。

5.医疗器械产品风险分析 篇五

防腐产品没有提供样品、保存图谱等环节，相应也无“造假”的嫌疑。防腐产品在2006、2007年的实际操作中，往往采取在初期供质量特别好的产品，随后逐步降低成本较低的办法。业界对这种情况的定性是：质量不稳定，品质降低。但只要满足技术要求，就没有麻烦。

防腐产品的风险在于：由于工期紧迫或旧有习惯，国内管道防腐企业往往不严格遵守设计规范，在抽样送检数据、工艺评定数据不完整的情况下就开工生产。等到发现个别指标不合格时，已经生产了大量成品，造成极大被动。如果监理严格按照技术规范判定，就要报废全部成品管。假如是粒料送检指标不合格，我方就要承担全部责任；是成品管防腐层不合格，我方也要承担一定责任。

出现上述情况，目前行业内普遍采用变通方法解决：重新检测，以取得合格报告为目的。这种变通的办法已成为行业潜规则，只要没有严重质量事故，一般还是能化解问题。但今年的“兰-郑-长”和明年的“西气东输二线”等中石油重点工程，质量管理空前严格，不能抱侥幸心里，必须扎扎实实作好工作，确保产品有高的合格率。

今后的工作重点是：加快大型混料设备的安装运行；强化原料品质管理，提升竞争性原料供应商设备、技术档次等等。产品检测方面，应在三地配齐电气强度、体积电阻率测试设备；最好还能配备DSC仪，以便随时监控OIT值。在明年的重点工程中，OIT值是一项经常检测的重点项目。

6.医疗器械产品订货合同 篇六

需方：_________

一、产品名称、型号、数量及金额：

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│产品型号│产品名称│单价│　订货数量　│　总金额│

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二、交货地点：_________。

三、交货时间：_________。

四、运输方式及费用负担：供方送货；中铁快运，供方负担；需方自提。

五、付款条件：安装调试合格后即付全款。

六、验收标准：根据厂家出厂标准。

七、违约责任：双方协商。

八、包装标准：厂家出厂标准。

九、售后服务：调试安装合格日起，免费保修一年。一年后为有偿服务。

十、其他条款：_________。

供方（盖章）：_________需方（盖章）：_________

代表（签字）：_________代表（签字）：_________

7.医疗器械产品风险分析 篇七

本次分析着重介绍美国FDA对神经刺激类产品的召回情况,尤其是DBS和SCS产品,为临床使用风险较高器械。旨在为我国高端医疗器械类产品的审评,检测监测,相关领域研究和产品制造商提供参考。从而尽量避免潜在伤害事件发生,推动我国高风险高端医疗器械的发展。

1.研究材料和方法

登陆FDA官方网站,进入Medical DeviceRecalls,即可检索神经调控类产品历年的召回事件,重点根据产品类别对召回原因进行分类整理。

参照国际上产品召回制度中对产品缺陷的分类理论[2],结合神经刺激类产品的特点,将召回原因分为7类 :生产制造,设计,包装和标签,以及非长期植入辅助部分,说明书,元件失效和系统缺陷。

2.结果

世界上神经刺激类器械的主要生产厂家有Medtronic,St. Jude Medical和Boston Scientific。文献[3]和[5]对这三家生产的神经刺激器产品阐述了充电过程发热的对比研究,这和FDA召回中充电发热相对应。本次分析主要针对Medtronic,St.Jude Medical和Boston Scientific这三家公司的相关产品展开,与之前相关FDA召回事件研究相比[2,3],具有针对性更强的特点。

2.1 Medtronic

Medtronic神经调控业务涉及 :DBS,SCS,Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注类产品。对Medtronic神经调控部门,FDA网站上历年所有召回事件分析。2006.10.20-2015.1.12召回事件共105条。其中1级召回42条 (40%),2级召回60条 (57.1%),3级召回3条 (2.9%)。二级召回为最多。表1为Medtronic神经调控部门各召回等级召回事件数量统计。

图1为2006.10.20-2015.1.12召回事件条数和对应的年份分布图,从图中可以看出2008年召回数量最多,随后召回事件维持在一个相对较低的水平。总体看,神经调控类产品召回事件维持在较低的水平。

总体召回水平和文献报道的临床统计基本一致。2012年发表的文献 [6] 给出脑刺激器类产品应用是硬件故障率相对低的一种安全方法。该文献回顾总结了从1996年到2010年作者机构所有接受DBS治疗的病人,分析了硬件问题和手术修正的原因。总共512个病人,856个电极植入。其中297 (58%) 个帕金森病(PD)病人,127 (24.8%)个特发性振颤 (ET),40 (7.8%) 个肌张力障碍和48 (9.37%) 个其他运动障碍类患者。电极平均植入3.9±2.8年。共44个病人 (8.6%) 有硬件问题或系统修正。电极断裂是最常见的问题,出现13(2.5%) 个病人,紧跟着的是感染 (n = 10,1.9%),电极触点异位 (n = 10,1.9%),电极触点移动 (n= 9,1.75%),其他问题 (n = 2,0.39%)。ET病人与PD病人相比较有更高的硬件风险(13% vs.7%)。结论为DBS是一种硬件故障率相对低的一种安全方法。

由于用于治疗慢性疼痛的SCS和DBS设计大体相同,因此本次分析中将SCS和DBS归为一类讨论。文献[7]报告了11年的SCS应用总结。从1989到2000年间102个病人进行调查,共对35个病人进行了64次修正手术。其中电极更换和重新定位29个,脉冲发生器更换23个,连接线问题3个和植入取出5个。该文献认为由于技术等原因修正手术率比较高。文献[8]也得出硬件问题相对常见,大约26% 的病人发生。

2000年左右的相关文献倾向得出硬件故障率高的结论。2012年文献表明DBS是一种硬件故障率相对低的安全方法。十年间硬件取得了巨大的进步,生厂商在应用中不断改进从而日渐成熟,带动了整个产业进步。基本认为,2000年以后DBS和SCS硬件维持在低故障率水平。和图1情况基本一致。

对Medtronic神经调控部门,FDA网站上历年所有召回事件分析。2006.10.20-2015.1.12召回事件共105条。将SCS和DBS归为一类,1到3级召回中,DBS和SCS产品分布情况见图2-4。

图2为一级召回的总体分布情况。Class 1召回共42条,2条(4.8%)为DBS相关召回(具体为非长期植入辅助部分 :DBS电极帽导致电极损坏),SCS召回条数为0条。其余为Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注产品召回40条(95.2%)。

图3为二级召回的总体分布情况。Class 2召回共60条,其中19条(31.7%)为DBS和SCS产品,41条(68.3%)为Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注产品。

图4为三级召回的总体分布情况。Class 3召回共3条,其中2条为SCS体外软件(病人编程器应用软件装载错误,无法通信)。其余1条为Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注产品。

从DBS和SCS各类召回事件在神经调控类产品的分布来看,DBS和SCS产品总体召回率较低。

DSB和SCS软件召回的情况值得关注。在Medtronic神经调控部门2006.10.20-2015.1.12所有召回中,涉及FDA召回事件明确具体原因为软件召回的共5条。其中,2个为SCS产品,SCS产品涉及体外产品软件装载错误。其余3条为Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注产品。

心脏起搏器等医疗器械产品,软件复杂,相对召回较多。神经刺激器类产品因目前大多为开环控制,软件相对比较简单,代码量较小,不涉及复杂算法,从表2可以看出,相应召回事件也较少。相比之下,神经刺激类产品体外配套产品软件较体内植入部分更为复杂,需要对体外配套产品加以重视。

Medtronic神经调控部门2006.10.20-2015.1.12,DBS和SCS全部召回情况见表3。DBS和SCS召回事件共23条,占Medtronic神经调控部门总召回事件的21.9%。召回事件集中体现在 :生产制造,设计,包装和标签,以及非长期植入辅助部分。其中,非长期植入辅助部分召回事件共7条(30.4%),包装和标签召回事件共6条(26.1%),设计召回事件共6条(26.1%),生产制造召回事件共4条(17.4%)。

2.2 St. Jude Medical

St. Jude Medical SCS,在FDA网站上所有召回见表4,集中在2013-2014年。

St. Jude Medical SCS源自AdvancedNeuromodulation Systems Inc(ANS),在FDA上ANS查得到的所有召回情况见表5,集中在2009-2013年。

近些年可充电电池技术已经用于植入产品,以获得更长的电池寿命和减少手术更换。充电神经刺激类产品随着植入可充电电池成熟而近年来

产生的新产品带来的新问题值得关注。St. JudeMedical SCS的召回大部分为充电类产品,与Eon TM和Eon Min TM相关,和充电这一新应用相关,充电部分是其核心和关键问题。问题主要涉及,如表4和表5中设计部分的充电发热召回事件,文献[4~5]与之对应,发热问题是充电神经刺激器产品特别需要关注的问题 ;另外,文献[9]首次描述了“电池屏蔽症状”。当将Medtronic公司非充电电池的Kinetra替换成充电的Active RC,需要一个额外的连接器。这个附加的硬件,如果向浅表移动,会变成一个对充电电池的阻碍。该问题临床共发生2例,其中1例必须手术重新放置连接器到皮下袋深的一面。

总之,St.Jude Medical涉及的召回大部分和充电这一新应用相关,其中充电发热和充电电池缺陷值得关注,生产制造的问题也稍显突出。

2.3 Boston Scientific

Boston Scientific公司至2015.1.12在FDA网站上没有与DBS或SCS相关的召回。波科产品源自Advanced Bionics Corporation,其在FDA网站上至2015.1.12所有召回见表6。充电发热,生产制造和元件失效的问题比较突出。

3.讨论

加强对召回信息的利用。通过对召回事件进行分析,尤其针对某一类产品深入,结合临床文献的分析,有助于加强对医疗器械安全性的客观认识。通过召回产品及其原因分类,提示监管,检测,审评和生产厂家关注这些问题。

3.1关注新设计应用带来的新问题

以充电发热问题为例,FDA对St.Jude Medical公司Eon TM和Eon Min TM充电SCS产品的召回,其在植入部位发生1-2度病人烧伤。充电过程的发热问题是充电式植入医疗仪器设计过程中重点需要关注的问题。对商用充电产品的发热情况有相关研究报道[4,5,10]。充电过程,时变电磁场下人体金属植入物的涡流产热会带来局部组织的温升,充电产品的能量接收线圈一般密封在金属钛壳内部,充电过程中钛壳的涡流产热以及人体植入部位组织的导热能力,共同决定了充电的发热情况。根据FDA的该召回,新兴厂商和我国的检测和审评部门都需要对该项目作重点关注。

3.2软件问题

随着医疗器械远程医疗等网络化的不断发展,医疗器械的软件问题需要引起重视,文献[2]中,有关软件的召回有109例(3.5%)。像心脏起搏器等医疗产品,软件复杂,相对召回较多。但神经刺激器类产品因目前大多开环控制,软件比较简单,代码量较小,不涉及复杂算法,因此相应召回也较少。但是要加强对植入高风险医疗仪器体外配套装置的软件重视。

3.3植入电池问题

设计和生产制造是医疗器械召回的主要原因之一,对同类产品的召回分析,进行自查可以有效地纠正设计和制造问题。

但FDA召回仅是参考,比如FDA在DBS和SCS召回中,电池原因较少。但如果一个国产的高风险医疗器械厂商使用新兴的国产植入电池,对于电池这一高风险部件,就需要全面地验证。

3.4硬件可靠性问题

国际知名公司的设计相对已经比较成熟。但新兴的生厂商目前还没有渠道分享成熟生厂商的众多经验[11]。因此早期应用过程发生的问题,有一定的借鉴意义。

3.5其他问题

一般问题,如包装和标签问题,需要引起重视。还有生产制造和非长期植入辅助部分均需引起重视。

4.总结

8.医疗器械产品风险分析 篇八

[关键词]企业；城镇职工；医疗保险

一、基本情况

某企业是在京中央某企业的直属直管单位，地处河北某市，企业现有在职职工1340人(其中有内部提前退休28人，有40多人工作居住在市属的各县)，退休人员450人(其中有210人安置在异地)，企业的基本养老保险已在北京市参保。由于以上管理机构、地域和人员的特殊性和复杂性，所在地的城镇职工基本医疗保险的覆盖面及保障水平一时难以满足社会发展的需要，以及企业担心参加所在地的医保会使企业的职工和退休人员的医疗保障水平下降，企业参保积极性不高等原因，造成了企业的基本医疗保险未能及时在企业所在地参保。由企业参照所在地的医疗保险政策自己管理。

二、风险分析

1998年底国务院发布的《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》中明确规定：城镇所有用人单位，包括企业(国有企业、集体企业、外商投资企业、私营企业等)、机关事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工，都要参加基本医疗保险。社会保险是国家强制保险，不参加社会保险即构成企业违法。在全社会大力倡导学习实践科学发展观，落实以人为本，构建和谐社会的新时期，企业参加所在地的城镇职工基本医疗保险是保障民生的基本要求。

基本医疗保险、工伤保险和生育保险的一重要管理原则是属地管理。基本医疗保险与大病统筹、工伤保险、生育保险是联带管理，未参加所在地的基本医疗保险也就不能参加所在地的大病统筹、工伤保险和生育保险。大病统筹是医疗保险不同保障层次的重要环节，是参保人员患大病的重要保障。企业发生工伤事故是无法绝对避免的，发生工伤事故后，相关的劳动能力鉴定等都无法正常进行，企业面临的风险是可以想像的。按照企业所在地政府的《城镇职工基本医疗保险实施办法》的规定。职工连续缴纳基本医疗保险费的最低年限为女满30年，男满35年，2000年12月31日前符合国家规定的工龄视为本人的基本医疗保险缴费年限。职工退休时，缴纳基本医疗保险费的年限达不到最低缴费年限的，应以本人退休时的基本养老金为缴费基数，由用人单位继续缴纳基本医疗保险费直至达到最低缴费年限。2001年1月1日以后参加基本医疗保险的退休职工，缴纳基本医疗保险费的年限达不到最低缴费年限的，应以本人退休时的基本养老金为缴费基数，由用人单位继续缴纳基本医疗保险费直至达到最低缴费年限。经统计，截止到2009年1月1日，该企业2001年1月1日以后参加基本医疗保险的退休人员中，缴纳基本医疗保险费的年限达不到最低缴费年限的，男有53人，女有29人，累计欠缴年限为284年零3个月，假设职工退休时的基本养老金平均为1500元作为补缴的缴费基数，则须补缴的基本医疗保险费的金额为：(284×12+3)×1500×7％=358155元，对于企业来说，也是一笔可观的开支。并且随着时间的推移，新退休职工缴纳基本医疗保险费的年限达不到最低缴费年限的将越来越多。

近年来，虽然企业的社保工作人员做了大量细致工作，参照所在地的医疗保险政策制定了详细的实施办法，并为之实施付出了艰苦的努力，但随着经济社会的发展、职工年龄和退休人员的逐年增加，新的疾病诊疗手段方法、新的药品层出不穷，患恶性肿瘤等大病、疑难病的职工和退休人员人数的不断上升，医疗费用逐年上升的趋势难以改变，企业的社保工作人员难以胜任审核诊疗项目、药品目录等专业工作，企业提取的用于医药费支出的医疗保险基金越来越难以为继。2008年全年，该企业就有15人患恶性肿瘤等大病、疑难病，医药费支出高达160万元。

三、结论

未及时参加所在地的城镇职工基本医疗保险，会给企业、社会的稳定和发展带来隐患和风险。现社会，企业领导和社保工作管理人员已经充分认识到了参加所在地的城镇职工基本医疗保险的重要性和迫切性，企业社保工作管理人员已做好准备，与所在地有关部门积极协调，争取早日参加所在地的城镇职工基本医疗保险，解除企业、职工和退休人员的后顾之忧。

参考文献：

9.医疗器械产品追溯管理制度 篇九

第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

第七条对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

10.医疗器械产品风险分析 篇十

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家。标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控

制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准

3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

三、格式要求

医疗器械产品技术要求格式见附件。

11.医疗器械产品风险分析 篇十一

人民币外汇衍生产品市场分为离岸市场和在岸市场。离岸市场又可以细分为离岸的场内交易市场(transaction on exchange)和场外交易市场(over the counter)。前者主要指2006年8月芝加哥商品交易所推出的基于人民币的期货和期权交易,后者主要包括在中国香港地区、新加坡和世界其他地区的离岸市场进行的人民币远期、掉期、互换和期权市场。

在岸市场可以细分为零售市场和银行间市场。零售市场主要指银行或者其他金融机构与客户进行的基于人民币的外汇衍生品交易,这包括始于1997年的远期结售汇业务、始于2005年的银行与客户间的人民币掉期业务以及银行对个人的外汇理财产品。尽管经历多年的发展,但时至今日,零售市场的人民币外汇衍生产品交易量依然不大,管理较为严格,市场垄断也较为严重,对我国汇率机制影响较小。银行间市场主要是金融机构间,也包括一些大型的非金融机构的大宗交易。

银行间市场建立于1994年,建立之初的主要功能是为外汇指定银行提供平补结售汇头寸余缺,并提供清算服务。到目前为止,银行间市场主要交易的人民币外汇衍生产品有:2005年8月开始的人民币远期外汇交易;2006年4月开始的人民币对外币的掉期交易;2007年8月推出的人民币对外币的交叉货币利率互换。纵观我国人民币外汇衍生产品市场,其特点主要有:(1)银行间市场起步较晚;(2)没有场内交易市场;(3)场外交易市场产品结构相对简单,没有以货币期权为代表的复杂外汇衍生产品。

二、在岸人民币外汇衍生产品市场简介

1.远期结售汇交易

远期结售汇是指银行与客户签订远期结售汇业务合同,约定将来办理结汇或售汇的外汇币种、金额、汇率和期限;到期外汇收支发生时,即按照远期结售汇合同订明的币种、金额、汇率办理结汇或售汇。远期结售汇分为固定期限的远期交易和择期交易。固定期限的远期交易,即交割日为确定日期的远期结售汇。择期交易即客户可在规定的期限内选择任意一个工作日办理交割。

早在1997年4月,中国银行就获得了开展人民币远期结售汇业务的许可。经过10多年的发展,特别是2005年人民币汇率形成机制改革以来的全面发展,参与银行数量由最初的中国银行1家扩大到2008年底的75家银行,交易范围扩展至经常项目和部分资本项目,交易期限从7天到12个月共分14个档次,并允许展期交易,交易币种包括美元、欧元、日元等。远期结售汇业务的发展,对于拓宽国内经济单位的汇率风险管理手段、培育国内人民币对外币衍生产品市场、完善人民币汇率形成机制发挥了重要作用。

2.掉期交易

掉期交易是指在即期买入A货币卖出B货币的同时,远期再卖出同等金额的A货币买入B货币。一笔掉期外汇交易可以看成由两笔交易金额相同、起息日不同、交易方向相反的外汇交易组成的。因此一笔掉期外汇交易具有一前一后两个起息日和两项约定的汇率水平。在掉期外汇交易中,客户和银行按约定的汇率水平将一种货币转换为另一种货币,在第一个起息日进行资金的交割,并按另一项约定的汇率将上述两种货币进行方向相反的转换,在第二个起息日进行资金的交割。掉期交易中,即期交易使用的是即期汇率,远期交易使用的是远期汇率,由于两笔交易的数量相等,方向相反,成本只取决于两笔交易所用汇率的差额。

外汇掉期交易最主要的作用是规避外汇汇率和利率变化带来的风险,达到保值的目的;同时银行可以利用掉期交易调整银行外汇头寸,改变资金结构。截止2008年底,银行间人民币外汇掉期市场共有75家会员。

三、离岸人民币衍生产品市场简介

离岸的人民币金融衍生产品分为场外交易和场内交易两种。人民币场外交易市场中的产品主要有人民币无本金交割远期(non-deliverable forwards,NDF)、人民币无本金交割期权(non-deliverable options,NDO)和人民币无本金交割掉期(non-deliverable swap,NDS)。这些产品诞生于20世纪90年代中叶,主要出现于中国香港、新加坡等国际金融中心。

1.人民币无本金交割远期

人民币无本金交割远期(non-deliverable forwards,NDF)是根据交易双方协议确定的远期汇率与到期时即期汇率之间的差额,进行净额支付并转化为两种货币中流通性更大的货币。主要用于实行外汇管制国家的货币,目前亚洲地区人民币的无本金交割远期交易相当活跃。无本金交割远期外汇交易由银行充当中介机构,供求双方基于对汇率看法(或目的)的不同,签订非交割远期交易合约,该合约确定远期汇率,合约到期时只需将该汇率与实际汇率差额进行交割清算,结算的货币是自由兑换货币(一般为美元),无需对NDF的本金(受限制货币,例如人民币)进行交割。NDF的期限一般在数月至数年之间,主要交易品种是一年期和一年以下的品种,超过一年的合约一般交易不够活跃。其主要功能是满足境外市场的人民币避险需求,并且克服了人民币不可自由兑换的问题。

2.人民币无本金交割期权

人民币无本金交割期权(non-deliverable options,NDO)是指约定买方拥有权力在未来特定时间内,以约定好的价格,约定数量的交易货币标的物,交易双方无需交付标的物的总价款,期权买方支付权力金取得执行权力后,有权在未来某一特定日期或期间内,要求期权出售者依约支付汇率差价,期权买方也有权不执行上述交易合约。人民币无本金交割期权具有更多的灵活性,买方即能够限制汇率不利变动导致的最大损失,又能够获取汇率有利变动的好处。

3.人民币无本金交割掉期

人民币无本金交割掉期(non-deliverable swap,NDS)类似于货币掉期,但是无需进行实际的货币转换,即人民币无本金交割掉期是以美元或其他流动性较强的货币进行交割的。人民币无本金交割掉期能够满足客户的各种需要,可以提供离岸市场对冲机制,客户可以比较放心的对不同的现金流和时间进行管理,还可以用最有效的货币进行融资。

随着中国经济的发展和人民币在国际经济和贸易中地位的不断上升,2006年8月27日,人民币衍生产品更是跨出亚洲,在交易所交易的人民币期货和期权产品在美国芝加哥商品交易所正式推出。这是继新加坡、中国香港和日本推出人民币无本金交割远期以来,第四个人民币无本金交割的离岸市场,同时,这也是人民币外汇衍生产品首次在境外的交易所进行交易。

四、风险分析

1.金融机构之间的信用严重不对等。而在人民币外汇衍生产品市场中,信用风险是第一位的。国有商业银行和小银行之间的信用区别很大,给人民币外汇衍生产品市场的良性发展埋下了风险隐患。

2.缺乏符合中国国情的统一的主协议。统一的主协议的推出会使风险大大得到控制,中国发展场外人民币外汇产品也需要这样一个主协议。国家外汇管理局从2005年开始编制了第三版的主协议,这个主协议得到了国际上很大的支持,并刺激了人民币外汇衍生品的发展。

3.法律法规不健全。中国发展人民币外汇衍生品市场必须要有破产法和信用支持物的支持。但是中国的衍生品市场刚刚起步,在这个方面还有很多问题存在。

4.芝加哥商品交易所推出的人民币期货交易对我国掌握的人民币汇率定价权提出了挑战,危及我国金融体系的健康发展。

综上所述,虽然近几年我国人民币外汇衍生产品市场的发展有加快的态势,但总体来看还处于初级阶段。汇率机制的改革和汇率风险是我国金融业面临的问题,发展和规范人民币外汇衍生品市场,树立风险意识和掌握风险控制和转移风险能力是金融业面临的新课题。发展我国人民币外汇衍生品市场需要借鉴国外成熟市场的经验,结合我国的实际并通过各方的努力探索,以积极稳妥的实践来实现。

参考文献

[1]冯小明.汇改一年论人民币衍生产品的发展,国际经济评论,2006,