毒麻药品管理规定

毒麻药品管理规定（精选6篇）

1.毒麻药品管理规定 篇一

徐州市中医院门诊特殊药品管理规定

为配合三级医院评审，根据《药品管理法》的规定，门诊部、药剂科研究决定对我院门诊特殊药品进一步规范管理，门诊各科室以及药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。

麻醉药品的管理

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：

1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。

2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。

3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

4．麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》和专用病历，凭病历卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。

5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。

对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。

精神药品管理

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：

1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。

2．精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方留存2年备查。

3．医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。

毒性药品的管理

医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的使用管理

⑴ 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。

⑵ 医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。

⑶ 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。

⑷ 建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。

徐州市中医院门诊部、药剂科

附件：

徐州市中医院特殊管理药品目录

一、（一）麻醉药品 西药（10种）盐酸哌替啶针 2 枸橼酸芬太尼针

0.1g 2ml * 10 0.5mg 10ml * 2

盒

盒4 5 6 7 8 9 10

（二）1

二、（一）2

（二）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 盐酸吗啡缓释片 盐酸吗啡缓释片 盐酸吗啡针 盐酸布桂嗪针 盐酸布桂嗪片 盐酸麻黄碱针 盐酸羟考酮控释片 盐酸瑞芬太尼针

中药（1种）罂粟壳 精神药品

一类精神药品（2种）三唑仑 盐酸氯胺酮针

二类精神药品（12种）阿普唑仑片 艾司唑仑片 苯巴比妥钠针 地西泮片 地西泮针 酒石酸布托菲诺针 氯硝西泮片 氯硝西泮针 咪达唑仑针

盐酸罂粟碱针 盐酸曲马多片 地佐辛针

10mg * 10 30mg * 10 10mg * 10 0.1g 2ml * 10 0.03g * 20 30mg * 10 10mg * 10 1mg * 5

g

0.25mg * 50 0.1g 2ml * 10 0.4mg * 20 1mg * 100 0.1g * 1 2.5mg * 100 10mg * 10 1mg/ml * 1 2mg * 20 1mg 1ml * 10 10mg 2ml * 1 30mg * 10 50mg * 10 5mg 1ml * 1

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徐州市中医院毒性中药品种目录

生半夏 生草乌 制狼毒 天仙子 斑蝥 红升药 轻粉 洋金花

（23种）

生南星 制甘遂 制芫花 制马钱子 红娘虫 藤黄 水银 雄黄

生川乌 红大戟 巴豆 蟾酥 信石 黄丹 银珠

2.毒麻药品管理规定 篇二

1 GSP实施工作中存在的问题及原因

新版GSP的修改虽是建立在老版基础上, 却仍暴露出诸多问题:①仅针对版本和版面设计进行相应的改变和适量的修订;②对药品批发企业经营活动系统进行了更为详细的划分, 但仅是简单的罗列和陈述, 如人员与培训、储存、养护、售后服务等大框架的划分, 却未设置统一、科学的标准来对其进行合理分类, 导致各框架之间缺乏联系, 彼此之间相互孤立, 不能达到GSP系统的紧密性和层次性。为此, 药监部门应对GSP进行一个更加合理和全面的修订, 以达到GSP实施系统的整体性与协调性。GSP对药品质量的要求只是出于原则上的规范要求而未设立一个相当明确的规定, 会给药品批发企业的经营活动带来一系列的实际问题[2]。

究其原因, 由于缺乏详细的实施规定及部分条款条例的不清晰, 药品批发企业一般依靠自身专业管理能力, 并借鉴他人经验进行施行, 这显然不够客观、科学, 易导致现场工作的实施及工作环境均无法达到GSP的相关要求, 工作中经常出现超预期的问题, 使GSP未能起到对药品批发企业经营活动的规范作用, 不利于药品批发企业的健康发展。

2 解决GSP实施中问题的相关建议

2.1 摒除旧观念, 建立开发系统

为提高药品批发企业的综合实力, 提升经济效益, 需充分借鉴国际上先进的管理和经营方法, 与时俱进地学习国际先进技术, 与该领域的相关专家和学者保持联系, 了解其发展的最新动态。另一方面, 激烈的竞争要求药品批发企业把客户的实际需求作为目的来把握工作的方向, 将药品作为质量管理工作的核心, 大幅度地提高药品的质量管理, 进而形成一种新的有生命力的管理体制, 以促使我国的药品批发企业越来越走向国际化[3]。

2.2 管理规范化, 全面落实GSP理念

作为规范药品批发企业的一种模式而言, GSP的标准对于经营者来说是必须要遵守的。在工作实践过程中, 药品批发企业质量负责人无需亲自去做每件事情, 但要以GSP标准为导向, 进行明确分工及权利的划分, 如进行合理的人员安排, 开展程序化的活动, 并作好工作记录等;做到从点到面全方位的调控, 及时发现错误, 使药品批发企业经营活动得以有秩序有准备的开展[4]。

2.3 系统统一化

首先, GSP并不只是作为一项药品批发企业活动而存在, 药品批发企业要落实GSP工作, 既为了在全球化今天的医药市场站稳脚跟, 又为了实现巨大的经济效益;其次, 药品批发企业需在日常的生产管理过程中将GSP工作落到实处, 以GSP规范为基础来形成药品批发企业文化, 确保GSP工作的有效性。

3 以运输环节为例进行分析

3.1 运输配送更注重细节

药品批发企业为达到新版GSP的相关标准, 在运输药品时, 需考虑药品包装、道路情况、天气状况等, 制订一系列的防护措施;并采用箱式的运输车进行药物运输, 以免对药品的质量造成不良影响;若遇到冷藏药品就需要做好相应的冷藏措施;同时有专职人员对此类药品进行整理、装箱再发运出去。并对冷藏设备进行全面仔细检测, 确定符合标准后再发行[5]。

3.2 全程信息化管理

新版GSP规范对信息化管理作出了新的规定。如药品批发企业所建立的信息管理系统需包括药品的购进及其存储和销售情况等, 同时对购销时所涉及到的单位和药品品种及销售人员的情况建立一个数据库来进行掌握和调控。在此信息管理系统中, 每人只能以唯一的身份认证进入系统, 以便于随时查找相关责任人。

新版GSP要求物流中心的管理和服务更加全面和细致。除设置自动仓库或高架仓库及自动输送设备等外, 还需增加条码扫描复核设备等。为使药品批发企业信息实现充分共享, 提高其经济效益, 需做好各部门的沟通与协调工作, 及时掌握药品的流向动态, 信息平台的构建和信息系统的建设起到非常重要的作用[6]。

3.3 运输工具的选择

冷藏、冷冻药品设施的规定:①与其经营规模和品种相适应的冷库, 经营疫苗的企业应当配备2个以上独立冷库;②配备用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备;③冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;④对有特殊低温要求的药品, 应配备符合其储存要求的设施;⑤保证冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备状态良好。

冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求;②冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能;③冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

冷链设施的验证:企业应对冷库、储存温湿度检测系统及冷藏运输等设施进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。如果是跨省业务, 很多冷链商品需要考虑空运, 按照新版GSP要求, 冷箱要求外带温湿度记录仪;有时一件冷链商品运输费用和包装极其昂贵, 而此箱子的回收并无特殊途径, 当费用直线上升时, 企业可能考虑放弃空运而选择公路运输, 如选择可以回收包装箱的中铁快运来进行运输[7]。而此时又会遇到客户反映运输速度慢的问题, 这是企业在发货过程中首先遇到的问题。

3.4 药品仓库环境温度的控制

温度对于药品储存的影响很大, 在储存药品时需按照规定的温度进行存储, 做到及时对温度进行监管和调控。①自动监测、记录温度。监测系统的设置对库房温度的连续自动监测并做到实时记录数据有重要作用, 因此, 药品批发企业需要对监测系统的安装进行合理设置;②设置温度监测设备;温度检测设备数量需根据每个仓库的不同情况来设置, 充分考虑仓库的结构、大小、门窗及出风口等因素;如对平面仓库来说, 增加300 m2就要安装一个监测器;对立体仓库来说, 检测器数量应多于9个, 且分布均匀;③调控和记录温度。对仓库温度的调控是非常重要的, 调控仪器在库房温度到达温度临界点或超出规定温度范围时能对室内温度进行有效调节, 使其到达正常范围, 并记录调控的具体数据。

总之, 实施新版GSP对药品批发企业质量管理产生巨大影响。为使药品批发企业的质量管理水平进一步提高, 需严格按照新版GSP管理规范进行管理。同时, 药品批发企业的管理规范化也是推动质量管理水平不断提高的保障, 因此, 取得GSP认证的同时, 更要在实际管理工作中落实管理规范。

摘要：药品是治疗疾病的必需品。随着医药事业的发展, 药品的种类十分繁多, 作为一种商品被商家广泛经营。但药品又具有与普通商品不同的特点, 因此在经营与使用时需给予特殊的管理方法。本文针对药品批发企业的《药品经营质量管理规范》 (GSP) 质量管理策略进行探讨, 分析其质量管理规范的应用。

关键词：药品批发企业,药品经营,质量管理规范,质量管理

参考文献

[1]奚军伟, 王维.陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策[J].中国药业, 2013, 22 (22) :7-8.

[2]刘巧杰.北京市药品批发企业物流能力评价研究[D].北京, 北京交通大学, 2012:65-67.

[3]黄胜男.浅谈中小型家族药品批发企业的人力资源管理——基于《新版药品GSP》的实施[J].西昌学院学报 (自然科学版) , 2013, 27 (3) :89-91.

[4]罗京京, 陈菡, 黄世福, 等.安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析[J].安徽医药, 2013, 17 (4) :699-701.

[5]梁杰康, 曾祥卫.浅议新版GSP[J].中国处方药, 2013, 11 (3) :46-47.

[6]中华人民共和国卫生部.药品经营质量管理规范 (2012修订版) [S].北京, 2012.

3.毒麻精放药品管理制度 篇三

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，必须按《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。

（一）麻醉药品 麻醉药品的采购，保管、调配、使用必须按照《麻醉药品管理办法》执行，麻醉药品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。

药学科对麻醉药品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流痹。对晚期癌症病人执行申领麻醉药品专用卡的暂行规定，管好“专用卡”的发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方计价、调配、核对、发出必须签全名，班班交接，逐日登记消耗。科主任定期检查，处方保存三年备查。

（二）精神药品 一类精神药品每方不超过三日常用量，二类精神药品每方不超七日常用量，实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗，定期检查。精神药品定期盘点，处方保存二年备查。

（三）医疗用毒性药品 毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每日不超过二日极量，配方人员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。处方保存三年备查。

4.毒麻药品制度 篇四

各级各类医疗机构应当建立有主要负责人任组长，医院管理、医疗、药学、护理、保卫等部门负责人为成员的麻醉药品、精神药品管理组织，建立健全相应的工作制度，定期组织麻醉药品、精神药品使用各种专项检查。麻醉药品、精神药品日常使用管理工作由药学部门负责。

二、麻醉药品、精神药品管理组织职责

（一）认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规，按照国家相关法律法规制定本医疗机构门诊药品、精神药品管理制度。

（二）审核麻醉药品、第一类精神药品用药计划。

（三）审核批准麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损及处方、账册、空安瓿、废帖等各种报废、销毁处理。

（四）把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核，建立专项检查制度，定期组织检查全院麻醉药品、精神药品使用管理以及安全存储等情况，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。检查的内容包括：

（1）麻醉药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况；

（2）麻醉药品、第一类精神药品的安全储存情况；

（3）麻醉药品、第一类精神药品处方的开具、使用、调配、发放、保存、登记情况；

（4）麻醉药品、第一类精神药品回收的空安瓿或废帖的销毁报废处理及登记情况；

（5）麻醉药品、第一类精神药品处方、账册的保存、销毁及记录情况；

（6）临床各科室基数药品的使用管理情况。

麻醉药品、精神药品岗位工作制度

1、麻醉药品、第一类精神药品采购制度

（1）麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。

（3）根据本机构麻醉药品、第一类精神药品使用情况定期制订采购计划，经科室负责人审核报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的定点批发企业购进。

（4）麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式。

（5）麻醉药品、第一类精神药品由药品供应单位派专人负责押运送到医疗机构药品仓库，医疗机构不得自行提货。

（6）有关麻醉药品、第一类精神药品的药品购进计划、供货商业单位资质证明等文件应分类归档保存。

（7）抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品库存不足时，经科室负责人批准后，采购人员可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2、麻醉药品、第一类精神药品验收制度

（1）药品仓库负责验收验收麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须双人验收，货到即验，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。

（3）麻醉药品、第一类精神药品入库验收应有真实完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、单位、购进价格、供货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。专用账册的保存期限应当在药品有效期期满之日起不少于5年。

3、麻醉药品、第一类精神药品帐务管理制度

（1）药品会计应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）对麻醉药品、第一类精神药品应设立单独药品栏目进行出、入库账务管理。

（3）麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。

（4）药品会计对麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。

（5）麻醉药品、第一类精神药品账目和调价记录等每年整理装订成册按有关规定保存、销毁。

4、麻醉药品、精神药品储存制度

（1）负责麻醉药品、第一类精神药品储存工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）由专人负责，储存于保险柜中双人双锁储存管理麻醉药品、第一类精神药品，分类摆放并有明显标志。

（3）储存麻醉药品、第一类精神药品的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测和调控温、湿度的设备以及符合安全用电要求的照明设施。

（4）储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等防盗装置和监控报警装置，每周至少检查一次并有检查记录。

（5）第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（6）门诊、病房等药品调剂室储存麻醉药品、第一类精神药品的，应当专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜（橱）的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。

（7）各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，药品数量为本科室一日常用量，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。

5、麻醉药品、第一类精神药品保管制度

（1）药库、调剂室负责保管麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量管理要求保管、养护，采取必要的的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（3）保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除，发现问题及时报告上级领导并做好记录。

6、麻醉药品、第一类精神药品发放制度

（1）药库负责发放麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）麻醉药品、第一类精神药品需领取部门单独提交麻醉药品、第一类精神药品申领单，双人复核签字。

（3）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、凭证号、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用帐册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（4）临床科室由专人到药品仓库领取科室存放的基数麻醉、第一类精神药品，应当面验收点清，在有关账簿上签字。

（5）紧急情况下经有关领导批准，可以将麻醉药品、第一类精神药品借给其他医疗单位抢救病人，一周内作好帐物处理手续并将借用的情况向所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

（6）麻醉药品、第一类精神药品出库运输必须有相应的安全措施。

（7）麻醉药品、第一类精神药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

7、麻醉药品和精神药品使用管理制度

（1）医疗机构执业医师应当掌握国家有关麻醉药品和精神药品管理的法律法规并经培训、考核合格取得麻醉药品和精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和精神药品处方。处治疗需要，不得为他人开具麻醉药品、精神药品处方或为自己开具该类药品处方。

（2）取得麻醉药品和精神药品处方权的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。

（3）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当同时在病历中记录。病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效的身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

（4）除长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

（5）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

（6）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

（7）为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

（8）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

（9）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（10）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

（11）医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊一次。

8、麻醉药品和精神药品处方管理制度

（1）麻醉药品、精神药品处方应使用专用标准处方，麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”，由取得麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师按规定开具；第二类精神药品处方印刷为白色，右上角标注“精二”，由执业医师根据相关规定开具。

（2）医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当字迹清楚，不得涂改。

（3）患者的一般情况、临床诊断要填写清楚、完整，与病历记载相一致；还应当包括患者身份证明编号及代办人姓名、身份证明编号。

（4）药品名称应当使用药品通用名称，剂量、规格、用法、用量、要准确规范。

（5）麻醉药品、第一类精神药品处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

（6）对麻醉药品和第一类精神药品处方，应按年月日逐日编制顺序号，逐方登记。麻醉药品、第一类精神药品处方单独存放，按月汇总，处方保持期限为3年。第二类精神药品处方单独存放，保存期限为2年。处方保存期满后，经麻醉药品、精神药品管理委员会批准，登记备案，方可销毁。

9、麻醉药品、精神药品调剂制度

（1）各调剂室由双人审核、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品。负责麻醉药品、第一类精神药品调剂工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责麻醉药品、第一类精神药品处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士以上职称人员从事处方调配工作。

（3）门诊调剂室应固定麻醉药品、第一类精神药品发药窗口。

（4）门诊、住院药房设置的麻醉药品、第一类精神药品周转柜（橱），应当每天结算、交接班，交接班应有记录。

（5）严格按《处方管理办法》及有关法律、法规的要求审核处方、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品，对不符合规定的处方拒绝发药。

（6）医疗机构应当根据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况，按麻醉药品、第一类精神药品品种、规格对其消耗量逐日进行专册登记，登记内容包括药品通用药品通用名称、规格、发药日期、用药数量。专册保存期限为3年。

（7）对严重违反有关规定开具的麻醉处方及在调配过程中发生的意外情况，值班人员应及时向有关领导汇报。

10、麻醉药品、第一类精神药品从业人员培训制度

（1）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医疗机构应进行麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核。

（2）二级以上医院可自行组织麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由当地卫生行政部门结合实际情况做出规定。

（3）培训对象为医疗机构执业医生及相关药学专业技术人员。

（4）培训和考核内容包括：

（一）《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《执业医师法》、《〈麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

（二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

（三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；

（五）医源性药物依赖的防范于报告；

（六）麻醉药品、第一类精神药品不良反应的防治。

（5）培训方式采用集中授课的方式。

（6）培训结束后培训单位应当对执业医生及相关药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。

（7）医疗机构应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。

（8）对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构和相关人员，由当地卫生行政部门取消其相关资格。

11、麻醉药品、第一类精神药品回收制度

（1）对门（急）诊确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿、废帖，由专人负责并做好回收记录。

（2）对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的，使用后由临床各科室在24小时内将注射剂空安瓿、废帖交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。

（3）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收，登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

12、麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损和销毁制度

（1）医疗机构对存放在本单位的过期、失效和回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品，均应登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

（2）医疗机构对在储存、保管、调剂、使用过程中造成麻醉药品、第一类精神药品残损的，应填写破损记录单，书面写出造成残损的过程、原因，报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

（3）用过的麻醉药品、第一类精神药品空安瓿或废帖应报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后定期销毁并作记录。

（4）麻醉药品、第一类精神药品处方、专册登记、消耗记录、专用帐册等须每年整理装订成册，单独存放，专人保管，保存期满后报麻醉药品、精神药品管理委员会批准，定期监督消耗并作记录。记录内容包括销毁类别、记录时段、销毁日期、消耗方式、批准人、监督人、销毁人。

13、麻醉药品、第一类精神药品丢失及被盗案件报告制度

（1）医疗机构相关麻醉药品、第一类精神药品的管理部门，应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、第一类精神药品的丢失及被盗。

（2）医疗机构发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失或骗取、冒领麻醉药品、第一类精神药品及其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时向所在地县级以上公安机关和药品监督管理部门以及主管卫生行政部门报告。

（3）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方、验收记录、专用帐册、登记记录等由专人按有关规定保存，严禁丢失。如发生丢失，应立即向上级领导报告。

（4）如发生丢失及被盗案件，根据情节应当追究当事人、责任人的相关责任。

14、麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

（1）医疗机构麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，并安装报警装置，有条件的单位应安装监控设施。

（2）医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

（3）医疗机构应当加强对麻醉药品、第一类精神药品的空白专用处方的管理，防止被盗和丢失。

（4）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任。

（5）门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放，交接班应有记录。

（6）各病区、手术室存放基数麻醉药品、第一类精神药品，应存放于双人双锁的保险柜中，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放、交接班应有记录。

（7）医疗机构应对麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废帖及或者剩余不用的麻醉药品、第一类精神药品进行回收，定期销毁并作记录。

15、麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

（1）医疗机构安全保卫部门均应加强对储存麻醉药品、第一类精神药品的部门的安全管理和监控，定人定时巡查并有记录。

（2）发现可疑情况立即采取必要的控制措施，并向上级部门报告。

16、麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

（1）医疗机构麻醉药品、精神药品管理委员会应当把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核，每季度对本机构的麻醉药品、第一类精神药品使用管理及安全存储等情况组织专项检查并作好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

（2）专项检查的内容：

1）麻醉药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况；

2）麻醉药品、第一类精神药品相关医疗文书的书写备案情况及处方的开具、使用、调剂、保存、登记情况；

3）麻醉药品、第一类精神药品价格及调整情况；

4）麻醉药品、第一类精神药品的回收、报废、空包装的登记处理情况； 5）临床各科室基数药品的使用管理情况；

6）使用麻醉药品、第一类精神药品患者随诊、复诊情况； 7）麻醉药品、第一类精神药品安全储存情况；

8）麻醉药品、第一类精神药品相关法律、法规培训考核情况及管理制度的落实情况。（3）对检查过程中发现的问题要如实记录并提出书面整改意见，限期整改。

17、麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度

（1）医疗机构抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

（2）抢救工作结束后，应当于一周内办好帐物处理手续并及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

18、麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

（1）调剂室、各病区麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要包括：日期、时间、药品通用名称、数量、交接班人签名等。

（2）应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查问，分清责任，并有登记，及时查找、补充，必要时向上级领导报告。

（3）接班者应提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。

麻醉药品、第一类精神药品岗位职责

1、麻醉药品、第一类精神药品

（1）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理的相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须严格按照严格规定到指定的药品经营企业进行采购。

（4）麻醉药品、第一类精神药品采购人员应根据临床实际用量、药房请领量和现有库存形成麻醉药品、第一类精神药品采购计划，由科室负责人审核报管理委员会批准同意后进行采购。

（5）麻醉药品、第一类精神药品采购人员负责药库麻醉药品、第一类精神药品验收、保管、发放的监督管理。

（6）麻醉药品、第一类精神药品采购人员应按照严格规定及时办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有关事宜。

2、麻醉药品、第一类精神药品保管岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品仓库保管人员负责麻醉药品、第一类精神药品的验收、保管发放工作。

（4）麻醉药品、第一类精神药品仓库保管岗位人员应当严格执行该类药品“五专”管理，做到帐物相符，并妥善保管好专用账册等记录。

（5）调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员应当严格执行该类药品“五专”管理，按相关规定保管好处方，逐日编号登记，做好空安瓿、废帖的回收和销毁工作并做好记录。

3、麻醉药品、第一类精神药品调剂岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须按有关要求严格审查该类药品处方，确认无误后方可调配，经复核签字后发出。

（4）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须做好空安瓿、废帖回收工作。

（5）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须协助配合所在调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员做好麻醉药品、第一类精神药品管理工作。

4、麻醉药品、第一类精神药品会计岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉并严格遵守麻醉药品、第一类精神药品价格、账务处理等各项规章制度。

5、麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训。

（3）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须有高度责任心和敬业精神。

（4）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须严格遵守麻醉药品、第一类精神药品安全管理等各项规章制度。

5.麻醉药品精神药品的管理规定 篇五

（玉医2007，9，1）

1、麻醉药品、精神药品采购、验收管理

1）药剂科根据临床需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理的库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

2）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，双人验收，验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应设专用帐册登记，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3）验收麻醉药品、精神药品时必须进行严格的质量检查。确保片剂无发霉、变色、裂片现象；针剂澄明度合格；药品有效期在一年以上；标签印刷清楚，字迹清晰方可入库及领用。

2、麻醉药品、精神药品保管及安全管理

1）麻醉、精神药品必须配备专用保险柜进行保管，存放地点的门、窗有防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品库应安装报警装置。

2）诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品库房应当配备必要的防盗设施。

3）保卫科人员负责麻醉药品、第一类精神药品存放地点的值班巡查安全工作。

4）麻醉药品、第一类精神药品实行专人管理，使用专用账本，设专柜保管并双人双锁。

5）麻醉药品、精神药品严禁外借。

6）麻醉药品、第一类精神药品须实行实库存管理，每天进行清点，做到帐物相符，如有误差应及时查实。药库严格凭门诊药房和住院药房的领用单出库，出库时认真核对药品名称、规格、剂型、数量和有效期，及时做好药品的出库帐登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、发药人、复核人和领用人签字；管理人员应做好药品实物的交接工作，做到帐、物、批号相符。门诊药房和住院药房的麻醉药品、精神药品管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到帐物相符并注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

7)麻醉药品及精神药品失窃应保留现场，迅速向医务科、保卫科、分管领导、玉溪市卫生局和市药监局汇报，并及时向公安部门报案。

8)住院药房管理负责人须协助医务科每季度检查各临床科室小药柜中麻醉药品、精神药品的保管、质量、有效期及数量。对存在问题的科室应给予指导，责令其限期整改，并将情况及时上报医务科，由医务科提出处理意见上报院领导处理。

9)药库人员须定期检查麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的有效期，及时更换印鉴卡。

10)药库人员须严格执行注射剂“计划制”和其它剂型“备案制”的采购管理原则，及时将有关数据上报市药品监督管理局。

3、麻醉药品、精神药品的调配和使用管理

1）麻醉药品、精神药品专用处方的印制、保管及领用管理

(1)药剂科根据有关规定设计我院的麻醉药品、精神药品专用处方，经主管院长审核后定量印制。麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方为白色，处方右上角标注“精二”。

(2)后勤服务中心对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。(3)麻醉药品、精神药品专用处方专职管理人员应建立《麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册》，认真记录专用处方的领用日期、领用科室、处方起止号码、领用人签名、发放人签名。

（4)麻醉药品、精神药品专用处方统一由科室护士长到后勤服务中心处领用，科室须建立《麻醉药品、第一类精神药品专用处方使用情况登记册》，认真记录处方领入日期、处方起止号码、处方使用日期、使用处方号码、使用处方医生，做到妥善保管、登记发放。

（5)麻醉药品、第一类精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向医务科、保卫科报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，并在医院网站上进行通告。

（6)麻醉药品、第一类精神药品专用处方作废时，各科室登记后交药剂科专职管理人员处理。

（7)麻醉药品处方保存期限为三年，精神药品处方保存期限为两年。

（8)麻醉药品、第一类精神药品超过有效期两年以上，其专用账册方可销毁。

2）麻醉药品、精神药品使用管理

（1）具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，处方权统一由医务科管理。

（2）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署《知情同意书》，相关病历由医院保管。

（3）麻醉药品注射剂仅限于医院内使用，不得带出医院。如果患者确需在家中使用，必须由医院派医务人员带注射剂出诊至患者家中给患者注射，并带回空安瓿和残留液，24小时内交还药剂科。

（4）麻醉药品非注射剂和第一类精神药品需要带到院外使用时，医师在患者或其代办人出示二级以上医院出具的诊断证明、患者的身份证明和代办人员的身份证明等材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方，并且医师应在相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。

（5）患者使用麻醉药品非注射剂和第一类精神药品超过4个月，医生应要求患者复诊，确定需要继续使用的方可开具处方；以后每4个月患者必须复诊一次。

（6）医生不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

（7）麻醉药品、精神药品处方实行限量管理。

①麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其它剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。（盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用。）

②第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。

③为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其它剂型处方不得超过7日用量；盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。

3）门诊药房的配方管理

（1）药剂人员应首先核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求，核对无误后，方可进行调配。（2）调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，并认真填写药品使用方法。调配好的麻醉药品和精神药品经核对人核对无误后，交由发药人员再一次核对病人姓名、药品名称、规格、数量、有效期并认真交待用药方法及注意事项后，方可将药交给患者。配药人员和发药人员均须在处方上签署全名。

（3）药剂人员须在麻醉药品、第一类精神药品登记本上记录患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。在第二类精神药品登记本上记录患者（代办人）姓名、性别、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医生、处方日期、发药人、复核人。

（4）成人注射室须储备一定数量的麻醉药品和精神药品，门诊药房调配麻醉药品注射剂处方时，不发药品实物给患者，由药师开具麻醉、精神药品针剂注射单交患者，患者持注射单即可到成人注射室注射。

（5）门诊药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）自愿交回的麻醉药品和精神药品，由医院按规定销毁处理。

（6）药剂人员须做好麻醉药品、第一类精神药品交接班登记。

4）住院药房的配方管理

(1）药剂人员应首先核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求，核对无误后，方可进行调配。

(2）调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，认真填写药品使用方法；配药人员须在处方上签全名。

(3）调配好的麻醉药品和精神药品经核对人核对无误后，发给取药护士，并要求护士在处方背面签名。

(4）调配麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方时，要回收空安瓿并登记。

(5）药剂人员须在麻醉药品、第一类精神药品登记本上记录患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人以及复核人。

（6）第二类精神药品用于出院带药时须在第二类精神药品登记本上记录患者（代办人）姓名、性别、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医生、处方日期、发药人以及复核人。

（7）各临床科室、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续（科室必须以书面材料具体说明剩余原因）。

（8）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医院药剂科按照规定销毁处理。

5）麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、残留液的回收、销毁管理

(1)药剂科对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向市卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

(2)科室护理人员须严格执行麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿、残留液的回收、销毁登记制度；住院药房人员对空安瓿的回收应严格核对药品批号，做好交接登记。

(3)门诊护士按医嘱为患者注射完麻醉注射剂后，须立即收藏空安瓿并按时交还门诊药房，药剂人员按规定进行回收、登记并销毁。

4麻醉药品、精神药品的新药引进管理

6.简述药品包装管理规定 篇六

关键词：药品包装,说明书,标签,商标

0 引言

药品包装是指用适当的材料或容器,利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行灌、封、装、贴签等工序操作,为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。

出于保护公众健康和指导公众正确合理用药的目的,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定了《药品说明书和标签管理规定》,对药品包装作了详细规定。

1 药品说明书

在《药品说明书和标签管理规定》中指出,药品生产企业对说明书承担相关责任。

(1)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

(2)药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

(3)药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。若药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。

(4)药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

(5)药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

(6)药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

(7)药品说明书的核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

(8)出于保护公众健康和指导公众正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

2 药品的标签

药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,其分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品的包装的标签,外标签是指内标签以外的其他包装的标签。

(1)药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。若包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

(2)药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。若适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

(3)用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

(4)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

(5)同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

(6)对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

(7)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

3 药品名称和注册商标的使用

(1)药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

(2)药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:1)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;2)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;3)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;4)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

(3)药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

(4)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

(5)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

4 结语