兽药GMP现场审核问答摘要

兽药GMP现场审核问答摘要（共1篇）

1.兽药GMP现场审核问答摘要 篇一

表3

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于 年 月正式投产，设有 生产线。该次申请的验收属于 次验收。

检查验收范围：

二、检查验收时间和检查程序：

检查时间： 年 月 日 至年 月 日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围

检查组介绍检查验收要求和注意事项

第二阶段

件和设施及硬件和设施的管理

检查厂区周围环境、总体布局

检查生产厂房（车间）的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

查看文件和现场考核

检查机构与人员配备、培训情况

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验 与有关人员面谈

第四阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查组成员

组长： ×××

组员： ×××、×××、×××

×××、×××----主要负责

×××、×××----主要负责