制剂室管理规章制度（精选8篇）
1.制剂室管理规章制度 篇一
制剂室配制工作人员操作管理制度
洁净室洁净区人员卫生行为要求 生产人员卫生与健康要求
1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2.责任：质检部门及生产人员。3.目的：防止污染，确保产品质量。4.程序： 4、1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。4、3生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4、4个人卫生 4、4、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。4、4、2进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。4、4、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。4、4、5不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。4、4、6灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。4、4、8严禁在车间内吸烟、吃实为及做其他有碍卫生的活动。人员进出更衣室卫生要求
1、范围：第一更衣室、第二更衣室。
2、责任：所用进出更衣室人员。
3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。
4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。洁净室人员进出洁净区要求
1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。
2、责任：质控部门及生产人员。
3、目的：防止污染，确保产品质量。
4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。4、2、2男子儘量每日刮鬍子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作； 4、2、5室内不淮吸烟、吃零食； 4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物； 4、2、7不要在室内脱衣、换装； 4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内； 4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。4、3进入洁净室必须做到： 4、3、1使用专用拖鞋（胶鞋）； 4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3换、穿工作服后洗手； 4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室； 4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。洁净室洁净区卫生清洁操作规范 洁净室区域洁净卫生要求
1、范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。
2、责任：清洁人员。
3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。
4、程序： 4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟。每週擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及牆裙等处。每月对牆、顶棚、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清洁剂擦拭门窗，牆面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所牆面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。
洁净区卫生清洁程序
1、范围：洁净区
2、责任：洁净区卫生清洁人员。
3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。
4、程序： 4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。4、2清洁前准备工作有：配製消毒剂，准备清洁工具。4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配製、使用SOP”之4、4。4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒剂配製、使用SOP
1、目的：建立消毒剂配製、使用的标准操作方法。
2、范围：消毒剂的配製、使用。
3、责任：清洁人员、车间管理人员。
4、程序： 4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭。4、2常用消毒剂的配製方法 4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。4、4、1用40%甲醛（30ml/m³）薰蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/ m³）中和15分钟，开排风吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m³）丙二醇（1ml/ m³）和过醋酸薰蒸。4、4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。
灯具清洁SOP
1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序。
2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。
3、责任：清洁人员。
4、程序： 4、1一般灯具的清洁 4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所； 4、1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾淨后，存放于结局固定位置。4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立即清洁。4、4常用清洁剂为洗洁精。4、5操作完毕后，淌血有关的记录。
牆壁清洁SOP
1、目的：建立牆壁清洁的标准操作方法。
2、范围：洁净区内牆壁的清洁过程。
3、责任：清洁操作人员。
4、程序： 4、1先用湿润抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭牆壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗淨后存放在洁具室内。4、4牆壁须定期进行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。4、6牆壁一般每週清洁一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完毕后，填写有关记录。
地面清洁SOP
1、目的：建立地面清洁的标准操作方法。
2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程。
3、责任：清洁人员。
4、程序： 4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，沾清洁液后用。4、3第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗乾淨，拧乾，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，拧乾后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗乾淨，拧乾后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗，拧乾后用。4、5地面的消毒：清洁乾淨后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。
地漏清洁SOP
1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标淮化、规范化。
2、范围：地漏的清洁过程。
3、责任：清洁操作人员。
4、程序： 4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不乾淨，可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。4、4将水封、盖板複位。4、5洁净区地漏每週五下午，在每隻地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。4、6操作完毕后，填写好有关的记录。
初、中效空气过滤器清洁规范
1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。
2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。
3、责任：设备管理人员、清洁人员。
4、程序： 4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗週期。4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。4、11空气过滤器更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。
洁净室设备使用规范 紫外灯使用SOP
1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。
2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯。
3、责任：操作人员、使用部门负责人。
4、程序： 4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。4、3使用紫外灯时，用注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时放映，必要时进行更换。4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。
传递窗使用规范
1、目的：建立传递窗使用的标准程序。
2、范围：传递窗。
3、责任：操作工、车间管理人员。
4、程序： 4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道； 4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递著将无聊送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。高效过滤器更换程序
1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。
2、范围：高效过滤器的更换过程。
3、责任：设备管理人员。
4、程序： 4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。4、2更换的步骤如下： 4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵； 4、2、2取下高效过滤器，安装新的过滤器； 4、2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶； 4、2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。4、3更换后，做好记录。
洁净室洁净区卫生检查制度 生产现场卫生检查
1、范围：生产现场卫生。
2、责任：质控部门。
3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染。
4、程序： 4、1地面整洁、门窗、玻璃、牆面、顶棚洁净完好。4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。4、3物料摆放：车间领用的原辅料，包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志。包装工序生产场地必须保持整洁，包装物不得随地乱扔，成品，半成品及包装材料应分开放置，对方整齐。
一、制剂配制人员应熟悉
2.制剂室管理规章制度 篇二
1 西药制剂存在的风险因素
1.1 西药制剂的内在风险
西药制剂在药理学上都存在着药品不良反应, 是药品的天然属性, 不可避免, 这也是其固有的内在风险。临床上应用西药制剂时应权衡各自的适应证与禁忌证, 尽量使西药制剂的治疗作用最大化, 并且使不良作用最小化。通过严格实施风险管理能减少药品不良反应, 尽量减少风险性[2]。
1.2 西药制剂的外在风险
1.2.1 总体设计不合理
医疗机构的西药制剂室多数设计不尽合理, 没有严格按照标准进行总体布局、室内功能划分以及室内工艺布局, 因而不能充分的将人员、物流分开, 同时外用制剂与内服制剂也无法充分分开。因而所导致的结果就是, 西药制剂室的功能不能完全满足临床所需要的西药种类、规格以及数量[1]。
1.2.2 生产设备较为落后
稳定、可靠、先进的生产设备是西药制剂质量管理中的重要保障, 也是重要基础。由于医院西药制剂种类较多、数量较少, 因而通过自动化或半自动化药物制剂生产设备生产不现实, 目前医院的西药制剂生产设备大多为容器容具, 并且都以手工操作为主。这种生产状况直接影响到西药制剂的质量, 也是质量管理中的难点问题。
1.2.3 管理不规范
医院西药制剂的管理主要遵循着《医疗机构制剂配制质量管理规范》, 但是在国内诸多医院中对于此规范的执行力度较低、未严格遵从配制的操作规范, 留样观察制度不完善, 同时配制记录不及时、不完善, 称量器具没有定期的检定记录, 生产设备没有按时维护, 对于物品使用的清场纪录不完整, 甚至是缺失, 管理文件系统以及关键工作制度多缺失, 这些管理不规范会使西药制剂产生质量缺陷, 导致临床出现不良反应[2]。
1.2.4 生产标准不统一
目前国家对西药制剂的生产标准为《中国药典》、《中国医院制剂规范》等国家规范, 然而在这些规范中对于同样的西药制剂, 往往其生产条件、制备工艺、检验标准等存在着不同的标准。同时不同的医院对于自制的西药制剂的标准执行情况也不相同, 质量控制不规范, 存在着较多的质量隐患, 质量水平不高, 易导致临床用药问题[3]。
1.2.5 技术力量薄弱
医院药剂科缺乏专门的西药制剂人员, 人员配备不标准, 配制技能不足, 缺乏专业进修和培训, 缺乏规范管理的意识, 行业间的交流与沟通机会较少, 同时技术力量薄弱, 新技术不能及时掌握, 使得西药制剂产品的质量缺乏稳定性[4]。
2 西药制剂的风险管理措施
2.1 实施规范化的综合管理体系
要把《医疗机构制剂配制质量管理规范》作为质量风险控制的关键, 在西药制剂配制过程中要严格按岗位职责履行, 按规范实施, 按规程操作, 按检测标准执行。切实做好制度管理制度, 实行岗位责任制, 把职责落实到实处, 真正做到层层有人把关、处处有人负责的严格质量管理体系, 尽可能的减少西药制剂的质量隐患。
2.2 严格遵守质量控制标准
组织医院药剂科的西药制剂人员认真学习国家出台的相关药品标准, 追踪国际及国家的药品生产标准的变化及改进措施, 对于西药制剂的质量标准要逐步的提高, 稳定西药制剂的质量水平, 对于质量评价标准要逐步完善以及不断的修订, 以期达到稳定、可靠地产品质量。
2.3 稳步提高西药制剂人员业务素质
提高西药制剂的质量, 降低临床用药的风险关键在于提高西药制剂人员业务素质。医院要高度重视制剂人员的业务水平提高, 可以通过在岗培养、进修学习、外出参观、轮训培养等多种形式不断更新和强化专业知识, 营造良好的学习气氛, 提高人员的业务素质。充分保障实施各项质量管理制度, 确保西药制剂的质量。
3 结语
我院通过全面的对医院西药制剂制备、检验、使用等各环节的质量管理进行分析, 总结出所存在的风险因素, 然后根据存在的风险因素提出有效的解决方案, 并以此为基础建立完善的质量风险管理机制。通过上述的风险管理, 使得我院药房人员对潜在的西药制剂的质量风险识别能力显著提高, 临床发生的不良反应事故及医疗差错的显著降低, 取得良好效益, 因此值得推广。
摘要：目的 通过在西药制剂的质量管理中实施风险管理, 以降低临床用药风险的发生率, 为临床提供合格的西药制剂。方法 分析医院西药制剂的质量管理中存在的风险因素, 并针对存在的风险因素提出有效的解决方案, 并建立完善的质量风险管理机制, 提高药房人员的西药制剂风险防范意识。结果 药房人员对潜在的西药制剂的质量风险识别能力显著提高, 发生的事故及差错显著降低。结论 在西药制剂的质量管理中实施风险管理能为临床用药安全提供有效的保障。
关键词：风险管理,西药制剂,质量管理
参考文献
[1]马亮英, 蒋磊等.加强医院药检室检验工作监督的实践及体会.中国药房, 2010, 21 (1) :55-57.
3.制剂室管理规章制度 篇三
在购买过程中，因产品种类繁多，应根据使用要求认真做好选型、零配件、消耗品等调研工作，以达到所购仪器性能能够充分满足检测和评价工作的需要。同时准备好仪器设备放置的实验室。实验室应达到便于仪器操作、清洁和维修的要求。要有适当的通风及排气设施。放置仪器的台面应水平、防震、防尘，对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，室内应有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够的容量，同时电源插座应与仪器配套，并与其他动力电源线路分开和有良好的专用地线,以减少仪器噪音。
(2)仪器设备验收、安装、调试记录:新购置的仪器设备验收、安装、调试、检定必须由购置仪器设备的经办人员，主任指定的验收人员及保管人员参加。按合同开箱验收，核对品种、数量，然后按说明书进行安装、调试，并填写仪器设备验收记录表（包括：仪器名称、仪器型号、出厂编号、制造厂名、出厂日期、到达港口日期、到达本单位日期、开箱安装日期、使用日期、仪器外包装情况、订购合同号及份数和页数、按装箱单清点情况、装箱单份数及页数、出厂合格证份数及页数、出厂检定合格证份数及页数、保修卡份数及页数、说明书份数及页数、验收人员签字、包括经办人、验收人、保管人）。
仪器设备在验收、调试过程中，如发现质量问题或零配件、资料短缺，应及时向主管领导报告，由仪器购买经办人员负责有关事宜的交涉。仪器设备的整个验收过程应做好记录，有关人员必须签字以示负责，把验收报告归档保存。
(3)仪器设备验收检定:检定依据应按仪器设备购置合同技术指标进行检定，并填入仪器设备验收检定记录表（包括：仪器名称及型号、档案编号、生产厂名、仪器编号、启用年月、检定依据、检定周期、上次检定日期、本次检定日期、检定项目、技术要求、检定结果、是否符合规定、检定结论、检定人、时间、并附有关记录图谱）。国家仪器检定规程规定的技术指标范围是指同一类仪器设备能够满足检验需要所应达到的技术要求，一般范围较宽。因此，仪器设备到货后，验收检定依据必须按购置合同技术指标进行检定（即说明书技术指标进行检定）。
(4)仪器设备一览表的建立:仪器设备一览表（包括：档案编号、仪器名称、型号、技术指标、生产厂名、出厂编号、购入日期、报停日期、金额、检定情况、使用科室、保管人、备注），表中出厂编号系指仪器出厂时的编号（进口仪器为SERIALNO.）。因为有时同一型号仪器有多台，为区分它们必须登记仪器出厂编号。
仪器验收完毕后，登入仪器设备一览表。此表每年度登记1次，能够体现出本年度共有仪器设备的数量、总类，新进仪器的数量、种类，仪器检定情况，报废的仪器数量、总类，为决定来年需要购入哪些仪器设备提供参考。
(5)仪器设备档案的内容及建立方法:新购进的仪器设备在验收、安装、调试、检定之后，要建立仪器设备档案。①仪器设备档案的内容:仪器设备档案分为原始档案和使用档案。原始档案包括：仪器设备申购表、订购合同、仪器设备验收记录表、仪器设备验收检定记录、装箱单、出厂合格证、出厂检定合格证、保修卡、说明书等。使用档案包括：仪器设备使用登记簿、仪器设备定期强（自）检定记录、仪器设备维修记录。
仪器设备档案的建立方法:首页为仪器设备档案目录→仪器设备申购表→仪器设备订购批件、合同→仪器设备验收记录→仪器设备验收检定记录→装箱单、出厂合格证、出厂检定合格证、保修卡、说明书→仪器设备使用登记薄→仪器设备定期检定记录→仪器设备维修记录→仪器设备报（停）废表，再把操作规程、检定规程一并归档，一个完整的档案就建完了。仪器设备报（停）废表在使用时不用归档，只有当本仪器设备报废时才用。仪器设备档案目录（包括：档案编号、建档日期、仪器型号及名称、生产厂名、出厂编号、序号、项目、份数、页码。其中项目：包括仪器设备申购表、订购合同号、验收记录、验收检定报告、仪器原始材料和使用材料）。并按目录顺序排好页码。
(6)仪器设备的使用:仪器设备使用后应登记。仪器设备使用登记簿（包括：仪器型号及名称、使用年度、保管人、检验日期、检品名称、批号、检测时数、操作者、仪器状态）。
仪器设备应确定专人保管、保养、及监督执行使用登记。大型仪器实行专管专用，一般仪器实行专管共用。使用人必须熟练掌握该仪器的操作规程持证上机。在使用过程中如发现异常应立即停止使用，查出原因后方可使用。
(7)仪器设备的定期检定:为保证检测数据的准确、可靠，必须按周期对仪器设备进行检定（检验或校验）。仪器如经搬动、修理或发现测定结果可疑时，应及时重新检定。强检的仪器设备送国家计量部门，按国家仪器检定规程进行检定。自检的仪器设备按经批准的自检规程或仪器设备购置合同技术指标进行检定。
(8)仪器设备维护、维修:维护是指为了使仪器设备能够经常保持正常运转而不损坏所做的日常工作。维修是指对损坏的仪器进行修理。保养是指对仪器加以保护使之不发生意外。
仪器设备的保养要按照该仪器的保养要求进行保养，保管员要定期进行检查。
4.药物制剂教学实验中心管理制度 篇四
为了更好地服务广大师生，药物制剂教学实验中心（以下简称中心）已开通智能管理系统，有效增加了设备实际运行机时，但此系统在为大家提供方便的同时，需要建立在安全、诚信基础之上，经药学院领导及中心领导研究决定，现将中心制度公布如下：
第一章 总 则
第一条 为了维护中心实验秩序，预防实验事故，保护人身安全，提高服务质量，制定本制度。第二条 未获得中心授权的师生不得在中心进行实验；获得中心授权的师生（以下简称实验者）都应当遵守本制度。
第三条 实验室安全管理工作，应当遵循依法管理、方便实验者的原则，保障实验室安全、有序、高效地运行。
第四条 各实验室应当经常开展实验室安全教育和实验技能指导等活动，提高实验者的安全意识和实验技能。
第五条 对实验室安全管理工作，应当加强科学研究，推广、使用先进的管理方法、技术、设备。
第二章 实验预约与审核
第六条 凡使用中心的仪器设备，必须至少提前1天预约，不预约不能进行实验。
第七条 实验者预约后需要导师或导师指定人员审核通过，不审核为无效预约，不得进行实验，同时中心将按照实验实际预约时间收费。
第八条 实验者预约后未取消预约（取消预约至少提前1天），且未按照预约进行实验，中心将按照实验实际预约时间收费。
第九条 实验者应按照自己所需时间预约相应设备，原则上不可延长实验时间。经老师同意后，并在不影响其他同学实验的前提下，可适当延长实验时间。第十条 如果设备出现在“临时停用设备”内，请勿预约。
第十一条 妥善保管用户密码，若因密码管理不善造成损失者，中心保留要求其赔偿的权利。如果遗忘密码，请联系导师，重置密码。
第十二条 IC仅限本人使用，不得转借他人，否则将永久取消借用者和借出者实验资格，并取消其所在实验室全体同学预约和实验资格1周。造成中心损失者，中心保留要求其赔偿的权利。如借用者为未获得授权人员，责任将由借出者承担，永久取消借出者实验资格，并取消其所在实验室全体同学预约和实验资格1个月。
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第三章 实验
第十三条 使用仪器设备前实验者要认真参加培训，阅读使用说明书、注意事项等，并严格执行操作规程。如发生违规操作，视情节给予取消预约和实验资格1周以上的处罚，严重违规者永久注销账户，中心保留要求赔偿的权利。
第十四条 实验者应携带学生证或其他可证明身份的证件进入实验室；实验过程中需穿着白大褂，长发应当挽起，注意安全。
第十五条 实验者出入均必须刷IC卡（无论实验室门是否开启），且IC卡为实名制仅限本人使用，不得转借他人。
第十六条 实验者刷卡开门后，应对实验室内安全负责，并需防止其他人员进入。其他人员造成的实验室损失，由开门者承担。并不得擅自动用非预约设备、物品等，否则中心保留进一步处理及要求赔偿的权利。
第十七条 需在预约开始时间点前后10 min内，刷卡进行实验，超过预约时间10 min，将无权进行实验，按违约处理，中心将按照实验实际预约时间收费。
第十八条 每次实验前实验者都应对仪器设备进行全面检查，在确保仪器正常运行的情况下方可使用。实验开始前发现丢失、破损等问题及时汇报，由前一位实验者赔偿；实验开始后，发现的丢失、破损等问题，由本次实验者承担。
第十九条 每次实验前实验者都应对仪器设备配件进行全面检查，确保其配件齐全、完好，如有丢失、破损应及时报告，否则视情节给予该实验者取消预约和实验资格1周以上的处罚，严重违规者永久注销账户。对于丢失和损坏配件，中心保留进一步要求赔偿的权利。第二十条 实验开始时，先刷卡后开机，不刷卡不得开机。
第二十一条 已经开机预热完毕的仪器，不需要刷卡开机，但需要刷本人IC卡进行实验，否则将按照违规处理，处以实验实际发生金额3倍罚款。
第二十二条 实验过程中，实验者不得离开实验室，如擅自离开实验室，将取消预约和实验资格。若出现事故、仪器故障，由实验者承担全部责任, 中心保留要求赔偿的权利。
第二十三条 实验过程中，实验者要注意观察仪器是否存在异常问题。如果发现仪器异常，应立即停止使用，并及时向中心老师报告，若为个人原因导致仪器损坏，中心保留要求赔偿的权利。
第二十四条 实验过程中，实验者必须关注卡内余额（刷卡成功后，卡内余额实时显示在刷卡机上），并确保余额充足。否则因实验过程中余额为零而造成的突然断电。
第二十五条 实验结束后，实验者对实验仪器应进行擦拭、校验、整理、复原，并将所用物品 2 / 4 放归原位。对于实验过程中产生的废液请妥善处理，不得倒入下水道。如有其他实验者继续使用仪器，应做好仪器的交接工作。
第二十六条 实验完毕后，先关闭仪器，再刷卡下机。否则操作失误会造成仪器突然断电。第二十七条 24 h开机的设备，使用完毕后需告知实验中心老师，否则自行刷卡将造成设备突然断电。
第二十八条 实验完毕，实验者必须如实填写仪器使用记录本（仪器使用记录本均在设备旁，如未找到，联系中心老师）。若不填写将取消其预约和实验资格3个月（如遇假期顺延）。填写内容应当包括：实验日期、时间、样品种类、数量、仪器使用情况（正常或者描述异常情况）、实验者姓名、导师姓名。
第二十九条 保持实验室卫生，实验后及时清理所用的实验台面及地面，并将垃圾带走，实验者离开实验室前，应检查水、电、门、窗等是否关好。
第三十条 离开实验室时，实验者必须保证门禁系统为锁闭状态（门禁系统绿灯亮为锁闭状态，红灯亮为开启状态）。
第四章 注意事项
第三十一条 DSC、DSC1最高使用温度不得高于300℃，且所测样品不得分解。TGA使用铝坩埚时，最高温度不得高于400℃；使用氧化铝坩埚时，最高温度不得高于600℃。
第三十二条 DSC、DSC1、TGA的铝坩埚放置在新科研楼316办公桌上，按照要求登记后方可使用。如需要使用TGA氧化铝坩埚，请提前预约。
第二十三条 DSC、TGA均配有变压器，开机顺序如下：a打开电脑及软件、b打开工作站开关、c打开氮气分压阀（调至0.1左右）、d调流量计至40 mL/min、e刷卡上机、f打开变压器开关、g打开设备开关。关机顺序如下：a待设备降至室温、b关闭设备开关、c关闭变压器开关、d刷卡下机、e关闭氮气分压阀、f关闭流量计、g关闭工作站开关、h关闭软件及电脑。第三十四条 由于紫外及马尔文共用一台UPS，红外及多功能读板机共用一台UPS，故实验结束后勿将UPS关闭。
第三十五条 冻干机所有操作均由中心老师负责，未经允许不得自行操作。冻干机分为冻干1和冻干2，冻干1可外挂，冻干2可设置冻干程序。冻干机每周一至周四开放，如遇节假日，节假日的前一天均不开放。如无特殊情况，一般9：00开放-80℃冰箱进行预冻，16：00将需要冻干的样品放入冻干机内。
第三十六条 ATS用于制备乳剂时，必须首先制备初乳；不得用于制备混悬样品。
第三十七条 SEM、激光共聚焦显微镜预约完毕，请及时联系中心老师，中心会尽快为大家协 3 / 4 调安排实验时间。
第三十八条 XRD预约完毕后，将样品放置到316办公桌上的“XRD样品存放盒”内，并标明预约时间、样品数量、样品名称、送样者姓名、导师姓名、联系方式、实验条件等。第三十九条 如果IC卡丢失，请携带证件及时挂失并补办。若因IC卡丢失或管理不善造成损失者，中心保留要求其赔偿的权利。
第四十条 未经老师允许，不得擅自进出中心实验室。
第四十一条 中心实验室内及走廊均有摄像头，请注意保护个人隐私。第四十二条 借用中心所有物品必须在《物品出借记录本》上登记。
第四十三条 使用会议室必须提前预约，提前领取钥匙、投影（如需要）等，并在《会议室使用记录本》上登记。会议室使用完毕后，须将卫生打扫干净（包括桌面、地面、窗台等），桌椅摆放整齐，空调、灯、门、窗等关好，并及时将钥匙、投影等归还。第四十四条 实验者毕业或由于其他原因离开学校，须及时办理注销登记。
第四十五条 不允许为授权用户以外的单位和个人测定样品，一经发现处以3-5倍罚款。第四十六条 实验者违反第第六条、第七条、第八条、第十七条、第二十一条之规定，取消实验者预约和实验资格3个月（如遇假期顺延），并取消其所在实验室全体同学预约和实验资格1周，中心保留进一步要求赔偿的权利。
第四十七条 实验者违反第第十五条、第二十条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第三十条、第四十五条之规定，将永久注销其账户，并取消其所在实验室全体同学预约和实验资格1周，中心保留进一步要求赔偿的权利。
第四十八条 本制度未尽事宜，由院领导和中心领导研究后给予处理。第四十九条 本制度自2015年06月01日起实施。
附：实验操作基本流程
1.预约与审核
2.按照预约时间，刷卡进入实验室 3.检查设备和配件 4.登记 5.刷卡上机 6.开机 7.实验操作 8.关机 9.刷卡下机 10.登记
11.清场、离开实验室
5.制剂室工作制度 篇五
一、负责制备药剂科申报注册的内服、外用、注射用制剂，包括临床诊断或治疗需要以及市场买不到或供应不足的制剂品种、临床常用的协定处方制剂、疗效肯定的老医师秘方和经验处方制剂、临床科研需要的制剂。
二、制剂必须由能够独立工作的药学技术人员配制，操作应根据《技术操作规范》或有关资料规定的方法及技术进行，不得擅自更改。
三、每种制剂必须由能够独立工作的技术人员配制操作，负责人应具备药师以上的职称。
四、配制制剂流程。准备好制剂容器和原材料→找出制剂操作规程卡→按操作卡取用并集中原辅料→填写制剂登记→检查校正天平等衡器→称量→配制→配制人、核对人签字→送检合格后→过滤→分装→需灭菌者灭菌→检查→贴标签→计算出成品率→记帐→送成品库备用。
五、制剂所用原、辅料均应符合《中华人民共和国药典》部颁标准及其他批准的质量标准。规定。没有药用标准的经过安全试验并经药事管理委员会审核批准后，并得到药监部门批准，方可使用。无批准文号或者失效变质的原料不得用于配制制剂。
六、配制品种应以临床治疗及科研需要，而市场无供应的药物制剂，配制数量可根据药剂性质、消耗量和季节气候确定。对易生霉、失效、变质的制剂应少量勤配，必要时选加适当的稳定剂、防腐剂。
七、配制内服、外用、眼用制剂之用具应严格分开。
6.生物制剂临床使用管理办法 篇六
生效日期： 修订日期：
一、为规范全院疫苗等生物制剂的使用管理，保证预防接种工作安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合我院实际，特制订本管理制度。
二、疫苗分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗接种由政府免费向公民提供，接种时不得收取任何费用，二类疫苗实行自费、自愿、知情原则。
一、二类疫苗由盘龙区疾控中心负责采购与供应。我院不得向其他渠道获取一类疫苗或采购二类疫苗。
三、疾控中心出售的狂犬疫苗每一份都要有正式发票和《信誉卡》，卡上盖有骑缝章和全公章，接种医生有签名，持《信誉卡》可到市疾控中心免费进行抗体检测。
四、违反以上规定由医院给予相关人员行政处罚直至追究刑事责任。
五、应加强对生物制品购销管理工作,专门成立生物制品管理部门,设立专门负责人,疫苗管理人员,会计人员,使生物制品管理走上程序化、规范化的轨道。
六、强化工作管理，提供优质服务。坚持“预防为主”的方针，依托免疫接种有效手段，控制、消除和消灭疫苗针对的疾病，提高免疫服务质量承担生物制品逐级采购供应、管理工作，每位药师均置于人民群众的监督下，工作人员必须加强学习，不断更新知识，提高自己的职业素质和道德修养，明确岗位标准和职责，做好疫苗管理工作。认真地解答群众的咨询，确保疫苗接种质量，以预防和控制相应传染病为目的，防止盲目使用和滥用。
七、严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
八、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。
九、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCG、DPT、DT和HBV在2℃至8℃贮存和运输，OPV和WV需在-20℃至8℃的条件下运输。
十、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
十一、过期制品应及时上报相关部门统一销毁，并做记录。
十二、病人评估在给病人进行生物制剂注射前，首先要评估疾病种类以及病情严重程度。在我科接受生物制剂治疗的病人以类风湿关节炎和强直性脊柱炎为主。为此，我院根据不同疾病种类对病人的病情、肢体及关节功能、生活质量等方面进行全面评估。
十三、其次，还要对病人注射的生物制剂种类、注射次数、既往反应等进行评估。但不同的药物对注射流程、护理重点的要求不同，它可能引起的不良反应及预防措施也有所不同。
十四、此外，还要测量病人体温，询问病人近期有无感染征兆。对于有可疑感染征兆的病人，要与医生沟通。这点对于预防病人出现严重不良反应有重要作用。
十五、治疗风湿病的生物制剂主要是用动物和人血浆等制成的制品，它的生物活性功能很强，具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。同时还具有药物储存条件严格、价格昂贵等特点，且不同的生物制剂具有不同标准操作规程。因此，为了保证药物活性，专职护士在拿到药物后第一时间内立即进行配药，配药后立即注射，整个配制和注射过程严格遵守各种生物制剂的标准操作规程。对于需要严格控制输液速度的药物，全部使用输液调速装置。
十六、严密观察不良反应。生物制剂治疗过程中不良反应的观察是今年来风湿病学专业领域内关注的问题，各种生物制剂都可能会在使用过程中产生一定的不良反应。因此，在注射过程中要保证专人护理，整个注射过程由专职护士全程监控，确保能及时发现任何不良反应。同时，制订了各种应急预案，以保证出现急性输液反应等不良反应时能及时、有效地进行处理。
十七、康复教育。注射结束后，专职护士还需对病人进行康复教育专职护士根据护理评估结果对病人进行个性化健康教育。健康教育内容包括个性化康复训练。如肌力训练、关节功能锻炼、职业治疗等，及用药指导、复诊指导、日常生活和工作指导、锻炼指导和心理辅导。
十八、随访管理。康复教育过程结束后，专职护士将为病人开具运动处方和健康教育处方，和病人约定下次注射及健康教育时间。必要时，以电话、短信或电子邮件的形式提前预约，以提高病人的依从性。
7.制剂室管理规章制度 篇七
1 含毒性药材中药制剂的定义
含毒性中药定义既有广义的方面又有狭义的方面, 广义的有毒药物指毒就是药, 只要是治病之药都为毒药或指药物的偏性。而容易出现毒副作用的中药则为狭义的有毒药物, 这些药物药性强烈, 对人体有毒副作用并且安全剂量小, 使用不当, 或药量稍较常量增大, 即可危害人体, 甚至致人死亡。目前人们所说的含毒性药材中药制剂就是指的狭义的有毒中药。在历代本草书籍长标明有剧毒、大毒、有毒、小毒等字样, 含毒性药材中药制剂在《中国药典》、《毒性药品管理品种》等中也有规定。
2 含毒性药材中药制剂的现状和种类
2.1 含毒性药材中药制剂的种类
含毒性药材中药制剂的分类方法较多, 但运用最多的分类方法为按照所含毒性成分和毒性作用的不同分类。按照这种分类方法可以将《中国药典》中收载的含毒性药制剂320余种分为7类, 详见表1。
2.2 含毒性药材中药制剂的现状
目前对于含毒性药材中药制剂的现状令人堪忧, 主要表现在: (1) 含毒性药制剂的现行相关法规不健全:目前我国仍在使用1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》, 该办法为含毒性药制剂主要的法律依据, 但该办法明显不能适应当前形势的发展, 它对含毒性制剂直接相关的条款过少。 (2) 新药注册和审批方面的管理规定不严格:《药品注册管理办法》要求对有效部位投料的制剂含有毒性成分时应规定其含量范围, 在新药审批方面, 处方中含有标明剧毒或大毒的药味应在制剂中建立相应的毒性成分的限量检测法或含量测定法, 且要求有严格的限量或含量范围, 以确保制剂的安全, 但实际的操作过程中往往没有严格执行。 (3) 含毒性药制剂临床应用及不良反应监测不及时充分:药典和教材对有毒药物不统一, 比如对于罗布麻、蛇床子、细辛这三味药物, 在2010年版《中国药典》、新世纪教材《中药学》以及第6版《中药学》教材中就有着不统一的现象。对风险较大和毒性明确的中成药的不良反应没有进行重点监测, 忽略了临床应用监测体系得建设, 中成药应用点评制度不齐全。 (4) 说明书和标签方面的标示不规范。
3 完善含毒性中药制剂风险管理
3.1 加强有毒中药的毒理研究
要控制含毒性药制剂的风险, 必须首先了解含毒性中药制剂产生毒性作用的原因和机制, 这就需要我们应用现代科学技术进行基础毒理实验研究, 包括应用血清药理学方法、应用分子生物学方法和应用毒代动力学方法进行中药毒理学研究。通过这些研究方法去探讨药物毒性或不良反应发生发展规律, 并定性或定量研究含毒性中药制剂药物在人类和动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点, 进一步探讨药物毒性发生和发展的规律性[3]。目前, 由于对于中药的研究缺乏实验室规范, 因此国际上普遍对我国的中药实验研究抱怀疑的态度, 因此要尽快建立健全良好的实验室操作规范 (good laboratory practice, GLP) 。
3.2 加强有毒中药的炮制
有毒中药进行炮制后既可以减毒又可以增加疗效, 通过炮制可以直接去除毒性部位毒性, 可以使毒性成分逸出, 使毒性物质加快分解和破坏, 通过炮制还可以使有毒成分衍变成一种无毒而又不影响疗效的物质[4,5]。例如马钱子内含有马钱子碱和番木鳖碱, 这两个有毒成分可以通过炮制, 即使用高温砂烫处理后含量降低[6-7];又如斑螫中的斑螫素含毒性, 经与米同炒至85℃以上时, 毒素开始升华, 毒性下降[8,9]。
3.3 完善相关法律法规
建议药监督部门和药学专家及临床医学专家可以共同组织讨论明确含毒性中药制剂的概念, 及时修订、补充和统一相关法律法规, 加强对药品标准、标签和说明书的审核, 严格处方管理和不良反应监测, 对含毒性中药制剂制剂生产、流通和使用等环节加强监督管, 并保证法规的可行性。
4 结语
含毒性药材中药制剂是一面双刃剑, 运用得当可以造福人类, 运用不当则危及人民群众生命安全, 因此, 加强含毒性药材中药制剂的风险管理迫在眉睫, 通过有效地毒理研究、完善相关法律法规、加强含毒性药材中药制剂使用前的炮制及掌握好药物的使用范围和剂量, 就一定能降低风险, 保障公众的用药安全。
摘要：目的 探讨含毒性药材中药制剂的风险管理。方法 对含毒性药材中药制剂的定义、种类和现状等进行回顾, 对可能存在的问题进行分析。结果 含毒性药材中药制剂在临床使用不当可以引起中毒, 严重时甚至殒命, 存在较大风险, 建议加强和完善其风险管理。结论正确认识和合理运用含毒性药材中药制剂, 加强含毒性药材中药制剂的风险管理具有极其重要的意义。
关键词：毒性药材,风险管理,安全
参考文献
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[8]潘勋.米在炒制斑蝥中的作用[J].中国社区医师, 2005, 25 (10) :82-84.
8.制剂室管理规章制度 篇八
关键词:复方制剂;安喘胶囊;制剂学
1 处方组成及处方分析
(1)处方组成。
野马追6250g、天仙子156g、蝉蜕1250g、牡荆油5g、马来酸氯苯那敏0.8g、盐酸克伦特罗12mg。
(2)处方分析。
支气管哮喘在中医属于“哮证”范畴,哮证的发生系由于宿痰内伏于肺,复加外感、饮食不当、冷暖失宜、情志不畅和劳倦等诱因触发,痰随气升,气因痰阻,相互搏击气道而致。
野马追为菊科泽兰属植物轮叶泽兰的干燥地上部分。味苦,性平。具有清热解毒,祛痰定喘,降血压的功效。临床常用于治疗慢性气管炎、支气管炎、高血压病。
天仙子是茄科植物莫若的干燥成熟种子。味苦、辛,性温,有大毒。具有解痉止痛,安神定喘之功效。临床常用于胃痉挛,喘咳,癫狂等症。主要成分为阿托品和东蓑若碱。二者均为托烷类生物碱,易溶于乙醇等有机溶剂。
蝉蜕为蝉科昆虫黑蚌羽化后的蜕壳。味甘、咸,性凉。具有抗惊厥、镇静、镇痛、解热、抗肿瘤、减慢心率、免疫抑制及抗过敏等作用。临床上常用于风热感冒、咳喘、麻疹、高热惊厥、夜啼、破伤风等症。其主要成分为氨基酸,多种微量元素,以及大量的甲壳质等。
牡荆油是从马鞭草科植物牡荆的果实及叶子中提取的挥发油,具有止咳,平喘,祛痰的作用,临床主要用于治疗咳喘及慢性气管炎,无论单用或者复方都是一种很好的祛痰药,通过祛痰解除支气管阻塞而收到消炎的作用。
马来酸氯苯那敏又称扑尔敏,是组胺H1受体阻断药,对组胺引起的胃肠道、支气管平滑肌的痉挛性收缩均有拮抗作用,临床上主要用于变态反应性疾病抗过敏以及晕动病、镇静催眠等。可以用于对抗过敏引起的咳嗽哮喘。
盐酸克伦特罗是一种强效的β2:受体激动药,通过激动β受体而激活支气管平滑肌的腺营酸环化酶,催化cAMP的合成,激活cAMP依赖蛋白激酶而松弛支气管平滑肌。同时,亦能抑制肥大细胞及中性粒细胞释放炎性介质,减少血管渗出,促进粘液分解,有利于哮喘的治疗。
2 制备工艺研究
仪器:Sartorius BP211 D型电子天平,HHS型电热恒温水浴锅,KQ-250DB超声波清洗器,高速中药粉碎机,MTH数显温控仪,岛津UV-2401紫外可见分光光度计,DZF-6051真空干燥箱,高速离心机。
试剂:乙醇,淀粉,糊精,微粉硅胶,沉淀碳酸钙。
材料:野马追、天仙子和蝉蜕均购自镇江药材公司,牡荆油、马来酸氯苯那敏、盐酸克伦特罗。
2.1 提取工艺研究
(1)药材吸水率的考察。
按照处方量称取一定比例的野马追、天仙子和蝉蜕药材,加入80%的乙醇浸泡至全透心(约lh)}滤出未被吸收的水分,称重,计算吸水率,药材吸水量约为200%,所以第一次提取应多加2倍的溶剂。
(2)提取工艺确定。
根据野马追正交试验分析结果及原提取工艺确定最佳提取工艺为:80%乙醇回流提取3次,每次2个小时。
①醇用量考察:按处方量称取一定比例的药材,分别加入8、10, 12倍的80%乙醇(第一次多加2倍的溶剂)考察乙醇用量。
②提取工艺路线:结果表明,醇用量无显著差异,从降低耗能考虑,确定采用8倍量的溶剂提取。提取工艺确定为:80%的乙醇回流提取三次,每次2h,第一次加10倍量的溶剂,第二次和第三次分别加8倍量的溶剂提取。
2.2 纯化工艺研究
以总黄酮的转移率和出膏率为指标,对优化工艺各因素进行考察。
(1)纯化条件选择依据。
原剂型为全浸膏片,易出现潮解裂片等质量问题,且原制备工艺较简单,使得药液中含固量较高,而有效成分含量相对过低,为了尽可能的除去杂质并最大限度的保留有效成分,对纯化工艺进行了筛选,从而达到减少服用量,精制药品的目的。
(2)工艺参数的优化。
以总黄酮的转移率和出膏率为指标,对影响醇沉的因素(浓缩方式、含醇量、静置时间)进行考察。
出膏率试验:各自精密吸取一定量的醇沉药液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,置水浴蒸干,蒸干后将其放入烘箱中干燥3小时(于105度开始计时),要防止粉尘污染,用滤纸覆盖其表面,干燥3小时后,迅速放入干燥器中,干燥0.5小时,然后迅速称重,再次同法烘干3小时,干燥0.5小时,迅速称重,计算两次重量的平均数,计算醇沉药液的出膏率。
2.3 干燥工艺研究
按照上述提取和纯化工艺制得中间体溶液,比较了常压干燥和真空干燥所得浸膏粉的质量。
常压干燥:浸膏粉末颜色深褐色,干燥所需温度高,易结块,有效成分易被破坏,所得干燥物较难粉碎。
真空干燥:粉末呈棕色,干燥时间短,所得粉末呈蜂窝状,疏松易粉碎,干燥所需能耗大。
由于真空干燥具有干燥时间短,所得干燥制品疏松易粉碎等优点,所以选择真空干燥。干燥温度控制在65摄氏度,以避免有效成分在干燥过程中因温度较高而被破坏。
2.4 成型工艺研究
(1)中间体质量控制。
中间体的质量是保证成品制剂质量的重要步骤,控制中间体的质量一方面可以评价制备工艺的稳定性,另一方面又是保证成品质量稳定的关键。实验以处方中君药野马追的总黄酮得率为指标,通过测定不同批次中间体粉末中总黄酮的含量,验证制备工艺的稳定性和平行性。
①性状。
粉末呈暗黄或棕色,质地疏松均匀。
②定量控制。
中间体制备:称取1/50处方比例的药材,按照上述提取工艺,纯化工艺和干燥工艺,即加入8倍量80%的乙醇液回流提取3次,每次2h,合并所得提取液,减压浓缩至含醇量约60%,静置48h,取上清液,冷冻干燥,得中间体干粉。
干膏得率:称重计算干膏得率,干膏得率=干粉量/总药材量。
(注:计算干膏得率是为了验证以上优选的各种工艺,对中间体进行定量的控制,因为中间体是用于下一步的成品制备工艺中,所以不做出膏率试验,实际上干膏得率只是出膏率试验的较粗略的计算结果。)
总黄酮得率:分别取3批浸膏干粉约0.5g,精密称定,精密加入80%甲醇50mL称重,超声20分钟,放冷,用80%的甲醇补足减失的重量,过滤,精密量取续滤液1mL,置25mL容量瓶中,照野马追药材标准下方法显色,于510mm波长下测定吸光度,计算干膏粉中总黄酮的得率,可以得出结论:制备工艺稳定,平均干膏得率为7.2%,总黄酮平均得率为63.67%,符合成品制备工艺要求(有效成分含量大于50%)。
(2)辅料品种选择。
为了调整药量,增加药粉的流动性,减小吸湿性,对常用辅料淀粉,糊精和微粉硅胶进行了筛选,从制粒、制软材和吸湿性方面进行考察,最终得出微粉硅胶效果最好,结果见表1。
(3)成型工艺。
取干膏粉约552g,加微粉硅胶约220g混匀,制粒,然后将微粉硅胶吸附的溶有两种西药组分的牡荆油与颗粒混合均匀,装成1800粒胶囊。
工艺参数如下:
3 制备工艺小结
(1)处方。
野马追、天仙子、蝉蜕、牡荆油、马来酸氯苯那敏、盐酸克伦特罗组成。
(2)剂型。
胶囊剂。
(3)制法。
处方中三味药材,加入8倍量80%的乙醇液回流提取3次(第一次加10倍量),每次2h,合并三次提取液,减压浓缩至含醇量约60%,静置48h,取上清液,真空干燥,得浸膏干粉,加入约40%的微粉硅胶制颗粒,备用。将两种西药组分混合均匀,加入到牡荆油中,搅拌混匀后加入巧倍量的微粉硅胶吸附牡荆油,避光密闭放置12h,备用。将颗粒与挥发油粉末采用等量递增法混匀,装成1800粒胶囊。