一次性无菌医疗用品管理制度

一次性无菌医疗用品管理制度（共14篇）

1.一次性无菌医疗用品管理制度 篇一

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所 在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级 药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理 局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日 起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包 装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品 监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产 品抽样检测，合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进 行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存 该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报 告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监 督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域 应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产 品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批 产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名 等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单 位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督 第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。

（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时 内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进无菌器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰无菌器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组 织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告 之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由 受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督 管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人 厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医 疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管 理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械 监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或 者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取 其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处 罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十 二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医 疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之 一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五）经营不合格无菌器械的；

（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录 的；

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场 无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌

器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下 罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一 的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘

2.一次性无菌医疗用品管理制度 篇二

1 一次性无菌医疗用品在社区卫生服务站应用和管理现状

1.1 社区卫生服务站采购一次性无菌医疗用品时把关不严

近年来, 随着医疗卫生事业的发展, 为了有效避免交叉感染, 医院以及社区服务站对一次性无菌用品的需求越来越大[3]。但是市场上充斥着大量的不合格一次性医疗用品, 即使国家在对此进行监管, 依然有漏网的假冒劣质产品流入市场。社区卫生服务站采购一次性无菌医疗用品把关不严, 导致一部分假冒劣质产品不知不觉地进入到医疗环节, 成为患者安全以及医疗质量的隐患。

1.2 社区卫生服务站储存一次性无菌医疗用品存在的问题

采购回来的一次性无菌医疗用品没有进行规范存储, 有的被随意堆放在柜子里, 有的被存储在脏乱潮湿的环境中, 造成无菌医疗物品很快就过期, 滋生大量的细菌。这样以不规范方式存储的无菌医疗用品根本就违背了推广使用一次性无菌医疗用品的初衷, 成为患者安全的巨大的隐患。

1.3 社区卫生服务站使用一次性无菌医疗用品时存在的问题

随着一次性无菌医疗用品在社区卫生服务站的推广, 医生、护士在给患者实施治疗时需要注意的问题也大量增多。比如使用一次性无菌医疗物品前需要检查包装是否完好, 物品是否还在保质期内;又如使用注射器时检查针头是否有锈渍等。但是实际上大多社区卫生服务站的医生护士都没有很好地注意这些问题, 从而给患者的安全造成隐患。

1.4 社区卫生服务站使用一次性无菌医疗用品后回收处理环节存在的问题

社区卫生服务站的医生护士较少, 很多服务站甚至没有专门的护士, 只有一名医生。人员少, 人力财力都不足以负担一次性无菌医疗用品的回收处理, 因此很多意识淡薄的服务站就没有对一次性无菌医疗用品进行专门的分类处理, 甚至当一般的垃圾随意扔到垃圾处理站。其对环境造成很大的污染, 有些使用过携带病菌的一次性无菌医疗用品甚至会给周围的健康住户带来安全隐患。

2 规范化管理一次性医疗用品在社区服务站安全应用的建议

2.1 上级管理部门需要重视

社区卫生服务站的医疗质量是关系到民生的大事, 上级管理部门必须重视[4]。为了避免交叉感染, 社区卫生站必须规范地使用一次性无菌医疗用品, 为此国家应该制定强制性措施, 规定必须定期对社区服务站的医疗人员进行培训, 使其以正确的方式使用一次性无菌医疗用品。相关部门应该多组织医疗人员在人群中做一些医疗卫生方面的宣传, 提高人们对医疗卫生的重视。建立完善的监督机制, 对社区卫生服务站的医疗质量进行监督。

2.2 把关一次性无菌医疗物品的采购对象和过程

一次性无菌医疗用品的质量直接关系到患者的安全健康[5], 因此对购买一次性无菌医疗用品一事, 必须谨慎, 以防假冒伪劣用品流入医疗过程, 对患者造成安全隐患。在采购一次性无菌医疗用品时, 应该认清国家检验标志, 最好购买一些国家认证的安全知名厂家生产的物品。不能因为节省成本的原因, 去购买一些根本没用生产资格的厂家生产的产品。此外, 还可以由上级部门统一购买, 按需配给基层的社区卫生服务站, 以降低假冒伪劣产品进入医疗环节的概率。

2.3 规范管理一次性无菌医疗用品的存储

由于社区卫生服务站一般规模较小, 没有相对宽阔适宜的空间或者规范的方法来存储一次性无菌医疗产品, 导致物品破袋或者过期。因此, 要尽力营造一个良好的储存环境, 按照规范的方法来储存一次性无菌医疗用品。首先一次性无菌医疗用品必须储存在距墙壁≥5 cm、地面≥20 cm并且距天花板≥50 cm的专用橱柜内, 储存室内应保持清洁、通风、干燥[6]。其次, 储存的时候应该按种类、用途、大小等进行分类储存。最后, 储存时还要注意保质期, 尽量将保质期短的物品放到易拿取的外围, 方便尽早取用。此外, 还要定期对一次性无菌医疗用品的保质期进行检查, 将过期物品移除进行专业处理。

2.4 规范治疗人员取用一次性无菌医疗用品的方法

社区服务站的治疗人员在取用一次性无菌医疗用品时, 应注意认真检查其是否在有效使用期的范围内, 包装是否完整、外包装是否清洁, 内部物品有无霉变或者潮湿的现象。在确认没有任何异常后才能使用在患者治疗环节中。避免因存储不当使患者感染上其他病菌, 危害患者的健康。还要将已经使用过的一次性无菌医疗用品进行分装, 以便回收处理。

2.5 统一规范回收使用过的一次性无菌医疗用品

上级单位要统一对使用过的一次性医疗用品进行回收, 并进行集中科学的处理。这样既可以防止用过的一次性无菌医疗用品流入普通的垃圾处理站, 甚至被乱扔弃, 对周围环境造成污染;又可以防止一些无良商家将使用过的一次性无菌医疗用品进行简单消毒后, 重新进行销售, 最终进入医疗环节, 危害到患者的健康和安全。

参考文献

[1]张丽萍.设备科在控制医院感染管理中的作用[J].中华医院感染学杂志, 2011, 21 (4) :681.

[2]蒋乾坤, 魏明, 梁曼莉.临床一次性医疗用品使用管理的调查分析与对策[J].中华医院感染学杂志, 2011, 21 (18) :3924-3925.

[3]何东平, 徐晓耘.一次性医疗用品使用安全及质量管理对策[J].中华医院感染学杂志, 2011, 21 (23) :5027-5028.

[4]曾涛.检验科一次性医疗用品的管理[J].中华医院感染学杂志, 2012, 22 (4) :863.

[5]薛菊兰, 李晓琴, 陈松燕, 等.社区损伤性医疗废物的管理对策[J].中华医院感染学杂志, 2012, 22 (6) :1212.

3.消毒供应中心一次性无菌物品管理 篇三

【关键词】消毒供应；一次性无菌物品；管理 文章编号：1004-7484（2013）-12-7508-02

1一次性无菌物品的采购

我院所用的一次性无菌物品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入。医院所用的一次性无菌物品，必须是从取得省级以上药品监督管理部门颁发许可证和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进和合格产品；进口的一次性无菌物品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械品注册证》。购进的一次性无菌物品必须证件齐全，要有厂家提供的无菌试验、热源试验、药监局的检测报告。

2验收入库

一次性无菌物品验收，查验无菌物品外包装箱符合规范、注册证号与证件相符及消毒标志。打开包装箱，检查小包装的密封性、产品名称、灭菌期、有效期、消毒方法、注册证号、检测报告，无菌物品检测报告归类存放。所有一次性无菌物品存入库前必须灭菌，同时记录一次性无菌物品进货时间、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、生产厂家、供货单位、灭菌日期、有效期。

3一次性无菌物品的存放管理

设立洁净、干燥的无菌物品存放间，室内安装空调、去湿与空气消毒设备，双层玻璃窗，空气细菌数〈500cfu/m3，室温控制在18-20℃，湿度控制在〈50%。储存柜、发物台每天用“84消毒液”擦拭2次，传递窗每天紫外线照射消毒2次，每次1h，地面每天用消毒液湿拖2次，定时用三氧消毒机对空气进行消毒。一次性无菌物品存放时按生产日期的先后顺序、种类、型号存放于阴凉干燥、通风良好的不锈钢架上，不锈钢篮筐开放式贮存，距地面至少20cm，距天花板也至少20cm，距墙壁至少5cm，以减少来自地面或天花板墙壁的污染[3]。

4一次性无菌物品专人管理

一次性无菌物品库房派两名固定的管理员，且管理员必须具有高度的敬业精神，能训练掌握一次性无菌物品出入库的业务知识，同时管理员也必须有良好的职业道德，一次性无菌物品出入库有一定的特殊性，其验收过程的任何一项失误均可给临床工作带来不便甚至造成患者的安全威胁。

5随机质量检测

一次性无菌物品安全性验收由卫生防疫站、医院感染科负责，卫生监察部门每年随机抽样检测，医院感染科每月随机抽样检测物理、化学性热原、无菌试验、酸碱度。

6结论

一次性无菌医疗物品使用方便、安全，有利于节省人力、物力，提高工作效率，保障人民的身体健康，越来越受广大医务人员和病人的欢迎。但一次性医用物品如果没有严格的管理，它将成为医源性传染源，从而危害社会。我院在院领导的支持和护理部的领导下，通过严格的管理，两年多来，各临床科室使用的备用基数未减少，使用后的一次性无菌物品做到百分之百毁形消毒和回收。全院未发生因一次性无菌医疗物品造成的医院感染。

一次性无菌医疗物品管理不严，使用不慎将会造成严重后果。一次性无菌物品准入制度：购买时要检查企业法人营业执照，企业生产许可证，每批货需要检查产品质量合格证；购入时要随机抽查包装质量。一次性无菌物品存放制度：一次性产品要去除外包装方可放进供应室无菌间；应放入洁净的柜橱内，柜橱应有不易吸潮，表面光洁的材料做成，使之易于清洁和消毒。

一次性无菌物品使用过后处理制度：一次性注射器等锐器使用后不应与其他废物混放，用后必需稳妥安全的置入锐器盒中；其他使用后的一次性物品用黄色垃圾袋装，装3/4后密闭运送；使用后进行消毒、毁型，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理；禁止重复使用和回流市场。

对于急用器械，手术室要与供应商进行有效地协商和沟通，凡是外来器械需要急用的，需要消毒供应中心人员对其进行加急处理，保证第一时间能够完成清洗和消毒工作，在必要的时候可以进行手工清洗。同时要保证检查包装和灭菌等环节不会耽误时间，要进行拆分和小包装，尽量不要使用盒装。如果需要使用盒装进行包装，则可以在盒底垫一块棉布，有利于吸水。根据卫生部WS310.3的要求，灭菌植入型的器械可以在生物PCD中加用5类化学指示物，而且这5类化学指示物可以提前放入作为标志。在紧急情况下，不需要等到生物监测结果出来再放行，可以先將器械送入到手术室使用，同时进行生物监测，将监测的结果通过电话进行通知。但是，要将放行的原因和使用的科室以及使用的医生和供应商进行详细登记，保证后续过程能够追溯。对于使用以后的外来器械，由手术室经过专用的污梯进行传输到消毒供应商中心进行去污处理。去污的工作人员要严格根据消毒隔离制度进行初步清理。比如该器械被传染患者使用过，则需要使用氯消毒剂2000mg/L进行浸泡2h以上，然后再进行清洗。让供应商进行清点无误之后，方可放进密封箱内，让其及时取走，并进行登记和双方签字；消毒供应中心不对外来器械进保管。

综上所述，医疗一次性无菌物品的管理成为现代医院消毒供应中心管理中的重要部分。因此加强消毒供应中心医疗一次性无菌物品的管理是十分必要的。无菌物品存放区的消毒隔离管理是控制医院感染的重要环节。为了为临床科室提供合格的无菌物品，消毒供应中心应注重无菌物品的存储、监测、发放，确保无菌物品的质量，确保无菌物品不被感染，以保证全院一次性无菌物品使用安全及可靠性。

参考文献

[1]伍燕平，杨海轶，李杏华，等.应用失效模式与效应分析方法改进一次性无菌物品库存管理[J].中国护理管理，2011，01：24-25.

[2]郝新蓉，张胜文，易良英.消毒供应中心一次性无菌物品的规范化管理[J].现代预防医学，2011，08：1465+1467.

4.一次性无菌医疗用品管理制度 篇四

则试题

姓名： 得分：

一、填空题（共8题，每空5分）

1.应当明确各部门的 和权限，明确质量管理职能。

2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的 和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

二、判断题（共10题，每题2分）

1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。（）

2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）

4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）

5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。（）

7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（）

8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品 特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（）

9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。（）10.洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。（）

三、选择题（共5题，每题2分）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）A 组织验证、校准相关设施设备。B 组织医疗器械不良事件的收集与报告。C 负责医疗器械召回的管理。

D 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。2.企业负责人的职责（）A 组织制定质量方针和质量目标。B 提供人力资源、基础设施和工作环境。C 组织实施管理评审。

D 保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产。3.年度管理评审一年至少（）

A 1次 B 2次 C 3次 D 4次 4.风险管理的要求应当符合下列哪些要求？（）A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。

B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。D 应当建立风险管理文件。

5.设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求？（）A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。

B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺流程、作业指导书、环境要求等。

C 产品技术要求和产品检验规程或指导书。D 标识和可追溯要求。

5.一次性医疗用品管理制度 篇五

一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次

性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

二、医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

三、医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。

四、医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。

五、医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：

（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。（2）产品的内外包装应完好无损。（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》

（4）进口产品应有中文标识。

六、医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。

七、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。

八、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20— 25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放到临床使用。

九、临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。

十、使用中如发生热原现反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告医院感染管理科（办公室）、药剂科和采购部门。

十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退换货处理。

十二、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理，单独存放，按国家主管部 门的规定暂

6.一次性医疗用品管理五原则 篇六

在购入一次性医疗器械用品之前，由使用科室写出书面申请报告，再由院内集中采购办公室组织审查审核，查看生产厂家三证是否齐全，生产厂家必须是国家认定的。最后由医疗设备科统一购进。医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。做到购进、入库、出库严格把关，确认后方可发放使用。二、一次性医疗器械用品的保存、出库严格把关

购进的一次性医疗器械用品是否与合同一致，三证相符，由保管人员验货后入库保存。按厂家生产日期、品名、货架层层分类放置。货架离地面20 cm，离墙面10 cm，保持室温18 ℃～20 ℃。产品购进后，索要生物检测报告，查证无误后方可发放临床使用。发现包装有漏气、破损不可发放使用。并及时与有关部门联系更换或中止合同。

三、严格执行一次性医疗器械用品使用卫生标准

无菌产品不得检出任何微生物，消毒医疗产品不得检出致病微生物，细菌数≤20 cfu/m3。

四、供应室对购进的一次性医疗器械用品认真登记

每次一次性医疗器械用品进货的时间、生产厂家、规格、型号、生产批号、灭菌批号、失效日期、厂家提供的每批次的生物检测报告，及使用科室、发放人、科室负责人签字登记，确认无误方可发至临床使用，使一次性医疗器械用品的使用具有可追溯性，从而更能保障医疗安全。供应室根据临床需要以小包装的形式定额发至病区。五、一次性医疗器械用品的使用本周“先进先出”的原则5

7.一次性无菌医疗用品管理制度 篇七

当今药品市场竞争及日趋严格的法规, 推动着无菌药品制造商对各自工艺系统的严格审查, 并寻找可以使工艺处理系统更灵活、更可靠和更具性价比的途径。越来越多的药品制造商转而采用一次性无菌连接技术, 以满足分秒必争的生产速度, 并控制其运行成本。

创新的一次性无菌连接技术, 使得药品制造商能够更灵活地用类似塑料的一次性无菌连接技术来代替传统不锈钢管道、设备以及相应工艺配套件。一次性无菌连接技术由预先灭菌一次性连接件 (图1) 、预先灭菌一次性无菌软管、无菌连接等组成。大量的应用案例无不表明采用预先灭菌一次性无菌连接技术的益处。但是, 如果无法以安全稳妥的方式将一次性无菌连接技术与设备的各个部分连接以形成一个完全无菌的工艺, 那么这些益处是不复存在的。

设备间的连接方法可能只是整个工艺系统中的一小部分, 而一次性无菌连接技术与设备管道间的连接或断开是进行工艺流体输送的一个重要方面。可以说, 无菌连接技术是保持生产工艺无菌性的决定性因素, 因此人们需仔细考虑合适的连接方案。

1 无菌连接技术

无菌药品制造商可以通过多种方式在设备操作内部或之间建立一个无菌连接, 正确的选择很大程度上取决于各设备的工艺需求。然而, 一次性无菌连接技术恰是一种很好的选择。

一次性连接件之一的快速插拔式接头 (卫生级或鲁尔接头) 通常能和相应管道配套使用, 其使用过程需配备层流罩 (即需在层流保护下使用) , 这些一次性连接件可以实现快速、简便和安全的连接。

无菌软管管封器是一次性无菌连接技术所用的装置, 其适用于0.5 in直径以内的热塑料弹性管道之间的无菌连接。无菌软管管封器采用经加热的可换刀片, 其既能将两根独立的管道焊接成一体, 又能保持无菌性。无菌软管管封器也可用于一次性在线蒸汽灭菌的连接, 可在各种一次性系统和不锈钢处理设备之间建立无菌连接, 其要求在连接点有纯蒸汽供应。

由于引入了无菌软管管封器, 因此无需使用层流罩保护下的管对管的无菌连接。这种创新性技术解决了在一般区域内的独立一次性系统之间实现无菌流体输送的方案。

除了上述管对管无菌对接外, 还有一种配有截止功能阀形的无菌插拔连接件, 即便是在非受控的环境中, 也能够在断开一次性管道连接以及断开之后保持此管道的无菌性。

确定最适合某个特定应用场合所用的无菌对接方案取决于诸多因素, 如所处理的流体、管道选择、流量要求、层流罩的可用空间、SIP或无菌软管管封器等。此外, 还需要考虑的因素包括材料兼容性、产品可得性、连接方法是否已经通过验证、供应商的技术支持等等。

2 最佳实践指南

制药商难以在可用的解决方案中确定用于评估的最佳方案, 或者证明某特定工艺连接技术的合格性。生物制药系统联盟 (BPSA) 技术委员会也成立了小组委员会, 主要进行一次性无菌连接技术的最佳实践, 一次性无菌连接件包括:薄膜和容器、过滤器、管道、连接器和接头。和传统的不锈钢管道与阀门相比, 一次性塑料连接器具有不同的特点。因此, 由各公司组成的专家小组制定了质量试验方法的指南, 用于解决一次性无菌连接技术的关键性能问题。

此次协作努力的结果形成了一次性无菌连接件的通用试验模型、试验频率以及试验依据或行业标准总结等等。相关的试验包括:爆破试验、完整性 (渗漏) 试验、细菌挑战性试验/沾污试验、生物相容性试验、微粒试验、理化试验、流量试验/压降试验以及灭菌工艺的兼容性试验。当制药商制定选择、验证和批准一次性无菌连接方案所用的方法时, 该模型便成为绝佳参考。在技术评估的过程中, BPSA成员公司的代表也会向用户提供宝贵的支持和帮助。

3 一次性无菌连接技术的应用

3.1用于不锈钢反应器的发酵种子培养

现代生物制药设备普遍采用容量1 000~25 000 L的生产生物反应器。要从几毫升培养菌中几百万个细胞的种菌放大到这些生产量, 这一挑战要求在种子培养沿线各点实现无菌输送。传统生物制药设备通过阀门以及刚性管道连接的专用不锈钢生物反应器系列实现放大。

为避免生产过程之间发生污染, 各生物反应器、容器和管道中都配有CIP系统, 用于清除剩余物料。每次培养开始时都通过SIP系统来实现无菌保证, 该系统由蒸汽管、温度传感器和冷凝液收集管道组成。这些CIP和SIP系统要求进行广泛的验证试验, 且系统中包含的阀门和管道可能还会形成附加的验证问题。此外, 在对连接管道和阀门进行重大维护或变动之后, 还必须对CIP和SIP系统重新进行验证。

一次性无菌连接技术的进步促使生物制药工程师, 将多数存储容器和固定管网替换为一次性的存储系统和输送管道。一次性连接件的使用无需对诸多配件进行CIP验证。此外, 由于无需使用高价的不锈钢阀门以及管道, 因而又能降低维护费用。

图2为采用不锈钢反应器进行发酵种子培养的设备组成示意, 其为一台模型设备, 包括一次性生物反应器 (SUB, Single-Use Bioreactor) 和不锈钢生物反应器, 这两个容器结合了一次性无菌连接技术用于细胞培养基的储存和关键管道的输送。细胞培养基保存系统在通往生物处理设施的时候使用伽马射线预先消毒, 通常配有集成过滤器、采样系统和连接器。通过采用一次性SIP连接件, 操作人员可以在事先经过消毒的一次性连接件和不锈钢生物反应器之间实现无菌连接, 进而实现细胞培养基的无菌输送。同样, 一次性输送管道还可以通过蠕动泵或头部空间压力, 在生物反应器之间输送种菌。这种输送管道可以减少输送所需的可重复使用阀门的个数, 并避免CIP和SIP验证的问题区域。在各个经过预先消毒的输送管道末端安装一次性SIP连接件, 可以实现和传统固定管道同等级别的无菌保障, 并且投资费用更低。

随着一次性生物反应器 (SUB) 越来越多地被人们所接受, 及其实用性的不断提高, 用户可以建立全部由各种容积SUB组成的或者由SUB和传统不锈钢生物反应器组成 (当容积较大时) 的种子培养系统。倘若, 将一系列SUB作为一个完整系统进行组装、消毒和安装是不切实际的。因此, 可采用一次性无菌连接技术, 通过工艺设备上安装的各个无菌连接件将其连接起来, 从而实现安全无菌工艺。如前所述, 可以通过快速连接件、无菌软管/无菌软管管封器/无菌软管焊接器或其他无菌连接技术来实现。如果将较小容积的SUB和较大容积的传统不锈钢反应器相连, 则可以将快速连接件或一次性连接件在层流罩配合下, 或者采用SIP连接件来实现无菌培养基输送。

3.2用于缓冲剂/培养基

内部培养基/缓冲剂制备要求在混合之后、保存之前进行在线无菌过滤处理。有不少制药商通过过滤完整性试验来确保产品纯度并降低产品损耗。过滤完整性试验用于确定所用的过滤器是否正常运行以及从滤液中滤掉的部分粒径是否最小。为确定在无菌方面的潜在违规行为, 以及如果需要重新运行分批工艺时, 可以在过滤之前、过滤之后或者在过滤之前和之后都进行这些试验。

由于不锈钢过滤外壳结构上采用配套可更换滤芯的严格的密封结构, 装配、验证和生产后清洁耗时较长。倘若, 在这些过滤完整性试验系统中引入一次性无菌连接技术, 可以降低发生污染的风险, 同时还能提高密封的可靠性。在过滤完整性试验中, 使用的一次性无菌连接技术, 包括一次性过滤囊、贮藏袋、管道、夹具和连接件等。连接件是过滤系统内各配件之间至关重要的接口, 可以实现以快速、简便的方式将子系统集成为更大的生产工艺。

图3为一次性无菌连接技术在缓冲剂/培养基制备系统的应用, 其可代替缓冲剂/培养基制备所需的某一台或全部不锈钢设备。一次性使用袋或专用混合袋系统可取代固定放置的混合槽。采用一次性集成过滤囊的使用袋既可以取代不锈钢过滤外壳, 也可取代无菌持物袋。在工艺流体被滤入无菌持物袋中之后, 通过装有阀门的无菌插拔接头类一次性连接件, 即可快速、简便地将过滤器断开, 以进行滤后完整性试验。借助这种无菌插拔一次性连接件技术, 技术人员可以将过滤器拆下来, 而不会对保持袋中所存放的内容物造成污染, 同时还能保持过滤器潮湿以便进行完整性试验。在将过滤器拆下来之后, 可采用自动设备, 通过起泡点、气体扩散或降低压力的方法来进行测试。试验一经确认过滤器完好, 即可释放所存放的细胞培养基, 继续进行处理。

使用一次性无菌连接技术进行过滤器完整性试验, 是制药商简化生产过程, 快速将产品投放市场的又一途径。

3.3用于一次性输送管道

上游生产完成之后, 必须以无菌的方式将含有蛋白质的培养基输送至生产设备中的不同位置, 用于进行最后的灌装生产。灌装工序可能在隔壁的房间中, 或者在更远的位置。传统工艺是采用不锈钢支管完成输送, 其中配有管道或者可重复使用的软管, 作为输送管道。在每次输送培养基之前, 整套系统 (含设备与管道) 需要在使用和进行无菌处理之前完成经验证的CIP或清洗步骤。

随着一次性无菌连接技术被广泛接受, 工艺工程师们纷纷在工艺配套的生物反应器和输送容器之间采用一次性输送管道。通过采用经过预先消毒处理的一次性连接件和管道, 这样就无需对不锈钢管道或设备进行消毒处理, 即可将培养基从生产工序的连接件位转移至制备工序的连接件位。除了提高生产速度之外, 当制药商确定各生产使用的流程工艺后, 这些一次性无菌连接技术又为制药商们提供了更大的灵活性。可移动性增大的同时, 也避免了密封管道可能会在生产设备上形成的一些限制。然而, 采用一次性无菌连接件作为管道工艺之间的接口, 可以降低交叉污染风险, 并提高药物开发安全性和输送的速度。

3.4用于灌装

在最终配置和剂量灌装过程中, 产品安全问题是重中之重。和以往的应用类似, 传统灌装工艺系统包括通过可重复使用的阀门、硬管以及不锈钢管连接的不锈钢设备。同样的, 可以采用包括散装储存容器、过滤器、管道、连接器甚至是一次性灌装支管在内的一次性无菌连接技术, 来降低发生污染的风险, 并缩短运行停机时间。

图4为一次性无菌连接技术在灌装工序的应用。其中, 采用了一次性支管系统以及无菌过滤器, 用于在散装存储袋和带RABS灌装机之间输送药液。为解决产品质量问题, 并减少废弃物, 可在最终生产阶段组合进行滤前和滤后完整性试验。在进行滤前试验时, 过滤器组件通过无菌连接件和无菌持物罐连接。经连接以后, 即用产品药液湿润过滤器, 然后再进行滤前试验。在确定过滤器完好之后, 对与冲洗袋相连的管道进行冲洗处理, 并以无菌的方式将过滤器组件连接至RABS灌装机上的输送管道。可采用SIP连接件将RABS管道预先安装到机器的灌装系统上, 以此来缩短停机时间。然后, 打开流量夹开始过滤。过滤完成之后, 可通过无菌插拔接头将过滤器从组件上拆下来, 以保持过滤器的无菌性, 直至可以进行滤后完整性试验。借助滤前和滤后完整性试验, 操作人员可确保在最终药物配制过程中产品的纯度, 并可以准备发行了。

4 结语

对于采用一次性无菌连接技术或者传统不锈钢设备系统的无菌工艺而言, 连接和断开管道进行流体输送是无菌工艺的关键。无菌连接技术可以将不同的子系统或工艺组合起来, 从而提高了从上游发酵至下游灌装过程中的灵活性和效率。由于连接件是保持工艺无菌性的决定性因素, 用户需要仔细选择合适的连接方案和产品。

诸如BPSA等机构提供的行业支持以及供应商持续的产品开发, 一次性无菌连接件将进一步满足小批量生产产品转换, 使其更快对无菌处理的需求。而对处理能力更大的系统和管道范围而言, 可实现更高效的操作, 并为制药商们提供以更快的速度将产品投放市场时的灵活性。因此, 一次性无菌连接技术有助于满足业界对快速药品开发、工艺可靠性以及提高生产效率的需求。

摘要：从预先灭菌一次性连接件、无菌软管、接头、无菌连接等一次性无菌连接技术介绍入手, 阐述了无菌连接技术, 概述了其最佳实践指南, 并分别从反应器的发酵种子培养、缓冲剂/培养基、一次性输送管道、灌装四个方面探讨了一次性无菌连接技术在无菌工艺中的应用。一次性无菌连接技术有助于满足业界对快速药品开发、工艺可靠性以及提高生产效率的需求。

8.一次性医疗物品管理探讨 篇八

一次性医疗物品由于使用方便、卫生、操作简单，不产交叉生感染，它的应用也减轻了护理人员的劳动强度和医疗纠纷，已越来越广泛地应用于临床。但对一次性医疗物品的管理、使用不善，也会带来增加院内感染的风险，甚至产生严重的后果。如何科学管理和使用一次性医疗用品是消毒供应中心探讨的重要课题。我院自全面使用一次性医疗物品，由供应室负责发放临床科室使用，下面谈谈对一次性医疗物品的管理体会。

1加强责任心，严把质量关

目前，大量使用的医用一次性物品，其生产运输过程环节复杂，加之生产厂家多、货源复杂，产品有优有劣，甚至有假冒伪劣产品的渗入。所以，供应室护士应加强责任心，认真负责，对医用一次性物品严把进货关，做到不合格产品不买、不收、不用，尽量购买质量信得过的产品。

2加强进货验收关

2..1 一般检查：1 必须具备国家批准的产品生产许可证，各种证号齐全，内外包装商标及批号一致。2 内外包装无破损，各部件配备齐全、合理。输液器带有终端过滤器，输液管外观透明、光滑、无杂质。

2.2 物理检查：1 用手挤压内外包装，应无漏气、无破损。2 注射器针栓及针筒结构紧密，抽吸时成负壓。3 轮流管管道柔软有韧性，各部件灵活，流量调节器旋紧时不漏液，全开放时液体流动通畅。

3 建立发放回收制度

9.一次性无菌医疗用品管理制度 篇九

1、购入一次性使用医疗用品、消毒药械执行国家有关规范、标准和规定。

2、采购一次性使用医疗用品，必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、医疗器械注册登记证、医疗器械注册登记表的复印件及经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证的复印件并加盖单位公章。

3、消毒剂、消毒器械必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件（加盖卫生部章）、检验报告单复印件，加盖单位公章。

4、进货验收严格检查、核对证件是否有效；许可证有效期与产品有效期是否一致；产品类别与许可类别是否相符；使用方法、适用范围是否与许可一致；产品标签说明书是否与批件一致；企业名称、地址、产品名称、剂型是否与批件一致；查验厂家证件复印件是否加盖公章。

5、认真查验消毒产品3个月内的检验报告（必须是国家指定的省级卫生行政部门确认）。

6、紫外线灯管、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品、抗（抑）菌制剂、卫生部规定的其他消毒产品不需要索取卫生许可批件，但应索取卫生安全评价报告。

10.一次性无菌医疗用品管理制度 篇十

滑县食品药品监督管理局：

本公司自2008年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标杆，严格遵守各项医疗器械经营企业规章制度，在县药监局的直接监督管理和大力扶持下，公司呈稳步发展态势。本公司遵照豫食药监械（2012）126号文件精神和《医疗器械监督管理条例》组织本公司相关人员重点就本公司所经营的第二类.第三类医疗器械进行了全面检查，现将具体检查情况汇报如下：

（一）机构与人员

公司法定代表人：李宗言，口腔医学专业，本科学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对公司所经营产品具有质量裁决权。

质量负责人：张建胜，中药学专业，大专学历，有多年质量管理工作经验。营业员：高中以上文凭，熟悉医疗器械质量性能及储存条件,并持有健康证上岗。

上述质量管理人员均都熟悉国家及河南省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

（二）经营场所情况

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积 2000平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3）公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）抽检无菌/植入性医疗器械

（1）《合成树脂牙》，产地：滑县道口镇，注册证号：国食药监械（准）字2008第3631356号；豫食药监械生产许20080005号。该产品库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

（2）《纤维状》，用于断牙再接，产地：北京石景山区，注册证号：国食药监械（准）字2009第3630875号；京药监械生产许20030095号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（3）《凯晶塑钢牙》，产地：上海浦东新区，注册证号：浙食药监械（准）字2010第2630397号；沪食药监械生产许20000332号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（4）《一次性使用无菌注射器 带针》，产地：河南省平顶山市，注册证号：国食药监械（准）字2010第3151316号；豫食药监械生产许20100041号，出厂前经环氧乙烷灭菌，该产品仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

（5）《玻璃纤维根管桩》，产地：德国，注册证号：国食药监械（进）字2010第3615478号。产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体通风良好的仓库中。

以上产品均从生产厂家直接进货，并且有完整而规范的销售和采购记录。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》.《医疗器械产品注册证》及、附件。

购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。经检查不存在任何违法违规情况，我愿意承担其自查报告真实性的相关任。

安阳市宗言牙科器材有限公司

报告人：

11.一次性无菌医疗用品管理制度 篇十一

1 入库管理

1.1 专人负责, 建立登记帐册, 详细记录每批货物的产品名称、规格、生产批号、检测结果及时间、第一次进货时间并签名。

1.2 凡进入供应室的一次性医疗用品必须经过生物检测抽查, 检测合格才可进货。

送检资料包括厂家出具的产品检测合格证书、进货单送检验科, 检验结果一式三份经医院感染管理科审批后, 医院感染管理科、医疗设备仓库、供应室各存一份。

1.3 我们设专室贮存, 室内清洁干燥, 每天1次进行紫外线空气消毒,

每月进行空气监测, 进入仓库查验每箱 (包) 产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效日期等。在大包装完整的情况下, 货物按有效期长短及品种不同, 存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 物架距地面不低于20cm, 距墙壁不少于≥5cm[1]。打开大包装后, 中包装进入无菌间专柜存储发放。

1.4 定期清点、核对各种一次性医疗用品的物品名称、生产批号、灭菌日期、有效期、数量以及物品储存情况, 认真记录并签字。

1.5 每月统计各部门领取一次性医疗用品的数量、金额, 交财务科, 以便科室经济核算。

并根据一次性无菌物品的实际使用情况, 制定领取物品的计划。

2 出库管理

2.1 由无菌发放室统一发放, 认真核对物品的品名、有效期、包装的完好性, 禁止失效、变霉的产品发放至使用科室。

详细记录各部门领取一次性物品的物品名称、数量, 双方认真核对后签字。

2.2 供应室每周到科室收集产品信息反馈。

并要求各科室领去的一次性医疗用品, 应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上, 拆除中包装后, 应分类放置于无菌物品存放处。一次领用不宜过多, 并按日期先后顺序排列使用。科室使用前如发现有包装破损、失效、产品不洁净等情况, 应禁止使用, 立即通知供应室, 及时查明原因, 及时处理。对产品有质量问题的, 由设备科负责退回厂家。

2.3 使用时若发生热源反应、感染或其他异常情况时, 必须及时留取样品送检, 按规定登记发生时间、种类、受害者临床表现、结局。

所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等, 并及时上报医院感染管理科、设备科和设备采购部门, 及时追回己发放的同批产品, 统一处理。

2.4 物品领用的帐目管理

我们采用院仓库电脑联网管理的方法。需要领物的科室填写“一次性用品申领单”由下收人员统一收集→打印出库单→专人下送发放。

3 物品回收的管理

使用后的一次性医疗用品立即毁形, 临床科室统一设置回收容器, 盛装含氯消毒剂, 每日更换, 特殊感染的用品按有关规定严格消毒, 由专门机关收集实行无害化处理。

这样经过高效消毒剂消毒去除了污染源, 器具毁形切断再回流医院重复用于病人的途径, 经无害化处理, 有效地杜绝了医源性感染和减少了环境污染。

摘要：随着我国医学科学技术的不断发展, 一次性医疗用品也伴随发展不断更新, 并且越来越广泛地应用于临床。本文是对我院这几年一次性医疗用品的管理体会。

关键词：一次性医疗用品,管理

参考文献

12.一次性无菌医疗用品管理制度 篇十二

姓名：张月娥学号：***

摘要：基层医院一次性医疗废弃物如果用过后处理不当，不仅污染医院环境，更会造成社会危害。探讨了基层医院护理岗位一次性医疗废弃物的管理，指出重视护理人员相关知识的培训，强化监管，进行分类处理是规范基层医院一次性医疗废弃物管理积极可行的管理模式，对预防院内感染、提高医疗护理工作质量具有重要意义。

关键词：基层医院；护理岗位；一次性医疗废弃物；管理

随着现代医学技术的飞速发展，一次性医疗用品已广泛应用于临床的医疗护理工作种，与此同时，由于基层医疗机构对一次性医疗废弃物管理不完善，成为引发医院感染的潜在隐患，因此加强一次性医疗废弃物的管理，是医院感染管理工作的一项重要内容。

1目前现状

1.1一次性医疗用品消耗量增加

基层医院尤其是乡镇卫生院是农村三级医疗预防保健网的枢纽，在满足农村居民防病治病的就医需求方面发挥着不可替代的作用。近年来随着新型农村合作医疗制度的建立，农民的健康意识逐渐提高，一次性医疗用品的消耗也随着医院患者人数的增加而急剧增加。同时，随着现代医学理论和技术的发展以及医学模式的转变，医院感染问题日益突出，预防和控制院内感染成为医学界越来越重视的问题。由于一次性医疗用品使用方便、卫生、操作简单、不产生交叉感染，而越来越广泛地应用于临床。它的应用减轻了护理人员的劳动强度和医疗纠纷，给护理工作带来了新的变化，对于预防和控制医院感染的发生、提高医疗质量、保障医疗安全起到了重要的作用。

1.2医院对一次性医疗废弃物的处理不够重视

一次性医疗废弃物处理成为社会关注的问题，医疗垃圾含有大量的细菌和病毒，若处理不当不仅会给坏境带来严重污染，而且会给人类健康带来极大的威胁。但是基层医院在一次性医疗废弃物的管理和处理上没有成型的制度，不能对其流向进行有效的监督，导致护理人员在此问题上无章可循，意识淡薄，由于一次性废弃物不能得以及时地处理，引发了医院内交叉感染的潜在隐患，增加了对社会的危害。

1.3护理岗位工作人员缺乏一次性医疗废弃物处理的相关知识

基层医院护理岗位工作人员观念陈旧，对一次性医疗废弃物的管理和危害认识不足。尤其护士在配置药物操作过程中贪图方便，将大量可回收的类生活垃圾和损伤性废弃物一起放置，对使用后的一次性医疗用品采取不分离、不毁形、不浸泡的处理措施。把输液瓶连同带头皮针的输液管一起作为损伤性废弃物放置；非感染性可回收的再生性材料混同于有害医疗废弃物，造成无端浪费，同时加大了废弃物处理的负担，增加了二次污染的机会。采取措施

2.1提高认识，完善制度

一次性医疗废弃物的管理不仅关系到患者的健康、生命安全和医院感染的控制，同时对社会及医务人员自身的健康也具有重要的意义。护理工作作为至关重要的一个环节，其对一次性医疗废弃物的管理无疑是衡量医疗质量的标准之一，有责任、有义务不断加强其管理的规范化，并将其列为医院感染管理的重要一环，严格按照《医院感染管理办法》规定，进一步加强管理。在进行一次性医疗废弃物的管理过程中，我们贯彻落实卫生部会同相关部门先后颁布的医疗机构一次性医疗废弃物处理环节的相关规定，并且在实施规范化管理措施中，职能部门首先建立一次性医疗废弃物管理制度，加大监管力度。护理岗位工作人员在工作中严格按照相关规定，落实相关制度，规范操作流程，做到无害化回收处理。

2.2规范化培训

加强全院护理人员一次性医疗废弃物管理的知识培训，主要通过：1）加强职业道德教育，对工作有高度责任感，认真履行岗位职责。2）强化医院感染控制意识。在实际工作中，我们将一次性医疗废弃物管理的相关知识作为护理人员业务学习的一项主要内容，由护士长定期组织科内护理人员学习各项规章制度，一次性医疗废弃物规范化管理及预防医院感染等理论知识，在学习过程中要求护理人员认真做好笔记，改变护理人员在废弃物管理上陈旧的观念，让其切实认识到一次性医疗废弃物处理不当带来的严重后果。

2.3建册登记

对一次性医疗废弃物处置环节进行细节管理，完善其在护理科处理环节的管理制度。具体措施：1）建立登记册。对一次性医疗用品的生产厂家、批号、有效期、规格等各项指标以及时间、数量进行详细的登记，保证在与销毁人员交接工作是能够顺利进行，同时确保使用数量和毁形数量一致，防止废弃物是遗漏，造成污染;2)护理人员对使用后的一次性医疗用品及时进行分离、毁形、分类，并将具有传染性的废弃物分别放置在相应的容器内进行初步消毒，方便后续销毁处理；3）建立相应的问责制度，相互监督，在出现问题时可追查到具体的责任人，避免了责任界限模糊，相互推诿的情况发生。

2.4分类处理

在对一次性医疗用品回收毁形的过程中，我们本着及无害化处理，又避免院内感染，保证工作人员免受损伤的原则，由护士长负责对医疗垃圾实行分类包装，并标上明显标记，将锐器全部放入硬质带内胆容器内；带有血液、体液的注射器、输液器，输血器、尿袋等污染物品放入写有 “焚烧”字样的双层黄色垃圾袋中，直接送医疗垃圾处置站；一次性输液器、注射器病区使用后放入消毒液中浸泡，输液器剪断毁形，输液器、注射器放入双层黄色垃圾袋中，由专职人员统一收集，定点销毁。

2.5将一次性医疗废弃物管理纳入绩效考核

为提高护理人员对一次性医疗废弃物管理重要性的认识，加强对废弃物处理的责任心，护理部把对一次性医疗废弃物的管理纳入绩效考核当中，各科护士长交替互相检查对废弃物的规范化管理，交流经验、取长补短，对不合适的科室可采取扣分的办法，再由本科室护士长追究个人责任，记录分值，作为年终考核的一项依据。

3结语

加强护理岗位对医疗废弃物的规划化管理，及时得当地对其进行处理，是预防院内感染的重要措施之一。只有建立健全对一次性医疗废弃物的管理制度，对具有操作人员进行相关知识的培训，提高他们的认识，强化管理观念，把对一次性医疗废弃物的管理当作一项业务来抓，才能把医院感染降到最低，减低其对社会的危害。

参考文献：

13.无菌物品存放使用管理制度 篇十三

按照卫生部《消毒技术规范》及《医院消毒中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》无菌物

品存放的有关规定，制定我院《无菌物品管理制度》。

本制度适合医院消毒供应室、手术室、临床科室、医技科室、等使用并保存无菌物品的科室。

一、环境要求

1、灭菌物品应存放在无菌物品存放间的存放架或存放柜内，存放架或存放柜应便于清洁，不易生锈；保存环境应清洁、明亮、通风或有空气净化装置，照明光线充足；温度低于24℃，湿度低于70%。

2、灭菌物品应分类存放，一次性无菌物品应去掉外层大包装存放，存放位置相对固定，标识清晰；物品存放应距地面20~25cm，距墙壁5~10cm，距天花板50cm。

3、手术室、治疗室、换药室等采用自然通风的，当通风不良时可使用排气扇强制换气；无菌物品保存环境均应每日清洁，物体表面及地面湿式擦拭，避免扬尘。

4、建立工作记录。

二、人员要求

1、无菌物品存放区应有专人负责管理；接触无菌物品前洗手。

2、清点物品时以目测为主，减少触摸。

3、摆放无菌物品时应按照有效期限依次摆放，有效期标志醒目，邻近过期的物品放在方便取用位置；一次性使用无菌用品应一个批次用完再放入下一批次，或将剩余少量未用完批次物品放在上层。

三、无菌物品有效期

1、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。

2、灭菌物品的包装应整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，按照有效期顺序依次码放在储存架或储存柜内，有效期标志应明示，便于目测清点。

3、无菌物品保存有效期

（1）使用棉布材质包装的无菌物品：保存环境能达到要求的有效期可延长到14天；保存环境不能达到要求的各临床、医技科室，无菌物品存放有效期7天。遇持续霉雨天气或沙尘天气保存期应缩减。

（2）使用一次性包装材质包装灭菌的无菌物品，保存环境清洁，温度湿度相对稳定的条件下：

① 医用一次性纸袋包装的有效期为1个月。

② 一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。

③ 硬质密封容器包装的有效期为6个月。

（3）无菌物品保存环境怀疑有污染、受潮或对灭菌包的包装质量产生怀疑时，应停止使用并对包内物品进行重新清洗、包装和灭菌。

4、开放性储槽、器械盒等不能用于灭菌物品的包装。

5、灭菌器厂家指导意见与国家规范不一致时，遵循从严原则。

四、无菌物品的清点与使用

1、清点或取用无菌物品前戴帽子、口罩，卫生洗手。

2、清点无菌物品时宜采用非手触方式，以目测为主，必须手触清点时，应轻拿轻放，重点查看物品保存环境是否清洁、物品有效期、灭菌过程指示标志变色、灭菌包的外观质量等。

3、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。

4、按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用：

（1）灭菌物品超过规定有效期限；

（2）灭菌物品包装松散或包布有破洞；

（3）包布潮湿、有污渍、水印或水渍；

（4）灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀；

（5）灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀；

（6）灭菌器械有污渍、锈渍；

（7）对灭菌过程及质量表示怀疑时。

5、无菌物品使用后应及时清理，器械及包装分类放置在指定位置；传递或清理物品时，小心利器刺伤自己或周围人员，将使用后的利器及时放入利器盒。

14.一次性无菌医疗用品管理制度 篇十四

本文所讨论的一次性使用无菌阴道扩张器检测依据是现行标准YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》,其材质为无毒塑料。

从结构上看,一般扩张器是由上、下两叶拼装而成,

并带有扩张器开口档位调节结构,手柄一般与下叶为一体。结构相同点为常见阴道扩张器上、下两叶在使用时插入阴道部分的形状均呈鸭嘴形,周边圆弧应光滑,并应无锋棱和毛刺。

目前临床常见的一次性使用无菌阴道扩张器主要有两点不同:

(a)材质不同。常见扩张器可分为透明式和半透明式,透明式一般为聚乙烯材料,半透明式一般为聚丙烯材料,均为热熔成型。

(b)结构不同,主要结构的不同点为上、下叶连接方式以及开口档位调节的型式。有些企业针对自己扩张器产品结构上的特点还申报了专利。

1 挠度试验方法比较

无论是哪种型式的一次性使用无菌阴道扩张器都应满足标准YY0336-2002对其挠度所作的要求,该标准中4.2.1条对扩张器挠度的要求是:“扩张器扩张至最大档时,在额定载荷20N作用下,允许产生的挠度值应不大于30mm”。标准中5.2.1条规定的试验方法是:“将扩张器调至最大档,以下叶为支承点,在距上叶前端20mm处施加垂直向下作用的额定载荷20N,扩张器所产生的挠度值应符合4.2.1的规定”。这种测量,实际就是对扩张器抗变形能力的一种检验。

我们了解到已经有三种检验挠度的方法:一种是将扩张器调至最大档位,定位,将下叶水平放置,固定下叶,在距上叶前端20mm处施加垂直向下作用的额定载荷20N,测量扩张器所产生的挠度值,即力的作用点在垂直方向的位移,见图1;第二种是将扩张器调至最大档位,定位,将下叶倾斜一定角度放置,固定下叶,在距上叶前端20mm处施加垂直向下作用的额定载荷20N,测量扩张器所产生的挠度值,见图2;第三种是将扩张器调至最大档位,定位,在上、下叶相应均位置采用点(或线)接触加力(必须采用相应措施使扩张器在整个试验过程不滑脱),在距上叶前端20mm处施加垂直向下作用的额定载荷20N,测量扩张器所产生的挠度值,见图3。

下面对这三种试验方法进行具体说明:

(1)第一种方法将下叶水平放置,如图1所示,在规定位置施加20N的作用力,测量力的作用点位移的变化。该方法操作简单,不需要专门的夹具,一般用挂20N标准砝码的方法即可。如图1可以较直观看出此法受力过程变化情况:初始力臂较小,在恒力作用下对扩张器产生的力矩作用相对其他两法较小,但是随着上叶的变形,力臂越来越大,在极端状态即接近上、下叶闭合状态时,产生的力矩最大。

因各生产企业的扩张器尺寸各不相同,在此仅做出定性的分析,不再定量分析具体值变化的差异。

(2)第二种方法是将下叶倾斜一定角度固定后进行加力试验,如图2所示。该倾斜角度理论上根据不同规格的扩张器应该有所不同,但实际中由于生产企业较多,各企业间即使是同种规格的扩张器开口尺寸一般不同,所以很难穷尽其倾斜角度,一般选定开口尺寸大概为处于整体平均值状态的扩张器,以其开口角度一半作为下叶倾斜角度来设计夹具。

另外,受力情况也有两种情况:

(a)变力矩

假定20N作用力的作用点不变(但实际中不好实现,笔者尚未了解到解决此问题的方法),见图2,扩张器的受力过程变化情况如下:初始力臂较小,但是随着上叶的变形,力臂越来越大,超过水平分界线后,力臂有在逐渐减小,因此,此方法最大力矩发生的位置在上叶处于水平位置时。

(b)恒力矩

假定力不动,加力点随上叶变化而移动,但力臂不变,因此整个试验过程中力矩是恒定的,这种方法容易实现,扩张器在变形过程中受力比(a)法要小。

(3)第三种方法是将扩张器自由悬置,上、下叶作用点以点接触或线接触的型式施加力,但需要采取一定的措施保持加力的作用点不偏离。

以上三种方法比较,笔者认为第三种方法较为合理,较能真实反应出扩张器的实际使用状态。

2 在检测中发现的影响挠度的几点因素

(1)扩张器厚度

有些壁薄的扩张器,在挠度试验时明显感觉比较差,很容易就会超过标准的要求。

(2)档位调节处定位结构的影响

有些扩张器档位定位机构削薄(见图中A点位置),试验时,该定位处结构的变形较大,甚至会出现肉眼可见变形,而且变形后不能完全恢复,该变形反馈到上叶受力点处会使其位移大大增加。我们尝试在最大档位位置用硬质物品抵住上叶尾端,代替定位机构定位,测量结果有很大改良,大部分不满足标准要求的扩张器都会变得满足要求了。所以建议生产企业应注意此处的细节。

(3)温度

由于扩张器为塑料制品,温度高变软,挠度变大;温度低变硬,挠度变小。笔者在实际检验中发现其受温度影响较大,所以建议生产企业及相关检验机构应重视对扩张器的预处理及检验温度环境的控制。