报告审核签发管理制度

2024-10-20

报告审核签发管理制度（共8篇）

1.报告审核签发管理制度篇一

试验检测报告的分析、审核、签发制度

1、试验检测报告是工程质量评定的主要依据，也是工程竣工验收必备资料，试验检测报告要准确、清晰、明确、客观。

2、报告按规定表格填写，并统一编号。

3、评定依据要充分，结论做到文字简练，准确明晰；对于没有涉及的项目空白处要用斜线划掉，打印好的各类试验报告不得进行人工涂改。

4、报告要严格履行签字手续，试验、复核、技术负责人要分别签字，严禁一人代签。报告须加盖试验检测专用章方能生效。

5、特种材料及工程实体检测报告，应加封面和必要的说明，并加盖骑缝章。

6、报告应及时提交，除对试验周期有特殊要求的项目外，一般项目各级试验室应于接受委托后的48小时内，出具报告。

7、建立报告发放登记台帐，写明报告名称、发放份数、发放人、领取人、领取日期，发放人、领取人要签字确认。

2.体检中心检验报告单签发制度篇二

1.检验报告单应包含以下信息：实验室名称、惟一性编号、日期、检测项目、方法及其结果、参考值、实验室声明（例如，本报告单仅对送检标本负责）；定性结果必须以中文形式报告，不得以符号表示；检测者和审核者签全名或盖章。

2.报告单格式按照《病历书写规范》的要求执行；检验科已建立计算机网络系统，可将申请单和报告单分开，格式及内容参照（病历书写规范》的要求执行。

3.实习生、进修人员、见习期工作人员无报告权，需由带教老师签发；检验专业毕业生见习期满后，经专业主管考核合格，由科主任批准可获得相应的报告权。

4.所有报告须经有关人员审核后发出：当每天室内质控措施得到全面落实并在控时，常规报告单由专业主管指定的高年资检验人员审核后发出；

采取一定措施处理后由专业主管审核后发出。

5.所有报告的原始数据及申请单应保留 2 年。

3.管理体系内部审核报告篇三

管理体系内部审核报告

最高管理者：

现就我中心2013年5月至今纠正措施和预防措施的执行情况向您汇报：

为更好地完成我中心实验室资质认证工作，自2013年5月20日起，我中心开始正式运行新编制的质量体系文件，完成了人员培训、实验室改造、仪器安装验收、仪器设备计量检定等各项工作，自今年9月开始，我中心开始开展了资质认证模拟实验，并于11月底完成所有模拟实验任务，现在，各项工作有条不紊地进行。

11月底。我们通过多种方式来查找实验室中存在的问题和可改进之处，如报告书核查、原始记录核查、内审等，针对发现的不符合项和潜在不符合项分别采取纠正和预防措施。各科室对各种检查的过程中均表现出对其工作的理解和认可，积极协助其完成检查并落实对不符合项的纠正和预防工作，从某种程度上来说，我们的管理体系文件已被全体员工正确理解并严格执行，我们的质量目标、服务理念是深入人心的并落到实处的，我们的管理体系是持续适用和有效的。

在最近的一次全部门全要素的内审中，共发现13个不符合项，现就此次内审具体情况说明如下：

一、内部审核计划完成情况：

根据我中心《XXX中心关于印发<2013年内审计划>的通知》（XXX[2013]17号）文件，2013年11月，中心组织有关人员组成两

个内审小组，及时编写了《XXX中心管理体内部审核策划》、“内审检查表”，并下发了《XXX中心关于开展2013内部审核工作的通知》（XXX[2013]23号），于2013年11月29日至11月30日开展了我中心首次内部审核；本次审核通过查、看、问、听的方式，对涉及的所有人员、岗位、部门按照中心管理体系文件、《实验室资质认定评审准则》及《食品检验机构资质认定评审准则》等为依据，开展了严格、认真的审核工作，很好地完成了今年的内部审核工作，达到了预期的目标。

二、质量体系内部审核综述： 1.不符合项总数及各部门分部。

此次内审共有不符合项13项，其中：实施性不符合项为9项，效果性不符合项4项。

中藏药检验科共有3项实施性不符合项目；化学药检验科共有3项实施性不符合项目；质量控制科共有2项效果性不符合项目；

业务科有2项效果性不符合项目、1项实施性不符合项目；食品检验科有1项实施性不符合项目；办公室有1项实施性不符合项目。

2.主要不符合项的说明及纠正措施完成情况。

此次内部审核出现的不符合项主要为实施性不符合与效果性不符合，如由于开展资质认证模拟实验时时间紧迫，仪器管理员未给经过检定合格的三台天平粘贴合格标识，属效果性不符合，在内部审核

后及时纠正，现三台天平均已在明显处粘贴合格标识；由于我中心业务用房紧张，化学药检验科将澄明度检测仪放至无窗户的留样室开展检测，这将有可能导致交叉污染出现实施性不符合，在内部审核后及时纠正，现已将放至仪器室2中，并增加避光窗帘保证暗室效果。

3.质量体系运行状况评价及改进意见。

质量体系运行内审结果表明，我中心质量管理体系文件基本符合《实验室资质认定评审准则》的要求,适合我中心实际情况，各部门在日常工作中总体上能按照文件规定要求开展质量管理，日常管理工作的过程控制意识得到明显提高，管理工作也逐步规范化，以客户为关注焦点的服务意识得到明显加强，并建立了纠正、预防不合格和持续改进的工作机制。半年来，未发生质量责任事故。总体来说，我中心质量管理体系运行基本有效，内审过程中发现的不符合项对我中心质量管理体系的整体运行无大的影响，审核组也提出了整改意见，供各部门参考，所有不符合项按照建议均已按照纠正措施在商定的时间内完成整改。我中心在以后的工作中应不断进行员工的思想教育，增强员工的质量责任意识，多组织学习、培训，努力提高自身素质，切实提高检验检测工作质量和水平，提供真实可靠的检验检测数据，为准确、客观评定食品药品质量提供科学的依据和手段，促进食品药品检验检测提高到新到水平。

办公室

4.市政府公文签发制度篇四

为进一步规范市政府公文审核签发程序，根据《党政机关公文处理工作条例》和《****市人民政府工作规则》，制定本制度。

一、公文审签应遵循的原则：坚持政策，依法办事，严谨细致，讲求效率，先审后签，注重质量。

二、市政府发文文种为:命令(令)、决定、公告、通告、通知、通报、议案、报告、请示、批复、意见、函、纪要;字号分别为:“平政发”、“任字”、“复字”、“平政函”、“平政纪”、“市政府常务会议纪要”、“平政发电”。

三、以市政府名义上报的上行文，经分管副市长审核后，由市长签发。平行文或下行文，一般由市长授权分管副市长签发;分管副市长认为重要的，报市长签发。

四、市政府常务会议纪要，经秘书长、常务副市长审核，由市长签发；市长办公会议纪要，由主持召开或委托主持召开会议的市政府领导同志签发。

稿首页纸，履行市政府公文审签程序后呈送有关部门会签，再由市政府办公室挂号、印发。与市委的联合发文均由市委办公室挂号、印发。

市政府为联合发文会签单位的，沿用主办部门的文稿首页纸，并由主办部门编号、印发。

市政府办公室与同级别的部门、单位联合发文，审签程序同本制度(八)，有关事项参照以上规定执行。

十、其他文件签发

(一)“平政党组发”文件由市政府党组书记签发，或由市政府党组书记委托党组副书记签发。

(二)“平政办党组发”文件由市政府办公室党组书记签发，或由市政府办公室党组书记委托党组副书记签发。

(三)“平政函”便函由市长签发，或由市长委托副市长签发。

(四)“平政办函”便函由秘书长签发，或由秘书长委托副秘书长签发。

(五)“平政室发”文件由秘书长签发，或由秘书长委托副秘书长签发。

(六)“工作通讯”由发表讲话的市政府领导本人签发。(七)除以上规定外，以市政府名义的其他行政事务用印，应当经市长、副市长、秘书长签发;以市政府办公室名义的其他行政事务用印，应当经秘书长、副秘书长、办公室其他党组成员签发。

十一、公文签发中的三种特殊情况：

经市政府常务会议、市政府党组会议、市长办公会议研究，拟以市政府或市政府办公室名义制发的公文，在送市政府相关副秘书长审核之前需送市政府办公室综合科前置审核；

拟以市政府或市政府办公室名义制发的规范性文件，在送市政府相关副秘书长审核之前需送市政府法制办前置审核；

拟以市政府或市政府办公室名义制发的涉及各类非常设机构的成立、调整的公文，在送市政府相关副秘书长审核之前需送市委编办前置审核。

5.房地产评估报告内部审核制度篇五

房地产估价报告审核实际上是对房地产估价师已完成的房地产估价报告进行检查并提出评判意见的行为或过程。

房地产估价报告审核可以分为外部审核和内部审核两类。外部审核是指由房地产行政主管部门、行业协会或客户组织人员对已向委托方(或相关当事人)提供的房地产估价报告进行的质量评判性审核。

内部审核是指房地产估价机构组织内部人员对本机构已完成但尚未向委托方(或相关当事人)提供的房地产估价报告进行的审查、核对，并提出具体的修改意见，以不断完善报告内容，提高报告质量。内部审核已成为不断提高房地产估价师执业水平和提高房地产估价报告质量的最佳途径之一。

一、审核准则

《房地产估价规范》明确指出，估价应遵循预期收益原则、替代原则、最有效利用原则、供需原则、报酬递增递减原则、贡献原则和变动原则。据此，在审核工作中必须坚持三个准则，即合法性准则，合理性准则和合规性准则。

1、合法性准则。合法性准则，实际上是从法律法规和现行政策的角度，评判一项估价活动和一份房地产估价报告是否合法的重要依据。

合法性准则在审核报告时主要应用于以下几个方面：产权审核，估价对象的产权应以房地产权属证书或有关部门出具的证明为合法依据；

房地产利用条件审核，应以城市规划、房地产用途管制等为合法依据；权益处分审核，应以国家法律法规或有效合同等允许的处分方式为合法依据；

估价结果审核，应以符合当地房地产市场行情或符合当地政府有关房地产价格政策规定为合法依据。

此外，为保证委托方身份的合法性，也要审核委托方是否具有符合有关规定的合法身份；

同时，对报告中是否正确表述估价目的、估价时点、估价作业时间和房地产估价报告应用的有效期等内容，也要进行审核。

在实务工作中，一旦发现产权资料不全，或者产权证记载内容与实际情况不符，应要求房地产估价师进一步做好调查核实工作。如房地产抵押贷款评估，必须掌握其权利人和委托人的关系，以及当地政府房地产主管部门书面出具的房地产他项权利状况信息等情况。

2、合理性准则。合理性准则主要是指，在独立、客观、公正地进行估价活动的基础上，得出合理的估价结果。

房地产估价工作属于社会中介服务，不同于一般的商业服务，绝对不能以“顾客满意度”作为衡量服务质量的唯一标准。

一份房地产估价报告，通常应同时满足以下三个方面的要求：一是满足委托方和相关当事人用于估价目的的要求；

二是满足估价机构保持和增加业务量，以及估价机构质量管理和风险防范的要求；

三是符合房地产市场规律，与房地产市场信息的对称。在一般情况下，估价结果的价值定义均指房地产公开市场价值。

因此，根据合理性准则审核估价报告，主要是依赖审核人员对类似房地产在估价时点的公开市场价值的正确把握，以及对技术报告中有关房地产价格影响因素分析、估价方法选用、估价测算过程和估价结果确定等项内容的认真审查。同时，还需要考虑估价过程中是否存在不恰当的人为干扰因素。

3、合规性准则。合规性准则主要是指，估价报告从形式到内容都应该符合《房地产估价规范》和国家现行有关标准、规范的规定，符合行业的其它要求。合规性准则，实际上是从行业自律的角度，评判估价报告专业服务水平高低的重要依据。

根据合规性准则审核估价报告，其重点主要是：报告格式应符合《房地产估价规范》明确的规范格式；

提供的附件数目和内容应符合《房地产估价规范》明确的具体要求；

估价报告中各部分内容的表述应符合《房地产估价规范》明确的具体要求。《房地产估价规范》对估价报告中各部分内容的表述，是有具体要求的。如估价方法部分，要求“在一项估价中报选的方法不少于两种，并说明估价方法选择的依据”；对于房地产价格确定的方法“说明要求对不同估价方法结果进行增值或减值调整原因，对采用众数、平均值或以其中某一价格等为最终房地产价格的，要解释其方法选择的依据"等等，并要在结果报告中应说明估价思路、采用的估价方法及其定义和计算公式，在技术报告中应说明估价思路、采用的估价方法及其选择的理由。又如估价测算部分，应详细说明比较案例的选择、各项原始数据的来源和各个参数、系数的确定等，以及详细说明测算的全过程。再如估价结果部分，应详细说明对不同估价方法估算出的结果，如何进行分析比较和采用一定的数学处理，并如何结合考虑一些不可量化的价格影响因素，最终合理确定估价结果。

二、分级审核制度及审核要求

为了规范内部审核工作，房地产估价机构应建立内部审核制度，实行分级审核制度。

房地产评估报告审查分为：房地产估价师自查；

一审为评估小组组长审核；二审为评估部经理审核；

三审为终审，即机构总估价师审核。各级审核人员，均应依据上述审核准则，并视估价对象的具体情况，采用上述相应的审核深度标准进行审核。在具体审核过程中，各级审核人员均应尽心尽职，但审核的重点各有侧重。

1、自查要求：审查房地产估价报告的语句是否通畅、是否有错别字、排版是否整齐、字体是否规范、编号是否统一、评估方法是否正确；核实委托方提交的资料等。

2、一审要求：一审由评估小组组长执行。评估小组组长要对房地产估价师自查中存在的问题作出标记以备汇报，特别注意审查报告中估价对象、影响地价因素等描述是否准确，报告中运用的专业术语是否恰当、附件数据是否齐全及测算的结果是否准确等；同时对报告风险进行评价。

3、二审要求：二审由本部门技术经理负责，要求：对自查、一审中是否还存在语言、文字、技术描述和评估计算过程等方面的错误，并对存在的问题进行纠正。特别复核评估方法的选用及计算以及计算依据是否正确、相关参数的取值是否符合相关政策、法律、法规的要求，评估结果是否合理。

4、终审要求：终审人员是报告质量的最后把关人，由公司技术部估价师负责，要求确认评估报告的合理、合法性，并对整体风险进行评价，特别是要对可能导致出现估价风险的几个问题，．如估价对象数据严重失实，委托方资信严重失真，估价结果严重偏差，以及估价技术思路、估价方法和估价测算过程严重错误，进行分析和判断，最终决定如何要求估价人员补做工作，或者决定是否出具报告，经审不合格评估报告不得出具。

随着房地产市场的不断成熟，人们的法律意识在增强，估价风险日益凸现，行业自律要求越来越趋于完善和严格，本公司为了进一步增强竞争力，规避可能出现的风险，必须努力加强公司内部管理，特别是加强估价报告内部审核工作，提高估价报告质量。

贵州铜仁信德房地产评估有限公司

6.医学影像诊断报告审核制度与流程篇六

一、审核制度：

1、医学影像报告各项内容需填写准确，影像描写简明、确切，报告应密切结合临床，结论应反映客观。

2、急诊报告先由进修医师、轮转医师书写，再由值班住院医师、主治医师审核后签发；若为疑难急诊片，则先发临时报告，次日由副主任医师、主任医师审核或集体阅片讨论后签发，同时换回临时报告。一般报告先由进修医师、学生、轮转医师书写，再由住院医师、主治医师审核后签发。疑难报告先由进修医师、学生、轮转医师书写，之后由住院医师、主治医师审核，再由副主任医师、主任医师审核或集体阅片讨论后签发。

3、值班医师应挑选当日典型病例及疑难病例以备次日集体读片。次日早交班时，由值班医师汇报患者临床资料及影像表现，提出初步诊断意见。之后其他医师充分发表各自的见解，展开讨论。最后由主任医师归纳、总结，统一结论，得出最终诊断意见。其间，值班医师需做好记录工作。

4、若疑难病例经讨论后不能得出明确结论者，需由专人记录、追踪手术、病理结果，于每月疑难病例讨论会时集体阅片，共同提高。

5、每月组织专人到病案室对影像报告进行追踪、记录，于每月的疑难病例讨论会上集体阅片，分析影像报告正确与错误的原因。

6、每天早交班读片时需根据摄片质控标准，做好劣片登记，每周一次由技师长组织技术读片。审核流程：

1、急诊报告：进修医师、轮转医师书写报告值班住院医师、主治医师审核

疑难急诊

副主任医、主任医审核或集体阅片讨论。

2、一般报告：进修医师、学生、轮转医师书写报告住院医师、主治医师审核

7.生物制品批签发管理办法篇七

2004年07月13日发布

国家食品药品监督管理局令

第11号

《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批签发管理办法

第一章总则

第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

第二章申请

第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：

㈠药品批准文号；

㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。

第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：

（一）生物制品批签发申请表；

（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；

（三）检验所需的同批号样品；

（四）与制品质量相关的其他资料；

（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。

第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

第十条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第三章检验、审核与签发

第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。

第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：

（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；

（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；

（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；

（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

第十六条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。

国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十七条批签发检验或者审核时限的要求：

承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

第十八条承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。

第十九条承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

第二十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

第二十一条生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第二十二条凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：

（一）申报资料经审查不符合要求的；

（二）质量检验不合格的；

（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

第二十三条《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第四章复审

第二十四条药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

第二十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

第二十六条复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。

第五章监督与处罚

第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十八条批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十二条承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。

第六章附则

第三十四条生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十五条因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。