药品注册申报工作程序

药品注册申报工作程序（共7篇）

1.药品注册申报工作程序 篇一

化学药品注册申报资料审查要点

程鲁榕 仅代表个人观点 重点内容



申报资料审查要点实施意义 

申报资料审查要点实施依据 

申报资料审查要点范围



申报资料审查要点内容及存在问题

申报资料审查要点实施意义 影响进入审评程序的前提因素

申报资料的可评价性 关键的、必要的数据 申报资料审查要点与审评 

完整性



可靠性 

可溯源性

化学药品5、6类 1253-184（15%）-496（40%）问题：

药学、基本情况、管理信息 生物等效性、药理毒理

注意：避免遗漏重要内容退出审评程序

申报资料审查要点实施依据 申报资料审查要点实施依据 

《药品注册管理办法》 

化学药品相关指导原则 

化学药品相关技术要求 

其他有关文件

国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文 《药品注册管理办法》



第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文《药品注册管理办法》



第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

申报资料审查要点范围 基本信息 

管理信息 

药学研究资料 

药理毒理研究资料 

临床研究资料 化学药品 5、6类



不同类别新药申报

不同阶段的技术要求侧重不同 

相关内容的可借鉴性

申报资料审查要点内容及存在问题 申报资料审查要点存在问题 

基本信息 

管理信息 

药学研究资料 

药理毒理研究资料 

临床研究资料

申报资料审查要点 内容及存在问题化药3类/化药6类 申报前未查询已批准信息 尤其未关注已进口产品将表放在某一套申报资料袋中

申报资料审查要点——基本信息 

核查报告

《药品注册研制现场核查报告表》缺项委托异地研究未进行现场核查管理信息

申报资料审查要点——管理信息

重视管理信息

准确性 完整性 真实性

申报资料审查要点——管理信息 

企业证明性文件 已过有效期或所载范围不全

-企业证明性文件超出有效使用期限

-《药品生产许可证》及变更记录页载明的生产范围未涵盖所申报的品种内容 如许可证标注口服液，不能申报口服溶液剂；标注软膏，不能申报乳膏剂。药学研究

申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究 重视系统研究完整性

反映和控制药品质量的必要研究

申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究



有关物质研究及其图谱（HPLC、TLC）

溶出度/释放度



采用粗品精制，或购买中间体一步反应，或购买游离酸、碱一步成盐制备原料药 

复方制剂中各活性成分含量测定研究

申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究

问题居前三位



图谱真实性：46.7% 

未进行有关物质考察：16.3% 

β-内酰胺类抗生素未进行聚合物考察：14.7% 申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究



图谱真实性

图谱雷同 一图多用

图谱时间与数据列表中的时间不一致 图谱峰数与数据列表峰数不一致 图谱运行时间与进样时间矛盾等

申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究 

有关物质

-有关物质研究资料-有关物质研究图谱 范围：

有机化合物的质量、稳定性研究



原料药和制剂的制备

-制备过程

-工艺、辅料等不同 如盐酸普鲁卡因注射剂

高温灭菌过程可能水解为对氨基苯甲酸等 中国药典：

原料药：不要求检查

注射剂：要求检查



制剂处方的辅料成分

-某些药物检出含尼泊金甲酯的杂质,经LC-MS、GC国内外药典有要求

申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究 

有关物质

β-内酰胺类抗生素注射剂，易在生产、贮存、使用过程中产生聚合物

-引发过敏反应的因素之一，且临床发现β－内酰胺类抗生素引起的过敏反应居各类抗生素之首。

未进行聚合物研究：替卡西林钠克拉维酸钾、头孢噻吩钠、硫酸头孢匹罗/碳酸钠，注射用磺苄西林钠、注射用苯唑西林钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠等。

申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究 

有关物质

替卡西林钠克拉维酸钾：为供注射剂使用的β－内酰胺类抗生素的原料药，但质量研究未进行聚合物的考察。申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究 

有关物质

5-羟甲基糠醛（5-HMF）

毒性：对人体横纹肌及内脏均有损伤作用

该杂质的检查是含葡萄糖等单糖注射剂的主要有关物质检测项之一。

为葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的醛类化合物，其稳定性差、易分解成乙酰丙酸和甲酸或发生聚合反应

申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究



有关物质研究及其图谱（HPLC、TLC）

溶出度/释放度



采用粗品精制，或购买中间体一步反应，或购买游离酸、碱一步成盐制备原料药 

复方制剂中各活性成分含量测定研究

申报资料审查要点——药学研究资料 质量研究



溶出度/释放度



难溶性固体口服制剂盐酸赖氨酸考察指标

-有关物质考察图谱 

问题

-仅提供了其中部分考察时间点的图谱药理毒理研究

申报资料审查要点——药理毒理研究资料 重点特殊剂型药理毒理试验

问题：-注射剂未提供完整的毒理试验临床研究

申报资料审查要点——临床研究资料 

生物利用度/生物等效性试验

2005年

《化学药物制剂人体生物利用度 和生物等效性研究技术指导原则》

申报资料审查要点——临床研究资料 

生物利用度/生物等效性试验 提交必要的资料 –

研究目的

–

生物样本分析方法和数据(含图谱)–

试验方法(样本例数、参比制剂、服药方案、采样点、所有受试者资料)–

原始测定未知样品浓度全部数据 每一受试者药代参数和药时曲线 申报资料审查要点——临床研究资料 

生物利用度/生物等效性试验 提交必要的资料 –

数据处理程序和统计分析方法和结果 –

方案修订如退出、脱落病例、ADE –

结果分析以及讨论 –

参考文献

申报资料审查要点——临床研究资料 

生物利用度/生物等效性试验

重点：方法学、参比制剂 关键参数、图谱

申报资料审查要点——临床研究资料 方法学：

某些药物的检测方法已有成熟的色谱检测方法，却选用了检测效果较差的微生物法，如司帕沙星片、阿奇霉素分散片和头孢地尼分散片等品种 

确定检测方法前，应认真文献调研，使用准确、成熟、更灵敏的检测方法，保证结果的科学性和可评价性 申报资料审查要点——临床研究资料



参比制剂

-未按临床批件要求选择参比制剂消除半衰期的试验与文献数据

-给药方法是否与临床推荐用药方法相符Cmax（1-2ɑ）%置信区间-70% ～ 143%

申报资料审查要点——临床研究资料 试验图谱

100%受试者样品测试的色谱图补充内容的提供药学研究是否有改变 小 结

关 注 

关键试验及其数据 

完整、科学、合理 

技术要求动态变化 

易忽略的试验项目

小 结

CYHS0800511 胆酸钠



《药品生产许可证》生产范围未增加胆酸钠



未提供药品研制情况申报表



未提供《药品注册研制现场核查报告》（药学研究部分）



未提供药品注册申请表



未提供省局审查意见



未进行有关物质研究考察

小 结

共同努力



将申报资料审查列入注册申报环节 

降低药品申报中各环节的潜在问题 

提高申请人发现与解决问题的能力 

促进新药注册申报资料质量的提高 

满足安全、有效、质量可控的要求

2.药品注册申报工作程序 篇二

1 国内产品的申报情况

2009年在新的《药品注册管理办法》的推动下, 批准生产上市的药品申请达3100件, 其中包括2008年集中审评后续批准的过渡期品种2300多件, 按照2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》规定, 审批并批准新药、改剂型、仿制药和进口药共792件, 其中批准上市的化学药品548件, 占总批准量的69.2%, 仿制药将近一半。而2010年与2009年相比, 虽然总批准量有所回升, 但新药所占比例明显下降, 仿制药批准则明显增加。2011年, 共批准药品注册申请718件, 其中批准境内药品注册申请644件, 包含化学药品569件, 占药品注册申请的88.4%;从注册分类看, 境内药品注册申请中, 仿制药436件, 占67.7%。与2010年比较, 批准化学药品仿制药的数量减少, 批准新药的数量有小幅增长[1,2,3]。详情见表1。

从上表可以看出, 我国化学药品和生物制剂仍然以仿制药为主, 创新药品的研究和开发的力度还不够, 需要加大对新药的研发, 形成以仿制药为主, 创新药为辅的发展态势。

2 制剂产品在国外的申报情况

中国药品生产企业一直都是药品原料生产的大国, 而制剂的生产在国际上才刚刚起步, 2008年, 浙江华海药业有限公司口服固体制剂车间通过美国FDA检查, 标志着中国药品生产企业已经迈入国际市场。由表2可见, 目前国内药品生产企业通过一系列主流国际认证的情况, 比如英国MHRA固体制剂的认证、WHO认证、澳大利亚TGA和欧美法规机构的认证等。

注:仅供参考

目前全国4000多家的药品生产企业中, 通过欧盟质量体系认证的制剂企业仅有35家, 中国制剂出口企业还不超过10家, 制剂出口总量还没有达到我国原料药出口总量的10%[1]。其中大部分生产企业是以药品委托加工为主, 以自主品牌生产的制剂出口到国外的寥寥无几。

2005年11月国家出台了“接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定”, 并于2011年7月发布“关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知”。而国内一些药品生产企业通过欧美等发达国家的药品质量体系认证后, 并未立即生产并销往海外市场, 而是当作了接受境外制药厂商委托加工药品的通行证。由于中国国内生产成本和人力成本与欧美等发达国家相比有很明显的竞争优势;另外许多境外生产企业虽持有药品上市许可, 但不具有相应的生产设备或技术, 不得不委托第三方企业进行委托生产, 因此制剂的境外委托加工仍是我国目前制剂产品出口的主要形式。

制剂的境外市场很大, 但是国内的药品生产企业的整体质量标准体系和GMP规范水平与欧美发达国家相比存在明显的差距, 欧美市场对于药品的生产有着严格规范的市场准入条件。而中国的药品生产企业要想打入国际市场就必需通过美国FDA、欧盟药品管理局等法规机构的GMP认证, 整个工厂的质量管理体系及研发体系要符合目标市场的法规要求。目前, 国内制剂药厂通过境外认证和注册, 从而寻求制剂外销的产业才刚刚开始发展, 国内相应的专业技术人员相对缺乏, 另外, 能提供经欧美GMP体系注册认证 (如DMF备案) 的原辅包供应商、委托检测机构、咨询代理机构数量稀缺, 这需要长期的发展和市场培育才能改善, 所以国内药品生产企业制剂的出口还有很长一段路要走。

3 我国制剂出口面临的问题

3.1 国内药品质量标准体系与欧美等发达国家存在明显的差距

2011年3月1日新版GMP实施, 既是制药工业升级的里程碑, 同时也加快了企业的优胜劣汰。虽然目前我国的质量管理体系正在慢慢的与国际接轨, 但是对于企业来讲, 需要一定的适应期, 就是造成法规要求和企业质量管理水平不匹配的主要矛盾。对于国内生产企业而言, 需快马加鞭, 借鉴和学习国外先进的管理经验。企业药品生产的工厂和整个质量管理体系及研发系统要符合目标市场的法规要求。即质量体系和注册文件要得到目标国家的许可, 并且要有与企业战略匹配的进入目标国家的分销渠道。

3.2 配套产业的发展较落后

目前, 国内通过欧美等国家药品质量管理体系认证的药品原辅料和包装材料 (如DMF、EDMF的备案) 的制造企业极少, 能提供符合欧美标准服务的第三方检测和服务机构也很少。制剂出口企业不得不从国外获得所需的原辅包材和相应服务, 增加制剂药品的成本, 削弱药品的竞争力。

3.3 目前国内药品定价和招标制度从客观上对药企的境外注册构成了阻碍

在药品定价中, 低价策略导致目前处方药市场价格波动, 跟不上制药成本的变化, 制药企业的利润越来越小, 发展能力受到限制。以浙江华海制药有限公司为例, 制剂车间为了通过美国FDA认证, 花费约5年的时间, 耗资近2亿元的费用[4]。目前国内通过欧美等发达国家质量体系认证的药品生产企业无一不是花费了大量的经费、时间和人力、物力, 升级硬件、完善软件才能通过认证的。所以国内药品生产企业通过欧美等发达国家的质量体系认证需要雄厚的资金支持。

3.4自主品牌和技术不足

我国是仿制药大国, 目前生产的化学药品绝大多数是仿制药;获批新药数量不少, 但是多数结构低, 1类新药所占比例不到10%。通过境外注册的制剂品种, 也以低利润的仿制药和口服制剂为主;企业通过制剂产品的注册, 也是为了获得出口代加工的“准入证”, 自主品牌药品直接面向境外市场的很少, 相对利润较高的专利药和注射制剂更少。高新技术和技术人才及熟悉境外注册的专门人才十分缺乏, 限制了制药企业在国际市场上的拓展。

4 总结

目前, 国内的制剂生产企业已开始进入国际市场, 但是层次较浅。成功外销制剂的厂家不多, 而且同国内市场注册的情况类似, 出口制剂还是以仿制药甚至代加工制剂为主, 能够出口专利新药、自主品牌或无菌制剂等高利润产品的厂家稀缺。要想从国际市场获得更多的份额和利润, 就必需学习国外先进的生产和质量管理理念, 加快自身发展, 建立与国际发达国家接轨的质量和生产体系。进一步加大新药研发, 加强自身品牌建设, 扩大在国际市场上的影响力, 才能在国际市场的大舞台上占有更大的空间。国家有关部门, 也应努力扶持相关产业发展, 鼓励中国的制药企业走出国门。中国, 不应该只是一个关起门来的制药大国。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.2009年药品注册审批年度报告[S].北京, 2010.

[2]国家食品药品监督管理局.2010年药品注册审批年度报告[S].北京, 2011.

[3]国家食品药品监督管理局.2011年药品注册审批年度报告[S].北京, 2012.

3.药品注册申报工作程序 篇三

医疗器械会员注册及产品申报指南

一、医疗器械会员基本条件

会员基本条件请参见《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行修订版）》。

二、会员注册程序

（一）会员网上申报

申请单位登录重庆药品交易所（以下简称交易所）网站（）按要求对注册信息进行网上申报。

1.新注册会员直接登录网站首页后点击器械会员注册进行会员注册。

2.此前参与药品交易已注册成为会员的，点击进入器械会员注册界面使用药品会员用户名和密码进行登陆，并申请器械交易角色，完善相关信息。

（二）完善手续

交易所在会员注册之日起20个工作日内提出审核意见，未通过审核的申请单位可以做出相应的说明或补正材料。通过审核的，在门户网站发出审核结果公告，申请单位应当在公告之日起15个工作日内，至交易所办理以下相关手续：

1.在交易所指定的银行开设专用资金账户；

2.缴纳保证金； 3.其他须办理的事项。

逾期未办理的，视为放弃申请。

（三）成为会员

会员委托代理人持声明及授权委托书、本人身份证、办理数字认证证书（CA）材料到交易所签订《重庆药品交易所入市协议》，办理交易所指定电子认证服务机构提供的数字认证证书（CA）。会员审核通过后，凡登陆系统操作均须使用数字认证证书（CA）。

三、会员注册注意事项

（一）一家企业只能委托一个代理人；一个委托代理人只能接受一家企业委托办理重庆药品交易所相关事宜。

（二）如多家企业同属一个集团公司，可委托同一委托代理人办理相关事宜，但需出示同属一个集团公司的证明并加盖集团公司及各相关企业的公章。

四、医疗器械产品申报条件

通过重庆药品交易所审核，成为交易所医疗器械卖方会员后方可具有产品申报资格。

五、医疗器械产品申报程序

（一）卖方会员登录交易所网站()按要求对产品信息和价格信息进行网上填报，提交交易所审核。

产品申报时系统数据库中如无匹配的注册证信息，会员

须先进行注册证增补，并按要求提供相应材料（详见〈重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告〉），经药交所审核通过后，再进行产品申报。

（二）交易所审核产品资料完整的，进行产品公示，公示期3天，公示无异议的，卖方会员在操作系统中确认后，产品挂牌上市。

六、补正材料编制要求

会员注册与产品申报均不需递交纸质材料，补正材料的编制要求详见《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告》（网站首页—公告通知）。补正材料可当面递交，也可通过邮寄方式递交。地址：重庆市渝中区民族路101号，重庆交易大厦2楼重庆药品交易所，邮编：400010。

七、注册流程图

（一）医疗器械会员注册流程图

1.已经注册为药品交易会员申请器械交易角色流程图

2.新会员注册流程图

4.药品注册资料整理要求及注册程序 篇四

申报资料整理要求

申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖），应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。

补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。

补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。

化学药品6类：

申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。

申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。

6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。

复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。

注册申请表的填写：

一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。

原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。如需减免临床，资料3中应提供依据。

如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。

申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。

16项包材应按照YBB标准名称填写完整。

19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明

28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。

研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表）

表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）；

药学研究 注明样品检验机构（单独一行）样品试制栏中将所有批次样品填写清楚

委托研究机构应填写清楚，结构确证、药理毒理、药效、临床研究机构、动物药代、人体药代，如委托单位某些项目又委托了其他机构进行试验，必须全部填写。

药学研究所需试验设备需填写稳定性留样所用恒温恒湿箱

药品注册生产现场检查申请表的填写：

生产时间应按批号分开，填写具体工序，关键工序时间应详细，以便省局领导安排检查时间。

所有表格均需加盖骑缝章。

送检样品的准备：

最小包装（铝塑板、安瓿、小瓶等）上必须贴标签，必须提供所有对照品并填写对照品说明表，提供1套申报资料，提供单独的质量标准、无菌（微生物）验证报告、细菌内毒素验证报告并加盖骑缝章。必须使用申报资料中的包装材料。

送检样品的量：

小针和粉针

每批3×100支

片剂和胶囊

每批3×200片/粒

输液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g应分做8个独立包装，如标准中有无菌检验，应按制剂规格装西林瓶30瓶。

送检样品的外包装：3个批号的1倍量装1箱，每个批号之间要分隔开。

资料2

应提供

1、所有申报单位的营业执照、机构代码证

研制过程中涉及公司名称地址变更的，应提供变更的审批意见证明性文件（可向注册部索取）。

生产单位的生产许可证副本（包括全部变更记录），原料注册分类为化学药品6类的，应提前通知品质部进行生产许可增项。

GMP证书（原料、未通过认证的新制剂不需提供）

对他人专利不构成侵权的声明

专利检索报告

包装材料注册证

申请商品名应提供商标注册证

应提供研制情况申报表中写明的全部批次的原料来源证明；

原料药需应提供主要起始原料的供货协议，原料应提供主要起始原料的合成工艺证明、协议、发票、出厂检验报告 制剂应提供原料合法来源

应提供所有委托试验协议复印件 资料5

有效期去掉“暂定”二字

如参考国外说明书，应提供全文译稿

S.2,P.2

化学药品6类或报生产，应提供工艺验证方案和验证报告

注射剂应提供完整的灭菌工艺验证资料

S.5,P.5

应提供无菌（微生物）验证资料、细菌内毒素验证资料 S.4

资料装订顺序：1-注册证

2-生产厂家的营业执照 3-生产许可证 4-GMP证书

5-出厂检验报告和自检报告

进口辅料需提供发票和进口商资质

所用辅料有型号规格区分的，应在资料中注明。

原始记录：

实验人员签名，与申报资料一致。原始记录忌“同前”，应将参考文献附在记录中，特别是条件摸索阶段，应有明确试验设计。忌第一次实验即使用打印稿。

资料中提到的一定要在原始记录中找的到。色谱柱要标明

型号、批号或编号 滴定液要有批号，领用记录 修改应签字

注册工作程序

1、递送资料时省局出具资料签收单1份;

2、5个工作日内出具补正通知书；

3、补正资料完成后，出具受理通知书和缴费通知书，如不需补正，则直接出具受理通知书和缴费通知书；

4、审评会

审评会视具体情况而定，可能与其他厂家集中审评，也可能单独安排审评。单独安排审评时，则与药学研究部分现场考核同时进行。

5、现场考核

包括委托试验在内所有研究工作均需进行现场考核，重点核对资料与原始记录的一致性，原始记录的真实性，需准备所有批次原材料购买证明、仪器使用记录，所有批次试制样品剩余量备查，现场核查前，所有样品不得销毁。对委托试验单位的核查可能委托试验单位所在地药监人员核查，届时核查通知将直接下发试验单位，试验联络人员应保证所有原始记录完整，有完整试验报告提供给核查人员，同时向注册部反馈具体核查日期。

现场核查完成后，省局出具现场核查意见表5份，被核查单位负责人签字并加盖公章后交省局。

申报临床不需抽样检验。

申报生产抽样3批，省局出具检验通知单，样品送省所检验，课题组应提供所有对照品，并填写检验/检测用对照物质说明表，注射剂应提供无菌验证报告、口服制剂提供微生物验证报告。

6、生产现场检查

化学药品6类需进行生产现场检查，为动态核查，在线抽取3批样品进行注册检验。

7、审评及核查结束后，省局出具审查意见表。资料由省局直接寄送国家局，由药品审评中心组织专家进行审评，企业可根据受理号查询进度。

注意：资料寄送国家局之前，均可进行合理更换，课题组应及时与注册部沟通。

注册申报资料任务分工

药学课题组

负责化药资料1~

7、CTD资料（中药资料1~18）的完整性;药理事务部

负责化药资料16~27（中药资料19~28）的完整性;医学事务部

5.药品注册申报工作程序 篇五

注册城市规划师注册登记报审材料要求及申报程序（在线版）

（暂行）

（个人、企业、省级部门申报使用）

一、个人申报

登录http://citylayout.ccein.org.cn/，点击“个人版入口”进行用户注册，注册后使用姓名、身份证号及密码登录进行申报工作（具体操作详见http://citylayout.ccein.org.cn/页面中的《系统操作手册》P.1-21）。

一、以下申报种类均须提交相关纸质材料并在线提交电子表格（申报人员纸质申请表须由电子表格直接打印生成）1.办理初始注册或登记的人员

取得注册城市规划师执业资格证书的人员,自资格证书签发之日起,三年之内（含三年）可申请办理初始注册或登记。逾期申办人员须完成一个注册周期120学时的继续教育（必修40学时、选修80学时），并提交相关证明。

提交材料：《注册城市规划师初始注册申请表》或《注册城市规划师初始登记申请表》纸质材料一式两份（须有本人手写签字并粘贴本人近期一寸免冠标准照，并加盖单位公章和所在省级管理部门公章）、资格证书复印件（两部印章页及个人信息页）、身份证复印件、申报注册人员的聘用合同或申报登记人员的人事在岗证明。

凡申报人员均须使用原报考时使用的姓名和身份证号码登录个人版进

行申报。如身份证号码正常升位的，须提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位或变更、姓名变更的，须提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

2.办理续期注册或登记的人员

注册城市规划师可在注册或登记有效期满前三个月之内，申报办理续期注册或续期登记。

提交材料：《注册城市规划师续期注册申请表》或《注册城市规划师续期登记申请表》纸质材料一式两份（须有本人手写签字并加盖单位公章和所在省级管理部门公章）、完成继续教育的相关证明材料、注册人员与单位的续聘合同或登记人员的人事在岗证明。

凡申报人员均须使用前一次申报所用身份证号码和姓名登录个人版进行申报。身份证号码正常升位的，须提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位或变更、姓名变更，须提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

3.办理变更注册或登记的人员

凡注册城市规划师在注册或登记证书有效期内变更工作单位的，须申报办理变更注册或变更登记。

提交材料：《注册城市规划师变更注册申请表》或《注册城市规划师变更登记申请表》纸质材料一式两份（须有本人手写签字并加盖新单位公章和原、新所在省级管理部门公章）、注册或登记证书原件、注册人员与新单位

签订的聘用合同、离职证明或登记人员的人事在岗证明、离职证明。

如注册或登记证书遗失，本人须提交手写签字并加盖原单位公章的书面证书遗失说明材料一份。

凡申报人员均须使用前一次申报所用身份证号码和姓名登录个人版进行申报。身份证号码正常升位的，须提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位或变更、姓名变更，须提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

4.办理注册类型转换的人员

凡注册城市规划师在注册或登记证书有效期内因故变更了公务员或非公务员身份的，须申报办理注册类型转换。

提交材料：《注册城市规划师注册类型转换申请表》纸质材料一式两份（须有本人手写签字并加盖新单位公章和原、新单位所在省级管理部门公章）、注册或登记证书原件、登记转注册类人员与新单位签订的聘用合同、离职证明。

如注册或登记证书遗失，本人须提交手写签字并加盖原单位公章的书面证书遗失说明材料一份。

凡申报人员均须使用前一次申报所用身份证号码和姓名登录个人版进行申报。身份证号码正常升位的，须提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位或变更、姓名变更，须提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

5.办理更改、补办人员

凡注册城市规划师在注册或登记证书有效期内，因身份证号码非正常升位或变更、姓名变更、注册或登记证书遗失，可单项申报办理更改、补办。

(1)身份证号码非正常升位、身份证号码变更、姓名变更的人员 提交材料：《注册城市规划师更改、补办申请表》纸质材料一式两份（须有本人手写签字并加盖单位公章和所在省级管理部门公章）、注册或登记证书原件、公安户籍部门出具的证明文件和新身份证复印件。

凡申报人员均须使用前一次申报所用身份证号码和姓名登录个人版进行申报。

(2)注册或登记证书原件遗失的人员

提交材料：《注册城市规划师更改、补办申请表》纸质材料一式两份（须有本人手写签字并加盖单位公章和所在省级管理部门公章）、本人出具的证书遗失书面说明纸质材料一份（须手写签字并加盖单位公章）。

凡申报人员均须使用前一次申报所用身份证号码和姓名登录个人版进行申报。如身份证号码正常升位的，须提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位或变更、姓名变更，须提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

6.变更注册或登记、注册类型转换与续期合并办理的人员

凡注册城市规划师在注册或登记证书有效期已不足三个月申报办理变更或注册类型转换的，将一并办理续期注册或登记。

提交材料：《注册城市规划师变更注册申请表》或《注册城市规划师变

更登记申请表》或《注册城市规划师注册类型转换申请表》纸质材料一式两份（须有本人手写签字并加盖新单位公章和原、新所在省级管理部门公章）、注册人员与新单位签订的聘用合同、离职证明或登记人员的人事在岗证明、离职证明，完成继续教育的相关证明材料。

凡申报人员均须使用前一次申报所用身份证号码和姓名登录个人版进行申报。如身份证号码正常升位的，须提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位或变更、姓名变更，须提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

（二）以下申报类型仅提交纸质材料，无需在线提交电子表格 凡注册城市规划师身故或因故需终止注册或登记的，须办理注销手续,在线填报《注册城市规划师注销注册/登记申请表》，并打印生成纸质表格。

提交材料：

1.身故的注册或登记人员，由经办人提交《注册城市规划师注销注册（登记）申请表》纸质材料一式两份（须有经办人手写签字并加盖单位公章和所在省级管理部门公章）、身故证明材料复印件。

2.因故申请终止注册或登记的人员，由本人提交《注册城市规划师注销注册（登记）申请表》纸质材料一式两份（须有本人手写签字）、注册或登记证书原件、本人提交的注销原因说明材料。如有效期内的注册或登记证书遗失，须本人提交证书遗失书面说明材料（须手写签字并加盖单位公章）。

凡申报人员均须使用前一次申报所用身份证号码和姓名登录个人版进行申报，并在线打印纸质申报表格。

二、企业（单位）申报

（一）企业登录

单位须购买企业加密锁后方能登录企业申报系统（具体操作详见http://citylayout.ccein.org.cn/页面中的《系统操作手册》P.22-26）。

（二）单位受理申报材料及审核要求 1.受理个人申报

1）检查个人申报必交材料的齐全、完整（包括相关原件和复印件）。2）核实纸质申请表与电子表内容的一致性。内容须填写无误、无漏项。3）经核实无误的纸质申报表及有关证明材料加盖单位公章。4）个人提交的申请表纸质、电子档及所有其它申报材料一并上报省级管理部门。

5）不符合要求的申报材料退回个人，并说明理由。

2.单位申报统一更名

凡单位已更名或撤并的,须在60个工作日内,由单位统一向省级管理部门申报办理单位更名或撤并手续。

1）原单位名称下有注册或登记人员的，申报单位未曾购买企业加密锁，须先向省级管理部门查核本单位在企业名录中的原单位名称，用原单位名称购买企业加密锁并进行申报。

2）申报单位须向省级管理部门提交单位更名或撤并的申请文件、工商或行政等部门的相关更名文件复印件及本单位所有注册或登记人员汇总表，并在人员汇总表表头加盖单位公章。

3）省级管理部门对单位申报材料进行审核，经核实后上报部级管理部门，经批准后，省级管理部门通过《全国注册城市规划师注册登记信息系统》将企业信息退回该单位，该单位须使用原单位名称的密码锁登录《全国注册城市规划师注册登记信息系统》，进入企业页面后，填写新的企业信息并上报省级管理部门。

4）凡单位申报统一办理更名或撤并的，需提交申请，撤回正在进行的初始、续期、更改补办类申报；如有正在进行的变更、转换类申报时，需待该类申报完成后，再行办理单位更名或撤并。

5）单位更名或撤并后，原单位名称下的所有注册或登记人员信息归入新单位名称中，无需个人再申报单位更名。

6）申报更名或撤并的单位须统一收缴本单位的注册或登记人员未到期的原注册或登记证书，并上缴到省级管理部门。

三、省级管理部门申报

（一）省级管理部门登录

省级管理部门须购买加密锁后方能登录省级申报系统（具体操作详见http://citylayout.ccein.org.cn/页面中的《系统操作手册》P.26-29。

（二）省级受理个人申报材料审核要求 1.检查个人申报必交材料的齐全、完整。

2.核实纸质申请表与电子表内容的一致性。内容须填写无误、无漏项。

3.核实相关证件原件及复印件一致性，并在复印件上注明与原件核实无误字样。

4.经核实无误的纸质申请表及有关证明材料加盖省级管理部门公章。5.个人提交的所有申报材料除相关证件原件外一并上报部级管理部门。6.不符合要求的申报材料退回申报单位，并说明理由。

7.凡更名或撤并的单位统一申报更名手续时，须检查申报单位更名或撤并材料的齐全及完整、该申报单位原名称下注册或登记人员的申报状态，如有正在进行的初始、续期、更改补办类的申报，须退回该申报。如有正在进行的变更、转换类申报时，须待该类申报完成后，再行办理单位更名或撤并。省级管理部门在确认该单位已无任何类型在途申报信息内容后，向部级管理部门上报该单位申请，经批准后，通过《全国注册城市规划师注册登记信息系统》将企业信息退回该单位，进行单位名称更名操作。

（三）省级向部级管理部门申报所需材料 1.申报文件要求

1）申报注册城市规划师注册或登记所有类型的均须提交省级管理部门的上报函。

2）按申报类型上报汇总表，汇总表包括纸质汇总表及电子汇总表（EXCEL表），纸质汇总表头须加盖省级管理部门公章。汇总表须由《全国注册城市规划师注册登记信息系统》中导出。

3）上报的个人纸质材料须与汇总表排列的顺序相同。2.申报提交材料要求 1）申报初始注册或登记人员

纸质初始注册或登记申请表一式两份（粘贴个人近期一寸免冠标准照）及电子表、身份证复印件、资格证书复印件（两部印章页及个人信息页）、注册人员的单位聘用合同复印件。

如身份证号码与原报考时使用身份证号码不同系非正常升位、变更或姓名变更，提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

2）申报续期注册或登记人员

纸质续期注册或登记申请表一式两份及电子表（含完成继续教育内容信息）、注册或登记单位的聘用合同复印件或人事在岗证明复印件。

如身份证号码正常升位的，提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位、变更或姓名变更，提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

3）申报变更注册或登记的人员

纸质变更注册或登记申请表一式两份及电子表、离职证明原件、与新单位签订的聘用合同复印件或人事在岗证明复印件、注册或登记证书原件。

如身份证号码正常升位的，提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位、变更或姓名变更，提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

4）申报注册类型转换的人员

纸质注册类型转换申请表一式两份及电子表、离职证明原件（注：如登记转注册须原单位人事部门出具离职证明）、与新单位签订的聘用合同复印件或人事在岗证明复印件、注册或登记证书原件。

如身份证号码正常升位的，提交新身份证复印件；如身份证号码非正常

升位、变更或姓名变更，提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

5）申报更改、补办人员

纸质更改、补办申请表一式两份及电子表、新身份证复印件、公安户籍部门出具的身份证明文件复印件（更改身份证号码及变更姓名类型）、证书遗失个人说明纸质材料（补证类型）。

6）申报变更注册或登记、注册类型转换与续期合并办理的人员 纸质变更或注册类型转换申请表一式两份及电子表（含完成继续教育内容信息）、与原单位解除劳动关系的证明文件原件（注：如登记转注册须原单位人事部门出具离职证明）、与新单位签订的聘用合同复印件或人事在岗证明复印件。

如身份证号码正常升位的，提交新身份证复印件；如身份证号码非正常升位、变更或姓名变更，提交公安户籍部门出具的身份证明文件和新身份证复印件。

7）申报注销注册或登记人员

纸质注销注册或登记申请表一式两份、有效期内的注册或登记证书原件（身故者除外）。

8）申报单位统一更名或撤并

单位更名或撤并的申请文件、工商或行政等部门的相关更名文件复印件，本单位名下所有注册或登记人员汇总表，并在汇总表表头加盖省级管理部门公章。

四、部级管理部门审核

（一）部级管理部门登录

部级管理部门须购买加密锁后方能登录部级申报系统（具体操作详见http://citylayout.ccein.org.cn/页面中的《系统操作手册》P.29-37。

（二）部级受理审核个人申报材料审核要点

1.核实申报注册城市规划师注册或登记所有类型的省级管理部门的上报函。

2.核实省级管理部门按申报类型整理上报汇总表的完整及准确,个人材料的排序。

3.检查个人申报必交材料齐全、完整。

4.核实个人申报纸质申请表与电子表内容的一致性。内容填写无误、无漏项。

5.核实申报单位更名或撤并材料的齐全及完整，申报该单位中所属注册或登记人员的申报状态。

（三）不符合要求的申报材料的处理

1.汇总表不符合规定的、汇总表与申报材料排列顺序不一致的，退回汇总表及申报材料。

2.个人申请表内容填写错误、漏项，纸质申请表与电子表不一致等，退回全部纸质和电子材料。

3.个人纸质与电子表合格，其他的纸质材料不全，退回全部纸质材料，待补齐后重报纸质材料。

4.有电子表无纸质申请表及相关纸质材料，退回电子表。5.无电子表有纸质申请表及相关纸质材料，退回全部纸质材料。6.单位更名或撤并相关证明材料或单位人员汇总表不符合规定的，退回全部上报材料。

7.申报单位更名或撤并的，该单位中所属注册或登记人员如有正在进行初始、续期、更改、补正类申办的，保留该单位已经提交更名或撤并的上报材料，待补齐撤回初始、续期、更改、补正类申报的申请（注明人员姓名、申报类型、上报时间）后，退回此类申报材料。如有正在进行变更、转换类申办的，保留该单位已经提交更名或撤并的上报材料，待变更、转换类申报完成后，再进行单位更名或撤并的审核。

6.药品注册申报工作程序 篇六

1 申报资料框架对比

新要求对于申报资料要求有明确的目录清单,包含一级标题和二级标题,有些文件如医疗器械安全有效基本要求、产品技术要求、临床评价资料等,企业可按照目录逐条准备文件,不用另外设计格式。相同的目录格式可减少审评人员的审评时间和工作量。我国医疗器械注册申报资料和美国510k申报资料框架对比,见表1。

从框架上看,新注册资料要求中,第1 部分申请表,与510k的第2 部分CDRH上市前审核提交的表格类似,规定了所属型号、申报者、联系人地址、联系方式以及器械分类等信息。510k的要求更为详细,其第3 部分还包括了封面信件,对比其第2 部分,提供了更详细的申报信息。

新注册资料第3 部分医疗器械安全有效基本要求清单参考了欧盟的要求,这点在510k中没有要求。第4 部分综述资料,与510k中第11 部分器械描述类似,要求描述产品的工作原理、机理组成、结构组成(配合使用的配件)、各规格型号的区别。但是我国的注册资料要求这部分还需要提供包装说明、适用范围、禁忌症、参考的同类产品和前代产品的信息、研发背景和目的。目的是使审评员在不看其他文件的情况下,可以完整地了解产品概况。

第5 部分研究资料是与510k最为相似的文件,它要求提供产品性能研究,如生物学评价、软件研究、电气安全、电磁辐射和临床研究等内容,这与510k中第14~20 部分相似。但是510k中未要求提供生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求和注册检测报告,只要求企业做相应的测试研究,并提供测试报告。而我国的注册申报资料要求比510k更为严格,需要制定技术要求并提供给有资质的检测机构做注册检验,取得注册报告后才能申报注册。而且还需要提供生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,以及过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质控制的情况。

510k中的第12 部分实质性等同讨论是申报资料的核心,是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较,得出“实质性等同”的结论。我国的新注册申报资料第7 部分临床评价资料要求提出“同品种医疗器械”的概念,在过去这些产品是需要做临床试验的,但是通过同品种产品的对比,如果支持性文件充分,企业也可以申请免临床试验。这点是我国法规向国际化接轨的一个重要标志。

2 骨科椎弓根螺钉系统的申报要求区别

美国21CFR第888 部分骨科器械的规定,椎弓根螺钉系统根据不同的适用范围,属于美国Ⅱ、Ⅲ类产品,由于Ⅲ类产品还没有明确的上市前批准(PMA)要求,目前按照510k的途径申报。所以本文只讨论510k的申报要求。而中国将此类产品归为Ⅲ类医疗器械,需要国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批。

美国在2004 年5 月3 日发布了《脊柱系统申报510k的指导原则 》(Guidance for Industry and FDA Staff Spinal System 510ks),与国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发布的《无源植入性医疗器械注册申报资料指导原则》类似,只是后者尚未根据新法规进行更新。前者对于具体的一类产品提出了较为详细建议,例如机械性能测试项目、动物研究、临床研究、灭菌要求、标签和说明书等。两者对比主要有以下2 点区别:

(1)我国还没有发布针对脊柱系统的注册申报要求,只对无源植入性医疗器械的注册申报有总的要求,且后者是按照老法规的规定提出的,尚未更新。

(2)前者对于产品描述需要提供的信息要求比较有操作性,例如:1 包含产品组件名称、产品代号、尺寸等信息的表格示例;2 完整的包含尺寸的工程图纸;3 各组件之间的连接方式,可以提供图片等信息;4 脊柱模型的放大照片或草图;5 使用到的手术器械的信息(如手术器械清单、图纸、材料、符合的材料标准)不同的脊柱系统,如用于颈前路系统、胸腰椎后路系统、前外侧和胸腰椎后路系统等各系统的适应症并且需要有举例说明。而后者对于综述资料则要求提供:1 产品分类与产品命名、型号、规格;2 产品作用机理,预期与人体接触部位、接触方式、作用时间,预期与人体接触时间的确定依据及相关研究资料、主要原材料;3 产品性能、结构及组成。相比较前者,提供示范会给企业一个明确的指导。

对于机械性能测试部分,前者对于颈椎系统、非颈椎系统推荐的测试项目为:静态和动态轴向压缩弯曲试验、静态扭转试验。而在我国2015 年7 月1 日实施了一系列脊柱植入物推荐性行业标准,其与ASTM标准的关系,见表2。YY/T0119.1~5-2014《脊柱植入物-脊柱内固定系统》系列标准,强调了单个部件- 脊柱内固定系统部件的要求。

YY/T0961-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》,规定了脊柱内固定系统单轴静态和疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法,旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法[5,6]。

YY/T0857-2011《椎体切除模型中脊柱植入物试验方法》反映了脊柱植入物的最高水平,用于评价由多个部件装配而成的完整系统,这种系统涉及许多组件及其相互连接的作用。

上述标准虽然在国内已经实施,但由于是推荐性标准,目前尚未明确企业注册时是否需要在指定的医疗器械检测中心做所有推荐性检测项目的注册检验或者只做整套系统的测试,如YY/T0857。

3 对我国骨科脊柱系统注册申报资料要求的建议

通过将我国的《医疗器械注册申报资料要求及说明》与美国510k申报资料要求对比,以及《脊柱系统申报510k的指导原则》与《无源植入性医疗器械注册申报资料指导原则》的对比,有以下3 点建议:1 医疗器械审评中心加快修订或制定骨科脊柱产品、关节产品等申报资料指导原则,提供示范给企业做参考,这样可以提高申报资料的质量,统一尺度,加快审评速度;2 加强事后监管,技术审核时提供研发相关的资料,一些资料如风险分析资料可以在GMP审查、飞行检查时,由企业提供。因为风险分析资料作为质量体系文件中的一部分,而且是动态的,完全可以在后续的审核中进一步检查;3 由于机械测试项目周期长,发补后只有1 年的时间补充资料,如果企业不明确审评的思路,缺少部分检测报告,可能会导致在有限的时间内无法完善测试报告,所以建议明确指出推荐性标准及需要递交的注册检验测试项目。

综上所述,我国的注册申报资料要求已经从国外获取了经验,学习了其中的先进之处,完善了注册文件的要求。但是对于某些类型的医疗器械,企业申报中还存在一些疑问,还应该继续明确提出标准要求,逐步填补漏洞,不断完善注册申报资料的要求。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)[EB/OL].2014-09-05.

[2]国家食品药品监督管理总局.无源植入性医疗器械注册申报资料指导原则[EB/OL].2009-12-30.

[3]CDRH.Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s[EB/OL].http://www.fda.gov/Medical Devices/Device Regulationand Guidance/,2005-08-12.

[4]CDRH.Guidance for Industry and FDA Staff Spinal System510(k)s[EB/OL].http://www.fda.gov/Medical Devices/Device R egulationand Guidance/,2004-05-03.

[5]王小健,苏云星,常峰,等.脊柱手术前椎体定位装置的研制及临床应用[J].中华实验外科杂志,2015,32(7):1758.

7.外商投资项目申报和公司注册程序 篇七

一、项目投资者向黟县国土局、规划局、环保局申请出具项目预审意见的文件，向县政府申请成立公司的文件。

材料：

1、申请预审意见的报告文件

2、投资方情况介绍

3、营业执照

4、投资方营业执照所在地公证件

5、我国投资方所在国家使领馆出具的证明件

6、公司法人代表身份证复印件

7、项目申请报告

8、经营场地证明

9、向县政府申请成立公司的文件还需附以下材料：新公司章程、决议。

注：项目地是租赁的不需向国土和规划局申请预审；经营范围中涉及前置的需向相关部门申请预审意见；外商独资公司需要县政府批复文件；向县政府申请公司成立的文件需向县商务局提交文件转报。

二、项目投资者向黟县发改委申请项目核准

材料：

1、申请项目核准的报告文件

2、投资方情况介绍

3、项目申请报告

4、与政府签订的投资合作协议复印件

5、投资方营业执照复印件（加盖公章）

6、公司法人代表身份证复印件

7、投资方营业执照所在地公证件

8、我国投资方所在国家使领馆出具的证明件

9、各单位出具的同意项目建设和公司成立的预审意见文件

三、黟县发改委出具转报市发改委核准项目的报告文件（2份）

四、黄山市发改委受理后，出具核准项目的批复文件（4-5份）

五、名称核准（工商部门审批）

所需资料：

1、全体投资人签署的企业名称预先核准申请书。申请书应当载明拟设立企业的名称(可以载明备选区名称)、地址、业务范围、注册资本(或注册资金)、投资人名称或者姓名及出资额等内容；

2、全体投资人签署的指定代表或者委托代理人的证明

3、代表或者代理人的资格证明

4、全体投资人的资格证明

5、市发改委核准项目的批复文件

6、投资方营业执照复印件（加盖公章）

7、投资方营业执照所在地公证件

8、我国投资方所在国家使领馆出具的证明件

9、工商行政管理机关要求提交的其他文件

六、项目投资方向黄山市国家安全局申请项目保密选址意见

材料：

1、项目申请报告

2、建设项目定址红线图（规划图）

3、法人代表相关证件的复印件

4、拟成立的公司董事会成员名单

5、黄山市发改委核准项目的批复文件

6、项目保密选址审查书(3份)

7、向国安局申请意见的报告

七、公司章程和设立企业的批准〔县商务局〕

材料：

1、申请企业成立的文件

2、申请项目批准章程的文件

3、由全体投资人签署（加盖企业公章）的项目申请报告

4、市发改委对项目核准的批复文件

5、经市工商部门核定的企业名称预先核准通知书

6、由全体投资人签署、盖章的公司章程

7、县或市级规划、保密、环保、国土部门出具的项目预审意见文件，特种行业还需要卫生、公安、消防等部门的预审意见文件

8、由全体投资人签署的公司董事会名单（包括：姓名、性别、年龄、原单位职务、公司职务和本人签名）

9、投资商的营业执照复印件（加盖企业公章）

10、投资商属个人投资者，只须提供个人身份证明（港澳台只需公正机构公正，国外投资者需要领事馆证明），属于企业的需要营业执照加盖公章，公正机构提供的证明件

11、拟设立外资企业所在地的县级或者县级以上地方人民政府的书面答复（外商独资企业提供）

12、境外法律文书送达委托书

13、董事会各成员的委派书

14、拟成立的公司合同书（中外合资企业必须）

15、我国投资方所在国家使领馆出具的证明件

16、国安局保密选址意见书

（以上材料准备2份）

八、县商务局受理后，出具同意公司成立的文件（4份）

九、向黄山市质量监督局预先申请企业组织机构代码，受理后出具代码单交市商务局打印商务批准证书。材料：县商务局批准公司成立的文件

十、申请企业注册登记（市工商局）

所需资料：

1、由拟定法人代表签署的《外商投资的公司设立登记申请书》

2、市发改委批准项目的文件

3、县商务局文件和批准证书副本

4、由全体投资人签署、盖章的公司章程（商务局章程核准章）

5、经市工商部门核定的企业名称预先核准通知书

6、投资商的资信证明（包括公司名称、帐号、成立日期、持牌人姓名、组织形成、存款位数及信誉情况），属个人投资者，只须提供个人身份证明及银行资信证明

7、新公司的的法定代表人、监事、董事任职文件及身份证明复印件

8、公司住所使用证明

9、法人身份证复印件

10、县或市级规划、保密、环保、国土部门出具的项目预审意见文件，特种行业还需要卫生、公安、消防等部门的预审意见文件；

11、法律文书送达授权委托书；

12、我国驻投资方所在国家使领馆出具的证明件

13、国安局保密选址意见书

14、其他有关文件、证件；

收费标准：注册资金(本)总额在一千万元以下(含一千万元)，按0.8‰收取；一千万元以上的，超过部分按0.4‰收取；超过一个亿(不含一个亿),超过部分不再收取登记费

十一、公司公章办理〔市公安局往江边200米〕

需要材料：

1、法人代表身份证及复印件：

2、工商营业执照副本及复印件

3、企业开业通知书（市工商局）

十二、申领企业组织机构代码证（市技术监督局、政务中心大厅）

所需资料：

1、营业执照副本及复印件

2、法人代表身份证复印件

3、企业公章

十三、办理外汇登记证和开设资本金帐户（市外汇管理局 市人行6楼，市公安局对面）

所需材料：

1、营业执照副本及复印件

2、商务局批准证书及复印件

3、章程及商务局批复

4、组织机构代码证复印件

5、法人代表身份证、证明件

6、市发改委立项批复文件

7、企业公章；

8、新公司申请办理外汇管理登记的申请书

9、新公司申请开设外汇帐户的申请书

10、新公司董事会成员名单

11、法律文书送达委托书

十四、办理银行开户手续（可自己指定银行）

所需资料：

1、营业执照副本复印件

2、商务局批准公司成立的文件和批准证书复印件

3、资本金帐户开户许可书（市外汇管理局发）

4、企业的公章

5、外汇管理登记证书

6、组织机构代码证复印件

7、安全局选址审查书复印件

8、合同、章程

9、发改委立项批复复印件

10、合资企业投资协议

11、法人代表身份证、护照

十五、办理税务登记（县国税局、地税局）

所需材料：

1、营业执照正本及复印件

2、章程

3、银行开户证明及复印件

4、组织机构代码证正本及复印件

5、生产、经营场所证明

6、法人代表身份证或其它合法有效证件复印件

7、商务局批准证书复印件

以上材料国税一份，地税两份

十六、验资〔会计事务所〕

所需材料：

1、批准文件及证书复印件（商业批准证书）

2、营业执照副本及复印件

3、组织机构代码本及复印件

4、合同、章程及复印件

5、银行进账单

6、单位行政公章

7、法人代表身份证及复印件

8、其他所需证明材料

十七、变更批准证书和营业执照（商务局和工商局）所需材料：

1、验资报告

2、变更申请书（工商局）

十八、公司追加投资

所需材料：

1、公司董事会关于同意追加投资的纪要

2、公司章程修改（补充件）

3、追加投资超过原来投资20％需要发改委核准文件

4、追加投资情况说明