科研课题伦理审查

科研课题伦理审查（精选7篇）

1.科研课题伦理审查 篇一

关于开展人工关节置换的医学伦理审查报告

为规范“人工膝关节置换术”的临床应用，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

医疗技术项目名称：人工关节置换术 人工关节置换术承担单位：***医院

手术项目负责人

***职称：外科主任医师，从事外科

工作40年，从事骨科工作34年。

手术项目组成员：*** 职称：外科副主任医师，从事外

科工作34年，从事骨科30 年 ***职称：外科副主任医师，从事外科工作40年，从事骨科30年 *** 职称：外科主治医师，从事骨科临床工作20年

人工关节置换术涉及人体研究的主要内容：该项目主要是置换人体髋该项目的结果用于减轻病人痛苦，改善患者生存质量，不存在利益冲突。伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该技术属国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其内容对患者的伤害和风险在可控范围内。患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益及隐私，内容和结果不存在利益冲突。结论：在该技术中，患者权益得到充分保护，对患者存在的潜在风险可控，同意该项目设施。

医院伦理委员会

2012年6月28日

2.科研课题伦理审查 篇二

在涉及人体受试者的各类医学科研活动中, 必然会存在由于价值取舍不同而引发的各种伦理冲突。 以人体为研究对象的临床试验, 也必然牵涉受试者的权益尊重与保护问题[1]。在这样的背景下, 对科研活动从始至终进行伦理审查和监督, 探讨、论证、解决或权衡生物医学科研及临床应用中出现的伦理问题和难题, 在保证研究工作的科学性和合法性的同时, 使所有科研活动都遵循相应的伦理道德原则和规范, 真正做到知情同意, 是生物医学科研伦理审查的目的所在。

1.生物医学科研伦理审查的国际规范

生物医学科研伦理审查的概念始于1946年的纽轮堡审判, 审判过程中德国纳粹和日本军国主义者在二战期间进行人体试验引发的伦理问题引起国际社会的重视, 并提出了人体实验的十项道德准则, 即《纽轮堡法典》, 其精神被1964年世界医科大学通过的《赫尔辛基宣言》继承, 成为人体实验的指导方针;《赫尔辛基宣言》 中规范了涉及人体生物医学实验的伦理法规, 并在以后经历了先后八次的修订和细化, 成为世界各国共同遵守的医学实验的法规性文件[2]。 2000年, 世界卫生组织颁布了 《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》, 以指导世界各国医学科研伦理审查机构的组建工作和伦理审查工作。 2002年, 由国际医学科学组织理事会与世界卫生组织联合发布的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》, 则进一步明确了医学科研伦理审查的规范和章程。

2.生物医学科研伦理审查机构 — ——伦理委员会

建立伦理委员会进行医学科研伦理审查的建议, 最早见于1971年加拿大《医德指南》, 直到70年代末, 伦理委员会组织才开始在美国的医院中出现。 此后, 美国医院协会先后颁布了《关于生物医学伦理学的医院委员会的准则 》、《美国医疗保健机构道德委员会准则》等一系列规范和准则, 推进了美国医院伦理委员会的建立和发展, 到80年代末, 美国已有60%以上的医院建立了医院伦理委员会。 与此同时, 加拿大和一些西欧国家的医院中也相继建立起这类组织。 日本的医院伦理委员会建立较早, 到1985年底, 日本已有37所医学院校设立了医学伦理委员会, 占79所医学院校的47%。 1992年中国医学伦理学学术代表到日本考察时, 已有80%以上的医学院校和50%以上的医院设立了医学伦理委员会组织。

我国的生物医学科研伦理审查起步于20世纪80年代, 1981年召开了我国首届医学伦理学学术会议, 会议中提出对医疗机构中开展医学科研活动进行伦理审查的意见和建议。1991年, 中华医学会医学伦理学委员会发布了 《医院伦理委员会组成规则》, 对我国的生物医学科研伦理审查工作进行指导。 此后, 为进一步规范医学科技行为, 保护受试者的合法权益, 强化法制观念, 分别由国家卫生部和药品监督局制定发布了《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法 (1998) 》和《药品临床试验管理规范 (1999) 》。 自此, 我国生物医学科研伦理审查工作有章可循、有法可依, 进入建章立制、成立相关机构、逐步规范化的快速发展时期。

3.我国生物医学科研伦理审查学术研究的问题域

从上个世纪80年代起, 张鸿铸、邱仁宗、曹永福等学者开始向国内引介美国、加拿大、法国、瑞典、日本等国家在医学科研伦理审查实践和伦理委员会建设中取得的经验, 对我国医学科研伦理审查工作开展及伦理委员会建设中亟待解决的问题进行了总结和梳理, 并对我国伦理审查未来的发展提出了建议。

在此基础上, 我国学者围绕伦理审查的规范和标准, 审查程序和操作规程, 伦理审查的监管, 医学中的伦理难题等问题进行了大量学术研讨。

3.1生物医学科研伦理审查程序和操作规程

沈铭贤, 熊宁宁, 李晓等学者通过对我国目前运行的医学科研伦理审查程序和操作规程的分析研究指出: 医学伦理委员会的标准操作规程 (Standard Operating Procedure, SOP) 直接决定了伦理审查结果的可靠性和权威性, 决定了受试者的权益是否能得到有效保护[3]。 他们在分析比较国际和国内生物医学研究审查伦理的规范和实际工作特点的基础上, 从伦理委员会的职责、人员构成、审查的程序和主要内容、审查的申请和受理、审查的结果和通告、跟踪审查、档案管理等方面进行过详细探讨, 并建议制订合乎我国实际情况的伦理委员会标准操作规程[4]。 关鑫、谢娟等学者在研究中指出:伦理审查程序是否规范并统一标准、 伦理委员会的人员能否独立和去行政化、对伦理委员会工作的评价和监管是否合理、对伦理审查从业人员的教育培训是否到位等问题是决定和影响我国现阶段科研伦理审查质量高低的主要因素, 也是目前我国医学科研伦理审查工作发展的重点。

3.2伦理委员会认证和伦理审查的监管

田冬霞、 张卓然等一些学者在介绍由世界卫生组织 (WHO) 发起的 “ 发展伦理审查能力战略行动 (strategic initiative for developing capacity in ethical review, 简称SIDCER认证) ”的伦理委员会国际认证监督体系的同时, 通过将我国的伦理委员会监管情况与美国、英国、瑞典等国进行分析对比, 介绍了国外伦理委员会的监管机制和先进经验, 针对我国伦理审查中经常出现的, 如审查中缺少统一的标准化的操作规程, 伦理委员会与研究者存在利益上的关联, 忽视伦理审查的全程性, 监察的文件记录、归档、保存不全, 伦理委员会成员和研究者医学科研伦理相关培训不足等代表性问题[5], 从完善法律法规体系, 制订标准操作规程, 建立伦理审查委员会认证体系, 制订完整的监管内容与程序四个方面对建立我国伦理委员会监管体系提出了建议[6]。

3.3医学科研和伦理审查中的伦理难题

汪秀琴、 丛亚丽等学者针对我国医学科研临床试验过程中涉及的知情同意的履行、风险与受益的分析比较、最小风险解读、利益冲突及受试者权益保护[7]、跟踪审查等伦理审查中的难题[8], 以及由试验方案设计、科研成果发表、试验人员的培训等引发的各种伦理问题进行了广泛而深入的探讨。 学者们通过对我国目前医学科研和伦理审查中涉及的伦理难题, 在与国外相似问题的研究比较中指出, 因为伦理审查所依据的伦理思想和理论、伦理审查背后的社会环境、文化习俗信仰等实质内容不同, 在中国进行伦理审查必须结合我国医疗卫生的现实背景和医学伦理问题的表现特点, 进行伦理审查本土化的尝试, 而不能死搬硬套国外的规则和标准[9]。

3.4我国医学科研伦理审查机构的发展现状

2007年, 中华医学会科技评审部对国内医疗卫生机构、高等院校、科研院所和预防机构的伦理委员会的设立、职能、成员、工作条件等发展状况进行了调查[10]。 此后, 田冬霞, 薛迪等一些学者先后对北京市、天津市、上海市、南京市、浙江省等地医院中的医院伦理委员会的机构建设、 功能定位、成员结构、监管认证、人员培训、审查程序等各方面运行情况进行更深入调查, 从实证研究角度将我国伦理委员会发展状况同美国、日本等伦理委员会发展较快的国家进行对比, 对我国伦理委员会的建设中存在的问题及背后的原因进行分析和思考。

4.生物医学科研伦理审查热点问题梳理

由于社会发展的多元化趋势, 因此现代医学伦理学的研究越来越多地涉及患者 (家属) 、医务人员和社会价值之间的交叉与冲突, 以及由此引发的矛盾、冲突。 在医学科学研究过程中, 患者和医务人员, 同时是受试者和研究者的双重身份往往会使这些矛盾和冲突更加复杂, 解决这些伦理难题就需要在厘清临床人体试验的医疗机构和受试者之间的法律伦理关系基础之上, 对他们的行为方式及相互间的责任、权利和义务进行必要的法律和道德约束, 切实保护好他们的权益[11]。

首先, 医学科研工作者的伦理意识较弱。 医学科学研究人员和临床医师的科研伦理意识和伦理决策能力的培养。 医学科研伦理审查问题涉及的知识领域很专业且较为宽泛, 不仅要求对现代医学伦理学及生命伦理学的基本理论有较深的认识, 而且要对医学科学研究本身、现行法律法规熟悉了解。

其次, 医学科研伦理审查规范不够完善。 我国生物医学科研伦理审查规范有待进一步完善, 并与国际规范相协调。 医学科研伦理审查的国际规范和国外法规有一些已有国内学者进行了翻译或部分翻译, 但是个别地方的理解学界还存有争议, 同时提高规范国内国际规范的理论研究和可操作性探讨。

再次, 医学科研伦理审查的监管不到位。 虽然医学科研伦理审查已有国际规范可以遵循, 但在实际的审查工作中却又必须结合各国的文化传统、社会制度和法律法规开展, 并在此基础上形成相应的审查制度和操作规程。 必须在加强伦理审查工作标准化的同时, 注重伦理审查质量的提高;必须因时制宜, 因地制宜地开展医学科研伦理审查工作。

总之, 伦理审查程序的规范化和标准化, 伦理委员会的成员结构, 伦理审查工作的独立性和去行政化, 对伦理审查职能的合理评价和监管, 伦理审查从业人员的教育培训等问题是决定和影响我国医学科研伦理审查质量的重要因素。

本世纪初, 由美国提出并向国际推出的机构伦理审查委员会认证体系, 对推动世界各国的伦理审查委员会进行高质量、高水准伦理审查起到了重要作用;然而, 由于文化传统不同、社会发展状况不同、医学伦理学的学科发展重点不同, 医疗实践医学发展和医德观念等方面都存在较大差异, 世界各国的医院伦理委员会工作开展方式和侧重点也有所不同。 由于伦理审查制度所建基的理论基础、社会制度、价值评价等实质内容在不同的社会文化中很难达成共识, 因此当前中国的生物医学科研伦理审查面临与西方不甚相同的境遇和难题。在伦理审查实践中必须对中国社会的现实处境加以分析, 发掘出符合中国文化传统和习俗的伦理基础, 并在伦理审查实践中诉诸本土化的转向, 而不是一味向国外看齐。

摘要：本文以国内外医学科研伦理审查规范和审查机构的历史发展为线索, 从我国生物医学科研伦理审查学术研究主要的问题域出发, 对我国近年来伦理审查研究领域的热点和主流观点进行归纳和整理。

关键词：生物科研伦理审查,伦理委员会,医学伦理学

参考文献

[1]陈元方, 邱仁宗.生物医学研究伦理学[M].中国协和医科大学出版社, 2003.

[2]张鸿铸.中外医院伦理委员会的综览与展望[J].中国医学伦理学, 1995, 8 (1) :21.

[3]沈铭贤, 胡庆澧, 丘祥兴.实质正义与程序正义——伦理委员会SOP解读[J].医学与哲学:人文社会医学版, 2010, 31 (3) :3-5.

[4]熊宁宁, 刘芳, 蒋萌, 等.临床试验机构伦理委员会标准操作规程[J].中国临床药理学与治疗学, 2003, 8 (4) :477-480.

[5]田冬霞.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示[J].中国医学伦理学, 2006, 19 (4) :15-19.

[6]黄瑾, 胡晋红.SIDCER认证:伦理委员会规范化实践探讨[J].医学与哲学:人文社会医学版, 2009, (8) :23-24.

[7]汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 等.临床试验的伦理审查:风险与受益分析[J].中国临床药理学与治疗学, 2003, 8 (6) :718-720.

[8]张雪, 尹梅, 孙福川.我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解[J].医学与哲学:人文社会医学版, 2013, (5) :22-23.

[9]邓蕊.寻找基础, 方法转向:科研伦理审查的本土化启示[J].科学技术哲学研究, 2012, 29 (4) :109-112.

[10]王香平, 李晓玲, 王育琴.我国医院伦理委员会现状及国际认证分析[J].医学与哲学:人文社会医学版, 2012, 33 (4) :30-32.

3.科研课题伦理审查 篇三

我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批

日前，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。作为中医药领域的首个认证项目，这也是我国第一个医学伦理认证项目。

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。

2008年，国家中医药管理局启动伦理审查的规范化建设工作，部署相应课题进行研究。先后颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，并成立了中医药伦理专家委员会。2011年，世界中联成立了伦理审查委员会，本着充分尊重和体现中医药特点与我国实际情况的原则，积极开展科研伦理审查学术活动。2012年以来，世界中联开展中医药临床研究伦理审查平台（CAP）评估，为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。截至目前，已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估，遍布20多个省、市、自治区。通过评估，帮助参评机构完善了伦理审查管理机制，提高了审查水平和能力，构建了包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员在内的更加完整的受试者保护体系。

4.医学伦理审查工作程序 篇四

(一)申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书;②受试者同意书;③研究计划一份。

(二)受理

医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

(三)审查

医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验(包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查)主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围;②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点;③审核人体试验计划;④审核受试者权益与伦理道德法律事宜;⑤评估人体试验的进程及其结果;⑥其它有关人体试验事项。

医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性;②本计划所拟步骤和方法的周详性;③受试

者的选择/排除标准的适当性;④评估研究结果所作检验项目的必需性;⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性;⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性;⑦计划书的完整性;⑧个案报告表的完整性;⑨受试者同意书的完整性;⑩计划整体的评估。

(四)申请变更

临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。

(五)终止审查

如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的;②提供的材料不真实的;③拒绝缴纳费用的;④有碍于医学伦理审查的其它情形。

(六)阶段报告与中断与终止实施

临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。

5.伦理审查会汇报PPT提纲 篇五

一、初始审查汇报内容：（10分钟左右）

（一）研究者简历: 1.主要研究者个人信息、专业工作经历、GCP教育和培训经历

2.主要研究者参与的临床试验项目和主要研究经历（在研的和三年内已结题的项目列表及进度）3.研究者团队组成、分工及GCP培训教育经历 4.团队成员目前参与的临床试验项目情况

（二）项目背景信息

1.研究背景及国内外临床研究现状 2.研究用药物介绍/产品介绍

作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）

（三）研究方案概述

1.研究目的 2.研究设计

受试者例数、研究持续时间、随访次数、入选/排除标准、分组情况、对照组（安慰剂或药物或其他干预措施）、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、结果指标、保护数据机密性、应急预案等。

注意，方案中如涉及下列内容必须说明:

a.受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？ b.是否排除了高风险人群？ c.是否排除了干扰因素？ d.受试者选择是否公平？

e.对照组选择是否合理？1）安慰剂 2）药物或其他干预措施 f.如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？

g.研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。h.避免/控制风险的措施？

i.随访/监测，退出/终止研究标准？ j.如何保证双盲双模拟？ k.数据-安全性及有效性评价标准

伦理审查会汇报PPT提纲

（四）知情同意行

包括但不限于下列内容：研究简介、研究目的、研究过程、受试者权利和义务、自愿与隐私原则、风险与获益、不良事件及严重不良事件的处理和补偿、保险、研究医生有效联系方式及投诉途径等

（五）本院研究情况

1.我院受试者招募方式及招募广告内容 2.计划持续时间及开展例数 3.受试者预期风险与获益的评估

二、修正案审查汇报内容：（5分钟）

修改的目的、修改的内容、修改的科学依据、是否增加受试者的风险及试验持续时间或花费等。

三、跟踪审查及复查汇报内容：（5分钟）

6.科研课题伦理审查 篇六

国食药监注[2010]436号 2010年11月02日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。

附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明

国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二日

药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章 总 则

第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。

第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章 伦理委员会的组织与管理 第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。

第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：

（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；

（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；

（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；

（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；

（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；

（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章 伦理委员会的职责要求

第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：

（一）批准/不批准一项药物临床试验；

（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；

（三）终止或暂停已经批准的临床试验。

第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告伦理审查工作情况。

第四章 伦理审查的申请与受理

第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；

（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；

（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：

（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；

（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；

（三）知情同意书（注明版本号和日期）；

（四）招募受试者的相关材料；

（五）病例报告表；

（六）研究者手册；

（七）主要研究者履历；

（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

（十）试验药物的合格检验报告。

第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章 伦理委员会的伦理审查

第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。

第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。

第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：

（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的/定期跟踪审查；

（三）预期的严重不良事件审查。

第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：

（一）审查为否定性意见；

（二）两名委员的意见不一致；

（三）委员提出需要会议审查。

第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：

（一）研究方案的设计与实施；

（二）试验的风险与受益；

（三）受试者的招募；

（四）知情同意书告知的信息；

（五）知情同意的过程；

（六）受试者的医疗和保护；

（七）隐私和保密；

（八）涉及弱势群体的研究。

第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：

（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。

（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。第六章 伦理审查的决定与送达

第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第三十三条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：

（一）申请文件齐全；

（二）到会委员符合法定人数的规定；

（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；

（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；

（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：

（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

（三）受试者的选择是公平和公正的；

（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重审；

（四）不同意；

（五）终止或暂停已经批准的临床试验。

第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号； 2.临床试验机构和研究者； 3.会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；

4.伦理审查批件/意见的签发日期； 5.伦理委员会联系人和联系方式。

（二）审查意见和决定

1.审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；

2.审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章 伦理审查后的跟踪审查

第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：

（一）修改的内容及修改原因；

（二）修改方案对预期风险和受益的影响；

（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

第四十条 /定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：

（一）试验的进展；

（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；

（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章 伦理委员会审查文件的管理

第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第四十七条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；

（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

（三）伦理委员会工作计划和总结。第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:

（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；

（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。

伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。

第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章 附 则

第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。

第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。附1：

伦理审查的主要内容

1.试验方案的设计与实施

1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2.试验的风险与受益

2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。

2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3.受试者的招募

3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.3 拟采取的招募方式和方法。

3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。3.5 受试者的纳入与排除标准。4.知情同意书告知的信息

4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。4.2 预期的受试者的风险和不便。

4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。4.5 受试者参加试验是否获得报酬。4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。

4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。

5.知情同意的过程

5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。6.受试者的医疗和保护

6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。

6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

6.8 受试者需要支付的费用说明。

6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。

6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。6.11 保险和损害赔偿。7.隐私和保

7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。8.涉及弱势群体的试验

8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验

9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。9.2 外界因素对个人知情同意的影响。9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。附2：

伦理委员会存档的文件目录

1.管理文件类

1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。1.3 伦理委员会委员的培训文件。1.4 伦理审查申请指南。1.5 伦理委员会标准操作规程。

1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。1.7 经费管理文件与记录。1.8 工作计划与工作总结。2.项目审查文件类

2.1 申请人提交的审查材料。2.2 受理通知书。

2.3 伦理委员会审查工作表格。2.4 伦理委员会会议议程。2.5 伦理委员会会议签到表。2.6 伦理委员会的投票单。2.7 伦理委员会的会议记录。2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。2.9 伦理审查申请人责任声明。

2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。2.11 跟踪审查的相关文件。附3：

术语表

特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。

利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。

伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案(Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

7.科研课题伦理审查 篇七

关键词：美国大学,伦理审查委员会,受试者,伦理原则,法规

美国各大学的伦理审查委员会(Institutional Review Board,IRB)是各大学对隶属于本校的研究人员在从事以有生命的个体为受试者进行生物医学、社会学和行为研究时进行审查、监督的机构,其目的是保护那些作为研究对象的受试者的权利和福祉。本文拟对美国大学伦理审查委员会的运作及其制度基础作一粗浅的梳理。

一、伦理审查委员会的运作

根据美国《联邦法规汇编》标题45《公众福利》第46部分《受试者保护条例》(45CFR46),[1]各大学在进行以有生命的个体为受试者进行研究时,须经美国卫生部(Department of Health and Human Services———DHHS)下属的“受试者保护办公室”(Office for Human Research Protections-0HRP)认证。获得联邦范围认证(Federal Wide Assurance)的学术机构可以从事相关的研究实验。在此基础上各大学成立相应的伦理审查委员会,经注册认证的伦理审查委员会负责审批、监督本校涉及受试者(human subject)的研究项目,以确保受试者的权利和福祉。

1. 伦理审查委员会的审查类别

伦理审查委员会对研究项目的审查分为伦理审查委员会成员集会审议、加速审议和免审三类。[2]根据相关联邦法律,每个委员会至少由5名成员构成,其中至少1名为科学家,1名为非机构成员。集会审议要求半数以上成员参加。如果审查委员会没有相关专家对相关协议进行实质性的审查,委员会也会邀请顾问参加审议并发表意见,但顾问通常不具有投票权。对需要集会审议的研究项目而言,通常符合下列条件的研究协议可获得伦理审查委员会的批准:根据研究目的和环境,受试者的选择合理;研究获得受试者合法的知情同意文本;研究计划中包含了为确保受试者安全的数据监控;研究保证受试者的隐私不被外泄;研究保证对儿童、孕妇、犯人、智障人员等弱势群体的额外保护;研究所产生的、对受试者的风险是最小的,即在研究中预期出现的对人体的伤害或人体不舒适的可能性及程度不会超过受试者常规的身体检查或心理检查时遭遇的伤害或不舒适。如果研究人员提交的资料完整且协议无需修改,伦理审查委员会通常可在2周内对协议进行审议,并在5~7个工作日内将审议结果书面告知研究人员。若协议需要修改,研究人员需根据伦理审查委员会的书面意见,将修改并注明改动之处的协议再次提交给伦理审查委员会供其重新审议。

加速审批指的是研究项目由伦理审查委员会主席或伦理审查委员会指定的成员审批同意即可,而不需要伦理审查委员会集会审议。仅给受试者带来最低风险的研究,或对之前已获伦理审查委员会审批的、伦理审查委员会允许其作些微改动的研究都可以申请加速审批。

那些不受联邦保护受试者法律制约的研究项目,不需要伦理审查委员会审查批准。根据《联邦法规汇编》标题45第46部分101(b),若为满足学位要求而开展一项涉及人类主体的研究,须先经伦理审查委员会审批。但若实验的目的不是为了推进知识,而只是研究方法的教学和实践,则无需伦理审查委员会同意(但是教师需负责保护实验中的受试者)。如果实验是对现有数据、文件、记录、诊断样本等的收集和研究,或数据可通过公共途径获得,或实验中获得的原有记录无法与数据主体联系起来,这一类实验活动通常也可免审。

联邦法规要求受联邦资助的、涉及受试者的研究均须先经伦理审查委员会审批。伦理审查委员会会要求那些事先未经伦理审查委员会同意的项目立即停止研究,并向伦理审查委员会提交审查申请、解释为何先斩后奏。之后,由伦理审查委员会进行调查,确定违规程度以及研究项目的进行是否合乎道德,并将不遵守规定的事例报告给学校“科研管理和制度遵守”机构。这往往会导致研究的搁置或终止,因此研究人员通常会事先报告伦理审查委员会而不会主观判断自己所要从事的研究是属于哪一种审议类别。而且通常情况下,各校未经伦理审查委员会审批同意的相关项目不可能获得分管科研的副校长或分管医疗科学的副校长的同意。

2. 伦理审查委员会审查的重点内容

根据美国《联邦法规汇编》标题45第46部分,[3]需要伦理审查委员会审查的研究指:系统的(包括进展、测试和评价等程序)以发展和推进知识的研究,期间研究人员(包括专家和学生)通过对有生命的个体进行干预和交互获得属于受试者个人的信息。当涉及食品与药物管理局(FDA)管制的药物、器械和生物制品时,FDA所定义的“临床实验”等同于“研究”。

伦理审查委员会对研究的审查主要是为了保证研究的进行合乎伦理道德,因此与受试者权利和福祉相关的内容都属于伦理审查委员会审查的重点内容。其主要为:

(1)对知情同意的审查。知情同意是一个动态过程,其实质包括研究信息的获取、对研究信息的理解和受试者是否愿意参加研究的自由意志。知情同意文本只有经证人、受试者签字才具有法律效力,知情同意也才能被伦理审查委员会认可。

(2)对研究人员资格的审查。从事生物医学和行为研究的主要研究人员须具备相当的学术研究能力。如哥伦比亚大学就规定,[4]正教授无需审核便具有从事这类研究的资格,副教授和博士后研究人员经分管科研或医疗与生物医学科学的副校长同意后才可以获得从事这类研究的资格。对主要研究人员的资格审查保证了在研究过程中如出现对受试者造成比研究协议中描述的最低风险更严重的心理或身体伤害、或经济损失或社会危害等意外事件时,研究人员有能力立即根据专业判断进行分析,并合理修改研究程序。根据学校科研管理规定,研究人员还须在事后将意外事件及处理方式报告给伦理审查委员会。这一事后报告方式也是对实验人员在实验过程中的伦理道德所实施的一种监督。同时,在实验开始前,除了不接触受试者和机密数据的行政人员外,所有相关的研究人员和受试者须接受并完成学校提供的培训,其主要为:联邦范围认证(FWA)条款、《贝尔蒙特报告》、《联邦法规汇编》标题45第46部分、学校现有的伦理审查委员会政策和工作程序、《健康保险通行与问责法案》(HIPAA)中的隐私保护制度等。不隶属于大学的研究成员若不参加培训,须提供相关的培训证明。

3. 伦理审查委员会审查的研究类别[5]

对各大学而言,凡隶属于本大学的学术人员进行涉及受试者的生物医学和行为的研究,都须经伦理审查委员会审批。分属两校的研究人员欲进行合作研究时,须同时向两所大学的伦理审查委员会提交审批申请。若一方大学的伦理审查委员会要求研究人员更改申报材料,研究人员需及时向另一所大学的伦理审查委员会呈报。若隶属于某大学的研究人员在国外进行这类研究,项目的运作仍受本校科研管理条款、联邦法律和联邦下属工作机构指导方针的约束。伦理审查委员会要求对非美国籍受试者的保护等同于对本国受试者的保护。

二、伦理审查委员会运作的制度基础

伦理审查委员会运作的制度基础主要由正式的内在规则和外在制度构成。正式的内在规则分为两个层次———属于从业人员须遵守的道德原则和大学内对有关研究的管理制度;外在制度包括联邦的相关法规和州的相关法律。

1. 伦理审查委员会运作的道德依据

伦理审查委员会运作的道德依据主要有1946年公布的《纽伦堡法典》(The Nuremberg Code)、1964年世界医学会联合国大会通过的《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki)以及1979年美国卫生、教育和福利部公布的《贝尔蒙特报告》(The Belmont Report)。

《纽伦堡法典》是“二战”后国际上关于人体实验的第一个法典。该法典强调,启动人体实验须慎重,实验开始前须告知受试者实验的性质、期限和目的并尊重受试者参与或退出实验的意愿,研究人员须尽力保证实验带给受试者的伤害属于“最低风险”,研究过程中若出现致受试者受伤或有可能致死时,须立即终止实验。[6]

《赫尔辛基宣言》不仅承袭了《纽伦堡法典》制定的涉及人体对象的医学研究所需遵守的道德原则,确定了以人作为受试对象的生物医学和行为研究的伦理原则,还特意指出,在人体实验中,对受试者的完好状况考虑应优先于科学和社会的利益,强调保护受试者的隐私。宣言还提出了进行生物医学研究的限制条件:实验必须由在专业上有资格的人员来实施,他们须对所进行的人体实验负责;人体实验须经伦理审查委员会审批,委员会必须与实验者、资助者或其他相关的机构相互独立,互不影响,参加科研的实验者须与科研结果没有利益关系。这个宣言更重要的意义在于,它规定任何国家在有关人体实验的伦理、法律和行政管理方面的要求须达到宣言对受试者保护的要求。这实际上是世界医学协会赋予了医务人员须遵守的关于人体实验的国际文件以宪政的地位。[7]

《贝尔蒙特报告》承袭了《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》坚持的伦理原则,在区分了行医和医学研究的边界后,提出了更具普适性的三大基本原则。三大原则不仅使《贝尔蒙特报告》适用于规范生物医学研究,也使之适用于规范社会学和行为研究,它帮助科学研究人员和受试者了解相关研究所固有的伦理原则,成为伦理审查委员会审查相关研究的依据,也成为相关机构制定、评价和诠释特定的法规、规则的基础。三大基本原则为:[8]

(1)对人的尊重。这包含两个信念:将个体看成是自主主体,尊重个体的意见和选择;因疾病、智障、被剥夺自由、未成年和丧失劳动力的弱势个体有受额外保护的权利。这一原则主要体现在知情同意的过程中。

(2)合乎善行。即研究人员须合乎道德地对待个体。这一原则主要体现在对研究的风险-利益评估中。风险-利益评估是判断潜在伤害发生的可能性及其对受试者造成伤害的程度和通过研究获得利益的可能性及获利程度。相关的风险-利益评估须清楚地体现在研究文件和知情同意的过程中。对研究人员而言,这是检查是否合理安排研究的途径;对审查委员会而言,这是明确受试者将要面临的风险是否合理的参考依据;对受试者而言,风险-利益评估则有助于帮助他决定是否参加研究。

(3)体现公平。即:谁该从研究中获利?谁来承担研究所产生的危害和风险?这体现在两个层面——对个体的公平和对群体的公平。对个体的公平主要体现在,研究人员不能只向对他们有利的病人提供有益的研究,或只选择另一部分受试者参与危险的研究。群体公平指研究人员需根据受试群体承担风险的能力以及是否合适让他们承担风险,来区分应参与实验的群体和不应参与实验的群体。坚持公平体现在对受试者的选择过程和对后续成果的获益中。

2. 伦理审查委员会运作的法律依据

伦理审查委员会运作的法律依据主要来自两个层面——联邦法规和州的法令。

伦理审查委员会运作所依据的联邦法规主要有:《联邦法规汇编》标题45,由美国卫生部制定的《公共福利》第46部分《受试者保护条例》和160、164部分《安全与隐私条例》(Security and Privacy),《联邦法规汇编》标题34,由美国教育部制定的《家庭教育权利和隐私法案》(Family Education Rights and Privacy Act)第99部分。

《公共福利》A部分对伦理审查委员会成员的多样性、人数、任职资格等作了规定,并明确了伦理审查委员会的职能和运作、审查内容和审批标准、知情同意的程序、内容等基本政策。B、C、D部分则对包括孕妇、胎儿、初生婴儿、犯人、儿童等弱势群体的额外保护作了细致规定。[9]这一法规根据《贝尔蒙特报告》体现的道德原则而制定,也是各校伦理审查委员会制定本部门规则的重要依据。该法规适用于规范所有涉及受试者的、由联邦政府机构进行的或资助的研究项目。但各大学通常会要求:凡是涉及受试者的医学生物、社会学和行为研究均须经伦理审查委员会审查而不论其经费出处。《公共福利》160、164A、E则对保护个体健康信息的隐私作了全面规定。[10]

由于涉及受试者的研究不再仅限于生物医学研究,联邦教育部制定的《家庭教育权利和隐私法案》也成为规范涉及受试者研究的法规之一,以保护作为受试者的学生的利益。根据这一法律,学校只有获得家长或成年学生的书面同意才可以公布其受教育的记录,但是学校向下列机构提供有关学生记录既无需书面同意书,也不算违法:向学生要转入就读的学校、对学校进行监督和评估的官员、向学生提供资助的一方、院校研究组织、鉴定机构、根据裁决令或合法传票获取信息的一方、处理突发安全事件的官员,以及根据州法律和青少年司法体制向州或地方权利部门提供这些信息。[11]

在就生物医学和行为研究的管理方面,各州也制定有保护受试者的隐私和保障作为研究对象的学生的权利的法律。根据联邦卫生部及其下属机构“受试者保护办公室”提供的“保密证领取指南”,为确保受试者隐私不致被泄露给无关人员,研究人员可以向全美卫生院(National Institution of Health)或除了“受试者保护办公室”之外的隶属于联邦卫生部的其他机构申领保密证。但保密证无法防止研究人员有意无意地泄密,因此各州通常都还有特定的机制以切实保护受试者的隐私。[12]以新泽西州为例,该州《隐私法案》(Privacy Act)规定,除非是在受试者同意的情况下,或依据法律或法庭要求需将数据作为呈堂证供,或经授权才能对加密的数据进行解密并利用,未经授权随意泄露与受试者相关的诊断治疗和健康情况的都将受到法律的处罚。[13]新泽西州法令第36章节标题18A《学校调查/家长同意》(School Survey/Parental Consent)则是保障作为研究对象的学生的权利。根据这一法令,学校若就政治立场、使学生及其家庭尴尬的心理问题或智力问题、性行为和态度、对与自己有亲密家庭关系成员的人进行评价、就社会保障编号、或非法的、反社会的、自证其罪和有辱人格的行为向学生进行调查、评估、分析和评价时,须事先获得家长或法定监护人的书面知情同意文件复印本以备查。违背这条法令的学校会被苛以罚金。[14]

3. 各校的相关管理制度

根据联邦科学技术政策署的《学术行为不端管理政策》和联邦卫生部公共卫生署的《学术行为不端》政策,各校都制定有《学校学术行为不端管理条例》(Institutional Policy on Misconduct in Research),并设有学术行为管理常务委员会,负责对研究中涉及的虚构、伪造、剽窃等不端行为做界定,并监管对行为不端的举报的调查。

各校通常还会在本校“研究管理”网站上公布各类与科研相关的信息。以哥伦比亚大学为例,哥伦比亚大学在“科研管理”网站上挂有《受赞助的研究项目管理手册》。这本手册提供给本校员工实用指南,并不断更新,以使员工了解联邦行政管理和预算局和其他政府法规、特定的赞助文件和最新的、包括伦理审查委员会运作的大学科研及管理信息。[15]此外,各校还根据联邦、州的法令和全国卫生院的相关规定,制定本校伦理审查委员会对涉及受试者的研究项目的管理制度。虽然各校对学术行为不端的管理以及对员工科研工作的指导似乎与伦理审查委员会的运作没有直接的关系,但事实上,科研人员诚实的学术品行、高效率的科研工作无疑为伦理审查委员会在审批相关项目、监督研究进展的过程中减轻了压力。而各校伦理审查委员会具体的工作制度更是其在管理有关受试者的研究、分析解决其中的伦理问题时所依据的基础之一。

三、结语

科学研究带来了巨大的社会福利,但也产生了道德问题。美国大学伦理审查委员会基于从业人员须遵守的基本道德原则,遵循联邦法规和州的法令,结合本校科研管理的制度,确保研究人员在探究知识的同时最大程度地保障受试者的权利和福祉。伦理审查委员会的运作只是各校科研管理的冰山一角,但是通过对伦理审查委员会的运作及其制度基础的解读,我们似乎可以管窥美国大学的科研管理:大学从事科学研究的内在逻辑是学术自由,但学术自由并非没有边界。美国大学科研管理的制度基础主要分为三个层次:微观的影响研究人员日常行为选择的具体操作规则,用于改变操作规则的法律和法规,用于设计法律和法规的宪政规则。

参考文献

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