食品标准制修订原则

食品标准制修订原则（共4篇）

1.食品标准制修订原则 篇一

《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》

编制说明 工作简况

1.1 任务来源

根据国烟科[2014]127号文件《国家烟草专卖局关于印发2014烟草行业标准制修订项目计划的通知》，《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》被列入2014烟草行业标准制修订项目计划。项目组提出了《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》行业推荐性技术标准征求意见稿。

1.2 项目承担单位、协作单位及主要分工

根据国家烟草专卖局标准项目专项合同（合同号：2014B004），《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》标准项目由浙江中烟工业有限责任公司牵头承担，中国烟草标准化研究中心、国家烟草质量监督检验中心、贵州中烟工业有限责任公司、湖北中烟工业有限责任公司、河南中烟工业有限责任公司、河北中烟工业有限责任公司、山东中烟工业有限责任公司、厦门烟草工业有限责任公司、上海烟草集团有限责任公司、龙岩烟草工业有限责任公司、北京欧美利华科技有限公司、成都瑞拓科技实业有限责任公司协同合作，共同开展技术研究、方案制定、实验实施、数据分析整理，完成了《卷烟和滤棒长度检测设备通用技术条件》和《卷烟和滤棒圆周检测设备通用技术条件》标准项目的技术报告和《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》行业推荐性技术标准征求意见稿。

1.3 主要工作过程

主要工作分五个阶段。

(1)第一阶段：调研阶段（2014年5月～2014年6月）：结合前期研究成果，对目前国内外卷烟和滤棒长度、圆周检测设备进行梳理，确定行业卷烟和滤棒长度圆周主流检测设备，研究各检测设备的测试原理，分析各种检测设备结构特征。同时查阅了相关标准技术文献，着重围绕卷烟和滤棒长度、圆周的测试原理，并 用样品对各检测设备进行了实验比对，明确了在用的各检测设备长度、圆周检测的测量差异。

(2)第二阶段：硬件研究阶段（2014年7月～2014年10月）：分析了各长度检测设备CCD光电测微仪和各圆周检测设备光电测径仪的信号输出情况，搭建NI数采系统平台，选用相应的采集模块，编写数采程序，对CCD光电测微仪和光电测径仪进行了全过程信号采集。

(3)第三阶段：测试分析和完善技术指标验证阶段（2014年11月至2015年2月）：结合现有标准，分析长度、圆周测量的准确性和稳定性的影响因素，对影响长度测量的8个因素和圆周测量的9个因素制定相关实验验证方案。长度影响因素主要包括：标准棒、测头（结构、基准面和负压）、光强度、数据处理、旋转角度、多点测量、偏心距离和偏摆角；圆周影响主要包括：标准件、测头（夹持方式和负压）、光强度、数据处理、旋转角度、多点测量、测径时间和试样转速关系、偏心距离和偏摆角度，验证阶段对以上因素涉及的技术指标进行测试分析，并给出结论。

(4)第四阶段：形成技术报告和标准征求意见稿阶段（2015年3月～2015年4月）：结合实验验证和理论研究，通过实验数据的分析以及专家研讨意见，完成了《卷烟和滤棒长度检测设备通用技术条件》和《卷烟和滤棒圆周检测设备通用技术条件》技术报告，《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》行业推荐性技术标准征求意见稿。

1.4 标准主要起草人及其所做的工作等

标准主要起草人主要负责项目总体方案的制定与协调；组织开展项目调研；负责影响测试结果的主因分析；对卷烟和滤棒圆周检测设备过程信号进行采集研究；进行各种检测设备实验验证，对验证结果进行整理与分析，提出各种通用技术条件；编写技术报告，征求行业内专家以及各检测设备厂家专家意见，形成最终报告；制定标准征求意见稿并征求意见，根据反馈意见制定标准送审稿；进行标准审定答辩，根据评审意见制定标准报批稿。相关领域的国内、外标准研究和制修订情况

目前与卷烟和滤棒长度、圆周相关的标准主要有：GB/T 16447《烟草及烟草 制品 调节和测试的大气环境》、GB/T22838.2《卷烟和滤棒物理性能的测定第2部分：长度 光电法》、GB/T22838.3《卷烟和滤棒物理性能的测定第3部分：圆周 激光法》和JJG（烟草）01《卷烟和滤棒物理性能综合测试台检定规程》，国标主要提出卷烟和滤棒长度、圆周的检测方法，侧重样品的质检要求，在检测设备方面长度检测设备提出了能自动进样、产生平行光束、对试样端部实施多点测量、接收每个测量值、以算术平均值给出试样长度等要求；圆周检检测量设备提出了试样不应产生偏心运动、激光束扫描速率和试样的旋转速率的比值是恒定且足够大的、试样始终保持与扫描通道垂直等描述性要求。烟草行业计量检定规程规定了长度最大允许误差和直径最大允许误差的技术指标及相应的检测方法。目前尚未有针对卷烟和滤棒长度、圆周检测设备系统研究后提出的检测设备通用技术条件标准，因此《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》标准的制定与上述标准互为补充，以实现最终卷烟和滤棒长度、圆周检测结果的准确一致。标准编制原则及主要内容确定的依据

3.1 标准适用范围

本标准的主要技术内容规定了卷烟和滤棒长度、圆周检测设备的通用技术条件，内容包括：术语和通用技术条件。

3.2 标准编制原则

标准编制过程中参考GB/T 16447《烟草及烟草制品 调节和测试的大气环境》、GB/T22838.2《卷烟和滤棒物理性能的测定第2部分：长度 光电法》、GB/T22838.3《卷烟和滤棒物理性能的测定第3部分：圆周 激光法》和JJG（烟草）01《卷烟和滤棒物理性能综合测试台检定规程》等标准，项目组在充分调研现有检测设备基础上，进行查阅文献、硬件研究及实验验证，确定了卷烟和滤棒圆周检测设备的通用技术条件。整个编制工作按照烟草行业标准制订的要求进行，编制过程遵循科学性、先进性、适用性和可操作性的原则；标准的技术指标确定有实验数据支撑。

3.3 标准主要内容确定的依据

通过分析长度、圆周测量准确性和稳定性的影响因素，分别从以下9个因素 对圆周测量影响展开实验，并验证各因素的影响程度，进而提出长度、圆周检测设备的通用技术条件。

(1)标准棒

目前在用的圆周标准棒的加工精度都满足直径测定值的最小精度为0.005mm，长度标准棒的加工精度都满足准确度不小于0.005mm，法定计量部门能对标准棒进行计量确认。

(2)测试头

(a)试样夹持方式研究

目前夹持器夹持和负压吸附两种夹持方式都不影响试样后续吸阻、通风度、硬度的测量，但采用负压吸附夹持方式的设备应根据试样旋转的速度、负压孔的大小、试样和负压壁的直径共同决定最小负压，并保证试样在旋转过程中与夹持器不产生相对位移。

(b)负压引起的基准面变化

在用的长度检测设备在测量过程中，偶尔会出现试样脱离基准面的现象，最终影响长度测量结果。因此试样在测试过程中，不应脱离挡板。

(c)档位调节方式

长度检测设备部分仪器的档板采用柱头螺母紧固，标准棒自由落体时可能造成基准面发生变化影响长度测量结果，因此要求档板不能因试样或标准棒下落产生位移。

(d)试样在旋转过程中处于完全光电检测区域

圆周检测时由于试样旋转时做偏心运动，而激光接收端的宽度是有限的；长度检测时部分仪器在测量细支烟过程中，试样在旋转过程中未完全处于光电检测区域，测量结果偏小，因此要求试样在旋转过程中处于完全光电检测区域。

(3)光强度

光强度基本不影响圆周测量结果，光强度衰减到一定程度无法完成正常校准和测量时，仪器会自动报错。

(4)数据处理(a)移动平均周期

移动平均周期不影响长度和圆周测量，同时根据GB/T22838.2 和 GB/T22838.3规定试样长度和圆周的结果应以算术平均值计算，移动平均周期应设置为1。

(b)数据处理方法

根据GB/T22838.2《卷烟和滤棒物理性能的测定第2部分：长度 光电法》规定试样长度以算术平均值计算，数据处理方法应设置为均值保留。

(5)旋转角度

长度测量过程中试样在实际测量过程中旋转360°。圆周测量过程中试样在实际测量过程中旋转180°或360°。(6)多点测量

长度测量过程中应均匀采集长度数据不少于100个数据点，目前在用的长度检测设都符合要求。

圆周测量过程中，试样旋转360°时圆周数据不少于100个数据点。(7)测径时间和试样转速关系

圆周测量过程中，当一次测径的时间内试样转过的角度α＜0.04°，直径均值变化小于0.001mm，直径极差变化小于0.35mm。目前在用的仪器均能满足要求。

(8)偏心距离

长度测量时，偏心距离对测量结果无影响。

圆周测量时，在偏心距离不超过14mm时，偏心运动对直径测量结果基本没有影响。

(9)偏摆运动

(a)无论是圆周检测还是长度检测，测量均值随着偏摆角度的变化，最小值在缓慢变大，而最大值在剧烈变大，最终均值在变大，长度变化趋势接近于变化趋势接近于直线，圆周的变化趋势以某一指数上升。

(b)当试样偏摆角大于2度时，长度均值将增大0.1mm以上，圆周均值的增大0.02mm以上。标准预期产生的社会、经济效益

本标准旨在规范卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件，提高不同型 号卷烟和滤棒长度、圆周检测设备的准确性和稳定性，对于保障卷烟和滤棒生产过程的控制水平，实现卷烟工业企业长度、圆周工艺标准的统一，满足当前我国卷烟企业品牌输出过程中的同牌号卷烟多点加工提出的均质化生产要求都具有较强的现实意义。

本标准将产生我国烟草行业自身的卷烟和滤棒长度、圆周检测设备技术标准，拥有中国烟草行业独立的自主知识产权。

本标准不产生直接的经济效益。采用国际标准和国外先进标准的情况

本标准主要参考了GB/T 16447《烟草及烟草制品 调节和测试的大气环境》对测试环境的要求，GB/T22838.2《卷烟和滤棒物理性能的测定第2部分：长度 光电法》中长度的测量原理以及对检测设备的要求，GB/T22838.3《卷烟和滤棒物理性能的测定第3部分：圆周 激光法》中圆周的测量原理以及对检测设备的要求，参考了JJG(烟草)01《卷烟和滤棒物理性能综合测试台检定规程》对长度单元和圆周单元的要求。与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系

本标准按照有关的现行法律、法规和强制性标准的相关规定，无违背。重大分歧意见的处理经过和依据

本标准制定过程无重大分歧意见。作为强制性标准或推荐性标准的建议及主要依据

目前行业内卷烟和滤棒长度、圆周检测设备的结构及测试原理存在差异，导致不同样品测试之间存在系统差异，本标准通过规范卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件，提高卷烟和滤棒长度、圆周检测设备测量数据的准确性和稳定性，因此本标准建议作为行业推荐性技术标准发布。9 标准宣贯的要求和措施建议

《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》标准发布后，由中国烟草标准化研究中心牵头组织，对烟草企业、烟草质检系统相关人员进行标准宣贯培训。

废止现行有关标准的建议

无。其他应予以说明的事项

无。

《卷烟和滤棒长度、圆周检测设备通用技术条件》

标准项目组 2015年4月7日

2.食品标准制修订原则 篇二

我国石油工业推出的双语版标准在对外合作中已获得许多国外石油公司的认可, 并引起了国际标准化组织和国外先进标准化组织的广泛关注。为我国石油天然气技术标准推向国际市场, 支持我国的石油工程技术服务队伍参与国际竞争奠定了坚实的基础。例如, 根据中海油实际生产需要编制的《海上油田总体开发方案编制指南》双语版标准, 在合作开发渤海油田时被采纳, 不但使合作方放弃了自己的方案, 还使我方赢得了时间, 取得了可观的效益。再如, 根据中国石油长城钻井公司海外钻井技术服务过程中所遇到的钻机安装甲方检验通不过的问题制定的《石油钻机现场安装及检验》双语版标准, 有效地保证了我国海外钻井作业队伍钻机的安装质量和检验通过率, 提高了钻井作业的安全性, 大大缩短了钻机安装检验周期, 降低了钻井成本。受到我国海外钻井作业队伍的好评, 并得到了国外公司的认同。

双语版标准为我国石油天然气工业实施“走出去”战略提供了帮助。据统计, 2002年之前, 中国石油海外原油作业产量仅2129万吨, 权益产量1000多万吨;走出国门的施工作业队伍仅仅170多支, 进入的海外市场仅30个国家, 海外技术服务、装备出口、工程承包收入仅10亿美元。到2007年, 中国石油海外原油作业产量已经突破5000万吨, 权益产量也达到2800万吨。海外油气运作项目已达到69个, 分布在26个国家和地区。

3.食品标准制修订原则 篇三

关键词：医疗器械,标准制修订

截至2010年底,已发布的医疗器械国家标准和行业标准近千项。这些标准的科学性、有效性、严谨性以及规范性直接影响到标准本身的实施和使用。本文根据相关的法规和规定,初步讨论了一些标准制修订需注意的要点,并结合在医疗器械标准审查过程中发现的一些问题,提出相应的对策和建议,希望有助于提高医疗器械标准的质量和标准化水平。

1 标准制修订的基本程序

我国标准制修订程序通常分为预研阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、

*通讯作者出版阶段、复审阶段、废止阶段等9个阶段。目前的标准制修订程序主要是参考ISO的阶段划分,更多从标准本身出发,未涵盖实施阶段。而《医疗器械标准管理办法》明确要求“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准”,确立了医疗器械标准的法律地位。因此,如何保证标准的顺利实施是医疗器械标准制修订工作必须考虑的重要因素。WTO也将实施阶段作为标准制修订过程的重要环节。随着医疗器械技术和产业的不断发展,越来越多的医疗器械标准已开始对上市后设备维护和产品生命周期等制定技术指标,从标准本身对实施阶段提出了相关要求。所以,标准制修订程序应从标准的整个生命周期考虑,实施阶段也应作为标准制修订的重要环节并予以充分的重视。

2 标准制修订的前期调研

预研阶段和立项阶段是标准制修订过程最初的两个阶段,对项目提案是否有必要立项进行前期调研。这期间主要需考虑的要点包括提案是否符合经济政策和民众需要,是否充分估计了技术的发展和产业结构的变化、与相关文件的协调性等。国际标准化组织在立项的同时就确定标准编号,但由于我们前期研究不够成熟,有些立项项目不能被如期完成或批准发布,所以我国目前只有到批准阶段才会编号。在现阶段的医疗器械标准审查中,经常发现随意修改立项名称、任意扩大或缩小立项范围、变更主要起草单位、改变立项项目性质等问题,有时还出现与本行业甚至行业外的标准交叉或冲突的情况,这些都是由于没有做好前期的调研工作所致。开展充分、细致的前期调研工作是立项的根本,是提高标准质量、保证标准按时完成和及时发布、保障标准顺利实施的先决条件。

3 标准草案的编写

《国家标准管理办法》明确规定:“负责起草单位应对所订国家标准的质量及其技术内容全面负责。”《医疗器械标准管理办法》也规定:“标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。”这些规定都明确了起草单位对确保标准的技术指标和试验方法科学合理,保证标准编写质量责无旁贷。目前在医疗器械标准审查中,发现的主要问题集中在采用国际标准的标准草案编写上。《中华人民共和国标准化法》规定“国家鼓励积极采用国际标准”,医疗器械标准也积极紧跟国际标准发展。但在采用国际标准时,经常存在与国际标准的一致性程度划分不准确、规范性引用文件表述不规范、修改采用未全面列出与国际标准的差异、翻译不准确等问题。GB/T 1.1-2009和GB/T 20000.2-2009对“与国际标准的一致性程度”(等同采用、修改采用、非等效采用)给出了明确的定义。有人认为等同采用才是最科学的采标方式,其实不然。有些国际标准并不完全符合我国国情,甚至有些国际标准还存在明显的技术错误。通过充分的调研和科学的验证而修改采用国际标准表明对标准的理解更为深刻和准确。修改国际标准中的技术错误,改进国际标准中过时的检测方法,可更好地保证我国标准的先进性和科学性;修改国际标准使之更符合我国国情,可更好地保证标准的顺利实施。

目前医疗器械标准草案编写的常见问题还包括:框架结构未完全按照GB/T 1.1-2009的要求编写,封面内容不完整,标准名称不规范,前言和范围等表述不全面或太过冗长,规范性引用文件的编写不规范,助动词使用不准确,数和数值的表示不规范,量和单位的使用不科学,要求型条款出现在注释或资料性附录中,语言不通顺等。应认真学习GB/T 1和GB/T20000系列标准等有关标准草案的编写要求,严格遵照标准编写规范,保证标准质量。

4 标准编制说明及其他附件的编写

4.1 编制说明的编写

相关法规除了对标准草案的起草有所规定外,还同时对编制说明的编写提出了明确的要求,这从某种程度上说明了编制说明和标准草案同样重要。从目前审查过的标准编制说明来看,大部分只是简单地罗列了标准起草阶段的主要事件,格式上没有完全按照相关规定编写,不能完整地反映标准编写的背景和过程。应充分认识编制说明的重要性,编制说明是标准审批的重要依据,从中可了解标准编制过程、标准审查程序、公开透明程度等情况。同时,随着标准制修订阶段的推进,编制说明也应及时更新,以反映各个阶段的编制过程。

4.2 验证报告的编写

除编制说明外,还应充分认识验证的重要性。《医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)》对医疗器械行业标准的验证提出了明确要求。按照标准涉及对象的技术特征划分,可把医疗器械标准分为术语标准、试验标准、产品标准、过程标准等四大类。除少数标准比如术语标准外,未经过验证的标准可以说都是不完善的,其科学性和可行性尚待证实,也不符合标准制修订的相关规定。验证一般至少应该包括两个方面:一是用于验证的产品能否达到标准规定的要求,若达不到,就应分析是用于验证产品本身的原因还是标准技术指标合理性的问题;二是能否开展标准要求的全部检测项目,若不能,标准的可行性就会存在疑问。另外,在医疗器械标准审查中,常发现以检测报告代替验证报告的情况。验证报告不等同于检测报告,应包含较完整的验证方案,比如:验证目的、验证要求、试验对象、试验方法、试验中使用的仪器等。验证服务还应包括对验证结果的分析和验证结论。

4.3 其他附件的编写

其他附件材料编写的要点还包括会议纪要应有明确的审查结论,如实反映会议情况,尤其是协商一致的情况,并加盖公章。征求意见汇总表应清晰列出具体意见内容、所提意见单位、处理情况等,并提供征求意见单位数、回函数、回函并有意见数等信息。同时,还应注意材料的一致性,比如:报批公文、申报单等材料中关于标准名称的表述应一致,参会及投票人数的记录和表述应前后一致,标准报批稿应与审查时审定的内容一致,报批材料的纸质版和电子版应一致等。

5 标准制修订的理念

如前所述,标准的定义明确了标准的特点之一是“协商一致”。在标准制修订程序中,从立项到起草阶段,从征求意见到审查阶段,需始终贯穿这一理念。相关法规也对征求意见和标准审查予以明确规定,比如:《医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)》规定“标准征求意见阶段是医疗器械行业标准制修订的重要环节,应当周密、细致、完备,被征求意见的单位应当有足够的覆盖面和代表性”;《国家标准管理办法》规定“会议审查,原则上应协商一致”;《关于加强强制性标准管理的若干规定》明确要求“强制性标准的审查必须采用会议审查程序”。这些规定的目的就是要确保对标准的任何质疑或意见能被听取并积极对待,标准能在协商一致的前提下通过审定。尤其对于关键技术指标,需通过多方验证确定,不能仅凭一家之辞或含糊而过,给标准实施埋下隐患。

6 医疗器械标准文件的种类

《医疗器械标准管理办法》规定:“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。”目前医疗器械标准出版物有由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布的国家标准和国家食品药品监督管理局发布的医药行业标准。而在我国,国家标准文件还包括国家标准化指导性技术文件(GB/Z)。国家标准化指导性技术文件是为了给仍处于技术发展过程中的标准化工作提供指南或信息,供科研、设计、生产、使用和管理等有关人员参考使用而制定的标准文件。尤其对部分项目虽具有标准化价值但由于技术尚在发展,暂不能或不宜制定为标准,可适时发布指导性技术文件。医疗器械产业和技术正在飞速发展,人民用械需求与日俱增,大量新研发的高风险产品亟待上市。虽然相关法规中赋予了注册产品标准的法律地位,但由于缺乏统一要求仍给新产品上市前的检测、审评、注册和上市后的监管带来了困难。《国家标准化指导性技术文件管理规定》要求:“指导性技术文件发布后三年内必须复审,以决定是否继续有效、转化为国家标准或撤销。”目前,部分医疗器械行业标准参考了国外的技术报告,但行业标准的复审期是5年,这就有可能造成标准不能适应技术的发展。因而对于那些仍处于技术发展过程中尚不成熟的项目或参考国外技术报告的项目,建议可考虑制定为医疗器械行业标准化指导性技术文件(YY/Z),供有关人员参考使用,以更好地适应技术的发展。

化研究等相关工作。

4.食品标准制修订原则 篇四

《意见》强调, 高技术服务业是现代服务业的重要内容和高端环节, 技术含量和附加值高、创新性强、发展潜力大、辐射带动作用突出。高技术服务业标准化是推动高技术服务业发展的重要手段和技术支撑, 对规范高技术服务业服务过程、提高服务质量和效率、提升用户满意度、保障服务安全、完善市场环境、促进服务贸易的发展具有重要作用。

《意见》确定了重点开展的研发设计服务、知识产权服务、检验检测服务、科技成果转化服务、信息技术服务、数字内容服务、电子商务服务、生物技术服务八个领域的标准制修订任务。