不良事件管理方案

不良事件管理方案（通用10篇）

1.不良事件管理方案 篇一

南充市顺庆区第一人民医院

南充市顺庆区第一人民医院 医疗不良事件报告及处置制度

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

1.目的：

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。

2.适用范围：

适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分：

（1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。南充市顺庆区第一人民医院

（2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。4.医疗安全（不良）事件报告的原则：

（1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）

（2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的○权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的○信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，○南充市顺庆区第一人民医院

也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，○分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

5.职责

（1）医务人员和相关科室：

1识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量○改进建议。

2相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措○施的实施。

（2）护理部：

1指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告○表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全(不良）事件汇总，《护理不良事件汇总表》填写后上交质量控制科。

2对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，○作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。○（3）质量控制科：

1指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告○表》，并对事件进行汇总、统计和分析。南充市顺庆区第一人民医院

2对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作○出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安○全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会（或院长书记会）讨论。

4负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培○训。

（4）医疗质量管理委员会

1每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制○定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件○是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

6.医疗安全（不良）事件的上报

（1）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（2）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应○按程序进行上报。

2当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报○南充市顺庆区第一人民医院

告表》，并上交护理部或质量控制科。

（3）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或质量控制科。

7.奖惩

（1）以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书记会决议为准。

（2）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（3）每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：○1主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；○2发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（4）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（5）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗事故和差错处罚规定（修订）的通知》（附一办[2004]33号）执行。

（6）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

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医疗风险预警及医疗质量责任追究制度

为了持续改进医疗质量，保障医疗安全，增强主动服务意识，规范医疗行为，减少医疗缺陷、医疗差错，规避医疗侵权行为的发生和由此产生的医疗投诉、医疗纠纷和医疗事故，结合本院实际，特制定本制度。

1.医疗质量风险警示

（1）医疗质量风险警示范围：医务人员在实施诊断、治疗、护理过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗缺陷、差错和过失行为，无论患者及其家属有无投诉，都是医疗缺陷的警示范围。

（2）医疗质量风险警示分级：根据医务人员在诊疗过程中产生的医疗缺陷性质、责任程度和损害后果，将医疗风险警示为三级。

1）一级医疗质量风险警示

对于有下列医疗工作缺陷者，将受到一级医疗质量风险警示 ①医务人员未按照本院《病历书写规范》的要求书写病历：医务人员在各种有创性操作和手术前，未及时书写术前相关记录（含术前诊断）；医务人员未及时、准确书写反映病情重大变化的病程记录；

②各级医生未按照三级医师查房制度规定及时查房，护士未按分级护理制度规定巡视病房，连续两次以上，但未发生医疗损害后果（以下简称后果）；

③医务人员在诊疗、护理工作过程中，有一定缺陷，但无后果； ④各种诊疗、护理操作不当或不成功，患者有投诉但无后果； 南充市顺庆区第一人民医院

⑤其他诊疗、护理工作缺陷，虽无后果，但有患者投诉的； ⑥由下级医生书写的上级医生查房记录，查房者未在24小时内审签。

2）二级医疗质量风险警示

有下列医疗工作缺陷或过失者，将受到二级医疗质量风险警示： ①超过24小时未完成住院病历、超过8小时未完成首次病程记录；

②未按时完成各种有创操作和手术的术后记录等重要医疗文书； ③超过6小时未补记抢救记录；

①院内急会诊未在10分钟内到场或常规会诊未在24小时内完成；

②死亡病历未在患者死亡后一周内进行死亡讨论；

③由未在本院注册的医护人员（进修生、实习生、见习期医务人员）书写的病历文书，本院执业医师、护士未在24小时内审签；

⑤一般病人，超过72小时未及时确诊，或未及时制定调整治疗方案，延误治疗，造成患者投诉；

⑥三级医师查房不按时进行，特别是上级医生查房不及时，造成患者投诉；

⑦手术或各种有创性操作实施前，术者和操作者未亲自与患者或其授权代理人进行充分告知并与患方签署知情同意书；

⑧三级以上手术，无术前讨论或术者未参加讨论；

⑨交接班记录，未书写危重病人交接班记录或夜班有处置，但病南充市顺庆区第一人民医院

历中未记录；

10或上级卫生行政部门鉴定，或法院判决虽未构成医疗事故或○侵权责任，但有一定的差错或过失，未产生赔偿后果；

11受到两次一级医疗质量风险警示者。○3）三级医疗质量风险警示

有下列重大医疗过失行为，并造成后果者，将受到三级医疗风险警示：

①经医疗事故鉴定委员会为医疗事故，或经人民法院判决应承担侵权责任的；

②由于各种“作为”与“不作为”的过失行为，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未鉴定为医疗事故，但影响恶劣、造成医院声誉损害的；

③由于责任人的过失行为造成医疗纠纷，经调解，医院给予患方经济补偿而解决，经医院医疗争议评判认定有责任的科室和个人；

④一年内，两次受到二级医疗质量风险警示者；

⑤有重大医疗过失行为，或发生医疗不良事件，可能构成医疗事故或引发医疗纠纷，不按规定上报。

2.医疗质量责任追究与处罚

（1）医疗质量责任追究与处罚分为：口头警告，通报批评，下岗培训，行政处分，取消两年内评优和晋升职称资格，扣发绩效工资，技术职称低聘，降薪，离岗待聘，追究经济赔偿责任等。

（2）对受到医疗质量风险警示的责任人，接受到警示的级别，南充市顺庆区第一人民医院

分别进行责任追究与处罚。

（3）对受到一级医疗质量风险警示的当事人，医院给予口头警告处理。

（4）对受到二级医疗质量风险警示的当事人，医院给予全院通报批评处理，并酌情扣发当事人当月绩效工资。

（5）对受到三级医疗质量风险警示的当事人，在接到警示通知的当天，到医教科或护理部接受戒勉谈话，并下岗培训一个月，根据下岗培训期间本人的认识和表现，医院在一月内给予相应处罚。

3.对所有受到三级医疗质量风险警示、医疗质量责任追究与处罚的医务人员，一律记入个人技术档案。

4.对因过失行为造成医疗纠纷赔偿，酿成医疗事故或被人民法院判决应负民事赔偿责任的责任人，按医院《医疗纠纷及医疗事故争议评判及责任追究办法》进行责任追究和处罚。

2.不良事件管理方案 篇二

1 一般资料

收集我院2013年8月—2014年8月临床科室26个护理单元主动上报的不良事件104例, 按护理不良事件的类别、发生时间进行资料整理和统计。

2 结果

2.1 护理不良事件类别、例数及构成比:

跌倒18例占17.30%, 输液故障13例占12.50%, 过敏反应12例占11.53%, 导管脱出11例占10.57%, 院内压疮10例占9.62%, 意外伤害10例占9.62%, 烫伤8例占7.69%, 自杀倾向8例占7.69%, 执行医嘱错误7例占6.72%, 给药错误3例占2.90%, 坠床3例占2.90%, 针刺伤1例占0.96%。

2.2 护理不良事件发生的时间段:

白班58人次占55.77%, 大夜班21人次占20.19%, 小夜班13人次占12.50%, 中班12人次占11.54%。

3 讨论

3.1 原因分析:

从类别、例数及构成比可以看出, 首先是药物治疗过程中发生的, 占26.90%, 主要包括:输液故障、过敏反应、给药错误;其次是跌倒, 占17.3%;排在第三位是导管脱出, 占10.57%。

从发生的时间段可以看出, 主要集中在工作日的白班时间, 这个时间段是收治患者、处理医嘱、调整治疗方案、各种护理操作最集中且最频繁的时间段。由于护士有限, 护理工作又相对繁多、集中, 忙中易出错, 从而导致这个时间段易发生不良事件。

3.2 管理策略

3.2.1 质量改进措施:

梳理事件类别、发生时间、操作护士基本信息、跟踪查看患者临床表现、操作场地及用物是否安全。必要时查看药典对药品规范使用的要求。分析事件的原因, 寻找处理问题的对策。

根据统计表显示在白班发生的不良事件比例最高, 且又以药物治疗过程中发生最多。因此这一时段患者的药物治疗是质量监控的重点。安排二线值班护士, 根据住院患者人数及患者病情随时调整上班护士人数及责任护士管床数。

根据归纳整理的临床常见护理不良事件类别, 制定跌倒等11项“护理安全隐患防范措施”。制定防范措施时, 要紧密结合本院实际情况, 条目清晰, 便于护士操作与考核。

实行护理部、科护士长、病房护士长三级管理, 班班查对, 层层把关。

将日常检查、月检查及夜查房检查有机结合, 盯住容易被忽略和遗漏的环节。另外, 护士长在早交班前、下班前进行护理查房, 了解夜班和白班护理工作情况, 对存在的问题和隐患及时告之并解决, 有效阻止不良事件的发生。

3.2.2 重视护理人员业务能力培训:加强护理人员在职培训和继续教育。

一是科室要制订学习计划, 组织学习三基和专科知识, 提高工作能力。二是针对部分护士风险防范意识薄弱、查对不严、违规操作等情况, 开展护理安全培训。三是医院为专业技术人员提供了学习平台, 与西安交大合作开通了24小时医学频道。四是对符合条件的护士派送到省内外医院进修学习先进的理念和护理技术。

通过“护士长与新入院患者30分钟沟通”、“责任护士与新入院患者30分钟内黄金期沟通”两项制度的落实, 结合“住院患者评估”内容, 对可能发生的护理风险进行预见。采用晨交班、业务查房等形式不断加强对护士实践技能的培训, 让护士充分了解在工作中存在的风险, 防患于未然。

3.2.3 鼓励患者和家属参与安全管理:

在进行各项操作时与患者及家属进行有效的沟通, 通过入院宣教、召开工休座谈会、举办健康教育讲座等形式, 做好患者和家属风险告知, 建立良好的沟通渠道, 让患者和家属参与到患者安全活动中来, 减少不良事件的发生。

3.2.4 加强安全文化建设, 营造良好的安全氛围:

科室经常性的自查自纠, 加强重点时段、重要环节、特殊患者、重点护士的监控, 达到事事关注人人参与的安全意识。对已经发生的不良事件组织科室护士进行原因分析、总结经验教训并及时上报, 护理部对上报的不良事件, 每月汇总分析, 并召开不良事件分析反馈会, 每年召开两次护理安全警示教育大会。开展护理不良事件信息共享活动, 目的是让护理人员在工作中, 将每一项规章制度严格落实到位, 以严谨、认真的工作态度将每一项琐碎、繁杂的护理工作落到实处, 时刻保持清醒的头脑及有条不紊的工作作风, 不随意简化操作流程, 认真落实核心制度, 树立及增强自己的责任心与风险安全意识, 以严谨、细致的工作态度从根本上减少护理不良事件的发生[2]。

3.2.5 非惩罚性护理不良事件上报渠道畅通:

医院管理人员对科室主动上报的不良事件, 不予追究责任, 由专职护理督察第一时间到科室实地查看, 分析发生原因, 帮助解决问题, 使“事件”的不良影响处理于最小化中。非惩罚性主动上报护理不良事件的精神使护理人员对护理不良事件上报的恐惧感消失, 明确了不良事件上报的重要意义。

参考文献

[1]杨莘, 王祥, 邵文利, 等.335起护理不良事件分析与对策[J].中华护理杂志, 2010, 45 (2) :130-132.

3.护理不良事件及安全管理对策研究 篇三

【关键词】护理不良事件；安全管理

【中图分类号】R47 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0361-01

护理不良事件是伤害事件并非由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件[1]。护理不良事件的防范是一个复杂而长期的过程，它与护理人员的素质、技术和良好的护理环境及管理水平密切相关。现将我院2013年1月至2015年3月发生的11起护理不良事件作一原因分析，以寻求有效的防范措施。

1.资料与方法

1.1一般资料：我院2013年1月至2015年3月各科上报护理部的护理不良事件，共11例次。护理不良事件登记、评定及标准：由发生护理不良事件科室的护士长详细记录发生护士的姓名、病人信息、发生的经过及导致的后果，是否得到及时的纠正或采取哪些补救措施，经所在科室护士会议讨论后上报护理部。护理部召开护理质量与安全管理委员会议，按照我院差错的评定标准进行评定，其中一般差错9例次，严重差错2例次。

1.2方法：采用回顾性调查方法，通过查阅护理部“护理不良事件登记表”，将表中登记的护理不良事件按发生的类型、原因等进行分类统计。

2.结果

1例发生坠床， 一侧有床挡，患者翻身时从另一侧坠床。1例发生烫伤，患者喝水、理疗时被烫伤。1例发生跌倒：下肢术后患者扶拐摔倒，造成肋骨骨折。1例给药对象识别错误（输或换错液）。1例给药剂量或方式错误（化疗药十倍剂量）、镇静药服药到口（避免药品囤积）。1例使用过期药物。1例发生管路识别错误导致液体输入错误（胃肠营养液）。1例发生遗漏医嘱或执行医嘱不及时（给药时间拖后或提前超过2小时者）。1例发生医嘱临时续液，未挂治疗单，输液毕拔针返回，发现还有后续治疗。2例治疗单涂改含糊不清，剂量有误。

3.讨论

3.1影响因素分析

3.1.1 查对不严、责任心不强是发生执行医嘱护理不良事件、输液注射错误、错发漏发药物等护理不良事件的主要原因，可以看出因查对不严、责任心不强造成的护理不良事件的原因之一。有的护士为了尽快完成工作任务，在操作时往往忽视查对环节中的細节，有时仅凭个人主观印象，老认为患者所处的位置是记忆中的位置，药物也是每天常用的药物，一旦患者更换床位后，打错针、输错液、发错药的危险就可能发生了；有时简化查对程序，只查对床号、姓名未查对药物名称，或同时拿几个患者的药物，造成加错药物及剂量错误的发生。另外，实习生带教不严、交接班不严及违犯操作规程也是引发护理不良事件的原因。

3.1.2护理人力资源不足是发生护理不良事件的客观原因。从发生护理不良事件的班次来看，发生频率最高的是白班，其次是小夜班、大夜班。在白班各种治疗、护理工作相对集中、工作量大，就容易造成各种纰漏。

3.1.3年轻护士工作经验少、业务水平低是护理护理不良事件发生的影响因素。从发生护理不良事件的比例来看，资历低的护士明显高于高年资护士，这与年轻护士理论知识薄弱、基本操作不熟练、法律知识缺乏、应对和处理问题的能力有限等有关。

3.2安全管理对策

3.2.1 建立护理不良事件登记、上报、讨论、处罚、反馈制度。要求科室护士长每月上报护理不良事件，严重差错应立即上报，并有科室的讨论、定性、处罚、整改等内容。护理部定期组织护理质量与安全管理委员会成员对全院发生的护理差错、护理不良事件进行分析、提出整改措施，并在护士长会议上互相交流管理经验及心得，利于提高全院护理安全管理水平。

3.2.2重视护士职业道德及安全教育。大多数护理操作是在无人监督下进行的，要经常对护理人员进行职业道德和慎独精神教育， 通过岗前培训、上党课等形式，加强法律知识、护理安全教育，增强法律意识及责任心。

3.2.3交叉式核对医嘱 所有医嘱需经2人核对无误后方可执行，核对时，由处理医嘱的办公班护士查看治疗单，由治疗班护士宣读医嘱中药物的名称、剂量、浓度、执行频率及执行时间，换个角度可以避免习惯性思维而忽视医嘱中的变更，或因注意力不集中而导致的医嘱查对环节中的失误，避免差错护理不良事件的发生。

3.2.4合理调配人力资源 开放式的工作环境和超负荷的工作量是引起护理工作压力的主要来源[2]。护理不良事件的发生与工作量的大小及不同的排班方式有一定的相关性[3]。因此，护士长要合理调配和使用护理人力资源，科室实施分层管理，实现高年资护士对低年资护士适时、有效的技术指导及质量把关[4]。根据不同时段的护理工作量和特点，进行弹性排班，增加护理差错高发时段护理人员的配置，以缓解工作量大、人员紧张的情况，防止护理人员忙中出错。

参考文献

[1]李梅玲.新上岗护士护理不良事件原因分析及对策[J].护理学杂志，2006；21（17）：53

[2] 李小姝，刘彦君.护理工作压力源及工作疲倦感的调查分析[J].中华护理杂志，2010，35（11）：645-649

[3] 吕健，孙淑华，戴芳德等.临床科室护理差错防范管理的实践[J].解放军护理杂志，2002，19（1）：55-56.

4.临床用血不良事件管理制度 篇四

及时填写《临床用血不良事件记录》，输血科存档，并同时填写《临床用血不良事件报告表》上报医院质控办公室。临床用血不良事件包括 SHOT事件，也包括输血相关医嘱、备血、传

输、检验、配血、发血、输血不当等引起的不良事件。职工应当熟悉各种规章制度，熟练掌握标准操作程序，严格按照标准

5.护理不良事件报告及管理制度 篇五

为了更好的保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保病人安全，根据卫计委及省卫生行政部门今年有关工作要点，结合我院工作情况，特制定滑县永安中医妇科医院医疗（安全）不良事件报告制度。

一、医疗（安全）不良事件的定义

1.各科室均应建立差错事故（不良事件）登记报告本，及时查清事件发生的原因、经过及后果，详细记录并及时上报上级主管部门。

2.发生不良事件应积极采取补救措施，以减少或消除由于事件造成的不良后果。指定熟悉全面情况的专人负责与家属做好思想工作。

3.发生不良事件时，责任者应立即向护士长、科主任、科长报告，并且如实写出书面检查材料，待后处理。护士长、科主任、科长应在24小时内、重大事故要立即报告护理部、医教科、办公室。

4.发生不良事件时，护士长、科主任应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥善保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的标本，以备鉴定研究之用。

5.发生不良事件时，护士长、科长、科主任应按性质、情节轻重，及时组织全科有关人员进行讨论、总结，提出防范措施，以提高认识。吸取教训，改进工作，并将讨论结果和初步处理意见报护理部、医务科、办公室。

6.发生不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒事实，一经发现，按请节轻重予以处分。

7.为了弄清事实真相，应注意倾听当事人的意见，讨论时吸收当事人参加，允许个人发表意见，决定处分时，领导应进行思想教育工作，以达到教育目的。

8.护理部、医务科、综合科应定期对所发生的不良事件进行性质评定，并提出防范措施。每月向全院人员进行总结，分析报告一次。如有重大不良护理事件，应及时向全院护理人员进行总结、分析。

6.医院护理不良事件报告及管理制度 篇六

职业防护管理制度

1.加强教育，加深护士对医疗锐器和职业暴露的认可，掌握标准预防的概念和措施，并予以重视。

1）标准预防的概念：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。

2）标准预防的措施：①洗手：接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物极其污染物品，不论其是否戴手套，都必须洗手。遇有下述情况必须立即洗手：摘除手套后、接触病人前后、可能污染环境或传染其他人时。②戴手套：接触病人的上述物质及其污染物品时；接触病人黏膜和非完整皮肤均应戴手套；对病人既接触清洁部位，又接触污染部位时应更换手套；在任何情况下处理深层体液时必须戴手套，完成工作后应尽快脱去被血液、体液污染的手套。③上述物质时可能发生喷溅时，应戴眼罩、口罩，并穿防护衣，以防医护人员皮肤、黏膜和衣服受到污染。④被上述物质污染的医疗用品和仪器设备应及时处理，重复使用的医疗仪器设备应进行清洁和适当。⑤及时处理污染的床单，防止接触病人的皮肤和黏膜，以防污染衣物及微生物传播。⑥锐利器具和针头应小心安放，及时置于固定的容器内，以防刺伤。⑦医护人员进行各项医疗操作前后，在清洁及环境表面消毒时，应严格遵守各项操作规程。⑧可能污染环境或不能保持环境卫生的病人应予隔离。

2.教育并纠正护士的不规范操作。不规范操作主要有：将用过的锐器或注射器进行分离、浸泡、清洗；将用过的针帽套回针头；将血液或体液从一个容器转到另一个容器；将针头遗弃在不耐刺的容器中；不及时处理用过的利器等。

3.在进行侵袭性护理操作过程中，要保证有充足的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等利器刺伤或者划伤。

4.掌握医疗锐器的处理原则及方法，减少污染物和工作人员的二次污染。处理原则是：锐器使用后立即放入固定的坚硬的利器盒里；对重复使用的注射器和其他医疗器具进行严格的灭菌处理；禁止徒手接触污染的利器，手术中利器应用传递容器传递。

5．意外暴露后的处理：

1）皮肤意外接触到血液或体液，立即用肥皂和流动水冲洗；

2）血液或体液意外进入眼睛、口腔等，立即用大量生理盐水冲洗；

3）被污染的针头刺伤后，应立即挤出伤口血液，然后用肥皂和清水冲洗，再用碘伏和乙醇消毒。必要时进行伤口处理。

4）意外暴露后必须在24小时内报告护士长，并同时填写利器伤登记表，由所在科室主任或护士长确认后上报院感办。

5）院感办进行登记备案，并会同感染科专家进行危险评估。尽可能追寻利器源，根据利器源情况确定跟踪检查项目及观察时间。由感染科专家根据伤情制定预防用药方案。

①利器源为乙肝病人时，应查肝功能及二对半（伤后及时查、6个月时复查），注射高价免疫球蛋白，若HbsAg阴性者则接种乙肝疫苗。

②利器源为丙肝病人时，应查肝功能及抗-HCV（伤后及时查、6个月时复查、12个月时复查）。

③利器源为HIV病人，则按照HIV职业暴露处理。6）跟踪期间，特别是最初的0~12周内，不应献血和母乳喂养，性生活时戴避孕套。

护理不良事件报告及管理制度

1.各科室均应建立差错事故（不良事件）登记报告本，及时查清事件发生的原因、经过及后果，详细记录并及时上报护理部。

2.发生不良事件应积极采取补救措施，以减少或消除由于事件造成的不良后果。指定熟悉全面情况的专人负责与家属做好思想工作。

3.发生不良事件时，责任者应立即向护士长报告，并且如实写出书面检查材料，待后处理。护士长应在24小时内口头或电话报护理部，重大事故要立即报告科主任、护理部、医教科。

4.发生不良事件时，护士长应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥善保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的标本，以备鉴定研究之用。

5.发生不良事件时，护士长应按性质、情节轻重，及时组织全科有关人员进行讨论、总结，提出防范措施，以提高认识。吸取教训，改进工作，并将讨论结果和初步处理意见报护理部、医务科。

6.发生不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒事实，一经发现，按请节轻重予以处分。

7.为了弄清事实真相，应注意倾听当事人的意见，讨论时吸收当事人参加，允许个人发表意见，决定处分时，领导应进行思想教育工作，以达到教育目的。

7.不良事件管理方案 篇七

关键词：医疗不良事件,不良事件管理系统,医院信息系统

自2013年国家卫生部提出“医疗机构需以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”以来,患者安全作为一个严肃的公共卫生问题被国内越来越多的医疗机构关注。在实际的医疗护理工作中,随着服务技术的不断复杂化,医院不良事件已经上升为全球问题。据统计,在美国、加拿大、新西兰、澳大利亚、英国等,住院患者发生医疗事故的比例在3.5%~16.6%,其中导致患者死亡占3%~13.6%,导致患者永久伤残占2.6%~16.6%[1,2,3,4,5]。哈佛大学研究发现,4%的住院患者遭受某种不良事件的伤害,70%的不良事件导致暂时性功能失能,14%的异常事件导致死亡[6]。我国,患者安全状况也不容乐观,国家食品药品监督管理总局统计数据显示,国内2013年收到的药品不良反应或事件报告比2012年增长了9%,全国每百万人口平均报告数量达到983份[7]。建立一个健全的院内不良事件管理系统,使得医护人员能够及时上报,监管人员能够及时管理、统计、预警,是医院数字化时代保障患者安全的一个重要课题。同时,不良事件报告机制也成为数字化医院评审的重要评价点之一。为此,我院研发了不良事件管理系统,通过数字化的手段将不良事件管理流程规范化,甚至取代了传统的不良事件管理模式,高效保障患者安全。

1 我院不良事件的传统上报模式

我院对不良事件管理的传统模式是:不良事件发生后,由个人电话报告值班员,值班员根据事件类型(医疗、护理)填写不同的纸质上报表,并提交给不同的管理部门,各部门再根据事件具体情况进行相关处理(图1)。

该模式不仅增加了值班员的工作量,也降低了临床工作者的上报效率。同时人工、纸质的信息记录方式,易造成信息误差,降低了信息的可靠度和准确度;另外,在处理过程中缺少规范的审核及反馈机制。

2 不良事件管理系统的架构及数据库建设

2.1 系统架构

本系统以c#为开发工具,采用B/S 3层体系架构,利用MVC(Model View Controller,MVC)设计模式。前端展示采用免费的开源工具包Bootstrap实现,使得网页简洁美观,视觉效果统一兼容性强;为方便今后移动端调用服务,中间层采用WCF(Windows通讯开发平台)服务框架,同时使用微软发布的T4代码生成引擎模板进行数据建模,大大增强了数据模板的可控性。

2.2 数据库

本系统是在我院原有的医、护工作站和医院信息系统(HIS)的基础上进行的二次开发,其系统数据库是在原有HIS数据库中新建4张字典表和3张业务表。

(1)字典表:(1)不良事件类别字典;(2)不良事件子类字典;(3)不良事件项目字典;(4)不良事件等级字典。

(2)业务表:(1)不良事件主记录表,为不良事件记录主表;(2)不良事件项目子记录表,与主记录表、项目字典关联,记录项目内容;(3)审批流转记录表,用于记录审批流转过程。

3 系统功能设计与实现

根据医院实际工作需求,系统系统功能设计划分为不良事件上报、不良事件管理两大部分。

3.1 不良事件上报模块

不良事件上报是指临床科室向院内监管职能部门上报不良事件的过程。系统支持医疗和护理两类不良事件的上报。

(1)医疗不良事件上报模块。医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。本系统包括6个上报子模块:(1)诊疗问题:诊断错误、治疗错误、治疗不及时、手术部位错误、院内感染、错用药、滥用药、漏用药等;(2)不良反应:药物不良反应、输血反应、输液反应;(3)意外事件:跌倒、坠床、烫伤、自杀、失踪、猝死等;(4)辅助检查:报告错误、标本丢失、标本错误;(5)医患沟通:医患语言冲突、医患行为冲突;(6)其他影响患者诊疗效果的情况。

医疗不良事件上报模块嵌入到本院的医生工作站中,其流程设计及操作界面,见图2~3。报告人选择不同的模板创建相应的报表,其中病人的基本信息(科室、姓名、主要诊断等)从HIS数据库中抓取,报告人只需填写“不良事件发生及处理过程描述”内容,填写完毕后提交(点击“提交报告”按钮)。系统在各级提交处,均设计自动插入签名图片。报告人提交后,系统将其自动推送给经治医师,经治医师在登录工作站后,提醒机制弹出“有不良事件需要审批”提示。经治医师查看报告模板,其主要任务是查看并修改报告人填写的“不良事件发生及处理过程描述”,确认无误后,将报告提交(点击“提交报告”按钮),此时,模板中“经治医师签名”栏将自动插入经治医师的签名图片。同理,经治医师提交后,系统将其自动推送给科主任;科主任需填写“科室原因分析及整改措施”和“处理意见”两处内容,填写完毕后,提交报表。科主任提交后,该报告将流转到医务处。此时医疗不良事件上报流程结束,将进入管理流程。此过程中各级节点都可以查看报告流转情况及打印报告。

(2)护理不良事件上报模块。护理不良事件是指在护理工作中,伤害事件并非由原有疾病所致,而是由于护理行为造成病人死亡、住院时间延长或离院时仍带有某种程度失能的事件[8]。本系统将护理不良事件上报部分嵌入到护士工作站,其中病人的基本信息(科室、姓名、主要诊断等)系统将从HIS数据库中抓取,科室护士长只需填写事件发生的原因、类型、经过、后果及处理意见等内容,填写完毕后将报告提交。护士长提交后,该报告将流转到护理部,此时护理不良事件上报流程结束,将进入管理流程。此过程中各级节点同样可以查看报告流转情况及打印报告。

3.2 不良事件管理

不良事件管理者是指监管部门(医疗不良事件一般由医务处管理,护理不良事件一般由护理部管理)对科室上报的不良事件进行定性、处理、整改等管理过程(图4)。

当医务处收到科室提交的“医疗不良事件上报表”之后,若认为该报告表需要处理,则将其转发给下级审批部门,下级部门经过审核并给出反馈意见后,该报告表流转回医务处,医务处结合反馈意见,给出最终意见,填写到报告表中,并将其提交。提交后该报告将流转至医务处长处,处长经过审核并修改反馈意见后,将其提交,至此本次上报结束。若认为该报表不需要处理,则将其取消上报,本次报告结束。

当护理部收到科室提交的“护理不良事件上报表”之后,若认为该报告表需要处理,则给上报的不良事件就行定性分析,给出护理部意见和整改措施,并将其提交。提交后此报告将流转至总护长处,总护长经过审核并修改后提交至护理部主任处,由护理部主任确认后,本次报告结束。护理部若认为该报告不需要处理,则将其取消上报,本次报告结束(图5)。

3.3 操作权限

本系统中不同的角色具有不同的操作权限(图6),以确保系统的安全。

4 应用结果

不良事件管理系统在我院试运行近3个月以来,取得了不错成效。应用实践证明,本系统取代了传统纸质上报的方式,提高了临床工作人员的工作效率;同时为监管职能部门的决策提供了有力的信息保障,实现了不良事件管理的规范化和信息化[9],为我院“数字化医院建设”添上了精彩的一笔。今后将根据实际需求不断完善系统功能,如不良事件类别的规范、各种模板的设计和流转过程的标准化等。

参考文献

[1]Holder AR.Medical errors[J].ASH Education Program Book,2005,2005(1):503-506.

[2]Steven MF,David P,Shannon M,et al.Errors,near misses and adverse events in the Emergency department:What can patients tell us?[J].Cjem,2008,10(5):422.

[3]Institute for Safe Medication Practices Canada.ISMPCanada Home>Definitions of Terms[EB/OL].http://www.ismp-canada.org/definitions.htm,[2010-6-15].

[4]程艳敏,刘岩,林静,等.英国医疗不良事件报告系统及其对我国的启示[J].卫生软科学,2010,24(1):93.

[5]哈维超,周亚夫,顾民,等.医疗不良事件报告系统的研究进展[J].中国医院管理,2009,29(1):20.

[6]丁俊.护理工作危机意识探讨[J].临床合理用药,2011,4(11A):138-141.

[7]2013年国家药品不良反应监测年度报告[E B/O L].(2015-01-11)〔2016-02-18〕.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/99794.html,2014–05–14/2015-1-11.

[8]Wilson RM,Runciman WB,Gibberd RW,et a1.The quality in Australian health care study[J].Med J Aust,1995(163):458-471.

8.内科护理不良事件分析与对策 篇八

【关键词】 内科；护理；不良事件；安全管理

文章编号：1004-7484（2013）-12-7497-01

护理不良事件是指伤害事件并由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，包括病人在住院期间发生跌倒、用藥错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外。护理安全、护理质量是护理工作的核心，同时也是医院的命脉和根本。加强护理风险和患者安全管理，是提高护理质量的重要前提和保证。为了保证患者的治疗护理安全，减少护理不良事件的发生，本文通过对我科2012年的不良事件进行回顾性的研究，分析不良事件发生的原因及特点，探讨如何采取针对性措施，加强防范。

1 临床资料

1.1 一般资料 本组资料为2012年1-12月发生在我科的11例护理不良事件。其中：男7例，女4例，年龄64岁-76岁，平均73岁。11名患者均意识清楚，2名患者有肢体偏瘫。

1.2 护理不良事件分类 跌倒8例，烫伤1例，导管脱落1例，坠床1例。

2 通过对不良事件的分类对比分析，造成护理不良事件发生的原因主要有

2.1 护患比例失调，护理人员忙于大量的治疗、护理工作，不能及时巡视病房，满足患者需要。

2.2 护士对患者的评估能力不足和沟通不良。尤其是低年资护士，安全意识不强，对发现存在或潜在的非安全因素未及时干预，缺乏自我保护意识，发生在1-3年资护士9例，3-9年资护士2例，她们专业技术水平不高，业务能力差，缺少临床经验，对患者评估不全面，未及时进行动态的风险评估，对病人的入院宣教及康复训练指导不具体，不全面，不反复强调。

2.3 护士的护理安全防范意识差，对护理工作是一种高风险职业的认识不足，存在侥幸心理，操作不规范，观察不仔细，巡视不及时，交班流于形式。

2.4 监管不到位，护士长忙于日常事物工作，没有把安全管理放在重要位置，环节质量检查不仔细，没有及时发现问题，缺少事前控制，没有把不良事件消灭在萌芽状态。

2.5 基础设施不完善 个别病床无护栏，大部分病房无座便器。病区内加床太多，病人太拥挤，行走不方便；加之病人下床活动时，过道上无扶手，也未提供拐杖。

3 防范对策

3.1 加强护理人员的相关培训，尤其对新业务、新技术，人人参与，熟练掌握操作规程、护理常规及观察要点。对低年资护士应重点培训护理相关的法律法规、护理风险案例分析。

3.2 进行护理的规范化整顿，加强对低年资护士的专业知识培训，沟通技巧的培训，配制更多的护士、定期考核。

3.3 加强护理安全监控机制，科室成立安全管理小组，对科室护理安全进行检查。

3.4 对住院患者进行跌倒安全教育，由责任护士负责反复告知患者及家属跌倒发生的诱因、危害及防范措施。告知书一式二份，护士、患者或家属签名，一份交患者，一份入病历。

3.5 对危重、年龄≥70岁、有跌倒史及躁动等病人，入院时及时进行风险评估，床旁挂警示标识，并积极采取有效的安全防范措施，且重点交接班。护士长不定期抽查对高危病人安全措施执行情况。

3.6 将病房内没有护栏的病床安装护栏，规范病人开水瓶放置的位置，为每个病房提供座便器；告知病人下床活动时，不要穿拖鞋，一定要有人陪同。

3.7 合理配置人力资源，弹性排班，加强重点人员、重点时间段的环节质量控制，确保安全，提供护理质量。

4 结 论

通过一年多的实践，我科的护理安全管理初见成效，护理差错事件明显减少，护士的风险管理意识增强，风险管理能力提高，护理安全管理机制处于良好、有序的运行中。

参考文献

[1] 李漓，刘雪琴.我院护理不良事件报告制度的建立与实施[J].中国护理管理，2007，7（11）.

9.不良事件管理方案 篇九

（征求意见稿）

护理不良事件是指在护理工作中，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理差错、护理事故及护理缺陷等。护理不良事件管理是护理管理的重要组成部分，是护理防范措施的重要环节。山东省护理质控中心现就做好我省三级医院护理不良事件管理工作提出以下指导意见。

一、护理不良事件分类

1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应等；

2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良等；

3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等；

4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽人异物、院内压疮、医源性皮肤损伤等；

5类，不良辅助诊查、病人转运事件：包括身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外等；

6类，管道护理不良事件：包括非计划性拔管、管道阻塞等； 7类，职业暴露：包括针刺伤、割伤等；

8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露等；

9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障，器械

不符合无菌要求等；

10类，供应室不良事件：包括消毒物品未达到要求、热原试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符等。

二、不良事件分级标准

中国医院协会的“医疗安全（不良）事件报告系统”将医疗不良事件分为四个级别：

Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。

三、不良事件报告原则

（一）Ⅰ、Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[2002]351号）、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号）执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1.自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2.保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报

告，相关职能处室将严格保密。

3.非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4.公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能处室公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

四、护理不良事件上报与处理流程

（一）发生或发现护理不良事件后应在第一时间通知主管医师（或值班医师）和护士长，配合医师及时采取相应处理措施，最大限度地减少对患者的伤害程度。处理情况应记录病历中，并进行上报。

（二）上报渠道

1.网络直报：发生护理不良事件后48小时内，当事人或其他发现人员通过网络系统进行直报，内容包括人员信息、不良事件情况、不良事件类别、报告人信息。

2.书面上报：发生护理不良事件后48小时内，当事人或其他发现人员填写纸质版不良事件上报表，填写后上报至医院不良事件统一管理部门，内容同上。

3.紧急电话报告：仅限于在护理不良事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行网络或书面补报。

（三）医院不良事件统一管理部门在接到报告后，应及时调查核实，并反馈给科室负责人，督促相关科室限期整改、落实，及时消除可能/造成不良事件隐患。

（四）护士长于事件发生后组织全体护理人员进行讨论，分析事件发生的原因，对立即采取的措施、事件处理结果进行评价，同时制

定整改措施并监督落实。

五、监督管理

（一）护理部设立护理不良事件管理小组，在医院不良事件统一管理部门领导下，承担护理不良事件的管理工作，其岗位职责包括：

1.组织、协调、指导全院的护理不良事件处理工作； 2.督促指导相关科室对不良事件及时进行调查、核实及处理； 3.每月汇总，统计上报、处理信息，提出加强与改进工作的意见或建议，并对相关资料进行整理、归档；

4.必在时提交护理质量与安全管理委员会进行处理，进行系统改进，修订相关制度、流程，防范类似事件再次发生。

（二）加强对全院护理人员的护理安全教育，定期或不定期组织学习医疗卫生管理法律、法规、规章制度等，提高护理安全意识，营造非处罚性不良事件上报氛围，鼓励护理人员主动上报不良事件。根因分析，寻找事件发生的根本原因，（三）对于主动上报不良事件的当事人或病区，应采取必要的保密措施。

10.不良事件管理方案 篇十

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：

一、《办法》的背景

2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。

因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

二、《办法》的主要思路

本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。

三、《办法》的主要内容

《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。

《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。

四、医疗器械不良事件的定义

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本《办法》医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。

五、医疗器械上市许可持有人的主要义务

医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定，要求持有人：建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门的不良事件调查等工作。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。此外，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。

六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务

经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。

七、不良事件的报告途径

国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”），持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。

对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，即已完成告知持有人的义务。

八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。

除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。

十、定期风险评价报告的要求

持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。

获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

十一、持有人对不良事件进行风险控制的措施

持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

十二、持有人开展医疗器械再评价的规定

根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施。

对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案，持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。

十三、监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求

药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，制定检查计划，确定检查重点，并监督实施。其中，对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的应当进行重点检查。

药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。

十四、药品监督管理部门新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照《办法》第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。

需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。

持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。

十五、持有人违法违规行为的法律责任

持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；瞒报、漏报、虚假报告的；未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；不配合监管部门调查和采取的控制措施的，依照《条例》第六十八条的规定，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。