外包装工序质量监控标准操作规程

2024-08-23

外包装工序质量监控标准操作规程（共10篇）

1.外包装工序质量监控标准操作规程篇一

1、裁剪车间安全操作规程 120*80cm（或更小规格的）一块

裁剪车间安全操作规程

裁剪工安全操作规程

1、上岗前，按要求戴好钢丝手套，并填写《手套领用记录表》。

2、操作工在裁剪前，先用手转动电剪刀，查看刀片是否固定牢固，压脚、护罩是否有效，否则应通知维修人员进行检修。

3、检查电源线是否有破损现象。

4、操作电剪刀时，应注意推剪刀方向与电线的位置，并严禁用手接近刀片。

5、使用过程中，如发现电剪刀运转声音异常或有异味，应马上停机，通知维修工检修。

6、操作工应定期对电剪刀进行杂物清理、加润滑油，以防电剪刀杂物积聚过多，影响刀片的运行，甚至造成意外伤害。

7、裁剪完毕后，应马上关机，切断电源。

电剪刀的安全操作规程

1、严禁使用其他物体敲击电源插头或插座。

2、使用前应确定电源完好无损，电源插头插实后方可正常使用，必须配带钢丝手套。

3、操作者必须集中注意力裁活，其他人员禁止与操作者闲聊或以其他方式分散操作者的注意力。

4、在下班或裁完活后，更换刀片时，以及排除故障时，都应及时拔下电源插头，防止发生意外，拔插头时禁止直接拖拽电源线。

5、使用自动磨刀器：在正常工作情况下，裁活直线距离以上可磨刀一次，每次应一个往复，没必要多次磨刀。压脚应始终处于最下方，防止刀片伤人。

6、在进行裁活工作时，操作者要随时注意电源线是否超过线本身距离而拽得太紧，防止电源线被割坏，避免造成触电和短路事故的发生。

断布机安全作业操作规程

1、操作人员事先必须经过培训，了解断布机的工作原理及其机械结构。

2、熟悉维护保养规程，严禁酒后操作。

3、操作人员不得将金属物件混入裁布辊道内，不得用本机器裁切质地较硬的物品，牵送布料应采取防护措施，以免被压辊突然下落而砸伤。

4、裁布过程中，操作者要随时注意观察裁切宽度数据是否正常，布料有无跑偏及打皱等异常现象，发现异常应立即调节或纠正，必要时作停机检查。

5、在人工把布料送入辊道前，必须关停机器电源方可进行，裁切过程中绝对禁止用手取拿裁切位置处的布料，发现异常或紧急情况应立即按压‘紧急停止’按钮进行停车。

粘衬机安全操作规程

1、打开机器操作箱下方的断路器接通未端电源。

2、按下绿色电源开关，马达开始运转。

3、转动速度控制旋钮，设定适当粘衬时间。

4、设定前、后电热器的加热温度适合工艺要求。

5、通过转动操作箱左边的压力柄，或旋转调压阀，设定适当之压力。

6、要经常维护粘衬机，按照设备保养要求，定期上油和保养，经常擦拭保证机器的整洁，维护设备性能。

7、严禁操作人员擅自拆卸机器，如有问题要及时通知维修人员。

8、完成工作后，将压力调整至“0”，再按下电源开关。下班前，要切记关掉开关盒电源。

2、缝制车间安全操作规程 120*80cm 一块或60*80两块

缝制车间安全操作规程

缝纫工安全操作规程

1、开机前，检查电源线是否连接牢固，有无破损，防护装置是否齐全，用手转动机器，查看运转是否灵活，有无异响。

2、操作过程中，两手应离开针杆一定距离，以免伤手。

3、严禁用手接触飞轮制动。

4、下班前，关闭电源，拔掉电源插头。

平缝机安全操作规程

1、开机前，检查电源线路是否完好，皮带罩、护眼罩和护手罩等保险装置是否正常。

2、应经常观察油膜是否有油，如未见有喷油现象，要停机检查。

3、电源开关开后，手指离开机针以及主动轮区。

4、机器运转时，不得将手指、头发、杆状物等靠近主动轮，皮带和马达，不得将手指插入挑线杆防护罩，不得将手指罩置于机针或主动轮处。

5、若发现有异味或电机过热，噪声旋速不正常或断针、跳针、浮线等故障，应立即停机切断电源。

6、操作人员不得擅自拆除保险装置、修理机器和调整电脑参数。严禁赤脚上机操作。

7、操作人员应当定期检查机器，及时添加机油，清理污垢，发现故障及时通知检修人员。

8、人离开或操作结束后应关掉电源，并整理好机位、机身台面的堆放物料。

包缝机安全操作规程

1、开机前，检查电源线路是否完好，检查皮带罩、眼睛防护罩和手指防护器、歪针外罩等保险是否正常。

2、给油孔、针杆滑套等处加油润滑时，要关闭电源，确认马达停止运转后再操作。

3、机器运转时，不得将手指、头发、衣服等靠近皮带轮、V 形皮带轮和马达，不得将手指置于机针和切布刀附近，不得将手指放于眼睛防护罩内。

4、如机器发出异响、异味、过热现象等应立即停机；机器转动沉重、卡死，应立即关掉电源开关，汇报机修工进行检修。

5、发现跳针、浮线等情况，应检查机针是否装反、装到位，穿线是否正确，上下弯针有无线头缠绕，排除上列情况还不能正常运转的，应汇报机修工进行检修。

6、操作人员不得擅自拆除保险装置、修理机器和调整电脑参数。严禁赤脚上机操作。

7、操作人员应当定期检查机器，及时添加机油，清理污垢，发现故障及时通知检修人员。

8、人离开或操作结束后应关掉电源，并整理好机位、机身台面的堆放物料。

双针机安全操作规程

1、新机器在使用前，必须将涂在各部分的防锈油用汽油和洁净的软布擦拭干净。

2、底面线穿入后，不宜空车运转，以免扎线，随时注意油窗，如发现喷油中断应立即停车，修复后才能使用。

3、左针应使用右旋线，右针应使用左旋线，而底线则左、右可以使用。

4、缝纫时刻根据缝纫材料的性质来选择适当的机针和缝纫线。

5、应使机器正转，此时从上轮外侧面向机头方向看，正转转向应是逆时针，上轮反转时，不应启动机器。

6、操作完后应关闭电源，清理保养机器。

锁眼机安全操作规程

1、开机前应仔细检查锁眼机的针板、压脚、机针位置是否正确，在针杆部分加油（每次3-4滴）。

2、打开电源开关，待电机运转正常后，方可踏离合器，正常工作。

3、首先将压脚抬起，将布片或服装放在准确位置上，下放压脚，踏离合器下针或下刀，完成打结，锁眼工序。

4、工作时要精力集中，不许嬉闹，避免发生意外。

5、操作人员离开机器时，应立即关掉电源开关

打结机安全操作规程

1、检查设备线路，卸下油孔橡皮栓，每天适量加油一次。

2、检查高速皮带和低速皮带的挂放部位是否正确。

3、启动电源开关后，起动动踏板，压脚下降，脚离开踏板，压脚上升，再重复一次，套结机开始起动，此时迅速离开踏板。

4、正常操作运行后，压脚自动上升，切断上线后停止动作。

5、操作中严禁手指放到压脚附近。

6、机器的转动方向为从皮带轮里侧看逆时针方向，否则机器发生倒转。

7、注意使用皮带轮外罩，护指器、眼睛保护器，切勿卸机运转。

8、当打结机发生针数偏少、不整齐、不符合工艺要求或发出异响等非常情况时，应立即停机后于技术人员联系。

9、如遇断针、应关掉机器，换上新针，再重新开机操作。

10、操作结束后，应对机器进行擦拭，加油保养，做到人离电断。

小烫烫斗操作规程

1、小烫人员在每天使用前，先查看烫斗是否有水，无则要加水。

2、开烫斗电源，待温度达到所烫面料的温度。

3、打开水壶开关，用所烫面料布碎进行试烫，检查温度是否正常，水管是否通水，烫斗底是否清洁，合格后方可开始生产。

4、每天下班时先关水壶开关，后关烫斗开关，最后关电源，要将烫斗放在烫头垫上。

5、经常检查烫底有无污垢，要保持裁片和烫台清洁。

6、如在生产过程中烫斗有故障，要与专业维修员联系进行维修。

7、定时将电烫斗交专业维修员进行保养。

3、后整车间安全操作规程 60*80cm(或120*80cm)一块

后整车间安全操作规程

砸扣工安全操作规程

1、开机前必须检查电源连接是否正确，再合电源开关。

2、操作时应先踩空机3-4次，检查防护装置是否正常工作。

3、操作过程中，操作人员要保持安静，注意力一定要集中。

4、换模具时一定要关掉电源、锁好保险。

5、操作人员在打扣时一次性连续工作时间超过2小时时应起立适当活动。

6、电机出现异响、异味或过热现象，应立即停机关闭电源，汇报检修工进行检修。

7、发生纽扣装订过松、冲偏、连冲、不冲、冲装无力等情况应立即关闭电源停机，汇报机修工进行检修。

8、操作完后应关闭电源，然后清理保养机器。

检针机安全操作规程

1、检针机应有指定人员操作，未经许可，非操作人员不得使用。

2、操作前，先开动电源开关，让检针机转动一到两圈，检查机器是否正常。

3、检针机上和周围不准放置金属物品和其它杂物，防止影响检针效果。

4、操作人员应做好日常保养和卫生，输送带清洗时应选用中性洗涤剂。

5、操作时如发现异常，应立即关机，通知维修人员检查。

6、下班后，切断电源，做好清理工作。

烫台安全操作规程

1、上班做好准备工作，检查电线开关、支气软管、门是否正常。

2、启动风机电动机，检查风力和风门，听有无异常声音，风门踏脚灵活牢固。

3、打开蒸汽熨斗开关，稍测试一下熨斗的温度，看能进行正常的整烫工作，不能正常工作的须立即通知维护人员进行修理。

4、无论人暂时离开还是下班时，整烫人员必须将自行使用的整烫设备关闭。严禁人离开时烫台设备的机电未停、汽不止而造成不必要的人身伤害。

5、除维护人员外，严禁任何人员擅自拆卸电器或熨斗。

6、下班前须将电源真正的切断，并将熨斗的电线插头取下方可离开。

大烫烫斗安全操作规程

1、大烫人员在每天使用前，先查看气压表气压是否足够。

2、开烫斗电源，待温度达到所烫面料的温度。

3、打开气阀开关，用所烫面料布碎进行试烫，检查温度是否正常，气管是否通气，烫斗底是否清洁，合格后方可始生产。

4、每天下班时先关气阀开关，后关烫斗开关，最后关电源，要将烫斗放在烫头垫上。

5、经常检查气管，以防扭曲弯裂。

6、经常检查烫底有无污垢，要保持裁片和烫台清洁。

7、如在生产过程中烫斗有故障，要与专业维修员联系进行维修。

8、定时将电烫斗交专业维修员进行保养。

4、车间主任职业及防火要求 60*80cm 3块

车间主任安全生产职责

贯彻执行公司（厂）对安全生产的规定和要求，对本车间的安全生产负总的责任。

经常性组织职工学习并贯彻执行公司（厂）各项安全生产规章制度和安全技术操作规程，教育职工遵纪守法，及时制止违章行为。

负责对新工人（包括实习、临时人员）进行岗位安全教育（车间级）组织制定临时任务和大、中、小修的安全措施，经主管部门审查后执行，并负责现场指挥。

检查安全生产规章制度和安全操作规程的执行情况，保证工艺文件技术资料和工具设备符合安全方面的要求，发现隐患及时排除，发现危及人森安全的紧急情况，立即停止作业，撤出人员，并报告上级。

搞好生产设备、安全设备、消防设施、防护器材和急救器具的检查维护工作，使其保护完好状态，督促教育职工合理使用劳动保护用品、用具正确使用灭火器材。

发生重伤、死亡事故立即报告，组织抢救保护好现场参加事故调查发生轻伤事故，立即报告公司，负责查清原因和制定整改措施。

每月一次召开车间安全生产例会，对所提出的问题及时解决或按规定报告公司，组织班组安全活动，支持安全员工作。

服装生产车间防火要求

1、服装生产属丙类生产，应按80㎡设一只灭火器的要求配置灭火器。

2、厂房内要保持良好的通风，库房内应经常保持阴凉干燥，防止物资蓄热自燃，车间内要保持较高的相对湿度，以防止废絮，线绒、布屑飞扬。

3、机器设备布置要合理，四周要留出通道，不能在通道上堆放原料或成品。

4、生产车间和原料及成品仓库内禁止一切烟火。

5、车间、库房内的电气照明安装应符合安全要求，电气设备要有良好的保护接地或接零。

6、电气设备要加强维护，定期检修，每天下班必须指定专人及时切断总电源。

7、蒸气烫台等要保持整洁，下班时必须断开电源，并在下班后由专人负责认真检查。

8、半成品和成品等要堆放整齐，确保消防安全。

9、建立与健全岗位防火责任制，并及时清除废絮、线头等杂物。

10、设置消防通道和生产作业定制区域，并按要求执行。

11、加强消防安全教育，增强防火意识，人人学会灭火器的使用，防患于未然。

5、仓库管理及验布机 60*80cm 1块

仓库安全操作规程

1、仓库是重点安全事故防范岗位，仓库管理员应是责任心较强热爱本职工作，上岗前必须做到三级教育严格培训。

2、仓库储存区必须保持清洁，严禁带入火种、火源、严禁吸烟，明火作业；

3、配备足够的消防设施和消防器材，消防器材摆放在明显部位，并做到完好使用状态，仓库内的消防通道严禁占用、堵住，必须按规定要求留有足够的通道，并保持畅通

4、仓库内必须设有醒目的仓库安全管理防火标志。

5、物资摆放按物资及不同的性质摆放，并按安全消防的法律、法规和规定执行物资存放的间距、物资存放的墙距、物资存放的高距。

6、装卸化学品时注意正确穿戴防护用品，防止对人造成伤害。

7、各种物质出入手续完备、凭证齐全，物资做到日清。仓库严禁无关人员进入。

8、下班后检查好仓库是否有安全隐患，无误后切断电源方可离岗.验布机安全操作规程

1、开机前应认真检查设备电气装置。开关控制箱内保护装置完好，箱内不得放有任何杂物。验布机要有良好的工作照明，验布机码布台平整完好。

2、验布机是链条传动，多辊作业，要保证链条传动部分的安全防护罩完整，牢固可靠。

3、验布机上不得放尖硬锐器，防止伤害人身或损伤机器，搬运布卷要轻拿轻放。

4、开机前空转几周，检查无异常声响，无卡、夹现象后，方可正式开车使用。

5、验布机运行中，严禁更换布卷或用棍棒拨弄布卷，防止卷入机器造成意外事件。

6、更换布卷应在辊轴完全停止后方可进行。

7、做好日常保养工作，经常检查机器轴承发热情况，必要时予以更换。

8、在运行中发现异常情况，立即关车，由维修人员检查修理后，方可再行开车。

9、下班后切断电源，清扫验布机周围，地面无杂物。

2.外包装工序质量监控标准操作规程篇二

1. 气温不得超过32℃.

2. 暴雨雷电天气不得插引。

3. 高温期间，节日期间，及政策性期间不得插引。

二、人员要求

1、必须年满18周岁

2、必须穿带全棉或阻燃衣裤，柔底平根鞋，防护口罩，防护帽

三、操作工操作步骤

更衣入库触摸防静电装置检查机械、工具是否符合要求领料粉碎打包清理机械工具和工房下班

四、其它安全要求

1、粉碎前后须经筛选，筛选时不得使用铁筐等产生火花的工具

2、原材料只能分机单独进行粉碎，敏感度高的物料应单击粉碎

3、机械粉碎物料应注意事项

A、粉碎前设备进行全面检查，并认真清扫灰尘

B、必须远离机房操作，人员未离开机房，严禁开机

C、出料时必须停机断电

D、换料和出料时应停机十分钟

E、通风散热，防止灰尘浓度超标

F、机械有故障时，应停机十分钟，清理所有药物，用水冲洗后方可进行维修

G、物料粉碎时严禁物料泡沫外溢

3.包装中心员工操作规程篇三

包装操作人员岗位因其岗位性质存在一定的安全隐患，工作过程中需严格执行以下操作规程：

1、包装操作人员必须保持良好的个人卫生。在车间内不得吃食物、吸烟和随地吐痰。

2、进入生产车间前，必须穿戴好整洁的工作服、工作帽。

3、上班前不准酗酒，生产场所不得吸烟，严格禁止用明火。工作中不得吃食物或做其它有碍食品卫生的行为。

4、包装前，先做好一切准备工作，包括消毒灭菌﹑清洗设备容器，检查设备运转是否正常。

5、包装前,先了解所要包装产品的情况,备足包装所要的一切准备工作,以利开机流水线生产时,能顺利进行。

6、外包装区人员按要求进行定量入箱包装，并在每箱放上一张产品合格证及检验员编号，确定无误后再打包封带给予入库。并保持整箱包装的美观大方。

7、外包装区人员，在看到有不符合规定的产品时，要及时挑出，退还给内包装区人员，进行重新返工包装。

8、下班前，要打扫清场，整理有序，并检查电﹑酒﹑水﹑灯开关，确认无误后，才能关门下班。

4.爆破标准操作规程篇四

一般规定

1、参加爆破工作的人员必须符合下列要求： ①政治历史清楚，具有半年以上露天矿工作经验者。②经体检证明，能担任爆破工作的。

③如间断爆破工作一年以上或外单位调入的爆破人员，须经１５天以上的实地实习，方能独立操作。

④经技术考核合格，并发给爆破作业证者，方能独立操作。⑤学徒工必须指定专人带领，不得单独作业。２、爆破工作面严禁无关人员入内。

３、露天爆破时，应在危险区的边界设岗和警戒标志。４、禁止用翻斗车、三轮车、自行车运输爆破材料。５、人工运送爆破材料时，炸药和雷管应分开运输。

6、传递炸药、雷管和导爆索时，必须小心，不得抛掷。

7、搬运及使用爆炸材料时，严禁吸烟。在现场堆放爆炸材料时５０米内不准有明火和进行焊接。

8、工作面剩余的爆破材料，必须收集在一起，及时送回库房，严禁乱扔乱放。

9、六级以上的大风天、雷雨天及雾天禁止进行爆破作业。

10、禁止单人作业。

１

1、露天爆破从最后一个炮响算起，５分钟内不得进入工作面。

１

2、在一般情况下，不准采用裸露爆破，特殊情况必须经作业区领导同意。１

3、必须认真执行冶金部颁发的爆破和炸药生产安全规程。

二

露天中深孔爆破

14、装药前，炮孔周围的碎石和杂物应清除。

１

5、装药前，距爆区５０米（正面按设计要求）内要撤除一切与装药无关的设备，装药时禁止在２００米内进行其它爆破作业。在大、中、爆破时，距爆破区坡底线３０米内，禁止同时进行其它爆破。

１

6、装药前，校对炮孔的编号及装药量，同时必须掌握炮孔深、水深、有无卡孔等情况。

１

7、装药时，爆破工不得随意增减每个炮孔装药量。

18、装药时发生堵孔，禁止使用铁器处理，可用竹杆处理。

19、露天爆破时，人员与爆破地点的安全距离不得小于表内规定。三

盲炮处理规定

20、炮眼爆破发现盲炮时，爆破工应立即处理，当不能马上处理时，必须立即向班长报告，同时在该处设置警标并看守。

21、炮眼盲炮准许采用下列方法处理： ①距盲炮30cm以上平行打一炮眼爆破。

②当看到盲炮药卷时，可再装入少量的炸药引爆。

22、中深孔盲炮可采取下列方法处理：

①如果盲炮是由于外部网路破坏而引起的，其最小抵抗线无变动时，再可起爆。

②可在距盲炮２－３米处打一平行深孔，装药引爆。

③当采用导爆索和硝铵炸药爆破时，准许用铲子清理盲炮附近岩石，但必须要有爆破工在场监督，且在清理之前必须灌入大量的水，使硝铵炸药失效。

④当不能清除盲炮附近岩石时，必须在爆破人员监督指导下，用小风钻配

合处理。

四

爆破信号

23、在爆破工作开始前，必须在规定的危险区边界上设置岗哨和信号标志。

24、爆破工作必须照下列顺序发出信号：

①第一次警报—撤离信号，开始清场：人员和机械设备按要求开始撤离，派出警戒人员。警戒人员手持对讲机进行警戒期间联系。

②第二次警报—起爆信号，机械设备和人员到位后，放二次警报。警报结束现场指挥核实各警戒点情况，无误后发出起爆指令。

③第三次警报—解除信号，爆破员检查爆破区域无问题后，现场指挥发出解除指令，解除警戒。

5.产房医院感染标准操作规程篇五

一、布局流程

1、设置在相对独立的区域，与母婴室邻近，周围环境安静、清洁，无污染源。

2、分医疗区和辅助区，医疗区包括分娩室（隔离分娩室）、待产室（隔离待产室）、治疗室，辅助区包括无菌物品存放间、洗手池、办公室、更衣室、产妇接收室、污物间、卫生间。

3、墙壁、地面、天花板无裂隙，表面光滑，便于清洁与消毒。

二、人员管理

1、医务人员，包括辅助人员上岗前应接受相关医院感染预防与控制基础知识培训。

2、医务人员患有皮疹、腹泻、呼吸道综合征及传染病等感染性疾病时应离岗或调岗。

3、严格参观、实习和陪产制度，最大限度地减少人员流动，认真执行出入管理要求，减少产房感染。

4、诊疗过程中应遵循标准预防的原则，有体液暴露危险时应戴防护面罩、穿防护围裙和防护鞋。

5、接生或助产前应按照手术人员要求进行外科手消毒、戴口罩帽子、穿无菌手术衣、戴无菌手套。连续接生时，在接生前重复外科洗手。

6、非本室人员未经许可不得进入产房，所有人员入产房前应做好手卫生。

三、环境管理

1、保持空气清新，每日通风至少2次，每次不能少于30分钟，通风不良时可安装空气净化消毒器。

2、每台分娩后应湿式擦拭地面及产床周围的各种物体表面，有明显污染时使用清洁剂或消毒剂擦拭。清洁用具专室专用，标示清楚，使用后分开清洗消毒晾干备用。

3、窗台、墙面定期湿式擦拭，有明显污染时使用清洁剂或消毒剂擦拭。

四、物品管理

1、产床上的所有织物均应一人一换，感染性疾病患者和明确感染性物质污染的织物应分开收集、标识明确。不应在产房内和走廊里清点脏污的织物。

2、接触患者的所有诊疗物品均应一用一消毒或灭菌。

3、脐部护理使用的辅料及脐包应无菌，并在有效期内使用。

4、备皮用具首选一次性物品，否则应采取有效的消毒处理方法。

5、接送产妇的平车保持清洁，隔离产妇使用后应立即消毒。

五、隔离管理

1、对有潜在传染性疾病的产妇，应隔离待产、隔离分娩。尽可能使用一次性物品，根据感染种类和医院隔离条例规定，进行产后的清洁和消毒；医护人员采取相应隔离措施。

2、分娩结束后房间应严格进行终末消毒处理。

6.GMP自检标准操作规程篇六

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

7.生物安全标准,操作规程篇七

标准操作规程

实验室生物安全实施标准操作规程（SOP）

一、进入规定

1、在实验室入口处贴生物危害警告标志。注明病原微生物、实验室生物安全等级和负责人电话。

2、未经许可，非授权人员不能进入实验室。

3、实验室门保持关闭状态。

4、与实验室工作无关的动物、个人衣物不能带入实验室。

二、个人防护㈠工作服

1、在实验室工作时，穿着工作服。

2、不能穿着实验室工作服离开实验室。

3、实验室工作服不能与日常服装放在一起。㈡手套

在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，戴上合适的手套。脱手套后洗手。用过的一次性手套丢入感染性医疗废物袋内。

㈢洗手

脱手套后以及离开实验室前，都洗手。㈣其他防护

1、当有可能受到喷溅物污染、碰撞或人工紫外线辐射伤害时，戴合适的护目镜。

2、不能在实验室内穿露脚趾的鞋子。

3、不能在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆。

4、不能在实验室工作区域内储存食品和饮料。

三、实验室工作区

1、实验室保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。

2、每天工作结束之后，消毒工作台面和生物安全柜台面。活性物质溅出后要随时消毒。

3、所有受到污染的材料、标本和培养物废弃于医疗废物容器内，不得与生活垃圾混放。

4、需要带出实验室的手写文件保证在实验室内没有受到污染。

生物安全管理自查制度

一、科主任每年至少要组织一次科室全面的生物安全自查，同时不定期抽查。年末制定下一年的自查计划。

二、所有实验室工作人员都有对各自相关岗位的自查责任。

三、自查内容

1、各种设施和配置、标志

检查实验室入口各种生物和消防安全标识提示是否完整；各实验室功能区是否按照规定划分；各实验室的通风、水、电是否安全；各实验室的设施是否完全，是否配备相关的安全措施。

2、实验室消毒和废物处理

实验室每天实验结束后，进行台面、地面、空间的消毒，并保持有相关记录；同时由专人（保洁员）负责将实验废物和其他医疗废物进行装包，放置医院规定地点，并记录；实验所需要的物品高压或者废弃物需要高压消毒的，由专人负责高压，并保持记录。

3、技术规范和操作规范的落实情况

各个实验区是否备有各种相关的SOP文件；各种实验的原始记录是否保存完整；各种操作是否按SOP进行。

4、设备和仪器运行情况

大型或重要的设备和仪器运行，需要有运行记录；一些对温度有要求的设备和仪器，要记录监测其温度；其他一些高级设备如生物安全柜，需要详细记录其完整的运行参数；离心机定期进行去除污染，如遇裂管，还需进行消毒；对于故障的仪器和设备，通知工程师维修，并有记录。

5、个人防护实验室不能穿露脚趾的鞋，穿戴工作服，特殊的区域需要戴口罩和帽子；实验均需戴手套，实验完后，丢弃手套，随后洗手方可离开实验室；如工作中，接打电话，需脱手套，到工作区域外进行。

6、菌毒种及样本管理

每天的实验标本，放置规定的地方，并记录保存数量；菌毒种，由专人保存在规定的地方，并上锁和记录；标本的过期销毁，由专人负责，并有销毁记录；菌毒种的移动或其他需要，需记录。

四、纠正措施

对自查中发现的问题，及时制定纠正措施，实施整改并进行跟踪验证；将自查中发现的问题，作为下一次实验室生物安全培训的内容。

实验室操作生物危害防护标准操作规程

一、标本运送和接收的安全操作

1、标本容器：标本应用防漏的有盖塑料容器盛装，容器上贴有标签，将标本容器放入外附化验单的胶袋内，然后将之放入坚实的专用标本运送箱内。保持标本直立，以尽量防止泼溅。

2、标本勿摇晃，以免溶血或溢出。

3、运送人员运送过程中不可逗留或聊天，更不得打开标本运送箱。

4、运送人员不可直接用手接触标本；不可将标本放入口袋内；不可戴手套按压电梯按钮。

5、运送过程中，如标本打翻泼洒时，先检查是否受伤，留于原地，立即打电话给检验科，让专职人员现场查看。

6、标本接收：实验室设置专门的标本接收窗口。

7、打开包装:需进行接种的标本容器要在生物安全柜内打开，并准备好含氯消毒剂。容器有破碎或标本泄露时，立即丢弃至医疗废物容器内，并填写拒收单，通知相关部门重新采集标本。

二、实验室的基本安全操作

所有微生物标本接种在生物安全柜内操作，尽量减少气溶胶和微小液滴形成。工作台上防置一块浸有含氯消毒液的纱布，使用后按感染性医疗废物处理。见表

实验室基本安全操作

感染性物质传播途径经呼吸道吸入材料和操作接种针和环

目标

避免被接种物洒落

正确的操作

微生物接种环的直径为2-3mm，完全封闭，长度小于6mm以减小抖动

经消化道摄入

皮肤和眼睛接触锐器损伤接种标本培养基上划线标本涂片痰液涂片干燥移液管移液管实验材料戴手套皮下注射针头

避免产生气溶胶避免病原体溅起避免产生气溶胶避免产生气溶胶避免产生气溶胶避免经口摄入避免经口摄入避免接触感染性物质避免意外注入感染性物质

电子加热器消毒接种环，不应在培养基上冷却接种环轻轻划线

不应直接倒在拨片上不用明火烧

不应反复吹吸混合含有感染性物质的溶液不应用口吸移液管

不应将实验材料置于口内，不应舔标签，不应在实验室内饮食和储存食品

戴一次性手套，避免触摸口、眼、鼻及面部减少使用注射器和针头；用过的针头不应折弯，重新盖帽、从注射器取下、不应用手直接操作‘注射器不应用于移液

针头、玻片以及破碎的玻璃

血培养瓶

避免锐器损伤

针刺入瓶时注意安全

避免意外伤害

丢弃锐器盒中

三、其他安全操作㈠血清分离

1、操作时戴手套及护目镜。

2、血液和血清小心吸取，不能倾倒。

3、移液管使用后清洗、消毒、压力蒸汽灭菌（121℃，20min）后备用；如为一次性移液管则放入感染性医疗废物容器内。

4、带有血凝块等的废弃标本管，加盖后放入医疗废物容器内。

5、备有含氯消毒剂以清除喷溅和溢出标本。㈡装有冻干感染性物质安瓿的开启

1、在生物安全柜内操作。

2、首先用75%乙醇消毒安瓿外表面。

3、如果管内有棉花或纤维塞，可在管上靠近或纤维塞的中部锉一痕迹。

4、用尽浸泡75%乙醇纱布抱起安瓿以保护双手，手持安瓿。从标记锉痕处打开。

5、将顶部小心移出，放入锐器盒内。

6、如果塞子仍然在安瓿上，用消毒镊子移出，弃于医疗废物容器内。

7、缓慢向安瓿中加入营养肉汤以重悬冻干物，避免出现泡沫。

微生物实验室菌（毒）种生物安全管理

一、菌（毒）种根据微生物危害等级分类保藏。

二、菌（毒）种保藏机构是指由卫生部指定，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌、毒种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的非营利性机构。

三、所有保存的高致病性病原微生物菌、毒种指定2名专业人员进行统一编号、登记、详细填写“菌（毒）种登记表”及阳性标本相关资料，包括菌名、编号、保存时间、保存地点、记录人等，个人不得擅自保留菌、毒种。

四、严禁随意将菌（毒）种置于非菌、毒种专用保存场所，做到三专（专室、专柜、专锁）。，五、每次使用菌（毒）株都做好使用记录，包括菌名、编号、用途、使用人、使用时间等。

六、所有菌（毒）株在废弃时经压力蒸汽灭菌后按一般感染性医疗废物处理，并有记录。

实验室意外事件或事故处理标准操作规程

一、生物危害物的溢出处理㈠潜在危害物的溢出处理

1、在生物安全柜外：

⑴所有人员立即撤离相关区域，并开窗通风。⑵立即报告部门负责人。

⑶为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，在1h内严禁人员入内。⑷门口张贴“禁止进入”的标志，过了相应时间后，在生物安全负责人的指导下清除污染。

2、在生物安全柜内：

⑴在安全柜处于工作状态下立即进行清理。

⑵消毒处理过程中尽可能减少气溶胶的生成，消毒作用达到有效时间后，再用水擦拭干净。

⑶所有接触溢出物品的材料都消毒。

㈡未装可封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂

1、关闭电源，让机器密闭30min，使气溶胶沉积。

2、通知生物安全负责人。

3、戴厚橡胶手套操作。

4、破碎的离心管、离心桶、十字轴或转子都放在盛有消毒剂的容器内。

5、未破损的戴盖离心管刚在另一个盛有消毒剂的容器中，然后回收。

6、离心机内腔用消毒剂擦拭。

7、清理时所使用的全部材料都放入医疗废物容器内。㈢生物危害物溢出清除程序

1、戴手套、口罩，穿防护服，必要时进行脸和眼睛防护。

2、永不覆盖并吸收溢出物。

3、将消毒剂倾倒于布上，用布覆盖周围区域。

4、使用消毒剂时，从溢出区域的外围开始，朝向中心进行处理。

5、消毒作用达到有效时间后，将布以及污染材料清理掉；如果含有碎玻璃或其他锐器，玻璃碎片用镊子清理，使用簸箕来收集处理过的物品，并将它们置于锐器盒中以待处理。

6、再次用消毒剂擦拭污染区域。

7、污染材料及清理的布和抹布放入医疗废物容器内。

8、如果用簸箕清理破碎物，将其放在消毒液内浸泡。

9、如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，将这些信息复制，并将原件置于感染性医疗废物袋内。

10、在成功消毒后，报告部门负责人目前溢出区域的清除污染工作已经完成。

二、剌伤、切割伤或擦伤

参照《医务人员职业暴露防护处置标准操作规程》。

三、经胃肠道摄入潜在感染性物质。

1、去医院门急诊进行相应的处理。

8.中药饮片调剂标准操作规程篇八

中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、计价、调配、复核、发药5个程序。

一、审方

审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：

1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、病历号、日期、医师签名等。处方日期，医疗单位对超过三日的处方不予调配。中药店应了解新方还是旧方，如实旧方应问明处方上的姓名、日期，避免拿错方或误服的事故。审阅处方的性别、年龄、婚否、病历号、等，如系老人、小孩、，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。

2、审查药名，要注意药名的一字之差。

（1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花），吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。

（2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。

（3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。

3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。

4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配。

5、审查有无短缺药，如有按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。

6、审查处方有无临方制剂加工，处方若需要临方制剂加工，能否俺除非要求制作完成期限等应与患者交代清楚，经同意后再计价。再处方中需自备药引的应向患者说明。

二、计价

应按国家规定的价格计价，不得随意估价和改价，药价的尾数按“四舍五入”执行准确无误。调配是中药房完成医师对病人辨证论治，正确用药的重要环节。调配时应注意以下几点：对戥、持戥、调配、分剂量。复核应由责任心强、业务水平高、经验丰富的中药师负责，以确保调配处方的质量。发药是中药调剂工作的最后一个环节。发药时要核对患者姓名、取药凭证号码以及药的剂数，注意区分姓名相同相似者，防止错发现象。

三、调配

（1）调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。

（2）对戥。使用经检验合格的戥称。调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。再根据处方药物的不同体积和重量，选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重药品或毒性中药，克以下的要使用毫克戥，才能保证剂量准确。（3）持戥，左手持戥，右手取药，（具体操作如图）随右手关斗。检查戥量指数和所称药物

是否平衡，要举到眉齐，以戥称平衡为准确。

（4）为了便于核对，要按处方药味所列顺序进行调配，间隔平放，不可混放一堆，对体积松泡的品种如通草、夏枯草、淫羊藿、茵陈等应先称，以免覆盖前药。对粘度大的药物如瓜蒌、熟地黄、龙眼肉等可后调配，放于其他药味之上，以免沾染包装用纸。配发饮片时应注意点排方法：“所配饮片间隔放，色白块片压四角，子实粉末中间搁，花叶全草放里面，质地重实内层数，另包药物称一边，逐一查对无差错，装药袋上写姓名，注明煎法和服法，讲清医嘱再发药”。

（5）根据医师处方要求、处方应付常规要求和传统调配习惯进行调配。不准生熟不分，以生代炙，若发现伪劣药品、炮制不合格药品、发霉变质药品等，应向有关责任者提出更换合格品后，再行调配。

（6）处方中有需特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要单包并注明用法。

（7）处方中有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要用捣药桶（铜冲）临时捣碎，以利于煎出有效成分。在使用铜冲时，须先视铜冲内是否干净，不得有残渣或粉末。凡捣碎毒性中药后，应及时洗刷干净，以免影响其他方剂，临时捣碎以适度为宜。（8）方中有需要临时加工的药品，如炒肉桂、炒干姜、炙旋复花等由专人处理，临时炮制也要依法炮制，炮制品要符合质量要求。

（9）对一方多剂的鲜药，如鲜芦根、鲜地黄等应分剂量后包。并注明用法再单独另包，不得与群药同包，以便于低温保存，防止霉变。

（10）分戥，对一方多剂的调配要逐剂行复戥，不可主观臆断分戥或随意抓配。处方中的并开药物，如二目、龙牡等，应分别称量，不得以一味抓齐。一般药没剂误差不得超过±3%，细料药物或毒性中药不得超过±1%。

四、复核

复核是中药调剂的重要环节，对调配的药品必须按处方逐项进行全面细致核对。具体要求如下：

（1）审查有无相反、相畏药物，妊娠禁忌药物，毒麻药物的剂量。毒性中药、贵细药物的调配是否得当。

（2）调配药物是否与处方相符，药味是否齐全，有无错位、漏味或多味和掺杂异物。（3）调配药物剂量、剂数是否与处方相符。

（4）要求先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等药物是否单包并注明用法。

（5）对医师处方脚注和临方炮制药物，是否符合医师用药要求。制剂加工是否符合常规要求。

（6）药物质量有无虫蛀、发霉变质、有无生炙不分、以生代炙，整药。籽药应捣未捣，调配处方有无乱代乱用等。

（7）节假日会一人值班没有复核人员时，调剂人员担负起复核职责，认真复核，并在复核项下签字（即一人双签字）。

（8）复核无误后符合签字，包装。

五、发药

（1）认真核对患者姓名、取药凭证和汤药剂数。

（2）向患者交代用法、用量、用药或饮食禁忌，特别要注意需特殊处理的中药的用法，是否有自备药引、鲜药的保存。

9.菌种生化反应检查标准操作规程篇九

依据：《中华人民共和国药典》2005年版第三部。

范围：适用于大肠杆菌表达的重组人基因工程产品。

目的：通过生化试验鉴定所用的菌种是否为标准的大肠杆菌。

原理：枸椽酸盐利用试验原理：枸椽酸盐培养基中仅含一种氮源（铵盐）和唯一碳源（枸椽酸钠）一般细菌能利用磷酸二氢铵作为氮源，但不一定能分解枸椽酸盐而取得碳源，因此可否利用该盐，能将不同细菌鉴别。

吲哚试验原理：有些细菌具有色氨酸酶，能分解蛋白胨中的色氨酸生成吲哚，吲哚本身没有颜色，不能直接观察，所以加入二甲基氨基苯甲醛试剂，使之与吲哚作用形成红色的玫瑰吲哚。

甲基红试验原理：大肠杆菌和产气杆菌在糖代谢中都能分解葡萄糖产生丙酮酸。产气杆菌能将两个分子丙酮酸脱羧生成一个分子中性乙酰甲基甲醇，故培养物中形成酸类较少，使酸碱度PH可在5.4以上，因此加入甲基红指示剂后呈桔黄色，是为甲基红试验阴性，而大肠杆菌能进一步分解丙酮酸，产生酸类较多，使培养物的酸碱度在PH4.5或更低，故甲基红指示剂呈红色，是为甲基红试验阳性。

V-P试验原理：测定细菌分解葡萄糖后能否产生乙酰甲基甲醇，产气杆菌可使丙酮酸脱羧变为中性的乙酰甲基甲醇，在碱性条件下被空气中的氧气氧化成二乙酰，后者又与培养基蛋白胨中精氨酸所含胍基起作用，生成红色化合物，称为U-P试验阳性。

内容：

1材料、设备

1．1 材料：

1．1．1 菌种：PBV888/DH5α，来源于主种子批或工作种子批。

1．1．2注射用水：符合《中华人民共和国药典》2005年版要求。

1．1．3 试剂

蛋白胨

氯化钠NaCl分析纯

葡萄糖C6H12O6分析纯

溴麝香草酚兰C27H28Br2O5S分析纯

对二甲基氨基苯甲醛C9H11NO分析纯

戊醇C5H15O分析纯

浓盐酸HCl分析纯

甲基红C15H15N3O2分析纯

无水乙醇CH3CH2OH分析纯

氢氧化钠NaOH分析纯

氢氧化钾KOH分析纯

α-萘酚C10H7OH分析纯

硫酸镁MgSO4•7H2O分析纯

磷酸氢二钾K2HPO4分析纯

磷酸二氢铵NH4H2PO4分析纯

枸椽酸钠C6H5Na3O7·2H2O分析纯

琼脂粉分析纯

1．2 器皿

盐水瓶、中试管、胶头滴管、烧杯、量筒（100ml、500ml、1000ml）、吸管（10ml）、试剂瓶（250ml、500ml）。

1．3 仪器、设备

PH计PHC-3C型上海大中分析仪器厂

电子秤ES-200A型沈阳腾龙电子仪器公司

电子天平ACS太原

恒温培养箱HG303-5B型湖北省黄石市医疗器械厂

水浴箱6 LiterLKB

生物安全台Ⅱ级A型安徽蚌埠净化设备厂

1．4 其它材料

硫酸纸、牛皮纸、片带、橡皮膏、吸球（1ml及10ml）玻棒、接种环、透气栓。2方法

2．1 准备工作

2．1．1 工作环境：在十万级洁净室内进行，确认场地清场合格，摘下“清场合格”标志牌，挂上“使用中”标志牌。

2．1．2 器皿清洁要求

经本室洗刷间处理烤干后用二层硫酸纸、一层牛皮纸包好，用线绳系紧，经121.3℃，60分钟高压蒸汽灭菌备用。

2．1．3调试仪器设备

2．1．3．1 确认PH计运行状态良好，已挂有“备用”标志牌。

2．1．3．2 确认电子秤运行状态良好，已挂有“备用”标志牌。

2．1．3．3 确认电子天平运行状态良好，已挂有“备用”标志牌。

2．1．3．4 确认培养箱运行状态良好，已挂有“运行”标志牌。

2．1．3．4 确认水浴箱运行状态良好。已挂有“备用”标志牌。

2．1．4溶液及培养基的配制：

2．1．4．11N NaOH 100ml

摘下电子秤“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌，接通电源，校零。

用电子秤称取NaOH 4克，加注射用水80ml溶解，用量筒定容至100ml，置试剂瓶中，标明溶液名称、浓度、体积、批号、配制日期，放室温待用。

2．1．4．21%的溴麝香草酚兰（BTB）100ml

摘下电子天平“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌，接通电源，校零。用电子天瓶称取1克溴麝香草酚兰，加1N NaOH 1.6ml，加注射用水定容至100ml。置试剂瓶中，标明溶液名称、浓度、体积、批号、配制日期，放室温待用。

2．1．4．30.4%的溴麝香草酚兰（BTB）100ml

用电子天平称取溴麝香草酚兰0.4克加1N NaOH 0.64ml，加注射用水至100ml装入试剂瓶中，标明名称、浓度、体积、批号、配制日期，放室温待用。

2．1．4．4 95%乙醇500ml

量取475ml无水乙醇，加注射用水定容500ml，装入试剂瓶中，标明名称、浓度、体积、批号、配制日期，放室温待用。

2．1．4．5 甲基红试剂 500ml

用电子天平称取甲基红0.1克，溶于95%乙醇300ml，然后加注射用水定容至

500ml，置试剂瓶中，标明溶液名称、浓度、体积、批号、配制日期，放室温待用。

2．1．4．6 枸氏试剂 100ml

摘下水浴箱“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌，接通电源，设定56℃，预热。用电子天平称取对二甲基氨基苯甲醛5克，加入到75ml戊醇内，置于56℃水浴中，不断摇动使其溶解，取出冷却后徐徐滴入浓盐酸25ml，滴加时随滴随摇，以免骤热。放置一夜，即成淡褐色透明液体，置250ml试剂瓶中，标明名称、浓度、体积、批号、配制日期，保存于冷暗处或冰箱内。

2．1．4．7 40%氢氧化钾溶液100ml

用电子秤称取40克KOH，充分溶于80ml注射用水，补足体积至100ml，摇匀，盛于250ml试剂瓶中，标明溶液名称、浓度、体积、批号、配制日期、放室温待用。

2．1．4．8 6% α-萘酚酒精溶液100ml

用吸管吸取6mlα-萘酚，用无水乙醇定容至100ml，置250ml试剂瓶中，标明名称、浓度、体积、批号、配制日期，放室温待用。

2．1．4．9 75%乙醇的配制

取无水乙醇75ml，用注射用水定容至100ml，混匀，装入250ml试剂瓶中，贴标签，标明液体名称、浓度、体积、批号、日期。室温备用。

2．1．4．10 培养基的配制

2．1．4．10．1 蛋白胨水培养基（吲哚试验用）1000ml：

摘下pH计“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌。用电子秤称取蛋白胨10克，NaCl 5克，加入800ml注射用水，混匀，调PH值7.4-7.6，定容1000ml，115.6℃，30分钟高压灭菌。

2．1．4．10．2 葡萄糖蛋白胨水培养基（甲基红和U-P试验用）1000ml

用电子秤分别称取蛋白胨5克，葡萄糖5克，磷酸氢二钾5克，加800ml注射用水，混匀，调PH7.2-7.4，定容1000ml，115.6℃，30分钟高压灭菌。

2．1．4．10．3 枸椽酸盐培养基1000ml

用电子天平分别称取NaCl5克，MgSO4·7H2O 0.2克，磷酸氢二钾1克，磷酸二氢铵1克，枸椽酸钠2克，琼脂20克，溶于注射用水1000ml，调PH6.8-7.2，加入1% BTB指示剂10ml，摇匀，115.6℃，30分钟高压灭菌。

2．2操作步骤

2．2．1 吲哚试验

2．2．1．1 摘下生物安全台“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌。用75%酒精棉擦拭台内，接通电源，打开风机，吹30分钟。在生物安全台内，将蛋白胨水培养基用吸管分装于灭菌中试管，每管2ml。用接种环（经火焰灭菌，冷却后）取细菌接种于蛋白胨水培养基中，盖上透气栓。

2．2．1．2 于37℃恒温培养箱中培养48小时后取出，每管加2-3滴枸氏试剂，轻轻振摇，使戊醇分散于液体中，将培养物静置，待戊醇升至培养液面后，如有吲哚存在，就可以被提取在戊醇层中，反应呈玫瑰红色者为阳性，以“+”表示，仍呈黄色者为阴性以“-”表示。

2．2．2 甲基红试验

2．2．2．1 在生物安全台中将葡萄糖蛋白胨水培养基分装于灭菌中试管中，每管2ml。用接种环（火焰灭菌，冷却后）接种细菌于葡萄糖蛋白胨水培养基中，用透气栓盖好。

2．2．2．2 37℃恒温培养箱培养2-3天后，取出滴加甲基红试剂2-3滴，可立即观察，显现红色为阳性，用“+”表示，否则为阴性，用“-”表示。

2．2．3 V-P试验

2．2．3．1 在生物安全台中将葡萄糖蛋白胨水培养基用吸管分装于灭菌中试管中，每管2ml。用接种环（火焰灭菌，冷却后）取细菌，接种于该培养基中，用透气栓盖好。

2．2．3．2 37℃恒温培养箱培养2-3天取出后，在每管中加入0.4ml 4%的KOH和1ml 6% α-萘酚酒精溶液，混匀，室温下静置5-15分钟，如出现红色为阳性，以“+”表示，否则为阴性以“-”表示。

2．2．4 枸椽酸盐利用试验

2．2．4．1 将灭菌后的枸椽酸盐培养基冷却至50℃左右，在生物安全台中用吸管分装于试管中，每管5ml，倾斜放置。斜面培养基冷却后，用接种环（经火焰灭菌，冷却后）取细菌，接种于该斜面培养基中，用透气栓盖好。

2．2．4．2 37℃恒温培养箱中培养24小时，观察，有菌生长，培养颜色由绿

变为深兰者为阳性，以“+”表示，否则为阴性以“-”表示。

工作场地摘下“使用中”标志牌，挂上“待处理”标志牌。结果判定

3．1判定标准

吲哚、甲基红、U-P及枸椽酸盐利用四项试验，合称为IMVIC试验，鉴别大肠杆菌的结果应为“++--”。

3．2判定结果

判定结果经二人复核，填写检定记录，注明菌种名称、批号、判定日期、检定结果、工作者及复核者等。

4清场

4．1配液清场

4．1．1称取药品之后将药品瓶盖好，放回药品柜中。

4．1．2将电子秤、电子天平和PH计切断电源后，清洁干净，放回原处，填写使用记录，摘下“运行”标志牌，挂“备用”标志牌。生物安全台，用75%酒精棉擦拭台内，继续吹10分钟后，关闭风机，切断电源，摘下“运行”标志牌，挂上“备用”标志牌，并填写使用记录。

4．1．3清洁操作台面，用专用抹布擦净。

4．1．4地面用专用拖布拖净。

4．2操作清场

4．2．1试验完毕，含细菌的中试管121.3℃，60分钟高压灭菌。

4．3 清场结束后，由车间工序负责人或质量监督员检查合格后，摘下“待处理”标志牌，挂上“清场合格”标志牌，并填写清场记录。注意事项

5．1 各种培养基的标识一定要醒目，以免判定时失误。

5．2 清场时，必须将带菌的器皿先送高压灭菌处理后，再送洗刷组处理。

10.外包装工序质量监控标准操作规程篇十

法规、指南

取样指令：

1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：

1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。

（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的

取样标签，免得产生差错。混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，利用70%乙醇消毒层流台。

（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。

（5）取过样的包装要重新密封，预防包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被察看到。取好样的包装要放回原货位。

取样数量：

1、普通原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。

材料：中华国民共和国专业标准ZB10001~10007-89

包装数目样品的包装数（直接样品）混合样品数

1~5 X 1

≤300 SQR(X)+1 2

＞300 SQR(X)/2+1 2

*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

**混合样品：将一定数目的直接样品混合平均后失掉的样品称为混合样品。

2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n>1000时，超越部门按1%取样。

3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按详细情况另行规定。

4、取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。

4.1 对于原辅料和成品，准则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方法获得。

◆ 法定留样量根据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包含微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。

◆ 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的是非等因素决定，考察期正常超过有效期，通常到检测的项目呈现不合格为止，由产品开发部及QA决定。

4.2 对于内包装材料，取样量参照国度标准GB/T2828―2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(实用于持续批的检查)

取样记载：

1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、起源、取样件数、必要的抽样解释和取样人签名等

2、每件被抽样的容器上要贴上取样证

复检取样：

1、原辅料发放时，发明其有疑难应重新取样复验

2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放

3、每份样品应有标签，表明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。

送样：

取样结束后，应将送检眼帘和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。

取样管理程序

1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门受权人员按规定频率填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。

2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。

3、QA取样结束后，样品德保部QC负责人。

4、QC负责人接到样品后及时部署监测。

5、检验员按检验操作规程进行检验，成人用品。

取样操作规程

原辅料取样措施

程序：

1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据原辅料总件数断定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4―300时，取样量为 +1 ；当 n≥300时，取样量为。

4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或应用取样车）

5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。

6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作，取样进程，结束阶段均须遵照《取样治理规定》和《取样操作规程》。

样品应具代表性。抽样棒应随机地在可能的部位取样，并斟酌被抽样的料具备均一性。

抽样料应作外观检查，有关十分情况，如装料容器，.tw，物料标记和物体自身的情况，均应记录。

样品数取自物料的样品称有必定数量的直接样品混合平均后取得的样品称为混杂样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表）

直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：

――按实验方法和留样而要而要而定的总的数量

――预计最大的直接样品数目

――为具代表性，不匀称物料检疫站品的取样量应多于平匀性物料样品量。

取样量的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：

批包装数n 直接样品数混合样品数标记

1-5 所有的容器抽样 1 S

6-20 4 2 D

21-40 6 2 D

41-70 8 2 D

＞70 40 2 D

原辅料取样操作规程：

1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：

1.1 根据请验单的品名、规格、数量盘算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样;当n＜300时,随机抽取件;当n＞300,随机抽取。取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

固体――不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器

液体――玻璃取样管、玻璃或塑料油提。

样口盛装容器――具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

2、取样

2.1 取样前应进步行现场核对：

2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。

2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。入口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。

2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清晰，无启动痕迹。

2.1.4 现场核查如不合乎请求应谢绝取样，向请验部分讯问明白有关情形，并将情况报质保部负责人。

2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。

2.3 取样程序

翻开外包装，根据待取样品的状况和检验名目不同采用不同的取样办法：

2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。

2.3.2 液体样品摇匀后（个别种类除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。

2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

3、取样停止

3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

3.2 填写取样记录。

3.3 帮助请验部门将样品包件送回库内待验区。

3.4 按规定程序清洁取样室。

4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》（编码）执行。

包装材料取样办法

程序：

1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据不同包装材料与总件数，肯定取样数量。

3.1使用仿单、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万15万取>300张（个）。

3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；n为4―300时，取样量为 +1 ； n≥300时，取样量为。

3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。

4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。

4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828―2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。

5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。

6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

包装材料通用取样规矩批号划分：如以为是在等同前提下生产出来的包装资料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的出产批号或不同的批号原料制成，则每一个局部应看一个独自批。取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。取样应做到该批的剩全部份不受侵害或污染。样品处置：如一个批号量以几个包装的情势定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，壮阳药，每份样品的取样量应相濒临。

一批的包装数待取样的包装

1-15 全部

16-25 4

26-90 5

91-150 8

＞160 13

如包装集中在一些在单元，例如托板上，三级片，则用同样原则来决定样品应取自多少个托板。

例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。单元数：从一个批号中所取样的单元数应即是物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。倡议：下述情况可作为规则的可容许例外处理：

――如抽样时损坏掩护性包装，一旦按准确数目取样，将造成相称量的物料单元分歧理的包成。

――从物料待定部位取样非常特殊，例犹如形铝箔的内部。

内包装材料取样操作程序

1、QA接到取样告诉后，作好以下筹备工作：

1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，依照企业尺度或企业与供给商调定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码）执行。

1.2 计算取样样本数和取样量。

1.3 根据样品的性质准备合适的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和帮助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。

2、取样

2.1 取样前应先进行现场核对：

2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有待验标记。

2.1.2 请验单的内容与什物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。

2.1.3 检讨包装的完全性，无破损、混淆、传染、启动痕迹。

2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。

2.2 将外包装干净后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入清洁的无毒塑料袋中并封口，作好标志（品名、规格、批号等）。

2.3 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品艳服容器内，封口，作好标记。

3、取样结束

3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

3.2 填写取样记录。

3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。

3.4 按规定程序清洁取样室。

4、取样用具的荡涤、干燥、储存按《取样器具清洗方式》（编码）履行。

中间产品取样办法

程序：

1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。

3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按 +1 取样量随机取样。

4.在样件顶用取样棒按不同方向、深度、使取样存在代表性，并取可供三次以上检验用量，借晚饭之后、八点之间的几分钟空隙。

5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或分量、批号取样日期等。

6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

成品取样办法

程序：

1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

2.由检验室指派专人到成品寄存地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品拥有代表性，并可供三次检验量。

3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。

4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。

分样和送样

程序：散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的起因，内包装材料，印刷包装材料及成品详细代表性的样品。实验样品：系指取样后即按品质标准受试验进行收货检查或成品入库终极检验的药品。

1．取样：应制定规定起码取样量的清单，此清单用语取样前落后行查对。

按有关划定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间把持职员依据BPR或有关SOP取，而后由质管取样员加以收集。

原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。

成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考核留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察打算决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。

一定要做到，是时光只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免错误。

取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。

2．分样：所取的样品应有代表性，如果是批号有2个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则天天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。

用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签订日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。

3.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法号标上X，表现样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送

去化验记录。将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。

4．样品容品的收集：在送样时，把以前检验后残余的样品退回，以便作出清洁，烧毁或方法研讨等适当处理。

环境检测取样问题：

空气悬浮粒子监测

空气浮游菌监测

沉降菌监测

名义微生物监测

人员卫生监测

水质监测

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292 16294-1996

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-1996

医药产业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-1996

（这4个标准大家都查得到，不再copy了）

对取样的要乞降指南看法：

ICH Q7A

7.3 进厂物料的取样和测试

7.30 除去7.32中指出的物料，对于每批物料至少要作一个辨别试验。在制造商对供应商有一套审计系统的条件下，供应商的分析报告可以用来替换其它项目的测试。

7.31 对供应者的核准应当包括一次评估，供给足够的证据(如从前的质量记录)证实该制作商始终都能提供契合规格的物料。在减少内部测试之前至少应当对三批物料作全检。然而，最低限度每隔一定时间应当进行一次全检，并与分析呈文进行比拟。分析报告的牢靠性应当按期进行检查。

7.32 工艺助剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范畴内的另一个部门的物料可以不必测试，前提是能取得制造商的分析报告，证明这些原料相符规定的规格标准。对容器、标签和批号记录进行目测检查应当有助于鉴别这些原料。对这些物料不作现场测试应当说明理由，并用文件作证。

7.33 取样应当代表被取的那批物料。取样方法应当规定：取样的容器数，取样部位，每个容器的取样量。取样容器数和取样量应当根据取样方案来决定。取样方案的制定要综合考虑物料的主要水平、变异性、供应商过去的质量情况，以及分析需用量。

7.34 应该在规定的地点，用规定的方法取样，以防止取样的物料被污染，或污染其它物料。

7.35 被取样的容器应当警惕开启，随后重新密封。这些容器应当作标记表明样品已抽取。

8.3 工序间的取样和节制

8.30 应当制定书面程序来监测会造成中间体和原料药质量特征变异的工艺步骤的过程，并控制其生产情况。工序间控制及其接受标准应当根据项目开发阶段或者以往的生产数据来确定。8.31 综合考虑所生产中间体和原料药的特性，反映类型，该工序对产品质量影响的程度大小等因素来确定可接收的标准，检测类型和规模。前期生产的中间体控制标准可以松一些，越靠近成品，中间控制的标准越严(如分别，纯化)。

8.32 要害的中间控制(和工艺监测)，包括控制点和方法，应当书面规定，并经质量部门批准。

8.33 中间掌握可以由及格的生产部门的人员来进行，而调节的工艺可以当时未经质量部门批准，只有该调节在由质量部门同意的预先规定的限度以内。所有测试及成果都应当作为批记录的一部门，全体归档作证。

8.34 应当制订书面程序，阐明中间物资、中间体和原料药的取样方法。取样计划和程序应当基于迷信公道的取样实际。

8.35 工序间取样应当按能避免污染所取的样品、其余中间体或原料药的程序进行。应当制定保证样品收集后的完整性的程序。

8.36 通常不用要对旨在监测和/或调节过程而做的工艺间测试进行异样数据考察。

11.7 留样

11.70 留样的包装和贮存是为了今后可能会对原料药批号的质量进行评估，而不是以未来的稳固性测试为目标的。

11.71 适当标识的每一批原料药的留样应当保留到有制造商规定的该批号的有效期过

后一年，或该批产品分发后三年，以长的为准。对于有复测期的原料药，类似的留样应当保存到制造商全部散发完该批号后三年。

11.72 留样应当储存在原料药储存的同样的包装体系中，或者与销售包装雷同，或更具维护性。应当留足够的量来至少做两次法定的全剖析，或者不药典专文时，两次质量规格的全分析。

药品生产质量管理标准

第七十五条质量管理部门的重要职责：