新版gsp门店表格记录

新版gsp门店表格记录（精选4篇）

1.新版gsp门店表格记录 篇一

门店GSP台账要点

袁金林

现就门店GSP台账要点介绍如下。：（所有的台账要对号入座放资料盒中，按月整理好）

1、验收记录：由验收员按验收单一一核对所到药品品名、批号、数量等信息是否与

实物相符，无误后，盖上合格章，由验收员签名。如有进口药品要核对注册证等资料。验收单按月装订，留在门店。

2、中药装斗复核记录：中药饮片到货后，装斗时要进行复核，主要检查真伪和有否合格证，有否变质等质量问题，若无，装斗人和复核人（药师）分别签名。

3、门店退货记录:主动退货是指自己发现药品有质量问题退回仓库.如：验收时发现问题退货(又称24小时拒收退货)；养护检查时有问题需退货（又称库存退货）。被动退货是指根据公司通知的退货。所有退货都应填好退货记录一式两份，一份随货上交，一份存底。由相关部门批准退货后，并返回一联退货凭证给门店，门店将此与原退货单订在一起，表示退货成功。门店开退单时应编流水顺序号以备查方便。签经理或药师名 附门店退货记录019表

4、温湿度记录和空调使用记录：每天上下午各登记一次温湿度，营业厅规定温度为0—30度，湿度45%-75%。当温度超高时，开空调降温；湿度过低时，湿拖增加水份；湿度超高时，开热调除湿。

有冰箱的应在冰箱内置一温度计，冰箱温度控制在2-10度，每天记录一次。每日的温湿度及调控记录必须实事求是记录，不得做假。

要注意温、湿度计和冰箱中的温度计是否正常，如损坏要立即上报。

附：08、09、10表

5、设备档案：空调、冰箱、温湿度计、称、切片机等设备要有档案，并编号 附：20表

6、设备养护维修记录：空调、冰箱、温湿度计等养护设备，每季度要检查一次，签养护员名

附：11表

7、陈列药品养护记录： 中西成药由配送中心打印养护表，门店核对；中药饮片由

门店自行做。每月应将店内所有药品（包括中药饮片等）检查一次并盖上合格章，签养护员名。

8、重点药品养护档案：具体品种每年初由质管部确定并下通知。门店应按此品种建立档案，每10天检查一次，签养护员名

附：26表

9、近效期催销表（近效期药品养护记录）：每月18日定期检查近效期药品，（至

少6个月）并填近效期催销表（近效期药品养护记录），对所列药品要组织催销，每10天检查一次。签养护员名

第7、8、9项中如发现质量有疑问的要立即停售并报质管部。（包括中药饮片）

附：12表

10、员工档案：由员工花名册、上岗证和健康证、体检表、健康检查记录和健康档案共同组成。

A、将员工花名册和员工上岗证订在一起备查。

B、健康检查记录和健康档案：员工应每年体检一次，并登记在检查记录上并将体检表附在后面，同时在其个人档案上登记。（非药品营业员的可另外装订备查。）

附：

31、32表

11、培训记录和培训档案。按照公司下发的培训计划组织培训，每次培训情况填入

培训记录中，参加培训的员工签名，并将培训教材和考试卷订在一起。同时，每培训一次，都填入员工个培训档案中。

如员工调离，要将第10、11、12项中的“员工上岗证、体检表和健康档案及培训档案”

带到新店去，各门店也要在新员工报到时查收这些资料

附：

16、30表

12、咨询记录：顾客每月向药师咨询的记录，每月4份以上。附：01表

13、满意度调查：每月向顾客定期发放调查表，征求意见，每月至少4份以上，对 顾客提出的建议和意见要有处理结果记录。经理签名。

附：02表

14、药师签名样式表：所在店药师的签名样式。附：27表

15、签到表：实行打卡的可不要，但要将药师的卡打上。不打卡的用表格登记药师 上岗情况。

附：04表

16、安全卫生检查：每月定期检查安全卫生的记录，可以每周检查一次。由店长 负责并签名.附：03表

17、门店执行质量管理制度情况检查记录：每季度末由质量负责人对门店执行

质量管理制度情况检查一次或质管部抽查。应按表格项目，条条对照，对存在问题立即整改。签质量负责人名。

附：05表

18、单轨制处方药品销售登记：单轨制药品是指必须凭处方销售的那部份药品。

应做到账、物和处方均相符。账和处方均由营业员和药师分别签名。为便于核查，账要按目录编号页码。

附处方书写规则

19、一般处方药销售登记：指无处方的处方药销售登记，签营业员和药师名附：18表

20、拆零药品记录：拆零药品必须放拆零专柜中，并备有剪刀、药匙、酒精等拆

零工具和小药袋。拆零售药品必须登记并定期检查。所拆零的药品小包装和说明书必须保留至该药卖完。

要点：现拆现登，卖完即登，逢五必查，不忘签名。

要特别注意拆零药的效期和拆零柜中的单轨制药品的登记。附：拆零药品记录

21、进口药品资料：门店陈列有的进口药品必须有注册证，通关单或检验单。对质管部下发的注册证等要按26个字母顺序编号整理。到货进口药一定要当时核对，没有，上报补。附：06表

22、药品不良反应报告：对门店发现的不良反应如：过敏反应，副作用，毒性反应等要及时上报。

附：33表

2.新版gsp门店表格记录 篇二

药品养护员（门店）培训考核试卷

姓名： 分数：

一、填写题（每空1分，共30分）

1、企业应当根据药品的 对药品进行合理储存。

2、药品储存对温度有很高的要求：常温区的温度为

；阴凉区的温度为

；储存药品的相对湿度应保持在。

3、出库药品依据

、、的原则。4．门店药品养护员根据养护计划 对陈列药品进行 检查并记录，首营品种、近效期药品、易变质药品、发生过质量问题的品种应进行

。5.药品应按

堆码，不同批号的药品不得

，垛间距不小于

厘米，与库房内墙、顶，温度调控设备及管道等设施间距不小于

厘米，与地面间距不小于

厘米

6.储存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施； 7.药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材和 分库存放。8.企业应当采用 系统对库存药品的有效期进行 和控制，采取 及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。养护员在养护过程中发现有质量疑问的药品应当立即采取，下架放置待处理区中，立即报告质量管理员并在计算机系统中，9、拆除外包装的零货药品应当。

10、未经批准的人员不得进入

，进入储存作业区的人员不得有影响药品 和 行为，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的。

11、养护员应定期、养护信息。

二、选择题（每题5分，共40分））

1．药品在库养护的原则为（）

Ａ、以养为主

Ｂ、以防为主

Ｃ、以检查为主

Ｄ、以保管为主 2．药品库区色标管理中标识为绿色的是（）

Ａ、不合格区

Ｂ、合格区

Ｃ、待验区

Ｄ、退货区

3、药品养护记录保存年限：（）

A、5年

B、3年 C、2年。

4、记录、凭证应做到（）A、内容真实，记录及时。

B、按表格内容填写齐全，不得留有空格，内容重复时，不得用“、、”或“同上”表示 C、品名、厂牌、购进和销售单位不得简写

D、记录和凭证按时间顺序按月装订成册，并按规定时限保存。

5、中药饮片贮存中常见的变异现象（）

A、虫蛀B、发霉、风化、潮解、粘连C、泛油D变色、气味散失

6、影响中药质量变异的环境因素（）A、温度B、湿度C、日光D、空气E、霉菌、虫害

7、养护人员应当根据（）对药品进行养护。A、库房条件B、外部环境C、药品质量特性

8、储存药品的库房按质量状态实行色标管理，以下说法正确的是（A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色

三、简答题（30分）

药品养护员的主要工作内容？）药品在库养护知识培训试卷

参 考 答 案

二、填写题

1、质量特性

2．10－30℃； ≤20℃； 35％－75％ 3．先产先出；近期先出；按批号发货 4．每月 全部批次 重点养护 5． 批号 混垛 5 30 10 6． 避光、通风、防虫

7、非药品、中药饮片

8、计算机、自动跟踪、近效期预警 停售措施 锁定

9、集中存放

10、储存作业区 质量 安全 物品

11、汇总 分析

二、选择题

１．Ｂ

７．ABC

三、简答题

（一）指导和督促储存人员对对药品进行合理储存作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片婴丹按其特性采取有效方法进行养护并记录，采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。２．B ３．A ４．ＡBCD ８．ABC

５．ABCD

3.新版GSP考核试题 篇三

姓名： 得分：

一、单项选择题：（每题1分 共35分）

()

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展：

A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

()

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的什么内容进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件()

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核：

A、人力资源部 B、质量管理部 C、销售部 D、储运部

()

4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。

A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生

()

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票()

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章()

7、同一批号的药品应当至少检查几个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5()

8、新版规范要求储存药品相对湿度为：

A、45%～75% B、35%～75% C、55%～75% D、45%～85%()

9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于：

A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米()

10、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存多久：

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年，且不得少于3年()

11、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存几年。

A、3 B、5 C、8 D、10()

12、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A、更改理由 B、更改日期 C、更改人签名 D、审核人签名()

13、需阴凉保存的药品应当在以下哪个库房内待验。

A、阴凉库 B、冷库 C、冷藏箱 D、常温库()

14、关于药品批发企业计算机管理系统，以下哪个说法是错误的

A、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

B、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

C、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

D、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，也可以采用手工编辑、菜单选择等方式录入。E、药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

()

15、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由哪个 部门负责与供货单位核实和处理。

Ａ、采购部门 Ｂ、财务部 Ｃ、质管部 Ｄ、储运部()

16、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域

Ａ、合格区 Ｂ、待验区 Ｃ、发货区 Ｄ、不合格区

()

17、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与

到货药品不符的,不得入库，并交哪个部门处理。

Ａ、质管部 Ｂ、储运部 Ｃ、采购部门 Ｄ、信息管理部门()

18、对到货的同一批号的整件药品。整件数量为104件的，验收时至少抽样检查几件？

Ａ、2件 Ｂ、３件 Ｃ、４件 Ｄ、５件

()

19、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经谁审核批准后方可修改。

Ａ、质量管理人员 Ｂ、信息管理人员 Ｃ、企业负责人 D、操作人员直属上司()20、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔多少分钟自动记录一次实时温湿度数据

A、60 B、40 C、30 D、15()

21、仓库面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。

A、10 B、2 C、3 D、4()

22、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取几个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

A、6 B、4 C、3 D、5()

23、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过哪个部门审核批准后，方可进行采购

A、销售部门 B、采购部门 C、储运部 D、质管部()

24、公司目前销售的药品不包括哪种剂型：

A、片剂 B、颗粒剂 C、胶囊剂 D、糖浆剂 E、口服溶液剂 D、滴眼剂 E、膏剂()

25、药品经营企业药品质量的主要责任人是：

A、采购负责人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、质量管理部门负责人 E、法定代表人()

26、企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库：建筑面积不应小于多少平方米；体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。

A、1000 B、750 C、500 D、1500()

27、我司销售珮夫人克露，应向客户提供以下文件的复印件并加盖企业公章或质量管理印章的哪个文件：

A、医药产品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 B、进口药品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 C、医药产品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单 D、进口药品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单

()

28、广东省食品药品监督管理局要求药品批发企业上报经营数据的频次为：

A、每月一次 B、每两周一次 C、每周一次 D、每三周一次()

29、下列说法哪个是错误的：

A、药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。B、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户； C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。

D、企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知供货单位追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

()30、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码（）生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

A、自动 B、随机 C、手动输入

()

31、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养()

32、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 A、检查 B、记录 C、保养 D、验证

()

33、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部 D、信息管理部门()

34、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有

A、执业药师资质 B、高中以上学历并从事药品工作满五年 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 D、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称()

35、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与

二、不定项选择题（每题1分，共30分，多选少选均不得分）

()

1、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求： A、有支持系统正常运行的服务器；

B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。()

2、质量管理基础数据包括：

A、供货单位及供货单位销售人员资质 B、经营品种资料

C、购货单位资质 D、购货单位采购人员资质及提货人员资质()

3、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括：

A、负责指导设定系统质量控制功能； B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；()

4、下列关于温湿度自动监测系统正确的有： A、系统应当自动生成温湿度监测记录

B、测量范围在0℃～40℃之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃； C、相对湿度的最大允许误差为±10％RH。

D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

()

5、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章或公章原印章的哪些证明文件： A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； C、进口药材需有《进口药材批件》；

D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。()

6、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括： A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统； D、负责系统程序的运行及维护管理； E、负责系统网络以及数据的安全管理；

()

7、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，下列哪些是错误的：

A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。

B、对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

C、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货。

D、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

()

8、以下哪几种情况发生变化时，应对质量体系进行内审 A、企业负责人变更 B、企业质量负责人变更

C、企业质量体系文件修订 D、企业注册地址和仓库地址变更

()

9、企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括： A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机管理系统等。

()

10、企业应对以下哪些人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案：

A、质量管理人员 B、验收人员 C、养护人员 D、药品储存岗位人员 E、其他直接接触药品岗位的人员 F、人力资源部人员 G 财务管理人员()

11、企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括：

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程

D、档案 E、报告 F、记录 G、凭证等。()

12、药品批发企业的库房应符合以下哪些条件：

A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化、内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。B、库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。C、库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

D、库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备、应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。E、库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的系统。F、库房配备符合储存作业要求的照明设备、有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。G、库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。

()

13、企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件，并建立验证档案，其中验证控制文件包括：

A、验证方案 B、验证报告 C、评价 D、偏差处理和预防措施等()

14、企业对对首营企业进行审核，应查验加盖其公章原印章的以下哪些文件资料，确认真实、有效：

A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； B、营业执照复印件

C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》复印件 G、《组织机构代码证》复印件 H、企业上财务报表复印件

()

15、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取的资料包括：

A、加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书 B、销售人员身份证复印件。C、企业法人代表身份证复印件()

16、供货单位对销售人员的授权书应载明：

A、被授权人姓名 B、身份证号码 C、授权销售的品种 D、授权地域 E、授权期限。

()

17、企业应与供货单位签订质量保证协议，其内容包括：

A、明确双方质量责任； B、质量保证协议的有效期限。

C、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； D、货款支付期限。E、供货单位应按照国家规定开具发票； F、药品质量符合药品标准等有关要求； G、药品包装、标签、说明书符合有关规定； H、药品运输的质量保证及责任；()

18、验收药品抽取的样品应具有代表性: A、同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装； C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。D、验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。()

19、国家食品药品监督管理局所谓含特殊药品复方制剂包括：

A、含麻黄碱类复方制剂 B、肿瘤用药 C、复方地芬诺酯片 D、复方甘草片 E、含可待因复方口服溶液 F、抗生素制剂()20、药品委托运输的，应做到：

A、企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。

B、企业委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。

D、已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

E、企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。F、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输应符合国家有关规定。()

21、企业发现患有以下疾病的，应立即调离直接接触药品的岗位；

A、患有传染病 B、其他可能污染药品疾病 C、糖尿病 D、痛风病()

22、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有：

A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理()

23、企业制定的质量管理文件包括：

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

()

24、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控；

D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、定期汇总、分析养护信息。

()

25、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施()

26、企业计算机系统应当符合以下要求：

A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；

B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库()

27、制订GSP的目的是：

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效()

28、企业对药品流通过程中的质量风险应进行：

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

()

29、药品经营企业销售人员应为本单位人员，不允许有以下哪些 现象。

A、挂靠 B、走票 C、过票 D、兼职 E、代开销售发票。()30、从事质量管理、验收工作的人员应当是：

A、在职在岗，不得在其他单位兼职 B、在职在岗，不得兼职其他业务工作 C、在职在岗，可以兼职其他业务工作

三、判断题（每题1分，共35分）

（）

1、企业负责人和企业质量负责人对企业质量管理具有裁决权

（）

2、企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

（）

3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。如果发现任何虚假、欺骗行为，GSP检查员有权停止认证检查，告知不通过GSP认证检查。

（）

4、企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任（）

5、企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有否决权。

（）

6、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。

（）

7、企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位（）

8、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

（）

9、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

（）

10、药品批发企业必须配备符合要求的药品验收养护室。（）

11、企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。

（）

12、首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人及企业负责人批准。

（）

13、企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。

（）

14、库房储存药品，应按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为橙色。

（）

15、药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。（）

16、销售珮夫人克露，禁止现金交易，且必须将货物送至客户经营许可证或并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。（）

17、质量管理部门的职责可由销售部门履行。

（）

18、新版GSP要求必须是执业药师的岗位为质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员（）

19、药品销售、储存等工作人员应具有大专以上文化程度。

（）20、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起施行。

（）

21、企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

（）

22、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

（）

23、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

（）

24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并每周备份一次，备份数据应当存放在安全场所。

（）

25、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

（）

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（）

27、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）

28、加强药品退货管理，是保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品的重要环节。（）

29、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP要求。

（）30、小型药品批发企业负责人可以兼职质量负责人；（）

31、企业收货人可由药品验收员兼任。

（）

32、我司具有生物制品和蛋白同化制剂、肽类激素经营范围。

（）

33、仓库温湿度监测、记录系统可采用同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警等方式。

（）

34、购货企业为个体零售药店，不用报税，也无需发票进行报销可以不用开具发票。

（）

4.2016新版GSP整改报告 篇四

我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

二、缺陷项目的整改篇二：2014年新版gsp整改报告 景宁**平价大药房文件 丽景*药字(2014)第3号

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 **县食品药品监督管理局：

****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提 交药品gsp认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施： ******大药房

2014年5月26日篇三：2016药品零售企业gsp认证方案 2016药品零售企业gsp认证方案

一、职责分工

行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。

二、时限要求

严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2016］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2016年新版gsp实施工作方案的通知》（常食药监通[2016]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过gsp认证；对《药品经营许可证》、《gsp证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过gsp认证；2016年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订gsp认证。

三、工作要求

1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行gsp认证、《gsp认证证书》到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排gsp认证与指导，确保新修订gsp实施工作在规定时限内完成工作任务。

2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订gsp的重要性、必要性，提高企业对新修订gsp的认识，充分了解新修订gsp的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订gsp的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。