药品监管体制

药品监管体制（共9篇）

1.药品监管体制 篇一

云南财经大学

对食品药品监管体制的思考

摘要：近年来, 随着人民生活水平的不断提高, 对食品药品的需求已经由单纯追求数量上满足转变为追求质量上的提高, 公民的身体健康、生活质量越来越引起人们的重视, 与人们生活息息相关的饮食用药安全已成为全社会关注的热点问题。当前,食品药品监管正面临着一系列新旧转变, 包括新旧职能的转变,新旧体制的转变, 新旧监管方式的转变。如何在新形势下, 不辜负党和人民的期望和重托, 加强机关作风建设,提高职工素质,创新工作思路, 优质高效地完成各项工作, 将食品药品监管事业不断推向前进就成为各级食品药品监管部门亟待解决的首要任务。认真剖析当前监管内外环境现状, 深化对食品药品监管创新的认识, 探索适应食品药品监管的长效机制是食品药品监管形势发展的必然要求, 也是摆在监管人员面前的无二选择。

关键词：药害事件、监管体制、改革思考

1.国内十大药害事件

“梅花K”黄柏胶囊中毒事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和“洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。而公众和媒体对药品安全尚未完全“觉醒”，对药监这个国家“衙门”尚存三分敬畏。

关木通事件：反映了2003年国家局几大制度的缺陷：一是不良反应监测和报告制度；二是应急反应能力；三是药品的召回制度。

奥美定事件：奥美定事件的发生与当时国家局一位实权派人物有着密切关系，审批过程中渎职。

亮菌甲素注射液事件：齐二药采购员操够了不法商人提供的原料：以工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇，在生产中，化验员修改数据致使假冒辅料投入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场，导致13人死亡，多人肾毒害的惨剧。

欣弗事件：制药企业私自改变工艺参数灭菌，致使无菌检查和热原检查不符合规定，改事件反映了当时制药企业恶性竞争下为降低生产成本而才去的牺牲质量的做法。我们需要深刻反思我国的医药定价体制。

危害性较大的药害事件还有甲氨蝶呤事件、博雅人免疫球蛋白事件、刺五加注射液事件、糖脂宁事件、鱼腥草注射剂事件以及最近的毒胶囊事件等。这些药害事件给患者及家属带来了巨大的痛苦和经济损失。拷问着制药企业的良心和国家药监部门的监管体制。

2.药品监管体制的变革

药监自1998年组建以来的13年，共已经历三轮机构改革和两次体制调整。1998年全国人大通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，按照精简、统一、效能的原则，调整政府组织结构，成立国务院直管的国家药品监督管理局；2000年，推行药监省以下垂直管理体制；2003年，组建国家食品药品监督管理局，在原职能基础上增加食品“三句话”职能。

2008年3月通过的《国务院机构改革方案》明确提出，“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。当时，距前国家食品药品监督局局长郑筱萸被执行死刑不到一年，这一“大部制”改革方案，被多方解读为对郑筱萸推动建立的食品药品垂直管理体系的反思和修正。

相应地，2008年11月10日出台了省级以下药监机构的改革方案。国务院办公厅在当日下发的《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发【2008】123号文，下称“123号文”)中，提出“将现行食品药品

监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督”。

目前，多地属地化改革纷纷陷入僵局：不管哪一种体制更加“精简、统一、效能”，也不管哪一种体制更能加强食品药品安全，对于基层药监机构，在顺应变化中风雨飘摇。改革的结果是，许多市县级具体改革方案仍然未定；已经开始的改革模式不一，执行遇阻。乱象纷呈之际，基层药监部门办案数量下滑亦提示监管漏洞隐现，药监形态多姿，百花绽放。省及省级以下的机构，有独立的，也有合并卫生的；有降级的，也有保住原级别的；有地管的，也有仍旧垂管的；有承担餐饮监管职能的，也有专搞药品医疗器械的。机构在观望，队伍在消沉，人才在流失。一些地方工作经费不得保障；有些前几年探索建立的行之有效的工作机制，正逐渐瓦解。到目前为止，没有迹象证明餐饮、药品安全监管被加强了。食品药品监管是一个最需要用心设计、最需要加强管理的领域之一。

3.当前食品药品监管形势

3.1 监管任务、体制的变化巨大。县级食品药品监管部门已从原来单一的药品监管和食品、保健食品、化妆品的综合监督管理, 逐步转变为药品、餐饮业、保健食品和化妆品的全面监管； 监管体制已经从省以下垂直领导转变为地方政府负责, 相应的经费保障体系发生了重大变化； 监管人员虽然经过近几年来的调配或公开招录, 专业人员比重得到提高, 岗位人员和领导班子得到优化, 但队伍整体结构不合理的问题仍很突出: 相关专业高学历人才缺乏, 业务骨干理论功底不厚, 食品、生物制药、医疗器械、法律等专业和综合文秘人才相对短缺, 高层次复合型人才较少, 部分执法人员在执法工作中存在执法观念、执法能力水平、执法手段和工作方法上的不适应, 没有走出原先单一以罚代管的执法模式。纳入地方政府统筹管理, 导致纵向和横向联系交叉点多面广, 国家新医改"的逐步实施, 特别是新型农村合作医疗制度的进一步推行, 以及人民法制观念的提高、维权意识的增强, 农村药品质量问题受到社会广泛关注, 而执法装备、人员的严重不足, 导致药监执法越来越感受巨大压力。

3.2 装备经费的变化。当前各级食品药品已从原来的省以下垂直领导转变为地方政府负责, 相应地经费保障、人员管理、层级节制发生了根本性变化, 由于国家分税制实施以来的地方财政压力加大, 导致现有监管经费相当紧张； 随着监管面的扩大以及社会的发展, 执法装备不足、现代化程度不高的问题日渐显露, 车辆、检验仪器、取证器材等直接制约了执法水平的进步和提高, 导致办案质量难以提升, 落后于食品药品监管形势的发展。

4．主要解决途径

不论药监部门如何改革，如何归属，当前食品药品监管工作需求：建立完善的监管运行机制, 保障机关运转的有序进行以及建立优质高效的监管队伍保障饮食用药安全。具体如下：

4.1 切实转变观念, 迅速调适体制变动后的工作。体制改革是国家的大政, 是历史的必然, 我们已经从原来的条条管理纳入到全县机制体系中, 这是毋容置疑的事实。只有迅速调整主动适应方为上策, 也只有这样才能将主要心思转变到具体工作中, 扎扎实实开展各项业务工作, 在具体工作中寻求突破、创新、提升。

4.2 厉行节约, 创新工作。勤俭节约是中华民族的优良传统, 要崇尚节俭, 反对铺张浪费, 当然节俭并不是固步自封、止步不前, 而是要创新工作思路, 改变以往思维定势, 广开言路、多想应变之策, 顺应现阶段监管任务重、执法人员少、装备落后现实, 相应依靠社会群众、协会等力量, 广泛参与到食品药品监管具体工作中来, 保证全县人民饮食用药安全。

4.3 切实加强学习、提高责任心, 保障优质高效工作。要不断适应新形势下食品药品监管工作需要, 有针对性地提高自身思想道德、业务技能、综合素质等各方面的能力, 没有过硬的综合工作能力不但不能满足于当前监管工作的需要, 甚至于扯后腿、使反劲, 阻碍监管的创新、发展,因循守旧、固步自封的观念阻碍创新思想的发展, 导致工作的萎缩、退步。

4.4 抓好监督网络建设。首先, 就是要建立健全各项规章制度, 如监管执法、财务装配、罚没与费用开支等制度以及岗位责任制、执法责任制、失职(错误)追究制等, 注意要使各项规章制度之间、与上级(国家)的规定之间相衔接、相协调, 做到疏而不漏, 当然这些都要予以公示, 实行阳光操作, 也利于群众监督。其次, 就是要完善内外监督机制。在内部监督机制上, 不但要落实上级对下级的监督责任, 还要通过民主测评、群众测评, 建立对上监督机制； 要通过公开举报电话、举报箱和投诉网站、电子信箱, 畅通群众监督的渠道, 打造外部监督机制, 加强同审计、监察等专门监督机关以及人大、政协和新闻媒体的定期联系, 本着实事求是的精神, 主动接受监督。第三, 要狠抓制度的落实, 保证监督效果。

4.5 建立健全竞争激励机制建设。在加强教育和监督的同时, 完善对干部的竞争激励机制是一个不可忽略的重要方面。(1)要完善用人机制,树立用人上的正气, 营造公开公正的竞争环境, 给每位干部在政治上平等进取的机会, 为整个干部队伍增添活力；(2)建立科学完善的考核机制, 对每位干部的德能勤绩廉进行客观、全面的考核, 根据考核的结果进行奖优罚劣； 综合考核差的, 要给予通报批评；(3)要时时关心爱护每位干部, 努力在干部心中树立集体观

念、组织观念, 增强干部对单位的归属感, 对个别后进干部,应建立相应帮教机制, 形成人人关心、个个爱护的良好氛围。(4)强化队伍建设保障机制。这需要多方筹措、想方设法保障一线行政执法经费, 赋予行政执法工作基本的办公、通讯、交通条件, 保障监管工作的顺利开展。

5.结语

药品食品安全监管需要一支思想素质过硬、业务素质过硬的监管队伍，建立完善的监管体制，检验艰检测方法标准，确实把监管工作贯穿到药品的生产流通环节中去。药品食品安全的关键在细节，作为药品监管人员，必须要有强烈的忧患意识，力戒心浮气躁，踏踏实实地关注每个细节，把小事做细做实，才能把保证药品食品安全落到实处。

6.参考文献：

1.杨德方.当前县级食品药品监管现状思考.齐鲁药事.2010,29(11):696-698

2.谢鹏.对合理调整食品药品监管体制的思考.中国食品药品监管.2010,12:26-27

3.龙勇.努力增强食品药品监管工作的行政执行力.衡阳通讯.总82

4.冯子刚，李平林.强化监检结合 积聚监管合力.中国食品药品监管.2010,7:33-41 5.蒋岩松.药品安全离不开细节管理.商场现代化 2010,12:33

2.药品监管体制 篇二

( 一) 预警管理机制有所加强

自SARS和禽流感之后,我国政府也充分认识到了食品药品安全管理的重要性。在食品药品的安全危机预警管理中,我国政府已积累了相当的经验。

一是,政府各部门开始加强对食品药品的一些安全危机事件信息的收集与分析,并加大了预测和防控。比如吉林省长春市就建立了应急联动中心,以在极短时间内做出反应。二是,一些地方政府已可以结合自身的特点建立预警机制,并已取得了较好的效果,比如上海市在应对禽流感事件时,就表现出了极快的反应速度,快速组织人力加强了疫情的监控,并对食用禽肉进行了严格的检测,从而使得损失降到了最低。

( 二) 应急机制管理取得了一定的进步

当前,很多地方政府在食品药品的安全危机管理方面作出了三方面的细分,即应急响应、应急联动以及应急处置。已经建立的食品药品应急工作程序包括了事件的调查、食品药品的召回、停产整顿与同业检查等。一些地方政府依据国家的相关规定,建立了应急联动机制。一经发动,就能够急速在事件发生区域和周边地区调集应急资源,统一协调配合下,共同应对危机事件。

( 三) 危机事件善后管理更加妥善

一些地方政府在危机事件的善后管理方面,已取得了一定的经验。比如,吉林省在食品药品安全危机发生之后的危机恢复期中,已建立了相关的制度。例如区域内各级政府进行分工,完成在人员物资以及疾病等的后续治理问题。一些地方政府在事故的善后处理方面变为了主要责任人,积极联系补偿、理赔等相关事宜,并及时消除影响,恢复正常的市场秩序。在事后,地方政府会进行总结,以便对日后的食品药品的安全监督提供借鉴。

二、食品药品安全监控方便存在的问题及原因分析

目前,政府在食品药品的安全监管方面已取得了较大进步,并在实践中取得了一些经验,但仍存在这一些问题,主要体现在以下几个方面:

( 一) 危机应对机制有待改进

一些地方政府的危机应急预案体系的建立还处于初步阶段,多层面的预案系统还没有完备。在出台部分应急预案后,成效短时期内并未显现,社会上对应急预案的完善与改进还有很多意见。一些地方虽然早早就做了应急预案,但更多的是停留在了口头上或纸面上。在食品药品危机事件发生后,还是忙于仓促应付,匆匆开会之后组建临时指挥所,取得的实际效果也不太好,公众的意见也较大。

( 二) 政府多部门综合协调机制有待加强

现在,很多地方政府在综合协调方面存在一个很突出的问题就是缺少一个多部门的信息共享平台,这样也就很难在相互协调联动上做到统一。往往良好协调联动机制的建立,就需要一个信息的供销平台,以备做出好的预警与快速反应。但目前,一些地方政府在危机事件的处理上缺乏指向性与统一性,各部门自行其是,没有形成良好的联动联防,在短时间内很难实现信息与资源的有效整合,这样一方面浪费了资源,另一方面延缓了危机处理的时间。

( 三) 社会动员机制有待提高

良好的社会动员机制对于食品药品危机事件的解决起着很好的推动作用。但目前,很多地方政府在这方面做的不够。主要表现在两点: 一是,很多政府在进行社会动员时,多以行政命令的方式,而忽略了法律手段与利益手段; 二是,社会动员时,相互之间的信息沟通不够顺畅,特别表现在政府自身所掌握的信息有限,而小道消息则盛行,这样通过自媒体方式进行大肆传播,就会对政府的工作造成严重阻碍。

( 四) 技术支持系统有待健全

整个食品药品安全监管机制的建立必须依靠先进科学技术的支撑,比如,数据库信息和预警指标体系的建立等等。但当前我国在食品药品的安全监管机制方面还不成熟,数据库的建设尚不完备,信息共享平台的建立问题还没有得到沉底解决。如何依托先进科学技术,实现资源与信息的共享,从而完善信息监管系统,提升政府的预警与应对危机能力,还需要进一步的研究。

( 五) 信息管理机制有待完善

主要表现在三个方面: ( 1) 政府不同部门间资源的共享程度不高,很多政府部门只负责和自身切身相关的信息收集,并且并没有形成有效统一的标准语规范,部门间的信息资源存在着一定程度的分割。同时,还有一些部门对一些食品药品危机事件汇报不及时,造成信息在各部门间的沟通不顺畅,都严重影响到了政府的工作效率。( 2) 风险评估和预警机制有待加强,一些政府对食品药品的安全信息权威分析不多,食品药品安全的风险评估与预警机制也没有统一的标准,信息没有集成。在信息的搜集、评估与反馈方面都较迟缓,这样就限制和阻碍了风险评估与预警机制的作用。( 3) 忽视食品药品安全的宣传教育和培训,当前很多消费者缺乏对食品药品的安全消费意识,而生产者为了利润,也缺少本应承担的社会责任,违反法律的现象较多。消费者自身也维权意识淡薄,投诉难,对食品药品中出现的问题莫可奈何。这无疑是政府在监管方面出现了问题。

三、建立健全食品药品安全监控机制的对策

( 一) 建立和完善食品药品安全应急监管体系

针对目前我国政府在应急处理机制体系上的缺失,政府应当尽快建立一个完善的处理体系,并在不断实践中进行完善: 首先,建立并健全食品药品安全应急处理机制,主要包含五个环节: ①应急信息收集; ②应急准备; ③应急处理; ④损害控制;⑤事后恢复。其次,是要制定完备的应急处理预案。最后,加强在食品药品安全应急方面的力量建设。

( 二) 建立高效的食品药品安全政府监管体系

当前我国的食品药品安全监管机构呈现部门较多、多头分段、各自为政的特点。因此,可以参考当前国务院实行的大部制构建,转变原有的管理模式,采用“品种管理为主、分段管理为辅”的管理办法,从专业化、全程化和综合化方面着手。食品药品的安全监管是一项非常复杂的问题,只有采用综合协调与分段监管相协调的办法,才能实现监管工作的协调与统一,在合力的作用下,是吸纳食品药品监管的一体化与无缝化。也只有这样,才能够高效快速的完成食品药品的安全监管。

( 三) 构建食品药品安全社会推动机制

主要可以从三个方面进行着手: ( 1) 建设社会诚信,恢复并建立食品药品安全的信用法律体系,这是构建企业信用的一个基本保障,着力建立食品药品安全的信用管理机制,并进一步完善食品药品安全的信息征集与披露制度和建立食品药品安全的信用评价制度。( 2) 规范媒体监督,新闻媒体在近些年的食品药品监管方面其中非常重要的作用,其反应速度与监督效力也往往超出了政府的相关监管部门,政府可以在最大程度上发挥媒体在食品药品监管方面的积极效用,并着力消除其带来的负面影响,并不断探索合理的新闻媒体监督模式。( 3) 推进公众监督,构建公众监督有效机制,可以促进食品药品企业与公众的互信。一方面,要着力创造技术条件,让公众广泛参与监督; 另一方面,应加强第三方维权机制建设,增强公众监督力度。

( 四) 完善食品药品安全监管技术手段

主要是两个方面: 其一,加强检测机构与队伍建设,主要是就是加大资金投入、整合检测资源、提高检测力度与频度、加强专业人才建设以及检测结果公示五个方面; 其二,完善风险评估与预警体系,主要是着力收集食品药品安全的信息,总结每次危机事件的经验教训,从而有效指导食品药品的安全管理,并建立全国食品药品安全风险快速预警系统、健全完善相关制度法规,同时加强生产流通环节的网络信息平台的创建。

( 五) 加快建设食品药品安全监管信息化体系

首先,建立统一权威的信息公布机制,对信息发布主体的职责进行明确,细化各自分工内容,要保证每个部门的职责非常的清楚,并且规定的职责能够得到落实; 其次,建立规范有序的信息发布流程,进一步加强食品药品安全信息管理并保障信息公布的实时性、权威性和有效性; 最后,构建透明高效的信息发布平台,运用网络手段,实现各个部门之间的通信及时、有效,实现各政府部门之间的各类信息资源的共享。

参考文献

[1]廖露.试析我国食品药品安全政策的发展[J].中国食物与营养,2013(04):24-26.

[2]梁涤坚.我国食品药品安全法律保障体系研究[J].法制与经济(下旬),2012(08):55.

3.物联网加强食品药品安全监管 篇三

信息化填补监管漏洞

“在我国现有的食品安全监管体系中，普遍存在着监管人员少、企业分布分散、监管难等诸多问题。监管部门往往只能在事故发生后才能发挥作用，导致这些现象的一个重要原因，就在于落后的监管手段。”航天信息食品药品安全监管系统项目负责人张立岩在接受记者采访时介绍，为了实现对食品药品安全的有效监管，近年来我国开始尝试采用信息化手段，对食品药品进行从出厂到最终消费者的全程监管，获得了良好的效果。

以《国家食品药品“十二五规划”》、《食品安全法》等国家有关食品药品安全的法规文件为依据，利用高科技、物联网等信息化手段，航天信息结合食品药品监督管理局的实际工作设计研发了一套完整、规范、长期有效的食品药品安全监督管理体系和应急指挥调度系统。

目前，该系统已成功地在辽宁省的锦州市、本溪市、辽阳市、朝阳市、抚顺等城市实施应用，对药品生产流通和餐饮业的生产经营实现了安全监管。

全程监管供应链

“作为国家级信息化企业，航天信息先后研发奥运食品安全追溯系统、首都食品安全控制系统以及北京口岸进口食品/化妆品安全风险预警管理系统等食品药品安全解决方案。”张立岩告诉记者，基于此前的经验及食品药品监督管理局的实际工作要求，该监管系统的功能架构由食品药品安全监管追溯管理系统、食品药品经营和服务许可审批管理系统、从业人员上岗信息管理系统、食品药品经营企业台账远程巡查管理系统、移动执法管理系统、指挥监控调度中心等六大系统组成。

“其中食品安全监管追溯管理系统可以实现在事前、事中、事后三个阶段对食品、药品供应链进行全程监管；食品药品经营和服务许可审批管理系统可以实现对服务许可证核发、变更、延续、补发以及注销等业务的受理、审查、审核、审批、制证、送达等全过程的信息自动流转与管理。”张立岩说道。

其中，从业人员上岗信息管理系统能够有效防止一个人重复注册、在多个企业注册的情况，以及企业虚报、乱报从业人员信息的情况，为执法人员执法提供相关依据；食品药品经营企业台账远程巡查管理系统可以通过远程监管和现场监管相结合的方式，加大监管部门对企业的监管力度；移动执法管理系统可以实现现场扫描、数据上传、罚单打印、应急发布、信息查询、在线交流、GPS定位、实时监控的移动信息化。

另外，建立各级指挥监控调度中心后，各级监控调度中心只能在授权的范围内进行监控与指挥调度。通过该中心，还可以实现对重点企业场所监管、对执法人员监督、分析预警、事故溯源预警和指挥调度。

4.药品监管体制 篇四

近几年来，随着瘦肉精、毒奶粉、毒胶囊等事件的相继曝光，食品药品安全问题正在成为一个关系国计民生极为突出的政府问题和社会问题。它对人的健康造成危害、甚至威胁着人的生命，而且对国家经济发展、政治稳定、社会安宁造成了很大的干扰和威胁。因此，建立和完善食品药品安全体系，实施有效的食品药品安全监管，对于减少食品药品危害的发生、减轻政府工作的压力、树立政府良好形象、改善人民生活水平，有着极其重要的作用。

2012年，大荔县作为渭南市食品药品安全监管体制改革的践行者，共成立基层食品药品监督管理所9个，划转、招聘执法人员200余人，为建立新体制下的食品药品安全监管奠定了良好的基础。有幸，我作为大荔县一名基层食品药品监管员，亲身经历了新体制改建、成立、运行全过程，切实感受到所取得地成效，也发现了存在问题，现将两年多来的身心体会和大家共同学习。

新体制取得的成效

一、实现从城镇到乡村的无缝监管。基层食品药品监督管理所的成立，改善了旧的模式下农村食品市场监管不到位、不全面的情况，特别是在农村自办性群体性家宴、流动餐车举办家宴、食品加工黑作坊等方面的监管工作上发挥了及其有效的作用，清

理出大量的不合格食品、取缔了存在食品安全隐患的加工黑作坊、小餐饮、小摊贩等，确保了农村群众买的放心、用的放心、吃得放心。

二、实现了行业专管。新的模式将旧模式下工商部门监管食品流通，质检部门监管食品生产企业和小作坊、卫生部门监管餐饮、保健品、化妆品，药监部门监管药械、商务部门监管酒类流通进行了整合，解决监管部门的职能交叉，权责脱节，责任担当推诿扯皮，群众举报找不到门等现实问题。

三、实现了统一规范、统一标准。新的监管体制，建立并完善了一系列法律条款、管理办法，终结了行业多头管理、标准不统一现象，形成了各行业标准统一，管理规范，安全生产，合法经营的良好局面。

存在问题及解决办法

一、执法队伍结构不够合理。食品药品安全监管工作行业多、范围广、任务重、专业技术要求高，而现有的执法队伍人员结构不能完全促进各项工作有效开展，主要表现在：一是执法人员数量较少；二是专业技术人员缺乏；三是年龄结构不合理；四是办公自动化工作不能胜任；就我监管所为例，首先，我所负责辖区13万人口的饮食用药安全监管工作，共有各类监管对象490余户（按照百日发排查数据424+药店诊所73），按照市局编织人员配比万分之三的比例，应配备执法监管人员39人，事实上我所现有的执法人员仅12人，根本不能满足日常的执法监管。其次，我所

执法人员组成为工商部门划转人员5人，质检部门划转人员2人，卫生部门划转4人，大学生招录1人；学历方面第一学历大专及以上2人，中专学历4人；专业方面法律专业1人，卫生专业3人，工商行政管理专业2人；现实的专业及学历根本无法有效满足食品药品监管中案卷整理、执法文书、快速检测等工作的需要。第三，年龄结构方面，我所40岁以上执法人员8人，表现出在日常执法过程中有些人有经验确力不从心，有些人倚老卖老不愿出力，有些人碌碌无为混日子，更有甚者带坏年轻人，没有工作积极性，自由散漫，不能促进各项工作顺利开展。最后，电子化办公已成为现代社会一门必学课程，然而由于执法人员学历、年龄，以及人员结构方面的不合理，造成了相当一部分工作落在个别人身上，长时间的大量工作和压力，严重影响了他们的工作积极性，对工作的开展造成一定影响。

三、管理经费不足。财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，即便有再好监管模式，也几乎无钱满足需要。

四、经营单位与群众意识淡薄。一方面部分食品经营者法律意识淡薄，购进产品时关注的是能够赚多少钱，很少去注意商标、厂名、厂址，生产日期及合格证等，甚至在检查过程中一些经营户消极对抗，拒绝接受检查。同时消费者的食品安全意识较差，购买食品时考虑更多的是价格，忽视了产品的内在质量，不能辨别食品真假优劣，就餐过程中只注重价格高低，很少去关注就餐场所的卫生、餐具消毒等问题，维权、投诉举报更少之又少。

五、政策制定相对滞后。完善的法律条款是依法执法的前提，然而在工作过程中却遇到了阻碍。举例来说，在新体制下，保健品、化妆品、以及流动摊贩的监管均归食品药品监管部门，然而截止目前化妆品和流动摊贩还没有出台对应的监管办法，保健品的监管办法也是一直在变化。2012年实行保健品备案登记制，没过几个月暂停备案，2013年7月重新实行备案制，2014年2月实行办理许可证。这无疑给经营单位带来疲惫感的同时，给基层工作人员也增添了负担，造成基层工作重复混乱。

六、相关政策落实缓慢。每项政策出台的初衷都是好的，关键是落实，否则，流于形式，一切都会中途流产，一切都是零。就亲身所经历的事：

1、新体制改革时，我作为第一批划转人员进入了食品药品安全执法队伍，而上班2年多了，到现在还没有执法证，这无异于没有驾驶执照的司机开车在高速公路上。

2、2012年为了将促进农村食品药品安全的监管，上级制定了“一专三员”工作机制，然而到目前为止，这一机制也没有发挥应有的职能。解决方法

一是广开人员进人渠道，调整人员结构，选调具有专业技术的知识型人才，开展更多更专业执法人员轮训。

二是政府及相关部门要重视、支持食品药品监管工作，充实经费，将食品药品监管纳入重要议事议程，使得各级政府把加强农村食品药品监管工作作为份内事来抓。

三是采取多种行之有效的方法加大宣传力度，不仅要宣传食品药品法律、法规知识，更要宣传假、劣食品药品产生的途径、危害及识别方法，宣传食品药品监管部门的职能，提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使老百姓自觉拒绝假劣食品药品。

5.药品监管体制 篇五

第一，从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下；

第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。

第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期；生产企业生产经营许可证、检验报告单；药品形状、使用说明、注意事项等等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。

6.县食品药品监管局监管工作思路 篇六

县食品药品监管局监管工作思路 县食品药品监管局突出机制建设部署思路

县食品药品监管局结合近年来监管工作的实践，以及监管工作面临的形势和任务，从长效机制建设着手，研究和部署工作思路。

一是围绕保障民生安全，强化科学监管机制。从强化监管责任体系、技术监管体系、信用评定体系和应急预案体系入手，促进餐饮、涉药行业自律，提高科学监管能力。

二是围绕提高监管效率，探索信息化监管机制。面临监管任务繁重和监管人手紧张的情况下，必须从信息化监管入手，破解监管任务和监管力量悬殊、监管手

段落后的难题。

三是围绕消除风险隐患，建立风险监管机制。抓实风险隐患排查、紧盯重点企业和严控风险环节三项工作。通过资料分析、抽样检测、实地检查和鼓励举报等方式，积极排查风险隐患，四是围绕强化监管力度，形成社会化监管机制。做好投诉举报、宣传报道和网络问政三项工作，使公众成为遍布城乡的食品药品义务监督员。五是围绕夯实监管基础，巩固常态化监管机制。从健全基层网络，夯实监管基础，开展示范创建，加强胶囊监管，落实专项整治，强化教育培训等入手，巩固监管工作。

六是围绕强化队伍建设，建设规范化管理机制。通过改进作风、改革审批、改善监管，规范监管工作，打造人民满意机关。

-------市食品药品监督管理局积极探索科学监管长效体制机制

为适应食品药品监管机构改革、体制调整新形势，夯实工作基础，促进食品药品监管事业科学发展，以来，甘肃省兰州市食品药品监督管理局成立制度废改立工作小组，提出建立八大体系，加强六方面制度建设工作思路，着力构建工作协调运转、决策权力阳光、分工科学合理、执法保障保证、监督考评公正的食品药品监管制度体系，努力解决制度缺失和体制障碍的突出问题，探索建立保障和促进科学发展的长效体制机制。一是加强食品药品安全责任制度建设，建立健全工作职责制度。按照以事设岗、以岗定人的原则，重新修订岗位职责和工作流程，确保职责统一。同时按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，构建基层食品药品安全责任体系的基本框架。二是加强食品药品监管制度建设，建立健全监督管理制度。按照食品药品监管需要，制定日常监督管理办法、信用等级分类管理办法、从业人员管理办法等，细化工作职责，量化工作任务，确保层层负责，人人有责，形成食品药品监管制度保障体系和企业诚信自律体系的基本格局。

三是加强突发事件应对制度建设，建立健全应急预警工作制度。按照突发事件的特点，制定突发事件应急预案和局系统应对处置突发事件工作程序与流程、药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件监测报告制度、24小时值班制度等，明确不良事件的报告范围及方法、步骤，通过加强值班值守和应急演练提高突发事件的预警和应对能力，形成科学合理的安全监测评价预警体系和快速有效的突发事件应急管理体系的雏形。四是加强依法行政保障制度建设，建立健全工作程序规定和准入设置规定。按照保障安全，方便群众，促进发展的原则，明确准入条件，制定行政许可、行政处罚、机关工作程序规定，明确工作流程及各环节的工作原则、任务、方法和要求，完善办文、办会、办事的程序

和规定，确保准入阳光运行，执法公平公正，各项工作有序开展。构成依法严格监管的质量保证体系和互联互通的信息服务保障体系的制度基础。

五是加强监管能力保障制度建设，建立健全培训学习制度和法制宣传教育制度。按照必须和因需的原则，制定定期培训，上岗培训、学习交流、外出考察、法制宣传以及培训考核等规定，强化干部培训和法制宣传教育，提高监管队伍素质和公众对食品药品安全的认知程度，形成依法严格监管的质量保证体系和面向社会、贴近公众的宣传教育体系的基本模式。

六是加强队伍管理与监督制约制度建设，建立完善的廉政建设和机关管理工作制度。按照廉政建设和队伍管理工作要求，制定工作禁令、工作纪律、休假制度、考勤办法和廉政监督、问责办法等规定，形成廉政建设有实效，全员自律有保障的制度体系，确保打造出一支政治坚定、业务精良、务实创新、廉洁

7.虚假药品广告的有效监管探讨 篇七

1 虚假药品广告的定义

虚假药品广告指的是药品生产或是销售企业利用广告形式, 对药品的制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等做出虚假或引人误解的宣传。简而言之, 虚假药品广告就是传播虚假药品信息的活动。具体指药品生产或销售企业承担费用, 利用各种媒介和形式直接或间接地向消费者传授不真实的药品信息, 以达到营利的目的[2]。

2 虚假药品广告的特点

2.1 违法虚假药品存在多次违法、重复被打击的特征

以好视力眼贴为例, 从2011年起, 针对消费者举报其发布虚假广告产品信息、欺骗和误导消费者等问题, 河南省食品药品监督管理部门多次对其广告宣传中的夸大表述等进行核查, 并对产品质量进行突击检查和广告违法处罚, 但直至2013年3月好视力眼贴才停止生产[3]。

2.2 运用互联网等新兴手段进行虚假药品宣传

一般这类虚假广告服务器在国外, 不易查询, 对于寻找虚假广告的来源较困难。而且由于网络比较复杂, 在监管上很难做到实时、全面。

2.3 不正规的报纸和一些地方性小媒体是虚假药品广告的重灾区

该类媒体的受众文化水平一般偏低, 相对容易受骗, 且维权意识薄弱, 给虚假药品广告有可乘之机。

2.4 大量违法虚假药品广告形式多样, 难以辨别

一些广告以新闻报道“软文”的形式出现, 监督管理部门难以分辨, 并且比较隐蔽, 一般不直接介绍产品, 而是留下网址或联系电话进行销售, 具有很强的欺骗性和诱惑性。

3 虚假药品广告泛滥的根源

3.1 现行的法律制度不健全

目前我国关于药品广告最主要的两部法律是《广告法》和《药品管理法》。由于两部法律关于虚假药品广告的概念不够明确, 制度过于原则化, 在实际操作中带来很多不便。同时, 《广告法》第37条规定, “利用广告对商品或服务作虚假宣传的, 由广告监督管理机关责令广告主停止发布, 并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响, 并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款;对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用, 并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款”, 罚款与广告所带来的高额收益相比, 力度明显较小, 这也是虚假药品广告屡禁不止的原因。

3.2 监管体制的问题

目前, 药品广告归属于两个部门监管。根据《药品管理法》第六十条规定, 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 并发给药品广告批准文号。依据《药品法》和《广告法》, 县级以上工商管理部门负责违法广告的监督和查处[4]。现行的药品广告审批与监管相分离的制度, 易产生虚假药品广告的监管存在处罚滞后、监管不严的现象, 同时还造成的人员的重复和浪费。

3.3 媒体管控不严

媒体作为虚假广告的发布者, 对于广告发布的内容具有审查的义务, 但由于专业知识水平的限制, 存在对其所发布的广告内容审查不足的现象。一方面是由于虚假药品广告以医疗活动的形式发布, 媒体对其没有明确的区分, 造成虚假药品广告泛滥。另一方面则是由于部分媒体在高额利益的驱使下, 违背职业道德, 对虚假药品广告采取“睁一只眼, 闭一只眼”的态度, 在某种程度上对虚假药品广告起到了推波助澜的作用, 这使得众多制药企业和销售企业大胆以身试法。

3.4 药品生产、销售企业及药品广告商贪图利益

虚假药品广告带来的巨大的利益, 使得药品生产、销售及药品广告商, 违背职业道德, 发布虚假广告。同时由于法制的不健全, 对于虚假药品广告的处罚力度小, 造成虚假药品广告屡禁不止。

3.5 消费者安全用药意识及维权意识薄弱

消费者的安全用药意识薄弱给违法虚假药品广告留下可乘之机。一些消费者迷信广告的花言巧语, 不到医院诊断盲目服药, 造成了生命和财产损失, 且许多受骗的消费者自我保护意识差, 没有维权意识, 不能依法保护个人合法权益, 也给违法药品广告经营活动提供了生存空间。

4 对于虚假药品广告有效监管的几点建议

鉴于虚假药品广告泛滥的现状, 欲彻底解决这类问题, 杜绝屡禁不止的状况, 最重要的是创新社会管理体制, 引入更多社会各部门与公众的元素, 形成社会共治的监管局面。

4.1 工商部门作为药品广告监督管理机关, 应充分发挥其作用

(1) 针对药品广告审查和监管相脱离的实际情况, 实施“谁审查, 谁监管, 谁负责”制度, 这样一种监管模式可以更有效地对药品需要前置审查的广告进行监管, 不仅减轻了工商部门的负担, 而且更加快捷有效。 (2) 加强与药监局的合作, 对于移送来的案件及时跟进, 加快处理案件的速度, 做到一经发现严肃处理。

4.2 药监部门作为药品广告监测的主要部门, 应在原有的基础上加大检查、监测力度

(1) 认真学习和运用国家食品药品监督管理总局推出的违法涉药广告监测系统, 并安排专人收集、汇总违法涉药广告信息, 及时移送工商部门依法进行查处, 并定期上报[5]。 (2) 对于出现问题的虚假药品广告, 对于其发布者采取约谈手段进行教育, 对于问题药品及时暂停销售。问题特别严重的虚假药品广告, 采取严厉措施, 撤销广告批准文号, 将虚假药品广告的危害降到最低。 (3) 联合工商、宣传等部门, 不定期召开联合执法会议, 通报违法药品、医疗器械、保健食品广告监测情况, 避免由于监管多头而存在的漏洞。同时, 应该加强与工商部门的沟通协调, 及时掌握移送案件的处理进展情况, 确保处理及时。 (4) 定期开展宣传活动, 指导百姓如何辨别虚假药品广告, 特别是老年人作为受骗的高危人群, 药监部门更应该加大指导力度。另外可与一些老年组织建立合作, 对于一些虚假药品广告及以会议的模式宣传药品的活动进行监督举报, 避免受骗。 (5) 建立广告信用体系, 研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评级, 结合信用等级对于新上报的医药广告进行分级审核。严格把控医药广告的审核。 (6) 对于辖区内的药品企业、销售企业及对药品广告商通过培训、约谈等多种方式, 引导医药广告的发布更加正规合法, 从源头上杜绝虚假医药广告。

4.3 媒体作为虚假药品广告的载体, 应对其审查、监管落实到位

(1) 应该针对医药广告内容的审核设置专人专管, 最好是与药监局审查部门合作对广告发布内容提前进行控制, 避免虚假医药广告的发布。 (2) 媒体部门应该对于出现的虚假药品广告进行及时的通报、下撤。尽量将虚假医药广告的危害降到最低。并且加大对于虚假医药广告的曝光度, 提高人们对于虚假药品广告的认识。

4.4 完善药品广告监管的法律法规, 加大处罚力度, 形成强有力的执法机制

针对当前药品广告监管部门职责分离的现状, 进一步修订完善药品广告监管法律法规, 以法律的形式明确各部门职责。特别是对于广告设计、审批、刊播、监督管理等广告违法的潜在环节, 一旦发生违法行为, 就不应只由其中某一个环节的当事方负责, 而要由相关当事方承担连带责任。这样对于各部门严格执法具有很好的监督效果, 明确各部门责任。

总之, 加强监管, 完善有关医药广告的法律体系, 严格划清广告主、广告经营者、发布者和监管者的相关责任, 取消多头管理, 建立方便快捷的社会监督机制, 培育行业自律机构, 才是我国药品广告监管的发展方向[6]。

参考文献

[1] 薛惠娟, 霍晓丽, 段惠军.创新机制遏制违法药品广告[N].河北日报, 2013-03-13 (2) .

[2] 魏辉.虚假医药广告成因及对策研究[D].青岛:中国海洋大学, 2010.

[3] 陈春园, 高皓亮, 郭久辉, 等.违法高发花样多变查处艰难根治违法虚假医药广告需多方合力[N].经济参考报, 2013-7-19 (A7) .

[4] 邵蓉, 黄艳梅.中外药品广告监管之比较与借鉴[J].上海医药, 2006, 27 (2) :65-67.

[5] 张建国.多管齐下加大药品广告违法成本[N].中国医药报, 2013-3-27 (2) .

8.农村食品药品监管现状及对策研究 篇八

农村食品药品监管现状

监管对象的生产力水平较低。农村餐饮业以及药品经营的范围规模较小，硬件设施也比较差。在餐饮服务业大部分都是小餐馆以及小饭店，其硬件设施较差，消毒以及防污染设施仍然没有达到基本的要求。同时，农村的药品经营单位，其大部分的规模都比较小，其农村的零售药店情况也不容乐观。

从业人员的专业文化程度较低，其对于质量安全的意识还是很薄弱。在农村，其餐饮服务业的从业人员，大部分是当地农村劳动力，其文化程度低，同时未进行过系统的知识技术培训，从业人员对于基本的食品安全常识与法律法规知识还是很匮乏，食品安全意识很薄弱。并且，由于餐饮服务业的从业人员流动性大以及人员结构较为松散、大部分是临时招聘入内，在进行检查的过程中，通常是在表面应付，在检查之后，还是我行我素，这就给餐饮卫生质量安全带来了困难。农村药品从业人员的整体情况比较好，但是，其对于专业以及学历结构上的要求，还是无法满足能够保障药品安全的需求，尤其是药学专业技术人员较少。

有关食品药品安全的重要环节有着极为严重的隐患。农村卫生是以及个体诊所是其薄弱的环节，在农村，药品流通以及使用的渠道通常为零售药店、乡镇卫生院、村卫生室与个体诊所。总体来看，零售的安全管理比较规范，但是村医疗机构的问题很多，村卫生室以及个体诊所就是监管的重要环节。

农村的监管资源缺乏。在农村，监管人员的力量较为薄弱。与食品药品监管的对象数量以及监管任务相对比，基层的监管人员数量与实际需要的数量还是有着比较大的差别，监管人员的素质还需要进一步的提升。在承担了餐饮服务食品安全技术监管机构的职能之后，其机构以及人员实在很难担任好餐饮服务食品安全的日常监管任务。同时，专门用于保障农村食品药品安全的监管工作的专项经费还无法达到标准。因为农村地域广其村落较为分散，监管对象点多面广，工作的难度较大，在现有的机构以及工作人员等条件下，还是比较难以承担餐饮服务食品安全的监管工作。

农民群众的自我保护能力不足。农村的经济发展水平较城市较低，农民群众的文化水平以及接收信息的渠道受到限制，这对于辨别假劣药品的能力以及经验等严重的匮乏，通常是不能够及时的发现与避免使用过期药品、假劣药等。此外，因为经济方面的因素造成农民在寻医问药时，更倾向经济问题从而忽视了药品的安全。假劣药品就是采用这样的机会，以低廉的价格来蒙蔽农民群众，是假劣药品得以畅销，药害风险在农村的存在几率极高。

有效措施

创建食品药品安全示范县。对基层政府分管食品药品安全的领导干部实施有关教育培训计划，促进地方各政府对于食品药品安全的责任，树立完善的食品药品安全指标考核制度，是乡镇政府的责任能够明确。

分析研究有关农村食品药品监管网络创建的计劃。采用有效的措施，是基层监管的力量能够落实到点，使农村食品药品监管网络健全，创建稳定的农村食品药品监管网络，努力做到“横向到边、纵向到底”的方针。

建立基本的设施建设指标以及人员素质指导指标。对进行基层食品药品监管的执法人员实施全面的轮训，进行快检技术教育，配备合适基层使用的快检设备，使监管队伍能够不断的健全以及提高队伍的能力。

健全宣传教育宣传的工作体制。组织开展农村食品药品安全进村入户的宣传活动，创建能够全面覆盖农村的食品药品违法举止举报投诉网络，健全举报违法举止的奖励制度，同时鼓励以及支持通过社会组织与个人对农村食品药品安全实施社会的监督，是农民群众的监督力量能够发挥出来。

使关键环节的监管加强。以村卫生室的监管为重点，对规范基层医疗机构的药品管理着重加强；促进农村学校食品安全示范食堂的建立，以安全示范食堂为切入点，强调农村餐饮服务的安全监管，组织对从业人员的宣传教务以及培训工作，是从业人员的行为干预能够加强。

通过对监管对象、监管力量、监管环境等三个方面对农村食品药品监管的现状进行分析研究。本次从六个方面提出有关食品药品监管方面的有效措施，例如创建食品药品安全示范县、分析研究有关农村食品药品监管网络创建的计划、建立基本的设施建设指标以及人员素质指导指标、健全宣传教育宣传的工作体制、使关键环节的监管加强等，通过这些措施，能够有效的提升农村食品药品安全的监管，进一步完善农村食品药品安全的监管机制。

（作者单位：湖北省竹山县食品药品监督管理局）

9.药品监管发展历程 篇九

总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。

改革开放前：

建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。

药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。

中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。

改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。

一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展

1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。

为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。

购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。

二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强

1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。（其建立视为顺应医、药分离的改革需求，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。）

国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度，同时引进国际先进经验，完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范，全程加强药品质量安全控制。药品监管体制改革进一步深化。2000年，药品监管系统开始实行省以下垂直管理。药品监管法律法规体系进一步完善。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械产品的研制和生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。2001年，全国人大常委会审议通过了修订后的《药品管理法》，并于2001年12月1日起施行。2002年，《药品管理法实施条例》出台。与此同时，药品监管部门建立健全了药品检验检测体系，探索实施了一系列与国际接轨的重要监管制度。

2003年，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处”职能。（新成立的这个机构旨在加强食品安全，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。）

三、2003～2008年：食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分

党的十六大提出了科学发展观，与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更多的关注和支持。

在此期间，党中央、国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措，印发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，实施了《食品药品监督管理系统基础建设规划》，制订了《国家食品药品安全“十一五”规划》，部署了全国范围的食品药品安全专项整治，建立了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，着力解决食品药品安全突出问题。2007年，党的十七大报告明确提出了“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全”的重大部署。

总结：随着贯彻落实科学发展观的不断深入，各级食品药品监管部门树立和实践科学监管理念，突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，坚决维护人民群众身体健康和生命安全。作为政府社会公共事务管理的重要组成部分，食品药品监管工作实现了质的飞跃。

以下是各阶段可以选取的有关实例

十年磨砺锋自出

改革开放30年，特别是近10年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监管工作取得了重大进展。10年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。

1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人。到 2006年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，全系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。

1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。人员培训 夯实基础

1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。

2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。各级药品监督管理机构中，具有医药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的70%。”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是50%~60%，不发达地区受各方面条件制约，大概达到30%~40%。在这种形势下，加强在岗人员培训，让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。2002年6月24日，国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47名来自基层的市级局长接受了相关培训。“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说，“基层局的执法任务相当繁重，因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。你们的责任重于泰山。从今年上半年的抽样调查结果分析，药品监管队伍来自各个方面，许多同志对药品监管的执法工作还不熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。”

同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课，以加强对基层干部的素质教育。截至2008年11月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举办了13期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更加丰富多元，涉及领导方式与领导行为、学习型组织的创建等。参加培训的山东省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说：“通过培训，使我们坚定了信心、增长了知识，了解了美国FDA曲折发展的百年历程，在看到美国FDA权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折，其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。培训班上，国家局有关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题，对今后的执法监督工作有着十分重要的指导作用。”

队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管，全国药品市场抽验合格率逐年提升。正反典型 校正方向

在国家食品药品监管局的领导下，食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一批先进典型人物。为了确保人民群众用上安全有效的放心药，他们不辱使命，与制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。

2002年10月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年38岁。高志全用鲜血和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。随后，全国药品监管系统开展向高志全同志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。陈俊一身正气，两袖清风，为药品监管事业殚精竭虑，用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。一些基层执法人员曾深有感触地说：“自从系统成立以来，在大家的努力下，我们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现，却令全系统蒙羞。”

2006年至2007年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机，“齐二药”、“欣弗”等药害事件的出现，以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案，严重损害了监管队伍形象。痛定思痛，全系统首先端正了监管指导思想，树立和实践科学监管理念，力图解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。2007年1月，国家食品药品监管局以及直属单位开展“落实国务院常务会议精神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象集中教育活动”，全系统认真学习《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，制定了《国家食品药品监督管理局公务员管理办法》、《国家食品药品监督管理局直属单位领导干部管理办法》等规范性文件，对国家局机关和直属单位的干部人事工作做出全面具体的规定。扎实开展了治理商业贿赂专项工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤。地方食品药品监管部门认真落实

我国药品监管队伍建设历经10年的磨砺。1998年国家药品监督管理局成立，标志着我国开始组建相对独立的药品监管队伍；2003年国家食品药品监督管理局组建，食品综合监督成为药监系统的职责之一；2008年新一轮国务院机构改革启动，重新将国务院直属机构的国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。国家局的工作部署，积极推行政务公开，江西省局出台了《关于建立健全教育、监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则》，上海、安徽、吉林等地食品药品监管部门先后制定行政禁令，如《机关工作人员违反纪律处理规定》、《党风廉政建设责任追究办法》等。许多药品、医疗器械生产经营企业也结合实际，进一步建立健全防治商业贿赂的规章制度。

当年3月，国家局提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作“五项制度”，一系列有力举措为重塑队伍形象打下了基础。依法监管 健全制度

2005年11月，邵明立局长在昆明与部分省市食品药品监管局主要负责同志座谈时，要求各地在贯彻十六届五中全会精神过程中提高认识，与时俱进，树立科学监管理念，及时把工作重心转向满足人民群众对食品药品的安全需求上来，切实把保障人民群众饮食用药安全这个中心任务落实好。2006年1月召开的全国食品药品监管工作会议，国家局再次对树立和实践科学监管理念提出明确要求，并对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支持，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食药用安全，促进经济社会协调发展。各地围绕着如何创新机制，转变监管方式，实施科学监管，提高监管效能开展了一系列学习和实践。

在2006年第三届基层食品药品监管论坛上，来自黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局的尹逊华表示，要实现科学监管，就必须形成一个完整的监管体系，这个体系包括行政监督、技术监督和社会监督。而社会监督就包括大众监督和舆论监督，加强大众监督与媒体监督，就要重视与媒体的互动，不要放弃每一次与媒体互动的机会。良好的媒体互动，对我们实现科学监管、强化监管力度、改善公共关系、构建和谐环境、树立良好形象，有着重要的保障作用。

还有一些基层局采取新举措，建立新制度，践行科学监管。湖北省宜昌市食品药品监管局的陈常绣在论坛上介绍了他们的“三制”。一是跟踪服务制，即针对行政相对人反映的问题，指定专人负责跟踪到底，查清问题发生的原因，进而给行政相对人一个满意的答复。二是首问责任制，即来局办事的行政相对人，最先问到的工作人员为第一责任人，无论是否属责任范围，都要热情接待，直到找到主管科室、负责人员为止。三是限时办结制，即将所有办事事项、程序、时限进行公示，并公开承诺，按时办结。对违反“三制”的，要追究有关部门、人员的责任。

树立和实践科学监管理念，使各级食品药品监管部门对中心任务和根本职责的认识越来越明确，努力保障人民群众饮食用药安全的责任意识越来越强。在查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件工作中，广东省药品检验所昼夜攻关，仅6天就查清齐二药生产的10毫升规格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江苏省泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合，仅用一天多时间就抓获了向齐二药销售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力证明。机构改革 凤凰涅槃

树立和实践科学监管理念，就要充分估计食品药品安全可能出现的问题，建立健全突发事件应急体系，最大限度地减小突发事件造成的危害和负面影响。同时，还需要紧密结合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加强对药品行政审批权力和行政行为的监督制约。

针对过去药品、医疗器械、保健品的审评和审批中存在权力过于集中，运行过程封闭以及管理体制上的漏洞，国家局以建立行政审批受理服务中心为切入点，积极推进行政审批改革。经过周密的筹备，2006年4月正式启用了“行政审批受理服务中心”，所有行政审批项目的审批标准、审批时限、审批经费完全公开，并实现了一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费和限时办结，行政相对人不用来回多次往返于不同部门；同时，在服务中心还建立了监督机制，实现了对审评审批各个环节办理时限的实时监督。国家局加快推进药品行政审批改革和加强药品行政执法案件败诉的责任追究，就是突出例子。根据国务院出台的《全面推行依法行政实施纲要》的有关规定，国家局制定了《国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉责任追求办法》，并于2006年4月1日起在全系统试行，这是国家部委中第一个建立行政败诉责任追究制度的部门。

在建立制度约束的同时，食品药品监管系统也没有放弃内部改革，不断加强自我监督机制的建设。

2008年9月3日，国家局“三定”方案正式对外公布。在国家局机构调整方案中，欲突出权力制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放到技术中介组织。这些改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作还将下放到下属事业单位，如国家食品药品监管局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等，国家局作为政府机构不再具体承担。

随着改革的推进，人民群众对监管部门的期望更高，任务更加繁重。雄关漫道真如铁，食品药品监管部门将以更加稳健的步伐认真履行保证公众饮食用药安全的职责，大踏步前进在全面建设小康社会的大道上。