保健食品卫生许可证

保健食品卫生许可证（精选11篇）

1.保健食品卫生许可证 篇一

保健食品卫生许可证增项申报材料目录

1卫生许可证申请报告

2卫生许可证申请书

3企业营业执照

4企业法人省份证复印件

5企业组织机构代码

6原卫生许可证复印件

7焦长安牌百苓健安胶囊保健食品注册批件及其附件（说明书、企标）

8婚育证明

9生产场所使用证明

10公司简介及企业组织机构图

11卫生管理制度

12公司厂区平面图；

13生产工艺简图

14车间平面图

15生产设备目录

16批生产记录表

17洁净区洁净度检测报告

18检验人员资格证明

19检验室设备目录

20实验室平面布局图

21健康证复印件

22生产用水检验报告

23生产用原、辅、包装材料检验报告

24生产用原辅料的索证材料

25产品检验报告

26企业负责人培训合格证书 27委托加工合同

28包装盒

29防护设施安全验收意见书 30其它相关材料

2.保健食品卫生许可证 篇二

按照《行政许可法》第十二条第1款的规定:“直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动, 需要按照法定条件予以批准的事项”可以设定行政许可。2009年颁布的《食品安全法》第二十九条规定:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通和餐饮服务, 应当依法取得食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可。”

《食品安全法》对原《食品卫生法》及《食品卫生许可证管理办法》中有关食品卫生许可证制度进行了较大的改革。原来只要是从事食品生产加工或经营, 都必须先向卫生行政部门申请食品卫生许可证, 表明在原体制下卫生行政部门独揽许可证大权, 食品从业者不论身处生产、流通还是餐饮环节所取得的都是统一的食品卫生许可证。然而《食品安全法》在总则第四条规定质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门分别监管食品生产、流通和餐饮服务, 结合第二十九条可知三项许可权就由这3个部门分别享有。

1.1 食品生产许可

《食品安全法》及《食品安全法实施条例》仅原则性地规定食品生产许可证由质量技术监督部门管理, 于是国家质检总局于2010年4月7日公布了《食品生产许可证管理办法》对企业从事食品生产活动以及质量技术监督部门实施食品生产许可证做出了具体的规定。

1.2 食品流通许可

工商部门一直是产品流通领域的主管机关, 在原体制下其对食品流通的监管主要是通过经营者登记注册和审批营业执照。由于领取卫生许可是进行注册登记的前置程序, 实际上卫生部门与工商部门在食品流通监管方面的职能有所重叠。这样的后果是登记审查流于形式, 并无专门针对食品安全的审核, 因此《食品安全法》将卫生部门在流通领域的许可权交给工商部门, 从市场流通监管入手, 严格市场准入管理。

1.3 餐饮服务许可

《食品安全法》在第四条规定由国家食品药品监督管理部门对餐饮服务活动实施监督管理。国家食品药品监督管理局在食品安全法颁布后制定了一系列的规章, 如2010年3月4日颁布的《餐饮服务食品安全监督管理办法》和《餐饮服务许可管理办法》, 构建起了一套对餐饮服务的监管体制。

2 食品安全许可证制度存在的困境

几大主要食品监管部门的监管职责在监管思路上基本相似:发证、监测、检查和执法, 区别只在于监管职能的行使范围。总体而言, 通过发放许可证进行的准入控制是我国对食品安全的主要监管手段, 监测、检查和处罚往往是为发证服务。执法也一直被主要用于对无证生产经营企业的惩处, 而且监管部门一直倾向于将食品安全事故归因于无证生产经营活动。可以看出, 发放许可证被监管部门看作是主要的监管模式。

2.1 运动式围堵“无证”

由于监管部门耗费大量的精力于围堵无证生产经营活动, 使得其精力被牵扯和分散, 审批之后往往无暇进行日常监管。对于生产经营企业而言, 取得了监管部门的许可就万事大吉, 甚至出现一些不法厂商为了骗取许可而造假。这样, 发放许可证对进入市场者的监督、过滤作用在审批完成时事实上就终止了, 许可证制度对市场经营企业的作用完全依赖于市场经营企业自觉遵守, 这就导致目前《食品安全法》颁布两年来食品安全事故依旧频发的局面出现。

2.2 监管机构职权重叠导致“监管空白”

在我国食品安全许可证制度实践中, 一个合法的食品生产企业往往需要获得食品、卫生、工商和质量监督等监管部门的许可。一个企业同时需要获得多个部门的许可, 似乎是强化了其进入市场的条件, 进而食品安全行政许可监管机关的监管难度也随之降低。此外, 监管部门还通过不断出台各种规范性文件的方式对食品安全进行监管, 但就是这样一个看似严密的监管机制却始终不能达到“安全生产食品”的目的。事实证明, 多部门共同实施的行政许可监管机制, 不仅没有妥善的解决食品安全行政许可的监管难度问题, 还降低了行政许可的监管效率, 而现代社会面临的问题越来越复杂, 完全落在某个监管部门职能范围内的情况也越来越少见, 于是乎就出现了监管的空白。

2.3 许可证发放“无限制”

从市场失灵的角度看, 发放许可证是解决市场失灵的一种方法, 通过发放许可证向消费者披露厂商已经具备了生产合格产品的资质和能力, 从而在某种程度上缓解食品市场上的“信息不对称”问题。当然, 在实践操作中, 发放许可证不仅仅起到信息披露的作用, 而且具有将不具有资格的生产经营企业排除在市场之外, 因此, 发放许可证也可以理解为监管部门为消费者设立的一道安全防线。目前监管部门在食品安全许可证制度上对于生产经营者只要符合申请的要求, 向相关监管部门提出申请后只要得到审批就可以获得许可证并进入到相关市场, 虽然监管部门对获得许可证之后的生产经营者也进行监督, 但效果并不好, 如2010年渭南“毒奶粉”卷土重来的事件中就可以发现。

3 完善食品安全许可证制度的建议

3.1 转变监管重点, 建立长期有效的计划

针对近些年来监管部门应对食品安全事故的处理模式:“食品安全事故发生-打击-问题缓解-再度发生-再打击”这样一种恶性循环, 监管部门应当认清监管的目的是以公众的健康为出发点, 将监管重点集中于食品的质量上而不仅仅是有没有许可证上。因为我国食品生产经营的现状是企业规模小, 加工设备简陋, 环境条件很差, 技术力量薄弱, 质量意识淡薄, 尤其食品质量安全意识淡薄, 难以保证食品的质量安全, 因此监管部门首先应当保证食品的质量, 接下来的工作才是向有资质的生产经营者发放许可证, 淘汰不合格的食品, 这样才能保证食品的安全, 维护人民群众的身体健康。

3.2 进一步加强监管部门之间的协调

基于提升对我国食品安全行政许可监管实效性的要求, 作为食品安全行政许可监管机构应当合理规划和调整自身监管资源分配及结构设置。而食品安全行政许可监管机构资源合理配置的基本要求, 应以提高基层食品安全行政许可监管机构监管能力为重点, 形成“金字塔”形的监管体系, 使监管资源的分布在监管类型和监管级别上与行政许可相对人实施行政许可活动的空间和密度保持一致, “用监管系统机制的触角锁定每一个容易出现问题的关键环节, 从而实现防微杜渐式的良性监管循环状态。”

3.3 通过竞争方式鼓励进入市场

监管部门在赋予某些生产经营者的进入市场的许可权, 这里如何给予这种权利, 即给予的方法是食品安全许可证制度的焦点。监管部门给予生产经营者的这种权利, 倘若缺乏竞争过程, 便会出现小部分生产经营者得到这种权利后怠于保持食品质量的情形。作为缓解和排除这一弊端的手段, 很早以前监管部门就开始在一些领域的规制中引入竞争机制, 通过竞争的形式, 让生产经营者竞争, 并在达到必须的质量要求下, 由一部分生产经营者获得许可从而进入市场, 同时将给予的许可权限制在一定的期间内, 这样可以保持生产经营者的生产积极性并刺激了其对质量的追求。

4 结语

近年来, “海南毒豇豆事件”“塑化剂事件”和“双汇瘦肉精事件”等影响大、危害严重的食品安全事故频频发生, 食品安全问题一而再, 再而三地成为政府和社会关注的焦点。保证食品质量已经成为政府和社会面临的迫切问题。而食品安全许可证制度是保证食品安全的一道重要防线, 因此, 构建一个科学、合理的食品安全许可证制度既能为我国食品安全监管提供理论支撑, 也是提高食品质量、保证消费者安全健康的需要, 更是强化食品生产法制管理和创造良好经济运行环境的需要。

参考文献

[1]刘亚平著.走向监管国家——以食品安全为例[M].北京:中央编译出版社, 2011.

[2]王艳林著.中华人民共和国食品安全法实施问题[M].北京:中国计量出版社, 2009.

[3]钟雯彬著.公共产品法律调整研究[M].北京:法律出版社, 2008.

[4][韩]金东熙著.行政法Ⅰ·Ⅱ[M].北京:中国人民大学出版社, 2008.

3.保健食品卫生许可证 篇三

我是一个农民，今年6月初我村来了个建筑工程队给一户村民建房，房主找到我说工程队要找一个做饭的人，问我愿不愿去。经过与工程队协商达成协议：我为工程队的14个人做一日三餐，粮食、蔬菜、油、盐等原料由工程队的人负责采购，平均每顿一汤一菜，工程队每天付给我20元工钱(由14个人平均分摊)，期限到工程结束。在工程临近结束时，县卫生局来检查，以我没有卫生许可证为由勒令我停止工作，并对我进行处罚：没收我已得的600元工钱，罚款600元。请问，我被雇在工地做饭，没有卫生许可证就应当受处罚吗?

读者王开慧王开慧读者：

根据我国《食品卫生法》的规定，我国实行卫生监督制度，一切从事食品生产经营活动的人员都必须取得卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品生产经营活动：如果没有取得卫生许可证即从事食品生产经营活动，卫生行政部门就应当予以取缔，没收违法所得并罚款。想必县卫生局是依照上述规定对你实施处罚的。但我认为，卫生局对你的处罚是错误的理解了法律，因为你从事的不属于食品生产经营活动。你做的工作与饭店、食品摊贩以及一些职工食堂等有根本的不同：前者是从经营中获取利润，面向的是不特定的人；而你从事的活动不属于经营活动，面向的又是特定的人，也没有从中获取利润，得到的只是工资，即劳动报酬。再退一步说，即使属于经营行为，其经营的主体也不是你，而是雇用你的那一方。所以说你不应当受到处罚。你可以通过行政复议或者行政诉讼纠正这一错误的处罚决定。

4.保健食品卫生许可证 篇四

保健食品生产企业食品卫生许可证核发

二、许可内容：

保健食品生产企业食品卫生许可证核发

三、法律依据：

《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》、《卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知》（卫法监发〔2003〕77号）

四、收费标准：暂无。

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、审批条件

申请保健食品生产企业（卫生）许可，应当具备下列条件：

1.符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》)要求。

(经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证，审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。-卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）中的要求，2.持有《保健食品批准证书》。

3.申报资料真实、合法、完整、规范。

七、提交材料目录：

申请保健食品生产企业（卫生）许可，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料（原件、复印件各一份）：

1.食品卫生许可证申请表；（许可审批必须）

2.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）；（《保健食品管理办法》第十五条）

3.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、涉及产品质量的部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；（《保健食品管理办法》第十五条）

4.营业执照复印件（许可审批必须）

5.申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件；（许可审批必须）

6.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；【卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）】

7.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）

8.拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、已备案的质量标准复印件及包装标签和说明书样稿；（《保健食品管理办法》第十五条）

9.拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）

10.主要生产设备及检验仪器清单；（《保健食品管理办法》第十五条）

11.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；（《保健食品管理办法》第十五条）

12.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；（《保健食品管理办法》第十五条）

13.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告。（《保健食品管理办法》第十五条）

受委托生产保健食品，应提供下列材料：

受托方应提交：

1.食品卫生许可证申请表；（许可审批必须）

2.营业执照复印件；与委托生产产品相同剂型的省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明复印件；（许可审批必须）、【卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）】

3.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）

4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件；（许可审批必须）

5.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）；（《保健食品管理办法》第十五条）

6.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、涉及产品质量的部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；（《保健食品管理办法》第十五条）

7.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；（《保健食品管理办法》第十五条）

8.拟受托生产保健食品的生产工艺流程图及工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）

9.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件。（《保健食品管理办法》第十五条）

委托方应提交：

1.营业执照复印件；（许可审批必须）

2.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；（许可审批必须）

3.生产经营场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）

4.与产品经营相适应的仓储条件说明；（《食品安全法》第二十七条）

5.拟委托生产保健食品的批准证明文件（含附件）、已备案的产品质量标准复印件及标签和说明书样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及受托方食品卫生许可证号）；（《保健食品管理办法》第十五条）

6.拟委托生产保健食品的产品配方、生产工艺流程图及生产工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）

7.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品检验报告；（《保健食品管理办法》第十五条）

8.产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度；（《保健食品管理办法》第十五条）

9.合法的委托加工合同书。（《保健食品管理办法》第十五条）

八、办理程序：

（一）收件

1.签收

（1）网络接收。申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并通过系统打印纸质档案材料。

网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

（2）窗口接收。省食品药品监督管理局行政受理中心，地址：济南市历下区解放路11号，联系电话：0531—88592600。

2.出具凭证：申请人通过省局企业行政许可服务平台进行网上申报后，到省局行政受理中心提报纸质档案材料时，（材料以收到纸质材料为准）系统自动生成签收单，申请人即可领取。签收单包括：签收号、审批事项名称、申请单位名称、联系人及联系电话、申请材料名称及份数、进度查询方式等相关内容。

（二）受理

1.审核：受理人对照审批条件进行审核。初步审核主要审查材料以及相关图件是否齐全、材料填写是否规范、完整等。

2.补正材料：

(1)行政相对人申请材料经处室审核，需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明。

3.受理决定

(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。

（三）审查

1.资料审查。山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处经办人员对申报资料内容进行审核。

2.现场检查。资料审核通过的，保健食品化妆品监管处安排进行现场检查并填写现场检查意见。

3.审核公示。保健食品化妆品监管处经办人员根据现场检查意见填写核查意见，由保健食品化妆品监管处主要负责人审核后予以公示。

（四）审批决定

1.分管局领导根据审核公示情况签署批准或不予批准意见。

2.保健食品化妆品监管处经办人员获取批准意见后制作保健食品生产企业《食品卫生许可证》交行政受理中心打印并加盖公章。

（五）决定书送达：行政受理中心通知申请人领取证件

九、办理时限：

受理时限：5个工作日

办理时限：法定时限20个工作日，承诺时限14个工作日。（不含现场检查整改时间）

十、实施机关：

山东省食品药品监督管理局。

十一、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处。

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室。

5.保健食品生产许可审查细则 篇五

（征求意见稿）总则.............................................3

1.1制定目的..............................3 1.2适用范围..............................3 1.3职责划分..............................3 1.4审查原则..............................4 受理.............................................4

2.1材料申报..............................4 2.2受理..................................5 2.3移送..................................5 审查.............................................5

3.1书面审查..............................5

3.1.1审查程序........................5 3.1.2审查内容........................6 3.1.3做出审查结论....................7

3.2组织审查组............................8

3.2.1人员组成........................8 3.2.2工作职责........................8

3.3现场核查..............................9

3.3.1审查程序........................9 3.3.2审查内容........................9 3.3.3做出审查结论...................10

3.4许可检验.............................11 3.5审查意见.............................12 决定............................................13

4.1复查.................................13 4.2决定.................................13 4.3制证.................................14 变更、延续与注销.................................14

5.1变更.................................14 5.2延续.................................16 5.3注销.................................16 附则............................................16

总则 1.1制定目的

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。1.2适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。1.3职责划分

1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。

1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面

审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。1.4审查原则

1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。

1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。

1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2 受理 2.1材料申报

2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保

健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。

2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。

2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。2.2受理

省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。2.3移送

保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。3 审查 3.1书面审查

3.1.1审查程序

3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。

3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。

3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。

3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。

3.1.2审查内容 3.1.2.1主体资质审查

申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。

3.1.2.2生产条件审查

保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。

3.1.2.3委托生产

保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应

生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

3.1.3做出审查结论

3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。

3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：

（一）申报材料书面审查不符合要求的；

（二）申请人未按时补正申请材料的；

（三）申报材料经补正仍不符合要求的。

3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：

（一）申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品；

（二）保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的；

（三）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。

3.2组织审查组

3.2.1人员组成

3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。

3.2.1.2审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。

3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。

3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

3.2.2工作职责

3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。

3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。

3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。

3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。

3.3现场核查

3.3.1审查程序

3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。

3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查；对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。

3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》（附件4）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。

3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。

3.3.2审查内容 3.3.2.1生产条件审查

保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安臵有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。

3.3.2.2品质管理审查

企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设臵应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。

3.3.2.3生产过程审查

企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。

3.3.3做出审查结论

3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。

3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：

（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；

（二）现场核查有三项（含）以上重点项不符合要求的；

（三）现场核查有五项（含）以上一般项不符合要求的；

（四）现场核查有一项重点项不符合要求，三项（含）以上一般项不符合要求的；

（五）现场核查有两项重点项不符合要求，两项（含）

以上一般项不符合要求的。

3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。

3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。

3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论；经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。

3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.4许可检验

3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：

（一）经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的；

（二）现场核查合格的；

（三）现场核查被责令限期整改的。

3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。

3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。

3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。

3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论；检验项目有一项（含）以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。

3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。

3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。3.5审查意见

3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。

3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。

3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：

（一）书面审查不合格的；

（二）现场核查不合格的；

（三）试制保健食品检验不合格的；

（四）现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格 12 的。

3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》（附件5），并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。4 决定 4.1复查

4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。

4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。

4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。4.2决定

4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。

4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保

健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。4.3制证

4.3.1省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。

4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。

4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。

4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。5 变更、延续与注销 5.1变更

5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向

原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。

5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）。

5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。

5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。

5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：

（一）变更企业名称、法定代表人的；

（二）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；

（三）变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未

发生变化的。5.2延续

5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。

5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。

5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。

5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。5.3注销

申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。6 附则

6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。

6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。

6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

6.保健食品卫生许可证 篇六

1、法人代表人（负责人或者业主）身份证明（复印件）；

2、保健食品生产企业或供应商的营业执照；

3、保健食品生产企业卫生许可证复印件；

4、卫生管理组织、制度及岗位职责；

5、保健食品检验报告或合格证明；

6、标准地址证明；

7、经营场所、地理位置图及平面布局图；

8、从业人员健康体检合格证明；

9、保健食品采购、验收、出入库、储存记录；

10、食品药品监督部门认为应当提供的其他材料

7.破窗而出的食品流通许可 篇七

这就是著名的“破窗理论”。法国经济学家巴斯夏在他的文章《看得见的与看不见的》中第一节写道，调皮的小孩打破窗户，房子主人可能心疼，但对于整个社会来说，却是好事，因为玻璃工厂、玻璃装修工都有生意可做了，这样就会增加整个社会的经济总量。巴斯夏是将这种“破坏创造财富”的观点作为批判靶子的。在他看来，主张这种“破窗理论”的经济学家，属于那种“坏经济学家”。美国斯坦福大学心理学家詹巴斗进行过一项试验：他找了两辆一模一样的汽车，把其中的一辆摆在帕罗阿尔托的中产阶级社区，而另一辆停在相对杂乱的布朗克斯街区。停在布朗克斯的那一辆，他把车牌摘掉了，并且把顶棚打开。结果这辆车一天之内就给人偷走了，而放在帕罗阿尔托的那一辆，摆了一个星期也无人问津。后来，詹巴斗用锤子把那辆车的玻璃敲了个大洞。结果仅过了几小时，它就不见了。以该试验为基础，政治学家威尔逊和犯罪学家凯琳认为，如果有人打坏了一个建筑物的窗户玻璃，而这扇窗户又得不到及时的维修，别人就可能受到某些暗示性的纵容去打烂更多的窗户玻璃。久而久之，这些破窗户就给人造成一种无序的感觉，而在这种公众麻木不仁的氛围中，犯罪就会滋生、猖獗。

“破窗理论”给我们的启示是：防患于未然与防微杜渐。

8.关注保健食品 篇八

保健食品真有保健功能吗？

在不同国家，保健食品有不同的名称，其概念也不尽相同。在我国，卫生部规定的名称是保健食品，有时也被称为功能食品。按1995年3月15日卫生部第46号令发布实施的《保健食品管理办法》中的定义，保健食品是指具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。因此，保健食品不是药品而是食品，是特定的食品。

保健食品"特定"的含义，是指特定的保健功能，但与药品治疗疾病的作用有明显区别。保健食品的特定功能源于其中的功效成分，包括食物中的营养素、非营养素的特殊生物活性成分，如具有抗氧化作用的胡萝卜素、维生素E、维生素C、微量元素硒等;能够降血脂、抗氧化的大豆异黄酮和皂甙;具有降血糖作用的甘露聚糖（存在于南瓜中）;多种蔬菜、水果中含有的多酚、花青苷素、芹菜甲素等。此外，还包括具有特殊功能的药食两用成分。

当然，保健食品功能的有无、大小，与所含功效成分种类、含量等有 关，这也是保健食品不同于药品的重要原因之一。在已批准的4000多种保健食品中，有相当一部分产品的功效成分尚未完全明确，这也制约了对其功能的科学认识。

保健食品主要包括两大类。一类是不需要进行功能实验的营养素补充剂，如黄金搭档等。另一类是需要进行保健功能实验的保健食品，如昂立多邦、康富来洋参丸、太太口服液等。目前卫生部批准的后一类保健食品包括22种保健功能，每种保健食品的保健功能需先经指定单位检测，再选一两项功能送卫生部审查，通过后才能按规定在标签中标示。

保健食品有没有副作用？

副作用是指按常规的剂量与方法服用后，伴随出现的一些无关效应，一般是较轻微的不适感，与局部直接刺激或保健食品的多种作用有关。副作用与毒性作用不同，毒性作用是对器官组织产生的毒害作用，常是因为应用过大剂量或机体耐受性较小而引起。

保健食品在报送卫生部审批前，必需经过由卫生部指定的实验室进行 的毒理学安全性评价和保健功能评价，证实其对人体是安全的、不产生任何急慢性危害的，因此不应该出现毒性作用。然而，对某个具体的人来说，由于个体差异，会导致对剂量适应的差异，如应用剂量偏大，就可能出现毒性或副作用。可见，"毒"与"非毒"是相对的概念。

值得关注的是，有些保健食品的功能常不是单一的，特别是那些从动植物中提取的产品，纯度不够高，"杂质作用"不能不考虑。例如，深海鱼油中的脂肪酸，除了DHA外常含有EPA，这对成人本不是问题，对年长或血黏度高者甚至还有益处;但是过多的EPA对儿童，尤其是凝血机制不良者却不利。

有些保健食品主要含有维生素、矿物质等，是人体需要的营养素，应该说是安全的，但剂量过大也可能产生问题，超量则可能产生危害。

保健食品在选料、加工、运输、保藏、食用等过程中，如果操作不规范、不符合卫生要求，也可造成危害。如前不久，卫生监督人员就曾在某些保健食品中检测出较高含量的重金属。

总的来说，按国家保健食品管理办法规定、审验，保健食品对人体应是安全无害的。食用者按说明书（或标签）服用，一般也不会产生急慢性危害。因此，选购保健食品时，特别要注意有否卫生部批准的保健食品标识，仔细阅读说明书，并按要求服用，这在减少副作用方面是有用的。

送保健食品就是送健康吗？

"送保健品，就是送健康"，这是厂家营销宣传的广告语，也曾使购买保健食品赠送亲友流行一时。实际上，将保健食品作为礼品赠送并不一定合适，因为送礼者一般不了解亲友的健康状况，以及保健食品的保健功能，赠送的礼品往往缺乏针对性。

从市场调查结果来看，保健食品大多是"买者不吃，吃者不买"，成了 "礼品"。事实上，作为自用品也好，当成礼品也罢，必须有一个前提，那就是要有针对性，得根据自己或对方的需要，"送特定功能的保健食品给特定需要的人"。保健食品是食品，但毕竟不同于普通的食品。

因此，这句广为流传的广告词，应改为"送保健品，必须按需要送，才是送健康"。如果你想把保健食品作为礼品赠送亲友的话，应注意以下几点:①了解亲友的身体状况、性别、年龄等，明白该送哪一类保健食品。② 购买保健食品时，看清楚说明书或标签中标明的保健功能、适宜人群等，选择符合赠送对象的产品。③有些保健功能适用范围较广，最好也要具体分析针对性、必要性。

不同剂型的保健食品有什么区别？

从已上市的保健食品来看，估计有2/3为片剂、粉剂（或颗粒）、胶丸、胶囊和口服液。制成这些剂型的保健食品，具有食用方便，小型化，易于携带与保藏的优点。此外，还与保健食品的性质有关，如深海鱼油、卵磷 脂等油脂类多采用胶丸（软胶囊），是因为深海鱼油与卵磷脂富含不饱和脂肪酸，易受空气中氧气的氧化，而采用软胶囊可以防止氧化;还有不少保健食品的加工是水提取液或水溶性，制成液态比较方便。

可见，保健食品之所以采用不同形态，原因多种，但最终只能是有利于保健食品的质量。如液态、水溶性的，吸收可能会多些（尚取决于该成分的特性）;脂溶性成分分散在油脂中，也会增加吸收;而一般剂量较大、不易溶解或口感较差的，常采用胶囊或片剂。所以，不同剂型的保健食品对吸收、功能作用的影响是不大的。

何时服用保健食品更有效？

9.保健品生产许可证 篇九

1、保健食品生产许可申请表；

√

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；

√

3、拟生产品种名称及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿； √

4、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）复印件； √

5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图； √

6、主要生产设备及检验仪器清单；

√

7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录； √

8、许可审查其他所需的资料； √（1）企业的管理结构图；

√（2）企业专职技术人员情况介绍；

√（3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；

√（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件； √（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明； √（6）保健食品生产管理和自查情况报告；

√（7）省局认定的检验机构出具的连续三批产品检验报告书；

√

8、申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》； □

9、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材。！

一、保健食品卫生许可证申请需提交材料：

1、《保健食品卫生许可证申请书》1份；

2、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；或者营业执照复印件1份；

3、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)1份；

4、经营场所场地平面布局图1份；

5、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；（产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度）1份；

6、从业人员健康检查证明复印件1份；

7、从业人员保健食品卫生知识培训资料1份；

8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

10、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，需注明日期，加盖企业公章；个人申请的须签字和签章。把以上材料送到营业执照所在地的食品药品监督管理局办理即可。

10.母婴保健技术服务机构执业许可 篇十

（一）许可（遗传病诊断、产前诊断）依据

1、《中华人民共和**婴保健法》（1994年10月27日）第三十二条：医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

2、国务院《中华人民共和**婴保健法实施办法》（第308号令，2001年6月20日）

第三十五条：从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。

3、《江西省实施〈中华人民共和**婴保健法〉办法》（1999年4月15日通过，2002年7月29日修正）

第二十八条：实行母婴保健技术服务执业许可证制度。医疗、保健机构必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》，方可开展《母婴保健法》规定的业务。

医疗、保健机构和人员从事遗传病诊断、产前诊断必须经省人民政府卫生行政部门许可；

4、卫生部《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（1995年8月7日，卫妇发第7号）

11.保健食品大调查 篇十一

关于保健食品，大家都不陌生。无论是在商场里，还是药店里，或者是超市货架柜台上，保健食品都是赫然醒目的存在。尤其是到了节日，各种保健品都会被裹以精美包装，争相上架，成为热门的馈赠礼物。

为此，我们做了一次关于保健食品的问卷调查。在这次调查中，有40%的人表示自己曾经购买过保健食品，其余60%的人表示从未买过。这个比例，要远远大于我们的预想。因为，在我们经常听到的声音里，有很多是对保健食品的质疑。当电视里、报纸上各种保健食品广告铺天盖地袭来之时，各种揭示披露劣质假冒保健食品的消息也接踵而来。保健食品，在很多人的心中，与欺骗划上了等号。在这种情况下，有40%的人曾经购买过保健食品，的确是一个不小的数字。它也明确地体现出，人们对于健康的强烈渴望。

人们了解保健食品的途径有很多，其中还是以最传统的“电视、广播”为主，占74%，另有49%是来自于“报纸、杂志”，35%来自于“亲戚、朋友、同学、同事”的推荐和介绍，其他方式仍然不是人们了解保健食品的主流（见图1）。由此可见，电视和报纸，仍然是人们获得信息的主要方式。而亲朋好友之间的口头交流，亦可以使人们对保健食品建立信任感。

谈及保健食品对于身体健康的作用，有40%的受访者认为“只有著名品牌的保健食品才对身体健康有益”。看来，品牌效应，对于保健食品来说是极其重要的。正是因为人们对于保健食品市场的整体信任程度不够，所以，那些“无名氏”牌保健食品才会被消费者无情地打入冷宫。另外，有意思的是，有31%的受访者认为保健食品对于身体健康的作用，仅仅是“心理安慰作用”（见图2）。

而至于人们最愿意接受的保健食品，有68%的人选择了“听别人说确实有效的”，28%的人选择了“广告做得多的”，接受“价格便宜的”以及“医生介绍的”人分别只占3%和1%（见图3）。

当问及人们食用保健食品的原因，有41%的人说由于“身体处于亚健康状态，需要调理”，而对于“身体患有疾病，辅助治疗”，“没有原因，只是觉得吃了大概会对身体有好处”，“营养不够，需要补充”以及“别人送的，扔了可惜”这四个答案的选择，则比例非常相近。分别为18%，16%，15%和14%（见图4）。