国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告

国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告（共9篇）

1.国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇一

附件1：

国家药品不良反应监测报告

（2014年）

前言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

2.国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇二

关键词：药品,不良反应,监测,分析,报告

药品不良反应监测是药品监督管理的一项重要工作, 随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施[1], 药品不良反应监测工作深入开展, 日益受到社会各界的关注及重视。2010年常德市药品不良反应监测工作在湖南省药品不良反应监测中心的领导下, 在常德市食品药品监督管理局、市内各医疗机构、各生产经营企业的共同努力下, 较圆满地完成了全年工作任务。现将我市2010年收集的2218份ADR进行分析[2,3]。

1 资料与方法

2010年通过常德市药品不良反应监测网络在线呈报系统, 中心收集并上报国家药品不良反应监测中心的ADR报告2218份, 采用回顾性调查的方法, 对上述引起ADR的患者年龄、药物类别、用药途径等进行统计分析。

2 结果

2.1 各基层单位ADR报告表数量

2010年常德市共收ADR报告表2218份, 药品生产企业上报1例, 药品经营企业上报282例, 医疗机构上报1935例。

2.2 发生ADR患者的性别与年龄分布

在2218份报告中, 男性1157例, 女性1061例, 男女之比为1.09∶1。各年龄组及构成表见表1。

2.3 引起不良反应的药物种类、例数及构成比

在2218份药品不良反应报告中, 抗感染类药物引起的不良反应病例最多, 占55.05%;其次是心血管系统用药占9.78%。具体药物种类、例数及构成比见表2。

2.4 不良反应涉及的抗感染药物种类

从表2可以看出, 抗感染药物病例报告居多, 约占报告总数的55.05%, 因此, 对不良反应涉及的抗感染药物种类、例数及构成比进行分类统计, 见表3。

2.5 药品不良反应累计系统或器官、临床主要表现、例数及构成比

在2218份药品不良反应报告中, 皮肤及其附件损害最多, 占总数的33.14, 其次为胃肠道系统损害, 占23.31%。具体构成见表4。

2.6 不同给药途径与ADR的关系

在2218例报告中, 涉及药品给药途径14种。其中静脉注射 (含滴注) 引起ADR1412例 (占63.66%) 、口服引起ADR762例 (占32.87%) , 其他途径引起ADR114例 (占6.21%) 。

2.7 药品不良反应的后果

药品不良反应的后果分类有治愈、好转、有后遗症、死亡。大多数ADR在停用可疑药品并给予相应治疗后都会治愈或好转, 只有少数严重的ADR可能导致有后遗症甚至死亡。对2218例报告ADR后果进行统计分析见表5。

3 分析

3.1 ADR报表来源单一性

ADR报表主要来源于医疗机构, 药品生产企业报告仅1例。药品经营企业、生产企业报告率偏低是药品不良反应监测工作面临的难题。新的药品不良反应监测与管理办法于2011年7月1日起正式实行, 药品生产企业、经营企业应严格按照办法要求进行报告[4,5]。

3.2 不良反应发生与年龄有一定关联性

发生ADR的男女比例为1.09∶1, 无性别上的显著差异, 男、女不良反应发生率基本一致。从ADR发生的年龄分布看, 主要集中在41~60岁, 这与该年龄段免疫应答能力较强有关, 因此, 年龄在40岁以上使用药物时, 更应关注药品不良反应的发生, 并采取相应措施。

3.3 应加强临床抗感染药物的管理

抗感染药品引起的ADR占报告总数的55.05%, 居首位;抗感染药品ADR报告数量多, 与临床应用范围广, 随意联用抗感染药物有密切关系。随意联用抗感染药物, 不仅会导致抗感染药物疗效降低和不良反应发生, 还应增加细菌耐药性和造成浪费。由于细菌耐药性的增加, 临床使用抗感染药物的剂量增大, 增加了不良反应的发生率。大量抗感染药品的使用, 易导致患者体内菌群失调[6,7], 因此, 临床应根据抗感染药物临床应用指导原则, 严格把握适应证, 结合药敏实验结果, 选用抗感染药品并尽量实施个体化治疗方案。对有过敏史的患者加强用药监护, 减少ADR的发生。

3.4 重视给药方式

静脉注射 (含滴注) 给药最易引发ADR, 主要由于该方式将药物直接输入血液, 静脉注射药物的p H、渗透压等均易引发ADR。临床上应根据患者病情选择最合适的给药方式, 能口服给药达到治疗目的尽量不选择静脉给药。

总之, ADR是不能预见, 但是通过ADR的监测, 能够阻止一些潜在ADR的发生。药品不良反应监测中心在今后工作中, 需要及时发现一些药物的不安全信息, 不断完善药物不良反应监测制度, 并引起全社会的重视和广大人民的积极参与, 采用科学的方法进行调查分析和研究, 及时发现临床用药时存在的问题以提高基层医疗质量, 促进临床安全、合理用药, 维护人民身体健康。

参考文献

[1]纪立伟, 傅得兴, 胡欣.药品不良反应相关知识[J].中国临床医生, 2005, 33 (9) :50.

[2]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].16版, 北京:人民卫生出版社, 2007:467-469.

[3]陈超, 郭代红, 刘皈阳, 等.解放军总医院1933例药品不良反应报告描述性分析[J].中国药物应用与监测, 2008, 5 (1) :7-11.

[4]田春华, 沈璐.儿童临床研究与儿童用药安全[J].中国药物警戒, 2009, 6 (9) :518-521.

[5]金振波, 孙文辉, 田德蔷.我院2005～2008年药品不良反应报告回顾性分析[J].中国药学杂志, 2009, 44 (21) :1676-1678.

[6]王睿韬, 吴佩芬.我院262例药品不良反应报告分析[J].安徽医药, 2009, 13 (11) :1422-1423.

3.国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇三

[关键词] 药品不良反应；分析；报告

[中图分类号] R969.3???[文献标识码] B???[文章编号] 2095-0616（2012）10-135-02

2011年营口市药品不良反应监测中心共接收到93家基层报告单位上报的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）病例报告，收到病例报告总计976份。其中新的、严重的药品不良反应病例报告148份，占报告总数的15.2％，来自医疗机构的病例报告734份，占95.7％，来自药品生产企业的病例报告42份，占4.3％。营口市百万人口平均药品不良反应病例报告465份，已超过世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的百万人口200～400份的基本要求，但与世界卫生组织所要求的新的和严重的不良反应报告数量占总数的30％的要求还有一定差距。

1?资料来源

资料来源于2011年营口市药品不良反应监测中心收集的ADR报告总计986份，其中10份报告因存在数据信息问题无法进行分析统计，因此有效报告为976份。

2?药品不良反应发生情况统计

2.1?年度报告增长情况

2009～2011年营口市总体报告数，新的和严重报告数以及药品企业报告数逐年增加，年度增长率趋于平稳。见表1。

2.2?2011年营口市ADR报告表数量

由于生产企业、经营企业开展药品不良反应监测工作的不平衡，报表数量存在差异较大，新的、严重的比例最大为77.03％，最小为10.81％。见表2。

2.3?患者用药情况

2.3.1?患者既往药品不良反应史情况?976份病例报告中，有既往药品不良反应的5份，无既往药品不良反应的478份，不详493份。

2.3.2?患者性别、年龄分布?976份报告中，男490份，女486份，男女比例为1.01︰1，无明显差异。

2.4?不良反应涉及的药品情况

976例怀疑药品中，其中抗微生物496例，占50.82％，位居首位，中药268例，占27.46％，位居第2。同时将各类药品病例报告数与全部报告数相比，结果表明，调节水、电解质及酸碱平衡、激素及相关作用药无明显差异。

2.4.1?不良反应涉及的抗微生物药品种类?统计可以看出，抗微生物病例报告居多，约占报告总数的50.82％，对不良反应涉及的抗微生物药品种类及构成进行分类统计见表3。由表3可见，496例抗微生物药物中，喹诺酮类、大环内酯类和头孢菌素类的报告数占比例分别为57.06％、23.19％、12.70％，其报告数量高于其它药物。

2.4.2?不良反应发生前4位药品?976份病例报告中，不良反应发生前4位的药品包括阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠。

3?讨论

3.1?报告数量分析

营口地区百万人口报告数已达到世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的每百万人口200～400份的基本要求。2011年营口市药品不良反应报告总数和新的严重报告总数与2010年相比平稳有所增加，新的、严重的不良反应报告首次达到WHO推荐的15％，但还没有达到WHO推荐的30％。由于经营企业和生产企业报告数量偏低，这将给笔者今后工作带来挑战。今后，要继续加大对经营企业、生产企业的宣传培训力度，力争有所突破，力争ADR报表质量再上一个台阶[1-2]。

3.2?不良反应发生情况分析

从年龄、性别看，男性略高于女性为1.01︰1，无明显差异，说明药品不良反应的发生无特异性选择关系，但与年龄有一定的关联性。30～50岁成年人所占比例最高，为46.25％，这主要是因为中青年工作压力大，不排除与相应年龄体质改变有关。因此，应重视中青年人合理用药。由于中青年人有的进入更年期，以及不合理用药习惯，因此对中青年人用药应严格掌握适应证、药品禁忌及用药剂量，治疗上要做到正确、有效、安全[3]，降低药品不良反应的发生。

从患者用药疗程看，用药当天发生ADR的比例最高，占91.19％，用药1周以上的占7.40％，用药半年的仅占1.43％，这可能与发生迅速的ADR容易发现和判断，而长期由于联合用药、饮食、疾病进展以及跟踪等因素较难判断有关[4]。

从用药途径看，以静脉滴注和口服药为主，分别占75.20％和19.06％。这可能与临床常用注射剂和片剂有关。此外，静脉给药发生不良反应时间较短，易于发现，报告率高于其他途径。建议临床上用口服药能达到治疗目的，原则上不要使用注射剂。

3.3?药品情况分析

从统计结果上可以看出，不良反应发生率前3位的药品包括：阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠。其中盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应发生率较高，其主要表现涉及皮肤及附件损坏、全身性损坏和用药部位损害等方面[5]。这提示临床应用此类药物应密切观察，临床医师在用药前应仔细询问患者过敏，慎重用药，并密切观察用药情况，尽量减少和避免不良反应的发生，促进临床合理用药。

[参考文献]

[1] 吴子杰.药品不良反应报告分析[J].现代医院，2011，11（12）：64-65.

[2] 谢金州.药品不良反应与监测[M].北京：中国医药科技出版社，2004：52.

[3] 凌春燕，葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：79-80.

[4] 刘恩广.药品不良反应监测工作存在问题与对策[J].齐鲁药事，2012，31（1）：59.

[5] 夏小叶，杨芳，周奕兵，等.某市2010年药品不良反应监测报告分析[J].中国医药指南，2011，6（36）：333-335.

4.国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇四

2013 2015年我院药品不良反应报告和监测工作总结

2015年，我院药品不良反应报告和监测工作在院部和有关职能部门的正确领导下，在各临床用药科室的积极配合和各临床监测员的不懈努力下，全年共完成上报药品不良反应9例，上报医疗器械不良反应1例，圆满的完成了上级药品监督行政部门布置的任务，取得了一定的成绩。

但是，我院药品不良反应监测工作在2015年中也存在了一些明显的不足，主要有：

1.上半年，尤其是1至5月份全院上报病例不够积极，大量病例集中于下半年或年底上报。望各科室将药品不良反应工作贯穿全年，秉承“可疑即报”的原则上报药品不良反应。

2.个别科室对药品不良反应监测工作不够重视，未能按时完成上报任务。3.个别病例报表填报内容不完整，数据不准确，经常有缺项、漏项的情况发生，望各科监测员能够认真学习药品不良反应报表填报基本常识，提高本科室的药品不良反应报表填报质量。

4.个别病例报表填报和上报不及时，导致超过时限无法录入国家药品不良反应监测网网上数据库。望各科室发现药品不良反应后能够及时按照报告时限（后有注明）填写报表，通知药剂科专职监测员完成在线上报工作。

2016年我们仍需继续努力，必须加强药品不良反应监测上报的真实性、正确性和完整性。在继续坚持“可疑即报”的原则下，加强对新的、严重的药品不良反应病例的监测和上报，努力提高药品不良反应报告的上报质量。

药品不良反应监测上报工作基本知识

1.药品不良反应

药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写为ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。

2.国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

3.我国对药品不良反应怎样管理？对药品不良反应的报告人有什么影响？

我国的管理方法是：要求城乡各级医疗机构，把药品不良反应报告制度作为一项经常的工作来进行，各医疗机构要负责将所遇到的药品不良反应逐项填入报告书，并呈报上级行政部门，并按药品不良反应的性质与程度发布处理意见。为了保护报告人，避免引起纠纷和混乱，报告过程中涉及者及接受报告的单位，均应对报告内容保守秘密，如果因失密造成不良后果者，追究责任给予处理，同时本报告系统的各项工作，均不涉及医疗事故纠纷的裁决。

4.如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？

是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。

5.药品不良反应发生率

据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：①住院病人，10％～20％；②住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％～2．9％；③因药品不良反应而住院的病人，0．3％～5．0％。

6.药品不良反应的的类型及主要临床表现

副作用、毒性作用、后效应、继发反应、变态反应、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症。（例如药品在正常用法用量下出现的口干、腹痛、恶心、呕吐、便血、皮疹、荨麻疹、发热、血管性水肿、过敏性休克、胸闷、肝损、肾损、血压升高、二重感染导致的肠炎等均属于药品的不良反应表现，均须如实上报）

7.上报时限 百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

8.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）致癌、致畸、致出生缺陷；

（4）导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

（5）导致住院或者住院时间延长；

（6）导致其他重要医学时间，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

9.其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、所用溶媒（注射剂）、每日给药次数，例如5mg，口服，每日2次。

10.报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于收益时，药品也会撤市。

百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 表1：2015年发生不良反应的药物排名

排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 药物名称

注射用双黄连 丙泊酚注射液 痰热清注射液 骨瓜提取物注射液 注射用头孢曲松钠 注射用五水头孢唑林钠 喜炎平注射液

甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液 注射用头孢硫脒 注射用头孢呋辛钠 血塞通注射液 头孢羟氨苄片 乳酸左氧氟沙星 米索前列醇片 丹红注射液 注射用头孢美唑钠 注射用泮托拉唑钠 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 注射用氯诺昔康 注射用鹿瓜多肽 注射用克林霉素磷酸酯 注射用阿奇霉素 盐酸左氧氟沙星注射液 盐酸氨溴索颗粒 天麻素注射液 水溶性维生素+Kcl 浓替硝唑含漱液 氯解磷定 甲硝唑片

甲硝唑氯化钠注射液 甲醛甲酚

甲磺酸罗哌卡因注射液 甘露醇注射液 碘甘油

地塞米松磷酸钠注射液 阿莫西林钠舒巴坦钠 合计

例数 17 6 5 5 4 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 81

主要不良反应 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒

皮疹、面色潮红、眼睑红肿

皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒、寒颤 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 白细胞减少 面色潮红、皮肤瘙痒

恶心、呕吐

皮疹

皮疹（寒战、腹痛）瘙痒、胸闷、呼吸困难

寒颤 寒颤 皮肤瘙痒

双眼睑红肿、流泪、视物模糊

胸闷、气短 皮疹、瘙痒 恶心、腹胀 乏力、手颤、咽部不适

皮疹 发热、寒颤、呕吐 头晕、乏力、恶心 恶心、呕吐 头晕、眼花 恶心、呕吐 恶心、胃部不适 根尖周肿痛 皮疹、风团

寒颤 瘙痒、烧灼感 寒颤、胸闷 咽喉异物感

百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013

表2：2013年各科室药品不良反应报表完成情况

科室 五官科 中医科 内二科 急诊科（输液室）

口腔科 手麻科 妇产科 内一科 外科 合计

Adr完成例数 10 10 25 6 5 8 5 4 81

Adr指标 指标完成率（%）8 8 20 5 5 8 8 8 75

160 125 125 125 120 100 100 62.5 50 108 表3：2013年个人填报药品不良反应报表统计

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 姓名

上报例数 4 4 3 3 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2

序号 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41

姓名

上报例数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 17 18 19 20 21 22 23 24 25 2 2 2 1 1 1 1 1

48

合计 1 1 1 1 1 1 81

表4：引发ADR的主要药品种类构成比

抗菌药物 中药注射剂

其他

表5：ADR类型及构成比

严重或新的严 重均为0例新的一般

一般

药品类型 抗菌药物 中药注射剂 其他 合计

例数 26 29 26 81

ADR类型 一般 新的一般 严重 新的严重 合计

例数 65 16 0 0 81 百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 表6：引发ADR的抗菌药物种类及构成比

药品种类 头孢类 喹诺酮类 硝基类 青霉素类 林可霉素类 大环内酯类 合计

例数/例 14 6 2 2 1 1 26

构成比/% 53.85 23.08 7.69 7.69 3.85 3.85 100.00 表7：引发ADR的中药注射剂品种及构成比

药品种类 注射用双黄连 痰热清注射液 喜炎平注射液 血塞通注射液 丹红注射液 合计

例数/例 17 5 3 2 2 29

构成比/% 58.62 17.24 10.34 6.70 6.70 100.00

5.国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇五

2009年度药品不良反应监测工作总结

今年以来，我局不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

为了加强对我县药品不良反应监测报告工作的领导，经与县卫生局协商，调整魏县药品不良反应监测工作领导小组，由陈昱宏同志担任组长，刘孟学、刘付林两位同志担任副组长，领导小组办公室设在魏县食品药品监督管理局稽查股，负责全县药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我县的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为

确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到乡镇卫生院、专科医院、零售药房、个体诊所及农村卫生室。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我县药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我局派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了省ADR中心组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织各单位有关人员学习药品不良反应的法律

法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

2009年度，我局共上报药品不良反应检测病例230例，圆满完成了全年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题，在2010年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，按照省市局要求，坚决完成每百万人口平均报告数全年不低于500份的任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

6.国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇六

关于2011药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。

二、加强监测网络建设

我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。

三、加强宣传培训

一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。

四、下一步打算

2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。

江口县卫生和食品药品监督管理局

7.药品不良反应监测报告管理制度 篇七

药品及医疗器械不良反应报告管理制度

为了认真执行《江苏省医疗机构药品监督管理办法实施细则》及射阳县药监局会议精神，确保用药安全有效，加强药品及医疗器械不良反应监测报告的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等有关规定以及卫生局要求，结合我院实际情况特制订药品及医疗器械不良反应监测报告制度：

一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、严重的不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

三、对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药剂科或科主任。

四、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

8.药品不良反应报告与监测管理制度 篇八

一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度

一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。

四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。

六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。

七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。

十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。

近效期、不及格药品管理制度

一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。

三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。

五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。

七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。

八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。

9.国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇九

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。