违法药品广告公告

违法药品广告公告（共11篇）

1.违法药品广告公告 篇一

总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年

第94号）

2016年05月03日

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

（七）在核准地址以外的场所储存药品；

（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在本公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结，报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。

五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导，落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。

六、积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

七、对整治工作已经做出安排的省（区、市），可结合本公告要求继续执行。其中，整治内容少于本公告要求的，按本公告要求执行，工作安排可按原计划执行，但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。

八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，进一步深化药品流通体制改革，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。

特此公告。

食品药品监管总局 2016年4月29日

2.违法药品广告公告 篇二

一、无兽药生产许可证生产兽药, 有下列情形之一的, 按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理, 按上限罚款, 并没收生产设备:

(一) 生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物, 或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;

(二) 生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上, 或货值金额2万元以上的;

(三) 生产兽用疫苗的;

(四) 其他情节严重的情形。

二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的, 按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理, 按上限罚款, 并吊销兽药生产、经营许可证:

(一) 生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物, 或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;

(二) 生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的;

(三) 生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗, 或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的;

(四) 生产假兽药货值金额5万元以上的;

(五) 兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料, 经营假兽药货值金额2万元以上的;

(六) 其他情节严重的情形。

三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药, 经限期整改而逾期不改正的, 按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理, 按上限罚款, 并吊销兽药生产许可证。

兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药, 经责令限期改正后再犯的, 属于前款“逾期不改正”的情形。

四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场 (户) 的, 按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理, 没收违法所得, 按上限罚款, 并吊销兽药生产、经营许可证。

五、生产或进口的兽药有下列情形之一的, 按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理, 撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

(一) 抽查检验连续2次不合格的;

(二) 改变组方添加其他兽药成分的;

(三) 主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;

(四) 主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下, 累计2批次以上的;

(五) 其他情节严重的情形。

六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改, 限期改正后再犯的, 属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形, 按生产、经营假兽药处罚。

七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的, 对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理, 终身不得从事兽药的生产、经营活动。

八、兽药违法行为涉嫌犯罪的, 移送司法机关追究刑事责任。

九、本公告自公布之日起施行。

3.狼烟四起,围攻违法药品广告 篇三

新余整治七种违法食品药品广告

10月至11月，江西省新余市食品药品监督管理局在辖区内对下列七种违法食品药品广告进行集中整治，即：擅自篡改广告审批内容的虚假宣传；未经审批擅自发布的药品、保健品广告；以专家、学者、医师、患者的形象作证明，夸大药品功能主治；篡改或使用过期广告批准文号；以“讲座”、“求医问药”等形式违规发布广告；以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；处方药在大众媒体发布广告。

集中整治过程中，该局将依法采取具体措施加强对媒体发布的药品、保健品进行监测：一是加太对发布违法广告的药品、保健品的抽检力度；二是在查清违法事实的基础上，将违法药品广告及时移送工商部门处理；三是对辖区内的药品，保健品广告实行登记备案制度；四是建立黑名单制度，并通过网站予以曝光；五是对有违法药品、保健品广告行为又屡教不改的涉药单位，将在媒体进行公开曝光，并加强对其日常监管的频度和力度，以确保整治行动取得实效，使公众反映强烈的违法药品、保健品广告得到有效治理。

漳州食药监局多措并举

为有效规范药品广告管理秩序，保障群众用药安全，2009年以来，福建省漳州市食品药品监督管理局采取有效措施，进一步加强对违法药品广告治理工作，取得初步成效。

第一，加强宣传教育。利用会议、培训等形式，教育药品经营者树立诚信意识，规范药品广告发布行为，要求自觉取消违法药品广告发布行为。第二。提高公众防范意识。通过法规进社区、进农村等形式宣传合理用药知识，引导公众正确认识违法药品广告的危害，教育公众不轻信、不传播虚假药品广告。第三，加大监测力度。指定专门人员每天收看电视、报刊等媒体广告节目，对各药品经营企业经常进行巡查，重点整治违法药品广告发布，对危害人体健康的违法广告药品进行及时查处。第四，开展跟踪检查。针对电视播放、报刊发布、发放传单等形式的非法广告进行针对性跟踪检查，加强对药品经营企业药品广告的抽验力度，依法严肃处理经销违法广告药品的单位和个人。

乌海工商局动态监管医疗广告市场

乌海市对医疗广告市场的动态监管举措包括：一，把发布医疗广告的医疗机构作为整治重点，对屡次发布虚假广告的医疗机构责令其依法停止广告发布。现已对1户广告媒体、3户广告发布者予以警示。二，要求广告经营者健全和落实广告管理制度，依法经营，自觉遵守法律、法规规定，拒绝设计、制作和代理虚假违法医疗广告。分别对2户设计者、4户制作者和1户代理虚假违法医疗广告的广告经营者依法进行了查处。三，强化广告发布环节的监管。督促媒体健全广告审查制度，落实广告媒介单位发布违法广告责任追究制，对发布违法医疗广告问题严重的2户广告媒介单位限制其广告发布资格。并责令其停业整顿。加强利用广播、电视健康专题栏目发布医疗广告内容的监管，对含有广告内容的此类栏目，要求明示“本栏目含有广告内容”的忠告语。南京对药品广告实施24小时监测

江苏省南京市对药品广告监测工作又出新举措，南京市食品药品监督管理局广告监测系统于10月23日正式运行，可实现对市属电视台、广播电台等媒体发布的药品、保健食品广告24小时全天时、全频道监测。

通过事先制作的广告模板，该系统能自动识别违法药品、保健食品广告，并根据广告时段、内容和频道，对已采集的数据进行查询和分析，有效弥补过去人工监测覆盖面有限、效率不高等缺陷，并在固定和提取违法证据、及时发现和查处违法药品广告方面发挥重要作用。

2009年初至今，南京市食品药品监督管理局共监测到药品、医疗器械及保健食品违法广告170余条，5个广告药品被采取暂停销售行政强制措施。而24小时广告监测系统的正式运行将大大增强南京对违法广告的监测能力。

益阳食药监局整治违法药械广告

湖南省益阳市食品药品监督管理局采取“三同步”监管措施，在整治违法药品、医疗器械广告方面取得积极成效，目前全市药品广告发布行为得到规范，违法违规药械广告得到有效遏制，群众合理用药意识明显增强。其主要做法是：

第一，做到监测与移送同步。市、县两级食品药品监管部门加大对药品广告的监测力度，实施网络化管理，划分区域责成专人对辖区内的电视、广播节目中的广告进行全天候监察，一旦发现违法违规的药品广告立即移送工商部门查处，并上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局向社会公告。2009年以来，累计检查发现违法药械广告14件，按照省局部署对违法药品广告采取行政强制措施7批次，在确定范围内全部下架停止销售。

第二，做到监管和宣传同步。积极与市广播电视局和工商部门进行沟通，敦促媒体对不符合规定的药品广告进行修改或停播，与相关部门联手，开展违法药品广告治理工作。同时积极开展《药品广告审查办法》和《药品广告发布标准》的宣传，通过制作电视节目、散发传单、制作专栏等方式教育群众识别违法药品广告，增强公众安全合理用药意识。

第三，做到监管与专项整治同步。在全市范围内查处以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，维护药品广告发布秩序，共查处3起违法药品广告，并及时移交到工商行政管理部门，同时函告电视台要求停播违法药品广告。

云南惩治89家医疗机构违规广告

据云南省卫生监督局统计，9月底前全省共检查了218家发布医疗广告的医疗机构，其中违规发布医疗广告的医疗机构91家，查处89家，其中，下达卫生监督意见书31家，警告46家，撤销《医疗广告审查证明》7家，罚款3家，吊销科目2家。

为维护正常的医疗卫生秩序，保障人民群众身体健康和生命安全。根据《卫生部办公厅关于加强违法医疗广告查处工作的通知》要求，卫生监督部门在年初制定并下发了《2009年医疗服务市场专项整治工作方案的通知》，要求各州市进一步加强医疗机构发布医疗广告的规范化管理。经过一段时间的清理整顿，顺利完成了预定的工作任务。

各级卫生行政部门和卫生监督机构在检查整治工作完成后。采取了召开新闻通报会、电视播放、报刊刊登等多种形式及时将检查处理结果向社会通报，批评了违法违规发布医疗广告的医疗机构，扩大了影响，形成了强大的威慑力，净化了医疗广告市场，规范了医疗机构的执业行为，为广大人民群众创造了一个良好的就医环境。

4.违法药品广告公告 篇四

消费和谐成为今年3.15国际消费者权益日的主题。然而，在今年的央视晚会中却传出一些不和谐的声音——在评选出百姓最不信任的广告中，“药品广告”名列榜首。小县城、乡村往往成为药品广告违法行为频发的“重灾区”——基层药监局在治理药品广告违法行为中如何有效发挥作用，扭转舆论宣传的“被动”局面，成为我们新时期面临的一个严峻的考验。

《药品管理法》第六十条、第六十二条只赋予了省级局药品广告批准及检查权限，而整个法律对县（市）局则没有做具体的要求。自5月1日起施行的《药品广告审查办法》第二十六条也只是要求“县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查”。对于违法药品广告行为，县局除了“移送同级广告监督管理机关查处”外，别无他法。在此情形上，我局在不断探索药品广告监测机制外，注重创新，大胆作为，确保药品广告监测工作取得实效。

一、建章立制，加强协作。为规范药广告市场秩序，我局积极与工商、卫生、宣传及新闻媒体等部门、企业沟通协调，加强合作，确保药品广告从审查、发布、监测到处理等整个“程序链”都有制度保障、约束。至今，我县已先后建立了药品广告发布审查制度、药品广告备案制度、监测联席联议制度及违法药品广告案件移交移送制度等一系列规章制度。通过“硬性规定”约束药品广告发布企业广告发布行为，严格各有关监管部门监管职责，实现药品广告全过程监控，坚持走依法行政之路，实施科学监管。定期召开药品广告监测工作会议，不断交流监测工作经验，查摆工作中不足，按部就班，循序渐进，着力维护广告市场的健康发展，引导公众正常合理消费。

二、注重教育，强化自律。我局多次召开有关药品广告监测的知识培训班。组织药品经营、使用单位及相关从业人员集中学习《药品管理法》及其《实施条例》、《广告法》等诸多法律法规，订立《药品广告发布遵循守则》，禁止刊播、发布：

1、未取得药品广告批准文号；

2、处方药在大众传播媒介发布或者以其他

方式进行以公众为对象的广告宣传；

3、擅自篡改审查内容发布，广告中夸大药品的功能、主治、适应症；

4、广告中含有不科学的表示功效的断言或者保证；

5、利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明等等违法形式的药品广告。通过多种形式的法律法规教育，加强违法药品广告警示警戒，强化经营者严格自律，“软约束”构筑起拒绝违法药品广告第一道“防火线”。

三、多措并举，强化惩治。

（一）、壮大药品广告监测队伍，明确重点监测区域。我局在组织专人监测药品广告的同时，利用我县专职乡镇食品药品协管员的优势及“两网建设”的成果，不断壮大药品广告监测队伍。开设药品广告监测知识培训班，讲解药品广告基本要素知识，强调违法药品广告的表现形式，要求工作人员密切关注药品广告动态，及时提供违法药品广告相关信息。明确药品广告监测重点区域和重点时段，着重对我县电视台黄金时段、重大节假日期间及借开业之机发动宣传的“小报刊、小杂志”、交通要道的标语、横幅等的药品广告监测，加大对发布范围广、影响力强的媒体的广告监测力度,确保监测工作取得实效。

（二）、加大违法案件打击力度，加强违法广告药品的抽检力度。对违法发布的药品广告，我局一方面认真填写《违法药品广告移送通知书》连同违法药品广告样件等材料，移送县工商局严肃查处，并要求工商局将处理结果函告我局。另一方面我局认真填写、上报《违法药品广告一览表》，在省局发布《违法药品广告公示》的同时，加大对违法广告药品的抽检频次。经检验发现假劣药品的，严格按照《药品管理法》的规定进行查处。实践表明，发布违法广告的药品，药品质量很难得到保证。在过去的一年里，我局就曾发现“非药品冒充药品宣传”的妇夫洁案，有力地打击了药品广告的违法行为。由此可见，加强药品广告的监测，既有利于整顿药品市场秩序，又有利于保障公众的用药安全。

（三）、建立企业经营档案，实现动态监管。我局注重对各类药品经营、使用单位的动态监管，建立包含各药品经营、使用单位的企业档案。在监测中发现违法药品广告行为的，将不良记录载入企业档案，做为日常检查的重点监控单位。另外，我局将药品广告监测工作与创建诚信单位、规范药房等多项工作相结合，让违法药品广告发布者“闻者足戒”、“得不偿失”，“后悔不已”，丧失更多的更好的商业竞争机会。

5.违法药品广告公告 篇五

广告专项整治行动方案

怀化市广告专项整治联席办公室

根据省委、省政府的统一部署，按照国家工商总局等11个部、办、局联合下发的《关于印发虚假违法广告整治工作方案》的通知（工商广字【2005】第56号）和《关于印发2007年整治虚假违法广告专项行动部际联系会议工作要点的通知》（工商广字【2007】11号）等文件精神，为进一步整顿规范广告市场秩序，促进我市广告业的健康发展，制定本方案。

一、指导思想及工作目标

（一）指导思想：认真贯彻落实党的十七大和全国“两会”精神，按照省局的统一部署，紧紧抓住人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，继续集中力量深入开展虚假违法广告专项整治工作，加强广告法制建设，坚持和完善综合治理机制，创新监管制度和监管方式，建立和完善党委宣传部门和政府各有关部门协调配合、齐抓共管的广告监管长效机制，大力营造健康有序的广告市场环境，促进我省广告业的健康发展，为构建和谐湖南发挥积极作用。

（二）工作目标：通过深入开展广告专项整治行动，使重点 商品（服务）、重点媒介、重点地区违法广告问题得到有效整治，广告违法率大幅度下降，广告市场秩序明显好转，人民群众基本 1

满意。

二、整治重点

2008年，在广告的类别上，继续把药品、医疗、保健食品、化妆品、美容服务和互联网等广告作为整治重点；在整治区域上，对城区媒体实施重点监测、重点治理；在监管的环节上，重点加强对广告发布环节的监管；在治理方式上，坚持集中整治与日常监管相结合，继续在完善标本措施和健全长效监管机制上下功夫。重点查处下列虚假违法广告行为：

（一）以新闻报道形式发布的广告。一是在广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式发布广告；三是在新闻报道中标明企业、事业单位的详细地址、邮编、电话、电子邮箱等联系方式方法。

（二）在保健食品、药品、化妆品和医疗广告中使用消费者、患者、专家和医疗机构的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物在保健食品、药品、化妆品和医疗广告中以消费者、患者、专家的身份，向受理推荐商品服务或介绍商品服务的有点、特点、性能、效果等。

（三）保健食品广告宣传治疗作用或夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品，宣传治疗作用或者使用易于药品相混淆的用语；超出核准的保健功能范围，宣传未经核准的功能。

（四）药品广告夸大功能，保证疗效。主要是未经审批擅自发布和篡改审批内容发布药品广告，在广告中对药品的适应症或者功能主治、治疗效果以及安全性进行夸大宣传或者做出承诺；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容；广告中未标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产或经营企业名称等内容；广告中含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等不科学的用语或表示等内容。

（五）医疗广告夸大功能，宣传保证治愈。主要在广告中保证或者变相保证治疗各种疑难疾病。广告中含有涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的内容，广告中含有淫秽、迷信、荒诞、贬低他人以及使用解放军和武警部队名义的内容。

（六）化妆品和美容服务广告夸大功能，虚假宣传。主要是对化妆品的效用或者性能等作虚假宣传，使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的宣传，宣传化妆品的治疗作用或者使用医疗术语，误导消费者，对美容服务的效果进行虚假夸大宣传，使医疗术语误导消费者。

（七）互联网发布未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法药品、保健食品、消毒类产品、性仿真器械的“性药品”广告和性病治疗广告。

三、整治步骤

（一）宣传发动：4月15日—5月15日，制定专项整治工作方案，召开专项整治工作动员大会进行全面部署，通过媒体对专项

行动进行宣传，营造积极的舆论氛围。

（二）自查自纠：5月15日—6月15日，各媒体、各广告经营单位和药品、医疗器械、保健食品生产企业以及医疗机构等广告主，要按照有关法律法规的邀请，认真开展自查自纠，全面清除虚假违法的医疗、药品、保健食品以及网上非法“性药品”广告和性病治疗广告。

（三）督促检查，专项整治：6月15日—11月15日，各成员单位根据职责督促各广告经营者、广告发布者及广告主建立健全广告审查员制度、广告审查制度、制作发布违法广告责任追究制度，并组成联合督察组对虚假违法的医疗、药品、保健食品广告以及网上非法“性药品”广告和性病治疗广告进行专项督查。

各成员单位应依据联席会议统一部署，结合各自职责拿出具体整治方案及措施，对平时掌握和督查中发现的虚假违法广告依法进行查处，要狠抓大案要案，并将查处情况及时通报其它成员单位。

（四）总结分析：11月15日—12月15日，各成员单位应依据各自职责，分别对专项整治行动开展情况进行总结和分析，并按规定限期将总结材料及统计报表报联席会议办公室汇总。

四、工作要点

（一）各成员单位要认真履行职责，加强协调与配合，把进一步加大对虚假违法医疗、药品、保健食品、网上非法“性药品”广告和性病治疗广告的治理列为整治重点，必要时采取集中行动等

有力措施，重拳出击，以形成强大整治合力。

（二）联系会议办公室要积极主动开展工作，在综合、协调调研、信息采集与反馈等方面发挥应有的作用。

6.违法药品广告公告 篇六

一、“走票”的定义

是指一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人（主要是自然人），通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动。其本质是无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动。

二“走票”的特征

一是难以确定销售人员的企业员工身份；二是药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）不符；三是往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算；四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品。挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序，甚至为假劣药品流入市场提供了机会，对人民群众用药安全有效构成了极大威胁。【见《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市[2007]601号）】

三、“走票”的流程

1、从事药品无证经营的走票人（以下简称走票人），与药品生产企业签订供货合同或代理合同；

2、走票人通过其销售渠道，将所经营的药品进入终端，如医院、零售药店；

3、走票人选择一个“出票”公司为其提供销售票据，并谈好出票扣点；

4、“出票”公司与终端（医院、零售药店）签订药品购销合同。

四、“走票”的特征分析及取证方法

1、难以确定销售人员的企业员工身份

根据《劳动法》第七十二条的规定（第七十二条 社会保险基金按照保险类型确定资金来源，逐步实行社会统筹。用人单位和劳动者

1必须依法参加社会保险，缴纳社会保险费。），我们可以调阅走票人（销售人员）的劳动保险缴纳证明，如果出票公司不能提供走票人的相关材料，就能确定走票人不是企业的员工，同时我们可以进一步要求出票公司提供出票人的劳动合同、工资表、考勤表、企业员工花名册等证据材料。

2、药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）不符

A、生产企业在甲地，出票公司在乙地，销售终端在丙地，药品外包装上物流运单上显示，药品直接从甲地——丙地，这就很直观的表明药品未经出票公司履行入库验收、销售出库的程序，是很明显的“走票”，这种情况已经很少。

B、出票公司在甲地，销售终端在乙地，分析销售终端入库（收货）时间与出票公司销售出库时间之间的时间逻辑关系，可以从中找到破绽。

C、查销售票据，我们首先要掌握哪些医药公司经常为走票人提供方便，现场检查时有针对性的重点核查这些企业的销售票据，由于走票人从事的业务是自营少数优势品种，在药品销售票据方面就存在药品品种少、金额大、价格高、无普药品种等现象，为我们从厚厚的药品销售票据中初筛出涉嫌“走票”行为的个案提供依据。

3、往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算

由于“走票”行为的本质是一种无证经营药品行为，出票公司的目的是出具合法销售票据，赚取“管理费”，出票公司不可能为走票人的“走票”行为占用只有资金，大部分的走票人都是自己汇款到药品供货企业进货，甚至是使用现金进货，而出票公司往往不能提供进货的汇款凭证，这就是破绽。在实际调查取证中，如果到出票公司调查取证，要注意以下方法步骤：

A、取证调查前，先向出票公司索取其财务管理制度，特别是财务出纳制度，必要时可以做财务出纳人员的调查笔录，明确该公司药品进货是通过现金还是银行转账，防止当事人狡辩药品是通过现金进

货的。

B、向出票公司索取所调查“走票”药品的进货票据及汇款凭证，一般出票公司只能提供进货票据而不能提供汇款凭证，如果是这样当然是最好的情况。

C、如果出票公司坚称是现金付款的怎么办？分两种情况:

①、出票公司自己派人去药品供货企业采购，就要求出票公司提供采购人员的差旅费用凭证及对方出具的现金收据；

②、药品供货企业送货上门或通过物流货到付款，就要求出票公司提供送货人、物流公司的现金收据，必要时还可以请求药品供货企业所在地药监局协查现金收据的真伪，防止出票公司造假。

反正一句话，涉及现金交易的手续，真的假不了，假的真不了。

D、如果是走票人先存款到出票公司，然后由出票公司给药品供货企业汇款，这种情况比较难办，只有查走票人是否使用出票公司的企业统一账户，查往来资金的流向。有些出票公司会为走票人提供以企业名称开户的专用账户，单人单户。这就需要根据实际情况取证。

4、非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品 有些走票人比较谨慎，向出票公司交纳一定的仓库管理费用后，将所经营的药品放到出票公司入库，然后再销售出库，造成其是合法经营的假象。执法人员在取得走票人不是出票公司员工的证据后，对其实际发生的药品入库、出库行为可以不予认可，因为其实质是租用出票公司的仓库，而不是出票公司的自主经营行为。

投稿人：李瑞峰

联系电话：***

工作单位：江西省丰城市食品药品监督管理局

7.违法药品广告公告 篇七

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

8.违法药品广告公告 篇八

北京市食品药品安全委员会办公室副主任王福义表示：“本次举报奖励办法修订的目的在于鼓励社会公众积极举报食品药品安全违法行为，增强社会监督、舆论监督的力度，推动建立食品药品安全社会共治新格局，严厉打击食品药品安全领域违法犯罪行为。”

导致公众身体健康危害不再是举报受理的必要条件

在20《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》中，曾规定举报奖励应当符合六个基本条件，其中包括“举报案件的违法行为属于可能导致公众身体健康和生命安全危害的”。在此次修订中，该条件已被删除。

据北京市食品药品监管局应急管理处处长孟德胜介绍，有些举报线索，例如食品标签不符合食品标签标注的国家标准，虽然并不一定会导致危害公众身体健康和生命安全的后果，但该标准属于国家强制性标准，不符合该标准会对食品安全带来一定的风险隐患。此次修订将此类举报线索也纳入了奖励范围，意味着举报奖励的范围扩大了，门槛降低了，举报线索的认定手续简化，这也是此次修订的最大亮点。

“由于办法的可操作性大大增强，我们将会对于一部分最新纳入举报奖励范围的案件线索，根据办法的第九条，最低也将给予200元的奖励。” 孟德胜说。

鼓励行业内举报 揭发“潜规则”

此次修订办法规定，对于举报违法制售、使用食品非法添加物、生产假冒伪劣食品药品的地下“黑窝点”、“黑作坊”等的人员，以及生产经营单位内部或者食品药品行业内举报人员，适当提高奖励额度。

据了解，从过去食药监管部门查办的重大案件看，业内人士的举报功不可没，其举报线索具有指向精准、证据充足的特点，能够帮助执法部门破获一批大要案件。孟德胜表示：“为了保护此类人士人身安全，增强业内人士举报的主动性、积极性，便捷各类举报人群领取奖金，此次办法在修订中规定，举报人无法现场领奖且无委托人的，可以书面说明情况并提供银行账号及身份证复印件，由举报奖励申报部门将奖金汇至指定账户。”

上述做法改变了举报人只能到现场领奖的要求，便捷了奖励资金的领取程序、增加了领取渠道;此外，在实际工作中，存在举报人身在外地、甚至国(境)外，通过网络查看商品信息发现违法线索，进而向执法部门进行举报的情形，上述规定意味着举报人从举报到领奖的全过程都可以不到执法部门，举报、领奖的便捷性将极大提高。

“在2014年的举报奖励办法实施过程中，我们为了保护举报人的安全和隐私，不保留举报人的任何信息，仅规定了到现场领取现金的支付方式。新版办法考虑到部分公众需要，对举报人无法现场领奖且无委托人的，可以书面说明情况并提供银行账号及身份证复印件，由举报奖励部门将奖金汇至指定账户。不过，我们还是鼓励到现场领取奖金，会为举报人提供更加优质便捷的服务，特别是会为举报人严格保密，未经举报人同意，不会以任何方式公开举报人姓名、住所、工作单位或其他身份资料，违者会被依法追究有关责任。”孟德胜介绍。

两类情形无处罚决定也可给予举报奖励

本次新修订的举办奖励办法中，有两类情形无行政处罚决定也可给予举报奖励。虽然处罚决定是发放举报奖励的条件之一，但新办法第十条对两方面情形做出了例外规定：

一是案件已移送公安机关，公安机关已正式受理的，食药监部门也可以对举报事实进行认定，提出奖励意见;

二是对违法事实确实存在且社会影响恶劣，执法部门及时制止违法行为或清除违法行为场所的，也可适用本办法进行奖励。

据悉，北京正在开展无证照餐饮综合整治行动，部分无证照餐饮经营者依附在违法建设中，随着违法建设被拆除，违法行为被依法取缔。对此，办案部门会对无证照餐饮综合整治行动执法效果作出书面说明，予以举报奖励。

案件承办部门应主动告知申请奖励

新办法第十条规定：举报管理机构受理举报后，案件承办部门在告知举报人处理结果的同时应告知其是否有权申请获得举报奖励。

据了解，在过去的举报奖励发放过程中，曾出现过举报人逾期未领奖的情况。北京市食药安全委员会办公室提示：举报人应当自接到领奖通知之日起30日内办理领奖手续。

适应新食品安全法 举报奖励范围不断扩大

据了解，自北京在全国率先制定并实施食品安全违法案件线索举报奖励办法以来，根据食品药品监管工作进展和打击食品安全领域违法犯罪行为的需要，历经、2014年、三次修改，形成《北京市食品药品违法行为举报奖励办法(20修订)》。

本次修订自4月开始酝酿起草，并广泛征求意见，举报奖励范围也由几年前的食品违法行为线索涵盖到食品、药品、医疗器械及化妆品。随着举报奖励获奖人逐年增加，发放金额也呈上升趋势。20共发放举报奖金近20万元，其中举报类别九成以上集中在食品类别，医疗器械类平均单件奖金额度最大，达3.28万元，化妆品举报单件奖励额度曾达到6万元。

9.灭鼠灭蚤药品询价公告 篇九

我单位欲购一批灭鼠灭蚤药品，现进行询价招标，请有意参与本次询价的生产厂家或经销商于2010年8月10日前，将报价传真至我单位，要求附上以下参数并加盖公章，我们将根据价格最优原则选择购买。

药品名称：56%磷化铝片剂

规格：1公斤×10罐/箱

数量：1000公斤

药品名称：8%大功可湿性粉剂

规格：50克×200袋/箱

数量：700公斤

以上药品送货要求：2010年10月20日前送到陕西省榆林市定边县地方病防治研究所。

联系电话（传真）：029-68655700

联系人：阮春来

陕西省疾病预防控制中心

10.违法药品广告公告 篇十

发布日期： 2010-7-2信息提供单位： 宝安政府在线

宝沙普查告字2010-0001号

根据《深圳市人民代表常务委员会关于农村城市化历史遗留违法建筑的处理决定》（以下简称《决定》）以及《宝安区农村城市化历史遗留违法建筑信息普查工作方案》有关规定，我办对辖区内农村城市化历史遗留违法建筑进行了普查，但以下违法建筑相关当事人(或管理人)未在规定的期限内提出申报申请，现依程序将有关情况予以公告。请下列违法建筑相关当事人(或管理人)自公告之日起3个月内向宝安区沙井街道农村城市化历史遗留违法建筑信息普查办公室（办公地址：沙井街道中心路与北环路交叉口普查办公室；办公电话：33852099）提出申报申请。逾期未申报的，该违法建筑将按照《决定》的规定由建筑物所在街道办事处临时管理，待普查工作结束后依法予以没收或拆除。

11.违法药品广告公告 篇十一

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：

一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产

解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年

1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。

二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？

答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。

未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。

对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。

企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？

答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。

新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次

进入国际采购目录，具有里程碑意义。

六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。

七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。

药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。

明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。

八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？答：下一步总局要求：

各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。

各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。

九、为什么要实施新修订药品GMP？

答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保

证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。

我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。

十、新修订药品GMP的特点是什么？

答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。

新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？

答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。

十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？

答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种

风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。

十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？

答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。

2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。