药品公示制度

药品公示制度（精选8篇）

1.药品公示制度 篇一

严防为加强和管理我院麻醉药品和精神药品使用管理，保证临床合理需求，麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据国家“麻醉药品和精神药品管理条例”，制定我院麻醉药品和精神药品管理制度。

一，麻醉药品和第一类精神药品的管理机构和人员

1.我院建立由分管负责人负责，医疗管理，药学，护理，保卫等部门参加的麻醉，精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品，第一类精神药品日常管理工作。

2.我院将麻醉药品，第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核，建立麻醉药品，第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3.医院建立并严格执行麻醉药品，第一类精神药品的采购，验收，储存，保管，发放，调配，使用，报残存，销毁，丢失及被盗案件报告，值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。

4.麻醉药品和第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉药品，精神药品相关的法律，法规，熟悉麻醉药品，精神药品使用和安全管理工作。

5.药剂科应当配备工作责任心强，业务熟悉的药学技术人员负责麻醉药品，第一类精神药品的采购，储存保管，调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

6.医务科应当定期对涉及麻醉药品，第一类精神药品的管理，对药学，医护人员进行有关法律，法规，专业知识，职业道德的教育和培训。

二，麻醉药品，第一类精神药品的采购，储存

1.药剂科应当本单位的医疗需求，按照有关规定购进麻醉药品，第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。

2.麻醉药品，第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专薄记录，内容包括：日期，凭证号，品名，剂型，规格，单位，数量，批号，有效期，生产单位，供货单位，质量情况，验收结论，验收和保管人员签字。

3.在验收中发现缺少，缺存的麻醉药品，第一类精神药品应当双人清点登记，报我院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询，处理。

4.储存麻醉药品，第一类精神药品实行专人负责，专库（柜）加锁。对专库（柜）的麻醉药品，第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录。内容包括：日期，凭证号，领用部门，品名，剂型，规格，单位，数量，批号，有效期，生产单位，发药人，复核人和领用签字，做到帐，物，批号相符。

5.对过期，损害的麻醉药品，第一类精神药品进行销毁时，应当由药剂科向规定县食品药品监督管理局提出申请，在规定食品药品监督管理局的监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

三，麻醉药品，第一类精神药品的调配，使用

1.根据管理需要在门诊药房设置麻醉药品，第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

2.门诊，急诊，住院等药房发药窗口麻醉药品，第一类精神药品调配基数不得超过本院规定的数量。

3.门诊药房应当相对固定发药窗口，并由专人负责麻醉药品，第一类精神药品的调配。

4.执业医师经培训，考核合格后，取得麻醉药品，第一类精神药品的处方资格。

5.开具麻醉药品，第一类精神药品使用专用处方，并执行下列规定：（1）处方格式及单张处方最大限量按照麻醉药品，第一类精神药品处方的管理规定执行。

（2）麻醉药品，第一类精神药品处方注射剂为一次用量，其它剂型处方不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量，第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为癌痛，慢性，重度非癌痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量。

（3）患者使用麻醉药品，第一类精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安pu或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安pu或者废贴数量，否则药剂科工作人员拒绝发药。

（4）医师开具精神药品处方时，必须逐项将处方填写完整，并在病历中记录。

（5）医师不得为不符合要求的病人开具麻醉药品和精神药品，并医师不得为自己开具精麻药品。

（6）处方的调配人，核对人应当仔细核对麻醉药品，精神药品处方签名并进行登记。

（7）为院外使用麻醉药品非注射剂型，第一类精神药品开具的处方不得在急诊药房调配。

（8）药剂科应当麻醉药品，精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名，年龄，性别，身份证编码，病历号，疾病名称，药品名称，规格，数量，处方医师，处方编号，处方日期，发药人，复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

6.处方医师必须为首次在我院使用麻醉药品，第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品和第一类精神药品注射剂需要使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品，精神药品处方：

（1）二级以上医院开具的诊断证明和检查资料。（2）患者户籍本，身份证或者其他身份证明。（3）代办人员身份证明。

7.麻醉药品注射剂型仅限于我院内使用或者医务人员出诊至患者家中使用。医院对使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者实行随诊或者复诊制度，处方医师应当每四个月对患者亲自诊查或到病人家中随诊一次，并将随诊或者复诊情况记入病历。

四，麻醉药品，第一类精神药品的安全管理

1.麻醉药品，精神药品库必须配备保险柜，门，窗有防盗设施。麻醉药品，精神药品库应当安装报警装置。

2.麻醉药品，第一类精神药品储存的各环节应当制定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

3.对麻醉药品，第一类精神药品的购入储存，发放，调配，使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

4.医院对麻醉药品，第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管，领取，使用，退回，销毁管理制度。

5.院内各病区，手术室等调配麻醉药品，第一类精神药品注射剂时应收回空安pu，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品和第一类精神药品应办理退库手续。

6.收回的麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安pu废贴由专人负责计数，监督销毁，并作记录。

7.患者再次使用麻醉药品，第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品，第一类精神药品无偿交回我院，由我院按照有关规定销毁处理。

8.发现以下情况，必须立即向规定县卫生食品药品监督管理局，公安机关报告:(1)在储存，保管过程中发生麻醉药品，第一类精神药品丢失或者被盗，被抢的。

(2)发现骗取或者冒领麻醉药品和第一类精神药品的。

9.违反以上制度者，根据情节轻重，将给予警告，经济和法律处罚。

2.药品公示制度 篇二

一、药品准入谈判机制的内涵与特征

药品准入谈判是医疗保险经办机构与药品生产企业、药品供应商就某些药品进入医疗保险报销范围而进行的有关结算与支付的谈判。目前的谈判范围按照人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》的要求,主要为“对临床疗效确切,有重大创新价值但价格昂贵可能对基金产生风险的部分药品品种”。

药品准入谈判机制具有以下基本特征:

1. 谈判性。药品准入谈判机制是谈判的一种形式,具有谈判的一般特点,应遵循谈判的一般规则。

2. 准入性。药品准入谈判机制是确定某种药品进入的一项制度,需遵循准入的条件和标准。

3. 探索性。

药品准入谈判机制是一种新的机制,处于探索阶段,尚不成熟,有别于确立一种制度的提法。

4. 法律性。

药品准入谈判的结果需要通过协议的形式予以确认,需要适用相关的法律明确双方的权利义务关系。经过一定时间的探索实践,药品准入谈判的基本制度需要通过具有法律性的文件予以明确和规范。

二、药品准入谈判应遵循的基本原则

谈判的具体形式和种类很多,按照谈判的形式划分,可以分为口头谈判、书面谈判、电子商务谈判等;按照谈判的性质划分,可以分为外交谈判、劳资谈判、商务谈判、买卖谈判、代理谈判等种类。

尽管谈判的形式和内容不同,但各类谈判都应遵循以下原则:

1. 平等互惠原则。

平等是指双方在谈判中的地位平等,即一方不能将自己的意志强加给另一方。互惠是指双方谈判的目的是实现双方利益的共赢。平等是互惠的前提,没有平等就不会有真正的互惠。

2. 客观真诚原则。

谈判中尊重事实,诚实守信,是市场经济活动中形成的道德规则。客观真诚原则要求市场主体在市场活动中不隐瞒真相,恪守诺言,诚实不欺,在不损害他人利益和社会利益的前提下追求自己的利益。

3. 协商一致原则。

协商一致是指谈判的双方经过协商达成一致意见。协商是过程,一致是结果。通过谈判双方对谈判协议条款进行充分讨论、磋商,求同存异,最后达成双方认可的一致意见。

药品准入谈判作为谈判的一种,也应当遵循平等互惠、客观真诚和协商一致的原则。这也是其与政府购买医疗服务和由政府主导的药品招标采购的重要区别。

三、药品准入谈判机制的有关法律适用问题

药品准入谈判需要以书面形式确认和达成谈判结果,除应当遵循谈判的原则外,更重要的是要依据有关法律规定形成谈判文书,达成具有法律效力的文件。因此,必须研究药品准入谈判的性质和有关法律适用问题。

目前关于医药谈判的性质概括来说主要有三个不同观点:1.认为谈判签定的协议是市场经济下强制性的不完全商务合同;2.认为谈判的双方是平等的民事主体,签订合同属于民事合同;3.认为经办机构与药企、药商双方的地位并非完全平等,经办机构的地位具有垄断性,谈判的价格具有限定性,谈判的目的具有公益性,因此,谈判所签协议的性质是行政合同的一种形式。

1. 关于商务合同。

目前我国《合同法》中没有关于商务合同的提法。关于商务合同,实践中较多出现的是国际商务合同的概念。所谓国际商务合同,主要有以下特征:(1)国际商务合同是中外双方当事人之间的协议,当事人彼此受对方国家法律的管辖和支配,因此,合同的标的必须是跨越国境。(2)国际商务合同涉及两个国家之间的经济交往,与双方所属国家利益密切相关,因此,订立国际商务合同,大都经过有关国家主管部门批准才能生效。(3)国际商务合同由于主体不同,需按照合同内容及签约等涉及的不同法律关系,适用不同的法律。(4)国际商务合同是国家之间的经济往来,受双边条约和国际条约的支配。国际商务合同范围广,种类多,主要包括国际货物买卖合同、工程承包合同、劳务合作合同、银行信用贷款合同等。

2. 关于民事合同。

《合同法》对我国民事合同作出明确规定。一般民事合同具有以下特征:(1)合同是一种民事法律行为。合同作为民事法律行为,其本质必须是合法行为。只有合同符合法律规定,才具有法律的效力,并受国家法律保护;(2)合同以设立、变更或终止民事权利义务关系为目的。(3)合同是两个以上的当事人意思表示一致的协议;(4)合同是当事人各方在平等、自愿基础上产生的民事法律行为。当事人订立合同的法律地位完全平等,任何一方不能将自己的意志强加于另一方。

3. 关于行政合同。

行政合同是源于西方大陆法系国家行政法理论的重要概念,又称行政契约。行政合同不同于民事合同,行政合同是行政机关为平衡公法与私法之间的利益关系,以合同的方式执行公务并产生公法后果的协议。我国虽然没有专门的法律对行政合同作出规范,但现实生活中具有行政合同性质的行政契约大量存在。行政合同有以下特征:(1)行政合同是行政主体与公民、法人或其他组织之间的协议,双方的地位不平等;(2)行政合同是行政机关为执行公务,为维护和增进公共利益而与有关公民、法人或其他组织达成的协议;(3)行政合同是公法契约的一种,是一种非强制性的公法行为。与一般行政权利行使不同的是,行政合同行为也必须经双方意思表示一致才产生法律效力。

药品准入谈判作为医药谈判的内容之一,同样需要通过协议确认谈判的结果。药品准入谈判的合同协议应当属于哪一种合同形式也需要进一步分析和论证。首先,药品准入谈判的主体,一方为医疗保险经办机构,另一方为药品供应方。非国家之间的经贸谈判,因此谈判达成的协议不属于国际商务合同的范畴。其次,关于谈判达成的协议是行政合同还是民事合同,需从谈判主体的法律地位的性质及谈判协议的内容来分析。目前经办机构为参照公务员管理的事业单位,其性质为依法经办社会保险具体事务的机构。依法负责社会保险费的征缴、管理社会保险基金等,并依法接受人力资源社会保障行政部门的委托履行一定的行政管理职能。如果经办机构接受行政部门的委托与药品供应方谈判,应考虑为履行行政职责,适用行政合同的有关规定;如果经办机构代表参保人的利益,作为平等的民事主体参加谈判,目前缺少关于经办机构代表参保人利益的法律规定和授权规定。

笔者更倾向于药品准入谈判达成的协议适用有关民事合同的一般规定,但目前也尚有一些问题需进一步研究解决:一是经办机构作为民事主体的资格需要进一步研究并理顺有关法律关系;二是药品准入谈判达成的协议适用哪一类合同也需要研究;三是药品准入谈判机制在谈判的主体、谈判的程序以及争议处理与监督机制方面均有自身的特点,是一项全新的制度,有必要进行规范,但需要通过哪个层面的法律法规作出规定尚需研究论证。

参考文献

3.药品不良反应的救济制度研究 篇三

关键词：药品不良反应；救济制度；应然法选择

中图分类号：D922 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0074-01

一、问题之提出

从“拜斯亭事件”、“鱼腥草事件”，到深圳“疫苗事件”，由药品不良反应损害案件所引起的理论界与实务界的极大争议，无不折射出我国药品不良反应的法律救济制度存在的缺陷。药品不良反应受害者的损害能否获得相应的救济？

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为：合格产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。① 但是，我国并没有专门规定药品不良反应赔偿救济的法律，导致许多药品不良反应损害案件无法得到圆满解决。

二、我国关于药品不良反应之现状分析

（一）药品不良反应救济机制整体上处于缺失状态。

首先，药品不良反应案件不属于《侵权责任法》管辖范畴。其不属于特殊侵权，受害者根本无法基于任何请求权基础规范请求他方承担侵权责任。其次，按照无过错责任原则处理药品不良反应案件无合法依据，而此类案件又恰恰是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，根本无法适用过错原则处理此类案件。复次，我国立法排除《产品质量法》的适用。发生药品不良反应的药品是合格产品，② 而且在司法实践中难以认定涉案产品存在缺陷，亦即排除了《产品质量法》的适用。再次，受害者无法根据《药品管理法》获得法律救济。药品不良反应是合格产品在正常用法用量下出现的有害反应，药品的生产企业、经营企业、医疗机构及其工作人员均不存在违法行为。最后，《国家赔偿法》适用范围有限，不能成为救济受害人的普遍性制度。此外，现行法律将药品不良反应排除在医疗事故之外。现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应为由提起诉讼的。

综上所述，药品不良反应损害受害者根本无法依据任何一种请求权基础规范获得法律救济。

（二）在落实法律责任上缺乏相应的社会救助机制。

从落实法律责任的角度出发，我国法律缺乏相应的社会救助机制。药品不良反应的损害赔偿额度往往非常高，以致于超出责任主体的赔偿能力。缺少社会救济机制的补充，受害人的受偿难以从根本上获得保障。

三、建立药品不良反应救济机制的必要性与可行性分析

（一） 实现赔偿正义。

首先，“利益所归之处即为责任的归属之处”。再者，出于救济弱者的根本宗旨，以严格责任判令生产经营者承担相应责任在药品范围内亦应当予以适用。在药品不良反应案件中，由生产经营者对受害者进行赔偿，能够实现对于危险事故所致之不幸损害之合理分配，即“分配正义”。

（二） 对药品生产经营企业的危险减阻。

合理的救济机制应当能够对药品生产经营者的披露行为发挥制约作用，促使其积极地上报药品不良反应信息，其中不仅包括对于药品投入流通前对药品不良反应信息的披露，还应当包括药品责任之跟踪观察义务。

（三） 实现负担合理和风险分担。

过分苛刻地要求药品生产经营者承担药品不良反应损害责任，不仅会使产商面临生存危机，也会制约其研发、生产的积极性，从而不利于社会的健康发展。所以，从可行性的角度出发，一方面要保障受害者的损害获得相应救济，另一方面要考虑药品不良反应的固有风险，适当减轻企业的责任。为此，有必要建立合理的社会救济机制，在药品不良反应受害者救济与药品企业发展中保持利益平衡。

四、我国关于药品不良反应受害者的救济之应然法选择

（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律制度。

药品不良反应的救济机制，应当建立在民事法律体系内。首先，其关键是建立以《侵权责任法》为核心的药品不良反应事件法律责任体系。此外，我国对于药品不良反应归责原则没有专门的规定，因此，在司法实践中法官往往依据过错责任原则来处理此类案件。笔者认为，为了维护受害者的利益，使药品不良反应对其造成的损害能得到迅速的补偿，在处理具体案件时，应当采用无过错责任原则。

（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

纵观当代社会关于药品不良反应的救济模式，大多与保险模式或基金模式相配合。德国的药品不良反应损害救济制度最大的特色便是损害转嫁机制与损害分散机制的结合。一方面，于药品责任领域，确立了比一般的产品严格责任更为严格的危险责任，即药品的生产者、销售者不能因为以获得政府的批准或许可，以及遵守德国药典标准的規定而影响其承担民事或刑事责任。另一方面，建立基金救济模式以保证受害人的权益真正得到保障，即对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来执行。瑞典是一个典型的社会福利国家，对于药品不良反应损害的救济，亦采用了极具特色的集团保险模式。

笔者认为，适用基金模式更为符合我国具体国情。因此，应当明确规定由国家设立药品不良反应的社会救助基金，并对于基金的统筹、管理及运行等进行具体的规范，以建立起完善的以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

（三）建立药品不良反应的监管机构。

在台湾地区，药害救济的主管机关为“卫生署”，主要负责要害范围的制定、药害事项的审议和其他事项的管理工作，并成立管理小组，执行药害案件的调查、给付及救济金捐赠工作。③我国可以借鉴台湾地区的先进经验，设立“卫生署”，由“卫生署”成立审议小组，并委托临床药学会成立药害救济审议小组及药害救济金管理小组，落实药害案件的相关业务。

五、结语

现行立法并未对药品不良反应损害的受害人的保护作出明确规定，实为立法之遗憾和缺陷。通过借鉴域外之先进经验，逐步建立起药品不良反应损害的救济制度，可以充分保护受害者的合法权益，并弥补我国关于药品不良反应的制度体系的疏漏。因此，在我国民事立法体系中，药品不良反应的救济制度的缺失应当引起足够的重视。

注解：

①国家食品药品监督管理局：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第7号），2011年5月4日。

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》，2005年第6期。

③焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社2012年版，第213页。

4.医院麻醉药品、精神药品管理制度 篇四

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和有关加强麻醉药品、精神药品管理的规定，对本院的麻醉药品和精神药品采购、使用、保管，特制定以下管理办法：

一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，制定本规定。

二、有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

三、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

四、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

⑴二级以上医院开具的诊断证明；

⑵患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； ⑶代办人员身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

五、建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻 醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂科承担。把麻醉、精神药品管理列入单位目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并每月底组织开展检查，及时纠正存在的问题和隐患。

六、建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告，值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

七、分管麻醉、精神药品的负责人掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

八、配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员保持相对稳定。

九、定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。

十、麻醉药品、精神药品采购必须按规定手续办理“麻醉药品、精神药品印鉴卡”，根据本单位医疗需要，在每年年初填写“麻醉药品使用数量申购单”报市药监局核定批准后，每季度从麻醉药品指定的经营单位巢湖市医药公司按临床需求量凭“麻醉药品，精神药品购用印签卡”和“麻醉药品、精神药品申购单”购买，保持合理库存。购买药品付款是采取银行转帐方式。

十一、麻醉、精神药品的运输由经营单位专人负责押运、防止 丢失、被盗。麻醉、精神药品入库验收是货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录两人签字。入库验收有专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

十二、在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品是实现双人清点登记，报药剂科领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

十三、储存麻醉、精神药品是实行专人负责、专库（柜）加锁。并有防盗、防火安全措施。

十四、销毁麻醉、精神药品，是在巢湖市药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。

十五、在门诊、住院药房设置麻醉药品保险柜和精神药品储藏柜，按规定的数量库存。门诊、住院药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过医院规定的数量。门诊药房有固定发药窗口，有明显标识,并由专人负责麻醉、精神药品调配。

十六、执业医师经社区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后,方可在医疗机构开具麻醉药品处方。

十七、开具麻醉药品专用处方，颜色为粉红色。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。

十八、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

十九、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

二十、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

二十一、对于需要特别加强管制的麻醉药品、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。

二十二、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

二十三、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

二十四、处方的调配人，核对人应当仔细核对麻醉处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

二十五、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

二十六、麻醉、精神药品逐日消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存3年备查。二

十七、购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用，不得转让或借用。特殊情况下经所在地县级以上药品监督管理部门批准，可在本辖区内调剂。

二十八、积极推行癌症三阶梯止痛指导原则，推介使用口服吗啡制剂。盐酸哌替啶制剂不宜用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。

二十九、麻醉、精神药品库配备保险柜，门窗都应有防盗设施，并安装红外线自动报警装置。门诊、住院药房配备贮存麻醉、精神药品的保险柜，调配窗口也需配备必要的防盗设施。麻醉、精神药品储存各个环节指定专人负责，明确责任，交接班有记录。

三

十、对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时能及时查找或追回。

三

十一、使用的麻醉药品空白专用处方统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

三

十二、各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时要收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

三

十三、收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿由住院药房负责计数，交物流中心监督销毁并作记录，销毁时在医务科的监督下，在医院医疗垃圾焚烧中心焚烧，并由焚烧人员确认签字。

三

十四、门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医院医务科、药剂科或市药品监督管理局安全监管科，由医院或市药监局按规定销毁。三

十五、凡医院发现如下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门或卫生行政部门。

（1）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。

（2）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。

对违反本规定的行为，药品监督管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内，按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

5.药品公示制度 篇五

一、组织管理

（一）建立麻醉药品、第一类精神药品管理领导小组。由主管院长负责，包括医务科、药学科、护理部、保卫科等相关人员（见医院下发文件）。各病区麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制；手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理由科主任负责。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

（二）将麻醉药品、第一类精神药品管理列入目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

（三）建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告等制度，制订各岗位人员职责。

麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

（四）配备工作责任心强、业务熟悉、具有麻醉药品、第一类精神药品调剂权限的药学专业技术人员，负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。

（五）定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品管理的药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收

（一）麻醉药品、第一类精神药品采购、验收依照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《淄博市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施办法》及相关法规规定。

（二）药品采购员按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》准备材料填写医疗机构基本情况信息，并依据临床用量和库存量合理提出购用申请表，由药学部门负责人，医疗管理部门负责人，医疗机构法人审核签字并加盖印鉴，加盖齐鲁石化医院集团中心医院公章。上报淄博市卫生局备案审批本单位《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》、《麻醉药品（注射剂）购用申请表》。

（三）麻醉药品、第一类精神药品采购计划由药库保管员和计划员依据临床用量及各药房库存制订后交药学部门负责人审批后，由采购员填写《麻醉药品（注射剂）购用

申请表》，报院办公室加盖医院公章后方可进行采购。

（四）药品采购员应在淄博市卫生局划定的负责本单位麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业购买。药品采购员须携带本人身份证、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》、《麻醉药品（注射剂）购用申请表》交由定点批发企业的指定的专人购买。

（五）货到后药品采购员和药品保管员须立即开箱验收、清点验收到最小包装，填写麻醉药品和第一类精神药品采购验收入库登记本，验收记录双人签字。

（六）在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准加盖公章后向定点批发企业查询、处理。

（七）麻醉药品和第一类精神药品药库药房应保持合理库存，麻醉药品和第一类精神药品只能采取银行转账结算。

三、麻醉药品、第一类精神药品的储存、保管

（一）药品存放要设立专库或专柜，并设有防盗设施。

（二）药库有专库或专用保险柜，并有防盗监控及自动报警设施；调剂室有专用保险柜；手术室、各病区应设有专用保险柜并有防盗设施。

（三）专库和专柜要实行双人双锁管理。

（四）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

四、麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

（一）根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品专用保险柜。库存数量由药剂科根据日常消耗确定，不超过两周用量。保险柜必须每天结算。

（二）门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数由各药房根据本药房日常消耗确定，不超过两天用量。

（三）门诊药房固定发药窗口，有明显标识，并由取得麻醉药品、第一类精神药品调剂资格的药师负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

（四）执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

（五）开具麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷格式按山东省卫生厅制定的统一格式：用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻、精一”字样椭圆形标记。

（六）医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。

（七）处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

（八）对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用账册的保存，在药品有效期满后不少于2年。

（九）为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方，不得在急诊药房配药。

（十）各药房对麻醉药品、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按年月日逐日编制顺序号，按月汇总。麻醉药品处方至少保存3年，第一类精神药品处方至少保存2年。

（十一）各病区根据需要可以配备少量麻醉药品、第一类精神药品注射剂，但必须在药学部备案，且每个品种不超过5支；手术室根据需要可以与药剂科协商备用数量。按“科室、病区急救等备用药品管理制度”执行。

（十二）医院购买的麻醉药品、第一类精神药品，原则只限于在本院内临床使用。其他单位紧急借用，应由借用单位及时备案。

（十三）若遇紧急情况，抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及

时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

五、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

（一）麻醉药品、第一类精神药品库必须配备保险柜，实行双人双锁管理，具有相应的防火设施。门、窗装有防盗设施及报警装置。

门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品保险柜。各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品，均配备保险柜及必要的防盗设施。

（二）保卫人员值班期间，要加强对重点部位、重点环节进行巡查，发现异常情况要及时报告和处理，确保麻醉药品、第一类精神药品安全。

（三）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节（包括药库、药房、病区及手术室等）必须指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

（四）对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

（五）麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中，必须按照国家有关法律法规严格管理。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

（六）麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到帐物相符，如有误差应及时查实。遇失窃、被抢应保留现场，迅速向分管院长、院保卫科汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

（七）凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。

（八）麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

（九）各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，必须保存空安瓿、空贴，核对批号和数量，并作记录。余量的麻醉药品、第一类精神药品，必须是双人监督废弃，实名签字记录。

（十）患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿、空贴交回药房，药房做好回收登记。

（十一）收回的麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴，由专人负责计数。每按规定申请，监督、销毁，并作记录。报告医院药事管理与药物治疗学委员会。

六、麻醉药品、第一类精神药品的报损与销毁

（一）麻醉药品、一类精神药品的报损、销毁是指根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品在运输、储存、养护、使用等过程中造成药品内在质

量（变质、失效、过期等）或外观质量（外包装严重破坏、破损，字迹不清等）发生变化，不能再继续使用者；药剂科各药房无偿收回的患者剩余麻醉药品、第一类精神药品的报损、销毁。

药剂科各药房不得为患者办理麻醉药品、第一类精神药品退药。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余麻醉药品、第一类精神药品无偿交回药房。

（二）麻醉药品、一类精神药品报损、销毁严格按照 “麻醉药品、一类精神药品报损、销毁流程图”进行操作。

（三）麻醉药品、一类精神药品报损、销毁流程中，相关人员应严格遵守真实性、及时性原则，并始终保持认真负责的工作态度，完成每一项相关工作。

（四）报损的麻醉药品、一类精神药品在贮存待销毁期间，要做到专柜专锁并严格控制贮存条件，避免环境污染。

6.药品公示制度 篇六

第一章 总 则

第一条 为严格管理麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉、精神药品)，保证医疗的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》，结合我院实际，制定本制度。

第二章 麻醉、精神药品的管理组织

第二条 建立由主管院长负责，医务、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，加强我院麻醉、精神药品的管理，日常工作由药学部门承担。把麻醉、精神药品管理列入我院年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

第三条 建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

第四条 分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

第五条 配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。

第六条 定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。

第三章 麻醉、精神药品的采购、储存

第七条 应当根据我院医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

第八条 麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第九条 在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第十条 储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

第十一条 销毁麻醉、精神药品，应当在市药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。

第四章 麻醉、精神药品的调配和使用

第十二条 根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉、精神药品周转库(柜)，库存不得超过我院规定的数量。周转库(柜)应每天结算。

第十三条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过我院规定的数量。

第十四条 门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。

第十五条 执业医师经考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可开具麻醉药品处方。

第十六条 开具麻醉药品应使用专用处方(纸质)。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。

医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。

第十七条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过30日常用量。第十八条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。第十九条 对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，使用《麻醉药品专用卡》时还需填写卡号、取药人姓名、身份证号。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十条 为方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神药品，根据国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》(国药监安[2002]199号)，中、重度慢性疼痛患者可以申请办理《麻醉药品专用卡》。患者可委托其亲属或监护人持取药人身份证及《麻醉药品专用卡》到指定医疗机构开方取药。

第二十一条 对凭《麻醉药品专用卡》使用麻醉、精神药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。发药部门应在《麻醉药品专用卡》上按要求填写发药记录。

门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。

凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十二条 对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。

第二十三条 我院购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用。第二十四条 应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。

第五章 麻醉、精神药品的安全管理

第二十五条 麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。

门诊、急诊、住院等药房设麻醉、精神药品周转库(柜)的，均应配备保险柜。门诊、急诊、住院等药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。

麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。第二十六条 对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。

第二十七条 使用的麻醉药品空白专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

第二十八条 患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并记录收回的空安瓿或废贴数量。

第二十九条 各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续。第三十条 收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第六章 其 他

第三十一条 门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回，由我院按规定销毁。第三十二条 发现以下情况之一，应当立即报告公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门：(一)麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的；

(二)发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。

7.药品公示制度 篇七

1 资料与方法

1.1 资料来源与方法

本研究以问卷的方式调查中国大陆的湖北、湖南、广东、广西、福建、河北、贵州、黑龙江等地区自愿接受调查的普通民众。调查工具为课题组自行设计的《建立药品不良反应救济制度的调查研究表》, 该问卷是在查阅大量文献及相关研究并采纳药学高等教育、流行病教育、行政管理、保险行业、统计学领域的五位专家意见后形成。表格内容包括:被访者的基本信息 (比如性别、年龄、住址、职业、文化程度、学历、收入、健康状况) 、是否应该得到救济、对建立ADR救济制度所持态度及如何建立ADR救济制度等。组织药学专业人员采取一对一问卷调查方式对中国大陆的湖北、湖南、广东、广西、福建、河北、贵州、黑龙江等地区进行问卷调查。研究分三个阶段进行, 第一阶段:调查问卷的形成;第二阶段:预试验, 包括调查问卷真实性和可靠性的测评;第三阶段:现场实地调查。最后, 将调查结果进行统计、分析处理。

1.2 剔除标准

(1) 年龄未满13周岁者; (2) 年龄超过85周岁者; (3) 填写不完整, 关键问题未作答的问卷者; (4) 拒绝接受被调查者:认为此调查没有必要或无意义者; (5) 不相信社会调查, 认为是推销药品者。

2 结果

2.1 被调查者的基本情况

本课题组在2009年8月至2010年3月共发放调查问卷5820份, 收回有效问卷5284份, 有效率90.72%。本次调查中有湖北、广东、湖南、广西、福建、河北、黑龙江、贵州的5820名被访者, 其中男性2450名, 女性2834名;医药专业人员1519名, 非医药专业人员3762名;高中以下学历2182名, 大专2216名, 本科及以上886名;年龄最大的86岁, 最小的12岁, 平均年龄33岁。见表1。

2.2 建立药品不良反应救济的态度及建立模式

见表2。

2.3 被调查者对建立保险救济模式的调查

见表3、表4。

3 讨论

3.1 被调查者基本情况概括

本次调查的地区如广东、福建的沿海地区, 有如贵州、黑龙江的边疆地区, 也有如湖北、湖南的中部地区, 这些地区可分为东部、西部和中部地区, 在经济和地域上都具有一定的代表性, 基本满足了本次调查的目的。该次调查人群男性少于女性, 主要调查群体为非医药专业人员。年龄分布18到40岁人数最多, 占67.78%, 大多数为高中以上文化程度, 大专以上居多 (58.82%) 。该次调查问卷的人群层次基本合理, 调查结果基本符合我国目前的国情与国民现况。

3.2 被调查者对建立我国药品不良反应的态度及救济模式

表2可见, 被调查者认为出现ADR后理应得到救济的占91.80%, 认为没必要救济的6.34%, 认为有必要建立我国的ADR救济制度的为89.33%。由此可见, 非常有必要建立我国的ADR救济制度。

失业、劳动、残废、疾病、死亡等都属于社会保险的范畴, 当然也包括药品不良反应造成的损伤、死亡, 它是一种填补社会福利不足的机制。实现社会保险的重要依据就是药品不良反应的合法性和价值性决定社会在从药品制造者的生产活动中获得利益的同时, 也必须通过一定的方式帮助其分担风险[1]。

目前有许多学者已经或正在探讨建立我国的药品不良反应救济制度模式, 社会保险的最大好处就是可以保证受害人及时获得救济, 当然不能有侵权行为, 实现产业风险在全社会分散。但对赔偿金额的多少跟国家经济发展水平有关系, 所以该制度目前主要为发达国家所采用。由于当前我国目前尚处于发展中国家, 且保险行业不发达, 而若由企业承担全部的救济费用, 巨大的赔偿数额将会使得企业和社会不堪重负, 影响企业的正常运作, 影响该药品生产企业的新药研发和可持续发展。导致社会利益关系失衡。笔者认为依据我国国情, 我国药品不良反应救济可采取个人参保与基金相结合的救济模式, 即以基金为主, 商业保险为辅, 基金由政府部门主导, 主要靠政府补助、个人与社会捐款、药品有关机构包括药厂、医药公司、医院等集资的形式筹备。商业保险主要是保险公司建立ADR险种, 由个人或集体购买ADR保险。即出现严重ADR的患者可以申请基金救济, 而如果购买了ADR保险则可以同时向保险公司申请勘查理赔, 获得救济。

此次调查中认为可通过购买保险方式进行救济的77.74%, 愿意购买此种保险的人73.59%, 可以认为大部分人群还是愿意购买保险来减轻可能出现的ADR损害, 说明我国应用保险方式对ADR进行救济亦是可行的。而由表可见, 被调查者按年度定期买救济保险20元/年以下占绝大多数, 为79.28%, 按诊疗次数买救济保险, 门诊1元/次以下占绝大多数, 为83.62%。住院10元/次以下占绝大多数, 为82.55%。可见, 在购买保险费用不高的情形下, 有利于推广购买药品不良反应救济保险。

4 结语

目前较为成熟和完善的ADR救济制度也只有在国外的发达国家才有, 该调查结果表明, 在我国对严重ADR进行救济应该以政府救济为主, 商业保险为辅的救济模式还是要引起有关方面重视的。它关系到人民群众身体健康和切身利益, 是创建和谐社会, 体现法制社会的公平、公正, 提高医疗质量和保障医疗安全、提升医院临床药物治疗水平的重要内容。

参考文献

8.药品公示制度 篇八

摘 要：药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词：药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第9条、第10条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15个省份的人口数量数超过2000万，9个省份的人口数量超过5000万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应，监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。

参考文献：