深化药品审评审批改革

深化药品审评审批改革（共6篇）

1.深化药品审评审批改革 篇一

附件3

药品附条件批准上市申请审评审批工作程序

（征求意见稿）起草说明

为配合新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）的贯彻实施，业务管理处组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》（以下简称《工作程序》）。现将有关情况说明如下：

一、起草背景

为鼓励以临床需求为核心的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，新修订《办法》增设药品加快上市注册章节，设立包括附条件批准程序在内的四个加快通道，并明确了附条件批准的纳入范围、程序、和上市后要求等要求，根据中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和新《办法》等，起草《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。

二、起草过程

2019年11月8日，《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》在中心网站公开征求意见。2020年4月，在结合《药品附条件批准上市技术指导原则》的基础上，药审中心组织起草《工作程序》，并在内部广泛征求意见，经多次会议讨论形成本《工作程序》（征求意见稿）。

三、总体思路和主要内容

本《工作程序》总体思路与国际接轨，对应FDA的加快审批通道Accelerated

Approval。本《工作程序》的附条件批准上市是指用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。其目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其提早应用于无法继续等待的急需患者。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。

《工作程序》包括适用范围和认定条件、工作程序和工作要求三部分内容：

（一）适用范围和认定条件

依据新《办法》第六十三条规定，在适用范围中明确了可申请附条件批准上市的药物范围：一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；二是，公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；三是，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

认定条件明确了在适用范围内的品种具体应满足的条件，并设置了与指导原则的衔接条款，既是附条件批准药物评定的基本依据，也是申请人自行评估判断的标准。

（二）工作程序

明确了提出早期沟通交流申请、上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请、审评审批、上市后要求等环节的具体工作要求。

（三）工作要求

明确了与沟通交流办法、相关技术指导原则衔接等的要求。

四、需要说明的问题

因附条件批准是审评的技术标准，根据替代终点指标而附条件批准上市，与突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等加快程序不同，附条件批准确认的时间点为附条件批准审批结论作出时，无法在批准前提前公示，故本《工作程序》未设置附条件批准公示和异议期的条款。

2.深化药品审评审批改革 篇二

虽然药用辅料并非药物的活性成分, 但我国法律要求“生产药品所需的原料、辅料, 必须符合药用要求”。作为药品组成中特殊而又不可或缺的部分, 药用辅料的审评审批制度意义重大, 同时又有着区别于药品审批制度的独特性。

1 我国药用辅料注册审批制度发展进程

2004年6月, 国务院发布《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》, 保留了SFDA及省级食品药品监管部门对药用辅料的注册审批权限。2005年6月, SFDA发布了《药用辅料注册申报资料要求》, 旨在规范药用辅料的注册审批, 并提出了分级注册、分类管理的理念。同年9月, 《药用辅料管理办法》向社会公开征求意见, 但一直没有正式发布。随后, 为进一步加强对药用原辅材料的监管, 2010年9月, SFDA就《药用原辅材料备案管理规定》征求意见, 提出了对药用辅料进行备案的管理模式, 表明药用辅料分类管理的思想正逐步完善起来。铬超标药用胶囊事件发生后, SFDA于2012年8月1日发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》, 进一步明确对药用辅料分类监管的模式。分类管理是结合我国辅料产业发展、市场环境、监管资源、企业诚信度等多方因素而提出的辅料管理模式, 符合目前我国辅料行业发展现状且具有一定的创新意义, 但如何进行操作成为了监管部门面对的新的难题。对于药用辅料的审评审批, 欧美等发达国家建立了类似分类管理的制度, 对我国有一定的借鉴意义。

2 欧美药用辅料的审评审批制度概述

2.1 欧盟药用辅料的定义

欧盟2001/83/EC法令规定, 药用辅料是药品中除活性成分和包装材料以外的其他组分。与这一条款一致的是欧盟药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 指南——《药品注册上市许可申请材料中的辅料》 (CHMP/QWP/39695/2006) 中对辅料的定义:药用辅料是药物剂型中除活性物质以外的其他组分。

2.1.1 欧盟药用辅料的审评审批机制

对于新药用辅料, 欧盟没有单独的审批途径, 因为辅料只有用于药物制剂时才能发挥相应作用, 被称为辅料, 而其自身的安全性以及对药物制剂的影响, 可以在审批药物制剂时一并评价, 不需要单独审批。

除了新药用辅料的制剂审批外, 欧盟对已有药典标准的药用辅料实行CEP认证的方式。CEP认证等同于COS认证, 即欧洲药典适应性证书 (Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmaceutical) , 由欧盟药品质量指导委员会 (EDQM) 进行认证。欧盟药品质量指导委员会 (EDQM) 是欧盟委员会的一部分, 负责欧洲药典, 包括欧洲药典部 (European Pharmacopeia Department) 、实验部 (The Laboratory Department) 、原料药认证部 (Certification Division) 三个部门, 其中原料药认证部负责CEP认证, 同时负责生产企业的现存检查、后续跟进以及与其他监管机构的沟通。

2.1.2 欧盟已有药典标准药用辅料的备案制度——CEP认证

CEP认证程序适用于欧盟药典委员会收载于药典 (总则及个论) 的物质, 其中包括合成、提取或发酵获得的有机或无机的活性原料药或辅料) 。CEP分为两种类型, 一种针对已被欧洲药典专论收录的产品, 另一种是针对存在TSE风险的产品 (包括未收录于欧洲药典的产品) 。生产商或者供应商可以申请上述任意一种证书或者二者同时申请。

CEP的认证独立于药品的上市申报, 评估组织由认证秘书处 (certification secretariat) 、技术顾问委员会 (TAB, technology advisory broad) 、评审员 (assessors) 、证书管理委员会 (certification steering committee) 四部分组成。完成CEP的申请及审核需大概5个月的时间, 具体流程如图1所示。

2.1.3 授予CEP证书的目的

药用辅料制造商提供的CEP, 可用于证明其产品是否符合欧洲药典专论的质量要求。CEP表明完全执行欧洲药典的标准, 就能够控制该生产工艺路线中可能引入的所有杂质和污染物。如果拟上市的药品中使用的药用辅料已获得了CEP, 则上市许可申请 (MAA) 可直接使用该证书, 而不再对药用辅料的质量进行评价。辅料生产企业在申请文件中必须附加两封承诺信, 一封信承诺其申报的药用辅料是按照国际GMP规范 (ICH Q7A) 进行生产的, 另一封信承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。当产品信息发送变更时, 企业须通知认证秘书处再次评审。根据变更对于产品质量、安全性和有效性的影响程度, 分为通知、微小变更和重大变更。CEP每五年更新一次, 若欧盟药典专论、法律法规或科学认识发生了变化, 则须重新进行认证。不能满足上述条件或现场检查发现重大缺陷时, 认证秘书处可暂停CEP。

由于CEP是将证书颁发给药用辅料的生产企业, 因此企业在申请过程中主动性强, 同时会自觉保证产品质量, 从源头上保证了药用辅料甚至药品的质量安全。另外, CEP申请一旦通过, 该药用辅料即可用于欧洲药典委员会三十一个成员国内所有药品制剂企业的制剂生产, 而无需在药物制剂上市许可的申请时重新审评, 既为生产企业节省了时间和精力, 也为监管部门节约了行政成本。这与目前药品监管中提倡的“企业是第一责任人”的理念一致。

2.2 美国药用辅料审批制度

2.2.1 美国药用辅料的定义

根据美国《药用辅料非临床安全性评价研究指南》的规定, 药用辅料是指白蛋白、氨基酸、糖等用于药品和生物制品的大分子物质, 且不包括工艺工程中引入的或与产品相关的杂质或污染物。而新辅料是指添加在治疗和诊断产品中的非活性成分: (1) 相应剂量下无药物作用; (2) 在现有的安全性数据下无法完全控制其质量。21 CFR 210.3 (b) 中的定义则更为简洁, 药用辅料即药品中除活性成分外的非活性组分。

2.2.2 美国药用辅料的上市授权机制

作为药品唯一的审批机构, FDA并不直接审批药用辅料。对于新药用辅料, 美国与欧盟相似, 不进行单独的审批, 而是作为药品的一部分、在药品申报时一并进行关联性审批。NDA报告中须包含可证明其中新药用辅料安全性和功效的数据。而对于已使用的药用辅料 (收录于ⅡD) 或符合美国药典标准的辅料, 美国的监管方式较欧盟则更为简单, FDA通常不再进行审评。由于很多辅料也用于食品, 所以食品的某些标准也可支持辅料的安全性, 如GRAS和FAP。

2.2.3 美国的药用辅料备案制度——DMF

根据美国《药物主文件指南》的规定, 美国的药物主文件分为五类, 其中第四类即针对赋形剂、着色剂、香料、香精或制备这些物质所需的原料。应通过每一种药用辅料的生产方法、放行标准、检测方法对它们加以区分。通常, 官方药典、FDA条例对着色剂 (21 CFR 第70-82条) 、直接食品添加剂 (21 CFR 第170-173条) 、间接食品添加剂 (21 CFR 第174-178条) 、食用物质 (21 CFR 第181-186条) 的规定, 可被用于检测标准和安全性的资料。

DMF申报并非强制性的, 但获得DMF序号的药用辅料信息会公布在FDA的网站上, 有助于产品的推广, 因此, 大多数企业都主动进行了DMF的申请。FDA并不对药用辅料进行专门的审批, 对于提交的DMF申请资料也仅作格式和内容的最基本行政审查, 审查合格即发给DMF序号, 而其中的技术性内容, 仅在药品的IND、NDA、ANDA和出口申请中提及时一并审查。DMF申请及药用辅料关联性审批的具体流程如图2。

DMF申请提交即行政审批的程序虽较为简单, 但并不是一劳永逸的。根据《药物主文件指南》的要求, 当DMF的内容发生变化时, 持有者应提前通知在药品注册资料中提及该DMF的申请人, 以便申请人及时更改药品注册资料的信息。同时, 持有者应向FDA提及申请, 将变化涉及的日期、数量、章节、页码等信息进行更正。即使无内容变化, DMF持有者也应每年定期提交一份当前DMF主要内容有效的声明, 否则将可能造成DMF的停用或被FDA宣告无效。

3 讨论与建议

3.1 明确实行注册及备案管理的药用辅料类别的划分

经研究可知, 欧美对于实施不同监管方式的辅料类别均有明确划分。对于新药用辅料, 我国已有定义, 《药用辅料注册申报资料要求》中规定其为“在中国首次生产并应用的辅料”, 而《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》则规定:“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分, 需要注意的是: (1) 尽管它们可能会改善药物输送, 如增强药用成分的吸收或控制释放, 但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用; (2) 根据现有的安全性数据, 尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体的风险, 这与FDA对新辅料的定义近似。可见, 我国对新药用辅料尚无统一的定义, 因此, 建议首先明确定义。

而对于《加强药用辅料监督管理的有关规定》中规定的安全风险较高的药用辅料和其他药用辅料, 则需加以区分。对于药用辅料的安全风险如何评价, 目前已有一些相关研究提出了按给药途径、药物剂型、来源等方法进行分类, 例如认为注射剂安全风险较高, 口服制剂安全风险较低, 但这种机械的分类方式存在一些不可忽视的漏洞。促吸收剂既是一个例子, 口服药物的吸收促进剂存在肠毒性, 这主要与此类辅料引起细胞膜磷脂层结构混乱、膜流动性增强及上皮细胞间紧密连接的暂时疏松有关, 通过细胞内和细胞旁途径造成局部或全身毒性。针对上述情况, 建议采取更为灵活的方式确定辅料的安全风险。可成立专家组, 其中包括来自辅料生产企业、科研院所、政府相关部门的专家, 确定高风险辅料的类别, 例如:动物来源、纯植物来源、本身毒性较大、滴眼剂用、注射用等。然后根据当前监管需求以及专家使用经验, 从现有药用辅料中选取一定数量列入对应类别下, 汇成高风险辅料目录。该目录为原则性动态目录, 不求一次性穷尽, 而是定期更新, 增加高风险品种, 并剔除风险下降不需再进行注册的品种。

3.2 尽快建立适应我国国情的药用辅料备案管理相关制度

经研究可知, 欧美只对新药用辅料进行关联性审批, 而对于大多数辅料均依靠类似备案的CEP或DMF制度进行监管。对于药用辅料的备案管理, 我国虽于2010年发布了《药用原辅材料备案管理规定》 (征求意见稿) , 但并未实施。2012年, 《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台, 规定除新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料以外, 其他辅料报所在省局备案。因此, 我国急需建立完善备案管理的相关规定。

目前, 我国药用辅料市场呈现小、散、乱、差的特点, 企业的自觉性较差。备案管理对于企业自身的要求较高, 审批周期较短, 而我国一直对药用辅料实行注册管理, 主要依靠政府部门对辅料质量进行把关, 审批周期较长, 若盲目照搬欧美的备案管理制度, 也许会导致辅料质量的进一步恶化。故应在学习先进经验的基础上, 兼顾我国国情, 确定折中的审批周期, 同时对申请备案时提交的资料内容、详实程度、资料审核的方式等加以控制, 既节省监管成本, 提高企业的自觉性、主动性, 又能保证辅料注册管理向备案管理的平稳过渡。

摘要：为了了解发达国家药用辅料审评审批制度, 为我国药用辅料分类管理具体制度的制订提供建议, 采用文献研究及对比研究的方法, 对欧盟、美国的辅料审评审批制度进行深入研究, 并与我国相关制度进行对比。结果表明欧美的辅料审评审批制度较为简化, 且备案管理制度完善, 我国应根据国情加以借鉴。

关键词：药用辅料,审评审批,分类管理

参考文献

[1]Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia[Z].

[2]马兰, 王欢.中美欧药用辅料监管比较分析[J].中国新药杂志, 2012, 21 (22) :2612-2622.

[3]21CFR170, 182&186[EB/OL].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/efdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=170.

[4]Guidelines For Drug Master File[EB/OL].http://www.fda.gov/Drugs/Guidance Compliance Regulatory Information/Guid-ances/ucm122886.htm.

3.深化药品审评审批改革 篇三

一、2014年上半年行政审批制度改革的主要进展

从本届政府成立伊始至2014年6月，国务院各部门共取消和下放了行政审批事项468项，从中央的角度而言，改革的决心不可谓不大。3月，李克强总理在政府工作报告中提出，2014年要再取消和下放行政审批事项200项以上，深化投资审批制度改革，取消或简化前置性审批。2014年上半年，在经济下行压力较大、稳增长的任务较重的宏观经济背景下，通过行政审批制度改革理顺政府与市场关系，激发市场活力的需求也更加强烈。

（一）着力于为小微企业和创业就业打造公平、高效、透明的竞争环境

2014年上半年，行政审批制度改革高度重视调动企业和社会创业创新创造的积极性，特别是对小微企业和创业就业给予高度关注，对企业“多设路标，少设路障”，在一定程度上激发了市场主体的活力。

1月8日召开的国务院常务会议，决定推出进一步深化行政审批制度改革的三项措施：一是公开国务院各部门全部行政审批事项清单，向审批事项的“负面清单”管理方向迈进。二是清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。三是重点围绕生产经营领域取消和下放包括省际普通货物水路运输许可等70项审批事项，其中涉及企业主体设立、生产许可、经营范围、资本和资产处置等与企业发展息息相关的关键环节的有48项（含子项）。这次取消和下放的事项集中在生产经营这个重点领域，含金量有所提高，有利于继续释放企业主体活力，使市场在资源配置中起决定性作用。1月28日，《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）发布，指出国务院决定再取消和下放64项行政审批项目和18个子项。其中，取消基础电信和跨地区增值电信业务经营许可证备案核准、取消保险公估从业人员资格核准等社会关注度高、申报量和审批量大的事项，取消和下放后受益面较广。

2月，国务院正式印发《国务院关于印发注册资本登记制度改革方案的通知》（国发〔2014〕7号），部署在全国范围内实施注册资本登记制度改革，在放宽注册资本等准入条件的同时，进一步强化市场主体责任，健全完善配套监管制度，维护宽松准入、公平竞争的市场秩序。改革工商登记制度和社会组织管理制度，并将36项工商登记前置审批事项改为后置审批。5月，国家发改委发布《关于进一步做好支持创业投资企业发展相关工作的通知》，要求进一步简政放权，国家发展改革委不再承担创业投资企业的具体备案年检工作，将在国家工商行政管理总局注册登记的创业投资企业的备案管理职能，移交至创业投资企业注册所在地省级备案管理部门。加快审核专项用于投资小微企业的创业投资企业发债申请。通过这一系列改革各地井喷式地出现了一大批新增中小企业。

6月4日的国务院常务会议，确定进一步简政放权措施促进创业就业。取消和下放新一批共52项行政审批事项，其中包括“享受小微企业所得税优惠核准”“对吸纳下岗失业人员达到规定条件的服务型、商贸企业和对下岗失业人员从事个体经营减免税审批”等关系投资创业的34项审批事项，有利于减少中间不必要环节，让优惠政策落地，释放市场活力。围绕促进投资创业便利化、优化营商环境，将废弃电器电子产品回收处理许可、农业机械维修技术合格证书核发、自费出国留学中介服务机构资格认定、设立内资演出经纪机构审批等36项工商登记前置审批事项改为后置审批。下一步要继续清理和压缩现有前置审批事项，将其中的大多数改为后置审批，由先证后照改为先照后证，并实行目录化管理制度，向社会公开，接受监督。

（二）探索负面清单管理模式

负面清单管理模式是深化行政审批制度改革、落实改革有效性和持续性最终要实现的政府管理模式。多地对负面清单的管理模式进行了探索。今年4月23日的国务院常务会议明确，要继续放宽市场准入，加快推进探索负面清单管理模式和建立权力清单制度。

2013年9月，上海自贸区成立以来积极探索负面清单管理模式，已经出台了2013、2014两版《中国（上海）自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施》（负面清单）。政府对企业的管理从事前审核管理向事中、事后监管转变，将逐步形成一整套新的行政管理方法。2014年6月，2014版负面清单公布，进一步瘦身，取消14条、放宽19条管理措施；透明度进一步增加，无限制条件措施从去年的55条大幅缩减为25条，并明确了部分无具体限制条件管理措施的条件；与国际通行规则接轨，对管理措施进行了分类调整，将涉及不同代码的同一行业相关管理措施进行适当归并，从而减少了23条管理措施。上海自贸区自实施外商投资负面清单以来，外商投资企业稳步增长，截至2014年6月底，新设企业数207户，总数达1245户，是去年同期的8.6倍；新增注册资本超过73亿美元，是去年同期的4倍。新设外资企业中，92%属于负面清单范围以外，按照备案方式设立。投资者通过登录自贸区投资服务平台，自行比对负面清单，负面清单以外的当场完成备案手续，比原来外资审批方式下的8个工作日大幅度缩短，大大方便了境外投资者投资。

（三）改革向纵深推进

中央政府首次“晒”出权力清单。2月20日，国务院决定向社会公开各部门行政审批事项目录，形成了国务院各部门行政审批事项汇总清单，向社会公开各部门行政审批事项目录，清理已向社会公开的国务院各部门行政审批事项汇总清单所列非行政许可审批事项。公开权力清单是建立阳光政府的重要步骤，让权力真正在阳光下运行。浙江省宣布今年起将全面推行政府权力清单制度，安徽省试点实施省级政府机关行政职权清理试点改革，并要求试点单位晒出“权力运行图”。

全面清理非行政许可审批事项，行政审批制度法制化。2014年4月，国务院下发《关于清理国务院部门非行政许可审批事项的通知》，近年来，一些部门通过各种形式设定了一批非行政许可审批事项，设定和实施不够规范，不利于激发市场活力、增强发展动力。通知要求对已向社会公开的国务院各部门行政审批事项汇总清单所列非行政许可审批事项进行清理，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别，规范行政管理行为，促进依法行政，推进政府职能转变，工作要求一年内完成。

二、2014上半年深化行政审批制度改革出现的问题

（一）政策落实存在梗阻

尽管中央层面着力破除一批玻璃门、弹簧门的政策，但一些地方和领域，市场主体感觉仍不明显。中央政策的效应有逐级衰减的趋势，政令不畅的“堰塞湖”依然存在，“肠梗阻”现象依然严重，改革被人为“截留”。“上有政策，下有对策”的现象存在：一是名亡实存。在文件上、规定上取消了行政许可，仅仅是在统计行政许可减少的数目而已，在实际工作仍然保留该行政许可；或是将项目进行合并，玩数字游戏，在计算统计行政许可数目时，看上去也是减少了行政许可。二是变相审批。将原有行政审批项目称为“服务”项目，或者“委托”项目、“交办”项目等，改名换姓，变相保留审批；或是将行政机关的行政许可转移给非行政机关的组织，如协会，技术检测机构等。三是下放和取消的内容含金量不足。目前取消和下放的审批事项多还没有真正触及到改革的核心，一些部门取消和下放行政审批权中，存在放小不放大、放虚不放实、放责不放权的现象，一些真正能够触动原有利益格局、撼动现有政府管理体制的改革还没有展开。

（二）一些下放事项基层政府管不了、管不好

行政审批权力下放对于基层政府的能力要求比较高，但从实际操作的过程来看，基层政府的能力建设不足，一些权利放得下却管不起。伴随着行政审批权力的下放，基层政府承担起越来越多的审批职责，但是责任重了，人员编制、技术支撑等方面并没有配套，这就导致了一些权利下放管不了、管不好的问题，丧失了审批的意义。

（三）事中事后监管机制不健全放活变成了放任

上半年，审批制度改革步子迈得大、走得快。但从前置审批向事中事后监督这一重要的转变还没做到位、做踏实。以工商注册制度改革来说，注册企业的条件大大降低，大量新企业出现，但与之相匹配的事后监督机制缺位，信用体系建设尚未启动，大量良莠不齐的主体进入市场，对市场正常运行是很大的挑战。因此真正实现职能转变不仅是简单的放权，而是当管则管，不当管的放权。

（四）制度构建缺乏法治化思维

当前，深入推进行政审批制度改革遇到的障碍是体制性的、深层次的，尤其是地方政府的抵制，大大抵消了改革的积极成效，但往往这些抵制又能够逃离政策性措施的治理。仅仅依靠政策性治理措施对解决深层次的行政审批制度改革难题已是心有余而力不足了。在这种情况下，引入法治思维就显得必须和迫切。

三、深化行政审批制度改革的建议

（一）取消和下放的审批事项要更接地气

坚持以小微企业和服务业发展为重点优化市场环境。上半年在经济下行压力加大的情况下，调查失业率仍然平稳下降，服务业增速持续高于第二产业，表明小微企业和服务业是市场重要的活跃力量，也是解决就业、保障民生的关键性力量。下半年各项改革依然要把握为小微企业和服务业发展优化市场环境这一重点推进行政审批制度改革。

认真清理非行政许可审批事项，消除审批管理的“灰色地带”。继续清理各类资质资格审批项目，减少行政事业性收费和专项转移支付。继续释放此前推行放权、松绑、减负的改革活力。加快“负面清单”管理研究，逐步向“负面清单”管理转型。把行政审批制度改革与投资体制、财税金融体制、社会体制和行政管理体制改革结合起来。建立需求导向型的改革制度，对于不同领域的改革哪些审批事项需要下放，哪些应该废除，哪些审批的内容需要调整，要建立科学的调查制度。强化社会参与机制，真正下放和取消一批如工商注册制度改革这样能够释放市场活力的改革。

（二）加快建设事后监管机制

从源头上减少审批环节、降低审批门槛，这并不意味着政府对市场放任，实际上是对政府管理效能、公共服务能力提出了更高的要求。提高事前审批效率更要求在事中、事后监管更加严格更加有效，创新监管方式，做到放活不放任。对于简化审批的事项，要相应配套事后监管机制，明确相关部门职责，真正形成放管结合的新机制。构建政府职责体系，就是按照层级、部门和项目把政府的行政审批、提供公共服务方面的职责和监管方面的职责等一一理清楚，分解到位，立法确认。

（三）推动审批制度规范化、法治化建设

深化行政审批制度改革，就必须推动审批制度的规范化和法治化建设，只有这样才能从根子上限制和约束政府权力，形成企业和个人信任的、稳定的制度环境，把审批制度从行政色彩浓郁的政策性行为转变为法治化行为，这也是十八届三中全会提出的建立和完善现代治理体系的必然要求。

一是通过法治化重新界定各行政机关的职能和任务。行政审批制度改革的实质是行政权力的重新设定和配置，只有用法律的手段限制和规范行政权力，才能从根子上对行政权力的使用形成约束。因此，破解行政审批制度改革的深层次难题，需要引入法治思维，坚持法治原则，运用法治手段。在进行法律设定时要注意“公正”和“有效”两个原则，行政审批权力的设定和行使要平等保护所有主体的合法权益，切实严格依法进行，对于违法行为，要坚决予以制裁，要确保法治的权威性。

二是规范化行政审批的全过程。在受理环节，建立公示制度，对审批项目名称、设定依据、实施主体、条件、程序等内容予以公示；在实施环节，严格限定审批时限，规范审批程序，并普遍实行首问负责、服务承诺、限时办结等制度；在监督环节，完善内部层级监督机制，建立行政审批责任追究制度，对违规和不当审批行为予以纠正。要让行政相对人看到程序的正义、享受程序的正义、相信程序的正义。

（四）强化基层政府的能力建设

当权力被下放时，“接棒”的机构是否做好了准备，“接棒”的制度是否健全，直接影响行政审批制度改革的全局。让审批权力“放得下”“接得好”，需要规范有关行政流程，地方和部门应明确承接主体，制定配套的实施细则，建立可操作性的标准化流程，清理和政府部门捆绑的中介机构，同时强化监管，规范服务。不固守已有制度，根据担子的大小确定人员编制、经费划拨等支撑政策，形成人、事、钱相匹配的运行机制。

（五）加大改革落实监督和问责力度

一是加大自上而下督查力度。督查的重要内容是简政放权和一些政策的落实情况，加大巡查和考核力度，进行事后效果跟踪测评。对落实不力的地方政府和部门建立严格的问责机制，只有问责机制建立起来，才能使督察有意义。二是强化自下而上的社会监督。上半年，权力清单已经对社会公布，但公开不是最终目的，公开是为了让百姓、企事业单位进行反馈，这些项目该不该由政府审批，改革落实的好不好。

4.深化行政审批制度改革问题研究 篇四

改革行政审批制度是推进政府职能转变的客观需要，是建立和完善社会主义市场经济体制的客观需要，是从源头上预防和治理腐败的客观需要，是转变政府职能、改进工作作风的客观需要。当前我国行政审批的制度存在一些问题：与现行体制严重脱节；与国际经济严重脱轨；行政审批程序混乱、范围界定缺乏科学性；设置过多过滥，种类繁多；缺乏公开性和公正性。从我国行政审批制度现存问题的原因分析，造成这种现象的原因是，受到经济、行政、法律的制约。因此，必须以毛泽东思想，邓小平理论，“三个代表”重要思想，科学发展观以及党的十八大和十八届三中全会作为行政审批制度改革的指导思想，以坚决取消不符合政企分开以及政事分开、妨碍市场公平竞争和开放等原则以及实际上不易发挥有效作用的行政审批制度作为总体目标要求。以坚持依法行政的合法性、明确审批主体的效能性、规范行政行为的监督性、适应市场经济的合理性、提高便民服务的责任性等作为基本原则，以行政审批制度的体制基础要从根本上转变、行政审批的范围和标准要得到科学的界定、行政审批的方式要得到切实的改进、中央与地方应当同步进行行政审批改革、有效的管理制度应该得到建立等作为基本对策，推动我国行政审批制度的改革。

关键词：行政审批制度；垄断企业；权力制约；制度创新；社会组织

深化行政审批制度改革问题研究

一、改革我国行政审批制度的重大意义

（一）改革行政审批制度是推进政府职能转变的客观需要

各级政府的一项最为广泛的职能就是行政审批，在我国早期高度集中的计划经济体制下，政府就是利用行政审批权广泛干预微观经济活动和社会事务，以致造成 “政事不分”、“政企不分”、“政社不分”。政府职能从总体上有所转变，经过20多年来的经济政治体制的改革，虽然总的发展趋势在逐步缩小，但作为政府的一项最广泛职能的行政审批并未从根本上有所触动，权力因素的作用是其根本原因。

行政审批的滥用和无所不包，实际上是政府权力不断扩张与膨胀和高度集中的结果。行政审批实质上是政府权力的具体运行，改起来很难的原因是，行政审批权的背后潜伏着不同的大大小小的利益。实践已经得到证明，改革行政审批制度如果不从权力配置入手，那么就难以真正地转变政府职能。这次行政审批制度的改革，就是真正按照国际市场经济通行的规则，要从“权力配置”这个源头上斩断某些政府部门“增生”的权力触角。这一改革实际上是在使政府真正从“全能”向“有限”转变，从更大范围和更深层次上转变政府职能，从“运动员”角色向“裁判员”角色转变，从“微观经济管理”向“宏观调控”转变。同时，通过这一改革，将进一步推进政府职能转变，加速实现政事分开、政企分开，为社会主义市场经济更好的发展创造良好的制度前提。

（二）改革行政审批制度是建立和完善社会主义市场经济体制的客观需要 当前市场经济体制的运行和发展下，计划经济时期形成的行政审批制度已经无法适应，强化审批制度改革势在必行。在市场经济的发展背景下，只有政府从企业中退出，实现政府归位，市场经济才能够焕发出更大的活力，才能够实现自由发展。通过市场中资源的合理配置，各种企业或者生产组织充分发挥竞争机制，市场经济的活力进而得到充分体现；通过深化改革行政审批制度，进一步缩小行政审批范围。只有这样，最终才能为社会主义市场经济体制的完善和发展奠定重要的基础。

改革开放以来，各部门、各地区结合各自的实际情况，对行政审批制度进行了不同程度的改革，并且取得了初步的成效。现在科学技术发展迅猛，市场环境瞬息万变，经济联系日益复杂，但是至今仍存在许多行政审批项目不符合社会主义市场经济体制要求。如果仍沿袭过去的行政审批制度，过多采取行政审批的方式管理经济，则会由于政府工作人员不充分了解市场情况，没有全面掌握信息，而不能对一些项目做出科学决策，这些往往会给企业造成难以弥补的损失。因此必须通过改革，建立科学的行政审批制度，才能进一步完善社会主义市场经济体制，推进政府经济管理体制的创新，强化宏观调控。

（三）改革行政审批制度是从源头上预防和治理腐败的客观需要 腐败，是公共职责的一种变异行为，其实质是一种不正式获取政治影响的过程，是指依靠公共权力的存在，为当事人谋取个人利益的一种行为。在传统计划经济向市场经济转变的过程中，腐败现象尤为突出，这在一定程度上和市场有着密不可分的关系。很多“当权者”不愿意退出市场就是为了维持个人的既得利益。在我国实行改革开放和推进社会主义市场经济的过程中，倍受人们关注的社会热点就是惩治腐败。从近年来许多政府干部的违法违纪案件的情况来看，大多数犯罪分子都是利用手中的行政审批项目权力，以权谋私、权钱交易，最终走上了犯罪道路。权力不是部门或个人的特权，是为人民、为社会服务的工具。进行行政审批首先应考虑的不是要得到什么，而是自己应该负什么责任。如果把自己掌握的权力作为可以用于牟取私人利益的手段，则很容易走上腐败堕落的歧途。

因此，依法对权力进行有效的制约，从源头上规范权力的行使，改革行政审批制度，有效简化行政审批程序，既是党对广大干部政治上的关心，也是从源头上预防和治理腐败的一项基本之策。

（四）改革行政审批制度是转变政府职能、改进工作作风的客观需要 政府职能有待于进一步发展和完善，随着我国市场经济的深入发展，传统政府职能必须要向服务型政府转变。为了实现行政审批制度的改革和完善，要做到“政事分开”、“政企分开”，必须要取消妨碍改革开放以及市场公平竞争的行政审批。对政府职能转变的一个重要突破就是实现这一个目标。使政府不断强化在市场洪流中的“掌舵”能力，而不是“划桨”能力，就要通过不断完善行政审批制度，使政府从资源的计划配置者以及社会资源的直接生产经营者逐步转变为强大的服务者和宏观调控者。

当前，政府部门还存在很严重的“精兵不减政”、“文山会海”的问题。现在我们机关的同志工作量很大，都感到很忙。其中有很多事情我们要做好的也是应该做的，但也有很多事情是我们做不好的也不应该做的。例如有一些一些问题，本来是企业自身应解决的问题，就是因为有些是你审批的，它却要找政府解决。政府管的多，很难管好，实际上就等于没管，这样能不影响工作质量以及工作效率吗？要充分发挥市场的作用，让企业成为真正市场的主体，政府部门应该切实转变职能，本来该中介组织，该企业去管的事情，政府就不要大包大揽。政府只管必须管的事情，才能管得好，提高工作效率和工作水平。只有这样，会议、文件自然也就减少了。所以，加快改革行政审批制度，也是进一步推进“一个提高，三个转变”，解决“精兵简政”和“文山会海”问题的突破口。

二、当前我国行政审批的制度存在的问题

（一）现行行政审批制度与现行体制严重脱节

在国家与社会分化的宏观背景下，我国政府的职能发生了一些转变：一是国家与社会分立，增强政府在社会发展和市场经济中的行政能力；二是逐步推进国家权力向社会的转移和回归，由过去的权力型政府向服务型政府转变；三是在政府机构的行政管理方式也在逐渐实现在制度上的创新。而作为根植于原计划经济体制土壤上的现行行政审批制度，已愈来愈同新的经济体制发生尖锐的冲突，诸如现行的行政审批，如果还是沿用原计划经济体制下的审批制度，就会严重障碍有序市场体系的形成，也会阻碍全国统一大市场的建立；特别是权力膨胀的行政机关，这是由过滥的行政审批制度所造成的：对行政腐败而言，不仅助长了其滋生，导致政企不分，也会严重混乱国家职能；对市场主体而言，严重影响其自主经营。现行的行政审批的滥用，不仅影响整个社会的经济效益，还会造成大量社会资源的闲置和浪费。所有这些都说明，我国现行行政审批制度与现行的“自主性”的市场经济格格不入，已经到了非改不可的时候了。

（二）现行行政审批制度与国际经济严重脱轨

我国原来的行政审批制度是仅从国内的情况考虑的。但是现在，我国的经济运行必须全面与国际经济接轨，因为我国已成为WTO的正式成员。它不仅要求政府必须根据国际惯例以及市场经济的运行方式来转变职能，来规范自己的行为，也要求我国的企业必须按照市场经济的规范方式来运作。但是，无论从从制度层面看还是从实践层面看，我国现行的行政审批制度都与国际惯例以及WTO的游戏规则严重脱轨。作为一种非经济手段，现行的行政性审批为关贸总协定原则所不容，在实施中毫无透明度可言，甚至会产生许多弊端，因为有关系、有渠道的单位，总能得到批准，甚至会得到关税的减免等优惠。上述这些说明，不改革我国的行政审批制度，就难以适应加入WTO之后所面临的新形势，就难于使我国的经济融入世界经济大潮。

（三）现行行政审批程序混乱、范围界定缺乏科学性

首先，审批方式落后、程序混乱。对行政审批制度而言，其中不可缺少的重要组成部分就是行政主体实施行政审批的步骤、顺序、时限和方式。从行政审批的性质来看，要求行政审批在程序上必须规范化的原因是，行政主体对相对方申请的批准与否，关系相对方能否从事某种活动以及能否取得相应的权利或资格，审批行为直接影响相对方权益的得失。

其次，审批范围漫无边界，没有科学界定。一方面，一些行政主体将行政审批作为权力的象征，通过扩大行政审批范围，企图膨胀自己的权力，对行政机关来说，严重败坏其威信，从而导致滥用行政权力。另一方面，很多国家机关和地方机关很难遏制相关部门要求出新行政审批项目的势头，导致现行行政审批的范围愈来愈宽，项目愈来愈多；特别是这样大范围的行政审批，影响市场主体积极性的充分发挥，造成政企不分，束缚市场主体的手脚。

（四）现行行政审批设置过多过滥，种类繁多

审批种类繁多，审批权力膨胀，标准不统一。其具体表现是：（1）行政审批主体愈来愈多。由于我国行政审批的范围没有科学合理的边界，造成群团、中介组织甚至各级政府部门都竞相争夺审批权，从中央到地方再到乡镇都拥有大量的审批权，其审批主体多如牛毛，造成行政审批主体数量庞大。（2）行政审批称谓五花八门。比如行政审批的申请主体和主体双方的权利以及义务；行政审批涵义的界定；行政审批的体制模式；行政审批的责任追究；行政审批客体的分类以及无效、有效的约束条件；行政审批的申请、复议与监督等等，给实际操作带来极大困难，都没有统一的法律规定。这种状况的存在，出现重复交叉设置的现象产生，导致了行政审批设置过多过滥。（3）审批项目无所不包，事无巨细。（4）行政机关审批权交叉重叠。由于现阶段普遍存在行政机关职能交叉重叠现象，多个机关对同一事务都有权管理，而管理的方法就是设置审批，同一事务由多个机关管理必然造成一项活动或一项事务有多项审批。这样，对同类事项重复交叉设置行政审批的现象就必然存在。

（五）现行行政审批制度缺乏公开性和公正性

行政主体与相对人之间，在行政审批中的行政地位是不平等的。一些行政主体自认为高人一等，地位特殊，把行政过程看成是应该完全封闭的过程。由于不公开性的行政审批，对行政审批的有效监督就难于保证。一些政府官员，掌握审批权，进而把行政审批的全过程看成毫无监督的全封闭的权力运行过程，由于行政地位上的不平等以及信息占有上的不对称性，行政主体的审批行为根本无法被行政相对人和组织监督。而行政组织内部的监督，一般由于拥有一致性的某些特殊部门利益，所以更加难以到位。在我国全封闭的行政审批面前，即使是比较有穿透力的新闻舆论监督，也是无能为力的，他们因为难以了解情况，也难以发挥新闻的监督作用。因此，我国的行政审批制度，普遍存在监控不到位以及监督体系不完善的问题。

三、造成我国行政审批制度现存问题的原因分析

（一）受到经济体制制约

第一、运行双轨经济。目前在市场经济体制方面，我国的经济体制和东亚地区新兴工业化地区及国家以及欧美并不相同。在我国，因为这种对于市场经济的干预活动并没有完全的消失，所以虽然计划经济已经不存在，但是并没有完全消失。总之，我国的市场经济体制具有半随意行政干预、半市场的性质，中国眼前的经济体制无法有效配置资源，攀附了中国现有的体制，不能充分犒劳劳动人员和经营者的劳动付出，有效融入到人民生活中，妨碍非国有部门的扩张。经济活动具有一定的活跃性，因为无法让这样的经济在市场机制部门产生机理作用。另外，在将来一段很长时间内都会存在这样的双重性质的经济，因为它在承认并且保留了原来的权力结构基础上，为这个结构减少了来自市场经济的发育冲击，注入新的经济血液，新的利益，在双轨制经济运行的条件下，行政审批成为政府试图控制微观经济领域资源配置的工具。

第二、政府的计划偏好。我们可以从改革遇到的阻力着手进行分析。在计划经济体制下，行政审批作为政府实现其计划的重要工具，被政府牢牢地抓在手里。政府通过下达计划，来实现对国民经济的控制。随着建立社会主义市场经济体制的目标日益明确，市场在国民经济中发挥的作用被日益重视，与此同时，就要求政府相应的从对经济的过多的干预中退出，运行市场发挥更多的作用。但政府往往不愿意主动退出，因为作为计划经济体制的受益者，政府是通过行政审批获得了管控经济领域以及支配社会资源的巨大权力，它是计划体制的既得利益者。当然，面对来自中央和市场机制的压力，虽然各级政府也做出了一定程度的退让，但却仍然具有较强烈的计划偏好。

（二）受到行政体制制约

因为行政审批制度的运行以及设计都在行政体制内进行，所以在影响行政审批制度改革的诸因素中，行政体制制约占主导地位，因此我国行政管理体制改革的主要内容一直是政府职能转变。但从确立社会主义市场经济体制的目标到现在，我国政府职能一直存在着许多严重的问题，一些不良行为如政府缺位、政府越权和政府错位时有发生。如果政府职能转变不到位，那么必然会对行政审批制度改革的顺利发展造成重大影响，政府在维护秩序、建设市场、市场监管等诸多方面表现不佳，更导致市场机制经常无法发挥本身的积极作用。

（三）受到法律体制制约

对行政法治而言，一个重要组成部分就是约束行政审批，行政法治不发达，对行政审批而言，行政法治的状态有重要影响，则行政法对行政审批不能形成有力的制约。从微观的层面看，行政审批对具体规定提出了要求；但是我国现有的行政程序规定，却并没有达到其具体规定的程度。目前，我国的行政法体系，规范与法律之间，法律和法律之间，或者规范与规范直接，比例并不是很协调，行政立法多局限在对行政救济的规制以及制裁性行政行为中。虽然已经颁布《行政许可法》，但在实施过程中遭到既得利益集团的规避以及抵制，导致实施效果并不理想。

四、改革我国行政审批制度的思路和策略

（一）改革行政审批试制的指导思想、目标和原则

1、改革行政审批制度的指导思想

改革我国的行政审批制度，是进一步转变政府职能，深化我国行政体制改革，解放和发展社会生产力的重大措施，有利于更快的完善社会主义市场经济体制和适应WTO。这一改革，是要着眼于新的社会情况，而不是对原有审批制度的全盘否定，所以应该通过改革，总结历史的经验教训，不断实现制度创新和理论创新。因此，行政审批制度改革的指导思想是，必须解放思想，实事求是，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，努力突破影响生产力发展的体制性障碍，把制度创新摆在突出位置，促进经济发展，加强和改善宏观调控，推进政府机关的反腐倡廉建设，改变集权型的行政审批制度，提高行政效率，规范行政行为，促进社会主义市场经济的可持续发展。

2、改革行政审批制度的总体目标

第一、审批行为要规范。这是针对我国原有行政审批制度的弊端提出的改革目标，同时也是改革的定性要求。

第二、监督机制要强化。这是改革的根本保证。这次改革，不仅要加强对改革过程的检查和监督，还要从行政审批全过程上完善以及建立全方位的监督机制。特别要对审批制度本身强化监督，对不规范的行政审批行为才能起到约束以及震慑的作用。

第三、减少行政审批，这是改革的发展趋势，也是改革的定量要求。也就是说，定量标准是改革必须有的，改革只能逐步减少行政审批项目，而不能增加。但是关系到人民生存行业如土地、安全、环保等要强化审批。根据这个目标和要求，必须对现有的行政审批项目进行清理，强化急需保留的，逐步退出该淡化的。但是，这个定量要求的根本目的，不是玩数字游戏，而是通过简化，找到最佳的“度”，以促进社会经济的发展。

3、改革行政审批制度的基本原则

随着改革的不断深入，还将会出现意想不到的困难和问题。行政审批制度改革是一项问题敏感，情况十分复杂和涉及面很广的系统工程，因此，为了积极稳妥地搞好这项改革，必须坚持以下几条基本原则：

第一、依法行政的合法性原则。行政法有一个基本原则，那就是依法行政原则。它要求，必须依据法律以及法规获得行政权力的主体地位，对行使权力的行为要承担法律责任并且要行使行政权力。市场经济作为法制经济，它的本质与这个要求是相符合的。法律必须明确授权行政审批，因为公民、法人和其他组织的合法权益与其息息相关，法律规定之外的任何特权不能由行政机关享有。因此，改革行政审批制度，要符合行政审批自身的要求以及规律，一些不合法以及不合理的审批事项必须得到坚决清除，必须符合国际经济全球化的规则以及社会主义国家的法制。如果的确要政府审批有关事项和法定审批事项，一定要依法进行审批。为了在依法行政的基础原则之上建立行政审批，要有法律依据来设定审批，使其规范、公开以及具有普遍法律效力。

第二、明确审批主体的效能性原则。在行政机关被赋予行政审批权时，必须按照“谁审批、谁负责”的原则，要规定其应负的责任。在实施行政审批的过程中，行政机关应当依法对审批对象承担相应责任，并且实施有效的监督。如果行政机关不按照有关规定的审批程序和条件，徇私舞弊、越权审批、滥用职权来实施行政审批，以及不依法对被审批人履行监督责任或者监督不力、不予查处有关违法行为的，则相应的法律责任必须由审批机关直接责任人员以及主管有关工作的领导来承担。

政审批，对行政审批机关行使审批权的时候，要进行有效制约和监督，行使行政审批权要保证公正、合法、合理，以保证相对人的合法权益得到维护。按照法律以及法规的有关规定，行使审批的内容、条件、程序、对象、时限以及审批结果要得到公布。如果相对人对审批有异议，书面答复要作出来，提起行政诉讼以及申请复议的权利必须告知相对人；投诉和举报要得到有关审批机关的及时处理，有关审批机关必须通过适当方式，回复举报人和投拆人处理的最后结果

第四、适应市场经济的合理性原则。过去，在计划经济条件下，政府在资源配置中起主导作用，因此行政审批就成为了一个主要的行政管理手段。随着社会主义市场经济的发展，党的十八届三中全会的召开，市场在资源配置中由原来的基础性作用逐步变为决定性作用，这就说明了必须进一步缩小行政审批的范围，对于市场机制的调节，必须只起到补充作用。因此，必须按经济规律改革行政审批制度，以行政审批为主要手段的政府管理模式必须进一步得到改变，市场机制的作用必须得到充分发挥，为了规范市场行为，以法律和经济手段为主的各种手段必须得到综合利用，以调节国民经济的运行。必须做到，凡是市场机制能正常发挥作用、企业能自主决定的事项和领域，政府不再审批，要坚决放开，在充分发挥市场调节作用的基础上，只有这样行使行政审批，才会有利于发展新时期的市场经济。

第五、提高便民服务的责任性原则。行政审批既是政府机关的形象工程，也是便民服务的“窗口”。因此，行政审批制度的改革，要结合过去的经验以及教训，把密切群众关系和提高政府的行政水平以及工作效率结合起来，要改进工作作风，通过行政审批方式的改革，规范程序、简化环节，提高服务质量和工作效率，要最大限度地方便企业、基层、公民和其他社会组织，使行政审批在改革后，真正地成为群众称赞的政府“形象工程”以及便民服务的“窗口”，（二）改革行政审批制度的基本对策

1、行政审批制度的体制基础要从根本上转变

市场经济的条件下，政府的主要作用已经不再是审批，随着逐渐转轨的经济体制，对行政审批制度而言，其体制基础应该转到市场经济上来。因而对于政府而言，它必须从漫无边际的审批制度下解脱出来。这些规则不应该由政府来亲自制定，政府的主要作用是监督别人执行规则，是维系规则。但是，在对此问题的认识上，我国现在极为模糊，凡是制定规则就马上交给政府来办，其结果是，有些规则必然有利于以及偏向制定规则的政府部门的利益，容易形成国家利益部门化。按照现代法学理论的要求，制定规则属于公众自身的事情，通过自己的代表机关使民众来决定规则，是现代民主社会的最基本内容。当前行政审批制度创新的框架如果从这一理论出发来设计，行政审批中的政府地位应当得到摆正，行政审批制度应当在新的体制基础上得到进一步规范。同时，这一转变的过程，也是进一步转变观念以及统一思想的过程，所以应当结合改革，加强相关的理论进行教育。

2、行政审批的范围和标准要得到科学的界定

应当按照市场经济的要求，行政审批范围要结合科学的界定。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，要全面清理现行的行政审批事项以及规章。切实减少审批，凡是能由市场调节的就坚决放开，对不属于行政管理职能职责或者不符合市场经济发展要求的，不应当通过行政审批管理。

3、行政审批的方式要得到切实的改进

应该科学界定行政审批范围，在然后在此基础上，应着力对行政审批方式进行改革，对行政审批程序要进行规范，以便通过改革来转变政府职能，简化审批的环节，改进工作的作风，提高服务质量和工作效率，最大限度地方便群众，服务基层，服务社会，对行政审批制度而言，这也是改革的一项重要内容。

第一、避免多头审批、久拖不决、重复审批、互相踢皮球，简化审批环节和审批手续。要坚决理顺那些已经存在的审批程序混乱现象，要坚决砍掉某些冗繁的多余环节，要使审批程序法制化、制度化。

第二、建设好便民服务窗口。

第三、规范行政审批程序应从源头上抓起。

第四、增强行政审批的透明度，贯彻政务公开的原则。

4、中央与地方应当同步进行行政审批改革

以前，相当大的一部分行政审批是由国务院文件、国务院部门文件和法律、行政法规、部门规章规定的，为此在多次改革和清理行政审批制度上出现了不少问题，使中央和地方无法保持同步或者一致进行改革。根据《中华人民共和国行政审批法》，对于所有法律、法规、规章和其他规范性文件中涉及的行政审批项目，各地方政府应该进行一次大规模的清理。为了对《行政审批法》对行政审批的含义、范围、标准、程序、原则、设定权、监督、法律责任等进行具体化，各地方政府应该制定出配套的法规和规章，从而得以贯彻执行《行政审批法》，使地方和中央保持一致。

5、有效的管理制度应该得到建立

第一、要按照WTO公开、透明的原则，建立有效的责任追究和运作的机制。同时，除少数不宜公开的审批外，应该公开其他的行政审批都应对行政审批的内容、程序、对象、条件，不得把未经公开的行政审批作为依据。

第二、有效的监督和补救机制应该得到建立。从实质上说，行政审批管理是以限制公民、法人或者其他组织的自由为代价的，如果滥用这一管理手段，既会损害相对人的合法权益，还会有违行政审批制度的本意，因此必须通过改革，建立完善有效的监督和补救机制。

五、结语

无论运用补救机制还是监督机制，落实措施才是关键。对行政审批主体的监督而言，与一般行使过程的监督不同，前者往往较难。对行政审批而言，非常有必要进行行政补救，因为在强大的行政权力面前，行政相对人一直处于弱势的地位，为了落实和贯彻行政复议制度，切实措施有必要得到采取。对行政复议制度的认识水平，尤其是各级政府部门的主要负责人要得到提高。行政复议要保证不流于形式，不走过场，相应的具体措施要得到制定，行政补救的作用要得到真正的体现。要全面提高行政服务的效率和质量，严格按照规定时限完成审批工作，实行承诺制。对关系国家和人民生命财产安全的重大审批项目，事前广泛听取意见，要加强调查研究，充分论证，依法审批，严格把关，真正做到监督到位，管理到位，服务到位，避免审批工作出现偏差。

.参考文献：

[1]、《邓小平文选》（第三卷），人民出版社1993年版。[2]、王连昌主编：《行政法学》（修订版），中国政法大学出版社，1997年版。[3]、王惠岩主编：《行政管理学》，吉林大学出版社1996年版。[4]、罗豪才主编：《行政法学》（新编本），北京大学出版社1999年版。[5]、方世荣主编：《行政法与行政诉讼法》，中国政法大学出版社1999年版。[6]、罗豪才主编：《行政法论丛》，法律出版社1999年版。[7]、黄达强、刘怡昌主编《行政学》，中国人民大学出版社1988年版。[8]、魏杰著：《市场经济前沿问题》，中国发展出版社2001年版。[9]、魏杰著：《市场经济前沿问题》，中国人民大学出版社1993年版。[10]、胡建淼主编：《行政法学》，法律出版社1998年版。[11]、林准主编：《行政案例》，法律出版社1997年版。[12]、张树义主编：《行政法与行政诉讼法》，中国人民大学出版社。[13]、杨官道主编：《入关给中国人带来了什么》，时代文艺出版社1999年版。[14]、彭和平主编：《公共行政管理》，中国人民大学出版社1995年版。[15]、戴维·奥斯本、特德·盖布勒主编：《改革政府》，上海译文出版社出版，1996年版。

[16]、曾繁正编译《美国行政法》，红旗出版社1998年版。[17]、任晓主编：《中国行政改革》，浙江人民出版社1998年版。[18]、刘吉主编：《社会主义改革论》，上海人民出版社1998年版。[19]、洪银兴主编：《现代经济学》，江苏人民出版社1998年版。[20]、王维登、李连仲著：《社会主义市场经济教程》，北京大学出版社2001年版。

[21]、杨瑞龙等著：《社会主义经济理论》，中国人民大学出版社2001年版。[22]、张锡嘏等著：《公务员世界贸易组织知识读本》，对外经济贸易大学出版社2001年版。

[23]、秦子言、李文龙主编：《如何建立现代企业制度》，经济管理出版社1996年版。

[24]、李凤玲：《应对入世挑战，加快管理创新》，《中国行政管理》2001年第12期。

[25]、施绍祥：《如何认识行政审批制度改革》，《中国行政管理》2001年第11期。[26]、张耀东：《行政审批改革中存在的问题及对策研究》，《中国行政管理》2001年第9期。[27]、李珊：《加快行政审批制度改革研讨会综述》，《中国行政管理》2001年第7期。

[28]、郑传坤：《加入WTO与我国行政审批制度的改革》，《探索》2001年第6期

[29]、刘向东：《推进行政审批制度改革 进一步转变政府职能》2002年 [30]、胡方水：《行政审批权力滋生腐败现象的剖析思考》 2002年 [31]、金太军、赵晖、高红、张万华：《政府职能梳理与重构》，广东人民出版社2002年版，注解：

5.2008药品审评报告 篇五

2009年02月12日 发布

药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上对药品安全性和有效性进行评估和实施监管的重要手段。

改革开放30年来，我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批，从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离，药品注册工作在改革与发展中不断完善。特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》，以科学监管理念为指导，通过整合药品注册管理资源，深化注册审评机制改革，严格注册审批程序，强化药品的安全性，实现对药品注册全过程的监督管理，逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。

去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年，为贯彻执行新办法，将立法精神和要求真正落到实处，我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。总之，从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。

一、药品注册批准情况

2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。

2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。（以上数据均未统计原料药）

对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，我们给予了重点关注。

（一）抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。

（二）抗艾滋病药物。批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请（奈韦拉平片和拉米夫定片），批准了两个新抗艾滋病药的进口申请（马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片）。此外，还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗。

（三）肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。

（四）抗震救灾药品。“5.12”汶川大地震发生后，为保证抗震救灾急需药品供应，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。

此外，我们还批准了大流行流感病毒灭活疫苗，为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。

二、关于过渡期集中审评工作情况

这是2008年药品注册的一项重要工作，开展过渡期集中审评是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，经过一年半整治，到2007年底，我们监督企业主动撤回了近8000个申请，坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时，新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施，提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序。但由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。为此，国家食品药品监督管理局抽调系统内精干力量，成立专门工作班子，并充分发挥外聘专家作用，我们始终坚持依法行政的原则，坚持严格把关的原则，坚持公开、公平、公正的原则，组织开展了过渡期品种的集中审评工作。

经过近一年的努力，该项工作已基本完成。2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37%；结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。通过开展这项工作，一方面有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题，另一方面极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为，对促进医药行业又好又快发展具有重要的意义。

三、关于2009年药品注册工作思路

2009年，药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”，也就是严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。主要工作有五个方面：

（一）抓法规建设，完善药品注册管理体系

主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。

（二）抓源头管理，确保药品安全和质量

一方面，强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。

（三）抓标准管理，促进药品质量全面提高

分期、分类、分步，全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。

（四）抓监管效能，重塑药监新形象

优化资源配置，优化工作流程，增进信息共享，提高审批效能，研究制定《药品注册质量管理规范（GRP）》，规范审评审批行为，保证注册工作质量和公平。

（五）抓队伍建设，提高监管能力和水平

一是继续开展多层次多方位的培训工作，二是继续加强党风廉政建设，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。

近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。

根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。

此外，我们还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，不断规范审评要求，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。

小贴士：

1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。

2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。

3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。

6.深化药品审评审批改革 篇六

第一章 总则

第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。

第三条 沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本办法。

第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。

第二章 沟通交流会议类型

第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题，或重大安全性问题而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形： / 10 1．I期临床试验申请前会议，为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控。

2．Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。

3．提交新药上市申请前会议，为探讨现有研究数据是否满足新药上市要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请。

4．风险评估和控制会议，为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

（三）Ⅲ类会议，系指不属于Ⅰ类或Ⅱ类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议。

对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开Ⅲ类会议。

第三章 沟通交流会议的准备、提出与商定

第六条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件：

1.提交的《沟通交流会议基本信息》（附件一）和《沟通交流会议资料》（附件二）应满足本办法要求；

2.《沟通交流资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息》同时提交，Ⅱ类和/ 10 Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；

3.参与沟通交流人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要；

4.与药审中心协商确定的其他条件。

第七条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息》。

第八条药审中心在接到《沟通交流会议基本信息》后，项目管理人员组织相关部门在15日内对是否符合沟通交流条件进行研究后，与申请人进行协商。

第九条经商定能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当将会议议程告知申请人，包括会议类型、日期、地点、会议内容和药审中心拟参会人员等信息。如果药审中心拟邀请部分专家参与，应将专家相关信息一并告知申请人。

第十条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：

（一）沟通交流的问题，需要提供额外数据才具备沟通交流的条件；

（二）参会人员的专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通；

（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》；

（四）与药审中心难以达成一致意见的其他情形。

不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向申请人说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。/ 10

第十一条 经商定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。

第四章沟通交流会议资料的准备与提交

第十二条 商定召开会议后，申请人应按照《沟通交流会议资料》要求，以及项目管理人员反馈给申请人的沟通交流会议议程要求准备会议资料，并按照要求提交电子和纸质两种文本的沟通交流会议资料。

第五章沟通交流会议的准备

第十三条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前申请人应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评并形成审评意见。

第十四条 在距正式会议日期至少2日前，项目管理人员应将审评意见告知申请人。申请人认为问题已经得到解决的，应通过申请人之窗告知项目管理人员，同时提出撤消沟通交流会议。项目管理人员据此取消沟通交流会议，审评意见存档、记录取消原因，并及时通知药审中心相关参会人员。

第六章沟通交流会议的召开

第十五条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先商定/ 10 的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。

第十六条 沟通交流会议结束后，应当场形成会议纪要，并列明议定事项。会议纪要由申请人和药审中心共同撰写，主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。会议纪要由申请人和药审中心双方参会人员共同签署，一式三份。会议纪要格式参照沟通交流会议纪要模板（附件三）。

第十七条 药审中心对会议进行全程录音和录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音和录像。

第七章 沟通交流会议的延期与取消

第十八条 存在下列情形之一的，会议延期：

（一）会议资料不充分，需要补充更多信息；

（二）申请人在会议申请之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步讨论；

（三）会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评；

（四）关键参会人员无法按时参会；

（五）其他不可抗力因素等。

第十九条 存在下列情形之一的，会议取消：

（一）会议资料没有在商定日期内提交；

（二）提交的会议资料不符合本办法要求；

（三）申请人申请取消会议并经药审中心同意。

第八章 一般性沟通交流 / 10 第二十条 一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的技术问题进行核实或咨询时采用的一种交流方式：

（一）一般性沟通交流主要在申请人与项目管理人员之间进行，包括通过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形式。

（二）一般性沟通交流不对技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。

第九章 附则

第二十一条 由药审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行。第二十二条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。

第二十三条本办法自颁布之日起施行。/ 10 附件一

《沟通交流会议基本信息》

一、药物研发基本情况

1.药品名称。

2.药品受理号（如适用）。3.化学名称和结构。4.拟定的适应症。

5.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议申请具体内容

1.拟申请的会议类型（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）。2.会议目的简要说明。

3.建议会议召开的时间（请提供3个备选时间）。4.初步的会议议程，包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应在60分钟以内）。

5.申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。

6.建议参加会议的中心人员名单。7.拟提交会议资料的时间。

8.拟讨论的问题清单。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。/ 10 附件二

《沟通交流会议资料》

提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程进行编排，基本要求如下：

一、药物研发基本情况

1.药品名称

2.药品受理号（如适用）3.化学名称和结构（如适用）4.拟定的适应症

5.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

6.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议资料具体内容

1.会议目的简要说明。2.建议的会议议程。

3.申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。

4.申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

5.按学科和问题顺序组织总结材料。/ 10 总结材料应该用数据说明相关研究和临床试验结果，以及临床试验结论，一般不需要提供完整的研究和临床试验报告。例如，对于Ⅱ期结束会议，相应部分应包括下述内容：实施的对照试验介绍和结果，以确定剂量-反应特征信息；对计划的Ⅲ期临床试验的充分详细说明，以确认主要试验特征，如试验人群、关键入排标准、试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、剂量选择、主要和次要试验终点；主要分析（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）。/ 10 附件三

沟通交流会议纪要模板

1.会议名称。通常格式为：申请人名称+产品名称+会议召开日期+会议类型

2.产品名称和受理号（如果有）。3.化学名和结构。

4.会议召开日期、时间和地点。

5.会议参加人员名单。包括申请人和药审中心全部参会人员名单。

6.会议主持人。7.会议记录人。8.会议讨论问题及结果。

（1）问题1：XXXXXXXXX 双方是否达成一致：

□是。共同观点：XXXXXXXXX □否。

申请人观点：XXXXXXXXX 药审中心观点：XXXXXXXXX（2）问题2：XXXXXXXXX ……