药品经营质量管理规范认证

药品经营质量管理规范认证（共8篇）

1.药品经营质量管理规范认证 篇一

药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证

一、法定依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条

第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）

二、申请条件：

（一）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。

（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。

三、申报材料：

药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。

（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与

职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。

（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。

（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。

（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。

（十三）其他需要提供的证明文件、材料。

药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。

（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及验证情况；

6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；

7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

8.票据管理制度执行概况；

9.内审评定结果以及整改措施及效果。

（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。

（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。

（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印

章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。

3.该事项涉及的表格可在/)网站上下载。

4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。

四、办理程序：

（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；

（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；

（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；

（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。

特别提示：不予许可的将书面说明理由。

五、办理时限：

（一）法定时限：66个工作日；

（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。

六、收费依据、收费标准： 不收费。

七、行政复议或行政诉讼：

不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政

诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。

八、联系方式、投诉渠道：

联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915

咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015

德阳市食品药品监督管理局：2500417 网

址：德阳市政府政务服务中心：

2.药品经营质量管理规范认证 篇二

执业药师是经全国统一考试合格, 取得《执业药师资格证书》并经注册登记, 在药品生产企业、经营、使用单位中执业的药学技术人员。而在取得执业药师之前都是药学、中药学或相关专业毕业, 在药学或中药学专业工作一定的年限, 具有一定实践经验, 并熟知相关法律法规, 熟练掌握本专业基本技能操作的药学从业人员。《药品经营质量管理规范》对零售药店的进货、验收、储运、养护、销售、售后服务、咨询、处理投诉等方面都有严格的要求, 只有通过执业药师等专业技术人员地努力工作药店才能顺利通过相关的验收工作。以下是执业药师在《药品经营质量管理规范》验收中的作用简单小结。

1 执业药师负责相关资料的审核

1.1 进货企业资格的审批

在如今商业社会零售药店的进货渠道是多种的, 可以从当地的药品批发企业进货, 也可以直接从生产厂家进货。但不论从哪里进货都要求对供货单位的供货资格进行审核。比如从药品批发企业进货需要审核的文件有企业的营业执照、《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》等资料, 而直接从药品生产厂家进货需要审核的文件有企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》等资料。这些资料的审核都是专业性很强的工作, 需要执业药师严格把关, 才能保证零售药店从合格企业进货。

1.2 药品质量的审核

药品与其他商品不一样, 在质量上不能降级处理。消费者只有在预防、保健、治疗疾病时才需要购买药物, 但不是所有的患者都具有药品专业知识, 如质量有瑕的药品直接威胁到消费者的身体健康和生命安全。作为为药品质量把关的执业药师在审核药品质量相关资料时更应谨慎小心全面, 要坚持药品质量第一的思想, 不能盲目追求企业的经济效益。比如为保证药品质量要审核批发企业的采购人员资料 (包括有效期内的身份证、推销员证书等) 、填写《质量保证体系调查表》, 要与批发企业签定《质量保证协议书》。而要求生产厂家提供的资料就更多了, 还有药品的生产批准文件、质量标准、药品说明书批件、说明书、内外包装标签样张、药品样品等资料。

2 执业药师对药店所营药品的验收、保管、养护工作有指导作用执业药师要制定药品的验收、保管、养护制度, 并对药品的验

收、保管、养护工作有指导作用。零售药店所营药品种类少则千种, 多则数万种, 再加上同种药物又可能是不同厂家生产、不同规格、不同批次的药品。比如对购进药品要进行逐批号检查验收, 核对药品的品名、规格、数量、剂型、批准文号、生产批号、效期、生产厂家、供货单位等, 并检查包装质量及药品外观质量。

3 执业药师对药品销售起指导作用

在药品销售方面执业药师起着更为直接和重要的作用。药品的质量和为群众提供的药学服务质量直接关系患者的用药安全、有效。执业药师要利用自己所掌握的专业知识, 科学地向患者介绍药品, 包括 (1) 客观地分析药品的毒、副作用等不良反应及药品使用注意事项; (2) 在患者需要时提供用药指导; (3) 在患者购买处方药时审核处方。

4 执业药师负责药店工作人员的培训和考核工作

药品经营行业不同于其他商品销售行业, 从业人员的职业素质高低对药品能否发挥良好作用起着一定的作用。为提高药品从业人员的素质, 《药品经营质量管理规范》规定执业药师要负责人员的培训工作和考核工作。比如执业药师要根据具体情况制定本药店从药人员的定期培训计划和培训内容, 并负责相关内容考核工作。

5 执业药师要负责药品的售后服务及投诉处理工作

现在药品零售行业的竞争也很激烈, 药品质量和服务质量是药店的生命线。为了提高企业的经济效益, 执业药师应该制定相关的药品售后服务制度和顾客投诉处理制度, 并在工作中努力不断提高服务质量, 改进服务态度, 使用户的意见和要求通过各种不同的渠道得到及时满意的答复和解决;认真处理顾客投诉, 尽最大可能顾客的需求。只有这样才能使企业在竞争中立于不败之地。

6 执业药师要注意搜集药品相关信息

国家各级药品监督管理部门会在媒体上公布一些药品的信息, 包括药品质量抽查情况报表、药品不良反应情况表等, 执业药师要主义搜集并整理相关药品信息并根据药店具体情况对经营做出适当的调整。比如接到某药品因毒副作用大而禁用的信息后药师要清查药店药品, 发现禁用药品要及时上交药监部门。

3.药品经营质量管理规范认证 篇三

1、推行药品批发配送制的优势

我国从事药品经营的企业或公司比较多，这其中规模比较小的企业或者公司占了很大一部分比重。为了能够保证我国的药品经营市场和谐有序的发展，我国开始实施药品批发配置制，效果比较好，不仅保证了药品质量，也使一些不具备药品质量把关资格的企业退出市场。其具体优势如下：

第一，药品经营过程中，使用药品批发配大大降低了进货成本。因为此种方法是集中采购，每次的进货批量都比较大。以某医药公司为例，应用药品批发配送方法，采购成本下降了1.3%，半年就能够增加超过200万的经济效益；第二，可以有效防止重复进货，也可以防止重复设库。因为药品批发配送之后，管理更加系统化，科学化，存库资金占用量减少，药品过期问题也得到有效缓解；第三，其他方面的费用也有所降低。比如药品公司或者企业不必频繁的安排人员参加订货会，人员出差费用、商品损耗费用都大大降低，对于规模比较大的医药企业来说，此次昂费用至少就能够节约几十万元；第四，药品质量能够得到有效保证。因为药品批发配送，进货口只有一个，对货源单位要求会更加的严格，货源单位自然会尽可能的保证药品质量，此外在进货过程中，质量监督人员首次合作的企业、首次经营的品种进行更为严格的检查，同时药品批发配送与网络连接，有关药品企业能够进行跟踪，尤其是可以对药品分流情况跟踪，防止药品分流期间出现质量问题。

除了上述几点优势外，药品批发配送制的应用，还具有一个非常重要的优势，即：便于药品资源进行更合理的配置，尽可能的避免浪费现象的出现。早期我国的药品批发单位基本上都拥有外采权，而这样每个批发单位都要建立一个检验室，以便对药品进行检验，这样不仅对浪费药品与检验室资源，同时也难以形成有效的检验数据。但是药品批发配送之后，需要集中进行采购，一个检验室即可。药品经营单位也没有必要构建一个库存量比较大的仓库，库存量减少，绝大部分存库都防止在统一的仓库中，统一进行管理，既利于仓储条件的改善，也利于仓储管理的改善。

2、药品批发配送制实施的必要性

2.1有利于转变经营方式、便于药品经营企业扩大再生产。现阶段，我国的药品经营方式相对比较落后，这使得医药企业市场竞争秩序比较混乱，假药产品屡禁不止。药品购销期间存在着违纪行为，这使得很多的规模比较小的医药经营企业负负债经营，效益不高，难以继续维持。但是如果运用药品批发配送制方式，则能够有效的缓解上述问题，这主要是因为能够将具备集中采购能力的企业看作是中心，进行统一采购，制定标准化的质量要求，标准化的管理方式等，一旦出现问题，核心医药企业需要负绝大部分责任。这样不仅降低了成本，也保证了经营效益。作为核心医药企业，为了保住核心地位，定要细化管理，构建管理部门，加大管理力度，以便能够提高市场竞争力。

2.2有利于精简药品批发企业。现阶段，我国药品批发企业数量庞大，尤其是规模比较小的药品批发企业数量所占比重非常大，而这些小型企业基本上都不能进行质量把关。市场上某些药品批发企业正是依靠贩卖假药，任意降低经营成本，或者是依靠偷税漏税来进行经营。这样类型药品批发企业的存在，影响了药品行业威信的树立，对民众的身心健康也非常不利。但是运用药品批发配送制之后，医药批发企业需要进行重组或者改组，那些不符合市场发展规律的企业定要被淘汰，这对净化医药批发行业有着积极的作用。实施药品批發配送制之后，只有哪些拥有质量保管的企业能够留存下来，而这些企业在进行药品批发时，也会受到核心药品批发企业的制约，因此能够保证药品质量。

3、实行药品批发配送制应注意的问题

虽然药品批发配送制拥有很多优势，但是如果在实施的过程中未能注意到一些问题，这些优势未必能够发挥出来，不仅如此，可能会适得其反，产生一系列的不良的连锁反应。

3.1实行批发配送制的前提是参与企业应以资产为纽带，形成一个利益共同体和强有力的领导机构。这就要求配送制应在同一个法人企业内部实行，或者在不同的法人企业之间进行了企业重组后实行。在一些仅有松散联合关系的企业之间要做到令行禁止，步调一致是不大可能的，因此不具备实行配送制的先决条件。

3.2要选择一家经营实力强、仓储条件优越、人员素质较高、企业管理比较先进、计算机管理比较成熟、经营规模相对较大的医药企业作为承担药品集中采购职能的核心企业。

3.3要把各个单位原有的货源基地和主要进货人员集中到核心批发企业设立统一的进货部门，实行统一进货和管理。否则某些重要品种的货源可能发生问题，与原有进货合同执行的衔接也有一定困难。

3.4要注意维护转为配送制企业的原批发经营单位的既得利益，其原来直接外购药品能够享受到的各种优惠，应尽可能予以保留。核心企业主要应通过扩大经营规模和进一步降低进货成本来增加效益。

3.5要在对核心企业资金流动规模和质量进行评估的基础上，核定每个配送制单位的资信额度，严格结算纪律。否则，可能形成资金大量沉淀到客户和配送制单位，导致核心企业资金压力过大、调度失灵的后果。

3.6要明确整个配送体系的药品质量责任主要由核心企业承担，在完善整个配送体系质量把关手段的基础上，重点健全核心企业的质量体系，制定科学合理、严密有效的运行程序，确保药品质量时时处处都在受控状态下。

3.7要健全核心企业对配送制企业的发货和售后服务体系，确保配送制企业能够快速提货，快速向客户配送，对售后出现的问题能够得到快速合理的解决。3.8小型经营单位习惯于购销一些小厂家生产的低价药品，并形成了一个相应的客户群。实行配送制后，虽然质量有了更加切实的保障，但是满足习惯使用低价药品的客户需求有较大难度。针对这一问胜，应在确保质量的前提下注重满足特殊客户群的需要，不要一味追求品牌，而应适当组织一些虽不太知名、但价格较低、质量仍然能够得到切实保障的货源。

4、结语

综上所述，可知推行药品批发配送制，的确是规范我国药品经营的最有效的方法。虽然现阶段该制度还未大规范应用，但是其应用作用已经显示出来。只是在推行的过程中，有关人员需要注意一些问题，比如参与的企业经营实力必须达到一定水平等。

4.药品经营质量管理规范认证 篇四

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局负责对全省药品经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理。省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称省局认证中心）承办全省药品经营企业GSP认证的技术审查的组织工作。

第三条 市级食品药品监督管理局负责其管辖范围内药品零售企业申请GSP认证的受理形式审查和技术审查及对通过GSP认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。

第四条 GSP认证实行GSP检查员制度。省食品药品监督管理局建立GSP认证检查员库。第二章 申请与受理

第五条 申请GSP认证的药品经营企业包括药品批发（含法人批发、非法人批发、配送）、零售连锁、零售企业。在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经营假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

第六条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

㈠ 《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）； ㈡ 企业实施GSP情况的自查报告；

㈢ 企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）； ㈣ 企业验收、养护人员情况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）； ㈤ 企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件4）；

㈥ 企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；

㈦ 企业药品经营质量管理制度目录；

㈧ 企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图； ㈨ 企业经营场所和仓库的平面布局图。

第七条 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发证的食品药品监督管理部门申请GSP认证。

第八条 药品批发企业和零售连锁企业直接向省食品药品监督管理局申请认证，省食品药品监督管理局对收到的药品批发企业和零售连锁企业申请及资料进行形式审查，并在9日内提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送省局认证中心；不同意受理的，通知企业并说明原因。第三章 现场检查

第九条 省局认证中心收到省食品药品监督管理局转送的企业认证申请及资料之日起25日内组织对其进行现场检查，省局认证中心应将现场检查通知书提前3日发到被检查企业，同时抄送省食品药品监督管理局及其所在地市级食品药品监督管理局。

第十条 省局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，从省食品药品监督管理局认证检查员库随机抽取3名GSP检查员组成现场检查组，申请认证企业所在地的检查员应回避。检查组实行组长负责制，依照《湖北省GSP认证工作程序》的有关要求实施检查。

第十一条 组织现场检查时，省局认证中心可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地市级食品药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。

第十二条 制定检查方案时，对企业所属零售门店的抽查比例不应低于总数的30%；连锁门店在100家以内的，抽查30%（至少10家），门店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取随机抽查方式，并事先由省局认证中心在检查方案中明确。第十三条 现场检查结束后，检查组提交检查报告，并向被检查企业通报检查情况。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送省局认证中心。第十四条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至省局认证中心。

第十五条 市级食品药品监督管理局对本辖区药品零售企业申请GSP认证参照第八条至第十四条执行；检查员从省食品药品监督管理局认证检查员库中随机抽取本辖区的检查员组成检查组，代表省局进行检查；检查结束后，市级局将企业申报资料、检查方案、检查报告等资料一并于10日内报省局认证中心。第四章 审批与发证

第十六条 省局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的10日内提出审核意见，送省食品药品监督管理局审批。

第十七条 省食品药品监督管理局在收到省局认证中心审核意见之日起10日内，作出是否公示的决定，并在国家局和省局网站公示，公示时间10日。在公示结束后20日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，6日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对未被批准认证的企业，书面通知企业及所在地市级食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。对认证合格的企业，在省局网站公布，其中批发企业应通过国家局政府网站向全国公布。

第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向省局认证中心报送整改报告并申请复查，超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格；认证不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请，检查和复审合格的换发证书。检查和复审不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并予以公布。第五章 监督管理

第二十条 各级食品药品监督管理局负责其管辖范围内认证企业的监督管理。每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案，并报送省食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。省食品药品监督管理局对认证合格企业在其取得证书后的24个月内，组织一次跟踪检查，跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。药品零售企业的跟踪检查由市级食品药品监督管理局组织实施，并将跟踪检查情况报省食品药品监督管理局，抄送省局认证中心。

第二十一条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生以下变化，应进行认证检查。㈠ 药品经营企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址或增加仓库； ㈡ 企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变；企业增加经营范围；

㈢ 零售连锁企业门店增加了一定数量，以认证检查时为基数，门店数30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，对新增门店按30%比例抽查。第二十二条 在监督检查中发现不符合GSP要求的认证合格企业，药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，省食品药品监督管理局经调查核实后依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十三条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。第六章 附 则

第二十四条 本办法第十条中“申请认证企业所在地”指批发企业、零售连锁企业所在的市、州、直管市、神农架林区；零售企业所在的县（市、区）。

第二十五条 本办法第二十二条中“严重违反”一词的含义是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在3项以上（含3项）《药品经营质量管理规范认证检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第二十六条 申请认证的药品批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。

第二十七条 本办法所称市级食品药品监督管理局是指省会城市、地级市（州）、省直管市及神农架林区食品药品监督管理局。

5.药品经营质量管理规范认证 篇五

第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条 上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条 市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条 “市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。“GSP” 认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条 “GSP”认证检查员应符合以下条件：

（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；

（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；

第六条

新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

第七条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1.具有企业法人资格的药品经营企业；

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

4．“GSP”认证效期届满的企业；

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营 业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

第八条

申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附表1），同时报送以下资料：

(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

(三)企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件；

(四)企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附表3）；

(五)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（式样见附表4）；

(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表5）；

(七)企业所属非法人分支机构情况表（式样见附表6）；

(八)企业药品经营质量管理制度目录；

(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

(十)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第九条

药品零售连锁企业新增门店申请“GSP”认证，应填报《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》（式 样见附表7），同时报送以下资料：

(一)新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，(二)新增门店实施“GSP”情况的自查报告；(三)企业新增门店情况表（式样见附表八）；

(四)新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总 表（式样见附表九）；

(五)企业药品经营质量管理文件系统目录；(六)企业管理组织、机构的设置与职能框图；

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十条

药品批发企业、药品零售连锁企业应向“市食药监管局”报送“GSP”认证申请资料；非零售连锁药店应向所在地的“区（县）分局”报送“GSP”认证申请资料。

（一）“GSP”认证办公室、“各区（县）分局”应对企业申报资料进行审查；资料真实齐全，签发“GSP”认证受理单。

（二）“各区（县）分局”应当在签发“GSP”认证受理单之日起的3个工作日内，将“GSP”认证资料报送“GSP”认证办公室。

（三）“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料20个工作日内进行技术审查，对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20天内予以说明或补充资料。逾期未说明、不补充资料或资料仍不符合要求的，视为放弃，终止技术审查。

第十一条 “GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前3天书面通知申请企业。

第十二条“ GSP”认证办公室应从本市认证检查员库中随机抽取“GSP”认证检查员（批发、零售连锁、大型零售药店3人，零售药店2人）组成现场检查组，检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证检查项目》实施现场检查。

第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，应按以下规定进行抽查：

（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；

（二）药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。现场检查时间一般为1至3天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际情况适当延长。

第十四条

检查组应在现场检查完成之日后的5个工作日内，将现场检查报告等资料报送“GSP”认证办公室。

第十五条 接受现场检查的企业，应于现场检查结束后7个工作日内将整改报告报送“GSP”认证办公室。第十六条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，“GSP”认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交市食药监管局审批。

第十七条 “市食药监管局”收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告后15工作日内，对现场检查结论进行审核。

第十八条 结论为合格的企业。

“市食药监管局”应按规定在“市食药监管局”政务网上向社会公示、公告。

第十九条

结论为限期整改的企业。

（一）“市食药监管局”应依据《药品管理法》第七十九条规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（药品批发企业、药品零售连锁企业），告知检查结论，责令限期3个月改正。

（二）“GSP”认证办公室应在5个工作日之内，将零售药店“GSP认证”结论书面告知所属“区（县）分局”。“各区（县）分局”应当在收到“GSP”认证结论之日起, 在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（零售药店），告知检查结论，责令限期3个月改正。

（三）企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提交整改报告和复查申请，“GSP”认证办公室应当在企业限期3个月改正期后起15个工作日内选派检查组进行复查。

（四）复查合格的为合格企业，按本《细则》第十八条执行； 复查仍不合格的为不合格企业。

第二十条

食药监管部门对逾期未整改（不申请复查）、复查仍不合格的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

第二十一条 结论为不合格的企业、逾期不申报“GSP”认证的企业。

（一）食药监管部门根据《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第二款规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期3天改正未取得《GSP认证》证书仍在进行药品经营的行为。

（二）逾期仍在经营的按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

二十二条

不合格的、逾期未整改的（不申请复查）、逾期不申报企业应当在通知下发之日起6个月后，方可按本细则第六条、第七条、第八条规定重新申报“GSP”认证。

第二十三条

食药监管部门应加强对“GSP认证”企业的监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式（以下简称“监督检查”）。在“监督检查”中发现药品经营企业不再符合《药品管理法》第十五、第十六条等规定的条件、要求或有违反“GSP” 认证条款关键项目1项（严重缺陷）的应判定为限期整改；有2项（含2项）以上的应判定为不合格。

第二十四条

对“监督检查”判定为限期整改的企业。

（一）食药监管部门应在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期7天内改正。

（二）食药监管部门对逾期未整改的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款的同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。并在市食药监管局政务网上向社会公告。

（三）药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后，方可按本细则第七条、第八条规定申报“GSP”认证。

第二十五条

对“监督检查”判定为不合格企业。

（一）对“监督检查”判定为不合格企业，按本“细则”第二十一条第一款执行。

（二）逾期未改的应按本细则第二十四条第二款、第三款规定执行。

第二十六条

根据《药品流通监督管理办法》第十三条规定，药品供应商不得为无“GSP”认证证书的药品经营企业供应药品。

第二十七条 市食药监管局应依据国务院政府《信息公开条例》，将“GSP”认证及监督检查中限期改正的企业、不合格企业、逾期未申请“GSP”认证的企业在市食药监管局政务网上向社会公告。

第二十八条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，市食药监管局可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书。

第二十九条 本办法由市食药监管局负责解释。

第三十条 本办法自2008年1月1日起施行。自本办法施行之日起，2003年4月15日起实施的上海市《药品经营质量管理规范》认证管理 办法（试行）同时废止。

6.药品生产质量管理规范认证 篇六

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1许可项目名称：药品生产质量管理规范认证

编号：38-1

3法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《》（中华人民共和国主席令第45号第九条）

2、《》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）

3、《》（国家药品监督管理局令第9号）

4、《》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）

5、《》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）

6、国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、2份；

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、药品生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；

14、申请，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由。

期限：2个工作日

二、形式审查

标准：

申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按顺序装订成册。

岗位责任人：安全监管处形式审查人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。

2、对符合标准的，提出形式审查意见，将申请材料一并转局药品认证管理中心。

3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。

期限：5个工作日

三、技术审查和现场检查

标准：

（一）技术审查

依据《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。

（二）现场检查

1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；

2、组织GMP检查人员3人以上进行现场检查。

岗位责任人：局药品认证管理中心

岗位职责及权限：

（一）技术审查

按照标准对申请材料进行技术审查。

（二）现场检查

1、现场检查由组长负责，小组由3名GMP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》，并由企业质量负责人签字确认。

2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。

（三）审查意见

1、对符合标准的，提出意见，报安全监管处审核人员。

2、对不符合标准的，提出意见，报安全监管处审核人员。

期限：60个工作日

四、审核

标准：

1、申请人具有药品生产资格；

2、药品生产管理和质量管理自查内容完整（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况），涵盖GMP的12个方面；

3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；

4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；

5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；

8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；

9、制订了生产管理和质量管理文件；

10、通过药品GMP认证现场检查。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

4、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和现场检查报告一并转复审人员。

5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：23个工作日

五、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、资料审查意见进行确认。

岗位责任人：安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料、审核人员意见一并转审定人员。

期限：5个工作日

六、审定

标准：

1、对复审意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转安全监管处审核人员。

期限：5个工作日

七、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品GMP证书》和《》、《》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、《药品GMP认证审批件》与《药品GMP证书》内容一致；

6、报国家食品药品监督管理局发布审查公告；

7、对不予许可的，制作《药品GMP认证审批意见》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》。

2、报国家食品药品监督管理局发布审查公告。

3、装订成册，立卷归档。

八、送达

标准：

1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期；

2、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；

3、及时通知申请人许可结果，在《》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

4、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》；收回原《药品GMP证书》和批件。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；在《》上签字，注明日期。

2、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》和批件；收回原《药品GMP证书》和批件。

7.药品经营质量管理规范认证 篇七

国家药品监管机构 (national regulatory authority, NRA) 监管职能通过WHO的评估, 即通过WHO药品质控实验室认证, 是该国药品生产商申请WHO药品预认证的前提[1]。WHO药品预认证项目 (prequalification programmer, PQP) 是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目[2]。该项目通过与各国管理机构和相关组织的密切合作, 旨在帮助发展中国家获得质量有保证、安全有效的药品。获得认证的药品将列入PQP药品目录, 并发布在WHO PQP网站上。此药品目录作为指导, 广泛地应用于联合国的有关机构、国际药品采购机构以及各国的药品采购机构, 例如全球基金、联合国人口基金均优先选择通过预认证的药品[3]。因此, 我国的食品药品检验检测机构 (简称食药检机构) 通过WHO药品质控实验室认证, 是我国药品生产商通过WHO药品预认证的重要前提[4]。

1 WHO药品质控实验室认证对仪器设备管理的要求

仪器设备是开展食品药品检验检测的重要工具, 是获得准确检测结果的有力保障, 更是检验检测实验室质量管理中的重要一环[5], 因此, 仪器设备是WHO质控实验室认证核查的重点项目。仪器设备的管理科学、规范, 对实验室通过WHO质控实验室认证具有决定性作用。WHO质控实验室认证按照药品质控实验室良好规范 (good practices for pharmaceutical quality control laboratories, GPCL) [6]进行, 相对于CNAS-CL01 2006, GPCL对仪器设备的要求, 最主要的不同体现在对仪器设备4Q验证方面。

2 面向WHO药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

中国食品药品检定研究院作为我国检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构, 其化学药品和疫苗监管体系是国内唯一通过WHO质控实验室认证的。作为WHO质控实验室认证的重要核查项目, 我院的仪器设备管理严格按照GPCL的要求进行, 仪器设备的采购管理也是其中重要一环。

2.1 采购管理的内涵和外延

对于食药检机构, 采购指的是以合同的方式有偿获得货物、工程和服务的行为[7], 本文中采购的对象仅指仪器设备。仪器设备的采购流程通常包括采购需求的提出与论证、采购的实施、合同的签订、安装验收, 采购管理就是对以上流程中各个环节的管理。但是对于食药检机构仪器设备的采购是否以安装验收为终点呢?根据ISO/IEC 17025:2005的要求, 设备在投入服务 (检验检测) 前应进行核查和/或校准, 以证实能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范[8], 所以对于食药检机构而言, 采购完成要求能保证仪器设备顺利通过核查和/或校准, 那么采购管理也应延伸至仪器设备使用前的首次核查和/或校准。

2.2 GPCL中4Q验证的基本概念

GPCL中的4Q验证, 包括设计验证 (design qualification, DQ) 、安装验证 (installation on qualification, IQ) 、操作验证 (operational quallification, OQ) 和性能验证 (performance qualification, PQ) 。DQ是指实验室基于仪器设备预期用途, 对仪器设备的功能、操作标准和选择制造商的标准做出规定并留下记录的过程。IQ是以文件化的方式证明所获得仪器设备与最初设计和指定的仪器设备是相符的, 仪器设备可在选定的环境中正确安装, 并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。OQ是指在仪器设备所有的预期操作范围内, 实验室都能提供文件化的正常操作鉴定过程的材料。PQ是指实验室提供文件化的鉴定过程, 用来表明仪器设备可持续稳定运行, 且一定时间内仪器性能参数可再现性满足技术规范要求。

2.3 引入4Q验证的采购管理

在我院仪器设备采购管理中, 使用部门根据检验检测需要提出采购需求, 不仅要考虑到仪器设备的性能指标能充分满足实际工作需要, 而且制造商应具有完整的产品研发、制造和测试体系, 并且能够提供良好的安装、维修和培训服务等;上述采购需求应以文件的形式提交至仪器设备管理部门, 经技术专家论证后, 作为实施采购的依据。由此可见, 采购需求提出和论证过程与4Q验证中设计验证的要求是完全一致的。如市场上有满足采购需求的产品, 则以采购需求为依据进行选型, 否则应以采购需求为依据进行研发定制。但无论是选型还是研发定制, 其过程均体现了设计验证的思想。

仪器设备到货后, 使用部门和制造商在仪器设备管理部门的组织下进行三方安装验收, 并且在安装验收报告中签字确认。安装验收报告的内容包括仪器设备的完整性确认、基本信息的记录、运行环境的记录 (确保运行时不对人员或其他设备带来干扰) 、随机资料的记录以及安装后 (包括其自身组装和与固定设施的安装) 空载运行情况等。至此可见, 以上内容充分体现了4Q验证中安装验证的要求;安装验收报告的内容还包括仪器设备能否按相关标准或操作规范的要求完成预定工作和达到预定效果, 运行过程是否安全, 以上内容也正是4Q验证中操作验证的要求。

在我国, 等同于4Q验证中的性能验证这一活动主要由各级法定计量机构完成[9], 但是计量仪器设备的性能指标能否通过周期性的检定, 或周期性的校准结果能否持续符合相关使用要求, 很大程度上是由成功的采购所决定的。基于以上考虑, 在仪器设备的采购需求中, 我院仪器设备管理部门强制要求所购产品需经中国政府批准可在中国境内销售, 且在中国有关监督管理部门办理注册登记, 且适合中国国家标准或通用国际标准, 并要求使用部门注重制造商的持续技术服务和维护维修能力;在安装验收时, 对于部分仪器设备要求增加其运行的负荷或增大运行频率, 如出现异常, 则不予验收。以上种种措施, 既是为了满足仪器设备计量的需要, 也是适应4Q验证中性能验证的要求。

2.4 结果与成效

仪器设备采购管理工作有机地结合了GPCL中4Q验证的理念和要求, 实现了从采购需求的提出到货到验收, 再到计量的全过程覆盖和文件化;提高了采购成功率, 采购结果更有利于实验室检验检测工作;除仪器设备本身外, 更加注重对制造商技术支持与售后服务的要求。综上所述, 结合4Q验证的采购管理模式实现了在仪器设备管理的起点即满足WHO质控实验室认证的要求, 为整个仪器设备管理通过预认证奠定了坚实的基础。

3 关于仪器设备采购管理的几点讨论

近年来, 我院多次接受WHO专家的评估, 积累了丰富的仪器设备管理经验, 面向WHO质控实验室认证, 围绕做好仪器设备采购管理工作, 本文提出以下几点供大家思考与讨论。

3.1 建立完善的采购管理制度

无论是GPCL中的4Q验证还是CNAS-CL01中都没有明确指出对仪器设备采购管理的要求, 但从本文前面的分析可见, 科学的采购管理是实验室仪器设备管理中不可或缺的环节。管理需要制度的支撑, 完善的采购管理制度增强了通用的实验室质量管理规范的可读性和可操作性, 并将其具体化和属地化, 是将其与日常采购工作连接起来的很好纽带。完善的采购管理制度最终能够约束管理、规范管理、引导管理。

3.2 实现采购管理过程的文件化

管理过程的文件化贯穿于4Q验证的始终, WHO专家的评估也重在文件的审核, 因此对仪器设备采购管理也应注重采购环节的文件化。虽然有好的采购管理制度, 但在实施过程中如果没有形成文件, 最终表现的只能是管理的缺失。尤其对采购工作, 采购各环节中经签署的文件是对采购管理人员最好的保护。

3.3 采购管理要多方配合、相互协作

目前, 食药检机构的监管范围不断扩大, 所用仪器设备种类繁多, 做好仪器设备采购管理并不能仅凭一己之力。在4Q验证中的每个环节, 围绕仪器设备需要各方面 (见表1) 密切配合、相互协作, 其中仪器设备的使用部门应参与整个采购过程, 并发挥主导作用。

3.4 性能验证规范的缺失与弥补

GPCL中仪器设备的性能验证与我国的计量管理既有相同之处, 又有所区别。对于大型分析仪器设备 (如液相色谱仪、溶出度仪等) , GPCL中要求的验证项目或指标更多[10], 进而需要资金与人员的投入也更多, 我国现有的检定或校准规范无法满足其要求。国内部分仪器设备性能验证规范的缺失是WHO质控实验室认证中始终困扰我们的问题。针对此问题, 近年来我院在大型分析仪器设备的采购需求中特别增加制造商应提供一个周期的性能验证服务, 并提供中、英文检测规程和报告的规定, 在短期内弥补了这一缺失。但从仪器设备的长远管理来看, 亟须制定符合GPCL要求的仪器设备性能验证的规范性文件, 用于指导食药检机构使用。目前, 在我院青年研究基金的资助下, 我院已经开展部分仪器设备国内外通用性能验证规程的制定工作。

3.5 结合4Q验证的采购管理模式的借鉴意义

将GPCL中的4Q验证应用于仪器设备采购管理, 在WHO专家评估和实际工作中取得了很好的效果, 实践证明该模式对于申请WHO质控实验室认证的化学药品及疫苗检验检测实验室有很好的适用性。除此之外, 此采购模式运行于我院食品和医疗器械等检验检测实验室, 同样达到了很好的效果, 可见该管理模式对国内其他食品、药品和医疗器械等检验检测实验室的采购管理也有现实的借鉴意义。

4 结语

确保人民饮食、用药安全是国家监管机构永恒的主题, 在科技日益创新的今天, 先进的仪器设备为监管机构带来发展的机遇和挑战。如何选好、用好仪器设备是仪器设备管理部门应该担负起的责任。面向WHO药品质控实验室认证的仪器设备管理模式, 既可以接触、获得到先进的实验室管理经验和方法, 也让更多的国际组织认可我国的食药检机构, 进而能够认可我国的药品及生物制品产品。将GPCL的管理理念融入仪器设备采购管理, 使之充分适应WHO药品质控实验室认证的要求, 从源头上打好仪器设备质量管理的基础, 对提高食药检机构仪器设备质量管理水平有很大帮助。

摘要：介绍了WHO药品质控实验室认证对仪器设备管理的要求, 将质控实验室认证中的4Q验证 (设计验证、安装验证、操作验证和性能验证) 应用于实验室仪器设备采购管理实践, 总结出一套基于4Q验证的仪器设备采购管理模式, 规范了仪器设备采购管理程序。此管理模式的建立为国内食品药品检验检测机构通过WHO药品质控实验室认证创造了条件。

关键词：药品质控实验室认证,仪器设备,采购管理

参考文献

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8.药品经营质量管理规范认证 篇八

则 第一条 为加强北京市《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证检查工作的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。第二条

本办法适用于北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）对本市行政区域内注册的药品生产企业实施除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品GMP认证检查有关工作。国家食品药品监督管理总局负责的注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证检查工作，待事权下放后按本办法执行。第三条 市局主管本市行政区域内药品GMP管理工作，对北京市药品认证管理中心（以下简称市药品认证管理中心）的质量管理体系进行评估。负责本市范围内药品GMP认证的行政管理工作，负责含有注射剂、放射性药品、生物制品等类别药品生产企业的跟踪检查工作，必要时对其它类别药品生产企业可直接组织实施跟踪检查；负责对本市药品生产企业跨省进行药品委托生产药品GMP检查工作；负责对各区县局、直属分局和市药品认证管理中心实施的药品GMP认证和跟踪检查相关工作进行指导和协调。第四条 市药品认证管理中心受市局委托负责本市药

品GMP认证中涉及的技术审查、组织现场检查、结果评定等工作，负责拟定跟踪检查计划，经市局批准后组织实施。市药品认证管理中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证检查工作质量。第五条 各区县局、直属分局按照本办法有关规定，负责对本辖区内相关药品生产企业实施跟踪检查工作，市局组织实施跟踪检查的药品生产企业除外；对本辖区药品生产企业跨辖区药品委托生产实施跟踪检查。第二章 申请、受理与审查 第六条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建生产车间的，应当按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第七条

已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建生产车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。第八条

申请药品GMP认证的生产企业，应按有关规定和程序报送相关资料（见附件1），并填报《药品GMP认证申请书》（见附件2）。第九条 市局对申请资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。第十条

市药品认证管理中心对申请资料进行技术审查，查阅相关信息和资料，核对资料的符合性，需要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业，时限一般不超过两个

月。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。第三章 现场检查 第十一条 市药品认证管理中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十二条

现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从市局建立的药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，具有药品生产现场检查实践经验，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十三条 市药品认证管理中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。第十四条 申请企业所在地区县局或直属分局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。国家食品药品监督管理总局组织实施的本市药品GMP认证检查，由市局选派观察员。第十五条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十六条

检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经市药品认证管理中心批准。第十七条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间，企业人员应回避。第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，深入调查、分析出现缺陷的原因，并按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》进行评定。第十九条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容经确认无异议后，检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。申请企业应对检查中发现的缺陷进行整改，并将整改情况报告市药品认证管理中心。第二十条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送市药品认证管理中心。第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关法律法规规定的，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地区县局或直属分局，并将有关情况上报市药品认证管理中心，市药品认证管理中心决定是否中止现场检查工作。现场检查发现的缺陷如涉及非本次申请认证

检查范围的，检查组应将有关情况上报市药品认证管理中心，市药品认证管理中心决定是否扩大检查范围。检查组应将此类情况在检查报告中详细记录。中止现场检查的，市药品认证管理中心根据调查处理结果，决定是否恢复认证检查。第四章 审批与发证 第二十二条 市药品认证管理中心结合认证现场检查报告、企业整改报告、检查组对整改报告的确认和现场核查情况进行综合评定。必要时，可聘请有关专家参加综合评定。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。第二十三条 综合评定应遵循风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度，所评估产品的类别以及管理体系的系统性运行状况对检查结果进行评定。综合评定结果判定标准如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。第二十四条

市药品认证管理中心完成综合评定后，应将评定结果及相关资料报市局。第二十五条 市局应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，市局应及时组织调查核实，调查期间，认证检查工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由市局进行审批。第二十六条 经市局审批符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，均以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并抄送企业所在地区县局、直属分局，药品注册处、市药品认证管理中心、市食品药品稽查总队等相关部门。行政审批工作时限为20个工作日。第二十七条 市局应将审批结果予以公告，并将公告上传国家食品药品监督管理总局网站。第二十八条

各区县局、直属分局应监督企业对认证检查中存在的缺陷项目进行整改。第五章 跟踪检查 第二十九条 市局与各区县局、直属分局应对本辖区内持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。跟踪检查应遵循风险管理的原则，结合产品的类别和特性、以往药品GMP检查和日常监督管理等情况，设定跟踪检查的周期和发起时机，具体分为以下情况：

（一）对于风险较高的药品生产企业，市局与各区县局、直属分局每年组织对其实施至少一次跟踪检查；

（二）对于其它药品生产企业，各区县局、直属分局每两年组织对其实施至少一次跟踪检查；

（三）对于以往药品GMP检查和日常监管存在问题较多、严重程度较高的企业，市局与各区县局、直属分局应加大跟踪检查频次；

（四）其他特殊情况需组织实施跟踪检查的。第三十条

市药品认证管理中心负责拟定跟踪检查计划，并报市局批准；各区县局、直属分局制定辖区的跟踪检查计划；市药品认证管理中心和各区县局、直属分局负责跟踪检查的具体实施工作，并对跟踪检查结果组织进行综合评定。第三十一条 跟踪检查的结果按照本办法第十八条、第二十三条的规定办理，跟踪检查结论由组织实施部门以《药品GMP跟踪检查意见》的形式发予被检查单位和相关部门。第三十二条 各区县局、直属分局应监督企业对跟踪检查中存在的缺陷项目进行整改。第六章 《药品GMP证书》管理 第三十三条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。第三十四条 《药品GMP证书》有效期内，除另有规定外，其他与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。市局应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查；如经审查不符合要求的，应要求企业限期改正。第三十五条 有下列情况之一的，由市局收回《药品GMP证书》。

（一）经药品GMP重新认证或跟踪检查评定，企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三）其他需要收回的。市局对相关情况进行查证后，以书面文件形式通知相关药品生产企业收回其《药品GMP证书》。由国家食品药品监督管理总局发证的，应向国家食品药品监督管理总局上报收回证书情况。收回证书期间，企业不得从事相关药品生产、销售活动，违者一经发现依法予以查处。第三十六条 在收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向市局报告，经市局组织实施药品GMP跟踪检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。第三十七条

有下列情况之一的，由市局注销或上报国家食品药品监督管理总局注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。第三十八条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，市局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。第三十九条 药品生产企业经市局所发的《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向市局申请补发。市局受理补发《药品GMP证书》申请后，应按照

原核准事项即时办理补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。第四十条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，市局在网站上发布相关信息，并上传至国家食品药品监督管理总局网站。第七章 附 则 第四十一条 药品注册生产现场检查中发现的有关药品GMP缺陷方面的问题，检查组应要求企业进行整改。企业应将整改报告交所在地区县局或直属分局。区县局或直属分局应对整改情况进行监督并将有关情况上报市局。第四十二条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

附件：1.药品GMP认证申请资料要求 2.《药品GMP认证申请书》

3.《药品GMP认证审批意见》 4.《药品GMP跟踪检查意见》 附件1 药品GMP认证申请资料要求

《药品GMP认证申请书》（见附件2）企业的总体情况

2.1 企业信息 2.1.1企业名称、注册地址； 2.1.2企业生产地址、邮政编码； 2.1.3联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）

2.2 企业的药品生产情况 2.2.1简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 2.2.2营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 2.2.3获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 2.2.4生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围 2.3.1列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2.3.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 2.4.1简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述 3.1.1质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 3.1.2简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。3.2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 3.3.1概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 3.3.2简述委托生产的情况；（如有）3.3.3简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施 3.4.1简述企业的质量风险管理方针； 3.4.2质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3.5 产品质量回顾分析 企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4 人员 4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。厂房、设施和设备

5.1 厂房 5.1.1简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 5.1.2厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的

压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 5.1.3简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 5.1.4仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.2 设施 5.2.1 空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。5.2.2 水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.2.3 其他公用设施的简要描述 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.3 设备 5.3.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。5.3.2 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。5.3.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件

6.1 描述企业的文件系统； 6.2 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7 生产 7.1 生产的产品情况 7.1.1 所生产的产品情况综述（简述）；

7.1.2 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证 7.2.1 简要描述工艺验证的原则及总体情况；

7.2.2 简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储 7.3.1 原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 7.3.2 不合格物料和产品的处理。质量控制 描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回

9.1 发运 9.1.1 简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； 9.1.2 确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回 简要描述处理投诉和召回的程序。10 自检 简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。附件2

受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位：（公章）所 在 地： 省、自治区、直辖市

填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

3、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。

7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

中文 企业名称 英文 注册地址 中文 中文 生产地址 英文 生产地址邮政编码 注册地址邮政编码 药品生产许可证编号 组织机构代码 生产类别 三资企业外方国别或地区 企业类型 最近更名时间 企业始建时间 技术人员比例 职工人数 职 称 所学专业 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 电 话 手 机 联 系 人 E-mail 传 真 固定资产净值(万元)固定资产原值(万元)建筑面积(平方米)厂区占地面积(平方米)销售收入(万元)上年工业总产值(万元)税金(万元)创汇(万美元)利润(万元)制剂生产品种（个）常年生产品种（个）原料药生产品种（个）中文 申请 认证 范围 英文 本次认证生产 剂型和品种

认证剂型类别 本次认证是企业第[ ]次认证 建设性质 建成时间 固定资产投资总额 建筑工程 本次 资投 其中：银行贷款 安装工程 申请 金 资 利用外资 设备、工器具购置 GMP 来构 认证 自筹资金 其中：工艺设备 源 成 范围 其他资金 其他费用 固定 资产 投资 情况(万元)建筑面积（平方米）本次认证 已取得药品 企业全部制剂剂型、生物制品品种、本次认证范围 计算 制剂生产 GMP证书 原料药车间、中药提取车间名称 年生产能力 单位 线数(条)编号

备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）

生产剂型和品种表

原料药、药品名称 规格 药品批准文号或报批情况 制

剂

剂附件3 药品GMP认证审批意见

编号： 企业名 称 生产地 址 认证范 围 受理编 受理日期 号

型 检查时 检查人员 间 认证结 论 证书编证书有效 号 期 附件 主送

抄送 备注 药品GMP认证检查缺陷

项目和整改建议

场检查时间

企业名称 认证范围 现 缺陷项目 附件4 药品GMP跟踪

检查意见 编号： 企业名称

检查地址

及范围 检查

检查时间

人员 检查结论 附件 主送 抄送 备注 北京市食品药品监督管理局 药品

GMP跟踪检查缺

陷项目和整改建议

围 现场检查时间