gsp培训试题

gsp培训试题（共8篇）

1.gsp培训试题 篇一

新GSP培训试题1 姓名：

岗位：

成绩：

一、选择题（每题可有一项或多项选择。每题2分,共40分）

1、新GSP——《药品经营质量管理规范》（卫生部

B：营业执照复印件；

C：《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； D：相关印章、随货同行单（票）样式； E：开户户名、开户银行及账号；

F：《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

9、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下 资料： A：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C：供货单位及供货品种相关资料； D：销售人员的毕业证、上岗证复印件。

10、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的 等内容。

A：通用名称；B：剂型；C：规格；D：生产厂商；E：供货单位；F：数量；G：价格； H：购货日期；I：产地；J：有效期

11、采购中药材、中药饮片的还应当标明。A：产地；B：有效期；C:复验期；D：来源。12储存药品相对湿度为。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。

A：红色；B：黄色；C：绿色；D：白色

14、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中药材销售记录应当包括 等内容；

A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商

16、中药饮片销售记录应当包括 等内容。

A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商

17、保温箱发运冷藏药品的出库正确流程：。

A：在冷库内预冷保温箱至规定温度——放入储冷剂——放入药品——复核——封箱。B：拣货——复核——放入储冷剂——预冷——封箱。

C：放入储冷剂——放入药品——预冷——出库——复核——封箱。D：预冷——放入药品——出库——复核——封箱。

18、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。出现温度不合格时应向 发出警示消息。

A：药监部门；B：企业负责人；C：储运负责人；D质量负责人：E：发运人员

19、计算机管理系统中，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作 ：

A：负责指导设定系统质量控制功能；

B：负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

C：指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

D：质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

E：对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

F：对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

20、批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能 ：

A：销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；

B：对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

C：退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；

D：系统不支持对原始销售数据的任何更改

二、判断正误（正确打“√”，错误打“×”。每题2分,共60分）

1、执行GSP的主要责任部门是质量管理部门。（）

2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。（）

3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（）

4、除财务部门外，企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职

责，承担相应质量责任。（）

5、企业质量负责人应为执业药师，可兼任质量管理负责人。（）

6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）

7、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）

8、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）

9、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

10、直调属于正常的经营行为。正常情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（）

11、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（）

12、验收时，生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（）

13、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）

14、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（）

15、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。个人需服用的药品除外。（）

16、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（）

17、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（）

18、应当在冷库内完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（）

19、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。（）20、运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。（）

21、企业质量管理部门必须配备专职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）

22、在职：是指与本企业确定劳动关系的在册人员。（）

23、首营品种：本企业首次从生产企业采购的药品。（）

24、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，可以是印刷、影印、复印等复制后的印记。（）

25、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（）

26、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。（）

27、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。（）

28、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。（）

29、各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。（）

30、温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。（）

2.gsp培训试题 篇二

在省内众多兽药经营企业中，长春万达兽药集团公司有幸被吉林省和长春市畜牧业管理局指定为GSP验收试点企业。自5月中旬接到省市主管部门试点通知以来，本公司组织全体员工认真学习了《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》，明确了GSP对兽药经营企业的具体要求和要达到的目的，对照本公司经营管理实际情况，找出存在的问题，一一列举出来。针对存在的问题从以下几方面对公司进行了改造。

1 确定公司业务

确定公司业务以各种化学药品、抗生素、添加剂和非强制免疫生物制品批发零售为主，以动物疾病诊疗防治为辅。验收项目有兽药、生物制品批发零售和动物疾病诊疗三部分。

2 根据GSP要求重新规划公司部门和岗位设置

在总经理负责制的体制下，全公司下设质量检验管理部、采购储运部、销售部、动物疾病检验防治中心、财务部和办公室等六个部门共33个岗位，每个岗位配备资质素质合格的员工。

3 重新规划了经营场所和仓库功能

营业场所分为营业区和动物诊疗区。营业区药品按处方药和非处方药分区摆放，并设立业务技术咨询台和兽药临时周转库。动物诊疗区分动物剖检台和具有四个功能间的化验室并配备检验设备20余台。

在满足经营需要的情况下，按GSP要求设置了常温库、阴凉库和生物制品专用仓库。仓库设立待检兽药区并用黄色线隔离、黄色标识牌指示;设立合格兽药区并用绿色线隔离、绿色标识牌指示;设立不合格兽药区并用红色线隔离、红色指示牌指示;设立退货兽药区并用白色线隔离、白色指示牌指示。仓库配备必要的冷冻、防鼠、防火、灭蚊蝇设备十余台。

4 设计业务流程

按照GSP标准要求和公司具体业务设计高效合理的业务流程，即首先进行供货企业合法资质评估、再进行企业产品合法性和质量评估，然后依次进行订货、检验、入库、储存、销售、运输、售后服务等各个环节。

5 制定管理制度

制定或完善兽药经营业务中各岗位工作职责和各环节管理制度共62个文件，关键环节设立必要的工作记录22项。

6 开展全员培训

培训内容包括国务院颁布的中华人民共和国《兽药管理条例》、农业部颁发的《兽药经营企业质量管理规范》和吉林省畜牧业管理局下发的《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规。公司各部门各岗位工作职责、工作流程、各部门和各工作环节管理制度和企业文化等四方面内容。员工培训结束经考试合格发给培训合格证，全员持证上岗。达到人人了解GSP相关法律法规，人人清楚GSP的重要性，人人明确岗位职责，人人遵守规章制度。

经过GSP改造企业有了很大进步，首先是员工的个人素质和工作能力有了显著提高，并且通过明确岗位职责和工作制度提高了工作自觉性和工作效率。其次是企业经营管理更加规范，工作过程中程序化、制度化增强，最大程度减少了随意性。第三是企业通过按GSP标准规范后，营业室、诊疗室功能清晰，药品陈列整齐一致。仓库功能区划分明确，药品码放有序，有利于药品保存并且不会出现差错。

曾经有兽药经营同行抱怨说，经营企业搞GSP验收是管理部门为难经营者，用高门槛人为排挤一些规模小无经济实力的经销商，这种说法虽然有一定道理，但只是看到了GSP改造全部作用和目的的冰山一角。事实上国家规范兽药经营企业是规范兽药生产企业后必然的举动。兽药生产企业GMP改造验收基本完成后，兽药生产环节产品质量得到了有效的控制。此时如果不进行兽药经营环节GSP的验收还不能完全有效控制兽药行业产品质量，还不能保证养殖企业百分之百用上高质量的放心兽药。因此，今天GSP验收是GMP验收后水到渠成的事。国家的目的就是要做到从兽药生产到兽药经营全行业上下游环节兽药质量的可控制、可追溯。从而保证养殖企业用到高质量兽药，即高效又保证无毒副作用无残留，进而保证广大消费者的身体健康。

3.药监码彻底退出新版GSP 篇三

新版GSP共做出16项修改，包括删除4条，增加1条，修改11条。其中，删除的4条便是旧版GSP中有关药监码的规定，而在修改的11条中，删除了“并满足药品电子监管的实施条件”“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”等有关药监码的描述。

编辑点评：今年2月，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就GSP（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药监码。而此次新版GSP的发布，将正式宣告药监码彻底退出GSP的历史舞台。

在新版GSP中，药监码被取消，药品追溯体系建设却被不断强调。而且今年4月发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》作为新版GSP的配套政策，对于如何建立追溯体系给出了明确说法：“鼓励生产经营企业运用信息技术建立追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。”但也明确要求“各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。”

虽然药监码退出GSP已尘埃落定，但《意见》“鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务”，意味着药品追溯手段将更加多元化，而同为信息载体的药监码当然也是追溯手段之一。再加上此前阿里健康宣布建设开放的、市场化的第三方追溯平台，将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，很可能又会使药监码成为药企主导的追溯手段之一。不过，药监码作为一种最基本的条形码，其承载的信息有限，不排除有些药企采用二维码或者更先进的赋码方式来实现药品的追溯。所以，作为药企的包装供应商，药包印刷企业需要与药企保持紧密联系，以便采取及时有效的应对措施。

4.新版GSP培训试题—验收员 篇四

岗位 姓名： 分数

一、填空（30）

1、验收药品应当按照 批号 逐批查验药品的 合格证明 文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 不得 入库，并交质量管理部门处理。

2、验收员每次到货的药品进行 逐批抽样 验收，抽取的样品应当具有 代表性，对于 不符合 验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

3、对到货随机抽样检查。整件数量在 2 件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查 3 件；整件数量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

4、对抽取的整件药品需 开箱抽样 检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在 封口不严、标签污损、有明显

重量差异 或外观异常等情况的，至少再增加 一倍 抽样数量，进行再检查。

5、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏 等包装异常的，要开箱检查至 最小 包装。到货的非整件药品要 逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最 小包装 进行检查。

6、验收人员应当对抽样药品的 外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报 质量管理部 处理。

7、检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格 及储运图示标志，以及 特殊管理的 的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和

警示 说明；处方药和非处方药的标签 和说明书上有相应的警示语 或忠告语，非处方药的 包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“ 运动员慎用 ”警示标识。

9、检查验收结束后，应当将检查后的 完好 样品放回原包装，并在 抽样 的整件包装上 标明 抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时 调整 药品质量状态标识或移入相应 区域。

10、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码 扫码，并及时将

数据 上传至 中国药品电子监管网 系统平台。监管码信息与 信息不符的，要及时向供货单位进行 查询、确认，未得到确认之前不得入库。

二、简单题

1、公司的质量方针是什么？你所在岗位的质量目标是什么？（10分）

2、化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（20分）

1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、2、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量、7、不良反应、8禁忌、9注意事项、10孕妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物相互作用、14药物过量、15临床试验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）

3、请简述销后退回药品验收的操作规程。（20分）

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1、收货人员应当依据销售部门的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；

2、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；

3、验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第九条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；

4、销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。

5.gsp培训试题 篇五

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）

时间：2013.6.15 文字

姓名：

分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》

《冷链药品质量管理》

《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条

药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条

企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释（30分 每题5分）

1.首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种：

本企业首次采购的药品。

3.待验：

对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：

指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。.低温比高温更危险-------产生（冻融循环）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。

2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。

3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。

（.五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责：（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。（专人负责）冷链药品的收货、运输工作（专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求

（二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车；

（四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。

附录

（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次：（使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。

GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。对不符合温度要求的药品应当（拒收）收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：(30分钟)

----冷冻药品收货与验收时间：（15分钟)

验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）待验区

（九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为（35%～75%）

（十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放)

--所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品

--配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录

（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货---冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转---冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

---冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

---建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理（20分 每题10分）（加分题）四．名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程,是对药品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述 问答题：（20分 每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制？

2.对采购、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。

6.新版GSP考试题 篇六

总分：100分 得分：

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1、新版GSP明确了全面推进一项管理手段，指得是（）

A、实施企业计算机管理信息系统 B、仓储温度控制 C、票据管理 D、药品运输

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

7、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（）

A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）

A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

12、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）

A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查部门是（）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、质量负责人

16、与新版GSP配套的五个附录发布时间为（）

A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日

17、药品批发企业企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

21、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 A、质量管理专用章原印章 B、企业法人公章 C、生产企业质量管理印章 D、出库印章

24、从事采购工作的人员应当具有（）

A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）

A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

29、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）

A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案

34、采购药品应当建立采购记录，采购中药材、中药饮片的还应当标明（）

A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

35、购货单位专门直调药品要有专门的（）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

36、供货单位为批发企业的，其提供的检验报告书应当加盖（）

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（），但应当保证其合法性和有效性

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

38、中药材和中药饮片应当（）

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

39、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

40、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向（）查询，未得到确认之前不得入库A、供货单位 B、质量管理部 C、采购部 D当地药品监督管理部门

二、多项选择题（共40题，每题1分）

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求（）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规及本规范开展的质量活动，包括（）

A、质量策划 B、质量控制 C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）等

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业应当对药品流通过程中的质量风险应进行（）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（）

A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称

8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）

A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

9、新版GSP明确突破的三个难点问题是（）

A、票据管理 B、冷链管理C、药品购销渠道D、药品运输

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证

12、应当执行新版GSP规范的有（）

A、药品经营企业 B、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 C、医疗机构 D、药品研发单位

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（）

A、制定培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）

A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品 D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（）

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（）

A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）

A、质量管理岗位 B、质量验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、经营过程中，药品批发企业应当建立的相关记录有（）

A、采购记录 B、验收记录 C、销售记录 D、收货记录 E、自动温湿度监测记录

21、企业的采购活动应当符合要求的是（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）

A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）

A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）

A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核

27、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题（）

A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好记录 D、向当地药监部门报告

28、对实施电子监管的药品，应当在（）环节扫码与上传 A、入库 B、养护 C、出库 D、销售退回 D、采购退出

29、发现以下情况不得出库（）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

30、药品出库复核应当建立记当，包括（）等

A、购货单位 B、药品通用名称 C、生产批号 D、质量状况 E、生产企业

31、直调药品出库时，由供货单位开具（）份随货同行单 A、1 B、2 C、3 D、4

32、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（）

A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品

34、采购首营品种时，应当（）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（）

A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（）

A、注明不合格事项 B、注明处置措施

C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（）

A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（）

A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）

A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（）

A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限

三、名词解释（10分 每题2分）

1、在岗：

2、首营品种：

3、待验：

4、拼箱发货：

5、原印章：

四、问题简答（10分 每题5分）

1、新版GSP共有几章，其中涉及药品批发企业的共有几节几条，请分别写出各个节的标题？

7.兽药GSP后续监管工作之管见 篇七

1 存在的突出问题

1.1 从业人员专业素质较低

兽药GSP企业人员文化程度普遍偏低, 相关兽药法律、法规知识缺乏, 对兽药GSP的相关知识掌握的不够系统、全面, 缺乏辨析假劣兽药的能力。还有些企业内部职责不清, 相关从业人员业务素质低下, 如保管员缺乏兽药储存方面的基本常识, 营业员不能识别兽用处方药与非处方药, 采购人员、质量管理人员无法根据包装标签内容识别真假兽药等。还有个别企业负责人的规范经营和法律意识淡薄, 一味追求利益最大化, 存在套用文号经营、仿造其他企业产品等违法违规行为。

1.2 经营企业对实施兽药GSP认识不到位

不少兽药经营企业认为兽药GSP是企业的一道关口, 只要通过, 拿到证书就“过关了”;而就企业而言, GSP之后效益不会马上提升, 相反, 管理成本增加, 竞争力下降。在利益驱动之下, 经营企业一旦认证通过, 管理就放松, 管理标准也随即降低。在日常监督检查过程中, 笔者发现兽药经营企业普遍存在以下问题:各项规章制度形同虚设, 陈列场所及仓库内兽药乱堆乱放, 未按要求定期对员工进行培训, 首营企业和首营品种等质量档案未及时根据企业信息改变进行更新, 购进、验收、销售、陈列和库存养护等记录出现断档或空缺, 人员合同、购进合同未及时签订等等。

1.3 质量管理人员缺位

部分兽药GSP企业依然是“夫妻店”、“父子店”, 当时为了达到验收要求, 临时聘请质量管理人员应付过关。有些企业虽然配备有质量管理人员, 但验收通过后把工作重点转移到对养殖户的现场技术指导及产品营销推广上, 在职不在岗, 不能真正履行质量管理职能。

1.4 经营企业想方设法逃避检查

通常做法是设立第二仓库藏匿假劣兽药产品。在检查中发现有些企业经营场所货架上摆放的药品品种和数量都很少, 只摆放了部分包装及标签说明书合格的产品应付检查。而那些夸大疗效、套用批准文号、私自改变产品组方的假劣兽药, 都被经营户藏匿在第二仓库, 规避兽药管理部门检查, 暗中违法经营假劣兽药, 严重扰乱了兽药市场的经营秩序, 也增加了监管工作的难度。

2 兽药GSP后续监管措施、建议

2.1 切实强化责任意识, 着力提高各级兽药主管部门的认识

兽药经营环节上承生产商, 下连养殖户, 在保证畜产品质量安全中处于中轴位置。实施兽药GSP是加强兽药经营管理, 提高管理水平, 提高兽药经营准入门槛, 强化经营者法律意识的一项重要举措。各级兽药管理部门应当充分认识到加强兽药GSP监管工作对于规范兽药市场的重要性、艰巨性和长期性, 以高度的责任心和务实的工作态度, 真正将兽药GSP监管工作落到实处, 引向深处, 持之以恒, 常抓不懈。

2.2 加强人员培训, 努力缔造行业诚信环境

定期对辖区内兽药经营企业负责人、质量管理人员及相关人员进行业务知识和法律、法规方面的培训, 提高从业人员的法律意识、质量意识、专业能力和管理水平。同时从管理者做起, 以兽药经营企业为主体, 进一步强化行业诚信环境建设, 定期向社会通报企业诚信经营状况, 督促企业自觉按照GSP规范要求, 开展诚信经营, 帮助企业树立质量第一责任人意识, 使兽药经营活动处于行业自律和社会监督之中。

2.3 加大对违法行为的处罚力度

各级兽药监管部门应当将兽药抽检和日常监督检查工作相结合, 对违规经营行为, 应当依法从重处罚。建立举报制度, 做到有报必查, 有查必果, 速查速结, 并对重大典型案例及时公布查处结果, 达到警示和震慑作用。

2.4 实施兽药经营环节派驻监管员制度

笔者认为, 要将兽药GSP监管工作真正抓在手上, 不流于形式, 不走过场, 必须探索建立岗位责任和追究制度。根据经营单位的分布科学划分责任区域, 派驻兽药GSP监管员。监管员定期、不定期到经营单位进行现场督查, 并做好监管记录, 同时要建立监管考核制度和责任追究制度, 做到责任到人, 形成长效机制。并对GSP兽药经营企业实行动态管理, 对那些违规经营, 屡教不改的经营户依法吊销《兽药经营许可证》, 取缔经营资格。

2.5 推行兽药生产企业及其产品登记备案制度

8.gsp培训试题 篇八

【关键词】新疆；不发达地区；兽药GSP；对策

为规范兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，通过一年多时间对红河州边疆4个县（指绿春、金平、红河、元阳）37个乡镇65户兽药GSP企业的验收，认为边疆与内地统一验收标准存在着一定的差距与困难，因此对边疆兽药GSP验收工作进行了一些思考，提出了改进的建议，与同行共商。

1 推行兽药GSP的意义

实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，兽药GSP是兽药经营质量管理工作基本准则，对保证经营企业的进货、验收、储存与销售质、促进兽药经营企业依法经营和依法管理、保护消费者的合法权益具有重要的意义。实施兽药GSP是提高兽药经营企业质量管理水平的需要，对质量管理的基本要求大大降低了销售假药、劣药的风险，为经营企业参与市场竞争提供了平等竞争的条件。实施兽药GSP对经营者学历提出了要求，改善了经营企业硬件设施，对兽药经营全过程进行质量监控，防止质量事故发生，促进兽药市场健康发展，保证兽药质量安全和公共卫生安全，所以说推行兽药GSP将是针对兽药经营企业进行的规范性变革。

2 边疆四县GSP工作开展情况

按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》统一标准，对边四县现有兽药经营户进行了清理，对达不到兽药GSP条件的限期整改，整改后具备条件的及时指导其进行申报，对不具备条件的兽药经营企业引导其调整发展方向，规模小的走连锁经营道路。验收前边四县共有兽药及兽药饲料经营店265户，经宣传、动员、规范清理，一年间共收到边四县申报材料65份（其中：红河24份、元阳21份、金平13份、绿春7份），按照兽药经营企业GSP现场检查项目要求，对7户经营户提出了整改要求，最终检查验收合格63户，不合格2户，检查验收合格数占验收总数96.92%。

3 边四县GSP验收中存在的问题

边四县交通总体不发达，每个县都有从县城到乡镇验收一个GSP点来回需要8小时车程的点。大多乡镇人口少、养殖数量小，但经营户又有经营兽药的愿望，使验收人员在恒量尺度上的把握非常困难。

3.1 经营企业离标准要求差距大。

一些规模小、边远乡镇的共同特点是经济能力相对较弱，业务量小，药店进货量小，年进货额小于0.5万元的药店占了50%。其次药品利润还不及饲料，药品15%～20%不等，饲料200元～1000元不等，除去房租、工资，倒贴，难于维持生存。

3.2 仓库条件差。

由于验收标准统一，为了达到GSP验收的面积，绝大多数仓库是临时租用，仓库内没有放置药品，通过验收后是否继续存在不可知；检查验收过程中多数仓库的储存条件差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫、鼠、鸟）设施，阴凉库亦达不到要求，甚至有的经销商根本不知道阴凉库和常温库的区别。

3.3 药品陈列混乱。

企业经营户对产品的分类不清楚，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列；类别标识放置不准确、字迹不清楚；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列。一些企业经营户没有专门的存放仓库，各种物品混杂在一起，饲料和兽药混合存放是乡镇经营企业普遍现象。

3.4 药店人员素质低。

边疆药店人员与内地的素质差距大，知识层次偏低，专业知识缺乏。验收过程中，多数的质量负责人、处方人是聘用县级及其它大专以上人员，经营企业自身的人员素质达不到要求，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在只为取证而考试的情况，在考取资格后并没有继续加强学习，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。验收的63户中，有13个聘经营企业用了县级有关人员。

3.5 规定与实际操作脱节。

在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经营企业的经销商存在通过GSP验收就可以高枕无忧的思想，没有很好地从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行。比如，处方用药没有处方，温湿度计登记形如虚设，没有记录，出现了GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。

3.6 购销记录不规范。

很多企业经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，在实际运作过程中有的没有按照标准记录，有的记录不完整，有的甚至没有记录，没有真正起到真实、有效地的记录管理过程。

4 对边四县GSP验收工作的体会

4.1 规范兽药经营市场，尽可能地从源头上杜绝了不合格兽药流入市场。

2011年8月至于2012年11月通过开展兽药GSP宣传动员，自查、整改、取缔、验收后，红河县原有兽药店35家，规范兽药经营市场，通过兽药GSP验收合格的24家；元阳原有兽药店 53家，验收合格19家；金平原有兽药店33家，验收合格13家；绿春原有兽药店30家，验收合格7家。

原来兽药经营企业质量管理不够规范、硬件设施不能满足兽药经营要求、市场上假劣兽药时有出现并损害了养殖户和正规生产企业的合法权益的现象得到了有效的制止。逐步规范了兽医经营企业的环境和经营行为。加大了对兽药市场的整治力度，严历打击了不符合规定的兽药经营企业的违法行为，到2012年11月兽药GSP验收结束，边四县共查处假劣药案件2起，兽药5批（次），货值金额1.99万元。

5 边疆不发达地区开展兽药GSP工作的对策

（1）兽药经营企业贸量小于0.5万元的，不要求设置仓库，建议转为连锁店；店进贸量在0.5万～1.5万元的可不设置仓库。

（2）村级没有必要设兽药GSP经营企业，村级药店是村兽医在经营，可另寻渠道由村兽医申请兽医门诊，根据出诊量大小，限制其自备的出诊用药。

（3）加强对GSP从业人员的学习及培训。从法律法规方面增强企业经销商守法经营意识；从业务方面对从业人员培训与GSP有关内容，进行药品知识、职业道德等教育，学以致用，不断提高自身素质。

（4）高寒山区（海拔在1700米～1800米），年均溫在20摄氏度以下的，气候比较冷凉，阴凉库内不要求配备空调。

（5） 整顿工作不能手软。下一步的整顿工作才是兽药GSP成果得以保障的关键，畜牧兽医局要与公安、工商等部门联合执法，对达不到要求的兽药经营企业坚决取缔，吊销经营许可证等。

（6）对新申报认证兽药GSP经营企业，监督人员在日常监管中认真指导，让企业经营者理性看待认证的重要性，增强其认证的自觉性。

（7）通过认证的经营企业监管，做到定期监督检查，要求企业严格按兽药GSP要求从事经营活动，防止企业在通过认证后放松要求，从而单纯重视经营忽视自身管理现象发生。