医疗器械生产企业简介

医疗器械生产企业简介（精选8篇）

1.医疗器械生产企业简介 篇一

制造医疗器械的上市公司一览

中国是亚洲乃至世界医疗器械生产大国，是全球医疗器械十大新兴市场之一。2006年中国医疗器械市场容量超过600亿元，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010 年中国医疗器械总产值将达到1500 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％；到2050年这一份额将达到25％，成为世界一流的医疗器械制造强国。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，给医疗器械生产商带来较大市场空间。2007年及未来几年，中国医药器械产业将是一个巨大的发展时期。

据中国海关统计，2006 年医疗器械类商品的进出口总值为105.52 亿元，同比增长17.57％，其中出口68.71 亿美元，同比增长28.58％；进口36.81 亿美元，同比增长1.37％。2007年中国医疗器械的进出口额约127.0亿美元，其中进口额约42.8亿美元，出口额约84.2亿美元，比2000年医疗器械的进出口额（29.5亿美元）、进口额（13.1亿美元）、出口额（16.4亿美元），分别增长了332.0%，226.7%和416.5%。

目前国内高端医疗器械市场的70%已被跨国公司占领。美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦等国外公司在高端医疗器械市场中竞争优势明显，以放射诊疗设备为例，美国GE公司、德国西门子公司、荷兰飞利浦公司分别在CT、核磁共振成像装置、血管造影设备产品市场占有较高的市场份额。随着中国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，正在逐步打破国外企业垄断，出现了一批如深圳迈瑞、江苏鱼跃、山东新华等从事医疗器械产品生产的优秀企业

◇医疗器械上市公司一览表：

[1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器

是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；

[2]、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线

机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。

[3]、新华医疗（600587）：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。

[4]、科华生物（002022）：半自动生化仪，全自动生化仪

根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列，已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。

[5]、东软股份（600718）：医用影像设备

公司控股67%的沈阳东软，是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO9001、欧洲CE认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源。

[6]、复星医药（600196）：医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等

淮阴医疗器械有限公司创建于1959年,是上海复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。公司产品主要有医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。

[7]、乐普医疗（300003）：药物支架--高端医疗器械第一股

公司主要从事冠状动脉介入和先心病医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、先心病封堵器等。中央直属企业中船集团通过七二五所和中船投资合计持有公司上市后48.45%股权，是公司的实际控制人。募集资金主要用于药物支架及输送系统生产线改造、介入辅助器械的扩产和产品研发工程中心建设。

[8]、海南海药（000566）：国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业

以所募集资金中的1.67亿元将用于增资控股人工耳蜗项目的生产企业上海力声特，有望成为中国医疗器械新星。上海力声特是（000566）海南海药的控股股东南方同正旗下的子公司。上海力声特的纳入麾下，实现了大股东资产的注入。而上述注资将用于上海力声特人工耳蜗项目扩建，力声特预计2010年3月底前获得人工耳蜗生产许可，海药控股力声特，公司成为国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业，同时也是A股唯一能分享人工耳蜗高速成长的投资标的。

[9]、宏达经编（002144）：

公司拟定向增发收购深圳威尔德，威尔德是国内重要的B超设备生产厂商之一，其掌上式、便携式B超仪器产量在国内企业中位于市场前列，尤其是掌上式B超仪器的产量地位突出，占据了国内60%的份额，在内销和出口两方面均占据了明显优势地位。

[10]、大恒科技（600288）：

公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(3DCRT，IMRT)”和“三维放射治疗计划系统(3D TPS)及数字化虚拟人体技术(VHP)”是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。系统整体性能具国际先进水平，由于产品拥有无可争议的技术水平优势，现已装备全国200余家著名医院，国内市场占有率第一。公司的光机电一体化项目之一的智能医疗器械及诊断软件产品在国内同类市场上拥有绝对垄断地位，具有全部核心知识产权，平均利润率可达30%以上，且销售价格低于国外产品。

[11]、思达高科（000676）：

公司是国内电力标准仪器、仪表、电力自动化设备的主要生产厂家之一。持有深圳市银思奇电子仪器公司90%的股权，该公司是集研发，生产和销售锂离子二次充电电池的高新技术企业。另外，控股70%的子公司上海英迈吉东影图像设备公司位于上海浦东金桥进出口加工区(国家级重点开发区)，是中国影像技术产品的主要供应商和研发基地，主要从事以影像技术为核心的医疗器械、安全检查检测系统以及与影像技术密切相关行业的高科技产品的研发、生产与销售。

[12]、东阿阿胶（000423）：

公司控股60%的子公司东阿阿胶阿华医疗器械有限公司，主要产品有：玻璃体温计、玻套体温计、电子体温计、电子血压计。公司生产的玻套体温计、电子体温计、电子血压计等产品质量稳定、美观大方、方便使用，已成为公司新的经济增长点。公司将全面优化产品产业结构，向高技术含量、高附加值、一次性医疗器械、环保型、高、精、尖产品发展。到2008年公司将实现销售收入1亿元，利税3000万元，成为全国具有一定规模的医疗器械生产基地。

[13]、新黄浦（600638）：数字化医用诊断X射线机、医用X射线摄片机

公司拥有控股95%的子公司上海新黄浦医疗器械有限公司，主要经营：数字化医用诊断X射线机，主要规格：HY-650AT2；医用X射线摄片机，主要规格：HY-450等。公司以医用X射线设备为主导产品，以数字化为产品特色。数字化X射线设备是集光、机、电技术一体化的高新技术产品，是现代数字信息技术的最新运用。在研发过程中与高等院所、研究机构广泛合作、并创造吸引人才的良好环境。我们采用新型的“OEM”人才组合形式共同开发新品，使我公司的产品以较快的速度步入先进行列。

[14]、新南洋（600661）：体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等

公司拥有控股90%的子公司上海交大南洋医疗器械有限公司，公司是由原“上海交通大学医疗器械研制中心（创建于1989年）”改制的企业，产品深受上海中山、瑞金等国内数百家著名医院的欢迎，出口到日、韩及欧美等国家。2004公司再获“上海医疗器械诚信企业”。生产体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等光、电、微电脑一体化的高技术产品。

◇其他相关：

[1]、中国医药（600056）：

公司自2007年更名为“中国医药”后已转型为以医药流通和医药生产为主的公司，其中药品和医疗器械业务收入占营业收入的比例已由2004年的43.0%上升为2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司从事医药和医疗器械的流通，三洋公司从事医药的生产。公司医疗器械销售在转型升级战略思想指导下，扩大分销领域，市场份额加大，营业额大幅提升。

[2]、亚宝药业（600351）：

生产及销售原料药、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、口服液、软膏剂、中药材、中药饮片、软胶囊剂、贴剂、生物制药、粉针剂、酊剂、保健用品、医疗器械、卫生材料、中药材种植加工、中西药的研究与开发等。

据资料显示，目前国内医疗机构的的整体医疗装备水平还很低，医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀，医疗资源主要集中在城市大医院；全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70年代以前的产品，60%的设备是80年代中期以前的产品。大量的设备需要新的购置和更新换代，将共同保证未来较长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

政府04年就计划投入200多个亿用于建设农村医疗卫生服务体系，同期配套出台了《农村卫生服务体系建设与发展规划》，详细介绍了农村卫生服务体系的建设任务、建设标准、资金筹集和中央投资安排。据文件显示，乡（镇）卫生院、妇幼保健院（站）、村卫生室配置选择为中低端的医疗器械产品，配置频率最高的就是X射线机、半自动或

全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。由于是政府采购，又是配置中低端仪器，国产设备是此次角逐的主角，而上市公司中的万东医疗（600055）、新华医疗（600587）分别在中低端的X射线机和消毒灭菌设备领域是领军企业，市场份额都在50%以上，将是政府采购的主要供货商之一。

值得注意的是，医疗器械行业产品品种繁多，并涉及多个技术交叉领域，生产规模大小不一。大型、高端医疗器械产品一般是小批量、多品种经营，但技术含量高，更新换代快；小型、常规医疗器械产品通常是大批量生产，但技术含量低，使得毛利率无法提升。

2.医疗器械生产企业简介 篇二

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平, 是保障产品安全、有效的重要措施[1]。2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号) 再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看, 对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上, 探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

1. 风险管理误区

1.1 产品只要达到注册标准 (现为技术要求) 就能满足风险管理的要求

生产企业对风险管理认识模糊, 仅仅停留在只要产品能够满足注册标准 (现为技术要求) 即可, 不需要进行风险分析及风险控制, 更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解, 仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序, 大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成, 只是一种形式文件, 注册产品的风险管理形同虚设。

1.2 风险管理只是产品注册的一个环节

任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节, 都会以一定的概率发生故障并带来风险, 因此, 风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2008 (等同采用ISO13485-2003) 要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险, 而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去, 最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。

注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析, 仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施, 缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施, 很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档, 与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足, 有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷[2]等对生产企业风险管理的调查结论很相似。

1.3 风险管理不需要全员参与

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似, 同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与, 但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施, 主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”[3]。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后, 并不表明产品风险已经消除, 反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素, 并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

另外一个突出问题是, 许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与, 而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科, 需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合, 即所谓产、学、研的紧密结合, 才能有效地将新技术转化为新产品[4]。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问, 在研发之前都会听取临床医生的意见, 在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新, 甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好, 就先仿制注册, 有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚, 更谈不上产品的风险管理了。

1.4 不知如何进行风险管理

许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分, 但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会使用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和控制不完整;缺少风险控制措施实施及验证记录;生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告, 远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。

2. 产生风险管理问题的原因分析

2.1 风险意识薄弱、重视程度不够

只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中, 才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益, 不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序, 只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是, 即使生产企业的产品产生了风险, 所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说, 对于生产企业而言, 注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。

2.2 专业人员缺少、管理能力不强

医疗器械产品涉及物理 (声、光、电、磁) 、化学、机械、材料学等基础科学, 有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验, 而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等, 还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道, 对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性, 并判定是否有新的风险产生, 是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估, 根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。

目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识, 因此风险管理专业人才紧缺, 既懂医疗器械的构造、生产和使用, 又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任, 这无疑增加了企业管理成本。另外, 多数风险管理培训偏重理论, 与产品实际差距较大, 培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。

由于风险管理活动不是全员参与, 所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通, 风险管理信息的通道受阻, 也就谈不上风险管理的实际效果。

2.3 风险责任不清、只顾前不顾后

许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了, 至于后面产生的风险责任与其关系不大。

有专家指出, 医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人, 是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动, 和质量管理一样贯穿从概念开始, 包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险, 通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%, 其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外, 更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。

3. 提高生产企业风险管理水平对策

正如前所述, 尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多, 但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求, 或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低, 以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够, 而且缺少风险管理专业人员。

3.1 提高产品注册门槛, 引导企业树立正确的风险管理理念

提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序, 甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。

在技术审评时, 组织与产品相关的技术专家和临床专家, 在对企业提供文字资料的基础上, 了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整, 是否制定有风险管理计划, 风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整;对安全有效要求清单的判断是否正确、、依据是否准确;风险管理小组成员是否全面, 职责是否明确, 能否反映全员参与;风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适, 可接受准则是否与注册产品相适应;对危害分析是否到位、、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效;有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当, 是否将大部分剩余风险都交由使用者承担;是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员, 尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的, 提出建议并限期整改, 而问题比较严重的不能通过审评。

3.2 加强生产、市场监管, 督促企业重视生产及生产后的风险管理

新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整, 从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时, 生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管, 才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理, 同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。

生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别, 但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查, 评估生产的信息, 如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据, 和现有的风险管理输出比较, 以确认风险控制的充分性和完整性。

现场核查企业生产后信息收集及处理系统, 对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价, 如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况, 对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集, 有无发现新的风险并加以消除。

加强医疗器械市场监督, 汲取国外医疗器械管理经验, 加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度, 制定医疗器械相关的法律或法规, 将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴, 加大医疗器械企业违规成本, 才能促使企业重视和实施有效的风险管理。

3.3 制定指南、实施培训、培养人才, 指导企业实施注册产品全过程风险管理

国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用, 因此, 建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南, 为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册, 例如“CT风险管理手册”和“X光机风险管理手册”等。

应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训, 提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求, 以及指南性文件的贯彻, 使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。

提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外, 还应在理工科类大学中设立风险管理专业, 培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才;在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度, 提高从业门槛和待遇, 进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。

4. 结语

完善的医疗器械产品风险管理是实现我国医疗器械行业的快速健康发展不可缺的重要组成部分。只有消除生产企业对风险管理的模糊认识, 增强其重要责任, 发挥其受益者的作用, 才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛, 加大生产企业的风险管理不到位的机会成本, 进而提高生产企业对风险管理的重视程度和投入力度。

同时通过制定指南、加强培训及培养人才等方式逐步解决生产企业在风险管理方面的难题, 对推进生产企业的风险管理工作才能起到应有的推动作用。

摘要：通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结, 研究分析了产生问题的原因, 探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议, 以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。

关键词：医疗器械,风险管理,生产企业,安全性,有效性

参考文献

[1]王兰明.谈我国医疗器械管理的法规要求[J].中国医疗器械杂志, 2009, 33 (1) :46-50.

[2]吕大雷李非魏晶等.医疗器械生产企业对风险管理认知程度的调查[J].中国执业药师, 2009, 6 (7) :26-28.

[3]谢英杰徐星岗.医疗器械的风险管理[J].中国医疗器械杂志, 2007, 31 4) :275-279.

3.医疗器械生产企业简介 篇三

【关键词】医疗器械；企业；可持续发展

我国医疗器械企业快速发展，在全球市场中所占的份额逐步提升，具有非常广阔的发展前景。但是，目前我国的医疗器械企业仍然具有规模较小、分散经营、技术落后等问题，而且产品大多处于产业链的低端，恶性竞争问题较为严重，制约了中小医疗器械企业的持续发展。

一、影响中小医疗器械企业可持续发展的重要因素

1.企业规模小，资金投入少

数据显示，我国目前的医疗器械大多属于低端产品，而且产品质量不高，企业的销售份额较小。与其他发达国家相比，我国的医疗器械产业起步较晚，产品的科技含量较低，资金投入较少。医疗器械企业对市场信息的掌握程度不足，常常造成供大于求的现象，这就造成了产品价格较低，进而降低了企业的利润。此外，企业的规模较小也使得我国不能形成强大的医疗器械品牌，因而产品不能在国际市场上形成较强的竞争力。

2.缺乏長期的战略规划，经营管理理念落后

中小医疗器械企业的规模较小直接决定了企业不能占有较大的市场占有份额，对于企业的规模扩大造成不利的影响。在医疗器械企业中，经营决策的权利一般掌握在企业主的手中，最大程度地获取利润是企业家的唯一目标，但是部分企业管理者缺乏管理经验，不能有效地对企业进行长期规划，制约了企业的长期发展。企业管理者为了获取高额利润只对营销模式进行简单地模仿，而忽视了服务机制的建设和服务意识的培养，更缺乏企业文化、员工责任等方面的建设，不利于企业的稳定发展。

3.市场准入门槛高，开拓难度大

我国中小医疗器械企业的技术水平比较低，产品一般处在产业链的最低端，而高端器械设备大多是从国外进口的，这就说明我国医疗器械产品进入国际市场具有相当大的难度，国际市场的开拓难度也比较大。这是由于我国医疗器械企业的创新能力不足、研发能力不够，大多产品还处于对国外产品的仿制阶段，加之我国创新保护机制缺失和中小企业实力较弱，在很大程度上增加了国内企业开发国际市场的难度。

二、中小医疗器械企业实现可持续发展策略建议

我国中小医疗器械企业的规模相对较小、实力相对较弱，而且医疗产品技术水平较低，这就要求企业对市场的环境和行业的发展趋势进行分析，通过不断创新经营策略，实现企业的持续发展。

1.不可一味增加公司规模，应坚持“专而精”的经营策略

面对企业资金不足、人力资源缺失、市场竞争能力较弱等问题，企业不应一味地追求公司规模的扩大，而是应追求小而精、专而精的经营策略，逐步扩大市场份额。为了实现企业的长期持续发展，中小企业应结合已有优势，针对某一个领域努力并经营相关产品，通过突出产品特色和产品质量实现市场竞争力的提升，不断扩大产品品牌的知名度。

2.企业领导者提高经营能力，提倡创新思维

企业的领导者是中小企业实现长远发展的重要战略资源，企业领导者的决策能力和管理能力在于通过对市场信号的把握来了解行业发展趋势，并对企业内的资源进行合理配置，从而实现对国际市场风险的防范。企业领导者应通过经营模式的创新不断扩大市场占有份额，实现企业利润的不断提升。面对国内经济增长趋缓、企业运营成本不断提高等影响，中小企业应通过提倡创新思维，不断转变营销模式和管理方式，实现市场逆境的新突破。

3.增加企业之间合作机会，扩大资源的利用范围

面对竞争日益激烈的市场环境，中小医疗器械企业在国际市场上生存变得愈加困难，如何进行市场开拓、如何开展售后服务等已经成为中小企业需要迫切解决的问题。面对我国融资渠道不通畅、融资机制不完善等问题，企业应通过加强合作等方式扩大资金的利用范围。具体而言，国内企业可以通过与国外企业合作来扩大品牌的知名度，并扩大企业在国际市场的份额，国内企业可以通过选择国外代理商实现对国外市场的开拓，国内企业可以与国外企业合作经营，来共享规模扩大所带来的优势。

4.创新销售模式，拓宽市场领域

要想实现企业的持续发展，中小医疗器械企业必须对营销方式进行不断创新。传统的营销模式具有单一性，并且存在竞争激烈、销售周期较长，利润率较低等问题。因此，企业应改变同医院的合作方式，例如企业可以通过项目打包、合作分成、融资租赁等方式提高服务的质量，实现同医院双赢的目的。具体而言，中小企业可以从小型医院入手，通过减少中间环节来减少销售费用，并提高售后服务的质量，实现对国内外市场的开拓。

三、结语

面对医疗器械市场日益激烈的竞争形势，我国的中小医疗器械企业应根据自身的发展优势，不断转变经营模式、创新营销方式，通过提升领导者水平、加大市场开发、加强企业合作等途径不断扩大在国际市场中的占有份额，实现企业的持续发展。

参考文献：

[1]李毅彩.我国中小医疗器械生产企业的可持续发展策略分析[J].企业改革与管理，2015（01）

[2]蒙志莹，蔡天志，王学芬.浅析我国医疗器械出口经营企业发展现状和特点[J].中国医疗器械信息，2010（03）

4.医疗器械经营生产企业管理须知 篇四

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。（奥咨达医疗器械服务）

医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。（专注于医疗器械领域）

医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。

展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。

5.医疗器械生产企业简介 篇五

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医疗器械生产企业许可证换证申请要点

企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》2份;

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份;

3、《营业执照》副本原件和2份复印件;

4、换证情况说明及 原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份;

5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：

变更生产地址的：

(1)生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件2份;厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;

(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);

(3)生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;

变更生产范围的：

(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;

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(2)主要生产设备及检验仪器清单2份;

(3)拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);

(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：

变更企业法定代表人的：

(1)法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份;

(2)《营业执照》副本原件和2份复印件;

变更企业负责人的：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份;

变更企业名称的：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件;

变更企业注册地址的：

《营业执照》副本原件和2份复印件;

注意：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

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3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;

(2)变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

(3)变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;

5、变更生产地址或生产范围时：

(1)包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;

(2)无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

(1)法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

(2)《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。

6.医疗器械生产企业简介 篇六

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）；

4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；

6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。

收费标准：不收费。

总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）

1、受理4个工作日；

2、技术审评10个工作日；

3、审核2个工作日；

4、复核2个工作日；

5、核定2个工作日

6、公示7天（不计入审批时限）

7、审批2个工作日；

8、制作行政许可决定2个工作日；

9、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序

一、申请与受理

申报材料要求（申请材料一式一份）

1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：

⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明； ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；

⑻ 生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验；

2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。

岗位责任人：省药品认证中心经办人员

岗位职责及权限：

1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。

3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；

4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、审核

标准：

1、对申报材料完整性、真实性进行审查；

1、对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告；

2、根据审核结果提出审核意见；

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场；

2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和

审核意见一并交复核人员；

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料

和审核意见一并交复核人员。

时限：2个工作日

四、复核

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》；

岗位责任人：医疗器械处分管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。

时限：2个工作日

五、核定

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。

1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。

2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审批

1、对材料进行审查确认；

2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副

本复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

7.医疗器械生产企业简介 篇七

医疗器械是与人的生命安全密切相关的特殊产品, 无论医疗器械产品的功能多少, 事实证明任何医疗器械在其整个寿命周期内, 都会以一定的概率发生故障而带来或大或小的风险, 而上市后医疗器械的安全性和有效性则是医疗器械监管的核心。本文将重点讨论医疗器械上市后企业作为产品责任方应如何开展生产和生产后的风险管理工作。

1.1 国内医疗器械上市后监管

国内自2 0 0 3年国家药监局同卫生部颁布《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》 (征求意见稿) , 到2008年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 (试行) 到《医疗器械不良事件监测工作指南》、《医疗器械召回管理办法》, 我国正在逐步建立和完善医疗器械不良事件监测法规。目前我国对上市后医疗器械采用的监管方式有如下几种:产品临床使用情况、审核产品质量体系、已有不良事件信息、产品检测报告和相关产品市场销售追溯情况。

1.2 国外医疗器械上市后监管

美国对上市后医疗器械监管方式有: (1) 质量体系检查:对II、III类产品每两年检查一次, I类产品每四年检查一次; (2) 不良事件检测和再评价; (3) 对违规行为实施行政处罚, 如发出警告、扣押产品、诉讼、召回等。

全球医疗器械协调工作组 (原GHTF) 下设法规体系、上市后警戒、质量体系和质量体系审核四个工作组, 其中上市后警戒组负责建立统一的全球不良事件监测和警戒体系。GHTF组织在2012年11月正式宣布关闭, 被国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 取代。

1.3 生产和生产后风险管理现状

YY/T 0316-2008 (idt ISO 14971-2007) 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》于2008年4月由国家食品药品监督管理局发布。本版标准中强调风险管理贯穿医疗器械的整个生命周期, 并且指出风险管理是一个持续过程, 不仅仅是原标准提出的产品设计开发过程。对产品生产和生产后的信息进行风险评价, 能持续降低不良事件发生的概率, 减少对患者或操作者带来的风险。

国内医疗器械企业的风险管理活动在法规推动下, 已取得了一定成效, 但在实施过程中还存在一些问题: (1) 实施风险管理不是出于器械的安全性、有效性, 企业完成风险管理报告的目的是用于产品注册, 风险管理活动未能有效开展; (2) 对风险管理认识不够, 如现场审查时企业提供的风险文档中, 千方百计证明产品没有风险, 且危害的严重度和概率的估计没有依据或相关数据支持; (3) 风险控制措施验证不到位, 已识别的危害、风险控制措施、产品设计和开发要求、验证计划、验证结果之间没有可追溯性, 不能提供验证记录; (4) 生产和生产后信息的收集和评审没有有效策划和实施, 这点也是企业普遍存在的问题。造成忽略生产和生产后风险管理的原因首先是企业对医疗器械生产和生产后风险管理的要求理解及执行不到位, 缺乏主动开展风险管理工作的意识, 许多生产企业认为医疗器械上市后的监测是监管部门的责任;其次是企业对如何进行生产和生产后风险管理活动, 不知从何入手。

2 生产和生产后风险分析

一般企业在产品上市后, 关注面就会由生产转到销售, 仅对顾客反馈信息或维修信息进行跟踪并记录, 但对产品的生产和生产后信息收集并重新进行风险分析却不知所措。鉴于此, 本文结合实际审核工作的经验, 对生产和生产后医疗器械风险管理流程进行简单梳理, 为研究医疗器械风险管理的技术审评人员、企业技术人员等提供一个思路, 以达到提高科学监管水平的目的。

生产的风险分析可通过产品的性能检测和安全检测结果来进行, 如企业可以收集生产过程中的产品不合格率、返工率、报废率、产量和其他来源的质量数据资料, 应当评价这些信息并与现有的风险管理输出内容作对比, 以确定风险控制的充分性和完整性。

生产后的风险分析则需要通过产品上市后客户的反馈信息、投诉信息、满意度调查等信息来评价。要注意的是不仅需收集和评审本企业类似产品的相关信息, 也应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息, 如:医疗机构反馈、医疗器械监管等, 特别是医疗器械不良事件监测、医疗器械产品召回等是生产后信息的重要来源。

2.1 风险分析——问题清单

企业可依据自行建立的数据分析程序来建立信息反馈系统, 包括来自内部和外部的信息, 建议一年至少进行一次生产和生产后信息评审。具体流程可参考以下内容:将内部和外部信息列出问题清单, 按照风险分析流程 (从特征问题的描述、危害的判定、采取的措施到剩余风险的评定。) 进行风险分析和逐步完善风险管理报告。医疗器械投放到市场后, 风险管理活动应当和质量管理工作密切配合, 应分析是否造成新的危害或者增加了风险水平, 这个过程覆盖到产品的设计、采购、生产、检验等过程。具体应考虑问题为:

(1) 医疗器械使用者、操作者或负责安装医疗器械、使用和维护人员提供的使用信息?

(2) 是否有产品适用的法律法规或标准修订?修订是否会导致产品性能发生变化?

(3) 产品是否有设计变更?设计变更是否产生不利影响?

(4) 关键原材料、零部件供方是否发生变更?关键原材料、零部件的质量情况如何?

(5) 关键原材料或零部件的技术指标是否发生变更?变更是否经验证?

(6) 生产设备、环境、人员是否有变更?变更产生的影响是否经验证?

(7) 生产过程中不合格品率?报废率?关键过程监控情况?

(8) 生产工艺是否发生变更?工艺变更是否经过验证?

(9) 特殊过程 (灭菌、焊接、热处理等) 是否有失效发生?如有是否已再验证?

(10) 产品检验结果的趋势分析?

(11) 产品储存过程 (环境、包装完好性、储存寿命) 的监视结果 (尤其是体外诊断试剂与无菌、植入医疗器械) ?

(12) 留样产品的分析结果?

(13) 是否有先前没有认识的危害处境出现?该危害处境所产生的风险是否可接受?

(14) 稳定性监视情况:校准物赋值、接收检验、设备可靠性测试等如何?

(15) 医疗器械使用者、操作者或负责安装医疗器械、使用和维护人员提供的使用信息?

(16) 已生产产品或同类产品是否有不良事件发生?

(17) 是否有产品或同类产品的通告或召回发生?

(18) 是否有有关使用方面的信息 (如人机工程学问题) 使用错误或使用不当信息?

(19) 是否有其它任何对人的不利影响?

(20) 维护或维修工作对维修人员存在危害吗?

(21) 是否有关于不正确结果、错误识别样本和仪器可信性的抱怨?

(22) 是否有独立试验室进行的性能评价?

(23) 是否有监管部门监督抽查不合格发生?

(24) 是否有客户退换货信息?

(25) 是否有如灭菌、零件加工、设计或试验等过程、元件或部件组装等外包失效发生?

其中, (1) ~ (14) 为内部信息, (15) ~ (25) 为外部信息。

2.2 风险评价

如果上述问题中有任何一个发生, 企业需要对先前实施的风险管理活动进行再评价, 再评价危害的严重度和概率的估计可参考上述问题的答案来决定。同时需要对医疗器械的风险管理文档进行评审, 评审包括风险分析、风险评价和风险估计。如果评审结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变, 应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价, 必要时进一步采取措施以使风险可接受。在风险评价时利用生产后信息、事故报告和产品故障统计来估算损害发生的概率, 依此来估计风险的大小。

2.3 风险控制

根据风险评审结果, 决定采取风险控制措施, 风险控制措施的安全优先顺序一般为:首先考虑产品的固有设计和构造, 其次为医疗器械防护措施, 如增加报警装置, 再次为在产品说明书中提供安全性信息, 如增加警示说明。

由于是生产和生产后信息再评价过程, 此时企业需启动纠正预防措施程序、分析原因, 决定是否需要采取风险控制措施, 采取纠正预防措施后输入到风险管理过程中。采取控制措施后需要分析是否会带来新的危害, 并根据准则评价风险大小和是否可以接受。

3 建议

生产和生产后信息风险分析是风险管理重要的组成部分, 医疗器械生产企业应当建立和保持一个数据分析程序, 以便在生产和生产后的阶段中得到关于医疗器械产品的相关信息。鉴于此, 基于我国目前医疗器械生产和生产后风险管理现状, 笔者对未来医疗器械风险管理提出以下几点建议:

(1) 制定生产和生产后风险管理操作指南或模板

依据法律法规 (第16号令附件4) , 重新注册的产品需提交产品质量跟踪报告 (即生产后信息) , 但除报告的具体要求推荐性行业标准YY/T 0316-2008可参考外, 其它并无指南文件可参考。目前企业已逐步认识到实施风险管理的重要性, 但更侧重在设计开发及生产过程中进行风险管理, 对于生产后的信息则关注较少, 主要由于无实施指南或模板可供参考, 仅参考行业标准企业对生产和生产后信息的评价不全面, 迫切需要相关部门或有相关经验的生产企业共同制定生产和生产后风险管理的操作指南或模板供企业参考。

(2) 加强对生产和生产后风险管理的培训力度

尽管目前企业已努力在进行医疗器械风险管理工作, 但由于国内教育课程中很少涉及风险管理理论知识, 以至于这方面人才紧缺, 导致风险管理人员整体专业水平不高。另外更多关注的知识点是设计开发阶段风险管理部分, 对生产和生产后的风险管理活动均一笔带过, 企业不知如何开展相关工作。鉴于此种情况, 医疗器械行业协会、标准委员会或在风险管理方面开展工作较好的企业均可开展相关培训工作, 来帮助提高整个行业医疗器械风险管理意识和技能。

(3) 监管部门应定期公开公布在用医疗器械不良事件或召回信息

监管部门已制定了医疗器械不良事件管理办法, 各部门也各司其职履行职责, 但部分企业仍不能清楚了解本企业类似产品的不良事件, 可考虑建立不良事件监测第三方监督机制和公告或警示制度, 定期公开公布在用医疗器械的不良事件或产品召回信息, 供有类似产品的企业参考, 用于完善本企业的风险管理工作。

4 结论

综上所述, 风险管理是一个系统过程, 伴随医疗器械的整个寿命期, 它需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位或使用者以及医疗器械监管单位共同参与管理, 将风险降低到合理可接受范围内, 才能保证医疗器械的使用安全。如何加强医疗器械上市后的风险管理, 除了应对不良事件进行监管外, 还应从涉及医疗器械的每个环节开展活动, 如完善法律法规和制定实施指南, 加强生产和生产后风险管理的培训力度等几个方面来进行建立和健全医疗器械生产和生产后的风险管理活动。建议组织技术审评人员、企业的技术人员、检测机构专家等, 针对某几类产品进行课题研究, 以此认识风险管理的作用, 这将有利于提高医疗器械的科学监管水平。

摘要：该文通过对我国医疗器械上市后风险管理法规及现状分析, 阐述了生产和生产后信息问题清单及风险分析流程, 同时对我国医疗器械上市后风险管理方面给出几点建议, 希望对生产企业和监管人员能起到一定指导作用。

8.医疗企业的BYOD政策 篇八

抛开BYOD趋势所广为人知的便利和协作效益不谈，BYOD趋势存在着一个我们无法忽视的明显威胁：对病人隐私的保护问题。在医疗管理技术文章《医疗保健行业如何应对BYOD趋势》中，我提出了在医疗保健行业如何应对BYOD趋势以保护病人隐私的问题。医疗保健行业的IT专业人士们的工作做到位了吗？

尽管已有一系列举措正朝着正确的方向而努力，仍然有59%的医疗保健行业的IT专业人士表示他们相当关注他们所在的医疗保健机构在BYOD趋势下解决数据保护问题的能力。这些医疗保健机构的IT专业人员们的担心是有道理的。毕竟，可能仅仅一台放错位置的iPad就可能导致您所在的医疗机构面临超过100万美元的罚款，更不用说这中间还涉及到无数患者的个人数据损失的问题。鉴于此，现在是时候要求医疗保健机构的IT部门将数据保护问题作为他们工作的重中之重了。

在我之前的文章中，我强调了医疗保健行业的IT专业人员们所能够采取的确保数据的安全保护的步骤。不仅要充分保护好病人的敏感病历，同时还要确保机构免受因未遵守相关规章制度而面临的巨额罚单。有了正确的技术和规范到位的操作，诸如实施了移动设备管理，审查移动设备的使用情况，医疗保健行业的专业人士可以在充分保护好病人病例数据的同时，充分享受BYOD所带来的高生产率和高效率的好处了。

-Simon Howe