2024版医疗器械质量管理规范试题

2024版医疗器械质量管理规范试题（共8篇）

1.2024版医疗器械质量管理规范试题 篇一

无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请

一、申请准备

1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并试运行；

2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3、完成产品设计验证，并在本企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产（试生产）了所有拟申请注册品种的全部型号和全部规格（特殊情况除外）。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行；国家无明确规定的，至少应满足产品验证、工艺验证、产品型式检验、产品留样、产品动物试验、产品临床试验等综合需要，保留了生产（试生产）质量管理体系运行的全部记录。

4、拟申请注册品种的典型型号（规格）已取得由法定检测机构出具结论为“合格”的医疗器械产品注册检验报告（按规定免于提交产品注册检验报告的情况除外）。

5、完成临床试验并已取得临床试验报告（如需要）或已完成临床评估（如需要）。

6、对照有关要求完成质量管理体系的自查和整改。

二、考核标准

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》

三、申请流程

完成上述申请准备工作后（不得提前申请），向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称省局器械处）递交或邮寄书面申请资料及其电子文档。

生产质量管理规范检查申请被受理后，申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》（原则上每周公布一次），并及时与被委托的检查部门/检查组长取得联系，或由检查部门/检查组长联系被考核企业确定具体考核安排。

部分高风险医疗器械由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称国家局认证中心）组织考核。

根据国家局认证中心的相关规定（药认„2010‟69号），自2011年3月1日起，凡由国家局认证中心组织考核的部分高风险医疗器械，申请企业必须登录国家局认证中心网站（）。省局器械处收到上述检查结果及其电子文本（检查结论为“通过检查”的，申请企业还应提交整改报告）并审核后，将在5个工作日内为第三类管理品种（或三类涵盖二类）申请企业出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。为免申请企业多次往返，省局器械处原则上将在二类医疗器械注册证发放时，为二类医疗器械申请企业出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”和“未通过检查”的，申请企业需重新提交检查申请表，在申请表封面注明为复查申请（仅限一次），并递交整改报告。

七、考核用相关标准、表式等下载：

江苏省第二类医疗器械产品注册流程图（2007版）江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表（2010版）

江苏省医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书（2010版）

江苏省医疗器械生产质量管理规范监督检查意见（2010版）

关于实行医疗器械检查网上申报的通知（药认„2010‟69号）

《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械„2009‟834号）

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械„2009‟835号）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械„2009‟836号）省局关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）有关事项的通知（苏食药监械„2010‟282号）

注：由国家局认证中心组织的考核，按国家局网上申报要求打印纸质申请文档。

2.2024版医疗器械质量管理规范试题 篇二

A.饭店的服务 B．饭店气氛 C．饭店信誉度 D．饭店的形象 2．西蒙曾获1978年诺贝尔经济奖，其代表作是()。

A.《系统理论和管理》 B．《工业组织：理论和实践》 C．《管理学》 D．《管理决策科学》 3．饭店的供应商、营销中间商、竞争对手、社会公众以及饭店内部参与营销决策的各个部门，组成饭店的()。

A.饭店的外部营销环境 B．饭店的内部营销环境 C．饭店的宏观营销环境 D．饭店的微观营销环境 4．客账控制的程序是()。

A．入账、建账、交款、编表、夜审 B．建账、入账、交款、编表、夜审 C．编表、建账、人账、交款、夜审 D．入账、交款、编表、夜审、建账 5．双床间又称()。

A．大床间 B．单间房 C．单人间 D．标准间 6．食物中毒有多种分类，铅化合物中毒、有机磷中毒等，属于()。

A．有毒植物食品中毒 B．有毒动物食物中毒 C．常见的化学性食物中毒 D．人为的中毒 7．客房预订中心、客房管理系统、文字处理和销售点结账等属于饭店安全硬件系统设备的()。

A．信息处理系统 B．钥匙系统 C．防火系统 D．闭路电视监控系统 8．饭店财务部门对设备的管理着重于资产管理，根据《旅游、饮食服务企业财务制度》规定，饭店设备分为七大类，其分类是()。

A．按固定资产管理的要求分类 B．按技术管理的要求分类 C．按设备的工作性质分类 D．按设备在生产经营中的重要程度分类 9．在最高管理层下按专业横向分设管理职能部门，各部门在其业务范围内向下级发布命令、下达指示是()。

A．矩阵制 B．职能制 C．直线一职能制 D．事业部制 10.根据放弃使用货币时间的长短而获得的报酬就是资金的()。

A．利息率 B．时间价值 C．利润率 D．投资收益率 11．酒店促销是指酒店通过人员推销或非人员推销的方式，向目标宾客传递产品或服务的存在及其性能、特征等信息，帮助宾客认识酒店产品或服务所带来的利益，从而引起宾客的兴趣，激发宾客的购买欲望及购买()的活动。

A.心理 B．需要 C．兴趣 D．行为 12.管理者和员工共同制定评价期内要实现的工作目标，然后，由监督者和员工根据业务或环境变化修改或调整目标，是绩效考评方法的()。

A.关键事件法 B．排序法 C．角色扮演法 D．目标管理法 13.酒店员工职业生涯管理的主体是()，客体是酒店员工及其所从事的职业，酒店对其员工的职业生涯管理是一种动态管理。

A．当地政府 B．旅游局 C．酒店 D．旅游行业协会 14.酒店服务质量的首要特点是()。

A．对员工素质的依赖性 B．评价的主观性 C．内容的关联性 D．构成的综合性 15.拥有或管理两家以上的酒店，这些酒店使用统一的店名、店标，统一的管理模式和服务标准，进行联合经营。这种酒店企业形式是()。

A．独立经营 B．酒店集团 C．酒店自联组织 D．酒店企业集团 二、多项选择题（请将正确答案的字母填在答题纸上，多选、少选、错选均不得分，每小题1分 共10分）16.饭店管理者要完成任何一项具体的管理工作，都必须使各种管理作用形成闭合回路。这些管理作用主要是()。

A．指挥系统 B．执行系统 C．监督系统 D．反馈系统 17．饭店管理与一般企业的管理有很大差异，具有自己的特点，主要表现在()。

A．综合系统的管理体系 B．善变求新的应对机制 C．以人为本的根本立场 D．供求相适的经营策略 18．饭店财务管理中体现出的经济关系主要有()。

A．饭店和国家税务部门之间的权责关系 B．饭店和投资人之间的权责关系 C．饭店和债权人之间的权利关系 D．饭店和其他企业、相关部门产品的交换关系 19．随着宾客需求的发展，越来越多的饭店配置了特殊楼层（客房），如()。

A．总统套房 B．女士客房 C．无烟楼层 D．行政楼层 20．以下属于问询处的职责有()。

A．回答宾客有关饭店部门服务的一切问题 B．代客对外联络 C．电话总机服务 D．商务服务 21．按照饭店所应承担的责任不同，可以将客房预订分为()类型。

A．临时类预订 B．短期预订 C．确认类预订 D．保证类预订 22．设备在饭店中具有重要的作用，加强饭店设备管理的意义主要体现在（）A．提高员工素质 B．保证饭店生产的正常进行 C．提高工作效率 D．提高饭店整体管理水平23．饭店安全事故处理的原则是()。

A．谁主管谁负责 B．三不放过 C．依法办事 D．教育与处罚相结合 24．从等级链原则出发，引出了组织管理中的一些基本原则，它们是()。

A．权力和责任原则 B．信息反馈原则 C．服从命令原则 D．命令统一原则 25．饭店市场细分的原则有()。

A．可衡量性 B．可达到性 C．可行性 D．效益性 三、判断题（你认为正确的在答题纸上划“√”，不正确的在答题纸上划“×”，每小题2分，共20分）26．酒店等级是指一家酒店的豪华程度、设施设备、清洁卫生、服务范围、服务质量等各方面指标所反映出的其在酒店业内的级别与水准。(√)27.管理幅度是指一位管理者有效管理直接下属的人数。管理层次越高管理幅度越小，管理层次越低管理幅度越大。(√)28．客房清扫是客房部的基础工作，也是最重要的工作。在清扫中，没有太多操作要求，打扫干净就行。(×)29．餐饮部员工的工作时间长、劳动量大，在工作中还会受委屈，这给员工带来了巨大的身体和心理的压力，不利于服务质量的提升。(√)30．酒店的设备是在生产经营活动中能够长期、多次使用的机器、机具、仪器、仪表等物质技术装备的总称，是酒店的固定资产。(√)31．酒店安全管理中的“三不放过”的原则即事故原因不清楚不放过；

事故责任者和员工没有受到教育不放过；

没有制定类似事故的防范措施不放过。(√)32．酒店产品（服务）制订价格之后，并非一成不变，还应该根据营销环境的变化，进行相应的调整。(√)33．酒店服务人员的个人素养、操作技能、应变能力、即兴表现等不会对酒店服务质量产生影响。(×)34．酒店业结构对酒店竞争原则和战略的制定有着一定程度的影响。(×)35．酒店战略涉及酒店的生存和发展、酒店整体经营目标，以及具有共性和指导全局作用的决策和行动。(√)四、简答题（每小题10分，共20分）36．什么是酒店危机管理？请说明如何防范酒店危机？ 答：(1)酒店危机管理就是酒店通过对危机的监测、防范、决策，建立快速反应机制，对危机进行及时处理，达到避免和减少危机的产生，甚至将危机转化为机会的管理过程。（2分）(2)酒店危机防范的措施有：

①建立危机预警机制。建立预警机制的主要目的是及时收集各类信息，捕捉危机预兆。

（1分）②强化危机意识。酒店必须对环境保持高度警觉，通过培养、强化酒店内部人员的危机意识，将风险降到最低。（2分）③设立警戒指标。设立警戒指标是酒店及时发现潜在问题、防范危机发生的有效手段。值得注意的是，警戒指标应表现为具体的数字指标而不是空泛的文字。（2分）④拟订危机应变计划。危机应变计划是酒店处理危机的行动纲领，它表现为各类可行的操作程序。它要求酒店设想可能发生的诸多危机威胁，并据此制定相应的行动对策。（2分）⑤进行危机模拟训练。通过定期的模拟训练，不仅可以提高危机管理小组的快速反应能力，强化危机管理意识，还可以检测已拟订的危机应变计划是否充实、可行。（1分）37．酒店员工职业生涯规划的流程是什么？ 答：酒店员工职业生涯规划的流程有下列七步：

第1步：自我评估。自我评估是指员工通过各种信息确定自己的职业兴趣、价值观、性格和行为倾向的认识自我、了解自我的过程。（1分）第2步：环境分析。对职业环境可采用SWOT(优势、劣势、机会、威胁)分析法进行分析。

（1分）第3步：职业定位。职业定位就是清晰地明确一个人在职业上的发展方向，它是一个人在职业生涯发展历程中的战略性和根本性的问题。（1分）第4步：确立职业目标。通常，职业目标有短期、中期、长期职业目标以及人生目标。职业目标的确立是以职业定位为根据的。（1分）第5步：确定职业生涯路径。职业生涯路径包括了由初级到高级发展的职业阶梯，主要描述个人职业发展的一般路线或理想路线。（2分）第6步：制定职业生涯行动计划。职业生涯行动计划是指员工为了达到长短期的职业生涯目标而制定的措施方案。（2分）第7步：评估与反馈。职业生涯规划需要在实施过程中去检验，及时诊断职业生涯规划各环节出现的问题，找出相应对策，对规划进行调整与完善。（2分）五、案例分析题（20分）38.用心的回报 经过两个月的实习，小白在某高端度假酒店客房部已经学会独立完成一个海景套房的清洁工作。某天上午，小白礼貌地敲了1806的房门准备打扫客房，确定房间内没有回应后，她打开房门，准备打扫客房卫生。当小白轻声走进房间准备拉开窗帘的时候，她发现宾客李先生正坐在房间看书。

小白马上跟宾客打招呼，李先生爱理不理。打扫中，李先生对小白的善意交流毫无回应，气氛非常尴尬。小白在整理完客房后即将离开时，问道：“李先生，房间打扫好了，请问您还有什么需要吗？” “牙签。”李先生小声地说。

“请您稍等！”小白迅速取来牙签，李先生对小白的服务没有回应。

第二天早上，当小白再次打扫1806房间的时候，相同的事情发生了，李先生仍然对她不理睬，并在打扫结束的时候又向小白要牙签。

第三天，小白在敲门进入客房，见到李先生便说：“早上好，李先生！给您准备了牙签，我先放桌上。”这时，小白注意到李先生抬起头，微微一笑说：“谢谢你！我今天不需要了，不过谢谢你还记得关心我。你随意打扫吧。”尽管李先生和小白还是没有太多的交流，但是让小白开心的是，午饭后，在走道上遇到李先生时，李先生主动跟小白点头，微笑示意并问好。

问题：

(1)实习生小白是怎么通过自己的服务取得宾客信任的？(2)结合案例，谈谈你对“客房服务质量是酒店服务质量的重要标志”的看法。

3.2024版医疗器械质量管理规范试题 篇三

一、单项选择（10题）

二、多项选择（10题）

三、填空题(10题)

四、判断题（10题）

五、简答题（4题）

一、单项选择（10题）

1、牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，首选下列哪种方法进行灭菌

（C）

A 2%戊二醛浸泡10小时

B 环氧乙烷

C 压力蒸汽灭菌

D 等离子体灭菌

2、医务人员在每次牙科治疗前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔多长时间减少回吸

污染（A）

A 30秒

B 60秒

C 10秒

D 5秒

3、含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应多长时间监测有效浓度（B）

A 每周B 每天

C 每8小时

D每4小时

4、对结构复杂、缝隙多的口腔科器械，应当采用下列哪种方法清洗（D）

A 酶洗

B 流水手洗

C 浸泡后毛刷刷洗

D 超声清洗加酶洗

5、采用卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械裸露灭菌后存放于无菌容器中备用，一经

打开不得超过多长时间（D）

A 24小时

B 2小时

C 8小时

D 4小时

6、对口腔诊疗、清洗、消毒区域应多长时间进行清洁、消毒一次。对可能造成污染的诊疗环境表面应及时进行清洁、消毒处理（D）

A 4小时

B 每周 C 2小时

D 每日

7、口腔诊疗环境应多长时间进行一次彻底的清洁、消毒。（B）

A 4小时

B 每周 C 每月

D 每日

8、牙科综合治疗台及其配套设施应多长时间清洁、消毒，遇污染应及时清洁、？

消毒（D）

A 每周B 4小时

C 每月

D 每日

9、选择压力蒸汽灭菌牙科手机时，应严格控制灭菌器的灭菌温度和灭菌时间，温度达到多少以上会损坏手机内的密封胶圈和轴承(C)

A ＞121°

B ＞130°

C ＞135°

D ＞125°

10．口腔科的压力蒸汽灭菌器常规使用时，多长时间进行一次生物监测（根据消

毒供应中心三个规范的新规定的要求）（A）

A 每周B 每天 C 每月 D 每季度

二、多项选择（10题）

1、从事口腔诊疗医务人员应掌握以下哪几方面知识和技能（ABCDE）

A 口腔诊疗器械消毒

B 个人防护

C 医院感染预防与控制

D 标准预防的原则

E 本科室的部门规章

2、以下哪些口腔诊疗器械使用前必须达到灭菌(ABCD)

A 根管治疗器械

B 车针

C 拔牙钳

D 牙周治疗器械

E 口镜

3、无全自动手机清洗机的采用手工清洗方法是(ABCD)

A 流动水冲洗

B 酶洗或超声清洗机加酶洗

C 漂洗

D 终末漂洗（软水、纯化水或蒸馏水）

E 以上均不是

4、清洗后的手机有哪种方法干燥（ABCD）

A 注射器吹干

B 高压气枪

C 外表可注入75%乙醇

D 擦干或机械设备烘干

E 以上都不对

5、口腔科的器械消毒包括那些工作程序（ABCD）

A 清洗

B 器械维护与保养

C 消毒或灭菌

D 贮存

E以上均不是

6、牙科手机和拔牙钳可以选择下列哪几种的方法进行灭菌（ACD）

A 压力蒸汽灭菌

B 75%乙醇擦拭

C 环氧乙烷

D 等离子体

E 以上都不对

7、口腔诊疗器械的灭菌效果工艺监测包括哪些（ABCD）

A 灭菌物品、洗涤、包装质量合格

B 灭菌物品放置灭菌器的方法合格

C 灭菌器的仪表运行正常

D 灭菌器的运行程序正常

E 以上都不对

8、在设备什么情况下应当进行灭菌效果确认性生物监测（ABC）

A 灭菌操作程序

B 灭菌物品重量发生改变时

C 灭菌物品包装形式

D 一件灭菌物品潮湿

E 以上都不是

9、工作人员应该在下列哪些操作过程中应做好个人防护（ABCD）

A 拍牙片操作

B 医生诊疗时

C 诊疗器械清洗时

D 诊疗器械消毒或灭菌时

E 以上都不是

10、下列哪些口腔诊疗器械，必须达到一人一用一灭菌（ACDE）

A 牙科手机

B 口镜

C 拔牙钳

D 手术用持针器

E 牙周治疗器械

三、填空题（10题）

1、口腔诊疗器械，必须达到 一人一用一消毒或者灭菌 的要求。

2、医务人员进行口腔诊疗操作时，应戴口罩、帽子；预计到病人血液、体液喷

溅时，应戴护目镜。

3、次操作前及操作后应严格洗手 或者手消毒。

4、为了减少手机回吸污染，有条件医院可配备管腔防回吸装置 或使用 防回吸

牙科手机。

5、为了减少手机回吸污染，当条件不具备购买防回吸设备时应采用每次治疗前、后 及时踩脚闸冲洗管腔30秒。

6、牙科手机、车针、拔牙钳、牙周洁治器、手术器械必须达到灭菌的要求。

7、口镜、探针、牙科镊子等检查器械必须达到 消毒。

8、口腔的修复、正畸模型送技工室操作前必须达到 消毒。

9、对不耐湿热选用化学消毒剂浸泡消毒或灭菌时，在器械使用前应用无菌水 将

消毒液冲洗干净。

10、口腔科的口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应分开，布局合理，够能满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。

四、判断题（10题）

1、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。

（∨）

2、医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应更换一副手套并洗手或者手消毒。

（∨）

3、手机内部保养可采用石蜡油润滑保养。（×）

4、新灭菌设备和维修后的设备在使用前，应确定设备灭菌操作程序、灭菌物品

包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。（∨）

5、口腔手术器械不能集中到CSSD统一清洗灭菌时，采用压力蒸汽灭菌器常规使

用时，至少每月进行一次生物监测。（×）

6、牙科综合治疗椅，将控制开关、灯柄、治疗台拉手、三用枪手柄等医生手触

摸的地方覆盖一次性的护套或薄膜，一人一用一更换，有条件的医院宜采用

四手操作。（∨）

7、采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌裸露器械，灭菌后存放于无菌容器中，一

经打开使用，有效期是24小时。（×）

8、口腔诊疗器械使用后，应当及时用流动水彻底清洗，采用手工刷洗

或清洗机清洗的方式。（∨）

9、对口腔诊疗、清洗、消毒区域每日定时通风或进行空气净化。（∨）

10、采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消

毒日期、有效期、物品名称、包装者姓名。（∨）

五、简答题（4题）

1、口腔科使用的化学消毒剂多长时间进行浓度监测和微生物监测？

答：（1）使用中的化学消毒剂浓度监测是：

含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应当每日监测有效浓度；

2%戊二醛应每日监测有效浓度。

（2）使用中的化学消毒剂微生物监测是：

使用中的消毒剂每季度监测一次；使用中的灭菌剂每月监测一次。

2、简述医务人员在口腔诊疗操作时如何做好个人防护？

答：医务人员在口腔诊疗操作时应当穿工作服、戴口罩、帽子；可能出现病

人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗

手或者手消毒；戴手套操作时应一人一用一更换并洗手或手消毒。

3、有哪些口腔诊疗器械使用前必须达到灭菌？

答：接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的口腔诊疗器械

有：牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗、牙周治疗

器械、敷料等。

4、有哪些口腔诊疗器械使用前必须达到消毒？

答：(1)接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科

镊子等口腔检查器械；各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托

盘、漱口杯等。

(2)接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必

4.2024版医疗器械质量管理规范试题 篇四

一、单选题，共60题，每题1分。

1、压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过（B）A、6kg B、7kg C、8kg D、9kg

2、压力蒸汽灭菌包重量要求：敷料包重量不宜超过（A）A、5kg B、6kg C、7kg D、8kg

3、压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过（D）A、30cm×30cm×30cm B、30cm×30cm×50cm C、30cm×25cm×25cm

D、30cm×30cm×25cm

4、压力蒸汽灭菌包体积要求：预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过（B）A、30cm×30cm×30cm B、30cm×30cm×50cm C、30cm×25cm×25cm

D、30cm×30cm×25cm

5、纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应（B）A、≥4mm B、≥6mm C、≤8mm D、≤10mm

6、纸塑袋、纸袋等密封包装包内器械距包装袋封口处应（C）A、≥2cm B、≤2.5cm C、≥2.5cm D、≤3cm

7、口罩何时更换？（B）

A、2小时

B、潮湿或污染时

C、24小时

D、一周2次

8、可通过直接接触患者或被污染的物体表面时获得，随时通过手传播，与医院感染密切相关的是。（A）

A、暂居菌

B、常驻菌

C、病毒

D、支原体

9、医院应对感染高风险部门的空气净化效果定期进行监测，频次为（C）

A、每周 B、每月

C、每季度

D、每年

10、属于中度风险区域：（A）

A、普通住院病房、门诊科室、功能检查室

B、手术室、重症监护病区

C、移植病房、烧伤病房

D、早产儿室

11、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿）？（A）

A、烧伤病房

B、人流室

C、感染性疾病科 D、消毒供应中心

12、被朊毒体污染的诊疗器械、器具和物品应先用哪种消毒剂浸泡60分钟 ？（A）

A、氢氧化钠溶液

B、过氧乙酸溶液

C、乙醇

D、含氯消毒剂

13、压力蒸汽灭菌器生物监测使用的指示菌是（B）

A、枯草杆菌黑色变种芽孢

B、嗜热脂肪杆菌芽孢

C、结核杆菌芽孢

D、短小杆菌芽孢E601

14、紧急情况灭菌植入型器械时，使用含第（）化学指示物的生物PCD进行监测。（D）

A、2类

B、3类

C、4类

D、5类

15、根据感染的危险性将住院器材分为几类：（B）A、2类

B、3类

C、4类

D、5类

16、医疗产品的灭菌保证水平（SAL）应达到：（A）A、10-6

B、10-5

C、10-D、10-8

17、能准确判断灭菌包裹内微生物是否杀灭的监测方法是：（C）

A、化学监测

B、B-D试验

C、生物试验

D、鲎试验

18、手术野及外扩展的消毒范围是(A)

A、手术野及外扩展≥15cm部位，由内向外擦试

B、手术野及外扩展≥10cm部位，由内向外擦试

C、手术野及外扩展≥10cm部位，由外向内擦试

D、手术野及外扩展≥15cm部位，由外向内擦试

19、器械润滑时应使用（B）

A、凡士林

B、水溶性润化剂

C、机油

D、液状石蜡 20、环氧乙烷灭菌生物监测使用的指示菌是：（A）

A、枯草杆菌黑色变种芽胞

B、嗜热脂肪杆菌芽胞

C、结核杆菌芽胞

D、短小杆菌芽胞E601

21、D值是指杀灭（）微生物所需要的时间（C）

A、80%

B、85% C、90% D、95%

22、手术器械要求采用闭合式包装方法，要求应有___包装材料分___进行包装？(A)

A、2层，2次

B、1层，1次

C、2层，1次

D、3层，2次

23、以下哪种病原体污染的器械不属于特殊感染的器械（B）

A、朊毒体

B、军团菌

C、气性坏疽

D、突发原因不明的传染病病原体

24、手消毒效果应达到的要求：卫生手消毒监测的细菌数应（A）A、≤10cfu/cm2 B、≤5cfu/cm2 C、≤15cfu/cm2 D、≤8cfu/cm2

25、外科手消毒效果应达到：监测的细菌菌落总数不高于（A）A、5cfu/cm2

B、10cfu/cm2

C、15cfu/cm2

D、20cfu/cm2

26、空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器多长时间更换为宜？（C）A 3个月

B 6个月

C 1年

D 2年

27、空气洁净技术的新风机组中效过滤器多长时间更换为宜？（B）A 1个月

B 3个月

C 6个月

D 12个月

28、下列哪种说法是错误的？（A）

A空气洁净技术的新风机组末端高效过滤器宜每年更换 B空气洁净技术的排风机组中效过滤器宜每年更换 C 空气洁净技术的回风口过滤网应每年更换

D 空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器宜每年更换

29、紫外线灯在使用过程中应保持表面清洁，应多长时间用何种消毒液擦拭？（D）

A、每天，70-80%乙醇棉球

B、每天，80-90%乙醇棉球 C、每周，80-90%乙醇棉球

D、每周，70-80%乙醇棉球 30、紫外线灯消毒室内空气时，房间内应减少尘埃和水雾，下列哪种说法不正确？（C）

A、温度＜20℃时，应延长照射时间 B、温度＞40℃时，应延长照射时间

C、相对湿度＜40%时，应延长照射时间

D、相对湿度＞60%时，应延长照射时间

31、静电吸附式空气消毒器的循环风量要求达到房间体积的几倍以上？（D）

A、3倍

B、4倍

C、6倍

D、8倍

32、普通病房首选下列哪种方式进行空气消毒？（B）

A、空气消毒器

B、自然通风

C、紫外线消毒

D、空气洁净技术

33、超低容量喷雾法是将消毒液雾化成（）μm以下的微小粒子，在空气中均匀喷雾，使之与空气中微生物颗粒充分接触，以杀灭空气中的微生物。（B）

A、10

B、20

C、30

D、40

34、手术室的工作区域，应多长时间清洁消毒一次?(D)A、12 h

B、8h

C、4h

D、24h

35、洁净手术室空气细菌菌落数是多少，并不得检出致病性微生物（A）A、≤ 10 cfu/m3 B、≤200 cfu/m3 C、≤5 cfu/m3 D、≤500 cfu/m3

36、普通手术室监测空气细菌菌落总数时，采用直径90mm培养皿在空气中暴露时间为（B）

A、15min

B、5min

C、30min

D、10 min

37、洁净手术室监测空气细菌菌落总数时，采用直径90mm培养皿在空气中暴露时间为（C）

A、15min

B、5min

C、30min

D、10 min

38、地面等处被血液、体液污染时应采用下列哪种方法清理（B）A、直接使用拖把清理掉

B、覆盖消毒(蘸有消毒液的布类或纸巾覆盖)30分钟后清理 C、消毒液倒在表面 D、以上方法都不对

39、手术用可重复、不耐热的电刀头、电极导线等电子仪器和光学仪器，采用何种方法灭菌（C）

A、压力蒸汽灭菌

B、75%乙醇擦拭 C、环氧乙烷和等离子体

D、2%戊二醛浸泡 40、环氧乙烷灭菌的四大要素中不包括下列哪项（D）

A、EO浓度

B、灭菌温度

C、相对湿度

D、灭菌物品厚度

41、等离子灭菌可用的包装材料为（C）

A、棉质包布

B、一次性皱纹纸

C、等离子专用包装材料

D、纸塑包装

42、B-D试验的目的是（A）

A、检测灭菌锅内冷空气排出水平是否达到理想范围

B、检测灭菌锅的灭菌保障水平是否达到理想范围

C、不同的B-D测试，可以分别达到这两种目的D、所有的B-D测试同时具有以上两种目的

43、对于纸塑包装袋来说，推荐的放置方法是（A）

A、垂直放置，这样有利于灭菌剂的穿透或冷凝水的排出

B、水平放置，这样有利于灭菌剂的穿透或冷凝水的排出

C、在灭菌柜的上层应该水平放置以减少冷凝水的滴落，下层应垂直放置以帮助蒸汽的穿透和冷空气的排出 D、水平垂直均可，怎样放置对灭菌剂的穿透和冷凝水的排出没有影响

44、下列哪个描述是错误的（C）

A、强调专业清洗润滑但无需每次除锈

B、器械需要时进行除锈

C、反复除锈会减少器械再生锈的概率

D、润滑防锈剂建议使用前需要进行有效的清洗

45、器械进入检查包装灭菌区之前应该被（C）A、擦拭以除去大量污物 B、包装完好

C、清洗、消毒

D、零部件装配好

46、关于消毒，下列哪项描述是正确的（B）

A、是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理

B、是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化处理

C、采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生产繁殖及其活性的过程

D、采用化学或物理方法杀灭包括细菌芽孢的过程

47、对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点的场所是（B）。

A、诊疗场所

B、去污区

C、换药室

D、治疗室

48、干燥处理不耐热器械、器具和物品应使用消毒的(C)A、棉布

B、无仿纱布

C、低纤维絮擦布

D、一次性纸巾

49、不适用干热灭菌的是（A）

A、塑料制品

B、粉剂

C、玻璃制品

D、凡士林纱布条 50、使用超声波清洗机清洗器材时，最佳的水温是（C）

A、20℃-25℃

B、30℃-35℃

C、40℃-45℃

D、50℃-55℃

51、在医用干热灭菌箱内进行灭菌，下列哪项不符合灭菌条件（A）A、150℃,2小时

B、160℃,2小时 C、170℃,1小时

D、180℃,30分钟

52、按照规范要求，消毒供应中心检查、包装及灭菌区温度和相对湿度应维持在（B）

A、16～21℃ 30～60%

B、20～23℃ 30～60%

C、20～23℃ 40～60%

D、16～21℃ 40～60%

53、消毒供应中心对光的要求，下列哪项错误（C）

A、普通检查 500--1000 平均750照度单位

B、精细检查 1000—2000平均1500照度单位

C、清洗池 500—1500平均750照度单位

D、无菌物品存放区域200—500平均300照度单位

54、纯化水电导率应符合（B）（25℃）

A、≤10µS /cm

B、≤15µS /cm C、≥10µS /cm

D、≥15µS /cm

55、干热灭菌时，油剂、粉剂的厚度不应超过（B）

A、0.4cm

B、0.6cm

C、0.8cm

D、1.0cm

56、干热灭菌时，凡士林纱布条厚度不应超过（C）A、0.8cm

B、1.0cm

C、1.3cm D、1.5cm

57、预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌时，为避免“小装量效应”物品装载不得小于柜室容积的（B）

A、5%和10% B、10%和5% C、10%和15% D、15%和10%

58、干热灭菌箱灭菌，物品包装不能过大，体积不应超过（C）

A、30 cm×30 cm×25 cmB、30 cm×30 cm×50 cm C、10 cm×10 cm×20 cmD、20 cm×20 cm×2 cm

59、压力蒸汽灭菌生物监测培养温度是（C）A、37℃

B、45℃

C、56℃

D、65℃

60、预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的（C）

A、80%

B、85%

C、90%

D、95%

二、多选题，共20题，每题1分。

1、湿热消毒包括（ABD）

A、煮沸消毒法

B、巴斯德消毒法

C、高温蒸汽消毒法

D、低温蒸汽消毒法

E、戊二醛消毒法

2、无菌物品储存条件正确为：（ABC）

A、距离地面20cm B、离墙5cm C.、离天花板50cm D、间距10cm E、任意放置

3、对于不耐热，不耐湿以及贵重物品可选择下列哪种方法灭菌：（BCD）

A、预真空压力灭菌法

B、环氧乙烷灭菌

C、甲醛气体灭菌

D、等离子体灭菌

E、下排式压力蒸汽灭菌

4、管腔类器械进行干燥处理应使用（AC）

A、压力气枪

B、75%乙醇

C、95％乙醇

D、干燥柜

E、自然干燥

5、过氧化氢等离子体低温灭菌的注意事项（ABD）A、灭菌前物品应充分干燥。

B、灭菌物品应使用专用包装材料和容器。C、设置专用的排气系统

D、灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质 E、灭菌物品体积不应超过10cm×10cm×20cm

6、以下处理气性坏疽污染的器械、器具和物品的流程符合<消毒技术规范>规定的是（AC）

A、先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min.B、有明显污染物时应采用含氯消毒剂2500mg/L～5000mg/L浸泡至少60min.C、有明显污染物时应采用含氯消毒剂5000mg/L～10000mg/L浸泡至少60min.D、先采用含氯或含溴消毒剂500mg/L～1000mg/L浸泡30min～45min.E、以上都不对

7、以下关于手工清洗的注意事项描述正确的是（ABCD）

A、去除干固的污渍应先用医用清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。

B、刷洗操作应在流动水下进行，防止产生气溶胶。

C、管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。

D、不应使用研磨类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。

E、手工清洗的水温宜为30~45℃

8、使用超声波清洗器注意事项，下列哪项正确（ABCDE）

A、禁止在无水情况下操作

B、禁止将清洗物品直接放臵于超声清洗器底部

C、水温应＜45℃

D、清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶

E、应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率

9、酸性氧化电位水适用于下列哪些物品的灭菌前的消毒（AB）

A、不锈钢

B、非金属材质的器械

C、金属材质的器械

D、铜铝的诊疗器械

E、以上都对

10、无菌物品发放要求正确的是（ABCDE）

A、遵循先进先出的原则

B、确认其有效性

C、发放记录具有可追溯性

D、运送无菌物品的器具保持清洁

E、植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后方可发放

11、隔离病室采用隔离标识正确的是（ACE）A、黄色为空气传播隔离 B、红色为空气传播隔离 C、粉色为飞沫传播隔离 D、绿色为接触传播隔离 E、蓝色为接触传播隔离

12、个人防护用品包括(ABCDE)A、口罩

B、帽子

C、防护衣

D、眼罩

E、手套

13、下列哪项属于碱性清洁剂的特点（ABC）A、pH值≥7.5

B、对各种有机物有较好的去除作用

C、对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。

D、对无机固体粒子有较好的溶解去除作用 E、能快速分解蛋白质等多种有机污染物

14、下列哪项属于酸性清洁剂的特点(ACD)A、pH值≤6.5

B、对各种有机物有较好的去除作用 C、对无机固体粒子有较好的溶解去除作用

D、对金属物品的腐蚀性小 E、对金属无腐蚀

15、环氧乙烷灭菌效果取决于下列哪几项因素（ABCE）A、环氧乙烷的浓度

B、灭菌温度

C、相对湿度 D、物品的厚度

E、灭菌时间

16、消毒供应中心污染器材去污过程包括下列哪些步骤（BCDE）A、回收

B、冲洗

C、洗涤

D、漂洗

E、终末漂洗

17、湿包的危害有（ABCDE）

A、破坏防护屏障

B、有潜在医院感染的危险

C、返工造成工作负荷加大

D、增加成本消耗

E、有助细菌生长

18、包装材料的选用具有以下那几种要求（ABCD）A、具有良好的穿透性

B、能阻止外界微生物的侵袭

C、具有足够的牢固度

D、能保证打包的完整性

E、以上都不正确

18、环氧乙烷最大的缺点是（BCD）

A、穿透力弱

B、易燃

C、易爆

D、有毒性

E、无毒性

19、关于待灭菌物品的摆放，下列正确的是（BCDE）A、金属物品放上层

B、下排气压力蒸汽灭菌中，大包放于上层 C、下排气压力蒸汽灭菌中，小包放于下层 D、玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放 E、灭菌包之间应留有空隙，利于灭菌介质的穿透 20、纺织品类包装材料应符合以下那几个条件（ABCDE）

A、为非漂白织物

B、包布除四边外不应有缝线，不应缝补

C、初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色

D、应有使用次数的记录

E、应符和GB/T19633 的要求

三、是非题，共20题，每题1分。

1、器械检查与保养应使用石油等非水溶性的产品作为润滑剂。（×）

2、被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。（√）

3、管腔器械最好使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。（×）

4、选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。（√）

5、高度危险性物品灭菌包内应放置包内化学指示物，如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。（√）

6、植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。（√）

7、酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后在排放少量碱性还原电位水或自来水。（√）

8、重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先消毒、再清洁，再消毒或灭菌。（×）

9、灭菌包装材料应符合要求，开放式的储槽可用于灭菌物品的包装。（×）

10、当使用中的消毒剂浓度测试偏低时，可添加消毒剂原液来提高消毒液的浓度。（×）

11、金属器械在终末漂洗过程中应使用润滑剂，塑胶类和软质金属材料器械，不应使用酸性清洁剂和润滑剂。（√）

12、无菌物品存放区工作人员上岗时必须戴圆帽、口罩、专用鞋。（×）

13、过氧化氢等离子灭菌物品及包装材料可以含有植物性纤维材质。（×）

14、发放时应确认无菌物品的有效性，植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后才可以放行。（√）

15、去除干固的污渍应先用含氯消毒剂浸泡，再刷洗或擦洗。（×）

16、手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料一次包装。（×）

17、密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，应使用两层，适用于单独包装的器械。（×）

18、可以使用钢丝球类用具去除锈迹较多的器具，不应使用去污粉。（×）

19、去污区缓冲间应设洗手设施，应用手触式手水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。（×）

5.2024版医疗器械质量管理规范试题 篇五

批驳别人论点的叫辨。古代论辩文，常在文章标题中使用论、说、议、辨、驳、难、解、释、考、原。

3．序跋和赠序是两类不同的文体。书序放在书前的叫序，放在书后的叫跋，又叫后序。赠序是由古代赠言演变来的，到唐代才正式形成一种文体。

4．在姚鼐划分的文体分类中《岳阳楼记》属于杂记一类；

《欧阳生哀辞》属于哀祭类。

二、说明下列加点字词在句中的意义（每词1分，共10分）5．巡引六将于前，责以大义斩之。士心益劝。

益：更加、越发。

6．今背本而趋末，食者甚众，是天下之大残也。

残：危害、祸害。

7．握手出肺肝相示，指天日涕泣，誓生死不相背负。

示：给看。

8．相守四十余日，朝廷声问不通。

问：音讯。

9．行立有节概，重然诺。

节概：节操、气概。

10．初，宣子田于首山，舍于翳桑，见灵辄饿，问其病。

田：“畋”的古字，打猎。

舍：住一宿。

饿：严重的饥饿。

病：重病。

11．赵盾，士季见其手，问其故而患之。

患：忧虑。

三、说明下列加点字词或语法结构在句中的词性、意义或作用（每词2分，共20分）12.野语有之日“闻道百，以为莫己若”者，我之谓也。

己：自己；

前置宾语。

之：代词；

复指前置宾语。

13.且夫我尝闻少仲尼之闻而轻伯夷之义者，始吾弗信，今我睹子之难穷也。吾非至于子之门，则殆矣，吾长见笑于大方之家。

少：形容词用作意动；

认为……少。

轻：形容词用作意动；

认为……轻。

见；

助动词，表被动。大方之家：名词词组；

有见识的人。

14.是必夫奇鬼也，我固尝闻之矣。

夫：指示代词，那；

定语。

尝：副词，曾经；

状语。

15.王师北定中原日，家祭无忘告乃翁。

乃：人称代词；

你。

16.北山愚公者，年且九十，面山而居。

且：副词；

将近。

四、说明下列句中的词类活用并说明其意义（每个词类活用2分，共10分）17.可以为富安天下，而直为此廪廪也。窃为陛下惜之。

富：使动用法，使天下富足。

安：使动用法，使天下安定。

18.既而与为公介，倒戟以御公徒，而免之。

免：使动用法，使……免于灾祸。

19.晋灵公不君，厚敛以雕墙。

君：名词活用为动词，守君道。

20．秦数败赵军。

败：使动用法，使…失败。

五、问答（每题10分，共20分）21．古书注解的体例主要有哪几类？它们各自有哪些特点？ 答：古书注解源远流长，注家不一，创造了多种注释体例，总括起来主要有传注体、义疏体和集解体。（1分）(1)传注体。这是由汉代学者奠基的以训解文献词句为主的体例，常见的名称有“传”“注”“笺”，其特点是侧重于释词通句。（2分）传，指传述经文的文义，如汉代毛亨的《毛诗故训传》5（1分）注，是注释的统称，取义于灌注，该名称始于东汉郑玄，如他的《周礼注》等；

（1分）笺，是表识的意思，如郑玄为《毛诗故训传》作笺，对毛传加以补充说明和订正。（1分）(2)义疏体。这是一种既释经文又兼释注文的注解体例，也称“正义”，如孔颖达的《礼记正义》，其特点是侧重于繁征博引，注重义理发挥。（2分）(3)集解体。这是汇集众说的一种体例，重在使读者能了解众说，思路开阔，加深对原文的理解，在相互比较中明白是非曲直，如何晏的《论语集解》。（2分）22.什么叫词调、词牌、词谱？ 答：词调是写词时依据的乐谱。（2分）各种不同的词调本来具有各不相同的声情，但由于乐谱失传，词和音乐脱离，词的内容就不一定与词调的声情一致了。（1分）词牌是各种词调的名称。（2分）来源各不相同，有的截取本词中的词句，有的采用古人的诗句，有的采用地名、风俗习惯、富调名等等，（1分）但由于后来词牌与词的内容相脱离，词牌所表示就仅仅是词的句式、平仄和用韵了。（1分）词谱是辑录各种词调、说明词的格律的著作。（2分）如清代万树编的《词律》和王奕清奉旨编写的《钦定词谱》。（1分）六、标点下列古文并译成现代汉语（20分）23.故老能言五代时事者云冯相道和相凝同在中书一日和问冯日公靴新买其值几何冯举左足示和日九百和性褊急遽回顾小吏云吾靴何得用一千八百因诟责久之冯徐举其右足日此亦九百于是烘堂大笑时谓宰相如此何以镇服百僚（《归田录》欧阳修）注：冯相道、和相凝：即宰相冯道、和凝。

6.2024版医疗器械质量管理规范试题 篇六

A.微笑 B．哭泣 C．愤怒 D．张嘴 2．孤儿院孩子往往没有良好的社会适应行为，也不能建立起对人对已的信任。这是因为他们缺乏()。

A.早期依恋关系 B．正常母爱 C．细心照料 D．必需的营养 3．下列不是儿童自我中心语言范畴的有()。

A．重复 B．独白 C．双人或集体独白 D．命令 4．在()阶段儿童的行为不能用简单的道德标准加以评价。

A.前道德阶段 B．道德他律阶段 C．自律道德阶段 D．道德理想阶段 5．哪个阶段的儿童能对自己所画的图形赋予意义？()A．涂鸦期 B．象征期 C．联想期 D．定形期 6．学前儿童心理学是研究()儿童心理发展规律的科学。

A.0-8岁 B．0-3岁 C．0-6岁 D．0-13、14岁 7．大脑机能发展的重要标志之一是()。

A．大脑皮层抑制机能的发展 B．大脑皮层兴奋机能的发展 C．神经兴奋过程的发展 D．条件反射的出现。

8．幼儿的记忆以()为主。

A．有意记忆 B．无意识记忆 C．再认记忆 D．重复记忆 9．婴儿的行为与效果之间还没有分化，行动还没有目的，该阶段的行为模式处于()。

A．反射练习时期 B．习惯动作时期 C．有目的动作形成时期 D．感知行动时期 10．在()阶段，儿童开始认识事物的属性。

A．直觉运动思维 B．具体形象思维 C．抽象逻辑思维 D．形式运算思维 二、判断题（每小题1分，共20分）11．学前儿童心理学是阐明学前儿童心理的特征和各种心理过程的发展趋势及心理发展变化的机制。(√)12.遗传具有重要作用，它是儿童心理发展的自然前提。(√)13．在怀孕后的头五个月，母亲生病对胎儿影响最大。(×)14．早期运动经验丰富的婴儿，对深度更敏感，再现出的恐惧也越少。(√)15。八九个月以前的婴儿就有客体永久性的认识。(×)16．幼儿只有机械识记没有意义识记，没有必要引导其进行意义识记。(×)17.儿童自传体记忆与言语发展水平有密切关系，对话和交流能促进自传体记忆的发展。

(√)18.处于直觉行动思维阶段的儿童的思维只能在活动本身中展开，他们是边做边想的。

(√)19.具体运算是指儿童的思维运算必须有具体事物的支持。(√)20.3-4岁儿童，随着言语能力的发展，自我控制不愉快情绪的能力逐渐形成，哭泣现象开始减少。(√)21.当一个人感受到对方的某种情绪时，他自己也能体验到相应的情绪，心理学上称为移情。(√)22.孤儿院孩子往往没有良好的社会适应行为，也不能建立起对人对已的信任。(√)23.反抗型依恋的儿童容易出现外显的行为问题，如具有较强的攻击性。(×)24.在儿童交往中，受欢迎的儿童往往具有外向。友好的人格特征，在活动中没有明显的攻击性行为。(√)25．观点采择本质特征是去自我中心化。(×)26.研究表明，2-4岁儿童，攻击性形式发展总趋势为身体性攻击逐渐增多，言语性攻击慢慢减少。(×)27.3岁以前的儿童听到音乐表现出快乐不仅仅是因为他们听到了好听的音乐。(×)28.定形期是儿童绘画的典型时期，是学前阶段儿童学习绘画的主要时期。(√)29.在儿童平行游戏中已有初步的社会互动。(×)30.较高游戏水平的出现意味着较低层次游戏水平的消失。(×)三、简答题（每题8分，共24分）31．简述幼儿记忆发展的特点。

答：(1)无意识记忆为主。

(2)机械记忆和意义记忆是儿童识记的两种方法并较多地运用机械记忆。

(3)再认好于回忆。

(4)具有自传体记忆能力。

32．简述儿童思维发展的一般趋势。

答：依次为：

(1)直觉行动思维阶段。

(2)具体形象思维阶段。

(3)抽象逻辑思维阶段。

33．试论述早期依恋对后期行为的影响。

答：(1)对社会性发展的影响：安全依恋的儿童有着积极的心理状态，乐于与人交往、乐于探索、自信，对周围有很好的控制感。而不安全依恋的儿童较多地发展出退缩、交往能力差，不自信、情绪不稳定等特点。

(2)对情感发展的影响：如果儿童能够形成良好的依恋，它将导致一个人的信赖、自信，并且成功地依恋自己的同伴与后代。相反，他将可能成为一个来自依恋缺乏的不牢靠的成人，不能发展成为一个好的父亲或母亲。

(3)对认知发展的影响：安全依恋的儿童能主动热情地接近问题，坚持性较好，与人合作，能主动调节自己的行为。而拒绝型依恋的儿童则对问题不感兴趣，遇到困难表现出消极情绪反应，很容易失望，不能独立解决问题。

四、论述题（16分）34.试论述同伴关系对儿童发展的作用。

答：(1)帮助发展社会能力的功能：同伴使儿童获得了支持资源，在儿童与同伴交往中出现的冲突将导致社会观点采择能力的发展，促进社会交流所需技能的获得；

(2)帮助发现自我的功能：儿童在与同伴的交往过程中促进自我概念的形成和人格的发展；

(3)提供情感支持的功能：儿童可以从同伴中得到情感的宣泄、宽慰、同情和理解，因而产生安全感和责任感，相互帮助克服情绪上的问题，获得良好的情感发展。

五、分析题（20分） 35.材料：基尼是美国加利福尼亚州的一个小女孩。她母亲双目失明，丧失了哺育孩子的基本能力；

父亲讨厌她，虐待她。基尼自婴儿期起就几乎没听到过说话，更不用说有人教她说话了。除了哥哥匆匆地、沉默地给她送些食物外，可以说，基尼生活在一间被完全隔离的小房里。她严重营养不良，胳臂和腿都不能伸直，不知道如何咀嚼，安静得令人害怕，没有明显的喜怒表情。基尼3岁被发现后，被送到了医院。最初几个月，基尼的智商得分只相当于1岁正常儿童。多方面的重视使她受到了特殊的精心照顾。尽管如此，直到13岁，都没有学会人类语言的语法规则，不能进行最基本的语言交流。据调查分析，基尼的缺陷不是天生的。

根据以上案例，运用学前儿童心理学知识回答下列问题：

(1)小基尼的缺陷说明了什么？(2)小基尼在精心教育下，仍不能学会人类语言的语法规则，这说明了什么的影响作用？ 答：(1)儿童心理发展的生物性和社会性的统一。遗传是个体心理发展的先天基础；

个体的心理发展不能脱离社会条件。特别是幼儿亲子关系对儿童一生的心理发展起基础和奠基作用，如果没有社会环境及教育的作用，儿童不可能形成成人的心理。

(2)说明儿童各种心理的发展存在关键期。关键期是某种心理活动、机能在某个阶段发展最迅速、变化最快、可塑性最强的阶段，在此时期适时对儿童进行正确教育，儿童心理发展很快；

7.医疗器械生产质量管理规范 篇七

第一章 总 则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章 设 备

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章 文件管理

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章 质量控制

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章 销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章 不良事件监测、分析和改进

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

8.医疗器械技术审评质量管理规范 篇八

第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，参照GB/T 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。

第二条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条 中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。

第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

第五条 中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

第二章 审评部门和职责

第六条 建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。

第七条 中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：

(一)组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进;

(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

(五)严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。

(六)确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。

(七)支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用;注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。

第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。

第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清晰。

第十一条 建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作;负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。

第三章 审评质量管理体系

第十二条 制定医疗器械技术审评工作的质量方针，并采取有效措施，确保方针得到有效贯彻执行。质量方针应符合以下原则：

(一)保障公众用械安全、有效。

(二)符合医疗器械相关法律法规的规定。

(三)依法履行工作职责。

(四)为注册申请人提供良好服务。

第十三条 根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。质量目标应：

(一)与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。

(二)与质量方针保持一致。

(三)可考核、评价并适时更新。

(四)对技术审评工作的质量、效率提出要求。

第十四条 中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标，以确保中心质量目标的实现。

第十五条 中心及各部门应制定年度目标任务，对年度工作任务进行分解细化，并按要求在时限内完成。

第十六条 根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系，根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。中心应不断总结、完善质量管理经验，适应医疗器械技术审评工作的需要，促进质量管理体系的不断改进。质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。

第十七条 医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求：

(一)建立科学的技术审评工作机制。

(二)建立高效的审评工作流程。

(三)为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。

(四)明确各岗位人员的职责、权限。

(五)确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。

(六)明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。

(七)确定内部审核、管理评审程序。

第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。

质量手册应至少包括：

(一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

(二)质量管理体系的适用范围。

(三)为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。

(四)对质量管理体系过程之间相互关系的表述。

第四章 审评人员管理

第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度，以满足岗位要求。

第二十条 医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求：

(一)恪守职业道德、公平公正、诚实守信，清正廉洁。

(二)具有责任意识，按时完成各项工作任务，并承担相应责任。

(三)对医疗器械注册申报项目做出客观评估，不受任何非法利益的影响。

(四)具备良好的团队精神、沟通交流能力，能够准确、清晰阐述个人观点。

(五)严守技术和商业秘密。

第二十一条 审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。

(一)教育或工作背景

医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景，或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。

(二)工作能力要求

1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章，并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。

2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识，包括：医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。

3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学(临床)知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。

4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断，确保剩余风险可接受，保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。

5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见，做出审评结论。

6.具有信息化办公的基本能力，熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。

第二十二条 对医疗器械技术审评人员进行分级管理，明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。

第二十三条 建立审评人员岗前培训和继续教育制度，围绕医疗器械技术审评职责和任务，建立培训讲师队伍，编制不同层次课程教材，建立完善的考核评估办法，建立医疗器械实训基地，开展系统化、专业化、多层次的培训。新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。

第二十四条 建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案，记录个人培训的学时、考核成绩等情况，作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。

第五章 技术审评过程管理

第二十五条 根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。如需对注册申报项目的审评顺序进行调整，应对发起条件、所需流程予以明确。

第二十六条 制定统一的医疗器械技术审评报告格式，审评报告所列项目应符合现行法规要求，审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。

第二十七条 对医疗器械技术审评报告做出质量要求，对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求，提高审评报告质量。

第二十八条 对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理，根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。

第二十九条 根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则，制定科学合理的审评资源分配机制，确定多种审评路径，明确各审评路径中审评人员的职责。

第三十条 医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制，对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品，应按专业学科设立项目审评小组，充分体现集体负责制，不断规范和优化审评过程，以科学的审评模式开展技术审评工作。

第三十一条 对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范，包括注册、延续注册、注册变更、临床试验审批、说明书更改告知及医疗器械注册证书纠错等。各操作规范应对适用范围、工作流程、岗位职责及时限等予以明确。

第三十二条 对医疗器械技术审评过程中的关键程序制定操作规范，包括注册申请项目质量体系核查启动、联合审评、补正资料、中止审查、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。

第三十三条 设立医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审专家委员会)，制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范，对专家咨询会、公开论证会的发起条件、相关审查人员的岗位职责及权限、时限要求、专家咨询会、公开论证会程序管理等要求予以明确。

第三十四条 建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度，对技术委员会组成及职能、议题范围、会议程序及会议要求等内容进行规范，对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。

第三十五条 制定创新医疗器械技术审评操作规范，对进入创新医疗器械特别审批程序的产品在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十六条 制定应急医疗器械技术审评操作规范，对进入应急审批程序的注册申请项目在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十七条 制定医疗器械优先审批技术审评操作规范，对进入优先审批程序的注册申请项目技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第六章 技术审评支持过程管理

第三十八条 制定注册申报资料受理要求，明确受理人员的职责权限、受理程序、工作时限、工作纪律及注册申报资料的接收标准。

第三十九条 明确对注册申报资料的管理要求，包括资料接收、登记、保存、移送、统计、借阅、标识等。明确注册申报资料流转各环节的岗位职责、时限要求，并在申报资料流转各环节形成记录。

第四十条 有针对性地建立规范、通畅的咨询渠道，保证注册申请人或注册人与医疗器械技术审评人员的有效沟通。

第四十一条 建立部门之间的沟通、协调机制，保证中心内部部门之间、中心与外部相关单位间沟通交流的高效、通畅。

第四十二条 制定医疗器械技术审查指导原则制修订规范，对医疗器械技术审查指导原则的制修订过程中的岗位职责、制定程序、意见征集及公布发布等工作进行规范。

第四十三条 对注册申报人员进行培训，提升注册申报资料质量，规范中心对外培训工作，明确对培训计划、部门职责、讲授答疑及师资选择等要求。

第四十四条 对医疗器械技术审评工作中的委托工作进行明确，并对委托工作流程做出规定。明确被委托方的选择、评价和重新评价准则，并对上述过程和结果保持记录。与被委托方签订相关的委托协议或明确其所承担的工作内容和要求。

第七章 设施设备

第四十五条 具备与审评工作任务和人员数量相适应的办公条件。审评人员应有相对独立的办公区域，注册申请人或注册人咨询接待区域应与审评人员办公区分离。

第四十六条 配备与审评工作任务和人员数量相适应的基本办公设施、设备。配备相应的会议室、注册申报资料保存库房以及相对独立的咨询接待专用场所，各区域的面积、设备设施等条件应能满足使用需求。

第四十七条 建立适应医疗器械技术审评工作的审评信息管理系统，受理、审评及审批各信息系统之间可以实现有效对接，配备专业的信息化管理人员定期进行维护。

第四十八条 建立利于医疗器械技术审评工作开展的信息数据库，包括：法律规章、标准、文献、指导原则等数据库。为技术审评提供医疗器械相关信息的查询途径及获取方式。

第八章 文件管理

第四十九条 建立文件管理程序，规定以下要求：

(一)文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管、销毁等要求。

(二)文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

第五十条 明确对外来文件管理要求，包括文件的识别、签转、控制、分发、保管及销毁等要求。

第五十一条 建立记录管理程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求，包括：

(一)记录应当保证医疗器械技术审评、质量控制等活动的可追溯性。

(二)记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

第九章 质量控制与改进

第五十二条 针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制，对过程和结果的相关数据进行收集和分析，以利于持续改进，提高审评工作质量。

第五十三条 应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查，制定考评、核查标准并规定具体方式、内容、频次及相应岗位职责。

第五十四条 建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序，对不符合工作要求的程序及结果进行管理，明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式(包括责任追究)、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。

第五十五条 制定督查管理办法，明确督查工作中各部门的职责权限、工作范围、工作程序、办理时限及相关的记录要求等。

第五十六条 建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第五十七条 定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第五十八条 建立纠正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止类似现象再次发生，以实现对质量管理体系的持续改进。

第五十九条 制定信息反馈管理程序，明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求，对相关的岗位及人员职能进行界定。

反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见，申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议，技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。

第六十条 公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道，当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、投诉或举报时，应对相关事项进行记录、分析并及时处理。

第六十一条 根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定，识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。配备廉政管理相关的组织，明确廉政管理相关人员的职责。

第六十二条 定期举办廉政教育有关的培训活动，提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。建立廉政责任书制度，提高廉政风险防范能力，廉政责任书应包括对中心领导、部门负责人及普通技术审评人员的要求。

第六十三条 制定廉政责任追究办法，对技术审评相关人员出现廉政问题时，中心各级领导所负责任、文件要求、处置程序等内容进行规范。

第十章 附则

第六十四条 本规范下列用语的含义是：

医疗器械技术审评：是指根据医疗器械注册申请人或注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告。

审评人员：是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。

文件：医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。

第六十五条 本规范由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责解释。

第六十六条 本规范自发布之日起施行。