质量体系内审自查报告

质量体系内审自查报告（精选4篇）

1.质量体系内审自查报告 篇一

XXXXX医药有限公司

企业实施GSP情况内审报告

XXXXXXX为股份制药品经营企业，20XX年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX，201X年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版GSP及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于2014年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX，并增加XXXXX经营范围。

我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。

为检查我公司贯彻执行新版《药品经营质量管理规范实施细则》的情况，更在于及时发现问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施GSP工作内审情况汇报如下：

一、企业概况

XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金XXX万；法人代表：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；现仓库总面积XXX平方米，其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米（容郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

积约XX立方米）。办公面积XX平方米，营业厅XX平方米。公司现有员工XX人，执业药师X人、从业药师X人，大专以上学历占员工比率90%以上，药学技术人员XX人，占职工总数的XX％。企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。

二、GSP实施工作情况

(一)质量管理体系

公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95.6%以上；不合格报损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。

依据《药品质量管理规范》共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了《质量风险管理制度》，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。

企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。

(二)组织机构与质量管理职责

公司成立了以总经理XXX为组长，质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。

XXX是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

企业质量负责人XXX，执业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。

质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。

(三)人员与培训

1、人员配备情况：

企业负责人XXX总经理，大学本科学历，每年接受省食品药品监督管理局相关继续教育和培训，熟悉有关药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。

质量负责人XXX，药学大学本科学历，执业药师，具有十年以上的质量管理工作经验。

质管部经理XXX，药学专科学历，执业药师，具有X年以上的质量管理工作经验；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；采购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

保管员、销售人员均具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照GSP自查，完全符合要求。

2、培训情况：

公司制定了按培训计划，计划中有详细的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品知识、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司协助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等知识的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有详细的培训档案。

3、体检情况: 公司每年组织全体人员进行体检，直接接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。

（四）质量体系文件

为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清晰，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。

新版本的体系文件于2014年XX月XX日开始发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

全质量。

制度目录详见第九项文件。

（五）设施与设备

1、我公司经营场所面积XX㎡、办公用房面积XX㎡，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备了必要的现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理，并通过网络把公司进销存信息实时传递到药监部门。

2、公司现有仓库面积XXXX㎡，其中药品冷藏库XX平方米（XX立方米），阴凉库面积XX㎡，常温库面积XX㎡，适应了我公司储存药品的要求。按照按照《药品经营质量管理管理规范》（2013版）及现代物流要求配置相应硬件设施、设备，包括温湿度自动监控系统、消防安全系统等；药品冷藏设备包括冷库制冷用压缩机组，冷库备用发电机组，冷藏车X辆，保温箱X个；温湿度调控设备包括空调X套；温湿度自动监测系统一套（含断电、超温报警系统），温湿度自动检测系统测点终端XX；各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能，确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。

库房做到了合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备、设施，具有符合要求的防火安全设施（防火用的灭火器）。另配有防鼠夹、挡鼠板、灭蝇灯若干等，设备、设施能够满足药品储存运输活动的需要。设备设施的管理、检修由专人负责，每台设备均设有责任人员负责日常检查，能达到发现问题及时妥善解决。库内严格按五区三色管理，合格品区与不合格品区郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。

（六)校准与验证

公司按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等均定期进行校准或者检定。企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行定期验证。企业根据相关验证管理制度，制定验证计划与方案，形成验证控制文件，包括验证方案标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证按照预先确定和批准的方案实施，验证报告经过审核和批准，验证文件存档。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备

（七）计算机系统

公司建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

公司计算机系统符合有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠地信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合《药品经营质量管理规范》要求及公司管理实际需要的用友时空等软件和相关数据库。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据依据《计算机系统管理制度》进行备份，备份数据郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限规定为至少保存5年。

（八）采购

严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进管理制度及药品购进控制程序等质量管理制度，重视供货单位质量保证体系情况调查，从而确保供货单位及采购药品的合法性为100%。执行“XXXXXxX的质量方针，采购部会同质管部对供货单位销售人员进行合法资格的验证，与供货单位100%签订药品质量保证协议书，审核符合要求的才能成为合格供货方并建立合格供货方档案。药品购进凭证完整真实，有合法票据，并按规定建立购进验收记录做到了票、帐、货相符。公司每年进行进货质量评审及合格供货方评审从而保证供货单位的合法性和药品质量的可靠性

（九）收货与验收

1、公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合规定的拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验

郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

2、认真严格对待药品验收工作，严格按照法定标准和质量保证协议的质量条款对购进药品和销后退回药品的质量进行逐批验收，验收时主要对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，验收的样品抽取按药品验收抽样程序进行抽取。首营品种针剂、各种剂型首次进货均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收，验收在到货区进行，并在规定时间内完成，验收有验收员签字的验收记录，验收记录按规定时间保存。仓库保管员凭验收员签字的到货验收单进行收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告给质量管理部解决。

(十)储存与养护

1、公司办公营业环境干净整洁，储存用垫板与货架新近购买。库房置有空调可保证合适的空气湿度和温度。内服药与外用药分开存放、并按药品的储存条件储存于不同的库区，库区实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，并设有明显标志。另外每天上午、下午各一次对温湿度自动检测系统进行查看，出现不符合要求时及时采取措施进行调控，并如实记录。

2、养护员按季度对库存超过三个月的药品以“三三四原则”进行在一般药品库养护检查并填写养护检查记录，中药饮片按其特性采取有限方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。每半年根据公司的首营品种、重点品种、有过质量问题的品种、有特殊储存要求的品种等确定重点品种目录，重点品种郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

每月养护一次，并建立药品养护档案。保管员和养护员严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

3、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及效期不满30天自动锁定措施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定；对存在质量问题的药品采取存放在标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；不合格药品的处理过程有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。每月对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

(十一)销售

公司决心杜绝经营假劣药品，坚决与非法销售渠道划清界线，对购货单位进行了资质审核并建立了合格销货方档案，保证客户合法率100%，坚决不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。对购货单位采购人员及提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品销售有完整记录凭证可查，并按规定进行保存。

（十二）出库

1、严把药品出库关，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。坚持出库复核制度，对购货单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。药品出库复核有出库复核记录，一般药品出库复核记录按规定保存至药品有效期后1年，但不少于5年。拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。

郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

2、根据药品的理化性质和运输条件，配备有保温箱、装有GPS温度跟踪的冷藏车等必要冷藏、保温设备及安全运输设施，保证运输途中药品质量。冷藏药品的装箱、装车等项作业，由专人负责保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；在冷藏环境下完成冷藏、封箱工作；装车检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时填写了运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输记录表按《记录与凭证管理制度》进行保存。

（十三）运输与配送

运输部运输人员按照质量管理制度的要求，能够严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不再发运。运输药品过程中，运载工具保持密闭。能够严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。公司根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱的温度数据。公司制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

(十四)售后服务

1、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

3、在销售工作中，商务人员着装整齐、使用文明语言，按药品说明书准确宣传公司产品，没有虚假宣传和误导用户。

三、自查总结：

通过GSP实施情况的内部自查，进一步提高了我公司GSP的认识，使《药品经营质量管理规范》在我公司进一步实现了全员的、全过程的、全面的管理；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司经营场所、仓储条件得到进一步的改善，人员质量意识得到很大的提高；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司深刻地认识到，《药品经营质量管理规范》是保证药品质量，确保人民用药安全的有力保证。公司必将一如既往的严格执行GSP规范，承担应该承担的社会责任。

本次自查是按照GSP条款进行的全面自查，通过自查认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件***

2.计量体系内审报告 篇二

测量管理体系内审报告

公司测量管理检测体系内部审核自2015年1月8日开始,历时3天,现已结束。

一、重申审核的目的和范围

1．审核目的：检查公司计量检测体系是否能按GB/T19022的要求提供保证，是否符合公司《测量管理手册》规定的要求。

2．审核依据：GB/T19022-2003《测量管理体系 测量过程和测量设备要求》、公司《测量管理体系手册》、《测量管理体系程序文件》、《计量管理三级文件》

3．审核范围：公司测量管理体系覆盖的所有部门和要求。

二、审核的局限性

审核是抽样进行的，存在一定的风险，但审核组尽可能使抽样具有代表性，保持审核结果的公正。没有不合格项的单位，并不说明不存在问题，有的不合格项具有代表性。

三、审核情况和不合格项

这次审核之前，于2014年12月27日下发了《关于进行测量管理体系内部审核的通知》，各部门接到通知后，都做了认真的组织准备工作。从检查的情况看，大部分单位的主要负责人对部门的计量工作比较重视，对计量程序文件比较熟识，并且陪同审核组一直审完本部门。

从审核的情况看，各部门在最近一周都做了大量的整改工作，总体情况是好的。例如：在计量器具台帐管理方面，各部门都台帐。计量检测

质量管理部质量管理科；当测量产品合格时，停止追溯。不合格品按照不合格品控制程序执行。在对报废计量器具检查中，发现卡尺、千分尺等报废原因是示值严重超差或磨损严重，审核员问计量管理员说是周期检定报废的。但对周期检定前示值超差时对产品的测量，可能出现的错误测量结果没有进行追溯，也没有记录，按程序文件要求评定不合格测量设备的数据对产品质量的影响程度是必须进行的工作。

5．对现场检查计量检测设备的使用情况：机加工车间操作者在用的千分尺零点对不上，差5格；卡尺的游标部分松动，这种现象的出现实际上是在使用不合格的计量器具，将导致测量不准确，出现成批质量不合格。这一点一定要高度重视，要防止不合格计量器具的使用，要加强对不合格测量设备的控制，要提高操作者正确使用计量器具和判别是否合格的技能。

对现场审核中发现的观察结果，经审核组评审，确定4个不合格项。对不合格项的要求：对发现有不合格项的单位，要进行限期整改，采取纠正预防措施，在1月30日前整改完成。对这次审核进行封闭。

3.2016一体化管理体系内审报告 篇三

XH/G822-05 QR822-05-01/2016 受审核组织：黄冈兴和电线电缆有限公司 组织负责人：陈光辉 审核组组长：张志宽

审核组成员：王国祥、何春明、邓海燕、李拥民、邓 虎、陈云志 审核日期：2016年9月12日～9月13日 上次审核日期：2015年7月16日

审核目的：

1、评价公司质量、环境和职业健康安全一体化管理体系的符合性和有效性。及时发现一体化管理体系在运行中存在的问题，组织力量纠正和预防，使一体化管理体系得到持续有效地运行，从而达到不断改进、不断完善。

2、为公司一体化管理体系的认证作准备。

审核范围：公司质量、环境和职业健康安全综合管理体系所涉及的各部门、单位及相关活动所涉及的场所、人员、活动、设施。

审核依据：

1、ISO9001：2015标准；

2、ISO14001：2015标准；

3、GB/T 28001-2011标准；

4、XH/QM-A-2016《质量、环境、职业健康安全综合管理手册》；

5、XH/QP01～QP33-2016《质量、环境、职业健康安全管理体系程序文件》；

6、XH/WIQEO 001～XH/WIQ 110《质量、环境、职业健康安全管理体系作业文件》；

7、国家、行业和地方有关的法律、法规。

审核综述：

2016年9月12日至2016年9月13日，以张志宽同志为组长的7人内部审核组受管理者代表王国祥同志委托对我公司2016年质量、环境和职业健康安全一体化管理体系进行了内部审核。本次审核收集的证据自2016年5月26日开始至2016年9月26日结束，共四个月，审核按预先安排的计划顺利进行，通过9月12日至9月13日这两天的审核，检查了全公司包括公司管理层、综合部、技术部、生产部、销售部、质管部等相关管理岗位和5个职能部门及相关活动的场所，涉及ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T 28001-2011三个标准的全部要素，本着从严从细的原则，查阅了质量、环境和职业健康安全一体化管理体系相关的体系文件，并尊重现场审核过程中发现的客观事实，发现：公司的一体化管理体系在运行控制方面及数据分析方面发现一些问题，经审核组与各部门负责人沟通，这些问题已经得到纠正。

本次审核是公司一体化管理体系实施试运行以来的第一次，通过审核，知道：各部门比较重视宣贯工作，通过多种形式开展教育活动，宣传公司质量方针和目标、环境与职业健康安全方针和目标，对16名基层管理人员和各部门领导进行了质量、环境、职业健康安全三个体系的标准培训及一体化管理体系的文件培训；按照一体化管理体系文件的规定，各部门进一步明确了各自的管理职责，充实和完善各级职能部门和岗位的责任和管理目标；各级人员关注顾客、员工和社会要求，满足法律法规要求，持续改进质量、环境与职业健康安全管理业绩的意识不断增强，一体化管理体系正在按体系文件规定建立并得到较好的实施，各种工作场所的不利环境因素、危险源均处于受控状态。

本次审核共开出四个不符合项，不符合项分布的部门是：生产部3项，销售部1项； 不符合项分布的要素是：运行控制3项，数据分析1项；不符合项分布的标准是：ISO9001：2015质量管理体系月项，ISO14001：2015环境管理体系1项、GB/T 28001-2011职业健康安全体系2项；这些要求未做到位是我公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系运行的薄弱环节，说明公司在实质控制方面还有待加强，有待于我们在今后的工作中加以解决，纠正存在的问题，并采取得力的纠正和或预防措施进行改进，使我公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系运行更加完善、有效。

审核组对本公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系有效性的评价是： 1，公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系过程得到了确认和展开。

2，公司所需质量、环境、职业健康安全一体化管理体系文件已经按ISO9001：2015；ISO14001：2015；GB/T 28001-2011标准要求进行了换版并实施（为A-2016版）；已按策划的要求建立了相应的质量记录，并已开始使用。

3，公司的组织机构适宜，明确了各部门职责和权限及相关联的联络，明确了与产品质量要求有关人员的职责能力，并通过培训不断完善，通过质量、环境、职业健康安全一体化管理体系的运行，员工的质量、环保、控制危险源意识有所提高。4，公司已按标准要求策划和建立了文件化的各项管理准则和方法。

5，公司资源配置能满足质量、环境、职业健康安全一体化管理体系要求。

6，公司建立、实施了质量方针和质量目标、环境与职业健康安全方针和目标，并在各部门各层次进行了展开，开展了管理评审、内部审核、数据分析、纠正措施、预防措施等活动，自我改进机制运行基本有效，只是使用数据统计分析的方法还未覆盖所有部门，还有待完善。

7，公司根据顾客和法律法规要求，策划了产品、环境、职业健康安全的实现要求，通过实施和检查，稳定了产品实物质量、重要环境因素控制、重大危险源控制，最大程度满足顾客、社会、员工要求。

8，公司依据自身产品的实际结合市场情况，进行了《设计和开发控制程序》的相关活动，让公司的产品更好的为顾客服务提供有力依据。

审核结论：综上所述，审核组认为公司一体化管理体系基本符合ISO9001：2015；ISO14001：2015；GB/T 28001-2011标准与公司一体化管理体系文件的要求，并能有效的运行。但是，由于一体化管理体系建立与实施时间不长，审核也是一个抽样审核过程，也许还有许多问题在这次审核中没有被发现，因此希望各部门在制订纠正措施计划时，要结合各自的实际情况，着力抓好业务培训和管理体系文件学习，本着标本兼治、举一反三的要求，全面地有计划地自查自纠，切实有效地实施纠正措施，提高工作质量，提高运行质量，提高监督检查的效率和效益，促进工作全面达标，不断增强顾客、员工、社会的满意度，确保质量、环境与职业健康安全一体化管理体系的符合性和持续有效性，全面实现2016的质量目标和环境、职业健康安全目标。

4.内审自查规定 篇四

5条和部门

12的内部审核，每年至少一次（时间间隔不超过个月）。时间由质量负责人确定。4.2 审核实施。

4.4.1 首次会议

审核组长主持召开首次会议，参加人员有：审核组成员、公司领导、受审核部门负责人，会议内容为：简要介绍审核计划的安排、审核采用方法、步骤和相关程序； 4.4.2 审核的实施 a）审核员通过看、查、问、听等手段，检查体系运行的实际状态，并从中获取信息取得证据，检查时应做好记录。

b)审核中发现的不合格，应让该项工作的负责人确认，以保证不合格项能完全理解，并有利于纠正。

c)确定不合格项，并做出审核结论。

d）审核小组与审核部门就审核情况进行交流，以求达到一致并认可。4.4.3 末次会议 1

末次会议由审核组长召集，参加人员与首次会议相同。审核组长简要介绍本次审核的具体实施情况、审核员介绍部门审核的具体情况及发现的具体问题，审核组长就本次内审做出综合性评价和结论，指出不合格内容及纠正、预防措施的完成日期，会议由综合办记录。4.5 审核报告 4.5.1 审核结束后，审核组长负责在二日内编制好审核自查报告，经质量负责人审批后予以发放。4.5.2 审核自查报告的基本内容为： a）审核综述； b)不合格项及改进要求； c)质量管理体系有效性的综合评价及结论； d）质量体系的改进意见； e）审核组成员签字。4.6 审核报告的发放范围：

经理、副经理、质量负责人、受审核部门及不合格项涉及的相关岗位。4.7 纠正及改进 4.7.1 企管部将审核中发现的不合格报告发至各责任部门，各责任部门按《纠正措施控制程序》的要求，针对不合格项调查分析原因，并制定纠正措施，如遇特殊原因限制措施实施时，应及时向管理者代表汇报，以便组织协调解决。4.7.2 审核员对纠正措施实施的有效性进行跟踪验证，并将措施的实施情况填在不合格报告栏内。相关措施及效果证明材料可加附页说明。4.7.3 有效的纠正措施如需纳入相关文件时，按《质量和技术文件控制程序》修改，经检查纠正措施未达到改进要求时，责成责任部门重新进行改进，直至合格为准。4.8 质量负责人负责将质量审核的有关信息提交管理评审。4.9 内部质量审核计划、记录、报告及验证资料由综合办按《质量记录控制程序》予以控制、管理。5.支持性文件 《企业管理制度汇编》 《部门及岗位职责职权汇编》 《质量和技术文件管理程序》 《质量记录管理程序》 2

6.记录 《质量审核计划》 《不合格报告》 《内审自查报告》

《首、末次会议签到表》

《潍坊风筝集团天幕防火门制作中心内审自查记录》

内审自查规定