食品药品召回管理办法

食品药品召回管理办法（共6篇）

1.食品药品召回管理办法 篇一

第一章 总 则

第一条 为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。

不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。

第三条 食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。

第五条 县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。

第六条 国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。

第七条 鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。

鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。

第二章 停止生产经营

第八条 食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。

食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。

第九条 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。

第十条 网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。

第十一条 食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。

第三章 召 回

第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。

食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。

第十三条 根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：

(一)一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

(二)二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

(三)三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。

第十四条 食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。

县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。

第十五条 食品召回计划应当包括下列内容：

(一)食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况;

(二)食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围;

(三)召回原因及危害后果;

(四)召回等级、流程及时限;

(五)召回通知或者公告的内容及发布方式;

(六)相关食品生产经营者的义务和责任;

(七)召回食品的处置措施、费用承担情况;

(八)召回的预期效果。

第十六条 食品召回公告应当包括下列内容：

(一)食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等;

(二)食品名称、商标、规格、生产日期、批次等;

(三)召回原因、等级、起止日期、区域范围;

(四)相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。

第十七条 不安全食品在本省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站和省级主要媒体上发布。省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

第十八条 实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。

实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。

实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。

情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。

2.食品药品召回管理办法 篇二

1 关于召回对象

确定药品召回的对象——即对哪些药品应当予以召回——无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定, 我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出, 我国药品召回对象的构成要件有二:形式上的要件——已上市销售;实质上的要件——存在“安全隐患”。其中, 对于形式要件, 即药品是否已上市销售, 实践中比较容易把握;但对于实质要件, 即药品是否存在“安全隐患”, 实践中却不容易认定。有鉴于此, 《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定, 包括以下六项:

(1) 药品分析测试结果异常, 已经或者可能对患者产生危害的;

(2) 集中出现药品不良事件的;

(3) 药品生产过程不符合药品GMP要求, 可能影响药品质量安全的;

(4) 药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷, 影响用药安全的;

(5) 因安全原因撤市, 需要收回已上市销售药品的;

(6) 其它原因可能对人体健康产生危害的。

以上六项规定即可以作为认定某药品存在“安全隐患”的具体标准, 可以概括称为“分析测试标准”、“不良事件标准”、“GMP标准”、“警示缺陷标准”、“撤市收回标准”和“其它标准”。有了这些标准, 在实践中可以使药品安全隐患的认定变得更加规范、更具有可操作性。

但是, 此后正式出台的《办法》, 在“安全隐患”的认定这一重要问题上却大幅度修改了《征求意见稿》的上述规定:《办法》第四条将上述六条具体标准全部删除, 而只是笼统规定“本办法所称安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。《办法》的这一修改至少产生以下两项弊端:

第一, 删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定, 使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性, 给实际操作带来较大困难, 会产生应当召回却不予召回或不应召回却强令召回两种严重不良后果, 使得药品召回制度难以达到预期效果。

第二, 删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定, 使主管行政机关在药品安全隐患的认定上获得了很大的自由裁量权, 在我国行政执法能力普遍低下和行政监督体制远非完善的大背景下, 很容易导致行政自由裁量权的滥用, 进一步滋生药监腐败。

2 关于警示缺陷

警示缺陷 (warning or instructions defect) 是指因产品提供者没有在产品的使用以及危险的防止方面作出充分的说明或警告, 而对使用者构成的不合理危险。至于药品, 由于本身具有一定的危险性, 其安全是相对而言的, 因此药品生产企业应使消费者得到充分的资讯, 了解药品存在的危险性, 保障安全使用药品, 否则, 即为存在警示缺陷[1]。由于药品的包装、标签、说明书等药品标识存在缺陷而导致药品存在不合理的危险理应成为药品召回的一项重要事由。

有鉴于此, 前述的《征求意见稿》第四条规定的认定药品安全隐患的六项具体标准中, 第 (四) 项即是“警示缺陷标准”;同时, 《征求意见稿》第二十二条规定“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的, 可以在更正后重新上市销售”。由此可见, 药品警示缺陷的规定在《征求意见稿》中比较明显、突出, 这样的规定即符合法理, 又切合实际。

但是, 此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述规定:

一方面, 如前文所述, 《办法》第四条删除了《征求意见稿》第四条中的包括“警示缺陷标准”在内的全部六项认定药品安全隐患的具体标准, 其弊端前文已述。

另一方面, 《办法》第二十二条关于药品召回后续处理措施的规定中, 也删除了《征求意见稿》二十二条中“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的, 可以在更正后重新上市销售”的规定, 修改后的规定变为“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录, 并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品, 应当在药品监督管理部门监督下销毁。”这样的修改使药品召回后续处理措施的规定变得极不完善, 药品召回后续处理措施只剩下“销毁”这一种。我们不禁要发出这样的疑惑:如果某药品是因为药品说明书存在警示缺陷而被召回, 召回后的药品应当如何处理?销毁吗?因为说明书存在缺陷而被召回的药品似乎不应当属于“必须销毁的药品”, 那么对这些药品应当如何处理呢?在《办法》中我们找不到任何答案。如果实践中真的出现这种情况, 召回药品的企业必将面临一个非常尴尬的处境。

3 关于公众警示

将药品从市场上收回本身并不是药品召回的最终目的, 保障公众用药安全、预防药品不合理危险的实际发生才是药品召回制度的真正意义所在。如果某种存在安全隐患的药品已经被公众大量购买和广泛使用, 并且使用该药品可能引起严重健康危害或暂时的或者可逆的健康危害 (即《办法》第十四条规定的“一级召回”和“二级召回”的情况) , 在这些情况下, 及时的发布公众警示——即通过各种媒体提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害——就成为召回程序中一种非常必要的措施。通过该警示, 公众可以及时停止使用该存在安全隐患的药品或者改变使用该药品的方法, 以达到保障用药安全、预防危险发生的目的。

有鉴于此, 《征求意见稿》第十六条规定:“药品生产企业……确认药品存在安全隐患的, 应当决定召回, 并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用, 必要时还应当发布公众警示, 提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。”第十八条第二款规定:“……召回计划应当包括以下内容:…… (三) 是否需要发布公众警示, 需要发布公众警示的, 应当明确公众警示的发布途径与范围, 包括普通媒体还是专业媒体, 全国性发布还是区域性发布……”《征求意见稿》的这些规定无疑具有重要的实际意义。

但是, 此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定:

一方面, 《办法》第十六条删除了《征求意见稿》第十六条中“必要时还应当发布公众警示, 提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害”的规定, 修改后的规定变为“药品生产企业在作出药品召回决定后……通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用, 同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”根据此规定, 药品生产企业并没有发布公众警示的义务, 只需通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用并且向药监部门报告即可。

另一方面, 《办法》第十八条第二款第三项删除了《征求意见稿》第十八条第二款第三项关于“公众警示”的全部规定, 修改后的规定变为“召回信息的公布途径与范围”。《办法》用“召回信息的公布”这一表述代替了“发布公众警示”, 并且大大缩简了相关条文。修改后的该项规定的含义变得极为模糊, 严重欠缺可操作性。

4 关于召回费用

在药品召回制度的设计中, 召回的费用是一个必须考虑的重要因素。按照国际通行的做法, 药品生产企业是药品召回费用的主要承担者。由药品生产企业来承担召回的主要费用有着内在的合理性:

首先, 药品生产企业是药品的直接创造者, 药品本身及其外在标识的设计和制造完全出自药品生产企业, 药品的质量和安全性与药品生产企业的关系最为密切。因此, 一旦药品存在安全隐患需要召回, 药品生产企业自然责无旁贷。

其次, 药品召回所需要的费用本来就是药品生产企业生产药品的合理成本, 但以前我们并没有认识到这一点。在药品召回理念已经引进和药品召回制度已经建立的今天, 我国药品生产企业应当转变观念, 转变做法, 将召回的隐性成本加入到成本核算中去[2]。

最后, 从短期看, 药品生产企业承担了药品召回的巨大费用, 似乎对企业不利;但从长远看, 召回对企业是有利的, 不仅简化可能发生的复杂的经济纠纷, 降低不必要的巨额赔偿, 而且还可赢得消费者的信赖、维护其良好形象。[3]药品生产企业为了自身的长远利益, 也应当主动承担药品召回的合理费用。

有鉴于此, 《征求意见稿》第五条明确规定:“药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度, 依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品, 并承担相应费用。” 应当说, 《征求意见稿》的这一规定是必要的, 也是合理的, 我们至少可以据此断定大多数情况下的召回费用应当由“第一责任人”——药品生产企业来承担。

但是, 此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定, 将“第一责任人”和“承担相应费用”的表述全部删除, 而且《办法》通篇也找不到关于召回费用的任何规定。由于缺乏明确的相关规定, 实践中势必造成药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药监主管机关在召回费用上发生纠纷, 会使药品召回制度的有效运行受到严重影响。

参考文献

[1]陈和平, 吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨[J].中国药物警戒, 2006, 3 (3) :163.

[2]齐小明.药品召回制:编织公众用药安全网[J].中国质量万里行, 2007 (11) :11.

3.不安全食品召回管理制度 篇三

作业指导书

1/3

不安全食品召回管理制度

1.目的

规范不安全食品召回规范，防止不安全食品流入市场以及消费者食用。2.适用范围

适用于对公司流出的不安全食品召回管理工作。3.定义和简称

3.1 召回：指公司对确认的已进入流通领域的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。4.职责

4.1 销售部：负责召回不安全食品； 4.2 品管部：负责不安全食品的调查处理； 4.3 其他相关部门：配合执行。5.工作程序

5.1需要召回的不安全食品包括：

5.1.1已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品； 5.1.2可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

5.1.3含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，标识不全、不明。

5.2本制度所称召回，是指公司对确认的已进入流通领域的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

5.3当获知公司产品可能存在安全危害或接到当地政府监管部门的食品安全危害调查书面通知时，公司品管部应立即组织食品安全危害调查和食品安全危害评估，如有必要可委托国家认可的产品检验机构，实施相关的技术检测。5.3.1食品安全危害调查的主要内容包括：

⑴是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；

⑵是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品； ⑶食品的主要消费人群的构成及比例；

⑷可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。5.3.2食品安全危害评估的主要内容包括：

不安全食品召回管理制度

作业指导书

2/3 ⑴该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；

⑵不安全食品对主要消费人群的危害影响； ⑶危害的严重和紧急程度； ⑷危害发生的短期和长期后果。

5.4食品安全危害调查和评估结果确认属于不安全食品的，应实施召回。

5.5根据评估结果确认需要实施召回时，经品管部报公司总经理批准后宣布实施召回；品管部应立即组织相关部门人员查找原辅料仓库、车间、成品仓库、运输过程等各种环节的相关记录，确定受影响的产品数量、批号和去向。

5.6确定受影响产品的范围后，经销售部通知经销商停止销售，通知消费者停止消费。5.7品管部应根据危害产生的原因，会同销售、生产等部门，确定召回方式，通知仓库、销售部实施召回。召回方式有：

5.7.1对已经诱发或可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品，公司应将受影响产品全部收回。

5.7.2含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明的，通过加贴说明、发布告示等方式进行补救。

5.8销售部根据产品召回原因、受影响产品批次，用书面或邮件形式通知各相关方在规定日期内实施召回；食品安全管理机构对食品召回的实施进行监督与跟踪。

5.9当公司启动食品召回后，应按照有关法律法规规定，向当地政府和县级以上监管部门报告。

5.10食品回收后的评估与处置

5.10.1品管部应根据各相关方反馈回来的反馈单，确认所需召回的产品是否全部处于隔离状态。

5.10.2如未全部收回需召回产品，则根据危害风险程度通过媒介如报告、布告、新闻等形式通知消费者，详细说明危害类型，迅速召回产品。

5.10.3品管部应组织相关部门，对已进行隔离的产品组织再次评估，根据危害等级、运输成本和货物价值等确定处置方案，处理方式可分为当地销毁、无害化处理、拉回公司处理等措施。

5.10.4处置方案经公司总经理批准后实施，下达至各相关方，由各相关部门对召回/隔离的产品进行处理。

5.10.5品管部应对召回产品的处置进行监督与跟踪，详细记录召回食品的处理结果, 并向当 不安全食品召回管理制度

作业指导书

3/3 地质监部门报告。

5.11建立食品召回管理档案，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。5.12记录由专人管理，并保存2年以上。6.相关文件

无。7.适用表格

4.药品模拟召回 篇四

1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017 3 职责：

召回小组全面负责，各部门协助

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。

3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。负责对召回产品的控制、抽样检验。3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。4 模拟召回内容 4.1模拟召回的准备

2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。

假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。4.2 模拟召回的启动 4.2.1启动召回

[键入公司名称] 1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌，2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息

10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下: 产品批号13051608

规格 *** 生产数量：14580盒

销售数量：14580盒 销售方向：山东省、江苏省、甘肃省 质量问题：检出大肠埃希菌。4.2.3 召回实施

4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。

4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品 进行封存，悬挂不合格标示。4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。4.2.3.4 11：25分，质量受权人***授权市场部***制定召回计划，11点35分，客服代表***分别通知山东利民药业集团有限公司***，无锡兴卫医药有限公司***，兰州西城药业有限责任公司***，提出对****实施召回。请求协助并做好电话记录。并分别传真《药品召回通

[键入公司名称] 知书》，请求查询产品销售、使用情况。

4.2.3.5 13：15分无锡兴卫医药有限公司陆小金回电，****13051608批次来货300盒，均在其分店，未销售。

14:13分，山东聊城利民药业集团有限公司陈玲回电，****13051608批次在库11400，二级分店上架120盒，未销售。

16：34分，兰州西城药业有限责任公司纪迎春回电，****13051608批次来货2760盒，未销售。

4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品无任何问题，由此带来的麻烦请求谅解，客户表示此为公司管理规范的表现，可以理解。

4.2.3.7 对召回产品数量进行确认，填写召回确认表 5 模拟召回评价

因本次模拟召回不涉及产品运输过程测试，故产品未进行实质召回。

本次模拟召回顺利完成，整个模拟召回过程井然有序，各部门积极配合，在很短的时间内即完成了物料暂控、信息传递、客户通知、产品召回等工作，此次演练均在计划时间内完成，通过本次演练，可以得出结论，我公司《药品召回管理》具有很强的操作性，市场渠道畅通，可有效的召回。

编制人：

审核人：

质量受权人：

5.食品药品召回管理办法 篇五

市食品药品监督管理局xxx分局

2006年x月x日

一、基本情况

分局于200x年x月正式挂牌成立，现有工作人员xx人，目前，班子成员x人，内设三科一室：办公室、药品（器械）监管科、药品市场稽查科、食品安全协调与监察科。人员分配情况是，办公室x人，监管科x人，稽查科x人，食品科x人。由于人手紧张，我们又另聘请了x名临时工作人员协助工作(其中：区政务中心长期座班x人，负责接待办理行政审批和咨询工作)。

２００x年，由于国家药品监督管理局机构改革，２００x年x月，我市挂牌成立食品药品监督管理局，全市由过去的x个分局（２００x年以前，城区内是x个区x个分局）组建成现在的xx个区分局，现在的食品药品监督管理局主要承担着两项大的工作职能，一是对药品（器械）的研究、生产、经营、使用的全过程进行监督管理。二是对食品、保健品、化妆品综合监督、组织协调和依法组织开展对重大食品安全事故的查处（根据国务院xxxxxx年xx号文件规定，食品药品监督管理局主要履行综合监督组织协调的职能，发挥政府“抓手”作用）。

目前，全区有各类涉药单位xxxx多家，其中药品生产企业x 家，药品批发经营企业xx家，药品零售经营企业xxx家；医疗器械生产企业xx家，医疗器械批发经营企业xxx家，医疗器械零售企业xxx家；各类医院、诊所等医疗机构xxx家。现有各类食品生产经营单位xxxx多家，其中食品生产企业 家，食品经营企业 家，各类餐饮企业 家，学校、幼儿园及企业等集体食堂 家，建筑工地食堂 家。

二、x—x月份的主要工作

今年以来，我们在区委、区政府和市局党组的领导下，坚持以科学发展观统揽食品药品监管工作全局，紧密结合xxx区的工作实际，围绕食品药品监管工作的目标和重点工作，以保障公众饮食用药安全为中心任务，积极应对突发事件，真抓实干，开拓创新，较好地发挥了药品监管职能和食品综合协调职能，保障了全区人民群众饮食用药安全，促进了xx区医药经济的健康发展，为建设“平安xx”，构建和诣社会作出了积极的贡献。

1、全力清查市场有害药品，确保辖区群众用药安全。

一是今年x月中央电视台曝光我省春天大药房收赃销赃药品事件后，我们按照市局要求，立即对辖区内的药品批发企业、零售药店和医疗机构，特别是xx大药房、xxx所有零售连锁药店的药品购销渠道进行了检查，教育和警示药品经营企业依法经营、守法经营。

二是今年x月“齐二药”事件出现，我们按照国务院、省、市要求，对假药和相关产品以及x种含鱼腥草注射剂的产品进行了清理和检查，全局人员加班加点，日以继夜，连续奋战了一个多月的时间，对辖区涉药单位进行拉网式检查，共出动执法人员xxxx人次，共检查辖区内xxx家企业。其中：xx家批发企业、xxx家零售药店和xx家医疗机构，查扣“齐二药”产品计x个品种xxxxx支，有效地防止了有害药品的危害。

三是近期，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（简称“欣弗”）不良反应事件发生后，我们分局全体同志积极应对，连续作战，迅速采取了一系列积极有效措施。要求企业立即停止销售和使用，发现该药品就地封存。我们结合“欣弗”的专项检查，由分局领导带队分成两组对全区重点药品经营企业、医疗机构进行夏季药品、中止妊娠药品、二类精神药品检查。共检查药品企业和医疗机构xx余户，查封涉及销售使用安徽华源“欣弗”注射液x个单位，清理封存“欣弗”注射液x个批次共xxx瓶。

2、积极贯彻人大议案，全力配合开展打击非法行医。

为认真落实市人大关于打击非法行医的议案，我们根据区政府和市局的要求，我们在人员十分紧缺的情况下，选派xx名得力的同志，先后xx次配合区卫生局对辖区内无证黑诊所进行打击，共取缔黑诊所xxx家，没收药品xxx件，价值达xxx万元。同时，还与区卫生局一起开展了“打击非法行医进社区法律法规宣传活动”，向社区居民群众宣传行医和食品药品、医疗器械相关法规，发放《告社区居民书》及健康小知识。净化了医疗市场秩序，提高了群众的自我保护意识。在日常监管中，我们坚持对辖区内的民营门诊部、个体诊所进行药品法律法规宣传，加强对大型医疗机构和xx个社区卫生服务站、民营门诊部、个体诊所的药品（医疗器械）的购进渠道、验收记录、效期管理、特殊药品管理等方面检查。共检查各种医疗机构xxx家，对xxx家违规购进药品的民营诊所进行了查处，没收违法药品xx件，计xxx万元。

3、建立快速审批通道，热情为企业服务。

一是严格行政许可事项,依法开展行政审批。分局在人手少的情况下，安排专人到区政务中心，实行每周x天，每天x小时工作制为企业提供服务。x-x月份，共完成行政审批事项xxx件，其中新办零售药店xxx家，新办医疗器械零售企业xx家，零售药店变更xx家，医疗器械零售企业变更x家，GSp认证检查x家。全部在规定时限内快速保质保量完成了行政审批事项。

二是建立快速审批通道，支持医药xx工作。为支持辖区医药xx试点工作，我们本着急企业之所急，想企业之所想，尽量满足企业需求，建立起快速审批机制，在坚持原则，不降低标准的前提下，对急需开办的医药分开药店，实行当天申报、当天受理、当天检查，次日发证的快速审批（按照法规规定应是xx个工作日）。到目前，我们先后为xx家医药分开的企业特办了行政审批事项，受到企业欢迎。

三是加强药品从业人员的监管与培训。按照市局统一部署，我们积极开展了零售药店驻店药师清理工作，对辖区xxx家零售药店xxx名驻店药师进行了现场核对，对检查中发现的x家零售药店驻店药师兼职行为，进行及时清退，要求企业及时整改。同时，我们积极为企业服务，开展培训工作，努力提高辖区药品、医疗器械从业人员的守法意识和业务素质。今年以来，我们共举办药品、医疗器械、医疗机构、医药分开的药店从业人员各类培训xxx次，培训企业xxxx余家，培训涉药单位人员xxxx余人次。

4、加强日常监管，积极创造良好的用药环境。

一是突出重点部位的监管。对“医药xx”药店实行了“药品质量监督责任岗”制度，指定专人负责，并将责任人姓名、照片、电话及监管职责上墙公示，实行每月进行检查一次，并建立监督检查档案；同时，我们还加大对生产重点监控品种的医疗器械生产企业、新开办的药品、器械批发经营企业和二类精神药品批发经营企业的检查，实行了二类精神药品月报表制度。

二是深入贯彻落实药品、医疗器械“两规范”行动，整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，召开企业专题专题会议，落实企业药品、医疗器械销售和购进“两规范”工作，建立企业各项制度和台帐，加大药品（器械）企业监督检查力度。x-x月份，共出动执法人员xxxxx人次，检查涉药单位xxx家，查处案件xx起，涉案金额达xxxx万元，抽检药品xx个批次，其中x个合格。

三是开展涉药单位诚信体系建设。全区xxxx家涉药单位建立诚信档案。对xxxxxx家药品（医疗器械）经营企业、一类医疗器械生产企业和医院制剂室诚信度进行了评定划分，其中x家药品零售企业评定为警示，x家药品零售经营企业定为失信，其余xxx家为守信企业，及时召开企业诚信等级通报会，并将警示以下等级企业下发了《xxx药品安全信用非守信等级评定通知书》，要求企业及时写出整改报告。

5、积极开展治理商业贿赂和药品市场整治工作。

一是成立工作专班。根据区政府和市局治理商业贿赂和药品市场整治工作要求，及时成立了由主要领导任组长，分管领导任副组长，各科室负责人为成员的治理商业贿赂领导小组和药品市场整治工作专班，制定了“治理商业贿赂工作实施方案”和“关于开展整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序工作方案”。

二是及时宣传动员。组织召开了辖区治理商业贿赂和整顿规范药品市场秩序工作会议，传达贯彻市局关于药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作和整顿规范药品市场秩序工作要求，就药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂和整顿规范市场秩序进行了动员和部署，对治理商业贿赂工作和整治药品市场提出了具体要求。区纪委副书记xxx同志到会作了重要讲话。

三是采取积极有效措施。在治理商业贿赂和整顿规范药品市场工作中，我们采取了企业公开承诺签字、签订承诺责任书、加强新闻媒体舆论宣传，聘请xxx区检察院预防职务犯罪的领导给企业作反商业贿赂政策法规专题讲座，有效地推动了这项工作的顺利开展，辖区xxx家企业全部与分局签订了治理商业贿赂承诺书，上报了治理商业贿赂领导小组名单和治理商业贿赂实施方案。使治理商业贿赂和整顿规范药品市场工作取得了良好的进展。

6、加强组织协调，积极发挥食品安全监管的牵头作用。

（1）强化责任，明确任务。按照市、区食品安全工作的总体安排和部署，区政府领导与食品安全工作协调小组各成员单位分别签订了《xxxx年食品安全监管工作目标责任书》，进一步明确了相关部门食品安全工作责任和任务，各部门分别与企业签订了责任书和承诺书，形成了有效的工作机制和综合监管的格局。一是召开了全区食品安全工作会议，总结了过去，明确今年工作任务。二是举办了辖区食品生产、经营企业负责人食品安全培训班，增强了企业食品安全责任意识。三是实行食品安全季报、月报制度，随时掌握各部门监管工作进度。四是制定下发了《xxx区食品安全工作三年规划》和《xxx区重大食品药品安全突发事件应急预案》。

（2）广泛宣传，深入发动，努力营造良好的舆论氛围。今年以来，我们按照市食品安全委员的要求，围绕“食品安全，我们共同的责任”这一主题，开展了食品安全宣传周活动。各职能部门开展了“食品安全进社区”、“食品安全进校园”、“食品安全进工地”、“食品安全进超市”、“食品安全进企业”等系列活动。食品安全宣传周主会场，现场悬挂宣传横幅、各职能部门设立了咨询台，接受群众举报投诉。印发宣传资料、张贴宣传画、开展食品安全宣传活动。分局和工商分局联合在辖区xx社区举办了“食品安全进社区”宣传活动。现场设立了香烟、白酒、药品鉴别台，下发宣传资料，广泛开展咨询服务活动，认真解答群众关心的热点、难点问题。按照全区统一部署，动员组织食品企业在单位门口和主要街道悬挂宣传横幅；设食品安全知识展牌；制作宣传专栏进行宣传。宣传活动期间全区共悬挂宣传横幅标语xxx条，发放宣传资料xxxxx份，接受群众咨询xxx余人次，通过食品安全宣传周和食品安全知识的普及，进一步提高了消费者自我保护与防范意识，强化了职能部门和人民群众的食品安全责任意识。

（3）认真实施食品放心工程，积极开展各类食品安全专项整治。一是针对辖区重点品种、重点部位、重点环节各部门采取了得力措施，组织开展了“元旦”、“春节”、“3.1 5”消费者权益日、“5.1”黄金周、端午节节令食品、劣质奶粉等专项整治工作。在专项整治活动中，质监分局根据群众举报一举端掉隐藏在居民楼内的油炸xxx黑窝点。区卫生局开展了对问题xx的专项查处活动。二是工商分局、质监分局、区卫生局按照区食品安全协调小组的要求组织开展了对非食品添加剂的清查整治活动。三是组织工商、质监、卫生等部门赴xxx、xxx等地开展了食品安全调研，学习外地经验，相互进行交流。并形成了调研报告，报区政府和市食品安全委员会。四是分局还联合市产品质检所、质监分局对xxxxx、xxxx品牌产品进行抽样化验，共对xx个企业的xx个批次产品抽样化验，开展质量对比活动，对精xxx存在的问题形成了专题报告，已报区政府办。

7.强化内部管理，不断提高干部队伍综合素质。

（1）深入学习贯彻党章，认真开展社会主义荣辱观的学习教育活动。分局认真落实党组织生活制度，研究制定了党员学习教育制度和学习党章的计划。为每个党员和积极分子购买了一本新党章，做到党章人手一册，切实把党章的学习任务落实到实处。针对分局工作实际，重点开展“学党章，见行动”的“七个一”活动。组织党干部重温入党誓词，开展树新风、知荣辱，做文明药监人大讨论，对党员进行党章知识测试，通过深入学习党章和开展“八荣八耻”社会主义荣辱观的教育活动，进一步树立了正确的世界观、人生观和价值观。

（2）加强制度建设，强化监督机制。分局党组高度重视党风廉政建设，年初研究制定了xx年纪检工作重点，层层签订了党风廉政建设、“改软”、执法责任制三项责任书，并将惩治和预防腐败体系及今年反腐倡廉工作任务进行责任分解，明确责任。一是严格制度规定，认真执行市委“关于规范公款接待用餐的有关规定”分局领导干部严格执行《通知》精神，率先垂范，结合分局实际认真研究，制定出行之有效的管理办法和制度，做到从源头上控制招待费支出。切实规范公款接待用餐行为，主动接受群众监督。分局领导及全体工作人员严格执行市局党组廉政纪律规定和要求，在认真落实市委“六条”禁令的基础上，坚持分局廉政午餐制度和干部重大事项报告制度。制定了分局《贯彻落实规范公款接待用餐规定的工作方案》和《落实市委、市政府规范公款接待用餐规定七项承诺》。二是注重学习教育，做到廉政关口前移。仅元旦春节期间，分局围绕主题教育，组织开展了以支部为单位组织学习；给每位职工家属发放一封廉政慰问信；召开党员支部生活会，请xxx区优秀共产党员作先进典型事迹报告；举办廉政教育宣传栏；对分局新任科级干部和全体工作人员集中进行廉政谈话；组织党员干部编写“廉政小故事”，宣传身边勤政廉政的人和事；组织分局“吴天祥（高志全）”小组成员在“两节”期间到辖区贫困户开展一次慰问；组织党员干部每人撰写一篇学习体会。三是强化责任意识，积极营造市场公平竞争机制。分局根据市局党组和区委的要求，认真开展了治理商业贿赂学习教育活动，组织党员干部认真学习市局和区委相关文件精神，进一步提高思想认识，积极开展自查自纠，分析存在的问题，提出整改措施。进一步调动党员干部积极性，切实履行食品药品监管工作的职责。

（3）积极开展宣教月活动，强化机关廉政建设。在党风廉政宣教月活动中，分局重点开展了“九个一”活，即：集中组织一次干部职工理论学习（主要采取自学和集中学习的方式进行，重点学习党章和社会主义荣辱观等有关理论知识）；开展一次理论学习讨论（在认真学习的基础上，每人撰写一篇学习党章、社会主义荣辱观心得体会文章，在党员支部大会上进行座谈）；制作一块“社会主义荣辱观”的公示牌，在分局内醒目处悬挂（使党员干部每天面对荣辱镜，对照检查自己，增强荣辱意识，自觉发挥党员作用）；主办一期“践行党章，树新风，明荣耻”宣传栏（开展《我的廉政观》征文活动，每个党员干部结合本职岗位，联系思想实际，通过宣传栏交流学习体会）；进行一次集中正反两方面教育活动（利用中午休息时间，组织党员干部观看廉政专题教育片和中央纪委拍摄的警示片和市纪委拍摄的反映我市反面典型的警示教育片，以典型的人物和事迹开展示范、警示教育）；集中展示一批干部职工制作的廉政文化作品（分局通过举办书法、绘画、摄影等作品比赛，将作品进行集中展示，开展廉政文化进机关、进家庭活动，积极营造健康向上的廉政文化舆论氛围）；党组中心学习组开展一次专题讨论（党组班子成员和各科科长通过学习党章、反腐倡廉理论和社会主义荣辱观，列出讨论提纲，进行专题讨论，进一步增强领导班子廉洁自律意识，发挥领导核心作用）；分局主要领导讲一次廉政党课（促进党员干部联系实际学党章，不断推进食品药品监管工作创新）；开展一次学习党章知识测试（在组织党员干部学习《正确认识反腐败形势》和《学习贯彻党章知识问答》的基础上，对党员干部学习贯彻党章知识进行测试）。分局在学习教育活动中还推荐一名优秀党员干部参加区直机关工委组织的“党员先进性建设、社会主义荣辱观”的演讲比赛活动，并获得了较好的成绩。

今年以来，分局工作人员共拒吃请xxx余人次，拒收礼品xx件、红包xx个，上交无法退还的礼品xx件。发放工作人员执纪执法反馈表xxx余，工作人员无一起违纪违规行为发生，无一例刑事犯罪。x-x月份，共编发《xx药监信息》xx期，食品安全信息xx期，市局外网采用分局工作信息xx余篇，国家、省市报刊新闻媒体报道工作x篇，江汉信息采用x篇。举办各类学习园地宣传栏x期，组织到xx、xx、xx等街道宣传食品药品职责和法规，召开社区座谈会广泛听取群众意见和建议，今年以来，组织机关工作人员深入到xxx、xxx和xxxxxx社区等重点地段宣传x次，架起了食品药品监管工作与人民群众的连心桥。

三、存在的主要问题

今年我们的各项工作虽然取得了一定的成绩，但我们感到与区委、区政府和市局党组的要求，与人民群众的要求还有一定的差距。主要表现在：

一是工作人员的思想素质、业务素质还有待进一步提高；

二是对辖区实情深入调研不够，指导服务企业还不够有力；

三是创新意识不强，对食品药品监管工作中出现的新情况、新问题，缺乏强有力的措施。

四、下一步工作打算

下一步我们将对照全年绩效考核指标和重点工作进一步查找差距、自我加压，紧紧围绕食品药品放心工程，积极做好以下六方面工作，保证全年各项绩效考核指标和重点工作任务的圆满完成。

（1）全面履行食品安全综合监督职能。努力创新食品监管方式，加强部门间的协调与配合，认真开展食品安全专项整治工作。

（2）进一步推进药品放心工程。继续以高压的态势打击制售假劣药械的各种违法违规行为，开展各种专项检查活动，把药品放心工程不断引向深入。

（3）进一步强化日常监管。加大对药品生产、经营企业认证后的跟踪监管，加强药品分类管理，强化特殊药品的监管。

（4）进一步加强宣传教育工作。继续开展以治理商业贿赂和整治规范药品市场为契机，努力营造公开公平的市场竞争机制，积极开展各种法律法规的宣传咨询活动，不断提升药监部门形象。

（5）进一步做好食品安全组织协调。近期，主要抓好x件事，一是重大食品安全事故应急演练；二是启动食品安全诚信体系建设；三是抓好迎接“31个城市食品放心工程”检查的各项准备；四是抓好xxxxxx整治与提高。

6.食品召回制度初探 篇六

一、食品召回制度概述

(一) 食品召回制度概念及其实质

对于食品召回制度的定义, 并未有国际性的标准概念, 大都由各国根据自身情况在相关法律中涉及。 作为最早建立食品召回制度的国家, 美国在联邦法规 (CFR) 《健康和人类服务的食品、药品管理部门》中对食品召回的定义是:“当已经进入市场的商品违反了相关法律, 被采取诸如查封等法律行动的情况下, 企业对该商品撤架或其他处理的行为。 ”根据加拿大食品检验局的规定, 食品召回是指收回目前市场销售的对人体健康有危害或违反了食品检验局相关法律规定的产品。我国建立食品召回制度起步较晚, 对于食品召回制度的定义只出现在2007 年颁布的《食品召回管理规定》中:“本规定所称召回, 是指食品生产者按照规定程序, 对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品, 通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式, 及时消除或减少食品安全危害的活动。 ”不同国家赋予的含义虽有所不同, 但实质内容却高度一致, 即, “食品均已进入商品流通领域且违反一定法律法规造成食品的不安全性。 ”

(二) 建立完善食品召回制度的必要性

我国目前正处于经济高速发展阶段, 屡见不鲜的食品安全问题不仅会对经济发展造成严重影响, 消费者对国内食品生产企业产品的信任极度降低的前提下, 消费热情也会减弱。 因此, 建立食品召回制度能够为消费者树立消费信心, 认为购买的食品是具有质量保证的, 一旦发现有质量问题商家也会积极解决, 使处于消费弱势地位的公众能够得要应有的安全保障。 从食品生产企业自身角度来说, 对其生产的产品负责, 是其市场诚信的基本体现, 对于问题产品不闻不问的企业, 终将被消费者摒弃, 被市场淘汰。 而从国际角度看, 自我国加入WTO以来, 即进入世界贸易的更广阔天地, 我们的目光不能再仅集中于国内, 而是应当积极主动的向外拓展, 展示自身的特色和优势, 如推广和销售具有我国传统特色的食品, 以物美价廉的食品工业产品占据国际市场一席之地。因此, 作为市场背景共通的基础, 发达国家一直以来施行和推动的确保食品工业产品质量和消费信用的食品召回制度, 我国必须与国际要求接轨, 在国际标准下制定适合我国的食品召回制度, 向国际社会表明我国食品工业产品在法律领域是可以受到切实保障的, 食品生产企业是具备充分的市场信用的, 其产品是可以放心购买的, 从而塑造更优良的企业形象和产品形象, 更有利于产品在市场中的竞争。

与此同时, 另一个严峻的问题摆在我们面前, 由于我国法律制度体系并不健全, 食品安全执法体系的发展背景也存在较大差异, 仅通过照搬西方国家的食品召回制度无法满足国内对于食品安全保障的需求, 我国食品产品种类众多, 生产经营者层次差异性大、分散度高, 依靠出现问题后再尝试召回, 无法从根本上解决缺陷食品乱象。 而与此对应, 消费者面对进口产品完善的保障制度, 往往会放弃国内产品转而购买进口产品, 对于我国国内消费水平起到限制作用。 因此, 不仅要建立食品召回制度, 而且要完善构建一个食品召回体系, 实现与世界接轨的食品召回链条, 保护我国消费者最根本的权益。

二、我国的食品召回制度

(一) 我国食品召回制度发展历程

我国食品召回制度发展起步较晚, 计划经济和小农意识的束缚严重制约着我国经济的发展。 自改革开放以来, 我国开始施行市场经济体制, 食品工业产品种类的增多, 商业发展的兴起, 加之层出不穷的食品污染问题, 让人们越来越注重食品的质量安全。1995 年实施的《食品卫生法》首次出现了“公告收回” 的相关规定, “生产经营禁止生产经营的食品和不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品的, 责令停止生产经营, 立即公告收回已售出的食品, 并销毁该食品”。这时的召回还停留在违规处罚的阶段, 是针对违法者进行的处罚措施。

2002 年起, 一些地方政府开始大胆试行“召回制”。上海市人大常委会修订了《上海市消费者权益保护条例 (修订草案) 》, 首次设立了商品召回制度, 即一旦发现产品存在严重质量缺陷, 经营者应当通过大众媒体公告等紧急措施, 召回该商品进行修理、更换或销毁, 这无疑迈出了构建召回制度的第一步。

湖北武汉市针对市场中出现的不合格蔬菜, 规定一旦发现应当销毁, 并实行召回制和理赔制。 商家应当向消费者召回已销售的蔬菜, 并给予消费者一定补偿。 这条规定在当时虽然没有写入正式法条, 但是能够说明我国的食品召回制度已悄然兴起。

2005 年雀巢奶粉事件的发生在国内引起轩然大波, 为公众食品安全意识敲响警钟, 同时也惊醒了国家层面的立法。国家于2007 年颁布了《食品召回管理规定》, 是第一部以国家名义出台的针对食品召回的部门规章, 为我国今后陆续出台的法律法规奠定了理论基础。 2009 年6 月1 日《食品安全法》颁布, 终于弥补了我国食品召回制度在法律层面的缺失。《食品安全法 》 在第53 条明确规定国家建立食品召回制度, 对我国食品召回制度施行具有划时代的意义。 国务院又在2009 年7 月颁布实施了 《食品安全法实施条例 》, 对食品召回的法律规定进一步完善细化, 我国食品召回制度初步建成。此后五年间, 《食品安全法》 数次提出修订草案, 2014 年6 月底, 最新《食品安全法修订草案》提交十二届全国人大常委会第九次会议审议。 这是该法自2009 年6 月1 日施行以来的首次修改, 在草案75 条提出, 为防止市场退出食品回流, 食品生产经营企业应当对召回、超过保质期等市场退出的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施。 为规范食品召回、食品停止经营和退市食品处置行为, 严格食品安全监督管理, 在2011 年曾由当时的国家质检总局制定了新的 《食品召回管理规定》并公开征求意见, 而随着《食品安全法》修订草案的再次征求意见, 国家食品药品监管总局在2014 年8 月6 日也就《食品召回和停止经营监督管理办法》公开征求社会意见, 以与《食品安全法》的修订进行制度上的配合。

我国食品召回制度的建立从地方性法规逐步发展到法律层面, 见证着不断前进的脚步。 现在形成的以《食品安全法》为基础, 同时施行《食品安全法实施条例》、《食品召回管理规定》等法律规范的框架体系, 标志着符合我国国情的食品召回制度体系已初步建成, 它需要不断接受市场、公众的检验, 寻找不足以及如何完善是当下我们社会亟需解决的问题。

(二) 我国食品召回制度主要内容

1.《食品安全法 》的相关规定

《 食品安全法 》 是一部系统规定了我国食品召回制度的法律, 是目前从法律层面保障食品行业规范运行的唯一法律层级的渊源。 因此, 从本法律条文入手, 可以全面掌握当前我国食品制度的基本内容。

(1) 食品召回类型。 《食品安全法 》中明确规定了不安全食品召回制度, 包括企业主动召回和政府责令召回。 当食品生产企业或是经营企业发现食品不符合食品安全标准, 应立即主动召回已上市销售的商品。 对于应当召回而未按照规定召回的企业, 县级以上相关行政主管部门可以责令其召回。 (主动召回意识增强、责令的力度)

(2) 食品召回条件。 《食品安全法 》依照食品安全标准执行, 对不符合食品安全标准的食品应当召回。 法律明文规定“食品安全标准是强制执行的标准。 除食品安全标准外, 不得制定其他的食品强制性标准。 ”强制标准的确立, 将食品召回限定在可控制的标准化范围之内, 由国家制定统一的标准, 用法律形式强制执行, 可以有效防范未达到强制标准的食品企业进入市场。

(3) 食品召回后续处理。 “缺陷食品召回后由食品生产者进行补救、无害化处理、销毁等措施, 并及时将召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。 ”本条规定将责任主体划分为食品生产者, 对食品生产企业形成强有力的约束, 使生产企业在源头把好食品质量关, 对食品安全问题的发生起到预防作用。 同时利用质量监督部门给予监督, 有利于后续处理的保证实施, 让公众能够及时了解召回及处理情况。

(4) 食品召回监管主体。 法律监管是保证法律实施的重要手段, 监管主体的责任不容忽视。 《食品安全法》明确规定了有关部门对食品安全实施分段监管的体制, 即:国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责。 国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依法分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。 国务院农业行政部门负责对食用农产品进行监督管理。 这种将责任细化的方式, 问责主体明确, 能够尽可能覆盖所有食品行业, 避免了责任不明及监管不力的情况。

2.《食品召回管理规定 》等规定的相关内容

《食品召回管理规定 》 (以下简称为07 年规定) 的出台借鉴了美国、加拿大、澳大利亚等发达国家的成功经验, 并且针对我国食品安全的发展状况, 基于已积累的较为丰富的汽车产品召回的经验, 同时汲取地方食品召回实践经验, 是一部具有操作价值的较为完备的专项食品召回制度, 2011 年的 《食品召回管理规定 (修订征求意见稿) 》 (以下简称为11 年征求意见稿) 和由于监管部门调整而重新拟定的2014 年《食品召回和停止经营监督管理办法 (征求意见稿) 》 (以下简称为14年征求意见稿) ) 的内容在保留原有合理性内容同时也做出了修正和调整。

(1) 食品召回责任主体及其基本义务。 2007 年规定明确了食品生产者是预防和消除不安全食品的责任主体, 应当对其生产加工的不安全食品负责, 并履行召回义务。 同时还要求生产者必须按照规定的程度, 及时对不安全的食品通过更换、退货、补充或修正消费说明等方式, 减少和消除可能导致的对消费者的危害, 并迅速有效处理不安全食品。 14 年征求意见稿中明确了食品生产经营者是食品安全的第一责任人, 食品生产者是召回责任主体, 而食品经营者应对应立即停止经营、封存问题食品, 配合召回工作。

(2) 食品召回监督模式。 食品召回采用 “二级监管”模式。国家质量监督检验检疫总局在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。 省、自治区和直辖市质量技术监督部门在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。

在召回评估与监督方面, 食品生产者所在地的省级质监部门应当组织专家委员会对召回总结报告进行审查, 对召回效果进行评估, 并书面通知食品生产者审查结论;责令召回的, 应当上报国家质检总局备案。 食品生产者所在地的省级以上质监部门审查认为召回未达到预期效果的, 通知食品生产者继续或再次进行食品召回。

11 年征求意见稿仍由国家质量监督检验检疫总局拟定, 并保持原有监管模式, 而由于我国行政机关整合与职能调整的原因, 2014 年征求意见稿则由国家食品药品监督管理总局拟定, 也意味着此前的核心监管机构和组织的变更。

(3) 食品召回程序。 2007 年规定中曾将程序前置为需要通过评估甚至听证来确定食品召回级别, 2011 年征求意见稿曾在召回程序上的作出较大, 取消设立食品召回委员会, 为了简化实施召回的程序, 只要食品生产企业一发现其生产的食品属于不安全食品的, 无需进行危害评估, 企业就必须马上停止生产。2014 年征求意见稿同样取消了食品召回委员会和前置性的危害评估程序, 根据食品安全风险的严重和紧急程度区分为一般召回和紧急召回, 其中, 食用后可能导致死亡或者可能会对人体健康造成严重损害, 需要予以紧急召回。

(4) 建立食品安全信用档案制度。 2011 年和2014 年的征求意见稿中均要求监管部门将食品生产企业召回食品的情况, 记入食品生产经营者食品安全信用档案。 通过信息化的手段将食品生产经营者的诚信状况透明化, 让公众能够自己辨别企业的食品安全信用等级, 也增强企业诚信意识。

三、国外食品召回制度概述

食品召回制度在全球具有普遍性, 是世界公认的解决食品安全问题的有效手段。 不同发达国家的制度虽有所不同, 但仍存在很多相似的方面, 而这些方面正是食品召回制度的精华, 是我国有效完善食品安全制度的经验选择。 因此笔者挑选最具代表性的美国和澳大利亚进行分析。

(一) 食品召回的法律依据健全

发达国家的法律法规不只是存在于某几部专门的法规当中, 而是通过分级别分层次建立法律法规, 覆盖整个食品召回领域, 保证每项食品从生产到流通都有法可依。

美国食品召回的法律依据主要是:《联邦肉产品检验法》 (FMIA) 、《禽产品检验法 》 (PPIA) 、《食品、药品及化妆品法 》 (FDCA) 以及 《消费者产品安全法 》 (CPSA) 。 美国不仅在法律层面对不同领域的食品召回立法, 食品和药品管理局 (FDA) 和食品安全检验局 (FSIS) 分别制定了相关的指南、手册等部门规章, 就各自职权范围内的食品召回, 以此来完善食品召回制度体系。

澳大利亚的食品召回除了 《澳新食品标准法典》、《澳新食品标准局 (FSANZ) 法案》、《贸易实践法案》外, 还有《澳新食品企业召回规范》。 澳大利亚不仅通过法案对国家及地方的食品召回行为作出要求, 还依据《规范》对食品召回的标准及程序作了具体说明, 让食品召回制度既有理论支撑, 也有实践意义。

(二) 食品召回的分级明确

美国和澳大利亚都依据一定的标准对食品召回进行分级, 食品召回级别不同, 召回的规模、范围也不一样, 针对不同的级别召回制定不同的召回方案, 使召回程序更加清晰。

美国FSIS和FDA依据缺陷食品可能引起的损害将食品召回分为3 个级别:第一级是最严重的, 消费者食用了这类食品将肯定危害身体健康, 甚至导致死亡; 第二级是危害较轻的, 消费者食用后可能不利于身体健康;第三级是一般不会有危害, 消费者食用这类食品后不会引起不利于健康的后果。

澳大利亚依据产品的销售渠道和销售范围来确定食品召回的级别, 分级只有贸易召回和消费者召回两个水平。 贸易召回指的是将产品从产品的分配中心和批发商那里收回。 消费者召回是涉及产品生产和分配所有环节的召回, 涉及范围广, 包括消费者拥有的任何受影响的产品。

本质上两国的食品召回分级都是根据影响的程度以及涉及范围不同来制定的, 对于较为严重的食品采用严格、大范围的食品召回制度, 而对于影响程度较轻, 并未产生严重后果的食品则召回范围较小。

(三) 食品召回的监管部门职能清晰

美国对食品召回的管理是采用多部门体系, 负责监管食品召回的部门是FSIS和FDA。 FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品的召回, FDA主要负责FSIS管辖以外的食品。 虽然美国采用多部门监管的模式, 但是就单一的产品种类来说, 仍然属于单部门监管, 即某种产品在整个食品链是由单一部门监管的。

澳大利亚负责监管食品召回的部门是FSANZ。 FSANZ在中央设立召回行动协调官, 在州或者地区设立协调员, 将负责食品安全管理的不同部分协调起来, 使各相关职能部门职责明确, 有效执行相关法律法规。

(四) 食品召回的实施程序完备

美国食品召回遵循着严格的法律程序, 其主要步骤包括召回启动、召回分级和计划、实施召回计划、监控和审核召回的有效性、终止召回。

其中召回启动环节分为企业报告或PDA指令召回, 如果FSIS或FDA得到举报或通过诉讼案件等渠道获悉食品质量存在问题, 要求企业予以说明, 企业也必须提交书面报告。 企业制定的缺陷食品召回计划经FSIS或FDA认可后即可以实施。 召回公司通常负责执行效果检查, 目的是证实所有经销商已收到召回通知并采取行动。 按照有关规定, FDA要在企业完成召回后的3 个月内终止召回。 在地方召回监管办公室审查认为公司完成召回的情况下, FDA将终止召回。

澳大利亚食品召回程序由制定食品召回计划, 启动食品召回, 实施食品召回, 召回完成评价等4 个环节组成。 澳大利亚以预防为主的战略体现在程序的各个环节中, 为制止问题发生做好充分准备。

对于任何从事食品批发、生产和进口的食品商都应该有一个书面召回计划, 生产者是食品召回的发起人, 负责启动食品召回。 召回分为确定召回层次和停止销售两部分。 在食品召回过程完成时, 厂商需要做总结评价工作, 提出保证食品质量安全、防止问题再次发生的措施。

四、问题与启示

发达国家的食品召回制度不仅具备食品召回的必要条件, 同时依据本国实际情况添加了解决特殊问题的措施, 具有更好的适应性及可操作性。 作为我国目前已初步建立的食品召回体系, 与国外相比还有一定差距, 很多问题急需我们出台相应措施解决。 我们更应在建立基本框架的基础上, 从问题中找出办法, 从市场运作中找到不足, 不断完善我国自己的食品召回体系。

(一) 我国食品召回制度存在的问题

1.科学的食品召回体系仍有待建立与完善

食品召回体系并不是简单的法律法规的堆垒或者不同利益的相加, 而是一个涉及食品生产者、销售者、消费者等多方利益主体, 涵盖法规制定、市场监管、部门协调等多个监管环节的庞大系统。 从与食品链紧密相关的利益主体来看, 企业负有遵守相关法规、为消费者生产安全食品、召回不安全食品的责任, 消费者负有保证遵循食品存放和储备原则、正确消费食品的责任, 政府负有制定合理的食品安全法律法规和执行标准、为消费者提供相关信息和建议的责任, 只有三者都严格履行自身责任, 才能保证食品召回体系的顺利运行。 目前我国的食品召回体系多注重各个部分的规范, 利益主体和对应的监管环节不能连接, 也忽视了彼此之间的关联性, 从而导致各部分为了自身利益逃脱责任, 食品安全问题得不到根本解决。

2.食品种类众多、企业分布较分散

食品召回制度最初建立是依据不同的层次进行分级, 重在处理涉及范围广、影响恶劣的食品安全问题。 但我国食品企业多而分散, 规模大小不一, 食品召回制度一时无法顾及所有食品行业和各种形式、规模的食品生产经营者。 食品企业中包括一大批非正规厂商, 生产的很多食品连最起码的标识都没有, 或者在标识上造假, 出事后厂家无法找到, 而对于流动性较强的商贩更是无从着手。 食品中绝大部分属于小件商品, 销售渠道非常广泛, 购买者往往对于购买凭证或发票并不在意, 等到出现问题想要退货或者追责却找不到可依据的凭证。

同时, 食品自身特有的属性———期限性和隐蔽性, 更加大了食品召回的难度。 食品大多具有保质期且时间较短, 如果经过的是层层审批的食品召回, 往往会产生召回延迟问题, 时间越久, 产生危害的可能性就越大, 造成的损失就会越多。 问题食品危害往往具有潜在性, 潜藏时间长且不易发觉, 等到发现时后果严重, 原因不易寻找, 这使得问题产品生产商家更加肆无忌惮。 例如2004 年发生在安徽阜阳的“大头娃娃”事件, 就是由于问题奶粉召回不及时, 导致至少八名婴儿死亡, 给家庭和社会带来无尽的伤痛。

3.立法与执行之间存在矛盾

法律的制定需要执行力来保证实施, 盲目崇尚立法, 把一切问题都归咎到法律不健全上, 是一种忽略法律执行力, 为监管部门推卸责任的做法。 “有法可依, 有法必依, 执法必严, 违法必究”这一十六字原则应当充分贯彻于食品安全相关执法环节中。 目前我国已经初步建立了相关的法律法规体系, 当前迫切需要的是有权的执法部门细致与深入的执法, 之前行政机构执法权划归不轻、权能重叠并存在实践中的权力真空现象, 使食品安全相关执法行为无法有力、全面的进行, 而执法不力又体现出法律缺少具有操作性并针对实际问题的细节规定, 以及执法部门的选择性执法、外力的作用、利益的驱使等问题。

4.食品企业责任意识薄弱、信用程度差

在市场行为中, 企业具有强烈的寻求利润的本质属性。尤其对那些规模较小、 资金投入能力有限的食品企业来说, 通过安全、高品质的产品逐渐累积信用并形成商业竞争力似乎是很不效益的一件事, 在利益的诱惑和驱使下, 他们很可能使用便宜的劣质原料来制作不安全食品, 最大限度地降低生产成本, 提高经济收益。

这种损害他人利益的短视行为就是引发食品问题的关键所在。 同时一旦发生食品安全问题需要召回时, 由于食品召回成本过高, 对于中小企业来说超出自身能力范围而引发经营危机, 如当年三聚氰胺事件造成三鹿的严重利润损失, 让这个规模较大的企业最终走向破产。 因此, 当食品企业发现不安全食品, 常抱有侥幸心理, 隐瞒真相, 不去主动申请召回。 食品企业对于食品召回的逃避态度, 使食品召回在现实中寸步难行, 法律中所谓的“企业主动召回”也就成了一纸空文, 没有了原有价值。

在信用记录方面, 我国尚未建立起完善和细致的企业经营行为信用记录, 特别是在动态性较强的食品生产经营行业中, 因此信用制度的约束未能奏效。 另一方面, 由于商业经营中通常使用公司等独立人格作为组织形式, 因此, 对食品生产经营企业的不良经营信用记录, 只能体现在对经营主体的督促和淘汰上, 而其背后真正决定企业在食品生产乃至食品召回行为中意志的具体经营者, 却并不会因此而在信用上留有瑕疵, 这使得他们通过破产或放弃原有主体、重新组建新主体就可以规避这一制约了。

(二) 如何建立完善的食品召回体系

1.建立必要的沟通协调机制

食品召回体系不健全, 主要由于各责任主体仅注重自身利益, 忽视彼此之间关系, 法律也多是规范某种特定领域或特定现象, 导致食品召回的各个环节脱节, 难以形成一个完整的运行体系。 因此, 各利益主体之间应当建立沟通协调机制, 注重彼此之间的互联互通, 对于缺陷食品消费者能够积极举报, 企业能够主动召回, 监管部门能够定期检测, 召回部门能够及时处理, 并通过统一的公开平台向各主体及时传递发现的问题以及处理情况, 动员食品召回体系的各个环节, 用积极沟通将它们串联起来, 加强彼此关联性。

之前, 涉及食品安全方面的监督管理职权涉及食品安全办、工商管理局、质量监督局、食品药品局、卫生监督所等多个部门, 食品安全监督管理体制, 既有重复监管, 又有监管“盲点”, 不利于责任落实。 对于具有引导职能的中央政府来说, 通过建立中央协调机构, 将各个负责食品安全管理的不同部门协调起来, 使各相关职能部门职责明确, 这样才有利于管理部门进一步协调利益主体间的关系, 层层推进, 达到环环紧扣的效果。2013 年国务院对相关机构的职能进行了调整, 将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合, 组建国家食品药品监督管理总局。 主要职责是, 对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。 将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。 目前食品药品监督管理总局及下属机构进行执法等相关活动时, 工商行政管理部门的配合也仍旧是必不可缺的。 而在2014 年6 月征求意见的《食品安全法》修订草案中, 将初级农产品的监管职能赋予了农业部门。 从立法层面将一轮的国务院机构改革成果落实下来, 可以消除过去对食品生产经营的各个环节“九龙治水”现象, 对于行政监管中的权力交叉、责任缺位、争权诿责等问题都将有较为有效的改进。

2.建立和健全食品溯源机制

所谓食品溯源是指进入食品流通领域的食品必须拥有完备的来源记录, 并确保依据该来源记录清楚的、详细的获得有关该食品之安全信息的制度。 这种方法最早起源于澳大利亚、新西兰等欧洲国家, 这些国家食品召回制度的一大特色就是注重食品来源, 希望从源头上入手制止不安全食品的出现。 食品的可追溯性是食品召回的基础, 找不到食品问题出现的源头, 就没有办法找到责任主体, 召回程序也就无法实施。 因此, 为确保所有食品快速顺利地撤回, 从生产到销售保持一个完整的记录是非常必要的。

依据澳大利亚的经验, 食品的生产商应该对所生产的食品作以下记录:每批食品从原料到最后产成品的完整、及时的记录;所有原材料和散装配料的使用和处理记录;已购买最终商品的客户的详细信息记录。 食品生产的相关完整记录应该在一批货物的货架寿命之后再保留至少一年。 除生产商之外, 进口商、批发商、分销商等其它任人也应该建立起产品的记录系统, 记录产品的分配情况及有关产品问题的反馈意见。 日本从2001 年就开始施行并推广农产品与食品的追踪系统, 农业协同组合 (简称农协) 下属的各地农户, 必须记录米面、果蔬、肉制品和乳制品等农产品的生产者、农田所在地、使用的农药和肥料、使用次数、收获和出售日期等信息。 农协在收集这些信息后, 为每种农产品分配一个“身份证”号码, 整理成数据库并将这些信息公开至网页供消费者查询。 这不仅在食品安全性及质量等方面能做到透明, 让消费者适时查看信息并博得消费者信赖, 同时, 在发生食品安全事故时也能及时查出事故原因并进行追踪和回收, 做到责任到人和管理透明化。

我国《食品安全法》已经明确规定了食品生产者进货和出厂检验记录制度以及食品经营者进货检验记录制度, 同时该记录的保存时间不得少于二年。 该制度可以对发生在食品加工、 流通领域内的缺陷食品可以有效地确认其生产厂家。笔者认为对于这种溯源机制的引进, 必须考虑我国当下的食品生产情况, 我国大部分食品生产企业规模小, 分散且数量庞大, 技术参差不齐, 有些食品没有标识或者在标识上造假, 使得生产企业无法查明。 而建立产品记录系统, 对于价格低廉而数量庞大的小商品而言, 无论是购买相关设备还是准备记录全面繁杂的信息都意味着巨大的成本, 这些成本到最后还是转嫁到消费者身上。

因此, 笔者认为这种机制的建立需要一些基础条件的支持, 比如将具有相同属性的中小食品企业进行整合;统一建立分类信息录入系统, 针对规模不同的食品企业适用不同的录入系统, 实行分层管理;配备专门信息审核人员进行定期检查。 只有这些基础条件具备, 才能为溯源机制的顺利运行打好基础, 我国食品溯源机制的建立还有很长的路要走。

3.建立企业召回补偿机制

食品召回程序的启动, 意味着消费者的权益已经受到损害, 而为食品召回程序的引发和进行也会产生相应的费用。除去食品生产经营者的产品已对消费者构成损害应承担损害赔偿责任的情形外, 我们也应当考虑到, 缺陷食品召回所造成的消费者必然的经济损失和召回费用支出, 因此对于这两部分费用应当予以补偿。 目前可知的基础费用可包含检举举报的告知费用、召回产品的运输费用、召回前的保管费用等。 这还不包括因召回而间接形成的财产和精力上的付出。

同时食品召回的高成本往往是企业逃避的原因, 通过建立食品召回责任保险, 依靠保险独有的责任分担属性, 企业通过参加保险支付实施召回所需的花费并弥补由此带来的利润损失, 这样企业避免利润大幅下降或者面临破产危机, 提高主动召回的积极性, 更有利于食品召回制度的良性循环。

4.鼓励企业主动召回和完善消费者举报召回规则

依照目前《食品召回管理规定》的规则, 实施召回的企业仅能在法律责任承担上得到“从轻或减轻”处罚的处理, 凡存在缺陷食品问题的都应收到处罚, 并在信用记录上有所反应。 这固然会对食品生产经营者形成一种督促效果, 并具有警示作用, 但对于企业来说, 召回成本的付出和行政处罚的并存, 对企业的生存和发展造成了重大影响, 很多企业因此对召回制度首先心生畏惧, 望而却步, 觉得主动召回也是要罚, 不如捂住, 既节约成本, 也可以避免法律责任的承担。 这样的结果, 恰恰是立法和执法者以及消费者最不愿看到的。我们在食品领域的制度构建上始终是“减分”的思路, 即否定的法律评价, 信用的减损, 这固然可以反映企业经营中的不当行为, 而与之对应, 对于企业的“回头是岸”是否也能进行适当的“加分”, 以实现正面鼓励的推动效果。

以美国为例, 企业发现食品存在潜在风险, 且尚未造成严重危害, 企业主动向FDA提出报告, 愿意找回缺陷食品并制定出切实有效的召回计划, 监管部门可简化召回程序, 不作危害评估报告也不再发布召回新闻。 可见, 企业与政府合作, 采取有利于大众的措施, 降低不安全食品危害风险, 政府还是会对企业提供保护的。 这明显可以让生产经营者看到主动召回的优越性, 并对应的对此体现出积极性。 此种规定我国可在法律法规的修订完善过程中借鉴与吸收。

另一方面, 除去企业的主动召回之外, 召回也可因监管部门的要求而引发, 而对于是否应当召回的动态把握, 信息一可来源于监管部门日常的监管行为, 二可来源于消费者的举报和请求。 我国目前对这两方面的规则可谓空白, 可见到的法律法规中没有规定召回可直接由消费者向企业或监管部门提出;也没有对消费者向监管部门举报投诉以促进监管部门依法要求企业召回的具体规定, 对此类问题应如何应对, 如遇到消费者投诉举报应以何种程序依法处理、恶意投诉举报现象如何界定和规制等, 都没有规则可以参考。 因此笔者认为应在《食品安全法》和相关的食品召回专项法律法规中明确消费者的召回请求权及行使细则, 并制定对应的食品安全投诉举报的法律法规。

四、结语

我国食品企业生产现状, 决定了我国食品召回体系的完善任重道远。 目前我国已经初步形成了食品召回体系的基本框架, 通过福喜肉、台湾地沟油等事件我们不断发现问题, 依据国外经验和我国市场运行体制找到解决措施, 就如同哲学中所讲, 螺旋上升的趋势是前进。 看似不断循环的过程中, 实质是在不断前进, 终将实现质的飞跃, 构建一个适合中国国情的食品召回体系。

摘要：近年来社会新闻中的热点之一, 就是食品安全事件, 人们对于食品安全问题的担忧正在日渐升温, 我国正在试图通过食品召回制度的建立, 缓解群众的不安情绪, 维系企业的信用。通过对国内外食品召回制度发展现状、存在问题的基本探索, 进而寻求一条能够覆盖多层次、多领域的全方面的食品召回制度体系, 完善目前已初步构建的食品召回制度, 同时通过建立一个食品召回网络, 可使食品生产企业兑现基本诚信要求, 使消费者能够真正放心的购买和食用我国商品。