药品监督管理系统

药品监督管理系统（共8篇）

1.药品监督管理系统 篇一

第三章药品监督管理

1、药品监督管理的目的：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益

2、药品监督管理的主要内容：

药品管理、药事组织管理、执业药师管理。

3、药品监督管理的概念：

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

4、药品监督管理的性质：

1）行政性

2）法律性

3）双重性

5、药品监督管理的作用：

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场

（5）为合理用药提供保证

6、行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。

7、药品监督管理的法律关系：是受药品管理法调整的行政关系。

8、行政法律关系构成要素：

行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。

1）、主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。

2）、客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务

9、行政权的性质：

1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。

2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。

3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。

10、行政职权：

• 1）、行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。

• 2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。• 3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。

• 4）、行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。

• 5）、行政处罚权

• 6）、行政强制权

11、药品监督管理/药政管理的行政行为：

（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。

（2）审批确认药品，实行药品注册制度

（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度

（4）监督管理药品信息，实行审批制度

（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全

（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价

（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册

（8）行使监督权，实施行政处罚

12、执业药师管理的内容？

执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。

13、药品质量监督管理的性质与原则

(一)性质

预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

(二)我国药品质量监督管理的原则

①以社会效益为最高准则；

②质量第一的原则；

③法制化与科学化高度统一的原则；

④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

14、药品质量监督检验的性质？

药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。

第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。

第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

15、药品质量监督检验的类型

抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。

16、需要实施强制性药品检验的品种包括：

①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；

②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；

③首次在中国销售的药品；

④国务院规定的其他药品。

17、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

18、《中国药典》2005年版：分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提

取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。

18、药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5)导致住院或住院时间延长。

22、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

23、临床常见的毒性反应有：

(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

25、不良反应报告的有关要求

1）．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3）．《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4）．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5）．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

6）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

26、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款：

(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(2)未按要求报告药品不良反应的；

(3)发现药品不良反应匿而不报的；’

(4)未按要求修订药品说明书的；

(5)隐瞒药品不良反应资料。

27、药品检验机构检查的主要内容有：

(1)药品质量管理及其制度的执行情况；

(2)药检机构检验技术和检验方法；

(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；

(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法

2.药品监督管理系统 篇二

本监督系统可以对药品流通的全过程,即从采购单的发出,药品的配送,到入库的过程等进行监督,这样才能够了解药品的具体流通和使用情况,减少违法行为的发生。并且本系统还能够给出适当的预警提示。例如药品采购单发出之后,如果相应天数之内没有到货,则给出提示,让相关人员能够及时的调查了解情况。

1 系统的功能特点

本监督系统的功能模块主要有用户权限管理,采购药品的数据统计查询,采购药品信息的预警设置和查询。

用户权限管理:控制机构和用户的增减,设置他们可以查询的地区数据,以及查询和数据导出权限等。

数据统计查询:提供药品交易数据的查询,本系统的查询统计条件可以进行任意的组合,产生客户需要的报表,满足客户的监察要求。

预警设置和查询:客户可以设置相关的预警条件。当有符合预警条件的情况出现后,系统可以在预警地图(如江苏省地图)上显示符合预警情况的市区,点击查看该市区的地图即可查看详细情况。

2 系统的开发原理

本系统采用C#语言和ASP.NET进行开发。开发工具为visual studio 2008。测试的数据库为SqlServer2005。微软的.NET平台具有很好的适应性,它提供了一个统一的开发环境,可以用各种语言进行开发,并且可以对内存资源等进行高效的管理。本系统架构设计采用分层式,从上至下分别为:表现层,业务逻辑层,数据访问层。系统采用了“面向接口编程”的思想,并且与工厂方法相结合,大大降低了层与层之间的依赖关系。

如图1所示,通过对业务逻辑的分析,把它们抽象为接口,然后再通过工厂模块来管理业务对象的创建。前台表示层调用业务逻辑的时候,只需要通过工厂方法返回相应的业务逻辑接口对象就可以了,避免了表示层和具体业务逻辑层的直接接触,降低了依赖。只要业务逻辑接口不变,业务逻辑对象的修改或扩展,对表现层是完全透明的,并不影响表现层的表现和操作。实现业务逻辑接口模块的BLL是业务逻辑层的核心模块,它包含了整个系统的核心业务。

在图2中可以看到,在数据访问层中,同业务逻辑层一样完全采用了“面向接口编程”思想。抽象出来的IDAL模块,脱离了与具体数据库的依赖,从而使得整个数据访问层利于数据库迁移。DALFactory模块专门管理DAL对象的创建,便于业务逻辑层访问。SQLServerDAL和OracleDAL模块均实现IDAL模块的接口,其中包含的逻辑就是对数据库的Select,Insert,Update和Delete操作等。

抽象出来的接口模块,对于上下层的依赖关系都降低了。此处,以I-DAL模块为例,由图2中可以看出,除了解除了向下的依赖之外,对于其上的业务逻辑层,同样仅存在弱依赖关系,图2中业务逻辑层对数据访问业务的调用,是通过接口模块IDAL来完成的。既然与具体的数据访问逻辑无关,则层与层之间的关系就是松散耦合的。如果此时需要修改数据访问层的具体实现,只要不涉及到IDAL的接口定义,那么业务逻辑层就不会受到任何影响。

3 功能模块的具体设计

本监督系统主要功能有药品数据统计查询,权限管理,预警系统三大块。此处重点介绍药品统计查询功能的设计与实现。

3.1 前台表现层的设计与实现

根据相关资料可以看出,之前的一些药品采购交易的查询平台,查询方式都比较固定,客户不能对这些查询方式进行自己的组合,给客户查询带来一定的不便性。考虑到客户需要查看药品交易数据报表的多样性,以及客户可能随时增加的监督需求。本文采用以下方式设计用户的查询逻辑,使得用户可以进行灵活的查询组合。

首先,通过与客户进行交流,了解用户使用数据查询的主要需求。对这些需求进行分析后得出以下结论。

查询统计结果主要集中在药品采购总量,药品采购总金额,药品配送总量,配送总金额,药品入库总金额,药品入库总量,药品配送率,药品入库率,药品采购次数等方面,以及对应的药品采购的明细情况。

主要的统计分组条件有:按医院查看,按配送企业查看,按药品查看,按订单查看,按地区查看,按医保类型查看,按药品类别查看,按医院等级查看,按质量层次查看等。它们之间既可以单独查看,也可以逐级深入的查看。如在按医院查看的情况下,再把其中某个医院的数据以按照配送企业查看的方式展开,就能看到与该医院相关的所有配送企业配送药品的统计情况。这种查询方式的灵活组合基本可以满足用户的各种查询要求。具体的查询组合逻辑如图3。

每个统计查询页面都有导航到其它统计查询页面的链接。如图4所示,该页面是关于是否贵重药品的统计查询页面,页面显示的每条数据之后都有到其他分组查询的链接。在图3中可以看到,所有统计分组查询最后都会通过“查看详情”链接,到达按医院,药品和配送企业分组统计的基本数据,这样可以查看具体医院,药品和配送企业的交易数据。然后再点击该页面的“查看采购详情”,就可以查看固定医院,药品和配送企业条件的药品具体采购的详细情况,如采购该药品的具体时间和数量等。

3.2 业务逻辑层的设计与实现

经过对业务逻辑的分析,主要的业务逻辑设计如下。

首先,声明类QueryObject,称为查询配置类,主要用来存放页面查询的主要信息。该类主要有以下几个属性:分组字段属性(存放分组的字段,以枚举形式表示),分组查询字段属性(存放需要显示的统计字段,以枚举形式表示),查询字段属性(查询时所显示的信息字段),查询条件属性(存放相应的查询条件),排序字段属性(存放排序字段的信息)。

其次,声明一个上下文接口和实现该接口的类。实现该接口的类为SuperviseContext,我们称其为上下文对象,主要用来存放查询配置对象信息,并通过对应方法依据此查询配置对象返回满足条件的数据。

这是数据统计查询的主要业务逻辑。具体的执行过程如下:当用户填写完适当的查询条件,点击查询按钮时,首先,系统把用户填写的查询条件和当前用户本身的信息,如地区信息等,以及当前页面的分组和需要显示的字段信息等存入查询实体类QueryObject的一个对象中,然后通过上下文对象SuperviseContext中的查询方法,通过调用数据访问层的方法对QueryObject的对象进行相关的操作之后返回满足条件的数据,再通过表现层展现给用户。其它的一些辅助业务逻辑此处就不再描述。

3.3 数据层的实现

数据层主要是返回给业务层需要的数据。由上文可以看到业务层主要业务逻辑就是查询统计数据。因此数据访问层主要讲解BuildSql类,该类主要是通过把查询配置实体QueryObject转换成相应的sql语句。

BuildSql类有几个常量字段,主要用来存放所要产生的sql语句的模板,如模板一的语句为“SELECT{InfoFields}FROM{TableInfo}INNER JOIN(SELECT{GroupFields}FROM View_Supervise{WHERE1}GROUP BY{GroupByField})AS B ON{TableInfo}{GroupByField}=B.{GroupByField}ORDER BY{OrderBy}”;模板二的语句为“SELECT{GroupFields}FROM View_Supervise{WHERE1}GROUP BY{GroupByField}ORDER BY{OrderBy}”。其中View_Supervise为存放药品交易数据的视图,主要包含药品信息,医院信息,企业信息,以及药品的配送情况的信息等。这里分两个模板主要是考虑到有些分组条件查询需要显示相应的辅助信息,如按医院查询时,需要把医院的名称,医院等级等显示出来,这时候就应该用模板一;当显示是否贵重药品的统计数据时,利用模板二就可以了。

因为QueryObject中的分组字段属性和分组查询字段属性都是通过枚举形式表示的,所以需要通过辅助方法把相应的枚举值转换成对应的字符串;然后再把查询条件等通过辅助方法也转换成字符串;最后把模板sql语句中的参数都替换为对应的字符串,一个正确的符合条件的sql语句就产生了。

这样从表现层到业务逻辑层再到数据访问层对于数据统计查询的分析就完成了。本系统其他的一些辅助类,如数据库连接的建立和释放,sql语句的执行等都是封装在一个公共类库中,供整个系统的调用,这样利于资源的管理,便于以后系统的进一步扩展。

4 结论与展望

本监督系统能够很好的帮助监察人员对整个药品的交易过程进行监督,管理员可以分配用户相应的权限,如限制他们查看指定地区的交易数据等。本系统的预警设置也是特色之一,管理员通过设置相应的预警条件和等级。当有符合条件的预警数据时,就会在预警地图上显示出来,用户通过点击对应预警的地区,就会进入到另一个页面查看详细的预警数据。

本系统目前只是一个初级设计阶段,还是有许多功能需要进一步的扩展。而且暂时还没有和医院的药品的销售相关联,因为和医院的HIS(Hospital Information System)系统相关联共享数据等,需要进一步的和医院进行沟通。当医院药品销售关联之后就可以查看每个药品的销售和使用情况,以及医生开处方的情况。这样就可以监督医生对药品的使用是否恰当,从而可以纠正一些医生开大处方的不良情况。

摘要：药品交易监督系统可以有效的对药品的采购和配送情况进行监督。开发基于.NET平台的B/S应用程序,可以大大提高工作效率和工作方便性。该文介绍了监督系统设计的主要流程,主要描述了对药品交易数据统计查询的功能,并对业务逻辑的设计进行了简要分析。

关键词：.NET框架,药品,交易,监督,信息系统

参考文献

[1]李宁.互联网药品信息服务及交易的日常监管与行政处罚[J].首都医药,2007(4):20-22.

[2]张欣涛.我国互联网药品信息监测工作的现状及对策分析[J].中国现代应用药学杂志,2008,25(8):776-777.

[3]朱雅芬.构筑预防腐败的电子防火墙[J].今日浙江,2007(18):30-31.

[4]石明辉.基于ASP.NET的“五线"报修管理系统设计与实现[J].计算机应用与软件,2008,25(9):176-178.

3.药品监督管理系统 篇三

【关键字】药品；监督管理；问题；对策

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）05-0862-01

药品作为一种特殊商品与人民的健康息息相关，关系到社会的稳定发展和人民的生命问题。由于近几年来药品安全问题时有发生使得药品监管问题被社会各界广泛关注。药品安全问题对于老百姓来说是人命关天的大事，但近来来，药品安全问题频频发生的事件不得不引起人们对监管部门工作的质疑。我国相关部门不得不采取一些有效措施对药品监管进行一些整顿，从目前的整顿工作和规范措施来看形势还不容乐观。因此本文根据药品监管存在的问题提出了可行性的对策。

1 药品监督管理中存在的问题

1.1 药品市场较为混乱

因为一些监管部门的工作做得不到位使得药品流通秩序混乱。有些非法变卖药品的商店还大有存在，表面上这些非法经营的商店好像关门了，实际上是转向了其他的地方进行经营活动。监管体制的不完善导致了市场的混乱，而市场的混乱又助长了非法商家的嚣张气焰，使得假冒伪劣药品大量涌入市场。对人民的安全健康造成了极大的威胁，如果不尽早取缔这些非法经营商家，完善市场，必将影响我国医药行业的可持续发展。因此我国相关部门应尽快完善药品监管体制，使人们能够用上健康的药品，对我国人们的健康安全问题负责。

1.2 监督体制不完善

药品从生产到最终流入买家手中一般要经过两到三次的质量检查。在这三次质量检查中，只有生产环节的质量检查工作做得比较到位，其他环节的质量检查工作都没有落到实处，只是走走形式而已。而这种只经过一次质量检查的药品就流入市场了，如果工作人员在生产环节上有一点疏忽和差错就会导致药品出现安全问题，然而这批存在安全问题的药品最终还会畅通无阻的流入到买家手中。据此，可以看出我国的药品监管体制的不完善性，监管部门没有很好地发挥其职能，导致了大量问题药品出现在市场上。这样会对人民的安全健康带来极大的危害，也将引发一系列的社会问题。

1.3 政府监督力度不够

《药品管理法》中明确规定县级以下的卫生行政部门没有对药品实行监管的权利，也不能设置药品检测机构。对药品监督员的任职资格有严格要求，必须具备相关的资格证书，具有专业医药知识的人员才能担任药品监督一职。此外，《药品管理法》中还对药品投入市场后的相关问题做了一些规定，规定药品生产厂家以及医疗机构必须实地考察自己所生产药品的临床反应。由此来看，我国已对药品监督员体系进行了一定的构建，但具体还不完善，在实施的过程中还存在一些漏洞，有些规定只流于形式，没有很好地实施。这就导致了不合格的药品大量流入了市场。

2 药品监督管理的对策

2.1 规范药品市场

假冒伪劣药品严重影响到人民的生命安全，我国相关管理部门工作应严格按照药品监管制度来执行。取缔非法经营商家，从生产质量上把关，从源头上控制药品的安全问题。对药品市场进行规范管理可以从以下几点入手：首先，严格要求生产厂家对其生产药品负责，严格把关，实施日常监督，严格控制药品从生产到销售的每一个环节。其次，发挥人民群众的力量，加大对假冒伪劣药品的打击力度，让每一个都参加到打假的活动中来，实行举报有奖的政策，对假冒伪劣药品无处可逃。最后要把药品抽检工作做到位，不能只流于形式，将监管人员的价值最大限度的发挥出来。并要建立相应的法律法规，对药品的监管工作提供依据，对药品市场进行整顿和管理，从药品安全问题的根源入手，严重打击非法经营药品的商家。

2.2 完善监督体制

为了避免药品安全问题再次发生，我国应尽快建立一套符合我国国情和市场发展机制的药品监管体制。通过法律手段加大对药品生产商的监督，保证监督工作的有效实施。在对药品监督体制进行完善时应考虑到以下几点：首先监督条款要涉及到药品安全管理的方方面面，要具体到么一个细节，这样才能对市场上的不法经销商进行有效的约束。其次要对传统的监督方式进行改革，不仅要药品的质量进行检查，还要对生产厂家的合格证进行检查。这样才能有效保证药品的安全，减少药品安全事件的发生。最后加大辅助措施的应用，将生产厂家的药品安全信息公开化，透明化，建立举报制度。这样才能有效的解决药品安全问题，避免问题药品在市场上的流通。建立一套有效的药品监管体制能从根源上杜绝药品安全问题的发生，保证我国医药行业健康快速的发展。

2.3 提高药品监督管理人员的综合素质

药品监管人员是我国药品监管的主要执行者，对我国药品的监管效果具有很大影响。然而其综合素质的高低在一定程度上决定了我国药品的安全问题的发生。因此提高监管人员的综合素质是非常有必要的，也有利于我国药品监管制度更好的实施。提高监管人员的综合素质可以从以下几个方面入手：首先明确监管部门的具体职责，将其办公程序公开化，从一定程度上杜绝药品安全事件的发生；其次转变监管人员的传统观念，让监管人员清醒的认识到自身的职责，让药品监管人员树立起良好的职业道德；最后要对药品监管人员进行不定期的培训，让其了解到相应的法律法规，不断提高自身的职业素养和思想道德水平。

3 结束语

从总体上来看，我国目前的药品安全问题还有待改善，形势不容乐观。对药品进行监管有着重要意义，首先为人民的健康安全提供了保障；其次有利于我国医药行业健康快速的发展；最后有利于强化监管人员的法制理念。药品监管应遵循以下原则：尊重自然科学的原则；保护公民合法权益的原则；国家实行药品监督管理的原则；动员全体社会成员共同参与的原则。我国的药品监督管理工作顺应经济发展的动向，为人民的用药安全提供坚实有力的保障。

参考文献：

[1] 唐秋骏.我国药品监管制度研究[D].华东理工大学，2011.

[2] 武晓晖.论基层药品监管的困境与解决[D].河南大学，2011.

[3] 徐艳.从政府责任看中国的药品监督管理体制改革[J].经济研究导刊，2010（16）.

4.药品监督管理系统 篇四

来源莲山

课件 w ww.5 y kj.Co m来源

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。原创文章，尽在文秘知音网。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

来源莲山

5.药品流通监督管理办 篇五

单项选择题

1、药品生产企业只能销售＿＿的药品

A本企业生产B外购C受委托生产D他人生产

2、药品零售企业销售药品时，应当开具标明＿＿价格、批号等内容的销售凭证 A药品名称B生产厂商C数量D以上都正确

3、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于＿＿年

A2

B3

C5

D104、药品生产、经营企业不得以＿＿订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

A展示会B博览会C交易会D以上都正确

5、药品生产、经营企业＿＿采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 A不得B可以C必须D以上都正确

6、药品购进记录必须保存至超过药品有效期＿＿年，但不得少于3年

A1

B3

C5

D107、药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向＿＿对象现场销售药品的行为

A不特定B指定C预订D以上都错误

判断题

1、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业可以改变经营方式

多项选择题

1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

A加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

B加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

C销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

6.药品监督管理系统 篇六

民主评议行风活动实施方案

为切实作好全省药品监督管理系统民主评议行风工作，按照河北省纠风办2003年开展民主评议行风活动的总体部署，结合药品监督管理工作的特点，根据国家药监局做好今年药监工作“三抓一加强”的要求，联系我省药监工作实际情况，现制定以下实施方案。

一、指导思想

以党的十六大精神、“三个代表”重要思想为指导，认真学习胡锦涛总书记视察西柏坡讲话，切实贯彻省第六届三次全会精神和全省爱国卫生防治“非典”电视电话会议精神，按照党中央、国务院和省委、省政府关于防治“非典”工作的统一部属，围绕建设小康社会这一根本目标，高扬“树正气、讲团结、求发展”旋律，不断解放思想，与时俱进，开拓创新，坚持标本兼治、纠评建并举方针，以保证人民群众用药安全有效和提高人民健康质量，优化全省医药经济发展环境，促进全省医药经济健康发展，让人民群众满意、让政府满意为目标，以加强对权力的监督，保证依法行政，解决人民群众关心的药品热点问题尤其是防治“非典”药品医疗器械质量为重点，配合物价等有关部门，严厉打击借“非典”之机，囤积居奇、哄抬物价、坑害消费者的行为，严把企业准入关、产品准入关，继续整顿规范药品市场秩序，转变职能、转变作风，作好廉政勤政工作，热情为企业服务，为人民群众服务，努力树立药监新行风。

二、目标和任务

总体目标：通过民主评议行风，在全系统营造人人干事业、干成事业的良好氛围，树立起奋发向上、敬业奉献、公正执法的系统形象，建立起“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的“统一、权威、高效”的药品监督管理体制。锻造一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的高素质监管队伍。有强烈的依法行政意识、大局意识、责任意识、诚信意识。维护良好的药品消费环境和营造良好的药品监管环境，切实保障人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，做到让人民群众满意、让政府满意。彻底铲除制假售假药品医疗器械的违法行为，开展严厉打击非法生产（含配制）经营防治“非典”药品医疗器械专项活动，净化药品医疗器械市场，规范生产、经营使用防治”非典“药品器械行为，确保防治”非典“药品器械质量，确保防治”非典“药品供应渠道畅通。阶段性目标任务：

1、年内完成系统内公务员考试考录工作，突出搞好县级药监机构班子配备，努力解决和改善基层办公场所、执法装备条件、经费保障，做到班子过硬、队伍整齐、设施齐全、保障到位。

2、把全员教育培训、提高队伍素质列为优先位置，按照培训规划和计划，分级分类、因人施教，年内对干部普遍轮训一遍。在全系统开展“公正执法、热情服务”为主题的争先创优活动，规范行政执法行为，提高整体依法行政水平。

3、集中力量，开展与公安部门联合打击制售假劣药品的专项斗争和防治”非典“药品医疗器械专项大检查，继续加强药品市场特别是农村药品市场的监管，对安国、无极作为监控重点地区，认真贯彻省局制定下发的药品医疗器械生产经营企业日常监督四个管理办法，吸取“宏宝事件”的教训，把监管关口前移，把质量问题解决在源头、在萌芽状态。

4、牢固树立发展是第一要务的思想，自觉服从服务于经济建设这一中心，支持以企业、产业、产品结构调整为核心的联合重组以及先进物流方式的推行；支持以提高产品质量为主的名牌战略；支持以自有知识产权为内容新药研发，加强与申报者沟通，及时为其提供国内外药品注册新信息；支持医药多种经济成份企业发展，尤其是非公有制经济和外商投资企业发展；支持有自然竞争力、政府能动力、产业竞争力、环境互动力为特色的医药区域经济的发展。

5、加快电子政务建设的步伐，在年底内在完善省局局域网的基础上，建立覆盖各市局的广域网，实现与国家局专网的联网。开展网上申报、网上公告、打假在线，逐步实现系统内外信息资源共享，及时为企业和公众提供全面、及时、方便的药品监管信息。

6、简化行政审批环节。按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，特事特办，开辟防治“非典”药品审批绿色通道。实行“一站式”服务，阳光操作。切实解决群众众关心的属于药品监管方面的热点、难点问题，特别是防治”非典“药品医疗器械的质量问题，进一步密切与人民群众的联系；

7、积极配合物价部门，严厉打击不法药商借”非典“囤积居奇、哄抬物价，坑害消费者的行为，引导和规范防治”非典“药品市场价格行为。

8、抓好党风廉政建设和“两制”建设，杜绝办事不公、以权谋私等问题发生；

9、实现2003年社会公开承诺事项。

三、具体措施

1、进一步搞好全系统干部职工思想动员，提高对开展民主评议行风活动重要性和必要性的认识。认真总结去年行风评议工作的经验，对照先进单位找差距和不足，制定切实可行的得力措施，比较先进的要更上一层楼，落后的要迎头赶上。各市县要制定切实可行的工作方案和考核实施办法，为行风评议工作打下坚实制度基础。

2、与人事厅等部门通力合作，完成市县两级公务员考录工作和县及药监机构的组建工作。坚持凡进必考、宁缺毋滥的原则，严把人员“入口”，畅通“出口”，坚决用好的作风选人，选作风好的人，切实选配好领导班子，防止用人上的不正之风。

3、新机构组建后，抓紧制定和完善各项规章制度，做到行为规范、有章可循、管理有据，形成良好的工作机制和民主决策机制。

4、与公安、工商、质检等有关部门一起，按照国家和省整顿和规范市场秩序会议和打假方案的统一部署，加强对重点区域、重点品种、重点对象和大案要案的监管和查处，重点开展对防治”非典“药品质量，查处中药材、中药饮片搀假使假、质量低劣的行为；查防治”非典“成方制剂，查处无配制资格非法配制制剂的行为；查防治”非典“药品销售资格，查处无证经营”非典“药品的行为；查一次性输液器与注射器等医疗器械质量，查处销售、使用不合格产品的行为。对无极、安国等重点监控地区省局至少每季度明查暗访检查一次，市局至少每月检查一次，县局至少每周检查一次；坚持“五不放过”的办案原则，强化打击跨区作案，建立举报奖励制度，形成有假必打的良好社会氛围；对于涉及非法药械广告、药价虚高、药品购销回扣等问题，积极配合工商、物价、卫生等部门予以严厉打击。

5、面向社会，继续深入开展以《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》为主的法制教育，增强行政管理相对人的守法意识、诚信意识，规范其生产、经营行为，促进企业管理水平提高，建立药品生产经营企业的信誉评估体系，建立诚信档案。充分发挥新闻媒体和社会舆论的监督作用，拓宽全民参与渠道，争取社会和各部门对药监部门工作的支持。

6、举办执法人员培训班，严格审查执法主体资格，确保主体合格；强化执法监督，年底省局将组织对行政执法责任制、行政执法考核制和两错责任追究制度落实情况的检查；严格实行案件核审合议制度和听证制度，保障当事人的合法权利。切实解决少数执法人员业务水平低，执法不严的现象，从机制上杜绝“人情案、关系案、金钱案”的发生。

7、整体推进，严格实施GMP、GSP工作，深入基层现场指导，出主意、想办法，帮助企业制定切实可行的GMP、GSP改造计划，发挥好药监部门在GMP、GSP实施中的作用；鼓励支持医药企业连锁经营、物流配送、委托加工等先进生产经营方式的发展，为我省医药龙型经济和跨越式发展作出应有贡献。

8、加强党风廉政教育，层层签定党风廉政建设责任状，坚持“一岗双责”；建立健全调查研究制度，制定落实调研计划，精简会议和文件，将每月第一个工作日定为局长接待日，建立领导干部亲自处理来信来访、首问责任制等制度，形成真抓实干、求真务实的工作作风。狠刹办事拖拉、敷衍塞责、脱离群众等官僚主义和形式主义不良风气。

9、按照WTO规则和市场经济要求，规范审批行为，该移交的要移交，该简化的要简化，该下放的要下放，做到不该管的事情，坚决不管，该管的事情，要管好，管出权威；推行政务公开，实行政务公式上墙制，做到法规政策公开，办事时限公开、办事结果公开，投诉渠道公开，提高各项工作的透明度。下大力气解决办事程序不规范、办事效率不令人满意的问题。

10、按照“谁主管、谁负责”的原则，各级领导要层层签署民主评议行风责任状，在民主评议行风工作期间，根据分工负责，哪个单位发生突出问题，造成恶劣影响的，除追究当事人的责任外，还要追究单位主要领导和分管领导的责任。

11、强化内外监督作用。一是省局要对民主评议行风工作进行检查、抽查；二是聘请行风监督员，上、下半年省局将各召开一次管理相对人会议，广泛征求社会各界意见和建议；三是实行民主评议行风公开承诺，公开民主评议行风举报电话，接受社会和舆论监督。

四、实施步骤

全省药品监督管理系统民主评议行风工作分六个阶段实施：(一）学习动员阶段（时间：4-5月份）。

分级成立民主评议行风工作领导小组，组织干部职工学习有关文件，统一思想，总结交流去年民主评议行风工作存在的问题和不足，研究制定切实可行措施，为今年民主评议行风工作提出指导性意见。

（二）征询意见和建议阶段（时间：6-7月份）。

广大干部职工要深入基层、深入群众，采取座谈、走访、问卷调查等多种形式广泛征求社会各界对药品监督管理工作的批评、意见和建议，对外界反映和自查出来的具体问题，要逐一核实、查处，如实反馈，并写出详细的报告。

（三）梳理问题、制定措施阶段（时间：8-9月份）。主要是针对社会各界提出的意见和建议，梳理出存在的问题，找出问题根源，有针对性制定整改措施，还要落到实处，切实做到边评议、边整改。

（四）检查督导阶段（时间：10-12月份）。

省药品监督管理局抽调骨干力量，组成督导组，赴各地进行检查、督导。对检查督导出的问题，继续整改、建章立制，向上级及时反馈、防止反弹。

（五）总结表彰、交流阶段（时间：明年3-4月份）。全省行风民主评议结束后，省局召开民主评议行风表彰大会，对在民主评议行风中成绩突出的单位和个人进行表彰。

五、工作要求

（一）成立领导机构，加强组织领导。省局成立全省药监系统民主评议行风领导小组，负责对全系统民主评议行风工作统一领导。张宝瑞同志为组长；周杰、赵瑜、李英祥、丁锦霞、刘骁悍同志为副组长；省局机关各处（室）主要负责人、11个设区市市药监局局长和省药检所所长为组员，办事机构设在政策法规处，负责日常事务工作，各市、县局、各单位也要成立相应的领导机构。

（二）采取多种形式，强化落实。要通过评议发现问题，针对问题进行认真整改。建立健全规章制度，同时，各单位要积极探索医药行风评议工作的规律和特点，加强制度化建设，建立行风建设监督员、社会公开承诺等民主监督制度，使监督行为规范化，监督方式制度化，把民主评议行风这一项长效机制扎实有效的开展下去，切忌搞形式、走过场。

（三）及时与地方沟通情况，取得地方的有力支持。在民主评议行风过程中，要坚持“条块结合，协调联动”的原则，及时与地方联系，多请示、勤汇报，将民主评议行风工作自觉纳入当地行风工作的格局当中。

（四）处理好参加民主评议和依法行政的关系。在民主评议行风是促进依法行政的一项有效措施，各单位要正确处理行风民主评议和依法行政、正确履行监管职能的关系，对广大人民群众提出的批评建议，要虚心接受，正确对待，同时也不能因为要接受群众评议，在日常履行监管过程中，放松对管理相对人的要求，渎职失职。

（五）同开展“树正气、讲团结、求发展”教育活动结合起来，相互促进。“树讲求”教育活动，是省委结合我省实际学习贯彻十六大精神的一项具体的、实在的行动。与民主评议行风工作的目的是一致的。在实际工作中，要将两者有机地结合起来。要将教育活动中群众提出的问题，放在评议活动中进行检验。

（六）严格实行责任制，领导到位。各级药监部门在防治“非典”这场攻坚战中，实行“一把手“负责制，要负总责，层层实行责任制。各级领导要靠前指挥，要到第一线，既当指挥员，又当战斗员。及时上报防治“非典”工作情况，不得谎报、漏报、瞒报。连续三次迟报的，局长要就地免职，追究行政和党纪责任；情节严重的，开除公职，直至追究刑事责任。

7.药品监督管理系统 篇七

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、 进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题, 对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、 贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使用前质量检查制度。二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、 约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时,生产经营企业应当严格按照合同约定,提供维护手册、 故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为,《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求,并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

8.药品监督管理系统 篇八

【关键词】食品药品安全；监督管理；技术支撑体系

近年来食品药品安全事件层出不穷，有毒有害食品药品花样翻新，食品药品安全已经成为最大的民生问题，切实加强食品药品安全监管，已经成为最大的民生工程，也是政府取信于民的最大民心工程。2010年以来，西安市对教育卫生的投入每年达到总投入的70%，教育卫生事业有了长足的发展。目前社会事业欠账最多的就是药品食品安全监督管理事业。为了改善西安市食品药品技术监管条件，保证全市人民食品药品安全，维护药品餐饮市场法律尊严，维护广大群众根本利益，强化政府管理的手段，经过认真调查研究，形成了此报告。

一、西安市食品药品安全监管技术支撑体系的现状

由于医药产业的快速发展，以及食品、化妆品行业的复杂局面，食品药品安全监管面临着巨大的压力和挑战，西安市食品药品检验所办公用房拥挤，检验设施老化，监管手段落后，存在着诸多急需解决的问题。

（一）基础设施建设滞后，监管能力薄弱

1.业务用房面积严重不足

目前市药检所仅有业务用房3300余平方米、实验用房2200平方米，与国家规定相差甚远，缺口高达57%和59%，用房面积严重不足，已经无法满足不断发展的食品药品安全监督管理需求。

2.实验室环境不符合国家规定

西安市食品药品检验所位于城市中心地区，周边环境嘈杂，噪音污染大，楼下是电子产品卖场，楼上有多家写字间，电磁干扰、机械振动等因素严重影响实验室检测结果。

3.现有业务用房结构不合理

市食品药品检验所现有房屋是2001年经主管部门同意由食品药品检验所与房地产开发商联合建设，建设初期是以商铺和写字楼为目标进行规划设计，未考虑实验室特殊要求，存在着结构不合理、功能区分不明确等问题，不同检验功能要求的实验室无法有效隔离，检验人员办公室与实验场交叉，严重制约了检验检测任务能力的提高。

4.“检不了、检不出、检不准、检得慢”问题突出

由于受到硬件设施的制约，目前西安市药检所检验检测能力较低。据统计，2011年西安市药检所接受药检任务共计2626件（批次），其中36批次由于技术原因检不了、21批次检不出，37批次检不准，18批次检测周期超过技术要求时间。

5.实验室存在环境污染、安全隐患等重大问题

由于硬件设施限制，西安市药检所实验室中各种压力容器存放与检验人员混为一室，要求独立安装的仪器设备混放一处，大量有机溶剂无专用库房，易燃易爆气体不能做到规范放置，无法有效隔离，极易发生安全事故。此外，实验室通风设备和管道安装困难，无法完成正常的维护，有毒有害的气体、废水直接排放，不但影响了实验结果的准确性，而且长期危害工作人员的身体健康，也污染了周边环境。

（二）与同类城市相比，技术支撑体系建设差距较大

近年来，西安市食品药品安全监督技术支撑体系不断发展完善，在食品药品安全事件的甄别、认定以及打击犯罪等方面都起到了有力的保障作用。但根据调研情况来看，西安市与同类城市相比，技术体系建设仍然存在很大差距。

1.西安药检所基础设施建设落后

在15个副省级城市中，食品药品检验所建筑占地面积最多为哈尔滨市46亩，最少为西安市8.4亩，城市人口达800万以上的6个城市中，除西安市以外，其他均达到20亩以上。在同类城市中，西安市食品药品检验所建筑占地面积远远低于23.7亩的平均数。

2.西安药检所检验职能狭窄

15个副省级城市中有14个城市的药检所除食品、药品检验职能外，都已具备能独立开展化妆品、药材检验的职能，多数已成立单独的医疗器械检测中心。目前西安药检所只能开展传统的食品药品检验检测业务，不具备全面检测管理的条件。

（三）与西部特大中心城市和国际化大都市地位不相适应

二、西安市食品药品监管技术支撑体系建设的必要性

（一）食品药品安全监管是事关民生和社会稳定的头等大事

民以食为天、食以安为先。食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会稳定和健康发展，已成为全社会高度关注的热点与焦点。

近年来，食品、药品、保健品安全事故频发，人民群众深恶痛绝。党中央、国务院高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、李克强副总理多次作出重要批示，强调要切实把加强食品药品安全监管作为一件大事来抓，同时对加强我国食品药品医疗器械检验检测能力建设提出了明确要求。2011年12月7日，国务院常务会议审议批准了《国家药品安全规划（2012—2015）》。规划要求，“加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件”。“十二五”期间，各级检验检测机构都将加大投入，投入力度前所未有。在今年西安市召开的“两会”上，政府工作报告中提及公众关注的几项重大民生问题，食品药品安全是其中之一，要求加大食品安全监管力度，启动食品药品检验检测中心项目建设。可见，食品药品安全已成为党中央、国务院和西安市上下高度关注度的重大民生问题。

（二）技术支撑体系建设是行政监管的有力支持

一流的监管，需要一流的检验手段和技术支撑。行政监管和技术监督的关系如同“鸟之双翼、车之两轮”，缺一不可。加强监管、解决突出问题、确保食品药品安全，首先需要加强技术支撑体系建设。

随着科学技术不断创新，不法分子利用高技术手段给食品药品中非法添加化学物质、滥用食品添加剂及生物性污染引起的食品药品安全事件时有发生，传统的常规检测方法很难检出和发现食品药品的非法添加材料，给新形势下食品药品安全监管工作带来极大的压力。建设现代化的食品药品检验检测中心，是发现和查处食品药品安全问题不可或缺的载体和依托，是食品药品安全问题预警、突发事件处置和日常监督检查的重要技术手段，也是国际上食品药品安全监管的通行做法。

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（三）技术支撑体系建设是促进制药工业和食品工业健康发展的基本保证

食品药品生产、加工、经营企业是食品药品的源头，加强食品药品技术支撑体系建设，既是对食品药品行业健康发展负责，更是对百姓的饮食用药安全把关。

目前，西安市有药品生产企业108家、药品批发企业260家、药品零售企业1800家、医疗单位5259家，药品生产企业占全省60%以上，药品批发、零售企业占全省70—80%，医疗器械生产企业占全省85%。全市餐饮服务企业36062家，其中学校及职工食堂1748家。生产和消费食品药品的企业虽多，但西安市食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村宴席等领域和部位监管薄弱问题还比较突出，制售假劣食品药品小作坊、黑窝点屡禁不止，食品药品安全还存在许多隐患和死角。建立健全食品药品技术支撑体系建设，已成为当前做好食品药品监管工作的首要任务。

（四）技术支撑体系建设是推动西安市经济板块发展的技术配套手段

西安市目前拥有“五区一港二基地”。这些经济板块，既是西安市的增长极，也是西安市的后发优势。现代产业集聚发展，必须具有相应的技术支撑体系，建设好西安市食品药品检验检测中心建设项目，可以使西安市的板块经济发展如虎添翼。

（五）技术支撑体系建设是申报国家药品检验口岸所的必要条件

西安市国际港务区建成后，将承担国际陆港口岸业务，作为与内陆港的配套，口岸药检所必不可少。西安市的不少制药企业如西安杨森制药公司的原料药、辅料全从国外进口，西安市一些药厂的中成药、保健品也不断走向国际市场，西安市食品药品检验所限于各种条件，不符合申报国家口岸所的要求。每年相关业务只能由省所代做，而数千万的税收白白流失。只有尽快实施西安市食品药品检验检测中心建设项目，有一个好的实验室硬件条件才能申报国家药品检验口岸所，才能获得巨额税收，有效增加西安市财源。

（六）技术支撑体系建设是推进西部大开发、建设国际化大都市的硬件要求

国家西部大开发战略实施十年来，西部地区各城市都有不同程度的发展，西安作为西北的特大型城市，是西北经济发展的龙头，建设国际化大都市目标需要西安建设国内一流的食品药品检验检测中心。

三、西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设的可行性

目前，西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设已得到各级政府和相关部门的大力支持。西安市新一届政府在政府工作报告中明确提出要启动西安市食品药品检验检测中心建设项目。

国家食品药品监督管理局承诺在“十二五”专项中支持该项目2000万元以上，陕西省食品药品监督管理局也表态对西安市食品药品检验检测中心建设项目将给予积极支持，《西安市国民经济与社会发展十二五规划》也将“西安市食品药品检验检测中心项目”列为“十二五”期间民生工程重点项目。

四、实施西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的设想

建议以西安市食品药品安全监督管理技术支撑体系建设、实施食品药品检验检测中心建设为契机，进一步整合食品药品监督管理职能机构，将西安市的食品药品检测、指挥、管理机构集中在一处，形成合力，提高工作效率。

（一）总体布局

建议食品药品安全监督管理技术支撑体系集一个所五个中心于一体，即：食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心。项目建成后，将彻底改变西安市食品药品监督管理系统和检验检测机构基础建设落后的局面，为切实提高西安市食品药品监管水平提供强有力的保障。

（二）功能布局

食品药品安全监督管理技术支撑体系建设项目主要为西安市食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心等建设新的业务用房。

（三）建设规模

1.用地选址和用地面积

项目选址拟定为西安市北辰大道以西、凤城八路以北的团结村（市公安局项目以西）。该处土地面积约89亩。按照国家《指导意见》及调研掌握的数据，考虑到代征道路、代征绿地等因素，在保障近期30亩净用地面积的基础上，近期项目用地面积暂定为50亩，剩余39亩土地可考虑作为远期的发展用地，或者作为项目代建单位预留的开发建设用地。

2.建筑面积和人员编制

市食品药品检验所现有人员编制为68人，按照西安市现有人口计算，人员编制规模为0.08人/万人，人员编制规模与其他副省级城市人员编制规模平均水平相比较低。考虑到业务用房建设及使用的长期性，因此在建筑面积的核算上，适当考虑未来发展的趋势。以未来西安市发展成关中——天水经济区的国际化大都市，城市人口1000万人为核算依据较为合适。

按照之前确定的人员编制规模0.12人/万人计算，未来市食品药品检验所人员编制达到120人是较为合理的。与此同时现有的信息投诉受理中心有工作人员8人、药品不良反应监测中心有工作人员9人、拟成立的食品药品安全应急指挥中心、医疗器械检测中心拟定工作人员分别为11人、25人。综合统计共有工作人员约173人。按照人均建筑面积150平方米的标准计算，本项目总建筑面积约为25950平方米。

（四）资金来源

西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设项目建设估算总投资约为1. 8亿元。资金来源初步构想是，积极争取国家食品药监局“十二五”期间对西部地区食品药品安全规划资金支持2000万元，省局支持资金1000万元；市食品药检所现有综合大楼资产置换5000万元；西安市“十二五”期间分三年安排基本建设专项资金1亿元。

五、加快建设食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的措施建议

西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目是事关全是人民饮食用药安全的福祉，事关政府形象和权威，事关西安市国际化大都市建设，事关西安市产业发展的技术支撑，一定要把好事办好。

（一）建议将项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持。建议市委、市政府以深入开展 “三问三解”活动为契机，将此项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持，加强考核，切实解决突出问题，为百姓“解难题、惠民生”，全面推进项目工程的建设。

（二）加强领导，成立项目建设领导班子。鉴于该项目的重要性，建议成立由主管副市长挂帅的领导班子，加强领导。

（三）统筹西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设，既考虑现实，又兼顾发展。项目建设应统一规划、分步骤实施。建议将此地块约89亩土地全部规划用于本项目。扣除道路、绿化等公共用地，可提供50余亩的建设项目用地。根据资金状况，分阶段、分步骤实施。

（四）加强督办、尽快完善项目立项、规划、土地等建设前期手续。2011年6月20日，市政府常务会议（第14届149次）决定：“对食品药品检验检测中心建设项目进行论证，尽快立项”。请市政府协调督办各相关部门、有关区政府加快工作进度，落实建设条件，特事特办，限期完成项目建设相关手续的批复。

（五）协调、落实项目建设资金。根据同国家食品药监局和省上协商的情况，建议市政府决策由市财政拨专款解决征用土地的费用，其余基本建设所需资金由申请中、省补助资金、土地房屋置换资金，发改委预算内基本建设资金等方面筹集解决。建设资金的来源也可部分采取以土地开发换取代建的方式，由市投资公司协调市食品药品检验所建设。

课题组顾问：崔玉凤 白湘霖

课题组组长：徐 楠

课题组副组长：葛金城

课题组成员：李百华 赵 勇 曹培银

张 汶 邹 旻 席书娟