直接接触食品的工具

2024-11-12

直接接触食品的工具（共6篇）

1.直接接触食品的工具篇一

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

国家医药管理局令

（第１５号）

《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长郑筱英

一九九六年四月二十九日

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

（试行）

第一章总则

第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员

第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。第六条企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。

第七条企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员，应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。

第八条企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年进行一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章厂房

第九条企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。

第十条厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。

第十一条厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。

第十二条厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。

第十三条厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。

第十四条凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。

生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。

不同洁净级别的具体要求如下：

┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐

│

│ 尘埃数／立方米

│活微生物

│

换气次数

│

│洁净级别 ├─────┬─────┤

│

│≥0．5微米│≥5微米

│数／立方米 │（参考值）

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│

│垂直层流0.3米／秒 │

│100级

│≤3500

│ 0

│ ≤

5│，│

│

│水平层流0.4米／秒 │

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│10000级

│≤350000 │ ≤2000

│ ≤100

│ ≥20次／小时

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│100000级 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500

│ ≥15次／小时

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│300000级 │≤10500000│ ≤60000 │（待定）

│ ≥10次／小时

│

└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘

第十五条洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符

合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对湿度应与生产工艺要求相适应。

第十六条洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或

天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于９．帕（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于４．９帕的压差，应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。

第十七条洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道第十八条洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生开口位置应有防污染措施。

产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。

第十九条在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高

化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。第二十条凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制

外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。

第二十一条仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅

料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。

第四章设备

第二十二条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产第二十三条凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或操作和维修、保养，确保安全。

消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。

设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。

第二十四条生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房，若需要穿第二十五条生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产第二十六条凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。

要求。

艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。

第二十七条生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具第二十八条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度第二十九条设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作有严格的安全规范及检查验收制度。

应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。

不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。

第三十条生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。

第五章卫生

第三十一条对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产第三十二条生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区区的人员均应严格遵守有关卫生制度。的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应运离生产区，并尽量封闭装卸和存放。

第三十三条生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。

第三十四条生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及

带人（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。第三十五条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别

相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。

第三十六条洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩

带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。

第三十七条洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。

第三十八条企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检

一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章原料、辅料及包装材料

第三十九条应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等第四十条生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标方面的管理制度。

准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规定的标准要求。

第四十一条生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收

制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。

第四十二条待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。

不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。

第四十三条原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、湿度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。

第四十四条企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期

。期满后复检，特殊情况应及时复检。

第七章生产管理

第四十五条生产部门负责人一般负有下列职责：（１）确保产品质量合格，严格按照工艺规程组织生产；（２）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严格执行；（３）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（４）检查本部门厂房和设备的维护情况；（５）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验，并记录在案，写出报告；（６）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训，按需分配上岗。

第四十六条企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生

产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。第四十七条第一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与

岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。

第四十八条每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记

录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。

批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。

第四十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生

产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则：每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。

产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。

产品应分批按标准检验合格后方能出厂。

从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。

第五十条为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：

（１）生产操作应衔接合理、传递迅速。

（２）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。

（３）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。

（４）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合洁净级别要求。

第五十一条在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录

。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。

第五十二条产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检第五十三条工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符查并作好记录。

合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章质量管理

第五十四条企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定

数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。

第五十五条质量管理部门的负责人负有下列职责：

（１）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂；（２）评价批次记录；（３）确保进行所有必须的检验；（４）批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（５）确保进行所需的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校正；（６）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评估。第五十六条质量管理的基本任务如下：

（１）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。

（２）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。

（３）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。

（４）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。

（５）有处理退回的产品及不合格品的权利。

（６）负责建立物料的取样和留样制度。

（７）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。

（８）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。

（９）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。

（１０）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。

（１１）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。

（１２）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。

（１３）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。

（１４）参与制订与产品有关的质量标准。

第九章生产管理和质量管理文件

第五十七条生产和质量管理文件应确定所有物料的规格标准、生产及检验方

法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。

文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。

第五十八条企业应有负责文件档案管理的部门或人员。

第五十九条企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：

（１）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。

（２）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。

（３）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。

（４）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料的贮存期和产品有效期的确认制度，中间产品管理制度，不合格品处理和管理制度等。

（５）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。

（６）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。

（７）关于本规范和专业技术的培训制度。

（８）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记录等。

（９）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。第六十条企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的

管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。

第十章包装

第六十一条经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除第六十二条每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容包括：（１）包包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。

装日期；（２）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（３）标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况；（４）包装材料、被包产品有无异常及处理情况；（５）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。

第六十三条产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才第六十四条标签的内容至少包括：（１）《药品包装用材料、容器生产企业能由专人保管和发放使用。

许可证》证号；（２）品名；（３）批号；（４）规格；（５）数量（重量）；（６）生产日期、有效期；（７）生产单位及地址。

合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。

第六十五条包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。

包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章自检

第六十六条企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检

查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章销售记录

第六十七条每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。

第六十八条销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记第六十九条产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数录至少保存三年。

量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章用户意见

第七十条对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题，应详

细记录并调查处理。

第十四章附则

第七十一条本规范由国家医药管理局负责解释。第七十二条本规范自公布之日起施行。

2.直接接触食品的工具篇二

关键词：因素评分法,顾客直接接触,服务企业,选址

1 与顾客直接接触的服务企业选址的意义

与顾客直接接触的服务企业因其服务过程需要与顾客高度面对面接触, 被形象地比喻为“砖——泥型”。这种类型的服务企业有餐馆、宾馆、银行分支机构、医院、超市、大型商店和小服装店等。这种类型的服务企业通常拥有众多的分散服务机构, 这些服务机构的成功关键在于所选位置的销售收入。企业选址是否科学、合理, 将对这些服务机构的销售收入产生重大影响。

与顾客直接接触的服务企业选址的意义, 主要表现为:

首先, 选址是一项长期性投资。相对于其他因素来说, 它具有长期性和固定性。选址对设施布置以及投产后的经营费用、产品、服务质量以及成本都有极大而长久的影响。当外部环境发生变化时, 为了适应环境变化, 可以调整众多经营因素 (价格、服务种类、产品种类等) , 而选址一经确定就难以变动, 选择得好, 企业可以长期受益。

其次, 选址事关企业成败。古人就非常重视“天时”、“地利”、“人和”, “地利”与选址有关。选址得当, 就意味着享有优越的“地利”优势, 在同行之间, 在规模相当、经营水平以及其他方面相同的情况下, 将享有较好的经济效益。一般来说, 如果选址好, 即使经营一般, 也容易获得成功。相对制造性企业而言, 与顾客直接接触的服务性企业的选址更为重要, 其位置的好坏在很大程度上直接决定了企业的营业收入, 最终决定企业的存亡。

最后, 选址决策与组织的总体战略紧密相关。选择低成本战略的企业通常会在劳动力或原料成本较低的地方进行选址;而以为顾客提供快捷服务为经营特色的企业, 则会考虑交通的便利性、临近地区的发展状况以及该地区的未来规划等因素。因此, 企业在进行设施选址的时候, 必须谨慎做出决策。

随着供应链概念的引入和不断深化, 选址问题越来越成为决定供应链是否优化、是否实现效益最大化的重要条件。人们在考虑设施选址的时候不仅要考虑设施本身的运营成本、产品运输便利程度、人员材料的费用等等, 还要考虑到供应链上下游企业的相互关联。随着经济全球化的发展, 选址问题更受到人们的重视。在衡量不同选址备选方案的优劣时, 需要评估定量和定性因素。一个常用于定量地比较不同备选方案的定性因素的方法就是后面将要介绍的因素评分法。

2 与顾客直接接触的服务企业选址的影响因素

2.1 经济因素

经济因素包括所在国家的经济制度、经济结构、经济发展水平、国民消费水平等。经济因素影响着一个国家或地区整体的健康和福利, 通货膨胀与紧缩, 失业与就业、利率变化等, 它们能给管理者创造机遇, 同时也带来威胁。

2.2 政治法律因素

政治法律因素包括当地政府对企业所从事的生产经营活动的鼓励或限制的立场, 当地政治局面的稳定程度, 法制的完备程度, 税赋的公平程度等。这些问题在进行选址决策时不能忽视, 否则会带来严重后果。特别是企业在进行海外选址决策时, 必须考虑政治因素, 政局稳定是发展经济的前提条件。

2.3 社会文化因素

社会文化因素主要有社会阶层、家庭结构、风俗习惯、宗教信仰、价值观念、消费习俗、审美观念等, 这些会对企业的运营产生不同程度的影响, 它影响和制约着人们的消费观念、需求欲望及特点、购买行为和生活方式, 对企业行为产生直接影响。人口及其变化对市场容量、格局产生深刻影响。一般情况下, 市场需求量与人口数量成正比, 人口越多, 潜在市场就越大, 机会就越多。在不同地区, 人口密度不同, 市场大小不同、消费习惯不同、购买行为也不同。

2.4 地理因素

2.4.1 交通

企业的进货和出货是否便捷、成本是否低廉和企业所处的地理位置息息相关。靠近港口、铁路和机场势必会大大提高货物的周转速度, 同时降低运输成本。车站附近, 是过往乘客的集中地段, 人群流动性强, 流动量大, 如果是几个车站的交汇点, 则该地段的商业价值更高。服务机构选在这里, 将给顾客提供便利条件。

2.4.2 自然环境

自然环境包括地理条件和气候条件。地理条件是一种制约选址的客观因素, 企业应避免在那些地质或地势条件不满足要求的区域选址。

2.5 其他因素

2.5.1 供应商

供应商是向企业提供其所生产的产品和服务 (包括原材料、零部件、劳动力、能源等) 所需要的资源投入的组织。管理者工作中一项重要内容就是要保证可靠、及时地投入资源供应。

2.5.2 分销商

分销商是帮助企业向消费者出售其产品和服务的组织, 对企业绩效有着重要影响。分销商能否按时按量按质提供所需生产要素, 影响企业生产规模的维持和扩大, 同时, 分销商还影响着企业成本。

2.5.3 顾客

顾客是购买某个企业生产的产品或服务的个人或团体。顾客对企业来说是至为重要的, 一方面, 因为用户对产品的总需求决定着行业的市场潜力, 从而决定企业的发展边界;另一方面, 用户讨价还价诱发企业间价格竞争, 影响企业的获利能力。

2.5.4 竞争者

竞争者是指提供与某个特定企业类似的产品或服务的组织。竞争者之间的竞争是管理者必须面对的最有潜在威胁的因素。高度的竞争通常会导致价格竞争。因此, 选址之前有必要研究其位置周边竞争对手的数量和实力, 以此估算可能在服务范围内被抢夺的客流资源。

3 与顾客直接接触的服务企业的选址方法——因素评分法

3.1 因素评分法主要思路

因素评分法在常用的选址方法中是使用得最广泛的一种, 因为它以简单易懂的模式将各种不同因素综合起来。因素评分法是依据分析指标与其影响因素的关系, 从数量上确定各因素对分析指标影响方向和影响程度的一种方法。因素评分法既可以全面分析各因素对某一经济指标的影响, 又可以单独分析某个因素对经济指标的影响, 在财务分析中应用颇为广泛, 这里仅介绍因素评分法在服务企业选址中的应用, 因素评分法的具体步骤如下:

第一, 列出影响设施选址的主要因素。影响设施选址的因素有很多, 在这里只需要列出主要的、在各选址方案上有明显差异的影响因素 (如市场位置、停车场、潜在收入等) 。

第二, 赋予每个因素一个评价值, 即权重。权重数值的大小显示其所代表因素的相对重要程度。各个因素权重之和等于1。

第三, 按照统一规定的评价尺度, 确定各因素的评价标准。评价标准一般用分数表示, 一般给所有因素确定一个统一的数值范围 (0-100) , 如必要可设置最小可接受分数的范围。评价标准是结合影响因素的实际情况, 明确其在不同分数下应该具备的特征, 为下一步的评价打分提供指导准则。

第四, 请有关领导与专家为每个影响因素打分。充分利用现有资料, 根据每一备选方案在各影响因素方面的具体情况, 根据评价标准, 给出评分值。

第五, 将每个因素的得分与该因素的权重相乘, 再将各因素的数值相加就得到了备选地点的总分。

第六, 选择其中综合得分最高的地点, 即为最优方案。

3.2 案例分析

有一家超市准备在某城市再开一家分店, 根据调查, 有三个地点可供选择, 究竟选择哪一个地点, 经理很纠结。现在, 根据材料可知影响超市经营的因素、每个影响因素对超市经营的相对重要性以及每个地点评估得分, 具体情况如表1。

3.3 结果及说明

从表1有关数据可以知道, 地点2的总分高于其他二地点的总分, 如果没有其他情况, 按照因素评分法, 该超市应选择地点2作为分店地址。

在运用因素评分法计算过程中, 由于确定权数和等级得分完全靠人的主观判断, 只要判断有误差就会影响评分数值, 最后影响决策的可能性, 故权数和等级得分的确定非常重要。目前关于确定权数的方法很多, 比较客观准确的方法是层次分析法, 该方法操作并不复杂, 有较为严密的科学依据, 在做多方案多因素评价时尽可能采用层次分析法。

对于多目标决策问题, 如有多个备选方案, 可以采取以下办法进行决策。

淘汰法。如果多个备选方案中有一些方案的每项指标值 (点数) 都不优于某一方案对应的指标值, 则这些备选方案都可以淘汰。

设置最低指标值。对某些评价指标设置最低值, 任何方案的相应指标若低于这个最低值, 则该方案淘汰。

参考文献

[1]陈荣秋.生产与运作管理[M].高等教育出版社, 2005.

[2]戴维斯.运营管理基础[M].机械工业出版社, 2004.

[3]王凤彬.管理学[M].中国人民大学出版社, 2008.

3.直接接触食品的工具篇三

2012年11月05日发布

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批

实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

（十一）药用干燥剂。

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号

（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号

（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号

（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号

（四）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

资料编号

（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号

（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号

（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。

2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、报送2套完整申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。

5、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药包材注册申请表》：按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字、盖章（如有）。

2、证明性文件：

（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文

申请人应当提交原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。

（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本

（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

3、申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

4、检验报告：

（1）所提供国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书应为原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。

（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。

5、质量标准：

若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。

6、其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药包材注册检验：

申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

(三)技术审评：

国家食品药品监督管理总局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理总局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

（四）行政许可决定：

国家食品药品监督管理总局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理总局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理总局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、许可证件有效期与延续：

《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十二、许可年审或年检：无

十三、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

4.日本对食品接触性塑料的安全要求篇四

日本对于食品接触性材料的管理由劳动厚生省健康，劳动和福利部（MHLW）负责，这个部是在2001年1月6日由健康和福利部及劳动部合并而成，其下属的食品药物局下的食品安全部门负责实际工作，食品安全工作的法律依据是日本的“日本法”。日本的食品容器，包装材料与食品添加剂分开管理。日本食品卫生法规定，禁止生产，销售，使用可能含有有害人体健康的物质的食品容器，包装材料。日本劳动厚生省可以根据需要制定食品容器，包装材料的标准与卫生要求，一旦颁布了相应标准，则禁止不符合标准的材料生产和销售。日本劳动厚生省颁布的标准分为3类。

一般标准：规定了所以食品容器和包装材料中重金属，特别是铅的含量要求。该类标准：建立了金属罐，玻璃，陶瓷，橡胶等物质的类别标准：此外还制定了13类聚合物的标准。包括PVC、PE、PP、PS、PVDC、PET、PMMA、PC、PVOH等。

专门用途标准：对于具有特定用途的材料制定的标准。日本对食品包装材料的管理除遵照上述食品卫生法的要求外，更多的是通过相关行业协会的自我管理，由政府委托日本PVC卫生协会（JHPA）、日本烯烃和苯乙烯塑料卫生协会（JHOSPA）、日本偏二氯乙烯卫生协会（JHAVC）三大行业协会来定制相应的食品包装材料用助剂的标准。另外，协会还负责根据行业的发展，对规定进行不断修订。例如，日本烯烃与苯乙烯塑料卫生协会（JHOSPA）制定了各类适合于生产食品包装材料的各类物质的规定要求；日本PVC卫生协会（JHPA）制定了适合于生产食品包装材料的物质肯定列表；日本印刷油墨行业协会则制定了不适合印刷食品包装材料物质的否定列表。行业协会组织制定的推荐性标准被业内广泛采纳，已经成为整个食品包装行业生产销售链的合格评定依据。从1970年日本制定第一版的允许使用食品包装材料中的添加剂的名单到现在，已经是第13版了，其中添加了832种新物质，剔除了87种原来名单上的物质。

作者：金振黑色母提供！

5.直接接触食品的工具篇五

隔油调节池-UASB-接触氧化工艺处理食品废水

摘要：结合食品废水工程实例,介绍了采用隔油+调节池+UASB+接触氧化法工艺处理高浓度食品废水的工艺设计实例.升流式厌氧污泥床(UASB)是该污水处理工艺的核心部分,通过三相分离器可以把含有废水、沼气及颗粒污泥的混合液实现气、液、固的分离.运行实践表明,该处理工艺运行稳定,产生剩余污泥量少,处理成本低,且各项指标均可达到<广东省水污染物排放限值>DB44/26-第二时段一级排放标准.作者：廖柳芳 Liao Liufang 作者单位：佛山市高明区环境保护科学研究所,广东,高明,528500期刊：广东化工 Journal：GUANGDONG CHEMICAL INDUSTRY年，卷(期)：,37(3)分类号：X5关键词：食品废水上流式厌氧污泥床生物接触氧化?

6.直接接触食品的工具篇六

1.1 为了做好食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本通则。

1.2 本通则适用于食品用包装、容器、工具等制品。2 工作机构

2.1 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食品用包装、容器、工具等制品生产许可工作。

2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作的办事机构。

2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织食品用包装、容器、工具等制品的企业生产许可实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。具体承担单位另文发布。2.4 国家质检总局指定的检验机构负责食品用包装、容器、工具等制品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作。具体承担单位另文发布。

2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品的生产许可管理工作。

2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品生产许可的监督检查工作。3 生产许可程序 3.1 申请与受理

3.1.1 申请生产食品用包装、容器、工具等制品的企业应当具备以下条件： 3.1.1.1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品； 3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；

3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则）； 3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件； 3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；

3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见审查细则）； 3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况（具体要求见审查细则）； 3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份）： 3.1.2.1《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》（附件1）； 3.1.2.2 营业执照复印件（企业申请时需携带原件）；

3.1.2.3当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原件）； 3.1.2.4 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》（附件2）；

3.1.2.5 企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，应提交安全评价机构出具的安全评价报告；

3.1.2.6 企业生产管理制度清单；

3.1.2.7 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交）； 3.1.2.8 产品使用说明书或产品标签；

产品使用说明书或产品标签的内容应包括产品使用方法、使用注意事项、用途、产品使用环境、使用温度、使用的原辅材料类型等文字、图示及警示内容； 3.1.2.9 产品审查细则中规定需要补充的其他材料。3.1.3 申请受理

3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求且可通过补正达要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》。逾期未告知企业的，视为受理申请。

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请不予受理决定书》； 3.1.3.2 省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材料之日起5日内将全部申请材料寄（送）审查机构。3.2 试生产 3.2.1 申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；

3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；

3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产。3.3 实地核查

3.3.1 审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起15日内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查；

3.3.2 审查组由2至4名审查员组成。其中，必须包括熟悉相关产品生产、检验的专业人员。省级质量技术监督局应当派观察员参加。审查机构应当填写《企业实地核查通知书》（附件3），在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；

3.3.3 审查组应当按照产品审查细则的规定对企业进行实地核查。审查组如实填写《企业实地核查记录》（附件4），企业负责人应当在《企业实地核查记录》上签字认可。企业实地核查时间一般为1-3天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制。具体核查内容见审查细则； 3.3.4审查组应当在完成实地核查工作后3日内向审查机构提交《企业实地核查报告》（附件5）； 3.3.5审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出《企业实地核查结果通知书》（附件6），同时告知省级质量技术监督局； 3.3.6企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。3.4 产品抽样与检验

3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业生产的产品抽样封样，填写《生产许可发证检验抽样单》（附件7），告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验； 3.4.2 检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，并向审查机构和企业出具《检验报告》（附件8）；

3.4.3企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。3.5 审定与发证

3.5.1审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总、复核；

3.5.2 审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》（附件9）。3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》（附件10）。审查机构应当自接到《检验报告》之日起10日内将《审查报告书》、《审查意见书》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》、《企业实地核查报告》、《检验报告》各一份报送审查中心；审查机构应当将企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为3年；

3.5.4审查中心自收到审查机构上报材料之日起10日内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。国家质检总局应当自收到材料之日起10日内做出是否准予生产的决定，准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10内向企业发出《不予行政许可决定书》； 3.5.5 国家质检总局统一向社会公布获证企业名录。4 生产许可证书

4.1《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。《生产许可证书》由国家质检总局统一印制。

4.2《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。

4.3《生产许可证书》有效期为3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本通则的有关规定执行。

4.4 在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的生产许可按照本通则和审查细则的有关规定执行。符合条件的，换发《生产许可证书》，但有效期不变。

4.5 在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。4.6 在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本通则的有关规定，重新申请生产许可。

4.7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。

4.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写《食品用包装、容器、工具等制品变更生产许可证申请书》（附件11）或《食品用包装、容器、工具等制品补领生产许可证申请书》（附件12）。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。4.7.2 省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本通则3.1.3.1的规定执行。4.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更（补领）生产许可证审查意见书》（附件13），并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。

4.7.4 审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更（补领）生产许可证通知书》（附件14）告知企业，并说明理由。4.8 《生产许可证书》的注销

企业在《生产许可证书》有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。省级质量技术监督局应当收回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。5 标志和编号

5.1 生产许可标志由“质量安全”英文(Quality Safety)字头（QS）和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。QS标志由企业自行加印，具体要求见审查细则。QS标志可以按照规定放大或者缩小。

5.2 生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成：QS ** ***** *****。QS表示食品相关产品的生产许可，12位阿拉伯数字的前2位为受理省局编号，中间5位为产品编号，后5位为企业序号。

生产许可证编号由企业自行加印（贴）在产品外包装、说明书或产品上。

5.3 取得生产许可证的企业，应当自许可之日起12个月内，完成加印（贴）QS标志和生产许可证编号。

5.4 对注销生产许可证证书的企业，其编号在规定期限内不得再次使用。6 集团公司的生产许可

6.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（简称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独办理生产许可证。6.2 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可申请。6.3 集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。企业审查和审批程序按照本通则有关规定执行。

6.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办理。6.5集团公司取得《生产许可证书》后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位按本通则和审查细则的规定审查合格后，将集团公司原《生产许可证书》收回，换发新的《生产许可证书》，生产许可有效期不变。

6.6 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品外包装、说明书或产品上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证编号。

6.7 所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品外包装、说明书或产品上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证编号。

6.8 集团公司和所属单位QS标志的标注办法根据产品审查细则的规定执行。

6.9 任何单位和个人不得伪造、变造《生产许可证书》、标志和编号；不得出租、出借或者以其他形式转让《生产许可证书》和标志。7 监督检查

7.1 企业获得《生产许可证书》后，应当保证产品质量稳定合格；应当严格按照产品国家标准、行业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经出厂检验或者出厂检验不合格的，不得出厂销售。

7.2企业获得《生产许可证书》后，应当对审查细则中规定的关键控制检验项目进行检验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送国家质检总局指定的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》。

7.3企业自获证之日起，每应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应当包括以下内容：

7.3.1 获证产品生产以及生产条件的保持情况；

7.3.2 获证产品出厂检验检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应同时提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告）； 7.3.3 《生产许可证书》、标志和编号使用情况；

7.3.4 国家监督抽查或省级质量技术监督局对产品质量监督检查的情况； 7.3.5 其他相关情况。

获证未满一年的企业，可以下一提交自查报告。

7.4 省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。经审核符合要求的，应当在企业《生产许可证书》副本中签署年审合格意见。未提交自查报告或提交的自查报告不符合要求的，应当责令企业在2个月内改正。逾期未改正或改正后仍不符合要求的，按规定进行处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。

国家质检总局统一向社会公布撤回《生产许可证书》企业名录。

7.5省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10％以内。

7.6企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发生后的本内，企业必须到有资质的省级或省级以上或国家质检总局指定的检验机构进行至少3次连续检验，且应检验合格。检验项目限于不合格项目。8 违法处理

获证企业在生产过程中，应当严格按照法律、法规及产品审查细则的规定组织生产，质量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规生产的行为，将依据有关的法律法规规定进行处理。9 收费

9.1 根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》以及财政、价格部门的有关规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

9.2 生产许可证收费包括审查费、产品检验费和公告费。

9.3 审查费：每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。

9.4 公告费：每家企业400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。

9.5 费用的收取方式按财政部、国家计委财综[2002］19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》精神执行。9.6 产品检验费：由企业按国家有关规定标准向检验机构交付。

9.7 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，按物价管理部门的文件执行。10 工作人员守则

10.1 坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局。10.2 依法行政，严格执行法律、法规和规章制度。

10.3 爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感。