国家药品标准

国家药品标准（共8篇）

1.国家药品标准 篇一

新药或者已有国家标准的中药天然药物药品生产批准

2006年02月20日 发布

一、项目名称：新药或者已有国家标准的药品生产批准

二、许可内容：

新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。

（一）新药申请注册分类：

注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

注册分类

2、新发现的药材及其制剂。

注册分类

3、新的中药材代用品。

注册分类

4、药材新的药用部位及其制剂。

注册分类

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

注册分类

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

注册分类

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

注册分类

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

（二）已有国家标准的药品申请注册分类：

注册分类

9、已有国家标准的中药、天然药物。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》

四、收费：

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请资料目录：

1．新药申请

《药品注册申请表》

综述资料

资料编号

1、药品名称。

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

3、立题目的与依据。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

3．临床试验资料

资料编号

29、临床试验资料综述。

资料编号30、临床试验计划与方案。

资料编号

31、临床研究者手册。

资料编号

32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

资料编号

33、临床试验报告。

其他变更和补充的资料

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（二）已有国家标准的药品

《药品注册申请表》

1．综述资料

资料编号

1、药品名称

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料

资料编号

7、药学研究资料综述。

资料编号

8、药材来源及鉴定依据。

资料编号

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料编号

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类

①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一。

②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

（2）注册分类还应符合以下情形：

①对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致。

②对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

③对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询相关数据库中有无同品种批准进口注册。如有，应按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请。

（3）申报阶段

完成临床试验申请生产，应选择“生产”阶段。

中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。

（4）附加申请

同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

（二）和

（三）的规定，即：

①经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型。

②使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

（5）药品名称

除特殊情况，药品名称应当与临床批件一致。

（6）规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格资料独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（7）申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。

①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

（8）申请机构签章

认真填写各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

（9）其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。

2、证明性文件

（1）申请人资格证明文件

①药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

②新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。

（2）专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

（4）药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

（5）委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（6）证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

（7）原料药的合法来源

①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；

e)购销合同或供货协议复印件。

②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

③使用进口原料药的，应提供以下文件：

a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；

b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。

c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。

d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

e)购销合同或供货协议复印件。

f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：

原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

④原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

（8）中药未公开处方的合法来源

对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

（9）申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

①临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；

②涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

八、申办流程示意图：

（一）新药生产审批

注1：特殊药品注册检验60日完成。

注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

（四）技术审评：

注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

（五）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；无需进行临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）130日内作出行政许可决定。

完成临床试验后的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；完成临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）100日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

2.国家药品标准 篇二

根据中央编办复字[2009]103号和国食药监人[2009]811号, 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2010年3月30日在中国生物制品检定所正式成立。

在过去的一年中, 标准管理中心和各标委会共同努力, 按计划保质保量地完成了89项医疗器械标准制修订任务, 审核发布医疗器械国家标准6项、行业标准96项;标准管理中心还认真组织完成了2010年度150项和2011年79项标准的立项申报工作;积极参与并提出了国家药品安全“十二五”规划标准方面的内容, 启动了医疗器械标准体系建设工程项目。此外, 还组织开展重大标准的调研工作和标准执行反馈意见的处理工作, 促进了医疗器械标准化工作的发展, 为行政监管工作提供了有力的技术支撑, 创立了良好的开端。

截至到2011年3月, 已颁布医疗器械国家标准182项, 行业标准800, 标准总量比“十五”末增加40%。国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心将继续本着“科学、规范、创新、发展”的宗旨, 锐意进取、努力开拓, 为医疗器械标准化事业的跨越式发展做出更大的努力。

3.国家重拳治理药品市场 篇三

药品注册制度更加严格

由于国内药品研发以仿制已有标准的药品为主，对于仿制的管理相对较松，于是一些企业在药品注册过程中出现“走捷径”、“造数据”、“假试验”等弄虚作假行为。再加上个别人违反药品注册管理制度，造成药品注册的不良风气，扰乱了正常的药品注册秩序。自2004年起，我国每年的药品注册批件均超过1万件，其中不乏弄虚作假者，对人民群众的健康无疑是隐患。为了扭转这种局面，2006年国家食品药品监督管理局先后组成38个工作组，对128家企业和234个新药注册申请进行现场核查，各地方局对24610个药品品种进行现场核查，严肃处理和纠正药品注册申报中弄虚作假行为。在此期间，企业主动撤回药品注册申请和品种3049个，药监部门组织查处违规案件30件。药监部门还组织专家和技术人员，对1000余个注射剂品种，提出了4000项标准提高项目要求。

2007年伊始，国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查方案》，对药品注册申报材料的真实性核查不再限于药品生产企业和待审品种本身，而是延伸到新药研究机构和临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场，研制、临床试验的原始记录，严把新药上市关。

加大GMP认证情况的检查

2006年发生的“齐二药假药案”和“欣弗劣药事件”，一个是假药，一个是劣药；但其共同特点是两个药厂都违反了GMP操作规范。2007年新年伊始发生的广州佰易药业公司免疫球蛋白质量问题，也是违规生产。

4.国家药品标准 篇四

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[2007]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成 组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、吴浈

成 员：秦怀金、刘沛、孙咸泽、童敏、张伟、王宝亭、边振甲、王立丰、王双林

领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定各省（区、市）的行动方案；负责组织开展专项行动，对重大问题进行协调；负责对各省（区、市）开展专项行动情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。

领导小组下设5个工作组，分别负责专项行动相关工作。

三、领导小组下设工作机构组成（一）综合工作组

组 长：刘怡（兼）

副组长：秦怀金、刘沛、王双林、成 员：江德元、颜江瑛、郁正兵、翟启运 综合工作组主要职责：负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作；组织新闻宣传工作；组织规章、规范性文件清理工作；组织研究并提出完善应急体系、建立长效机制的意见建议等。综合工作组办公室设在国家局办公室。

（二）食品工作组

组 长：惠鲁生（兼）

副组长：孙咸泽

成 员：徐景和、张晋京、赵黎力、谢晓余、李勤

食品工作组主要职责：负责整顿和规范食品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。食品工作组办公室设在食品安全协调司。

（三）药品工作组

组 长：吴浈（兼）

副组长：张伟、边振甲、王立丰

成 员：杨威、许嘉齐、韦建华、金少鸿、王平、张象麟、张爱萍、?〖DW〗黄建生

药品工作组主要职责：负责整顿和规范药品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。药品工作组办公室设在药品注册司。

（四）医疗器械工作组

组 长：张敬礼（兼）

副组长：王宝亭

成 员：王兰明、王云鹤、常永亨、卜长生、王军志、张志军、武志昂

医疗器械工作组主要职责：负责整顿和规范医疗器械市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。医疗器械工作组办公室设在医疗器械司。

（五）督查工作组

组 长：曲淑辉（兼）

副组长：童敏

成 员：毛振宾、钟秀明、贾建国、冯树生

督查工作组主要职责：负责专项行动中的督查工作，具体承担对各地整体推进专项行动情况和重大案件的督查、督办等工作。督查工作组办公室设在驻局监察局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月八日

5.国家食品药品监督管理局 篇五

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

6.国家药品标准 篇六

为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的内容，由国家食品药品监督管理局牵头会同发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等部委制定国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案。

实施方案明确了药品整治组的组织机构、主要职责、整治任务目标和实施步骤。实施方案对药品整治任务及目标提出了明确的要求。

一、药品注册环节

工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品，完善改进药品注册制度。

二、药品生产环节

工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺、处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）

工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

三、药品流通环节

工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局监管负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产、经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告、切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。

工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

四、药品使用环节

工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。

工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

五、医疗器械专项整治

工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

药品整治行动分三个阶段进行。即：动员部署阶段（8月21日至8月30日）、专项整治阶段（8月31日至11月30日）和总结验收阶段（12月1日至12月30日）。

7.国家药品标准 篇七

雅培公司的XIENCE V支架是美国和欧洲市场中领先的药物洗脱支架。2008年7月,XIENCE V获得美国食品药品监督局批准上市。此前在2006年,XIENCE V已获得批准在欧洲和其他国际市场上市。在中国,XIENCE V作为临床试验用医疗器材,国家食品药品监督管理局(SFDA)正在对XIENCE V进行审核。XIENCE V使用一种称为mTOR抑制剂--依维莫司在洗脱支架上,在支架植入体内后能抑制蛋白在冠脉中支架内膜的生长。动物研究试验显示:Xience V显示了很好的安全性:这主要归因于支架壁薄的特点和氟化聚合物的材料,从而减少了炎性反应,使上皮修复加快。另外,药物剂量的减少也使得血管的修复改善。为期2年的SPIRITⅡ和SPIRITⅢ临床试验结果证实了XIENCE V的安全性和有效性。与TAXUS相比,XIENCE V能够更有效地降低主要心血管不良事件和靶血管失败率降低了31%。缺血引起的MACE事件的发生率显著降低了45%,所有原因导致的死亡率降低了28%,心源性死亡发生率降低28%,心肌梗死发生率降低了45%,所有原因导致的死亡和心肌梗死发生率降低了39%,心源性死亡或心肌梗死的发生率低了41%,ID-TLR发生率低了41%,显示有1～2年内较低的支架所致血栓形成。

8.国家药品标准 篇八

1发展中国家专利药品高价现象及后果

随着越来越多的发展中国家加入WTO，作为WTO三大支柱之一的知识产权体系在国际药品贸易中管辖范围越来越广。药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质，在保护与促进医药产业发展的同时，也造成了发展中国家专利药品价格居高不下的僵局，主要表现是：其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格贵得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多(约占全球人口的70％以上)，专利药品的高价现象引发了诸多不良后果。

1.1专利药品可及性低

专利药品可及性是指患者以能够承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量的专利药品，并能方便地获得合理使用专利药品的相关信息。WHO总结了影响公众获得药品的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。其中，在发展中国家，价格因素是影响专利药可及性的一个非常关键的因素。因为专利药品一般为某一治疗领域内疗效者卓越，其可替代性非常低，患者在面对高价的专利药时没有太多的选择机会，明显降低发展中国家购买能力普遍较低的患者对专利药品的可及性。据联合国“千年发展目标计划”确认，由于药品可及性降低，可医治但未得到治疗的疾病给发展中国家造成的负担令人震惊。如我国的乙肝病毒携带者已高达1.2亿人，是全球最大的乙肝药物需求市场，而全球第二大生物制药企业葛兰素史克公司生产的专利药贺普汀在同类药物中疗效较好，但这14粒一盒的包装在我国售价竟高达242～270元，使得患者只能使用其它较为便宜但疗效较差的药品。

1.2公共健康危机四伏

药品是一种特殊的商品，会对社会稳定和公共健康产生很大的影响。发展中国家对专利药品高价问题争论的激化主要源于艾滋病的广泛流行。当前感染HIV病毒或患艾滋病患者已逾4 000万人，其中非洲就有近2 660万人，这是比SAILS或禽流感更为严重的全球性危机，艾滋病已成为发展中国家死亡率最高的疾病。尽管这些国家的艾滋病患者迫切需要合适的抗逆转录病毒药品，但由于该类药品均为专利药且价格昂贵，使得93％的患者只能坐以待毙。况且，艾滋病并不是对发展中国家人民生命健康造成严重威胁的唯一流行疾病，结核病和疟疾造成的死亡人数几乎与艾滋病相当；麻疹、呼吸道感染、腹泻、黑热病及南美锥虫病等都在折磨着发展中国家的贫困人口。

除艾滋病外，这些疾病大多是可以完全治愈的，有一系列专利药品可用于治疗这些疾病，如B肾上腺素能受体阻断药、抗糖尿病药物、抗肿瘤药物以及精神病药物等。但这些专利药品的高价格使得发展中国家民众的身体健康和精神健康受到严重威胁，公共健康危机四伏。

2发展中国家专利药品高价原因分析

2.1陆续对医药专利进行保护

WTO成员国中有相当一部分是发展中国家且仍有较多的发展中国家正在申请加入。一旦它们加入WTO，其国际贸易规则必须遵守WTO的相关规定。《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS”协议)是WTO一揽子协议中很重要的一份，它对WTO成员国提出了专利保护的最低标准，并于1994年将医药产品纳入专利保护范围。此后，在发达国家不断利用TRIPS协议对发展中国家的施压下，同时也为了与国际知识产权保护制度接轨，WTO中的很多发展中国家陆续修改并制定了自己的专利制度，开始对医药产品进行专利保护，如我国1992年第二次修订专利法、印度2005年修改专利法时都将药品的专利保护合法化。这种合法的垄断权表现在专利药品被其权利人独占，一旦某药品在该国申请并获得了专利权，其权利人就有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，这些垄断市场的行为使得专利药品在缺乏竞争的情况下维持较高的价格。有学者专门就专利保护对发展中国家的影响进行了研究，结果表明，将专利保护引入到这些发展中国家会造成药品价格上扬，上扬的程度随着药品和国家的不同而不同，从12％到200％不等。

2.2药品专利权人追求利润最大化

新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5 000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品却易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，它们理所当然地会通过高价售药来促使自己的利润最大化。其次，发展中国家普遍存在贫富差悬殊距现象，国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者却是相反情况。从经济学角度上看，制药企业不会将药品低价卖给购买力弱的消费者，因为这有可能通过“内部平行进口”再次销售给购买力强的消费者，损害药品专利权人的利益。通常情况下，制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。

2.3医疗保障与价格管制体系不健全

与某些发达国家政府全民医保或医疗商业保险不同的是，大多数发展中国家的医疗保障体制仍很不健全，患者在求医问药时得不到相应的保障，昂贵的医药费只能靠自己承担，而不是由公共基金或保险公司提供。在价格管制方面，发达国家拥有自己的药物经济学评价体系对专利药品价格进行管制，如加拿大在推行国家健康保险计划后，又成立了联邦政府专利药价格评审委员会，统一负责评审专利药的出厂价格。但发展中国家连WHO提出的基本药物制度也未形成，更不用说如何评估价格昂贵的专利药品了。这些保障与管理体系不健全亦造成专利药品价格居高不下，药物可及性与公共健康面临严重威胁。

3降低专利药价的对策

3.1引入“Bolar例外”

Bolar例外(Bolar Exception)又称Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。该例外起源于美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》(简称Hatch-Waxman法案)。一直以来，作为医药强国的美国不仅重视药品专利权的保护，还相当关注仿制药工业的发展，为了鼓励仿制药与专利药的竞争，于1984年通过了Hatch-Waxman法案，Bolar例外就是其中的鼓励政策之一。Bolar例外允许仿制药商在专利药到期前就开始对其研究和上市审批的进程，但将这种对专利

产品的利用仅限于为获取行政审批所需数据的实验室研究。因此，一旦专利保护期届满，价格低廉的仿制药就可以在第一时间投放市场。

目前，发达国家基本上都在本国的专利制度中引入了Bolar例外，而众多的发展中国家中仅有8个国家的法律包含了Bolar例外，作为仿制药大国的中国在专利法第三次修订之际亦提及引入Bolar例外，这是可喜的现象。但Bolar例外存在两点不足：第一，依据该例外生产的药品只有在专利药保护期届满后才能上市销售，对专利保护期内的药品价格无影响，在降低专利药价格上具有一定时滞效应；第二，虽然中国和印度等国家的仿制药生产能力较强，但其它多数发展中国家的药品仿制能力还相当落后，即使它们引入Bolar例外，其国内的制药企业也未必有能力去试验研究并生产该专利药品。在这些国家，专利药品即使过期，在相当长一段时期内仍会处于垄断地位，高价问题不能及时得到解决。

3.2允许平行进口

专利药品平行进口，是指同一药品专利权人针对相同的药品在不同的国家分别申请并获得了专利权，当该专利权人在其中一个国家出售或者许可他人出售其专利药品后，他人未经该专利权人同意将上述药品进口到另一个对该药品提供专利权保护的国家的行为。该行为的产生是由于同种专利药品在不同的国家售价不同，当出口国药品价格加上运输等各种交易成本后仍低于进口国药品售价时，该行为就有可能发生。但是平行进口涉及到一个无法回避并且无法解决的矛盾：倘若允许平行进口，进口国专利权人的合法权益不能最大程度地得到保障，违背了专利保护的初衷；倘若禁止平行进口，则不符合WTO框架下商品自由贸易的原则。因此在对待平行进口问题上，即使是TRIPS协议都没有明确支持或反对的态度，给各国保留了各自决定立场的权利。发展中国家应当珍视这一权利，不应拘泥于成见或简单附和发达国家的观点，应根据公共健康危机的现实情况允许平行进口。平行进口的专利药品与国内原有高价专利药品形成竞争，使专利权人不能随意提高售价，对降低进口国的药价可发挥有力作用。

南非就曾经允许平行进口以缓解国内公共健康危机。南非的艾滋病感染率是全球最高的国家且以每天1 700人的数量递增，已严重影响到南非政治、经济和社会的稳定，但其国内市场用于抑制艾滋病毒的药品都是发达国家生产的专利药，其价格高出国际市场上通用名药品价格的十几倍。为了应对严重的艾滋病危机，南非国会于1997年通过了《药品和相关物质控制修正案》，其中第15条规定健康部长有权允许平行进口专利药品。上述法案颁布后，立即受到包括美国在内的39家医药跨国制药公司和在艾滋病领域具有领先地位的五大药厂的强烈反对，并在南非法院联合控告南非政府。虽然这些企业最终在国际社会强大的压力下于2001年4月撤诉，但南非同意与相关制药商建立一个工作委员会以草拟上述法案下的行政规章，制药企业亦同意向南非提供低价药品作为让步。由此案例可以看出，平行进口可以在紧急情况下控制药品价格，保证药品供应，但是平行进口也有自身的不足：抑制发展中国家原本就很薄弱的医药技术创新能力；降低其他制药企业从事药品研发的积极性，不利于整体社会福利的提高；如何保障平行进口的专利药品安全将成为另一个棘手的问题。

3.3实施强制许可

强制许可是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。2001年11月在卡塔尔首都多哈举行的WTO第四届部长级会议上，发展中国家和发达国家最终达成协议并发表《TRIPS协议与公共健康宣言》(简称《多哈宣言》)。《多哈宣言》明文规定成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。强制许可是对药品专利权限制的一种形式，不仅有利于用于公共健康的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束与威慑作用。

2007年5月，为了降低专利药品价格，菲律宾政府终止了辉瑞公司的第二畅销药一治疗高血压药物Norvac在该国的专利保护，实施强制许可，并允许从巴基斯坦进口其廉价的仿制药，这可为其国内消费者节约200万美元。此前不久，巴西总统卢拉签署了一份强制许可证，允许国内仿制生产美国默克公司的抗艾滋病药物依法韦仑，理由是无法承受默克公司的高药价。在巴西之后，泰国也宣布将按照WTO指定的“强制许可”规定，让泰国其他药企能够生产法国制药集团赛诺菲-安万特公司的降低血液黏稠度专利药Plavix和雅培公司抗艾滋病专利药Kaletra。泰国卫生部表示他们没有足够的资金为人们购买安全和必需的药物，而通过“强制许可”能把Plavix价格从每片70泰铢下调到6泰铢，使用Kaletra仿制药将使2万名患者的医疗成本降低一半，增加药物可及性。此外，我国的专利法中也有强制许可的相关规定，但我国专利法实施24年来却没有实施过一起药物强制许可，因为随意使用强制许可会使吸引外商投资能力降低、制药工业水平停滞不前，市场竞争力削弱。可是，将强制许可写入专利法能起到一定的法律威慑作用，是一把备而不用的利器，在必要时候可以增强与药品专利权人的谈判能力以降低药品价格。

3.4进行价格管制

目前，有很多发达国家开始采用药物经济学评价以合理确定专利药品的价格，控制医药费用，并在实践中取得了较好效果。发展中国家也可以引进药物经济学等科学评价方法对高价的专利药进行管制，控制花费在专利药上的公共支出，使本国人民可以负担得起药品价格。比如在对专利药品价格管理的过程中，可以参考国外同种药品的价格，同时考虑汇率和购买力等因素。印度是发展中国家中最早实施价格管制的国家，到1995年政策有所改变之前，药品市场的70％都受到价格管制，即使1995年后新的价格控制条例施行，仍然有50％的市场在价格管制之下。采取专利药品的价格管制，给专利权人带来的损失非常小，但倘若价格管理机制不严格，建立和维持评价体系的执行成本将大大超过其所能带来的收益，使得社会总福利变小。

3.5实行差别定价

近年来，国际上为解决贫穷国家药品可及性及兼顾医药产业发展问题，已开始积极推动“药品差别定价”制度。差别定价是允许药品生产商以价格敏感度、需求弹性反作用于药品的价格为原理，针对不同的市场采取不同的定价水平。这就是在低收入、需求弹性大、价格敏感度高的市场执行较低的价格，在高收入、需求弹性小、敏感度低的市场执行较高的价格。差别定价的可行性在于：在完善的差别定价体制下，富裕国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本，可以回收研发成本并赚取一定的利润以支持新药研发的投入；而在发展中国家，药品的价格仅等于边际成本，以维持正常利润，并以此实现跨国医药集团在药品研发投入和产出的良性循坏。虽然发达国家药价较高，但是发达国家完善的健康保险制度可以使患者支付的医药费用大大低于药品的全价。因此，从理论上说，由于所有消费者的边际收益都大于消费该产品的边际成本，差别定价是非常有效率的。然而，由于药品在不同国家售价不同，很可能引发“平行进口”，使差别定价变得无效率，所以差别定价制度成功的关键在于各国应该禁止平行进口，但这与《多哈宣言》没有禁止发展中国家平行进口的原则相违背，与商业现实存在落差。从实际操作看，差别定价需要WHO这样的国际组织来具体测算发达国家和发展中国家市场上药品的价格弹性。由于各发展中国家间人均收入水平和消费偏好等方面也存在相当大的差异，要获得能被各方所接受的测算结果是一项难度很大的工程。因此目前在通过建立发达国家与发展中国家差别定价机制来协调药品可及性上，如何协调发达国家与发展中国家的利益仍然显得困难重重。但随着WTO国际贸易规则和知识产权保护体系的不断优化，各方利益将不断得到动态平衡，发展中国家仍可期待这一制度的日趋完善。

4结语