ISO9001内审员培训标准测试及答案

ISO9001内审员培训标准测试及答案（共9篇）

1.ISO9001内审员培训标准测试及答案 篇一

一.判断题

1.ISO9000：2000标准规定了质量管理体系的基础和术语。（√）

2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法和质量管理体系方法。（√）

3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量管理八项原则。（√）

4.持续改进的关键是改进的“持续”，改进的目标是永无止境并不断提高的。（√）5.八项质量管理原则中“以顾客为中心”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。（√）

6.2000版标准的过程模式图将“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（√）7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（×）

8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（×）9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（√）10.2000版标准中“资源管理”成为过程模式四大板块中的一项。（√）11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系控制的削弱。（×）

12.文件的特征是可审批性、和可修订性。（√）13.质量计划相当于质量策划。（×）

14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（×）15.持续改进就是对产品的设计不断的更新。（×）16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（×）

17.公认的产品类别有：硬件、软件、服务、流程性材料。（√）18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（×）19.对从事影响质量活动人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历上考虑。（√）

20.纠正措施和预防措施都是为了对发现的不合格的原因采取措施。（×）

二.选择题

1.八项质量管理原则中，质量管理的关键是（c）。

a.以顾客为关注焦点

b.持续改进

c.领导作用 2.ISO9001：2000标准是（a）

a.质量管理体系 要求

b.质量管理体系 业绩改进指南

c.质量管理体系 基础和术语

3.过程方式模式图中相关方是指（e）

a.顾客

b.所有者

c.员工

d.供方

e.a＋b＋c＋d 4.ISO9004：2000标准关于评价质量管理体系的方法有（d）。

a.审核

b.管理评审

c.自我评定

d.a＋b＋c 5.组织对ISO9001：2000标准的应用可以证实有能力提供满足（c）要求的产品。a.顾客

b.适用法律、法规

c.a＋b 6.质量改进的重点是对（c）的改进。a.产品

b.体系

c.过程

7.管理评审的输出包括（d）

a.质量管理体系及其过程的改进

b.与顾客要求有关的产品的改进 c.资源要求

d.a＋b＋c

8.本企业的设施主要包括（b）。

a.厂房、卫生室

b.用于生产的设备、硬件和软件 c.运输汽车、火车和轮船

d.a＋b＋c

9.管理者代表应（a）。

a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成 b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性 c.负责识别顾客的要求

10.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中（c）的因素。a.人

b.物

c.a＋b

11.2000版标准的供应链使用的术语是（a）。

a.供方－组织－顾客

b.分供方－供方－顾客

c.分承包方－组织－顾客 12.（b）是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。a.文件

b.记录

c.资料 13.不合格品的纠正涉及（d）

a.返修

b.返工

c.降级

d.a＋b＋c 14.企业实施质量体系认证的依据是（b）标准。

a.ISO9004：2000标准

b.ISO9001：2000标准

c.ISO9000：2000标准 15.产品要求可以由（d）规定。

a.顾客

b.组织对顾客要求的预测

c.法规

d.a＋b＋c

三.填空题

1.八项质量管理原则中达到以顾客为关注焦点和持续改进的基础和途径是全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方互利的关系五个原则。

2.ISO9001与ISO9004是协调一致的成对标准。

3.2000版标准中要求必须建立并形成文件的六个程序有文件控制、质量记录控制、内部审核控制、不合格品控制、纠正措施控制、预防措施控制。

4.在质量管理体系中，持续改进包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。

5.质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；ISO9001标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；ISO9000标准所要求的记录。

6.ISO9004标准是质量管理体系改进指南，不是ISO9001标准的实施指南。7.持续改进的依据是数据和信息。8.产品是过程的结果。

9.在评价质量管理体系时应提出四个基本问题：过程的识别、职责的分配、程序的实施、过程的有效性。

10.质量目标应是可测量的，并与质量方针一致，以质量方针为基础。

11.管理评审是最高管理者为了达到规定目标对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。

12.质量策划包括：管理作业策划和产品策划。

13.设计和开发验证的目的是确定设计开发输出满足输入要求并提供客观证据。14.对过程的管理包括：过程策划，对输入、输出和评审进行控制，过程中的活动，过程确认，过程更改，考虑相关方过程。

15.组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系的方法之一，以此来衡量所建立质量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。

四.问答题

1.什么叫纠正措施？什么叫预防措施？

纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.什么叫质量方针？质量目标？)

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是组织在质量方面所追求的目的。

3.质量记录的作用是什么？

a作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b作为备忘、核实的依据；c作为查阅、追溯的参考。4.如何理解以顾客为关注焦点？

组织生存和发展依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前的未来的需求，满足顾

客要求并争取超越顾客的期望。最高管理者必须将实现顾客满意为组织的根本追求，识

别顾客需求，并转化为组织的明确要求加以实现，确定为达到要求所必需的过程，并使

过程受控。同时由于顾客的要求和期望是不断变化的，组织要使顾客满意就必须持续改

进它的产品、体系和过程，在持续改进中稳步前进。5.什么叫过程？

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

理解：⑴过程是一个系统，是由诸活动构成的系统。

⑵过程有三个要求：输入、活动和输出。

⑶过程的定义指的是各种过程。

⑷组织是一系列过程和活动的集合。

⑸过程的相互影响是复杂的，它们将形成一个网络。

⑹产品实现过程使组织获得产品，产生增值。

⑺持续改进应始终注重过程改进。

⑻过程可以由活动的流程来表示。6.请简述PDCA模式

P－策划：根据的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－实施：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。

A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。7.什么是过程方法？

组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为过程方法。

8.如何建立和改进质量管理体系？

⑴确定顾客和其它相关方的需求和期望；

⑵建立组织的质量方针和质量目标；

⑶确定实现质量目标必需的过程和职责；

⑷确定和提供实现质量目标必需的资源；

⑸规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

⑹应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

⑺确定防止不合格并消除产生原因的措施；

⑻建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

9.2008版9000族的核心标准有哪四个？

ISO9000：2008质量管理体系－－基础和术语。

ISO9001：2008质量管理体系－－要求。

ISO9004：2008质量管理体系－－业绩改进指南。

ISO19011：2008质量和环境审核指南。

10.结合所学的ISO9000标准基本知识和本职工作经验谈谈你的学习体会。

2.ISO9001内审员培训试题 篇二

姓名： 分数：

一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）

1、组织可以删减质量管理体系要求（A）A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求

D A+B

2、当某份合同有修改时（C）A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员

3、顾客提供的产品，组织必须（C）A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验

B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待

4、管理评审工作应由（C）A管理者代表负责组织和领导

B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行

D负有决策职责的供方董事长领导

5、组织应控制的文件（C）A所有组织批准发放的文件

B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C

6、对产品有关的要求进行评审应在（B）进行 A作出提供产品的承诺之前

B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前

7、（A）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表

8、顾客到本公司的审核是（B）A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核

9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B）A目的是使产品能够按期交付

B目的是保护产品交付前不受损坏

C只使用于最终产品

D B+C

10、质量管理体系评价的方式有（D）A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C

二、判断题：（对的打“ ∨”，错的打“ ×”每题2分，共20分）

1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础

2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围

3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA

4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审

5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发

6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础

7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意

8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书

9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录

10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一

三、简答题（每题6分，共30分）

1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

2、审核组长如何控制审核的全过程？ 答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛 ③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。

3、审核中对不合格项判定的具体依据有哪些？ 答：依据：GB/T19001：2008标准，质量手册、程序文件、操作规程、检验规程、作业指导书等质量管理体系文件和适用的法律法规。

4、检查表的作用是什么？ 答：①保持审核目标的清晰与明确 ②保持审核内容的周密与完整 ③保持审核的节奏与连续性 ④减少内审员的偏见与随意性

5、内审员在一个组织的作用是什么？ 答：①对质量管理体系的运行起监督作用 ②对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 ③在质量管理体系运行过程中，在领导与员工之间起纽带作用 ④在第二方、第三方审核中起内外接口的作用 ⑤在质量管理体系的有效实施方面起带头作用

四、案例题（下列情况不符合标准的那一条款？为什么？）（每题6分，共30分）

1、审核员在RS公司供应部顾客提供财产的控制时，库管员说：“我公司没有顾客提供的财产”。但是审核员从库房一角发现2个标识“顾客提供”的周转箱。供应部长说：“这是顾客昨天刚提供的” 答：不符合7.5.4，没有按要求对顾客进行识别验证、保护和维护。

2、审核员在K公司供应部审核时发现，合格供方有十二家，且经主管经理批准，但只有对其中十家的评价记录。供应部长说：“有两家是多年的老供应商，质量很好，就没有评价记录”

答：不符合7.4.1，没有按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

3、进货检验站，审核员看到检验员正在检验外购的H零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，审核员请检验员出示作业指导书，上面规定H零件每批抽13件检验，检验站长说：“抽13件工作量太大，改检5件已一年多了，不会影响质量，我们检5件的检验记录清楚，你可查看，没有问题的”。答：不符合7.4.3，这种监视和测量没有依据所策划的安排生产。

4、在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的验收规程 答：不符合4.2.3 d)在使用处没有使用文件的有效版本。

5、在某建筑公司室内装修现场审核时发现吸顶灯装配工艺卡规定：“装灯座后进行高压试验”。而实际是先进行高压试验，再装灯座。装修工人说：“这样做效率高”。答：不符合7.5.1，没有按作业指导书的要求进行生产和服务提供。

质量管理体系内部审核员试卷 单位：

姓名： 分数：

一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）

1、组织可以删减质量管理体系要求（）A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求

D A+B

2、当某份合同有修改时（）A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员

3、顾客提供的产品，组织必须（）A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验

B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待

4、管理评审工作应由（）A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行

D负有决策职责的供方董事长领导

5、组织应控制的文件（）A所有组织批准发放的文件

B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C

6、对产品有关的要求进行评审应在（）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前

7、（）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长

C管理者代表

8、顾客到本公司的审核是（）A第一方审核

B第二方审核

C第三方审核

9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（）A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品

D B+C

10、质量管理体系评价的方式有（）A管理评审

B内部审核 C自我评价 D A+B+C

二、判断题：（对的打“ ∨”，错的打“ ×”每题2分，共20分）

1、（）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础

2、（）质量手册应包含质量管理体系的范围

3、（）检查表应反映过程方法，体现PDCA

4、（）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审

5、（）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发

6、（）八项基本原则是质量管理的理论基础

7、（）顾客没有投诉表示顾客满意

8、（）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书

9、（）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录

10、（）内部审核的结果是管理评审的输入之一

三、简答题（每题6分，共30分）

1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？

2、审核组长如何控制审核的全过程？

3、审核中对不合格项判定的具体依据有哪些？

4、检查表的作用是什么？

5、内审员在一个组织的作用是什么？

四、案例题（下列情况不符合标准的那一条款？为什么？）（每题6分，共30分）

1、审核员在RS公司供应部顾客提供财产的控制时，库管员说：“我公司没有顾客提供的财产”。但是审核员从库房一角发现2个标识“顾客提供”的周转箱。供应部长说：“这是顾客昨天刚提供的”

2、审核员在K公司供应部审核时发现，合格供方有十二家，且经主管经理批准，但只有对其中十家的评价记录。供应部长说：“有两家是多年的老供应商，质量很好，就没有评价记录”

3、进货检验站，审核员看到检验员正在检验外购的H零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，审核员请检验员出示作业指导书，上面规定H零件每批抽13件检验，检验站长说：“抽13件工作量太大，改检5件已一年多了，不会

影响质量，我们检5件的检验记录清楚，你可查看，没有问题的”。

4、在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的验收规程

5、在某建筑公司室内装修现场审核时发现吸顶灯装配工艺卡规定：“装灯座后进行高压试验”。而实际是先进行高压试验，再装灯座。装修工人说：“这样做效率高”。

质量管理体系内部审核员答案

一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）

1、（A）

2、（C）

3、（C）

4、（C）

5、（C）

6、（B）

7、（A）

8、（B）

9、（B）

10、（D）

二、判断题：（对的打“ ∨”，错的打“ ×”每题2分，共20分）

1、（∨）

2、（∨）

3、（∨）

4、（×）

5、（×）

6、（∨）

7、（×）

8、（×）

9、（∨）

10、（∨）

三、简答题（每题6分，共30分）

1、答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

2、答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。

3、答：依据：GB/T19001：2008标准，质量手册、程序文件、操作规程、检验规程、作业指导书等质量管理体系文件和适用的法律法规。

4、答：①保持审核目标的清晰与明确 ②保持审核内容的周密与完整 ③保持审核的节奏与连续性 ④减少内审员的偏见与随意性

5、答：①对质量管理体系的运行起监督作用 ②对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 ③在质量管理体系运行过程中，在领导与员工之间起纽带作用 ④在第二方、第三方审核中起内外接口的作用 ⑤在质量管理体系的有效实施方面起带头作用

四、案例题（下列情况不符合标准的那一条款？为什么？）（每题6分，共30分）

1、答：不符合7.5.4，没有按要求对顾客进行识别验证、保护和维护。

2、答：不符合7.4.1，没有按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

3、答：不符合7.4.3，这种监视和测量没有依据所策划的安排生产。

4、答：不符合4.2.3 d)在使用处没有使用文件的有效版本。

3.ISO9001内审员培训标准测试及答案 篇三

3月31至4月1日，我司共3人参加了CQC中国检验认证集团辽宁有限公司组织的“ISO9001:2015质量管理体系内审员转版培训班”，针对的是参加过ISO基础班培训、了解ISO9001:2008版标准、在企业从事质量管理体系工作、内审工作的人员，所以在培训过程中，主要讲解的内容是15版的变化内容，由刘蔚老师主讲。

2015版质量管理体系标准其章节体系调整为十章，分别为：1范围→2规规范性引用文件→3术语和定义→4组织环境→5领导作用→6质量管理体系策划→7支持→8运行→9绩效评价→10改进；这种章节被称为HLS高阶架构，与常说的三体系认证中的环境和安全今后都保持一致；在以后的10年ISO9000认证基本是按照这样的思路，不会有太大变化。按照新版本进行外审时，外审老师不会像以往08版时以文件查看为主的审核，而是要求进入到实际“过程”进行审核（有点抽象），根据这个“过程”来判定是否需要文件、记录、以及文件和记录是否合格适用，来判定是否符合新版本要求；就是说，新版本对我司各种流程“内控”的要求变高了，其难度不言而喻。

新版提出了“改进”的概念，改进可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。以前我们经常挂在嘴边的“持续改进”变成了属于“改进”的一个部分。

取消了08版的“预防措施”（但是词汇还是保留的），只保留了“纠正措施”，并且对“纠正”和“纠正措施”做出了详细解释：纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

以下做八点总结：

一、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理

PDCA即：Plan（策划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处理），见下图：

2015版本作出解释：该循环不仅仅适用于质量管理体系及管理体系中的所有过程，同样适用于企业及企业内部各个部门的管理。凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。

二、导入战略及风险管理概念

在新版质量管理体系中提到了战略概念，要求最高管理者按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。企业战略是一个自上而下的整体性规划过程,并将其分为公司战略、职能战略、业务战略及产品战略等几个层面的内容；战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标。

关于风险，不外乎来源于4M1E等方面。对于风险的预测可通过SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会，因为机会是有时限的，如下图所做的SWOT分析图（内容仅供参考）：

三、加强沟通

在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。就我公司现状，的确有加强沟通的需要和必要，特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。

四、文件化信息的控制

控制文件化信息的活动有以下几种：1分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；2存储和防护、包括保持可读性；3更改的控制（如版本控制，特别是新老图纸更换版本的要明确标识，以免误用）；④保留和处置。

对于形成文件信息的“访问”，可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

凡是有“保持”字样的必须做出规定形成文件；凡是有“保留”字样的则必须形成记录保存（经统计需要保留的记录性文件最少为16份）。五、七项质量管理原则

由以前的八项质量管理原则变成七项：1以顾客为关注焦点、2领导作用、3全员参与、4过程方法、5改进、6循证决策、7关系管理。

六、弱化了质量手册和和程序文件的要求

在2015版的标准中，不再对质量手册有要求，不再有文件化程序的要求，更加的注重所需文件的有效性；文件一旦形成生效，就要求各部门严格执行、严格遵守，具有强制性；但是要确保在需要的场合和时机，均可获得并适用；确保得到妥善保护（如：防止泄密、不当使用或残缺）。所以说15版的标准更加灵活了，但是需要企业自己把握度却更难了（同时关于各类行为需要进行授权，这对于我司目前状况而言难度很大）；同时对于质量管理体系过程有效性的考核、质量目标分解的考核等，需要相对应的严格、严谨的流程来实施、保证；对数据分析的要求更加严格，杜绝了以前版本运行时各种数据造假。

七、领导作用与管理评审

领导作用：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。领导需要做的除了明确职责和权限之外，还有以下七点：

1、在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通

2、在组织所有层次创建并保持共同价值观和公平道德行为模式

3、培育诚信和正直的文化

4、鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺

5、确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模

6、为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限

7、激发、鼓励和表彰员工的贡献。

在管理评审方面，提出：最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并于组织的战略方向一致。针对做为管理评审输入的6项内容作出要求：每一条必须做出小结，且每一条均须贴合企业的战略目标。对管理评审的输出也做出3点明确规定：1改进的机会，2质量管理体系所需的变更，3资源的需求；且必须保留记录。

八、总结

历时两天半的培训，通过老师的讲解，对2015版质量管理体系有了一定的了解，但完全掌握尚需时日；就连讲课老师，对一些问题也是模棱两可，待以后逐步学习、完善。

对于老师的讲解，大家都感觉有“咬文嚼字”、“抠字眼”的现象，这也表明了新版质量管理体系的对企业要求的确是提高了；对体系的运行要求具有严谨性和强制性。举例来说，以前PDCA过程4阶段8步骤，也就那么回事；新版也是4阶段8步骤，但是需要从策划开始直到形成标准或制度，要求一步不落（类似于TS16949体系中的8D报告）。2015版ISO质量管理体系实际运行起来，困难、问题会有很多，但是最重要的是需要得到最高管理者的全力支持，且需要全员参与，需要所有相关的人员全身心的投入，共同参与才能把这项工作做好。

以上

2016年4月6日

4.ISO9001内审员试题 篇四

单位：

2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（）a．可以删减不适用的条款；

b．仅限于删减第七章的条款；

c．仅限于删减有关监视和测量的条款；

d．可删减组织做不到的条款；

3、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（）a．提供产品符合要求的记录；

b．提供质量管理体系有效运行的记录；

c．提供认证机构证实体系运行的记录；

d．a+b两种;

4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结

果：（）

a.符合ISO9001-2008标准要求；

b.符合计划的安排并得到有效实施；

c.得到有效实施和保持；

d．a+c5、质量目标：a.是可测量的；

b.是已达到的；

c.在质量方面所追求的目的d.是量化的6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：a.实施纠正措施的有效性；

b.不符合项的纠正；

c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d.审核报告；

7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：a.审核的目的和范围；

b.有关质量管理体系的要求；

c.审核所需时间（人.时/日）；

d.上述全部

8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：a.补充b.附加条件；c.理论基础；d.a+b9、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指 ：a.使用满足生产要求的足够数量的生产设备；

b.使用自动化程度最高的生产设备；

c.使用适宜的生产设备；

d.使用高效、节能、低污染的生产设备；

10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：a.向受审核方出示检查表；

b.把问题念一遍，然后进行检查；（））（）（）（）（）（c.把检查表交给受审核方，然后提问；

d.将检查表作为检查的辅助手段；

”。（每题2分）。?”，不正确或不完整的请画“?

二、判断题：认为正确或完整的请画“

1、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。（）

2、PDCA循环为：策划、做、检查、处置。（）

3、本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。（）

4、对外包过程实施控制可以免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。（）

5、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。（）

6、设计和开发的评审、验证和确认均应单独进行并记录。（）

7、组织的顾客财产可包括知识产权。（）

8、监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。（）

9、产品的监视和测量记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。（）

10、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措

施。（）

三、简答题（每题5分）

1、ISO9001：2008标准修订的主要目的和背景是什么？

答：目的：除了产品的质量保证外，还旨在增加顾客满意。

背景：国际标准根据iso/iec导则第三部分的规则起草。

由技术委员会通过的国家标准草案提交给成员团体投票取决，需取得至少75%参加表决的成员同意，国际标准草案才能作为国际标准发布。

2、ISO9001：2008标准主要修订了哪些条款？

答：1.1、4.1a）、4.2.1c）d）、4.2.3f）4.2.4、5.5.2、6.2.1、6.2.2.a）b）c）、6.3c)、6.4、7.1、7.2.1c）、7.5.3、8.2.1、8.2.4、8.5.2、8.5.3 是增强备注要求的条款：7.3.1、7.5.2、7.5.2、7.5.4、7.6、8.3.2针对本体要求可不做考虑3、2008版标准对组织的工作环境明确哪些内容和要求？

答：工作环境指达成产品要求符合性的必要条件。（洁净室、防静电措施、卫生控制等）

（1）识别出各工作场所的环境要求（温湿度、灰尘、光线等）。

（2）策划工作环境控制的方法，如：配备相关设备、每日点检、定期检查等，法规有要求的应按其要求执行。

（3）明确控制的权责

4、顾客满意的测量应收集哪些信息？

答：质量、交期、价格、服务等等

5、八项质量管理原则是什么？

答：以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系

6、什么是过程方法？

答：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

四、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分）

C。?C+1?C，查相关文件规定车间温度应保持在20?

1、内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到25.5

答：6.4 工作环境

2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。

答：7.2.1 与产品有关要求的确定

3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。答:7.5.4顾客财产。

4、某医院内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对内科审核时，院办主任担任组长，内科副主任任组员。因为他对内科的医疗工作内容最了解。

答：8.2.2内审员不可以担任内审人员对自己部门进行实施审核

5．吸顶灯装配工艺规定：装灯座后高压测试，实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对产品质量没有任何影响，而且效率高”。

答：7.5.1e）进行实施监测和测量

注：有些地方可能有异议特别选择提如

5.ISO9001内审员考试试题 篇五

1.ISO9001：2008规定组织要有哪几个 “形成文件的程序”？ 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施2在编制形成文件的纠正措施程序时，要对哪几个方面的要求作出的规定？． a)评审不合格（包括顾客抱怨）； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)评审所采取的纠正措施的有效性。3．一个组织质量管理体系的设计和实施受哪些因素的影响？ a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b)组织不断变化的需求； c)组织的具体目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构。4．审核是为获得审核证据，并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的并形成文件的过程。请解释“系统的”“独立的”及“形成文件”的含义 系统：有计划、有步骤、有程序、正规的活动 独立：审核由与被审核对象无直接关系的人员进行（人员独立）审核员坚持尊重客观事实（工作独立）形成文件文件化的是指审核过程的策划实施会形成文件，而文件也支撑着整个审核过程，形成的文件有：审核计划，审核通知单，审核检查表，审核记 1

录，审核报告，审核不符合项，审核签到表等，这方面体现文件化 5．ISO9001：2008标准对质量方针和质量目标制定有何要求？ 所谓质量方针就是“由组织的最高管理者正式发布的该织总的质量宗旨和方向。” 质量方针应与组织的宗旨柑适应，包括对满足要求和持改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目的框架，在组织内得到沟通和理解，在持续适宜性方面得到审。所谓质量目标是指在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，也就是质量目标应进行分解，有总目标、分目标，使实现得到落实，内容上应与质量方针保持一致，包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，便于检查和考核。6.简述数据收集和分析的目的和范围? 数据可以理解为能客观地反映事实的资料和数字。数据分析的主要目的是为了确定质量管理体系的适宜性 和有效性及寻找识别改进的机会。，数据有来自外部和内部，来源于管理和产品。外部来源有：政策、法规、标准；地方政府机构检查的结果 和反馈；市场、新产品、新技术的发展方向、相关方(如顾客、供 方等)的反馈及投诉。内部来源：日常工作、质量目标的完成情况，检验试验记 录、内部质量审核和管理评审报告及体系正常运行的其他记 录；存在、潜在的不合格，例如质量问题统计分析结果、纠正预 防措施处理结果、紧急信息，如突发事故、其他信息数据等。组织应收集包括来自测量和监控活动以及其他相关来源的数 据，以便分析其适当的数据米提供如下的信息，顾客的满意与 否程度，产品满足顾客要求的符合性、过程、产品的特性及其 趋势。供方的信息等及寻找、识别改进的机会。数据既有波动性又具有规律性，可以通过适当的统计技 术和方法使隐含的规律显示出来。7．简述质量管理体系中使用的文件类型。

主要有： ①质量手册；向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件 2

②质量计划；

③规范；规范是陈述要求的文件

④指南；阐明推荐的方法或建议的文件 ⑤程序、作业指导书和图样；程序文件通常描述跨部门的活动，作业指导书通常适用于某一职能内的活动作业指导书是程序文件的细化，是对某一特定产品或特定岗位的特殊要求的具体规定，由来指导基层工作人员或执行人员进行作业。它包括工作指导书、操作指导书、工艺规程、检验规程等 ⑥记录等。如何策划管理评审的输入信息？8． ’ 管理评审的目的是：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。评审的主要内容是：评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审的输入信息基本要求可以包括：

1、由最高管理者(总经理)主持管理评审，应按策划的时间间隔(一般不超过12个月)评审质量管理体系，要保持管理评审的记录(一般还包括管理评审计划及管理评审报告)。

2、管理评审的输入包括以下7个方面的信息： a内、外审核结果； b顾客反馈(包括顾客满意、抱怨和投诉)； c过程的业绩和产品的符合性； d预防和纠正措施的状况； e以往管理评审的跟踪措施的实施情况； f可能影响质量管理体系的各种变更； g改进的建议。

选择题 1．ISO9001：2008版标准是（）a.质量管理体系 要求 b.基础和术语 c.业绩改进指南 d.QMS指南

2． GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（）a.适宜性 b.有效性 c.符合性 d.a+b+c 3

3．组织应（）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 a.识别 b.评价 c.确定 d.确认 4．最高管理者应在本组织（）中指定一名成员担任管理者代表 a.有能力的人员

b.质量管理人员 c.技术人员 d.管理层 5．在质量管理体系中承担（）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。a.生产任务 b.质检任务 c.维修任务 d.任何任务 6． 组织应在产品实现的（），针对监视和测量要求识别产品的状态。a.贮存过程 b.生产过程 c.全过程 d.以上都不是 7．对生产和服务提供过程的确认包括:()a.规定准则 b.设备认可 c.人员资格鉴定 d.a+b+c 8．过程的监视和测量是监视和测量（）a．设备能力 b．过程人员的技能 c．特定的方法和程序 d．过程实现所策划的结果的能力

9．ISO9004：2000版标准是（c）a.QMS标准 b.基础和术语 c.业绩改进指南 d.QMS指南 10．根据GB/T19001：2000标准要求, 组织在建立质量体系时可结合本组织的实际情况可对标准第(b)章内容进行删减。a.第5章

b.第7章 c.第8章 d.b+c 11．持续改进指：(d)a.日常的改进活动

b.对质量方针的改进 c.重大的改进活动 d.a+b+c 4

12． 内部审核是审核质量管理体系的:（c）a.有效性、适宜性 b.符合性、充分性 c.符合性、有效性 d.符合性、适宜性 13．审核记录的作用:(d)a.记录不合格 b.记录客观证据 c.记录重点内容 d.以上都是 14.系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（a）

a.管理的系统方法 b.过程方法 c.基于事实的决策方法 d.以上都不是 15对生产和服务提供过程的确认不包括:(a)a.制定评审准则 b.设备能力认可 c.人员资格鉴定 d.使用适宜的设备 16.质量手册可不包括下列内容:（a）a.质量方针和目标

b.删减的细节与合理性 17．过程的监视和测量是监视和测量（d）a．设备能力 b．过程人员的技能 c．特定的方法和程序 d．过程实现所策划的结果的能力 18.ISO9001：2000标准规定了质量管理体系要求可以通过满足（d）而达到顾客满意 a.顾客需求 b.相关方要求 c.适用的法规要求 d.a+c 是非题： 5 1.对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制是过程方法的优点。（√）2.质量管理体系向组织及顾客提供了能持续提交符合要求产品的信任。（√）3．组织建立质量管理体系是为了证实具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力（√）4．“外包过程”是为了质量c.形成文件的程序或引用

d.b+c 管理体系的需要，由组织选择，并由组织和供方共同实施的过程。（√）5．一个文件可包括对一个程序的要求；一个形成文件的程序的要求只能包含在一个文件中（）6．进行管理评审是为了确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。（）7．人力资源管理部门应对各部门的职责、权限进行规定，并在组织内得到沟通（√）8．组织的基础设施不包括网络信息系统。（×）9．组织应确定适用于产品的法律法规要求（√）10．内审的后续活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（√）。11．对员工不仅要培训，还应评价每次培训的有效性（√）12．设计和开发评审是对设计输出是否满足设计输入要求能力的评审。（×）13．质量计划指对产品实现过程进行策划后形成的文件。（√）14．质量手册应具体说明覆盖生产产品范围及生产地点，其中产品范围应详细说明哪些是申请认证覆盖产品，哪些不是。（√）15． 新购进的监视和测量装置，有生产厂家的合格证，即可用于监视和测量活动（）16．对产品要求的评审应在投标后立即进行，要予以落实。（×）17．过程的监视和测量主要是对产品实现过程的监视和测量，使其满足策划的结果（√）18．内审发现不合格项，内审员可以与受审核方一起制定纠正措施（√）19．PDCA的方法可适用于所有的过程（√）案例 6

1、装配的最后一个工位是最终检验，由电脑控制的测试仪监测并自动记录，分离不合格品，审核员问测试仪是否定期校准，车间主任说这是160万美金买来的、世界上最先进的设备。国内只此一台，而且我们指定工程师保养，操作工不能擅动，绝对可信。对照ISO9001：2008有无不合格？为什么？不符合标准的哪一条款?

3、审核组在审核公司总经理和管理者代表时，请总经理介绍一下一年来在持续改进方面所了哪些工作，总经理想了一下说：“上次内审我们出具3份不合格报告，这些不合格报告我们已经在规定的时间内解决，内审员对解决效果也进行了验证，这些事实也反映了我们在持续改进方面有了进步。”其他方面就没有了。对照ISO9001：2000有无不合格？为什么？不符合标准的哪一条款?

持续改进是多方面的，不能仅仅限于对内审中发现的不合格的纠正措施。更重要的是对日常质量管理体系运行的过程进行监视和测量，以便根据需要及时采取改进、纠正或预防措施。

6.ISO9001内审员培训标准测试及答案 篇六

部门：

姓名：

工号：

成绩：

一、选择题：下列各题至少有一个正确答案，请将其代号圈起来；错选、少选、多选均不得分；（共20题，每题2分，共40分）。

1、下列各项活动中，哪项必须由与现行工作无直接责任者来进行：

A合同评审

B管理评审

C内部审核

D供方选择与评价

E不合格产品处置

2、审核小组长应负责下列何种工作：

A组织及执行审核

B咨询所发现的问题

C评估所发生问题需采取的纠正措施所需之成本及可行性

D以上均不是

E 以上均是

3、公司“文件控制程序”的编号是：

A S120-0001

B S120-0002

C S120-0003

D S120-0004

4、当下列何种情况发生时需要进行不定期内部品质审核：

A品质系统发生重大改变时

B 怀疑某产品品质问题是由于品质系统之问题引起时 C当客户明确要求时

D 以上任一种情形发生时

E以上均不用进行不定期审核

5、选择审核员的条件是：

A具备主管之织物者

B 经培训合格并取得组织批准

C 和被审核工作无关

D以上均是

E 以上均不是

6、质量目标应是？

A国际最先进水平的 B可以测量的C应与质量方针保持一致

D在相关职能和层次上建立

E 当地质量技术监督局同意

7、审核中发现不符合规定之事项之证据必须：

A由被审核者同意

B记录不符合事项

C事后应能提供证明

D以上均是

F以上均不是

8、下列选项是ISO9001 所要求的为：

A程序文件

B书面品质政策

C一位品质经理或主管

D以上均是

E以上均不是

9、“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：

A纠正

B纠正措施

C预防措施

D偏离许可

10、客观证据可以是：

A 审核员分析的结果

B 存在的客观事实

C 被审核的人员在其职责范围内所说的话

D现有的文件或记录

11、内部质量审核的基本工作流程是（按顺序填入）：

A审核实施

B审核准备

C审核报告

D跟踪审核

12、审核用工作文件和记录主要包括

A审核计划和查检表

B不符合事项报告和评审报告

C现场审核记录表

D标准和有关文件

13、未执行某一条款被称为：

A特别允许

B不符合事项

C纠正措施

D纠正

14、在审核某一部门时，应该：

A不发现不符合项，决不离开

B发现不符合项时兴高采烈

C遇到各种情况时，始终冷静、客观、公正、有理

D排除干扰，不偏离审核目标

15、组织对供应商进行品质系统审核，可规定于

A品质手册

B外部文件

C买卖合同

D以上均不可

E以上均可

16、管理过程包括管理过程的：

A输入

B输出

C资源

D活动

E以上均可

17、质量审核包括

A 产品质量审核

B过程质量审核

C质量体系审核

D以上均可

18、组织可以删减质量管理体系要求是：

A仅限于产品实现过程

B仅限于产品的支持过程

C取决于产品的性质和法规要求 D以上均可

E以上均不可

19、八项管理原则与ISO9000 的关系是：

A是9000标准的理论基础

B确保产品的符合性

C原则与标准户互相兼容，互相补充，相辅相成 D以上均可 20、与顾客沟通涉及到：

A产品实现前

B产品实现过程中

C产品实现之后

D以上均可

二、是非题（20分，共10题，每题2分。请判断下述陈述是否正确，并在方框内打 “√”）

1、审核过程中，审核组每日小结会的目的是交流信息，以便发现或证实线索。

是 □

非 □

2、工作环境即为员工提供良好的资源，如防尘、噪音、寒酷热的设施等。

是 □

非 □

3、必须对所开展的培训评估其有效性。

是 □

非 □

4、组织应明确内外部沟通的渠道、职责、信息、方法。

是 □

非 □

5、编写查检表的主要目的是有助于编写审核报告。

是 □

非 □

6、ISO9001标准允许剪裁的原因取决于顾客要求。

是 □

非 □

7、审核员只要在办公室听取有关人员的报告，与他们进行交谈以及查阅各种质量记录即可。

是 □

非 □

8、客户从没有向公司投诉产品质量问题，公司可不必监控客户满意度。

是 □

非 □

9、设计出来的产品可以不考虑法律法规要求，只要客户满意说可以了。

是 □

非 □

10、如果实施IECQ QC 080000, 所有的产品都必须不含有害物质

是 □

非 □

三、简述题（20分，共4题，每题5分。请对以下问题作简要阐述）

1、请写出我公司现行的质量方针？

2、什么是「有害物质(Hazardous Substance, HS)」

3、ISO9001、QC080000 有什么不同点&相同点？

4、IECQ QC 080000 中，是否订定有害物质的项目及绝对标准？

四、不符合项判断题（30分，每题10分，请仔细阅读以下给出的信息，并对照ISO9001/QC08000标准的要求，判断是否存在不符合项，若有，写出不符合标准的条款，并说明理由）

1、审核员在抽查公司设计，品管及生产部的四位员工，其回答公司之品质方针政策时有一名完全正确，另一名顺序错误，有一名回答一部分，另一名则完全不知道，请分析： 请问是否存在不符合？

存在不符合，不符合：_______ 不存在不符合，原因：_______ 无法判断，还需查证：_______

2、审核员发现在仓库RoHS原材料与非RoHS原材料存放在一起，仓管员回答都认识这些产品，还从没发生过用错现象，只是位置不足没办法区分而且公司高层主管都知道，并没有指出要改进，请问是否存在不符合？

存在不符合，不符合：_______ 不存在不符合，原因：_______ 无法判断，还需查证：_______

3、审核员在工作现场发现某作业员工位有一支卡尺，无标签但有公司资产编号，请判断是否存在不符合？

7.ISO9001内审员培训标准测试及答案 篇七

一.选择题(18×2＝36分,每小题只有一个答案)

1.关于文件控制,以下说法正确的有(B)

A.客户订单不能当作外来文件进行管理

B.文件更改后必须重新审批后方可使用

C.作废文件一定要标识并保存

D.应规定文件的保存期限

2.自下而上的审核方法是(D)

A.从下级部门审到上级部门

B.从工艺流程下游审到上游

C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据

D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20070315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是(C)

A.在文件中规定图纸使用时必经审批

B.对该工作人员进行罚款

C.责令工作人员补签

D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错

4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系(D)

A.制造业B.服务业C.IT业D.各种组织

5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价(D)

A.适宜性B.有效性C.充分性D.以上都是

6.八项质量管理原则是ISO9001:2008标准的_____(C)

A.补充B.附加条件C.理论基础D.A+B

7.ISO9001:2008标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,(C)

A.管理职责B.资源管理C.产品实现D.测量分析和改进

8.审核发现是指(B)

A.审核中观察到的事实B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果

C.审核过程中发现的新的线索D.审核中的观察项

9.通过ISO9001:2008认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确(B)

A.正确B.不正确C.可能

10.对产品有关的要求进行评审应在_____进行,(A)

A.做出提供产品的承诺之前B.签定合同之后

C.将产品交付给顾客之前D.采购产品之前

11.ISO9001:2008版的精神是(D)

A.注重持续改善及预防B.强调PDCA过程导向

C.以顾客为中心的管理模式D.A+B+C

12.ISO9001:2008的名称是(B)

A.质量管理体系---基础和术语

B.质量管理体系---要求

C.质量管理体系---业绩改进指南

13、质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：（D）

A）组织的规模和活动的类型

B）人员的能力

C）过程及其相互作用的复杂程度

D）以上全部

14、顾客财产不包括：（B）

A）知识产权

B）顾客指定使用的配套件

C）顾客的个人信息

D）顾客提供的原材料

15.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的：（B）。

A）符合性

B）完整性

C）适宜性

D）充分性

16、GB/T19001-2008标准中，术语产品仅适用于：（C）

A）预期提供给顾客的产品

B）产品实现过程预期的输出

C）A和B

D）A或B

17.为了生产期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为（C）。

A.PDCA的方法

B.管理的系统方法

C.过程方法

D.质量管理方法

18.顾客满意是指（B）。

A.没有顾客抱怨

B.顾客对自己的要求被满足的程度的感受

C.顾客满意度测量的结果

D.b+c

二.是非判断题(10×1＝10分,正确的划“√”,错误的划“×”)

1.企业在建立ISO9001:2008质量管理体系时,最少必须要建立6个程序文件.(√)

2.设计输入必须要包括适用的法令法规要求.(√)

3.对内部审核中发现的所有不合格项都应跟踪其纠正措施.(√)

4.审核就是要发现问题,没有发现问题表明审核员能力不够.(×)

5.质量方针是由最高管理者制订的，不一定体现顾客满意.(×)

6.制订作业指导书时,要根据过程的复杂程度进行,以确保各过程的质量.(√)

7.服务性工作灵活性大,不一定要制定出详细的作业标准,只要做好就行

了.(×)

8.审核是个抽样的过程,因此审核有一定的风险.(√)

9.不符合项的确定应以客观证据为基础，以审核准则为依据。（√）

10.在审核范围的描述中通常应包括对审核所覆盖时限的描述。（√）

三、填空题(5×4＝20分)

1．八项质量管理原则是以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;与供方互利的关系。

2．质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标、质量手册、标准要求的程序文件、组织根据自身需要确定的文件、质量记录。

3．根据GB/T 19001-2008/ISO9001:2008,IDT版标准质量管理原则的领导作用，董事长是最高管理者，具有决策、指挥、控制的职责和权限，其重要任务是确定公司的宗旨和方向，并创造良好的内部环境，使全体员工能充分参与，通过各自的质量活动，实现公司的方针和目标。

4．公司的生存和发展依存于顾客，公司管理层为确保顾客的要求得到确定并予以满足，建立实现以顾客为关注焦点的质量管理原则，“顾客满意”是公司服务的宗旨，并要求全体员工严格遵守；对顾客反馈意见，作为管理评审，纠正预防措施的重要内容，以实现持续改进。

5．设计专业负责人在质量管理中的职责和权限：贯彻、执行专业的质量技术管理工作，按程序控制文件落实到生产各阶段；负责本专业的质量审核工作；对本专业的设计进度负责；根据合同要求，对本专业的人力资源进行合理安排，确保合同的顺利实施；协助质量管理部做好文件、图纸的收集、归档工作。

四.简答题(34分)

1．公司的质量方针和质量目标是什么？（8分）

答:质量方针：精心设计、用户满意。质量目标是：满足合同要求；精心策划，优化设计，采用先进适宜技术，符合法规和标准要求；成品合格率达100%，并实现公司创优目标；优质服务，客户满意率90%以上。

2.如何理解“全员参与”？（10分，答案可灵活处理）

8.ISO9001内审员培训标准测试及答案 篇八

部门： 姓名： 成绩：

一、单选题（每题2分）

1、依据 ISO 9001：2015 标准，不合格输出的控制适用于（）。

A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D、以上都是。

2、以下不属于 ISO 9001：2015 标准 8.5.1 要求的受控条件的是（）。

A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。

3、关于设计和开发的输入，正确的是（）。

A、设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的； B、应解决相互冲突的设计和开发输入； C、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息； D、以上全部。

4、ISO 9001：2015 标准对哪些人员的能力提出要求？（）

A、组织内所有员工； B、组织的外部供方人员； C、在组织控制范围内的人员； D、在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员。

5、依据 ISO 9001：2015 标准，当要求测量溯源时，测量设备应（）。A、按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）；

B、予以标识，以确定其状态； C、予以保护，防止失效； D、以上都是。

6、过程运行环境可包括（D）。

A、社会因素； B、心理因素； C、物理因素； D、以上都是。

7、对()应作外部供方评价。

A、为组织的测量设备提供计量检定的单位； B、外加工产品零件的提供单位；C、原材料供应商；D、A+B+C。

8、文件发布前的评审和批准目的是（）。

A、确保文件的充分性与适宜性；B、使文件保持清晰易于识别；C、确保文件能够及时发放；D、以上全部。

9、为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。

A、设计和开发评审； B、设计和开发验证； C、设计和开发确认； D、设计和开发的策划。

10、ISO 9001：2015 标准中 8.2.3 条款的要求针对的是（）。

A、与产品和服务有关要求的评审；B、供方的评审；C、合同规定要求的评审；D、设计评审。

11、基础设施不包括（）。

A、建筑物； B、信息系统； C、供方的运输设施； D、过程设备的软件。

12、关于过程运行环境说法正确的是（）。

A、组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务； B、过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合； C、不同组织，因提供的产品和服务不同，过程运行所需的环境也是不同的； D、以上都对。

13、新的质量管理原则，不包括（）。

A、管理的系统方法； B、过程方法； C、关系管理； D、循证决策。

14、关于“适用性”，以下说法正确的是（）。

A、对 ISO9001 标准适用性的说明是质量管理体系范围的内容之一；

B、组织认为其质量管理体系的应用范围不适用 ISO 9001 标准的某些要求，应说明理由； C、那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及増强顾客满意的 能力或责任； D、以上都是。

15、组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面？（）

A、组织的环境（各种内部和外部因素）； B、相关方的要求； C、组织的产品和服务； D、以上都是。

16、根据 ISO 9001：2015 标准，质量方针应（）。

A、包括对满足要求的承诺； B、包括持续改进质量管理体系的承诺 C、适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； D、以上都对。

17、以下哪些能体现“以顾客为关注焦点”的原则？（）A、确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

B、确定和应对能够影响产品、服务符合性以及増强顾客满意能力的风险和机遇； C、始终致力于増强顾客满意； D、以上都是。

18、ISO9001：2015标准（）条款要求确定QMS范围 A：1.2

B：4.1

C：4.3

D：7.0

19、质量方针具备的特征包括：（）A：包括满足适用要求的承诺

B：为制定质量目标提供框架

C：包括持续改进质量管理体系的承诺

D：以上全部

20、最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性，充分性和有效性，并与组织的（）一致。A：质量方针

B：战略方向

C：质量目标

D：可能产生的风险和机遇

二、多选题（每题4分）

1、以下哪些属于 ISO 9001：2015 标准中所说的“机遇”？（）A、采用新实践； B、推出新产品； C、开辟新市场； D、赢得新客户。

2、GB/T19001-2015标准8.5.4中的“防护”包括()。A：污染控制 B：保护 C：储存 D：包装

3、关于相关方说法正确的是（）。

A、相关方会对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在 影响

B、组织应确定哪些相关方与质量管理体系有关，以及相关的要求；

C、组织应监视相关方及其要求的相关信息； D、组织应评审相关方及其要求的相关信息。

4、关于应对风险和机遇的措施，说法正确的是（）。A、应策划应对风险和机遇的措施；

B、应在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施； C、应评价应对风险和机遇的措施的有效性；

D、应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

5、与顾客沟通的内容包括（）。

A、提供有关产品和服务的信息； BC、获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；

三、简答题（每题20分）

1、简述9001-2015版的质量管理原则？

2、如何理解组织所处的环境？

、处理问询、合同或订单，包括变更；、处置或控制顾客财产。3

9.ISO9001标准条文理解 篇九

一、总则

1.通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型

表 2 中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表 2 的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。

2程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。

本标准所要求形成文件的程序包括 6 个方面：

1）文件控制（标准 4.2.3）

2）质量记录的控制（标准 4.2.4）

3）内部审核

4）不合格品控制（标准 8.3）

5）纠正措施（标准 8.5.2）

6）预防措施（标准 8.5.3）

这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要 6 个程序文件。

说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。888ISO9001标准条文理解-文件要求（2）

一.案例分析某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：

1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。

2）顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。

3）现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。

4）顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如 24 小时）先答复处理的方法。

5）是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。

二、质量手册

1.质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作，明确要达到质量目标需要由谁做及做什么。

2.质量手册编写的流程可以是：

a）确定方针和目标

b）确定组织结构

c）确定程序流程

d）确定流程中职能分配

e）编制程序文件

f）编制作业指导书

g）编制质量手册

最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。

3.在手册中质量方针目标以及组织的职责、权限的描述。[hiweb_break]

说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。？ 888

4文件编写的顺序：

1）方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格

2）方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册

3）方针目标 作业指导书 程序文件、表格 质量手册

5.案例分析：管理运作手册

某公司的总经理向顾问 师建议 ：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。

分析：

1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。

2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。

3）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。

4）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。

解决办法：

1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。

2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。

3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。

888

ISO9001标准条文理解-文件要求（3）

三、文件控制

1.WHY?

通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保使用者使用正确、有效的文件,防止文件的误用。文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。

3说明：评审不是必需的，批准是必需的。

4文件控制中心

ISO9001标准条文理解-文件要求（4）

1.案例分析

某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过 OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统 后文件 可能失控。

分析：

1）文件可以以电子文档的形式出现。

2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。

3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控:包括：[hiweb_break]

ａ）发布前已得到批准

ｂ）如需更改应再批准

ｃ）能识别文件的更改和修订状态

ｄ）能获得有效版本

ｅ）作废文件有标识或不能查阅

解决办法：

１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：ａ）先采用对书面文档进行批准；

ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；

ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；

ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：

ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；

ｃ）通过网络批准电子文档；

ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；

ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；

ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的“旧文件”有标识；

注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。

四、质量记录的控制

1由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单

2实施方法

2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。

2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。

2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。

2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）。

2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。

2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁。错误的理解

-----质量记录不能修改

说明 :质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.4案例分析

某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。

分析：

1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。

[hiweb_break]

2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。

3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。

解决办法：

1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。

2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。

3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。

ISO 9001(2000版)问答

1.什么是ISO 9001？

答：ISO是国际标准组织；而9001是标准的编号，其中的9000系列如9001、9004、8402等所代表是与质量管理模式相关的标准条文。

ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的简称。该组织于一九八七年公布有关ISO9000质量管理制度的国际标准，适合于全世界各行各业用以提高它们的产品、工程或服务的质量档次，从而达到世界认可的水平。

ISO发源于工业界的管理系统模式，旨在建立一套运作程序，朝预定目标运行以确保机构能生产优质的产品和提供理想的服务质素。该组织由世界许多国家的标准机构参加为会员所组成，其宗旨是通过制订和评审国际标准，让加入组织的世界各行业的企业及机构得以提高产品及服务的质量水平，从而达到的世界标准认可。其中ISO9001质量体系规定了质量管理体系要求，包括开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式，用于组织证实其具备提供满足顾客要求和适用的法规要求的能力。因此，ISO9001质量体系的模式充分体现了现代教育所应有的优质服务内涵，令教育机构在制订及认证ISO9001标准过程中，满足符合现代教育质量趋势的需要。

2.什么是ISO 9001质量管理系统？

答：ISO 9001是国际标准组织(ISO)发布的一项质量管理系统标准，其阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。当一个组织依ISO 9001管理系统之模式来运行，即形成一个完整的管理系统。

质量管理原则

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下[hiweb_break]八项质量管理原则：

以顾客为中心

组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

领导作用

领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与与实现组织目标的环境。

全员参与

各级员工是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收获。

过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。

管理的系统方法

针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相关联过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

持续改进

持续改进是组织的一个永恒的目标。

基于事实的决策方法

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断决策的基础。

互利的供方关系

通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

3.一个组织推行ISO 9001有什么好处？

答：ISO 9001是一种质量管理的标准及模式，当一个组织推行这套制度时，须将组织之各项运作予以合理化及标准化，能提高组织效率及效能。同时由教育训练的角度来看，若能将ISO 9001质量管理的观念普及于组织中，可提升员工对组织之认同而提升企业之竞争力。根据统计，世界上现有约四十万个组织推行ISO 9001管理制度，而这四十万个组织绝大部份为各项产业之佼佼者，故推行此制度对组织之好处可想而知。

4.质量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的优点？

答：首先ISO 9001是国际标准组织所制订的，因此具有国际观及普遍性，适用于国际各国各组织；其次该标准条文所规范者，为各行业所适用，所以具有广泛性。另外若以磁吸效应来解释，全世界已有四十万的组织在运作，也就是该标准得到近四十万个组织的认同，其优点不言可喻。在贸易自由化的地球村，非关税贸易障碍已是各国探讨的课题，在国民待遇原则的要求下，组织推动ISO 9001制度，是产品或服务营销国际最基本的执照。

5.一个组织要如何导入及推动ISO 9001？

答：

1.首先是管理阶层的决心及意志。ISO9001管理制度强调由上而下的推动，管理阶层应明确宣示组织之愿景、承诺、政策及目标、确立组织权责并提供必要资源。

2.制度的建立：训练一批种子人员先了解ISO 9001标准精神及条文内容，再配合组织的文化及特性，将ISO 9001精神及要求溶入组织既有的制度中，同时建立相关之作业程序(SOP)及工作流程、作业标准(WI)，并建立相关记录。务必使此标准所要求之管理制度与公司制度相结合。[hiweb_break]

3.制度之实施与检讨：组织依所建立之制度运行，在运作一段时间后，由组织内部作自

我检讨及内部稽核工作，针对相关缺失提出矫正措施，以调整改善组织之体质，进而作为持续改善的基础。

4.此即是品管循环PDCA的精神。若组织在这一方面不是很擅长，可以委托相关之顾问公司进行内部的诊断及辅导。

5.接受第三者验证组织之验证评鉴。以确认组织建立的制度符合ISO 9001标准要求。

1.什么是通过ISO 9001验证？

答：ISO 9001是一个标准，若一个组织的运作是依此标准来进行的，如何知道这个组织的质量管理运作真的符合ISO 9001标准呢？此时须由公正的第三者来对这个组织进行评鉴，以证明其质量管理制度确实符合ISO 9001标准的要求。这个公正的第三者就称为验证机构，而进行评鉴及考核的程序即是验证过程（评鉴），若一个组织通过评鉴，即为通过ISO 9001验证。

附注说明：上述的验证机构也是要经过更上一层的单位来认可的，其过程为认证(ACCREDITATION)；而验证机构对组织所作ISO 9001的评鉴称为CERTIFICATION验证)。

2.组织若通过ISO 9001验证是否代表其产品或服务是没有问题的？

答：ISO 9001是一个质量管理的模式的标准，一个组织通过ISO 9001验证代表的意义是该组织的质量管理系统ISO 9001标准之要求，并非对其产品或服务本身之认证。如同先前所述：ISO 9001适用于各种产业、规模、特性的组织（企业），通过验证的企业所提供之产品及服务品级亦有区别，企业及消费者须了解自己本身的需求才能在众多的ISO 9001验证登录厂商中，选择自己的最佳产品或服务。另外推行ISO制度之企业本身应体认：推行此项制度后，并不代表其产品或服务质量是绝对没有问题的，然而此项制度之优势是能提供组织(企业)检视错误及持续改善的基础。这就类似开车要有执照才能开车，但是有了执照，并不能保证开车不会出状况是相似的道理。推行ISO 9001的企业具有随时检测错误、随时改善的提升能力。

3.ISO 9001标准的内容包括那些部份？

答：ISO 9001标准之条文共区分为八个章节，其中第四章至第八章为验证依据的标准，是一个组织导入质量管理应具备的架构及应达到的要求，内容如下：

第四章建立质量管理系统

第五章管理阶层责任

第六章资源管理

第七章产品实现

第八章量测分析及改进

各章中针对其主题另订有数个子项（共廿三子项），上述五章廿三子项全部内容则建构出ISO 9001质量管理系统要求。[hiweb_break]

9.一个组织要导入ISO 9001是不是要写很多的文件？

答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供组织内成员执行作业时有标准化的作业模式可以依循，非为限制成员创新之阻碍；而文件的型态亦由组织自行规定，故极具弹性。例如ISO 9001标准中要求必须要有质量手册，以宣示该组织的质量政策及目标，并说明该组织的管理架构；由于ISO 9001强调过程导向，即影响实现产品所需之过程，应以文件化程序来表示，而这些文件化程序的型态（除ISO9001明确规定的六项过程须有书面化程序外）皆可由组织内部自行决定，故原则上不致于增加组织太多的负担。

另外，在标准中述及建立质量相关纪录的重要性，强调组织之质量管理制度运作时，应保存的数据，以提供组织产品或服务质量保证、数据分析、绩效检讨、持续改进之依据。

10.ISO 9001标准中强调那些重点？