药品管理系统测试报告

药品管理系统测试报告（共8篇）

1.药品管理系统测试报告 篇一

2009年药品管理法律法规培训测试试题

（二）姓名：部门：岗位：得分：

判断题（认为以下说法正确的打“√”，错误的“X”）

40分

1、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》中的“税票”，是专指增值税专用发票。（）

2、药品批发企业购进药品时，应该主动向供应商索取税票。（）

3、税票的购、销方名称及金额应该同付付款流向及金额相一致，并应各自相关财务帐目相对应。（）

4、药品生产、经营企业销售药品，必须出具税票。（）

5、所有药品生产、批发企业销售的药品，必须提供生产企业出具的出厂检验报告书。（）

6、进口分包装药品，按国产药品管理，进口分包装企业应该对药品质量负责。（）

7、关于进口药品分包装产品，对于已经完成内包装的制剂，在分包装前，分包装企业应与生产企业商定检验方式，保证药品质量，但无须对外出具药品检验报告书。（）

8、进口药品分包装产品的检验，其标准执行的是与进口检验一样的标准。（）

9、生产、销售假药，属于注射剂药品、急救药品的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。（）

10、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。（）

11、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，以共犯论处。（）

12、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供资金、贷款、帐号、发票、证明、许可证件的，以共犯论处。（）

13、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供广告等宣传的，以共犯论处。（）

14、对于未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的，2009年《药品经营许可证》的换发工作中，应收回原证，不予换发。（）

15、对于出租、转让过《药品经营许可证》的企业，2009年《药品经营许可证》的换发工作中，应收回原证，不予换发。（）

16、《药品经营许可证》编号为“滇AA8710002”，表示为云南省某一非法人药品批发企业。（）

17、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（）

18、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，必须是《中华人民共和国药典》收载的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。（）

19、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。（）20、国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部，负责国家基本药物目录工作委员会的日常工作。（）

21、国家基本药物工作委员会由卫生部、国家食品药品监督管理局组成。（）

22、国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。（）

23、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。（）

24、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品和进口药品注册按照新药申请的程序申报。（）

25、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（）

26、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《进口药品注册证》。（）

27、进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。（）

28、申请进口分包装的药品，应该是在境外完成内包装的药品。（）

29、进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号、进口药品注册证号和分包装药品生产企业的名称。（）

30、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期。（）

31、进口药品分包装批准文号的有效期为五年，在此效期内的进口分包装是合法的。（）

32、国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。（）

33、任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。（）

34、销售者应当采取措施，保证销售产品的质量。（）

35、消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。（）

36、国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。（）

37、因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者一律应当承担赔偿责任。（）

38、由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。（）

39、因为产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为一年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。（）40、《中华人民共和国产品质量法》所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品，包括建设工程。（）

单项选择题（40分）

1、不属于《中华人民共和国产品质量法》中“产品”范围的是：（）A、药品

B、冰箱

C、建筑工程

D、保健食品

2、国家对产品质量实行的监督制度的主要方式是：（）A、批签发

B、抽查

C、出厂检验

D、质量体系认证

3、因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者不承担赔偿责任的情形是：（）A、生产者证明未将产品投入流通的

B、生产者证明其没有能力保证其产品质量的 C、生产者证明应该由原材料生产企业承担责任的

D、生产者证明是由使用不当导致，只是在说明书、标签中未来得及注明的

4、进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的证明文件是：（）A、《药品生产企业许可证》

B、《药品经营质量管理规范》认证证书 C、GLP认证证书

D、《药品生产质量管理规范》认证证书

5、不是国家基本药物工作委员会组成机构的机构是：（）A、国家食品药品监督管理局

B、卫生部

C、国家发展和改革委员会

D、监察部

E、财政部

6、国家基本药目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整的时间是：（）

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

7、在国家基本药物目录中，化学药品和生物制品采用的是：（）

A、中文通用名称

B、英文国际非专利药名

C、中文通用名称和英文国际非专利药名 D、中文通用名称和英文国际非专利药名中表达化学成分的部分

8、在国家基本药物目录中，中成药采用的是：（）

A、中文通用名称

B、英文国际非专利药名

C、中文通用名称和英文国际非专利药名 D、中文通用名称和英文国际非专利药名中表达化学成分的部分

9、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的机构是：（）

A、卫生部

B、国家发展和改革委员会

C、国家食品药品监督管理局

D、国家基本药物工作委员会

10、根据《中华人民共和国产品质量法》，销售者应当建立并执行的制度是：（）A、进货检查验收制度

B、货物保管制度

C、产品准入制度

D、产品备案制度

11、关于产品缺陷造成的损害赔偿，执行依据是：（）

A、产品质量法

B、合同

C、产品质量法，合同有约定的，按合同执行

D、药品管理法

12、药品生产、批发企业销售药品，无须在税票上标明的项目是：（）A、药品名称

B、规格

C、剂型

D、单位

E、数量

F、金额

13、根据《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，若税票中无法注明规定内容，应提供：（）

A、出库单

B、药品销售凭证

C、销售货物或者提供应税劳务清单

D、货运凭证

14、药品生产、批发企业销售进口分包装药品时，须提供的文件之一是：（）

A、进口药品检验报告书

B、生产企业出厂检验报告书

C、分包装企业出厂检验报告书

15、根据《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》，不予换发的情况是：（）A、经营过假劣药品的B、未取得药品经营质量管理规范认证证书的

C、未通过药品经营质量管理规范认证检查的D、连续三个月未经营药品的

16、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申报程序是：（）A、新药申请

B、仿制药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

17、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照：（）

A、新药注册申请程序办理

B、仿制药品注册申请程序办理

C、进口药品注册申请程序办理

18、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，国家食品药品监督管理局审批同意，颁发的证明文件是：（）A、新药证书

B、进口药品注册

C、进口药品批件

D、医药产品注册证

19、新药注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局不颁发新药证书的情况是：（）A、改变剂型

B、改变剂型但不改变给药途径

C、改变给药途径

D、增加新的适应症 20、药品注册标准是国家药品标准之一，其不得低于：（）A、中国药典

B、美国药典

C、英国药典

D、欧洲药典 多项选择题（20分）

1、按《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，税票须注明规定内容，若无法注明规定内容的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，这些规定的内容是：（）

A、药品名称

B、规格

C、剂型

D、单位

E、数量

F、金额

2、按《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，药品生产、批发企业销售药品时，应该出具销售出库单，其内容不包括：（）

A、通用名称

B、商品名称

C、客户名称

D、销售金额

D、生产日期

3、根据《药品注册管理办法》（局令第28号），改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书，但可例外特殊剂型有：（）A、注射剂

B、缓释制剂

C、干混悬剂

D、控释制剂

E、靶向制剂

4、国家基本药药目录中的药品包括：（）

A、化学药品

B、生化药品

C、生物制品

D、中成药

E、中药饮片

5、药品注册申请包括：（）

A、新药注册申请

B、仿制药品注册申请

C、进口药品注册申请

D、进口药品分包装注册申请

E、补充申请和再注册申请

6、根据《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》的要求，下列表述正确的是：（）

A、药品生产、批发企业所销售药品，应附销售出库单，其内容与税票（包括清单）的相关内容应对应，金额应相符 B、药品批发企业购进药品，应主动向供货方索取税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符 C、药品批发企业销售药品，应提供税票，随同货物一起提供，确保货票同行 D、药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售

7、根据《药品注册管理办法》（局令第28号），关于进口药品注册，下列表述正确的是：（）A、申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求

B、进口药品注册申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局发给《进口药品注册证》或者《药品进口批件》

C、申请进口药品分包装，除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装 D、申请进口药品分包装的药品，必须取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

8、国家基本药物目录专家库不包括来自：（）

A、医学

B、药学

C、化学

D、医疗保险管理

E、植物学

F、卫生管理和价格管理

9、根据《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》，不予换发《药品经营许可证》的情形是：（）

出租、转让过《药品经营许可证》的

近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营药品的 连续半年以上未经营药品的 连续一年以上未经营药品的

《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的

10、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（）A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的 C、提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的

2.药品管理系统测试报告 篇二

关键词：药品不良反应,统计,分析,合理用药

就我院2008年度收集到的83例药物不良反应进行统计分析, 将2008年收集到的83例ADR报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析, 对新发现的和严重的ADR进行详细汇总。

1资料与方法

将2008年收集到的83例ADR报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析, 对新发现的和严重的ADR进行详细汇总。

2结果

2.1 患者一般情况与ADR

83例ADR报告中, 男43例, 女40例, 所占比例分别为51.81%和48.19%, 男女比例基本相当。患者年龄分布于各个阶段, 1～82岁。

2.2 给药途径分布

给药途径中以静脉滴注最多, 共49例 (59.04%) , 其次是口服, 有27例 (32.53%) , 两种给药途径占上报比例的91.57%。

2.3 ADR涉及药品的种类分布

涉及的药品中以抗感染用药最多, 共35例 (42.17%) , 其次是中药注射剂, 共11例 (13.25%) , 循环系统用药和麻醉、镇痛药引起ADR的比例也相对较高。

2.4 引发ADR药物的累及系统

ADR累及系统以皮肤及其附件损害最多, 共25例 (27.17) , 其次为消化系统和中枢神经系统, 均上报了14例, 各占15.22%。泌尿系统、血液系统、肝胆系统损害不宜察觉, 要通过实验室检查得知, 随上报例数少, 较以前也有了很大进步, 分别上报了3、3、2例。

2.5 新发现的和严重的ADR统计

统计结果显示, 新发现的ADR共11例, 占上报数量的13.25%;严重的ADR共8例, 占上报数量的9.64%;新的严重的有1例 (1.20%) 。

3分析与探讨

抗生素滥用现状我国不良反应监测中心记录显示, 药物不良反应1/3是由抗生素引起的, 抗生素不良反应病例报告数占了所有中西药不良反应病例报告总数的近50%, 其数量和严重程度都排在各类药品之首。我院抗生素金额占总用药比例在25%左右, 但不良反应的构成比达到42.17%, 遥居首位。

我院中药品种不良反应占ADR报告总数的13.25%, 中药注射剂的不良反应占中药不良反应报道总数的81%。所以中成药不良反应不容忽视, 特别是中药注射剂。这与中药注射剂在制作工艺、质量控制、药效等方面均存在不少问题有关。

综合以上ADR分析, 我院ADR的监测力度不够, 临床科室医护人员填报较少, 应加强ADR的监测工作。同时, 临床医师在诊治过程中应严格掌握适应证, 合理选用药物, 特别是抗菌药, 尽可能减少ADR的发生, 促进安全合理用药。

参考文献

[1]郑芳.临床护士对药品不良反应监测认知状况分析.华夏医学, 2003, (05) .

3.药品管理系统测试报告 篇三

【关键词】食品药品安全；监督管理；技术支撑体系

近年来食品药品安全事件层出不穷，有毒有害食品药品花样翻新，食品药品安全已经成为最大的民生问题，切实加强食品药品安全监管，已经成为最大的民生工程，也是政府取信于民的最大民心工程。2010年以来，西安市对教育卫生的投入每年达到总投入的70%，教育卫生事业有了长足的发展。目前社会事业欠账最多的就是药品食品安全监督管理事业。为了改善西安市食品药品技术监管条件，保证全市人民食品药品安全，维护药品餐饮市场法律尊严，维护广大群众根本利益，强化政府管理的手段，经过认真调查研究，形成了此报告。

一、西安市食品药品安全监管技术支撑体系的现状

由于医药产业的快速发展，以及食品、化妆品行业的复杂局面，食品药品安全监管面临着巨大的压力和挑战，西安市食品药品检验所办公用房拥挤，检验设施老化，监管手段落后，存在着诸多急需解决的问题。

（一）基础设施建设滞后，监管能力薄弱

1.业务用房面积严重不足

目前市药检所仅有业务用房3300余平方米、实验用房2200平方米，与国家规定相差甚远，缺口高达57%和59%，用房面积严重不足，已经无法满足不断发展的食品药品安全监督管理需求。

2.实验室环境不符合国家规定

西安市食品药品检验所位于城市中心地区，周边环境嘈杂，噪音污染大，楼下是电子产品卖场，楼上有多家写字间，电磁干扰、机械振动等因素严重影响实验室检测结果。

3.现有业务用房结构不合理

市食品药品检验所现有房屋是2001年经主管部门同意由食品药品检验所与房地产开发商联合建设，建设初期是以商铺和写字楼为目标进行规划设计，未考虑实验室特殊要求，存在着结构不合理、功能区分不明确等问题，不同检验功能要求的实验室无法有效隔离，检验人员办公室与实验场交叉，严重制约了检验检测任务能力的提高。

4.“检不了、检不出、检不准、检得慢”问题突出

由于受到硬件设施的制约，目前西安市药检所检验检测能力较低。据统计，2011年西安市药检所接受药检任务共计2626件（批次），其中36批次由于技术原因检不了、21批次检不出，37批次检不准，18批次检测周期超过技术要求时间。

5.实验室存在环境污染、安全隐患等重大问题

由于硬件设施限制，西安市药检所实验室中各种压力容器存放与检验人员混为一室，要求独立安装的仪器设备混放一处，大量有机溶剂无专用库房，易燃易爆气体不能做到规范放置，无法有效隔离，极易发生安全事故。此外，实验室通风设备和管道安装困难，无法完成正常的维护，有毒有害的气体、废水直接排放，不但影响了实验结果的准确性，而且长期危害工作人员的身体健康，也污染了周边环境。

（二）与同类城市相比，技术支撑体系建设差距较大

近年来，西安市食品药品安全监督技术支撑体系不断发展完善，在食品药品安全事件的甄别、认定以及打击犯罪等方面都起到了有力的保障作用。但根据调研情况来看，西安市与同类城市相比，技术体系建设仍然存在很大差距。

1.西安药检所基础设施建设落后

在15个副省级城市中，食品药品检验所建筑占地面积最多为哈尔滨市46亩，最少为西安市8.4亩，城市人口达800万以上的6个城市中，除西安市以外，其他均达到20亩以上。在同类城市中，西安市食品药品检验所建筑占地面积远远低于23.7亩的平均数。

2.西安药检所检验职能狭窄

15个副省级城市中有14个城市的药检所除食品、药品检验职能外，都已具备能独立开展化妆品、药材检验的职能，多数已成立单独的医疗器械检测中心。目前西安药检所只能开展传统的食品药品检验检测业务，不具备全面检测管理的条件。

（三）与西部特大中心城市和国际化大都市地位不相适应

二、西安市食品药品监管技术支撑体系建设的必要性

（一）食品药品安全监管是事关民生和社会稳定的头等大事

民以食为天、食以安为先。食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会稳定和健康发展，已成为全社会高度关注的热点与焦点。

近年来，食品、药品、保健品安全事故频发，人民群众深恶痛绝。党中央、国务院高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、李克强副总理多次作出重要批示，强调要切实把加强食品药品安全监管作为一件大事来抓，同时对加强我国食品药品医疗器械检验检测能力建设提出了明确要求。2011年12月7日，国务院常务会议审议批准了《国家药品安全规划（2012—2015）》。规划要求，“加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件”。“十二五”期间，各级检验检测机构都将加大投入，投入力度前所未有。在今年西安市召开的“两会”上，政府工作报告中提及公众关注的几项重大民生问题，食品药品安全是其中之一，要求加大食品安全监管力度，启动食品药品检验检测中心项目建设。可见，食品药品安全已成为党中央、国务院和西安市上下高度关注度的重大民生问题。

（二）技术支撑体系建设是行政监管的有力支持

一流的监管，需要一流的检验手段和技术支撑。行政监管和技术监督的关系如同“鸟之双翼、车之两轮”，缺一不可。加强监管、解决突出问题、确保食品药品安全，首先需要加强技术支撑体系建设。

随着科学技术不断创新，不法分子利用高技术手段给食品药品中非法添加化学物质、滥用食品添加剂及生物性污染引起的食品药品安全事件时有发生，传统的常规检测方法很难检出和发现食品药品的非法添加材料，给新形势下食品药品安全监管工作带来极大的压力。建设现代化的食品药品检验检测中心，是发现和查处食品药品安全问题不可或缺的载体和依托，是食品药品安全问题预警、突发事件处置和日常监督检查的重要技术手段，也是国际上食品药品安全监管的通行做法。

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（三）技术支撑体系建设是促进制药工业和食品工业健康发展的基本保证

食品药品生产、加工、经营企业是食品药品的源头，加强食品药品技术支撑体系建设，既是对食品药品行业健康发展负责，更是对百姓的饮食用药安全把关。

目前，西安市有药品生产企业108家、药品批发企业260家、药品零售企业1800家、医疗单位5259家，药品生产企业占全省60%以上，药品批发、零售企业占全省70—80%，医疗器械生产企业占全省85%。全市餐饮服务企业36062家，其中学校及职工食堂1748家。生产和消费食品药品的企业虽多，但西安市食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村宴席等领域和部位监管薄弱问题还比较突出，制售假劣食品药品小作坊、黑窝点屡禁不止，食品药品安全还存在许多隐患和死角。建立健全食品药品技术支撑体系建设，已成为当前做好食品药品监管工作的首要任务。

（四）技术支撑体系建设是推动西安市经济板块发展的技术配套手段

西安市目前拥有“五区一港二基地”。这些经济板块，既是西安市的增长极，也是西安市的后发优势。现代产业集聚发展，必须具有相应的技术支撑体系，建设好西安市食品药品检验检测中心建设项目，可以使西安市的板块经济发展如虎添翼。

（五）技术支撑体系建设是申报国家药品检验口岸所的必要条件

西安市国际港务区建成后，将承担国际陆港口岸业务，作为与内陆港的配套，口岸药检所必不可少。西安市的不少制药企业如西安杨森制药公司的原料药、辅料全从国外进口，西安市一些药厂的中成药、保健品也不断走向国际市场，西安市食品药品检验所限于各种条件，不符合申报国家口岸所的要求。每年相关业务只能由省所代做，而数千万的税收白白流失。只有尽快实施西安市食品药品检验检测中心建设项目，有一个好的实验室硬件条件才能申报国家药品检验口岸所，才能获得巨额税收，有效增加西安市财源。

（六）技术支撑体系建设是推进西部大开发、建设国际化大都市的硬件要求

国家西部大开发战略实施十年来，西部地区各城市都有不同程度的发展，西安作为西北的特大型城市，是西北经济发展的龙头，建设国际化大都市目标需要西安建设国内一流的食品药品检验检测中心。

三、西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设的可行性

目前，西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设已得到各级政府和相关部门的大力支持。西安市新一届政府在政府工作报告中明确提出要启动西安市食品药品检验检测中心建设项目。

国家食品药品监督管理局承诺在“十二五”专项中支持该项目2000万元以上，陕西省食品药品监督管理局也表态对西安市食品药品检验检测中心建设项目将给予积极支持，《西安市国民经济与社会发展十二五规划》也将“西安市食品药品检验检测中心项目”列为“十二五”期间民生工程重点项目。

四、实施西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的设想

建议以西安市食品药品安全监督管理技术支撑体系建设、实施食品药品检验检测中心建设为契机，进一步整合食品药品监督管理职能机构，将西安市的食品药品检测、指挥、管理机构集中在一处，形成合力，提高工作效率。

（一）总体布局

建议食品药品安全监督管理技术支撑体系集一个所五个中心于一体，即：食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心。项目建成后，将彻底改变西安市食品药品监督管理系统和检验检测机构基础建设落后的局面，为切实提高西安市食品药品监管水平提供强有力的保障。

（二）功能布局

食品药品安全监督管理技术支撑体系建设项目主要为西安市食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心等建设新的业务用房。

（三）建设规模

1.用地选址和用地面积

项目选址拟定为西安市北辰大道以西、凤城八路以北的团结村（市公安局项目以西）。该处土地面积约89亩。按照国家《指导意见》及调研掌握的数据，考虑到代征道路、代征绿地等因素，在保障近期30亩净用地面积的基础上，近期项目用地面积暂定为50亩，剩余39亩土地可考虑作为远期的发展用地，或者作为项目代建单位预留的开发建设用地。

2.建筑面积和人员编制

市食品药品检验所现有人员编制为68人，按照西安市现有人口计算，人员编制规模为0.08人/万人，人员编制规模与其他副省级城市人员编制规模平均水平相比较低。考虑到业务用房建设及使用的长期性，因此在建筑面积的核算上，适当考虑未来发展的趋势。以未来西安市发展成关中——天水经济区的国际化大都市，城市人口1000万人为核算依据较为合适。

按照之前确定的人员编制规模0.12人/万人计算，未来市食品药品检验所人员编制达到120人是较为合理的。与此同时现有的信息投诉受理中心有工作人员8人、药品不良反应监测中心有工作人员9人、拟成立的食品药品安全应急指挥中心、医疗器械检测中心拟定工作人员分别为11人、25人。综合统计共有工作人员约173人。按照人均建筑面积150平方米的标准计算，本项目总建筑面积约为25950平方米。

（四）资金来源

西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设项目建设估算总投资约为1. 8亿元。资金来源初步构想是，积极争取国家食品药监局“十二五”期间对西部地区食品药品安全规划资金支持2000万元，省局支持资金1000万元；市食品药检所现有综合大楼资产置换5000万元；西安市“十二五”期间分三年安排基本建设专项资金1亿元。

五、加快建设食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的措施建议

西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目是事关全是人民饮食用药安全的福祉，事关政府形象和权威，事关西安市国际化大都市建设，事关西安市产业发展的技术支撑，一定要把好事办好。

（一）建议将项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持。建议市委、市政府以深入开展 “三问三解”活动为契机，将此项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持，加强考核，切实解决突出问题，为百姓“解难题、惠民生”，全面推进项目工程的建设。

（二）加强领导，成立项目建设领导班子。鉴于该项目的重要性，建议成立由主管副市长挂帅的领导班子，加强领导。

（三）统筹西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设，既考虑现实，又兼顾发展。项目建设应统一规划、分步骤实施。建议将此地块约89亩土地全部规划用于本项目。扣除道路、绿化等公共用地，可提供50余亩的建设项目用地。根据资金状况，分阶段、分步骤实施。

（四）加强督办、尽快完善项目立项、规划、土地等建设前期手续。2011年6月20日，市政府常务会议（第14届149次）决定：“对食品药品检验检测中心建设项目进行论证，尽快立项”。请市政府协调督办各相关部门、有关区政府加快工作进度，落实建设条件，特事特办，限期完成项目建设相关手续的批复。

（五）协调、落实项目建设资金。根据同国家食品药监局和省上协商的情况，建议市政府决策由市财政拨专款解决征用土地的费用，其余基本建设所需资金由申请中、省补助资金、土地房屋置换资金，发改委预算内基本建设资金等方面筹集解决。建设资金的来源也可部分采取以土地开发换取代建的方式，由市投资公司协调市食品药品检验所建设。

课题组顾问：崔玉凤 白湘霖

课题组组长：徐 楠

课题组副组长：葛金城

课题组成员：李百华 赵 勇 曹培银

张 汶 邹 旻 席书娟

4.药品管理自查报告 篇四

1，我院药品采购人员严格遵守《药品管理法》及有关规定，进行药品采购。药品采购计划按实际需要，用药规律和实际库存情况，有药库管理员编制，并经院领导审批，方可执行。

2，购进药品后严格执行双人验收制度。验收内容包括：药品名称、剂型、规格、生产批号、批准文号、生产单位，供货单位，有效期、数量及包装外观质量，合格证，检验报告单等。验收合格签名后进行入库，入库时在电脑上逐项记录。

3，药品销售严格按照国家发改委规定执行。在采购基础上西药、中成药加价不超过15%，中药饮片不超过25%(贵重中药饮片不超过15%)。

5.药品防伪系统验收报告[定稿] 篇五

2000年3月1日

合同甲方：贵州开磷（集团）进出口公司

合同乙方：贵州西讯计算机技术有限公司

贵州西讯计算机技术有限公司（乙方）根据合同的规定，已于1999年4月15日完成贵州开磷（集团）进出口公司业务管理系统的开发和调试工作，软件系统已经安装在甲方的服务器上。

1999年4月15日至1999年12月31日为系统试运行阶段。在半年多的试运行过程中，乙方根据甲方提出的要求对系统进行了全面的修正。修正包括采用全新的界面设计，增加了新的电子办公和人力资源管理模块。

贵州西讯计算机技术有限公司（乙方）于2000年3月10日提出验收申请，验收工作于2000年3月10日至2000年5月19日进行，双方参加验收的工作人员名单如下：

贵州开磷（集团）进出口公司（甲方）：

贵州西讯计算机技术有限公司（乙方）：

贵州西讯计算机技术有限公司（乙方）提交的文件包括：

1.贵州开磷（集团）进出口公司业务管理系统系统管理员手册

2.贵州开磷（集团）进出口公司业务管理系统用户手册

3.补充系统设计

根据合同，双方共同对本项目牵涉到的软件系统的各个模块进行了反复测试。包括对一年多试运行中所处理的所有业务的数据准确性和适用性的测试。经过周密详细的测试，认为所有系统模块功能均达到预期的效果。陆成溪周瑞龙杨先洪乙方总经理兼质量主管 乙方项目经理 乙方软件工程师 刘淳甲方项目负责人

结论：贵州西讯计算机技术有限公司（乙方）所开发的《贵州开磷（集团）进出口公司业务管理系统》符合合同的规定，准予验收通过。

根据合同的规定，贵州西讯计算机技术有限公司（乙方）将继续对甲方在今后使用过程中可能发生的软件缺陷负责，并提供快速可靠的售后服务。

贵州西讯计算机技术有限公司（乙方）承诺在本软件的新版本完成之后将免费为甲方升级安装。

本验收报告一式两份，甲乙双方各持一份。

合同甲方：贵州开磷（集团）进出口公司

验收人签字：

合同乙方：贵州西讯计算机技术有限公司

6.药品管理系统的需求分析报告 篇六

需求分析的好坏决定着系统开发的速度，需求分析阶段工作做得越细越好，系统开发的过程就越快。

需求分析一般包括了解本系统开发的背景，在信息收集的基础上确定系统开发的可行性，进行业务调查和分析，了解工作流程和用户的功能需求，确定系统开发的总体方案，明确目标系统要达到的目标和系统开发的总体思路及开发所需的时间和资金等。

1、开发背景

对于一所学校来说，每年新生进校报到和老生返校缴费，是学校财务人员和班主任最忙碌的时候。

由于学生进校时高度集中，大量的学生拥挤到财务科缴费，而且缴费时间又短，每个收费员每天要写几百张收据，工作强度大，身体疲劳不说，在学生缴费的高峰时段，紧张和忙碌中特别容易出差错，给工作造成麻烦，给学校造成损失。

另外随着学生数量的增加，其工作量也将大大增加，这无疑会进一步增加财务人员的工作量和劳动强度，同时也将产生大量的文件和数据，这给学生缴费信息的查找、更新和维护都带来了不少困难。

据调查，目前我国各类高等院校中还有相当一部分学生缴费的管理依然停留在纸介质的基础上，这样的管理机制已经不能适应时代发展的需要，也不能满足学校管理工作逐步走向规范化、科学化和自动化的要求。

随着计算机科学与技术的日渐成熟和计算机应用的普及，计算机已进入到人类社会的各个领域，并发挥着越来越重要的作用。

这种传统的人工管理模式必然被以计算机为物质基础的信息管理方式所取代。

作为计算机应用的一部分，使用计算机对学生缴费信息进行管理，有着人工管理所无法比拟的优点，如：检索迅速、查找方便、正确率高、存储量大、保密性好、寿命长、成本低等，这些优点能够极大地提高学生缴费管理的工作效率，也是学校向科学化、正规化管理发展的必要条件。

因此，开发一套能够为用户提供充足的`信息和快捷的查询手段的学生缴费管理系统具有非常重要的意义。

2、可行性分析

从开发背景我们可以知道，开发学生缴费管理系统，使用计算机化的学生缴费管理系统可以彻底改变目前学生缴费管理工作的现状，能够提高工作效率，能够提供更准确、及时、适用、易理解的信息，能够从根本上解决工作效率低、出错机率大、信息滞后、资源浪费等问题。

而 SQL Server 是一个功能强大而又实用的数据库管理系统，使用它作为系统的后台数据库管理并配合相应的前端开发工具，可以很容易地实现学生缴费管理系统所需的功能。

因此，从使用系统所带来的良好效果以及我们目前所掌握的知识和技术来看，开发一个简易而实用的学生缴费管理系统都是可行的。

3、系统调查

经过系统调查发现，某学校学生缴费管理采用的人工管理方式落后，处理数据的能力有限, 在手工方式下，通常是先造一个学生缴费花名册，在相应的表格栏内填入每一个学期是否缴费。

这种方式比较原始和落后，也容易出错。

如果要查找某个系某个班级中的某位学生的缴费情况，相当费时费力，需要一个名字一个名字的查找。

如果要列出某个系某个班级中全部学生的缴费情况或者欠费情况，就要重新抄写一遍名册或查找一遍名单，其工作量是相当大的。

由于学生缴费和欠费的情况多种多样，还有减免学费、留级和随时来补缴欠费的学生，把这些一一记录在花名册上，使表格显得杂乱，如果记录不准确或表述不准确，别人看不懂，有时时间长了，自己也会忘记，不知当时记的是什么。

解决这些问题最好的办法就是实现学生缴费管理管理的自动化，用计算机处理方式代替手工处理方式，由计算机应用系统提供友好、简易、方便的操作界面，轻松地完成数据的录入、浏览、查询和统计的操作。

实现学生缴费管理的计算机化之后，会给我们的各项管理工作带来很大的便利，如：当在某个数据表里修改的某项数据时，系统就会自动的更新其它跟它有联系的表里面的数据信息，保证数据的完整性和一致性，避免手工处理方式中由于工作疏忽而产生的错漏现象。

同时还能极大的提高工作效率，及时地为领导、管理人员和学生提供所需的各种信息数据。

在调查中我们了解到，该校学生缴费管理的主要对象有：系部、班级、专业、学生、学费及缴费标准等。

学生缴费管理的日常工作有：

系部、专业和班级信息的登记、修改和查阅;

学生档案信息的登记、修改和查询;

学生缴费信息的登记、修改和查询;

各种相关的数据统计。

7.917例药品不良反应报告分析 篇七

1 资料与方法

收集2014~2015年全院上报的药品不良反应报告表917份, 按患者的年龄、给药途径、引起不良反应的药品种类及不良反应累及的系统、器官进行统计分析。

2 结果

2.1 患者年龄分布

从年龄分布上来看, 药品不良反应可以发生于各个年龄段的人群, 其中以41~80岁的人群所占比例较高 (表1) 。

2.2 ADR与给药途径的关系

在所有917例ADR报告中, 静脉给药途径所占的比例为85.4%, 远高于其它给药途径所占的比例 (表2) 。

2.3 引发ADR的药品种类

在917例ADR报告中所涉及的药品种类达到19种, 其中抗菌药物210例, 所占比例最高, 为22.9%, 其次为中成药 (包含中成药注射剂) 143例, 所占比例为15.6%, 具体数据见表3。

2.4 抗菌药物分布

在涉及抗菌药物的210例ADR报告中, 抗菌药物涉及31个品种, 其中头孢菌素类40例, 所占比例最高, 为19.0%;其次为β内酰胺类加酶抑制剂复方制剂, 有36例, 占比17.1%;第三为喹诺酮类, 共35例, 占比16.7%, 而其中左氧氟沙星引发的不良反应例次最高, 为34例 (表4) 。

2.5 ADR累及器官或系统及临床表现

由于部分患者有多种临床表现, ADR所累及的器官或系统可能有2种或2种以上, 因此ADR累及的器官或系统的例次共1041次, 高于ADR报告数917例。在1041例次ADR报告中, 以皮肤及其附件损害最为多见, 为464例次, 占比50.6%, 消化系统损害次之, 有227例次, 占24.8% (表5) 。

3 讨论

表1中, ADR可发生于任何年龄段人群, 其中41~50岁、51~60岁、61~70岁、71~80岁四个年龄段的发生率较高, 共560例, 所占比例达61.1%, 这一结果与相关报道基本一致[1]。这可能是随着年龄的增长, 患者的肝肾功能有不同程度的减退, 影响了药物在体内的代谢和排泄, 易造成药物在体内的蓄积。同时, 老年人往往患有多种疾病, 因而联合用药的几率较大, 由于药物的相互作用, 使得老年患者发生药品不良反应的几率增加。根据相关报道, 严重不良反应的发生多以31~70岁的人群为主, 因此应加强此群体的不良反应监测[1]。

ADR的发生与给药途径关系密切。917例ADR报告中, 静脉注射所引发的药品不良反应例数远高于其它给药途径, 达到85.4%, 位居第二位的口服给药仅占到7.6%, 这与住院患者主要依赖于静脉给药治疗有很大关系, 而收集的ADR报告绝大部分来自于住院患者。静脉给药时, 药物直接进入体内, 避免了肝脏的首过效应, 药物起效迅速, 但同时因药物的p H值、渗透压、不溶性微粒、内毒素、滴注速度等因素的影响则增加了不良反应的发生几率[2]。

由表3可以看出, 在917例ADR报告中, 抗菌药物、中成药制剂引发的不良反应最多, 分别为210例和143例, 所占比例达到38.5%, 其中抗感染药物22.9%, 中成药制剂15.6%。

表4显示, 在210例由抗菌药物引发的ADR报告中, 共涉及31个品种, 头孢菌素类、β内酰胺类加酶抑制剂复方制剂以及喹诺酮类药物占据了前三的位置, 但所占比例差距不大, 分别为19.0%、17.1%、16.7%。β内酰胺类的不良反应报告数量多, 不仅与其使用量大有关, 也可能与其皮试常出现假阳性和假阴性而导致结果不准确有关[3,4]。按照卫生部[2009]38号文件及《抗菌药物临床应用指导原则 (2015年版) 》的要求, 一类切口手术预防感染使用抗菌药物应选择一、二代头孢菌素, 根据我院实际情况, 临床医师多选用头孢呋辛作为预防用药, 导致头孢呋辛的用量较大, 而与头孢呋辛相关的21例ADR报告中, 患者又多表现为皮疹、瘙痒、胸闷等过敏反应症状。其它β内酰胺类药物相关的ADR报告中患者表现也以过敏反应为主。喹诺酮类药物因其抗菌谱广、抗菌活性强且不需皮试而在临床广泛使用, 但近些年其相关的不良反应报道也在增多, 其中尤以左氧氟沙星最为常见。本研究中, 喹诺酮类药物的报告达到34例, 占31个抗菌药物品种的首位, 其不良反应多表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化道不适以及皮炎、瘙痒、皮肤潮红等皮肤及附件的损害。

近年来, 中成药制剂引发的不良反应引起人们的关注, 在917例ADR报告中, 中成药制剂占比较大。其成分复杂、杂质多, 在炮制、储存、使用过程中发生的理化性质变化均是引发药品不良反应的重要因素。而目前中成药制剂说明书内容不规范, 常常缺少药理作用、不良反应、注意事项、禁忌证、药代动力学等重要信息[5], 导致临床使用时缺乏有力的指导依据, 易引发药品不良反应。此外, 中成药注射剂存在的滥用情况也是导致药品不良反应发生率较高的重要因素[6]。

ADR可累及人体多个器官或系统, 以皮肤及其附件的损害为主, 占到50.6%, 多表现为皮疹、瘙痒、皮肤潮红、多汗、注射部位疼痛等, 一般较轻。其次, 消化系统的损害也较多, 多表现为恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘等, 症状较轻, 也有消化道出血等较严重的不良反应, 但转归情况一般较好。这主要与这两种损害较易观察且感官感受明显有关。而神经系统、循环系统、呼吸系统及全身性的损害多与患者的原发症状重叠, 从而不易及时发现及诊断。血液系统、骨骼肌肉系统、泌尿生殖系统的损害, 因症状较为隐匿, 有些则潜伏时间较长、影响因素复杂, 而不易被关注和判别, 导致上报率较低。

通过对917例ADR报告的分析可发现, 药品不良反应的发生与多种因素有关, 建议临床医师在药物治疗过程中严格掌握使用指征, 合理选择抗菌药物, 避免滥用中成药制剂尤其是中成药注射剂, 加强对各年龄群体尤其是老人和儿童的个体化用药考量, 遵循药物治疗中“能口服不注射、能肌注不静注”的基本原则, 合理选择给药途径。本次报告分析由于性别项数据不完整而未能对其进行评价, 造成了本文的缺憾, 出现这样的问题主要是因为医护人员填报ADR报告表时漏填此项, 因此, 除了要加强药物知识培训外, 还应加强不良反应监测的培训, 建立医护人员对ADR的正确认识, 及时发现、及时上报, 同时加强不易观察的及潜伏期较长的ADR的监测。虽然有些ADR的发生具有不可预测性, 但大部分是可以避免的, 可见加强ADR监测和评价, 对减少ADR的发生, 促进安全、合理用药有着重要的作用。

参考文献

[1]孙言才, 刘斌, 苏丹, 等.12249例药品不良反应报告中年龄分布的分析评价[J].药物流行病学杂志, 2014 (1) :29-34.

[2]韦宁, 覃净.2009-2011年药物不良反应报告回顾性分析[J].临床合理用药杂志, 2013, 6 (17) :146-148.

[3]张瑞芬, 李晓芳.药品不良反应报告分析[J].解放军药学学报, 2013 (4) :377-379.

[4]孙园园.头孢菌素类药物皮试假阳性的影响因素临床分析[J].现代实用医学, 2013, 25 (1) :108-109.

[5]张妙英, 林琴, 陈宇.中成药注射剂说明书现状分析[J].海峡药学, 2014 (11) :228.

8.64例药品不良反应分析报告. 篇八

【关键词】药品不良发应；报告；分析

【中图分类号】R722.12【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0529-01

药品不良反应（ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应和继发反应等。为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，本文对我院2011年度上报的64例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。

1资料和方法

资料来源于我院2011年由医护人员呈报的院内ADR报告64份。根据患者的性别、年龄、给药途径、引发ADR的药品种类等统计分析。

2结果

2.1ADR年龄分布

64例ADR报告中，患者年龄最小的7个月，最大的88岁。发生ADR患者的年龄分布见表1。

表1发生药品不良反应患者的年龄分布

年龄（岁）例数（n）构成比（%）<10812.511～204621～3069.331～4069.341～50710.951～601117.1>602234.4合计641002.2ADR的给药途径分布

静脉给药方式引发的ADR最多，有62例（占96.88%），具体见表2。

表2发生ADR不同给药途径例数及构成比

给药途径例数（n）构成比（%）静脉给药6296.88口服给药11.56肌内给药11.56合计641002.3ADR涉及的药品和抗菌药物种类分布

64例ADR报告涉及药品29种，各类药物发生ADR的构成比见表3。

表3引起ADR的药品种类及发生率

药物分类药品数（n）例数（n）构成比（%）抗感染药物164367.19神经系统药物234.69循环系统药物71421.88生物制品111.56影响血液及造血系统药物111.56泌尿系统药物111.56营养药物111.56合计2964100

3讨论

3.1ADR与患者年龄的关系

本次调查的64例ADR报告中，男女比例为1：1.13，但基本平衡，无统计学意义，表明ADR发生率在性别方面无显著性差异。由表1可知，ADR可发生在任何年龄组的人群，但60岁以上高龄患者构成比高于其它年龄段，这可能与老年人的生理特性及用药频次有关[1]。老年患者器官功能退化，从而影响药物在体内的代谢过程，而且老年患者往往有多种疾病，合并用药较普遍，ADR发生率较其它年齡段高。提示伴随我国人口老龄化趋势，对老年患者ADR的监测工作将成为研究领域的重点[2]。

3.2ADR与给药途径

由表2可见，ADR的发生与给药途径有很大的关系，其中静脉给药的发生率最高，与国内其他报道相似[3]。静脉给药时，药物直接进入体循环，除药物本身原因如药物的PH、渗透压、内毒素等外，注射剂为保持其稳定性需要加入缓冲剂、防腐剂或其他添加剂，这些也有可能使患者发生不良反应，医务人员应尽量减少使用静脉给药，遵循“可口服勿注射”的基本原则，另外，避免因药物配伍不当、浓度过高、配置的溶液放置时间过长、静滴速度过快等引发的ADR[4]。

3.3ADR发生与药品种类

从表3可见，抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均处于首位，其中？-内酰胺类引发ADR比例最高，其次是氟喹诺酮类。这与我院抗感染要的广泛应用密切相关。抗菌药物在临床治疗中具有不可替代性，是人类健康和生存的必要保证，但是随着不合理使用日益严重，致使越来越多的致病菌产生了耐药，同时也增加了药品不良反应事件的发生，给公众健康和生命安全造成威胁。因此，抗菌药物的合理应用极其重要，并且应在治疗全过程中加强观察，做好对ADR的预防和及时处理，保证患者用药安全。

由表3可见，循环系统药物引起的ADR也不能忽视，且全是由静脉用的中药注射剂引起的，这与中药成分比较复杂，不易提纯及在炮制、运输、储存的过程中理化性质易变化有关[5]。此外，长期用药，超剂量用药及忽视配伍禁忌均易导致中药制剂ADR的发生，因此，医疗部门应规范使用中药制剂并加强ADR的监测和研究。

我院是一所拥有500张病床的三级乙等综合性医院，年门诊量约50多万人次，年住院人数约3万人次，目前我院的ADR报告主要来自门诊和住院病房，报告量较少，监测力度不足。在收集的病例报告中，临床易观察的ADR上报数量较多，而那些不易观察的ADR漏报率较高，严重ADR报告率很少，有些医务人员分不清ADR与医疗差错的关系。由此，要定期对医务人员进行ADR知识培训，积极进行ADR的收集与分析，促进ADR监测工作的全面开展，从而促进临床用药的合理、安全、有效，提高我院的医疗水平和质量。

参考文献

[1]杨长青.处方调剂和患者用药指导[M]，北京：人民卫生出版社，2014：58-59.

[2]孙小鸿.我院110份药品不良反应报告分析[J].中国当代医药，2012，19（20）7：173-174

[3]胡广卉，尹玉雷.药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2008，8（4）：316

[4]国家药典委员会编.中华人民共和国药典，临床用药须知[S].化学药和生物制品卷，北京：人民卫生出版社，2005：775