《医疗器械召回管理办法》发布

《医疗器械召回管理办法》发布（共9篇）

1.《医疗器械召回管理办法》发布 篇一

医疗器械召回管理制度

制度基本要求：

1、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

8、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2）在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点

4）对人体健康造成的伤害程度

5）伤害发生的概率

6）发生伤害的短期和长期后果

7）其他可能对人体造成伤害的因素

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的3）三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

11、质量管理部门对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查

2.《医疗器械召回管理办法》发布 篇二

美敦力(上海)管理有限公司报告:公司已确定,皮下电极贴错了标签,将中国注册规定的“有效期4年”误贴为“有效期8年”。Medtronic Xomed Inc. 主动召回相关产品,召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130091.html

波科国际医疗贸易(上海)有限公司对导引系统、左心耳封堵器主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告:公司确定在左心耳封堵器放置过程中,如果扩张鞘就位时紧固止血阀, 可能出现错扣问题,导致血液泄露增加。公司决定召回相关产品,召回级别II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130086.html

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告: 公司内部发现使用全身线圈对病人进行头颈部扫描时实际比吸收率(SAR值)可能高于显示值,这可能会导致病人深层组织烫伤,目前尚未收到相关投诉。公司主动召回相关产品,召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130082.html

Synthes Gmb H公司对锁定接骨螺钉进行召回

强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的锁定接骨螺钉[ 注册证号:国食药监械( 进) 字2014第3463756号],由于以上产品在包装过程中出现错误,其生产商Synthes Gmb H公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统(商品名:Stealthstation)进行召回

美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的脑外科手术导航系统(商品名:Stealthstation)注册证号:国食药监械( 进) 字2013第3543993号],由于以上产品的球状组件和活检针轴之间的粘合剂可能受损,其生产商Medtronic Navigation Inc. 对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Medtronic Inc.对动静脉插管进行召回

美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的动静脉插管[ 注册证号:国食药监械(进)字2013第3665005号],由于以上产品可能存在缺失导丝的情况,其生产商Medtronic Inc. 对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒主动召回

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告:公司确定特定批号产品,当检测浓度小于10ng/ml时,精密度表现可能大于10%,产生假性升高结果。公司主动召回相关产品, 召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130084.html

Medtronic Cryo Cath LP.对冷冻消融仪进行召回

美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的冷冻消融仪[ 注册证号:国食药监械( 进) 字2013第3253493号],由于以上产品的USB存储器元件的性能问题,其生产商Medtronic Cryo Cath LP. 对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

3.《医疗器械召回管理办法》发布 篇三

国食药监市[2007]625号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月十六日

附件：

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法

第一章 总则

第一条 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。

第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。

第三条 国家食品药品监督管理局负责对全国药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为信用等级认定的指导工作。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作。

第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示，坚持教育与惩处相结合，综合治理的原则。

第二章 信用信息的采集和发布

第五条 地（市）级食品药品监督管理部门具体负责组织对本辖区内发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测，对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并及时将企业不良信息记录上报省级食品药品监督管理部门。

地（市）级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况，在本辖区内发布消费安全警示。

第六条 省级食品药品监督管理部门应及时将地（市）级食品药品监督管理部门上报的违法发布广告企业不良信息记录进行汇总，并依据本办法第三章规定对违法发布广告的企业进行信用等级认定。

对违法发布广告情节严重的，省级食品药品监督管理部门可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示。

第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。

第三章 信用等级的认定

第八条 药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。

守信，是指企业本内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。失信，是指企业本发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。

严重失信，是指企业本内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告中含有以下内容：

（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；

（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专

家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；

（三）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

第九条 被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。

被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。

被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。

第十条 对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等，应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》，同时列入企业安全信用档案进行管理。

第四章 监督管理

第十一条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，同时将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。

第十二条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。

第十三条 对失信和严重失信企业发布的广告，食品药品监督管理部门应对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。

第十四条 对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告，省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取行政强制措施。

对违反食品药品监督管理部门做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业，食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信等级。

第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应将认定为失信和严重失信等级的企业的情况及时上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布。第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：

（一）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；

（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息；

（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告；

（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。

第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。

对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。

第十八条 对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门应依法从重查处。

第十九条 食品药品监督管理部门要加强同工商行政管理等有关部门的联系，建立必要的工作协调机制。

第二十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械广告企业的不良行为记录，应依据《药品安全信用分类管理暂行规定》，纳入企业安全信用档案进行管理。

对发布保健食品广告企业的安全信用档案管理工作，也可参照《药品安全信用分类管理暂行规定》进行管理。

第二十一条 对在发布药品、医疗器械、保健食品广告企业诚信管理工作中玩忽职守的工作人员，食品药品监督管理部门应依照有关规定对有关责任人给予行政处分。

第五章 附 则

第二十二条 本办法所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告，是指经食品药品监督部门监测，对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告，以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告。

第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

4.《医疗器械召回管理办法》发布 篇四

1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2、企业应当（诚实守信，依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作），应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责）：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。

8、（第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理（自查制度，于每年年底前）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

9、企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当（建立并执行进货查验记录制度）。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

10、进货查验记录和销售记录应当保存至（医疗器械有效期后2年）；无有效期的，（不得少于5年）。（植入类）医疗器械进货查验记录和销售记录（应当永久保存。）鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

11、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（熟悉医疗器械监督管理的法律法规）、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

12、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业）（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

13、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事（质量管理工作的人员应当在职在岗）。

14、（从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师），或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。(从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称)。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备(医学相关专业大专以上学历)，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

16、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当(配备具有相关专业或者职业资格的人员。)

17、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。)

18、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的(岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗)。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

19、企业应当建立员工健康档案，(质量管理、验收、库房管理等)直接接触医疗器械岗位的人员，(应当至少每年进行一次健康检查)。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

20、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。(经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。)经营场所应当整洁、卫生。

21、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护(应当符合医疗器械贮存的要求，)防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

22、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括(待验区、合格品区、不合格品区、发货区)等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

23、医疗器械贮存(作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离)或有隔离措施。

24、库房的条件(应当符合以下要求)：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

25、库房应当配备与经营范围和经营规模(相适应的设施设备)，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

26、库房温度、湿度应当(符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求)。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

27、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，(应当配备以下设施设备)：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

28、医疗器械(零售的经营场所)应当与其经营范围和经营规模相适应，并(符合以下要求)：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

29、(零售的医疗器械陈列)应当(符合以下要求)：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

30、零售企业应当(定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查)，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

31、企业应当对(基础设施)及相关设备(进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案)。

32、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

33、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行(使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等)，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

34、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。(计算机信息管理系统应当具有以下功能)：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

35、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当(符合以下要求)：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

36、企业在采购前应当(审核供货者的合法资格)、所购入医疗器械的合法性并(获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件)，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

37、企业应当与供货者(签署采购合同或者协议)，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

38、企业应当在采购(合同或者协议中)，与供货者(约定质量责任和售后服务责任)，以保证医疗器械售后的安全使用。

39、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。(记录应当列明)医疗器械的(名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期)等。

40、(采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对)。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

41、随货同行单(应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章)。

42、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。(需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验)。

43、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行(检查、核对，并做好验收记录)，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

44、验收记录上(应当标记验收人员姓名和验收日期)。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

45、对需要(冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时)，应当对其(运输方式及运输过程)的(温度记录、运输时间、到货温度)等质量控制状况进行(重点检查并记录)，(不符合温度要求的应当拒收)。

46、企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，(委托方应当承担质量管理责任)。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

47、企业(应当建立入库记录)，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

48、企业应当(根据医疗器械的质量特性进行合理贮存)，并(符合以下要求)：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

49、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其(自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放)。

50、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等(对医疗器械进行定期检查，建立检查记录)。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）(每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录)；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）(对冷库温度自动报警装置进行检查、保养)。

51、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，(采取近效期预警)，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

52、企业应当对库存医疗器械(定期进行盘点)，做到账、货相符。

53、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

54、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当(对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案)，保证医疗器械销售流向真实、合法。

55、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当(建立销售记录，销售记录应当至少包括)：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

56、对于从事医疗器械批发业务的企业，(销售记录还应当)包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

57、从事医疗器械零售业务的企业，应当(给消费者开具销售凭据)，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

58、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现(以下情况不得出库)，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

59、医疗器械出库应当(复核并建立记录)，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

60、医疗器械拼箱发货的代用包装箱(应当有醒目的发货内容标示)。

61、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，(应当由专人负责)，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

62、企业委托其他机构运输医疗器械，应当(对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估)，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

63、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。(冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能)。

64、企业应当具备与经营的医疗器械(相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持)。

65、企业应当按照采购合同与供货者(约定质量责任和售后服务责任)，保证医疗器械售后的安全使用。

66、企业与供货者约定，(由供货者负责)产品安装、维修、技术培训服务或者(由约定的相关机构提供技术支持的)，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,(但应当有相应的管理人员)。

67、企业自行(为客户提供安装、维修、技术培训的),应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

5.《医疗器械召回管理办法》发布 篇五

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式（包括散发的传单、招贴等）和省食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒体（包括散发的传单、招贴等）和省食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省局食品药品监督管理部门审批的内容、样式完全一致。

四、企业保证不将省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的本企业的违法药品、医疗器械、保健食品广告（包括散发的传单、招贴等）其非法宣传的法律责任由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。以上承诺，本企业保证严格遵守，如发生刊播（包括散发的传单、招贴等）违法药品、医疗器械、保健食品广告等行为，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号，一年内不受理该产品广告的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

法定代表人签字（或盖章）

企业公章

6.《医疗器械召回管理办法》发布 篇六

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。

修订后的《规范》共十三章八十四条,要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系,并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定,同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。

7.汽车召回管理规定 篇七

第一章

总则

第一条

为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。

第二条

凡在中华人民共和国境内从事汽车产品生产、进口、销售、租赁、修理活动的，适用本规定。

第三条

汽车产品的制造商(进口商)对其生产(进口)的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务，并承担消除缺陷的费用和必要的运输费;汽车产品的销售商、租赁商、修理商应当协助制造商履行召回义务。

第四条

售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时，制造商应按照本规定中主动召回或指令召回程序的要求，组织实施缺陷汽车产品的召回。国家根据经济发展需要和汽车产业管理要求，按照汽车产品种类分步骤实施缺陷汽车产品召回制度。国家鼓励汽车产品制造商参照本办法规定，对缺陷以外的其他汽车产品质量等问题，开展召回活动。

第五条

本规定所称汽车产品，指按照国家标准规定，用于载运人员、货物，由动力驱动或者被牵引的道路车辆。

本规定所称缺陷，是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的危及人身、财产安全的不合理危险，或者不符合有关汽车安全的国家标准的情形。

本规定所称制造商，指在中国境内注册，制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业，以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。

本规定所称进口商，指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商视同为汽车产品制造商。

本规定所称销售商，指销售汽车产品，并收取货款、开具发票的企业。

本规定所称租赁商，指提供汽车产品为他人使用，收取租金的自然人、法人或其他组织。

本规定所称修理商，指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。

本规定所称制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商，统称经营者。

本规定所称车主，是指不以转售为目的，依法享有汽车产品所有权或者使用权的自然人、法人或其他组织。

本规定所称召回，指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商(包括进口商，下同)选择修理、更换、收回等方式消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程。

第二章

缺陷汽车召回的管理

第六条

国家质量监督检验检疫总局(以下称主管部门)负责全国缺陷汽车召回的组织和管理工作。国家发展改革委员会、商务部、海关总署等____有关部门在各自职责范围内，配合主管部门开展缺陷汽车召回的有关管理工作。各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫机构(以上称地方管理机构)负责组织本行政区域内缺陷汽车召回的监督工作。

第七条

缺陷汽车产品召回的期限，整车为自交付第一个车主起，至汽车制造商明示的安全使用期止;汽车制造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不满___年的，自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起___年止。汽车产品安全性零部件中的易损件，明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起___年止。

第八条

判断汽车产品的缺陷包括以下原则：

(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的技术法规和国家标准的;

(二)因设计、制造上的缺陷已给车主或他人造成人身、财产损害的;

(三)虽未造成车主或他人人身、财产损害，但经检测、实验和论证，在特定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。

第九条

缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种程序的规定进行。制造商自行发现，或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在，可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。

制造商获知缺陷存在而未采取主动召回行动的，或者制造商故意隐瞒产品缺陷的，或者以不当方式处理产品缺陷的，主管部门应当要求制造商按照指令召回程序的规定进行缺陷汽车产品召回。

第十条

主管部门会同____有关部门组织建立缺陷汽车产品信息系统，负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。经营者应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。

第十一条

主管部门应当聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议，主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构，实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。

第十二条

主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督，并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回的监督工作。

第十三条

制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在缺陷的信息及实施召回的有关信息，应当在主管部门指定的媒体上向社会公布。

第十四条

缺陷汽车产品信息系统和指定的媒体发布缺陷汽车产品召回信息，应当客观、公正、完整。

第十五条

从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员，在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意，不得擅自泄露相关信息。

第三章

经营者及相关各方的义务

第十六条

制造商应按照国家标准《道路车辆识别代号》(GB/T16735-16738)中的规定，在每辆出厂车辆上标注永久性车辆识别代码(VIN);应当建立、保存车辆及车主信息的有关记录档案。对上述资料应当随时在主管部门指定的机构备案(见附件1)。

制造商应当建立收集产品质量问题、分析产品缺陷的管理制度，保存有关记录。

制造商应当建立汽车产品技术服务信息通报制度，载明有关车辆故障排除方法，车辆维护、维修方法，服务于车主、销售商、租赁商、修理商。通报内容应当向主管部门指定机构备案。

制造商应当配合主管部门对其产品可能存在的缺陷进行的调查，提供调查所需的有关资料，协助进行必要的技术检测。制造商应当向主管部门报告其汽车产品存在的缺陷;不得以不当方式处理其汽车产品缺陷。制造商应当向车主、销售商、租赁商提供本规定附件3和附件4规定的文件，便于其发现汽车产品存在缺陷后提出报告。

第十七条

销售商、租赁商、修理商应当向制造商和主管部门报告所发现的汽车产品可能存在的缺陷的相关信息，配合主管部门进行的相关调查，提供调查需要的有关资料，并配合制造商进行缺陷汽车产品的召回。

第十八条

车主有权向主管部门、有关经营者投诉或反映汽车产品存在的缺陷，并可向主管部门提出开展缺陷产品召回的相关调查的建议。车主应当积极配合制造商进行缺陷汽车产品召回。

第十九条

任何单位和个人，均有权向主管部门和地方管理机构报告汽车产品可能存在的缺陷。主管部门针对汽车产品可能存在的缺陷进行调查时，有关单位和个人应当予以配合。

第四章

汽车产品缺陷的报告、调查和确认

第二十条

制造商确认其汽车产品存在缺陷，应当在___个工作日内以书面形式向主管部门报告(书面报告格式见附件2);制造商在提交上述报告的同时，应当在___个工作日内以有效方式通知销售商停止销售所涉及的缺陷汽车产品，并将报告内容通告销售商。境外制造商还应在___个工作日内以有效方式通知进口商停止进口缺陷汽车产品，并将报告内容报送商务部并通告进口商。

销售商、租赁商、修理商发现其经营的汽车产品可能存在缺陷，或者接到车主提出的汽车产品可能存在缺陷的投诉，应当及时向制造商和主管部门报告(书面报告格式见附件3)。车主发现汽车产品可能存在缺陷，可通过有效方式向销售商或主管部门投诉或报告(书面报告格式见附件4)。

其他单位和个人发现汽车产品可能存在缺陷应参照上述附件中的内容和格式向主管部门报告。

第二十一条

主管部门接到制造商关于汽车产品存在缺陷并符合附件2的报告后，按照第五章缺陷汽车产品主动召回程序处理。

第二十二条

主管部门根据其指定的信息系统提供的分析、处理报告及其建议,认为必要时,可将相关缺陷的信息以书面形式通知制造商，并要求制造商在指定的时间内确认其产品是否存在缺陷及是否需要进行召回。

第二十三条

制造商在接到主管部门依第二十二条规定发出__通知，并确认汽车产品存在缺陷后，应当在___个工作日内依附件2的书面报告格式向主管部门提交报告，并按照第五章缺陷汽车产品主动召回程序实施召回。制造商能够证明其产品不需召回的，应向主管部门提供详实的论证报告，主管部门应当继续跟踪调查。

第二十四条

制造商在第二十三条所称论证报告中不能提供充分的证明材料或其提供的证明材料不足以证明其汽车产品不存在缺陷，又不主动实施召回的，主管部门应当组织专家委员会进行调查和鉴定,制造商可以派代表说明情况;主管部门认为必要时，可委托国家认可的汽车质量检验机构对相关汽车产品进行检验。

主管部门根据专家委员会意见和检测结果确认其产品存在缺陷的，应当书面通知制造商实施主动召回，有关缺陷鉴定、检验等费用由制造商承担。如制造商仍拒绝主动召回,主管部门应责令制造商按照第六章的规定实施指令召回程序。

第五章

缺陷汽车产品主动召回程序

第二十五条

制造商确认其生产且已售出的汽车产品存在缺陷决定实施主动召回的,应当在按本规定第二十条或者第二十三条的要求向主管部门报告，并应当及时制定包括以下基本内容的召回计划，提交主管部门备案:

(一)有效停止缺陷汽车产品继续生产的措施;

(二)有效通知销售商停止批发和零售缺陷汽车产品的措施;

(三)有效通知相关车主有关缺陷的具体内容和处理缺陷的时间、地点和方法等;

(四)客观公正地预测召回效果。

境外制造商还应提交有效通知进口商停止缺陷汽车产品进口的措施。

第二十六条

制造商在向主管部门备案同时，应当立即将其汽车产品存在的缺陷、可能造成的损害及其预防措施、召回计划等，以有效方式通知有关进口商、销售商、租赁商、修理商和车主，并通知销售商停止销售有关汽车产品，进口商停止进口有关汽车产品。制造商须设置热线电话，解答各方询问，并在主管部门指定的网站上公布缺陷情况供公众查询。

第二十七条

制造商依第二十五条的规定提交附件2的报告之日起___个月内，制定召回通知书(见附件5)，向主管部门备案，同时告知销售商、租赁商、修理商和车主，并开始实施召回计划。

第二十八条

制造商按计划完成缺陷汽车产品召回后，应在___个月内向主管部门提交召回总结报告(见附件9)。

第二十九条

主管部门应当对制造商采取的主动召回行动进行监督，对召回效果进行评估，并提出处理意见。主管部门认为制造商所进行的召回未能取得预期效果，可通知制造商再次进行召回，或依法采取其他补救措施。

第六章

缺陷汽车产品指令召回程序

第三十条

主管部门依第二十四条规定经调查、检验、鉴定确认汽车产品存在缺陷，而制造商又拒不召回的，应当及时向制造商发出指令召回通知书(见附件6)。国家认证认可监督管理部门责令认证机构暂停或收回汽车产品强制性认证证书。对境外生产的汽车产品，主管部门会同商务部和海关总署发布对缺陷汽车产品暂停进口的公告,海关停止办理缺陷汽车产品的进口报关手续。在缺陷汽车产品暂停进口公告发布前，已经运往我国尚在途中的，或业已到达我国尚未办结海关手续的缺陷汽车产品，应由进口商按海关有关规定办理退运手续。

主管部门根据缺陷的严重程度和消除缺陷的紧急程度，决定是否需要立即通报公众有关汽车产品存在的缺陷和避免发生损害的紧急处理方法及其他相关信息。

第三十一条

制造商应当在接到主管部门指令召回__通知书之日起___个工作日内,通知销售商停止销售该缺陷汽车产品，在___个工作日内向销售商、车主发出关于主管部门通知该汽车存在缺陷的信息。境外制造商还应在___个工作日内通知进口商停止进口该缺陷汽车产品。

制造商对主管部门的决定等具体行政行为有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。在行政复议和行政诉讼期间，主管部门通知中关于制造商进行召回的内容暂不实施，但制造商仍须履行前款规定的义务。

第三十二条

制造商接到主管部门关于缺陷汽车产品指令召回通知书之日起___个工作日内,应当向主管部门提交符合本规定第二十五条要求的有关文件。

第三十三条

主管部门应当在收到该缺陷汽车产品召回计划后___个工作日内将审查结果通知制造商。

主管部门批准召回计划的，制造商应当在接到批准通知之日起___个月内，依据批准的召回计划制定缺陷汽车产品召回通知书(见附件5)，向销售商、租赁商、修理商和车主发出该召回通知书，并报主管部门备案。召回通知书应当在主管部门指定的报刊上连续刊登___期，召回期间在主管部门指定网站上持续发布。

主管部门未批准召回计划的，制造商应按主管部门提出的意见进行修改，并在接到通知之日起___个工作日内再次向主管部门递交修改后的召回计划，直至主管部门批准为止。

第三十四条

制造商应在发出召回通知书之日起，开始实施召回，并在召回计划时限内完成。制造商有合理原因未能在此期限内完成召回的，应向主管部门提出延长期限的申请,主管部门可根据制造商申请适当延长召回期限。

第三十五条

制造商应自发出召回通知书之日起，每___个月向主管部门提交符合本规定要求(见附件7)的召回阶段性进展情况的报告;主管部门可根据召回的实际效果，决定制造商是否应采取更为有效的召回措施。

第三十六条

对每一辆完成召回的缺陷汽车，制造商应保存符合本规定要求(见附件

8)的召回记录单。召回记录单一式两份，一份交车主保存，一份由制造商保存。

第三十七条

制造商按计划完成召回后，应在___个月内向主管部门提交召回总结报告(见附件9)。

第三十八条

主管部门应对制造商提交的召回总结报告进行审查,并在___个工作日内书面通知制造商审查结论。审查结论应向社会公布。

主管部门认为制造商所进行的召回未能取得预期的效果，可责令制造商采取补救措施，再次进行召回。

如制造商对审查结论有异议，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。在行政复议或行政诉讼期间，主管部门的决定暂不执行。

第三十九条

主管部门应及时公布制造商在中国境内进行的缺陷汽车召回、召回效果审查结论等有关信息，通过指定网站公布，为查询者提供有关资料。主管部门应向商务部和海关总署通报进口缺陷汽车的召回情况。

第七章

罚则

第四十条制造商违反本规定第十六条第一、二、三、四款规定，不承担相应义务的，质量监督检验检疫部门应当责令其改正,并予以警告。

第四十一条

销售商、租赁商、修理商违反本规定第十七条有关规定，不承担相应义务的，质量监督检验检疫部门可以酌情处以警告、责令改正等处罚;情节严重的，处以1,___元以上5,___元以下罚款。

第四十二条

有下列情形之一的，主管部门可责令制造商重新召回，通报批评，并由质量监督检验检疫部门处以10,___元以上30,___元以下罚款：

(一)制造商故意隐瞒缺陷的严重性的;

(二)试图利用本规定的缺陷汽车产品主动召回程序，规避主管部门监督的;

(三)由于制造商的过错致使召回缺陷产品未达到预期目的,造成损害再度发生的。

第四十三条

从事缺陷汽车管理职能的管理机构及其工作人员，受其委托进行缺陷调查、检验和认定的工作人员，徇私舞弊，违反保密规定的，给予行政处分;直接责任人徇私舞弊，贪赃枉法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

有关专家作伪证，检验人员出具虚假检验报告，或捏造散布虚假信息的，取消其相应资格，造成损害的，承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

食品召回管理办法

第一章

总

则

第一条

为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。

不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。

第三条

食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。

第四条

国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。

第五条

县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。

第六条

国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。

第七条

鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。

第二章

停止生产经营

第八条

食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。

食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。

第九条

食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。

第十条

网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。

第十一条

食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。

第三章

召

回

第十二条

食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。

食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。

第十三条

根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：

(一)一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后___小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

(二)二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后___小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

(三)三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后___小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。

第十四条

食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。

县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。

第十五条

食品召回计划应当包括下列内容：

(一)食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况;

(二)食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围;

(三)召回原因及危害后果;

(四)召回等级、流程及时限;

(五)召回通知或者公告的内容及发布方式;

(六)相关食品生产经营者的义务和责任;

(七)召回食品的处置措施、费用承担情况;

(八)召回的预期效果。

第十六条

食品召回公告应当包括下列内容：

(一)食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等;

(二)食品名称、商标、规格、生产日期、批次等;

(三)召回原因、等级、起止日期、区域范围;

(四)相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。

第十七条

不安全食品在本省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站和省级主要媒体上发布。省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

第十八条

实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起___个工作日内完成召回工作。

实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起___个工作日内完成召回工作。

实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起___个工作日内完成召回工作。

情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。

第十九条

食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全食品，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。

第二十条

食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。

食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。

食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。

第二十一条

因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安全食品的，食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。

第二十二条

食品经营者召回不安全食品的程序，参照食品生产者召回不安全食品的相关规定处理。

第四章

处

置

第二十三条

食品生产经营者应当依据法律法规的规定，对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。

食品生产经营者未依法处置不安全食品的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。

第二十四条

对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，食品生产经营者应当立即就地销毁。

不具备就地销毁条件的，可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前，应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。

第二十五条

对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。

第二十六条

对不安全食品进行无害化处理，能够实现资源循环利用的，食品生产经营者可以按照国家有关规定进行处理。

第二十七条

食品生产经营者对不安全食品处置方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处置。

第二十八条

食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于___年。

第五章

监督管理

第二十九条

县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险。

第三十条

县级以上地方食品药品监督管理部门发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助。

第三十一条

县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查。

第三十二条

食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后___个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。

第三十三条

县级以上地方食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处置情况。

第三十四条

县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处置报告进行评价。

评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品。

第三十五条

为预防和控制食品安全风险，县级以上地方食品药品监督管理部门可以发布预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，提示消费者停止食用不安全食品。

第三十六条

县级以上地方食品药品监督管理部门将不安全食品停止生产经营、召回和处置情况记入食品生产经营者信用档案。

第六章

法律责任

第三十七条

食品生产经营者违反本办法有关不安全食品停止生产经营、召回和处置的规定，食品安全法律法规有规定的，依照相关规定处理。

第三十八条

食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定，不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。

第三十九条

食品经营者违反本办法第十九条的规定，不配合食品生产者召回不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。

第四十条

食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定，未按规定履行相关报告义务的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。

第四十一条

食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定，食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品，食品生产经营者拒绝或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处二万元以上三万元以下罚款。

第四十二条

食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定，未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。

第四十三条

食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

食品生产经营者主动采取停止生产经营、召回和处置不安全食品措施，消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚;违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

第四十四条

县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行本办法规定的职责，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

药品召回的管理规定

一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第___号)、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。

三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。

五、内容：

1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品(包括其它与人体健康相关的非药品种)，协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产(经营)的产品的;

A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的;

B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患;

C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。

2、判定与召回程序的启动

A、采购部门在接到供货商召回通知时(含口头、电话通知)，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜;

B、符合本规定第___条第4.1.1、4.1.2、___款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。

C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。

3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;

三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

4、通知传达与召回时限：

一级召回：应在___日内通知所有相关下游客户，要求其在___日内退货;

二级召回：应在___日内通知所有相关下游客户，要求其在___日内退货;

三级召回：应在___日内通知所有相关下游客户，要求其在___日内退货。

5、各部门分工与职责：

质管部：

收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》;

跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。

采购部：

收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序;

联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜;

跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。

销售部：

根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货;

汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。

8.医院医疗质量信息分析发布制度 篇八

为加强全方位的医疗质量管理工作，分析每月各种医疗质量信息，制定下月管理工作方案并布置、落实，经院长办公会研究决定，制定本制度。

一、会议时间：由医务科组织，在每月的第一周安排半天时间。

二、参加人员：全体院领导，医务科、护理部、医患协调办、感染办、门诊办公室、科教科、病案科、预防保健科等职能科室中层干部。

三、会议内容：

1、参会的职能科室汇报上月医院质量情况，分析存在问题，提出解决办法；

2、提出本科室当月工作计划和实施方案；

3、分管院长对部门工作进行点评，并对涉及多部门的工作进行综合布置。

四、会议内容的反馈与落实：

1、由医务科和护理部分别将会议内容进行小结，并在当月第一次院周会上向医院全体中层干部进行情况通报，并对当月质量管理工作进行布置；

2、各相关职能部门组织检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、院感等的质量进行监督、考核、评价。

3、按照医院绩效管理有关规定，将考核结果与科室奖金分配挂钩。

9.《医疗器械召回管理办法》发布 篇九

本次分析着重介绍美国FDA对神经刺激类产品的召回情况,尤其是DBS和SCS产品,为临床使用风险较高器械。旨在为我国高端医疗器械类产品的审评,检测监测,相关领域研究和产品制造商提供参考。从而尽量避免潜在伤害事件发生,推动我国高风险高端医疗器械的发展。

1.研究材料和方法

登陆FDA官方网站,进入Medical DeviceRecalls,即可检索神经调控类产品历年的召回事件,重点根据产品类别对召回原因进行分类整理。

参照国际上产品召回制度中对产品缺陷的分类理论[2],结合神经刺激类产品的特点,将召回原因分为7类 :生产制造,设计,包装和标签,以及非长期植入辅助部分,说明书,元件失效和系统缺陷。

2.结果

世界上神经刺激类器械的主要生产厂家有Medtronic,St. Jude Medical和Boston Scientific。文献[3]和[5]对这三家生产的神经刺激器产品阐述了充电过程发热的对比研究,这和FDA召回中充电发热相对应。本次分析主要针对Medtronic,St.Jude Medical和Boston Scientific这三家公司的相关产品展开,与之前相关FDA召回事件研究相比[2,3],具有针对性更强的特点。

2.1 Medtronic

Medtronic神经调控业务涉及 :DBS,SCS,Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注类产品。对Medtronic神经调控部门,FDA网站上历年所有召回事件分析。2006.10.20-2015.1.12召回事件共105条。其中1级召回42条 (40%),2级召回60条 (57.1%),3级召回3条 (2.9%)。二级召回为最多。表1为Medtronic神经调控部门各召回等级召回事件数量统计。

图1为2006.10.20-2015.1.12召回事件条数和对应的年份分布图,从图中可以看出2008年召回数量最多,随后召回事件维持在一个相对较低的水平。总体看,神经调控类产品召回事件维持在较低的水平。

总体召回水平和文献报道的临床统计基本一致。2012年发表的文献 [6] 给出脑刺激器类产品应用是硬件故障率相对低的一种安全方法。该文献回顾总结了从1996年到2010年作者机构所有接受DBS治疗的病人,分析了硬件问题和手术修正的原因。总共512个病人,856个电极植入。其中297 (58%) 个帕金森病(PD)病人,127 (24.8%)个特发性振颤 (ET),40 (7.8%) 个肌张力障碍和48 (9.37%) 个其他运动障碍类患者。电极平均植入3.9±2.8年。共44个病人 (8.6%) 有硬件问题或系统修正。电极断裂是最常见的问题,出现13(2.5%) 个病人,紧跟着的是感染 (n = 10,1.9%),电极触点异位 (n = 10,1.9%),电极触点移动 (n= 9,1.75%),其他问题 (n = 2,0.39%)。ET病人与PD病人相比较有更高的硬件风险(13% vs.7%)。结论为DBS是一种硬件故障率相对低的一种安全方法。

由于用于治疗慢性疼痛的SCS和DBS设计大体相同,因此本次分析中将SCS和DBS归为一类讨论。文献[7]报告了11年的SCS应用总结。从1989到2000年间102个病人进行调查,共对35个病人进行了64次修正手术。其中电极更换和重新定位29个,脉冲发生器更换23个,连接线问题3个和植入取出5个。该文献认为由于技术等原因修正手术率比较高。文献[8]也得出硬件问题相对常见,大约26% 的病人发生。

2000年左右的相关文献倾向得出硬件故障率高的结论。2012年文献表明DBS是一种硬件故障率相对低的安全方法。十年间硬件取得了巨大的进步,生厂商在应用中不断改进从而日渐成熟,带动了整个产业进步。基本认为,2000年以后DBS和SCS硬件维持在低故障率水平。和图1情况基本一致。

对Medtronic神经调控部门,FDA网站上历年所有召回事件分析。2006.10.20-2015.1.12召回事件共105条。将SCS和DBS归为一类,1到3级召回中,DBS和SCS产品分布情况见图2-4。

图2为一级召回的总体分布情况。Class 1召回共42条,2条(4.8%)为DBS相关召回(具体为非长期植入辅助部分 :DBS电极帽导致电极损坏),SCS召回条数为0条。其余为Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注产品召回40条(95.2%)。

图3为二级召回的总体分布情况。Class 2召回共60条,其中19条(31.7%)为DBS和SCS产品,41条(68.3%)为Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注产品。

图4为三级召回的总体分布情况。Class 3召回共3条,其中2条为SCS体外软件(病人编程器应用软件装载错误,无法通信)。其余1条为Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注产品。

从DBS和SCS各类召回事件在神经调控类产品的分布来看,DBS和SCS产品总体召回率较低。

DSB和SCS软件召回的情况值得关注。在Medtronic神经调控部门2006.10.20-2015.1.12所有召回中,涉及FDA召回事件明确具体原因为软件召回的共5条。其中,2个为SCS产品,SCS产品涉及体外产品软件装载错误。其余3条为Interstim骶神经电刺激和鞘内药物输注产品。

心脏起搏器等医疗器械产品,软件复杂,相对召回较多。神经刺激器类产品因目前大多为开环控制,软件相对比较简单,代码量较小,不涉及复杂算法,从表2可以看出,相应召回事件也较少。相比之下,神经刺激类产品体外配套产品软件较体内植入部分更为复杂,需要对体外配套产品加以重视。

Medtronic神经调控部门2006.10.20-2015.1.12,DBS和SCS全部召回情况见表3。DBS和SCS召回事件共23条,占Medtronic神经调控部门总召回事件的21.9%。召回事件集中体现在 :生产制造,设计,包装和标签,以及非长期植入辅助部分。其中,非长期植入辅助部分召回事件共7条(30.4%),包装和标签召回事件共6条(26.1%),设计召回事件共6条(26.1%),生产制造召回事件共4条(17.4%)。

2.2 St. Jude Medical

St. Jude Medical SCS,在FDA网站上所有召回见表4,集中在2013-2014年。

St. Jude Medical SCS源自AdvancedNeuromodulation Systems Inc(ANS),在FDA上ANS查得到的所有召回情况见表5,集中在2009-2013年。

近些年可充电电池技术已经用于植入产品,以获得更长的电池寿命和减少手术更换。充电神经刺激类产品随着植入可充电电池成熟而近年来

产生的新产品带来的新问题值得关注。St. JudeMedical SCS的召回大部分为充电类产品,与Eon TM和Eon Min TM相关,和充电这一新应用相关,充电部分是其核心和关键问题。问题主要涉及,如表4和表5中设计部分的充电发热召回事件,文献[4~5]与之对应,发热问题是充电神经刺激器产品特别需要关注的问题 ;另外,文献[9]首次描述了“电池屏蔽症状”。当将Medtronic公司非充电电池的Kinetra替换成充电的Active RC,需要一个额外的连接器。这个附加的硬件,如果向浅表移动,会变成一个对充电电池的阻碍。该问题临床共发生2例,其中1例必须手术重新放置连接器到皮下袋深的一面。

总之,St.Jude Medical涉及的召回大部分和充电这一新应用相关,其中充电发热和充电电池缺陷值得关注,生产制造的问题也稍显突出。

2.3 Boston Scientific

Boston Scientific公司至2015.1.12在FDA网站上没有与DBS或SCS相关的召回。波科产品源自Advanced Bionics Corporation,其在FDA网站上至2015.1.12所有召回见表6。充电发热,生产制造和元件失效的问题比较突出。

3.讨论

加强对召回信息的利用。通过对召回事件进行分析,尤其针对某一类产品深入,结合临床文献的分析,有助于加强对医疗器械安全性的客观认识。通过召回产品及其原因分类,提示监管,检测,审评和生产厂家关注这些问题。

3.1关注新设计应用带来的新问题

以充电发热问题为例,FDA对St.Jude Medical公司Eon TM和Eon Min TM充电SCS产品的召回,其在植入部位发生1-2度病人烧伤。充电过程的发热问题是充电式植入医疗仪器设计过程中重点需要关注的问题。对商用充电产品的发热情况有相关研究报道[4,5,10]。充电过程,时变电磁场下人体金属植入物的涡流产热会带来局部组织的温升,充电产品的能量接收线圈一般密封在金属钛壳内部,充电过程中钛壳的涡流产热以及人体植入部位组织的导热能力,共同决定了充电的发热情况。根据FDA的该召回,新兴厂商和我国的检测和审评部门都需要对该项目作重点关注。

3.2软件问题

随着医疗器械远程医疗等网络化的不断发展,医疗器械的软件问题需要引起重视,文献[2]中,有关软件的召回有109例(3.5%)。像心脏起搏器等医疗产品,软件复杂,相对召回较多。但神经刺激器类产品因目前大多开环控制,软件比较简单,代码量较小,不涉及复杂算法,因此相应召回也较少。但是要加强对植入高风险医疗仪器体外配套装置的软件重视。

3.3植入电池问题

设计和生产制造是医疗器械召回的主要原因之一,对同类产品的召回分析,进行自查可以有效地纠正设计和制造问题。

但FDA召回仅是参考,比如FDA在DBS和SCS召回中,电池原因较少。但如果一个国产的高风险医疗器械厂商使用新兴的国产植入电池,对于电池这一高风险部件,就需要全面地验证。

3.4硬件可靠性问题

国际知名公司的设计相对已经比较成熟。但新兴的生厂商目前还没有渠道分享成熟生厂商的众多经验[11]。因此早期应用过程发生的问题,有一定的借鉴意义。

3.5其他问题

一般问题,如包装和标签问题,需要引起重视。还有生产制造和非长期植入辅助部分均需引起重视。

4.总结