药品技术转让注册管理规定

2024-07-16

药品技术转让注册管理规定（精选9篇）

1.药品技术转让注册管理规定篇一

药品技术转让注册管理规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条

为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。

第三条

药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。

新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。

生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。

第四条

国家食品药品监督管理局鼓励创制新药，鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。

第五条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测情况和药品再评价结果，决定停止存在高安全风险品种和疗效不确切品种的药品技术转让。

第二章新药技术转让注册申请的申报和审批

第六条新药技术转让注册申请，适用于境内生产的新药以及《药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，包括下列情形的申请：

（一）、已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。

（二）、已获得《新药证书》和药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。

第七条新药技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。

第八条新药技术转让的受让方为新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当具有生产品种相适用的生产范围，取得《药品生产许可证》。

第九条多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。

第十条新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。

第十一条药品技术转让注册申请，应当在新药监测期（保护期、过渡期）内提出。

监测期的期限按照《药品注册管理办法》附件六的规定，以批准发给《新药证书》之日起算。

第十二条《新药证书》持有者转让生产技术时，应当与受让方签订转让合同，将技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

新药技术转让合同应与其新药技术转让注册申请一并提交。

第十三条新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。

第十四条受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。

第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。

第十七条新药技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药物或者参比制剂的选择按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

第十八条在临床试验（生物等效性试验）完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。

第十九条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十条新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。

第二十一条新药技术转让注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局将在转让方《新药证书》原件上注明已批准技术转让的相关信息，并将《新药证书》原件返还转让方。

第二十二条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成原《药品注册批件》规定需补充完善的事项，以及药品不良反应监测、试行标准转正和IV期临床试验等后续工作。

第二十三条在申报审批期间,属于下列情形的，其新药技术转让注册申请将不予受理和批准：

（一）转让方在工商行政管理部门的合法登记已经失效，作为独立承担民事责任机构的能力已经丧失的；

（二）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的；

（三）转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；

（四）申请新药技术转让的药品监测期（保护期、过渡期）已经期满的；

（五）（六）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的；发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；

（七）国家食品药品监督管理局技术审评认为，新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的；

（八）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新药技术转让的。

第三章生产技术转让注册申请的申报和审批

第二十四条生产技术转让注册申请，适用于境内一家药品生产企业与另一家药品生产企业之间，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后的技术转让药品注册行为，并需符合以下要求：

（一）在生产技术转让申报和审批期间，转让方应当持有有效的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范认证证书》和药品批准文号。

（二）药品批准文号持有者的生产企业名称应当与国家食品药品监督管理局批准证明文件或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局补充申请批件的企业名称相一致。

第二十五条生产技术转让注册申请应当在新药监测期（保护期和过渡期）期满后提出。

按照《药品注册管理办法》新药程序申报获得药品批准文号但未设立监测期的品种，其生产技术转让注册申请应当在批准发给药品批准文号二年后提出。

第二十六条下列范围的药品，不适于按照本规定设立的生产技术转让注册申请程序申报：

（一）按照《药品行政保护条例》，已获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；

（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；

（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；

（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文号的品种；

（五）其它国家食品药品监督管理局认为不适于本规定的品种

第二十七条生产技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。

受让方不能为新建药品生产企业和药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型。

第二十八条生产技术转让只能一次性将全部生产技术转让给另一家药品生产企业。

第二十九条生产技术转让注册申请，转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。

第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品质量的重大变化。

第三十一条生产技术转让受让方的生产规模应当与转让方已经验证的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。

第三十二条生产技术转让受让方所使用的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的来源、非重要生产工艺和工艺参数等发生改变的，应当重新进行相应的验证工作，并提交验证资料。

第三十三条生产技术转让注册申请，应当按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，参照《药品注册管理办法》附件四补充申请“注册事项12”，提交药品批准证明文件原件及加盖转让方公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。

受让方应当同时提供转让方申请注销药品批准文号的文件。受让方可以同时提供《新药证书》复印件、原始批件复印件或其它证明文件，以证明所申请生产技术转让注册品种的新药来源。

第三十四条受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

第三十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报生产技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术要求，经技术审评需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。

第三十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。

第三十七条生产技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。

第三十八条在临床试验（生物等效性试验）完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。

第三十九条

国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该生产技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给受让方《药品补充申请批件》和转让品种新药品批准文号，注销转让方药品生产企业转让品种的批准文号，收回相关批准证明文件；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，保留转让方转让品种批准文号，并说明理由。

第四十条在申报审批期间，属于下列情形的，其生产技术转让注册申请将不予受理和批准：

（一）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的；

（二）申请生产技术转让的药品尚处于行政保护期、中药品种保护期、及监测期（保护期、过渡期）内的；

（三）申请生产技术转让的药品为仿制药或者原地方药品标准品种的，以及其它品种不能证明其新药来源的；

（四）转让方未按照国家食品药品监督管理局《药品注册批件》等有关要求，在规定限期内完成后续工作的；

（五）转让方药品批准文号已经失效或其有效性存在疑问的，包括已被撤销或者注销、有效期届满、不同意再注册等；

（六）转让方企业名称与药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；

（七）转让方已经申请再注册，国家或者省级药品监督管理部门尚未作出结论的；

（八）转让方药品质量标准仍为试行标准的；

（九）发现申请生产技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；

（十）国家食品药品监督管理局技术审评认为，生产技术转让严重影响药品质量和安全有效性的；

（十一）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准生产技术转让的。第四十一条已获得《进口药品注册证》的药品（不含《医药产品注册证》），可以将其生产技术由境外制药厂商转让给境内药品生产企业，并按照本规定的程序和要求，由受让境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门申报进口药品生产技术转让注册申请。

第四十二条同一个品种的进口药品生产技术转让注册申请，只能由境内一家药品生产企业提出。

第四十三条进口药品生产技术转让注册申请，应当提交药品批准证明文件和《进口药品注册证》正本或者副本原件以及加盖其进口注册代理公章的复印件。

进口药品批准证明文件和《进口药品注册证》原件应当在正式受理其生产技术转让申请后予以返还。

第四十四条进口药品生产技术转让注册申请申报审批期间，其《进口药品注册证》应当持续有效。

第四章

附则

第四十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的法律途径解决。但是，国家食品药品监督管理局通过药品技术转让注册程序已经作出的核发或者注销药品批准文号决定的效力不变。

第四十六条经药品技术转让程序已获得药品批准文号的受让方，可以提出注销药品批准文号的申请，国家食品药

2.药品技术转让注册管理规定篇二

为进一步规范原料药混合粉注册管理, 保证产品质量, 国家食品药品监督管理局发布通知要求:原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证, 混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查;使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后, 按照《药品注册管理办法》的规定, 提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请, 并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料, 经批准后方可使用。

3.《药品注册管理办法》（试行）等篇三

中国证监会与中国人民银行近日联合下发了《合格境外机构投资者境内证券投资管理暂行办法》，自2002年12月1日起施行。根据《暂行办法》有关内容，国家外汇管理局制定并发布了《合格境外机构投资者境内证券投资外汇管理暂行规定》，规定包括托管人管理、投资额度管理、账户和汇兑管理以及监督管理等内容。

《禁止使用童工规定》

招一童工月罚万元。根据日前中国国务院令第364号公布的《禁止使用童工规定》，凡用人单位使用童工的，将由劳动保障部门按每使用一名童工每月处5000元罚款的标准给予处罚，1991年发布的原《禁止使用童工规定》同时作废。新旧规定的最大不同是，新规定制定了具体的处罚标准，操作性强，同时处罚也比旧规定还要严厉，最高额度可达每人每月罚款1万元。使用童工的企业要吊销营业执照，单位或个人为不满16周岁的未成年人介绍就业的，每介绍一人罚款5000元。勤工俭学不算使用童工。

《药品注册管理办法》（试行）

各级药品监督管理部门要以新修改的《药品管理法》和《实施条例》为法律武器，认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。《药品管理法》和《实施条例》的出台，完善了药品监督管理法律、法规体系。

《金融统计管理规定》

为适应金融管理体制改革和金融业务的发展，依法强化金融统计管理，规范金融统计行为，提高金融统计质量，中国人民银行根据有关法律和法规，制定并颁布了《金融统计管理规定》。《规定》适用于中国人民银行，以及经央行批准从事金融业务的中外资金融机构，包括政策性银行、商业银行、城市信用合作社、农村信用合作社、信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司、金融资产管理公司、邮政储汇局等。《规定》还对金融统计资料的管理与统计调查、金融统计资料的公布、金融统计部门的职责、统计人员的配备与职责、统计监督和统计检查、奖励与惩罚等作了具体规定。

《外商投资建筑业企业管理规定》

《规定》对外商投资建筑业企业工程承包范围作出了明确规定，外资建筑业企业只允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：(一)全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；(二)由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；(三)外资等于或者超过50％的中外联合建设项目，及外资少于50％，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准的中外联合建设项目；(四)由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

《室内空气质量标准》

这个标准是在借鉴国外相关标准的基础上制定的，并首次引入室内空气质量的概念。标准中室内环境污染的控制指标更宽了，规定的控制项目不仅有化学性污染，还有物理性、生物性和放射性污染。化学性污染物质中不仅有人们熟悉的甲醛、苯、氨、氡等污染物质，还有可吸入颗粒物、二氧化碳、二氧化硫等13项化学性污染物质。此外，标准还加入了"室内空气应无毒、无害、无异常嗅味"的要求，使其适用性更强。该标准是由国家质量监督检验检疫总局、国家环保总局、卫生部联合制定的，它的实施将为广大消费者解决自家的污染难题提供有力保障。

新中国第一部民法草案首次提请审议

2002年12月23日九届全国人大常委会第三十一次会议上，新中国的第一部民法草案首次提请审议。民法规范平等主体之间的财产关系和人身关系，是社会生活的基本准则。民法草案将诉讼时效从我国现行法律规定的两年修改为3年，并对诉讼时效的起算时间也作出适当的修改。民法草案包括总则、物权法、合同法、人格权法、婚姻法、收养法、继承法、侵权责任法、涉外民事关系的法律适用法等九编。

户口办迁移要换身份证

公民身份证法草案规定：公民办理常住户口迁移手续时，应当换领公民身份证。但是常住户口在直辖市或者设区的市级行政区域内迁移的除外。

肖像有专属他人勿擅用

民法草案加大了对公民肖像权的保护力度，规定未经许可，他人不得公开使用自然人的肖像。自然人享有肖像权，有权保护自己的肖像不受歪曲、污辱。自然人有权使用或者许可他人使用自己的肖像。因新闻报道等，可以合理使用自然人的姓名、肖像等。

遭网络侵权追偿有定主

草案规定，网络经营者明知网络用户通过该网站实施侵权行为，或者经权利人提出警告，仍不采取删除侵权内容等措施消除侵权后果的，网站经营者与该网络用户承担连带责任。

法人的工作人员因执行职务侵害他人人身、财产的，法人应当承担侵权责任。法人赔偿后，可以向对造成损害有过错的工作人员追偿。

拾物要返还悬赏需兑现

拾得人拾得遗失物，应当在30日内通知所有权人、遗失人等权利人领取，或送交有关部门，权利人不领取的，应自通知之日起60日内将该物送交有关部门。所有权人、遗失人等权利人悬赏寻找遗失物的，领取遗失物时应当按照其承诺向拾得人支付报酬，否则，拾得人有权留置遗失物。

拾得人因故意或者重大过失致使遗失物毁损、灭失的，应当承担损害赔偿责任。

精神受损害一律得赔偿

无论是人身权利、人格权受到侵害，受害人都可以要求精神损害赔偿，但赔偿金额不能漫天要价。

民法草案在侵权责任法一编中规定，侵害他人的人格权或者毁损他人具有人格象征意义的特定物品的，受害人有权要求精神损害赔偿。草案还规定，侵害他人姓名权、名誉权、肖像权、隐私权等，侵权人应当按照因此获得的利益给予赔偿，也可以按照受害人的损失给予赔偿。侵权人获得的利益或者受害人的损失不能确定的，应当根据侵权行为的情节，给予10万元以下赔偿。

个人隐私权有完全保护

民法草案在人格权法一编中明确规定，自然人享有隐私权，禁止以窥视、窍听、刺探、披露等方式侵害他人的隐私。草案对隐私范围作出明确界定，规定隐私的范围包括私人信息、私人活动和私人空间。民法草案还在侵权责任法一编中规定，侵害他人隐私权的，侵权人应当按照因此获得的利益给予赔偿，也可以按照受害人的损失给予赔偿。侵权人获得的利益或者受害人的损失不能确定的，应当根据侵权行为的情节，给予10万元以下赔偿。

打涉外官司有法律依据

4.药品注册管理办法篇四

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

5.药品技术转让注册管理规定篇五

注册申报人员的管理规定

（试行）

第一条为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条药品注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉药品注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；

（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；

（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药

品注册工作经验；

（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料。

（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；

（四）药品注册申请人授权书；

（五）《广东省药品注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

第五条药品注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；

（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）参与企业下列药品注册申请工作：

—2—

1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选择；

2．药品注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．药品注册申请资料的核准；

5．药品注册申请的申报；

6．药品注册现场核查的申请；

7．药品注册申请的撤回；

8．其他与药品注册申请有关的工作。

第六条本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第七条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理, 建立药品注册专员管理档案。

第八条药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第九条药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十条药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其药品注册专员备案凭证。

第十一条企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条 —3—

件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十二条药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案凭证。

第十三条本办法自2010年9月1日起实施。

6.药品技术转让注册管理规定篇六

2009-5-22 19:17 【大中小】【我要纠错】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章总则

第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；

（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；

（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；

（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章药品注册研制现场核查

第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第七条药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第一节药物临床前研究现场核查

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节药物临床试验现场核查

第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

第十一条对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节申报生产研制现场核查

第十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。

对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三章药品注册生产现场检查

第一节新药、生物制品生产现场检查

第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

第十六条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。

第十七条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第十八条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第十九条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节仿制药生产现场检查

第二十五条申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第二十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四节补充申请生产现场检查

第二十九条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

第三十条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第三十一条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第三十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四章组织实施

第三十四条药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。

第三十五条药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。

国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。

第三十六条药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。

第三十七条核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。

第三十八条核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第三十九条完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

第四十条核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。

第四十一条若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十二条若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十三条核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。

第四十四条被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

第四十五条现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。

第四十六条派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四十七条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章药品注册检验抽样要求

第四十八条药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

第四十九条抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

第五十条抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

第五十一条抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第五十二条抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第六章核查人员管理

第五十三条省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。

第五十四条核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

第五十五条核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。

第五十六条核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

第七章附则

第五十七条军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。

第五十八条有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。

7.药品技术转让注册管理规定篇七

1全球药品未注册用法的现状

全球有7个国家对药品未注册用法进行立法, 除印度全面禁止外, 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本6个国家均允许合理的药品未注册用法。而目前, 我国对药品未注册用法既无统一概念, 也无明确立法。2010年3月我国广东省药学会发布了第一部具有区域性、局限性的药品未注册用法规范———《药品未注册用法专家共识》[1]。

在美国, 药品未注册用法处方占了门诊处方的21%[2], 其中使用销售额排名前三位的分别是抗惊厥药 (74%) 、抗精神病药 (60%) 、抗生素 (41%) 。药品未注册用法现象同样严重地出现在抗肿瘤药物中, 应用最广泛的5种抗肿瘤药物, 其1/2的处方是属于药品未注册用法[3], 单克隆抗体美罗华 (利妥昔单抗) 未注册用法处方占了总处方的3/4[4]。在英国, 利物浦妇女医院孕妇用药中58%的药品品种和55%的用药医嘱属于孕妇慎用或禁用, 儿科患者超注册用药的比例约1/2, 老年患者更高达84%, 提示药品未注册用法现象普遍存在。在瑞典, 2007年全国医疗机构儿童门诊处方药品未注册用法处方发生率为13.5%。我国药品未注册用法的情况应该更为突出, 张伶俐对华西第二医院2010年儿科住院患儿药品未注册用法进行调查, 发现98%的住院患儿发生过药品未注册用法行为[5], 78.96%的用药医嘱为药品未注册用法, 药品未注册用法发生率高于国内外研究 (最高达71%) 。

2药品未注册用法的危害

2.1增加了患者承担的风险医师在无可信度较高的资料支持的情况下, 想当然地认为对患者有利, 而使用了药品未注册用法的处方, 或者在某些利益驱使下开出药品未注册用法处方。

2.2增加了医疗机构承担的风险药品说明书能保证药品的质量, 提供给使用者完整的药品信息、保护患者用药安全, 其已逐渐成为法院审判医疗诉讼案件所采信的重要证据。然而药品未注册用法不被法院所采信, 故使医疗机构承担潜在的医疗风险。

2.3增加了医生、药师和患者三者之间的矛盾由于医生不合理的药品未注册用法, 药师拒绝调配, 从而增加了医生药师之间的矛盾;由于医生药品未注册用法, 增加了患者的医药费用, 同时也增加了不良反应的发生, 由此加剧了患者对医师的不信任感;由于医生药品未注册用法, 药师审核干预处方, 让本来就重医轻药的患者不理解, 从而增加了患者与药师之间的矛盾。

3药品未注册用法的原因

3.1药品说明书自身缺陷及内容不全药品说明书自身缺陷及其不确定性, 甚至同一种药品不同厂家药品说明书也不统一, 也是导致药品未注册用法的原因。此外, 由于有明确立法及规定不可在孕妇、儿童、老年人等特殊人群中进行新药等临床试验观察, 说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实, 从而造成临床用药无据可依, 也是药品未注册用法高发的因素。

3.2药品说明书更新滞后由于药品上市前研究的局限性, 使得上市药品安全性信息和适应证不可能完全完整。随着上市后药品的广泛应用, 药品的适应证和主治功能都会发生改变, 这就需要不断更新药品说明书, 可是上市药品若要更新说明书, 这就要求制药公司花费许多的成本和时间为药品的新用途提供足够的有效性和安全性资料, 为此大部分制药公司均不会主动更新说明书。另外, 制药企业在药品专利保护期即将到达或已经到达时, 面临和仿制药品之间的竞争, 绝大部分均不再扩展药物用途试验, 使有价值的药物用途无法获得审批, 只好以说明书之外的形式来治疗患者, 这也是导致药品未注册用法出现的重要原因。

3.3药品种类、剂型的缺乏[6]在当前药品市场上, 许多药物缺少适合儿童使用的规格和剂型, 尤其在国内, 极少有制药公司开发适用于儿童的药物剂型, 成为儿童药品未注册用法现象高发的主要原因。有调查显示, 药品未注册用法在儿科患者中的发生率高达50%~90%, 有的家长将规格含量较大的缓控释制剂掰开分多次服用, 从而破坏了剂型, 影响了药物的缓、控释作用;有的家长将片剂用开水化开后替代液体制剂应用于吞咽功能较差的婴幼儿, 这会破坏药物的稳定性, 影响药物疗效。

3.4医学、药学学科发展的需要医学和药学都是在实践中不断探索和发展的, 新药的开发一方面是通过开发新的化学结构、剂型, 另一方面就是在原有药品的基础上开发新的用途, 包括新的适应证、用法用量、给药途径等。目前, 由于药品说明书更新较慢, 无法达到学术前沿水平, 只代表常规的学术状态, 因此药品未注册用法不可避免, 其在某种程度上促进了临床药物治疗学的发展。

3.5医生的原因由于年轻医生对某些药品的用法、用量、适应证、药物的理化性质等知识了解不全面, 从而发生药品未注册用法;其次有些临床医生盲目相信商家宣传, 盲目效仿上级医院某些医疗方式, 以及缺乏中医理论盲目施治, 这些都会引发药品未注册用法;还有有些临床医生受经济利益的驱使, 毫无科学根据地为患者使用药品未注册用法。

3.6药师的原因由于每天有大量处方需要审方药师处理, 同时又很难找到充分的判定依据, 因此审方药师也很难全面有效地干预药品未注册用法。

3.7患者的原因患者受到外界因素例如药品广告和其他患者的影响, 影响医生开具超说明书用药处方, 造成药品未注册用法的情况。

4应对药品未注册用法的措施

4.1国家医药行业宏观方面的措施

4.1.1相关监管机构需强化监督并加快立法[7]国家相关监管机构需要结合国外先进的管理经验和我国具体国情, 制定出相关的法律法规, 以此来规范和监管药品未注册用法。

4.1.2医药行业协会和学术团体应主动承担相应的社会责任由于我国目前关于药品未注册用法的法律法规不够完善, 国家级和省级的医药行业协会和学术团体应当主动承担起社会责任, 结合国内外进展和文献报道制订治疗指南, 并以循证医学为依据, 从有效性、推荐级别等方面对药品未注册用法进行分级管理, 建立相应的评价系统。

4.1.3制药企业、医药公司及药品销售人员应自觉按药品相关规定进行宣传制药企业、医药公司及药品销售人员进行药品宣传和推介时, 应自觉遵守药品的相关法律法规, 严格按照说明书之规定, 不得作夸大宣传, 误导临床医生和驻店药师。

4.2医院内部微观方面的措施

4.2.1医院应制订药品未注册用法管理办法医院药品及治疗品管理委员会应根据本院的实际情况, 对临床医生和临床药师收集的常见药品未注册用法进行讨论, 并对以下情况进行备案:中国国家处方集、相关的临床路径、诊疗指南收载的情况;患者病情需要但又无替代品种及方法的情况;治疗方法具有循证医学证据的情况。当临床医生需要用到药品未注册用法时, 需要向患者告知使用药品未注册用法的理由和可能带来的危害, 获得患者或其家属同意并签署用药知情同意书之后方可实施。

4.2.2医院需要定期进行合理用药知识培训由于我国缺少药品未注册用法的相关法律, 而药品说明书具有法律效力, 一旦发生医疗纠纷, 医院、临床医生、护士以及药师都将承担相应的法律责任。因此对临床医生 (特别是年轻的临床医生) 定期进行合理用药知识的培训, 是减少不合理用药, 减少医疗纠纷不可或缺的。当然, 临床医生使用医院备案过的药品未注册用法, 同时患者又签署过知情同意书的, 不属于不合理用药范畴。

4.2.3临床医生必须掌握相关药品说明书的内容临床医生在开具处方药品前必须熟悉相关药品说明书的内容, 特别是适应证、用法用量、注意事项以及禁忌证等内容。如遇到自己不熟悉的药品, 临床医生可以通过像美康PASS系统等合理用药软件进行查询, 绝对不可听信医药代表的扩大宣传或者某些证据级别较低的文献报道, 当然更加不能想当然开据医嘱。

4.2.4药师需要仔细审核药品未注册用法审方药师应该对医嘱逐条仔细审核, 对于超出说明书规定的用法, 应查看是否在医院备过案, 是否获得患者的知情同意, 符合要求的给予通过, 否则拒绝调配的同时做好对临床医生的解释工作;对于不配合药师工作的, 可以逐级上报到医院医务科。

5结束语

临床药物治疗过程中药品未注册用法的出现是不可避免的, 而且具体情况相当复杂, 有合理的也有不合理的, 这就需要卫生行政部门、行业协会/学会、制药公司、医院、医师与药师等的共同努力, 保障患者用药安全, 促进医药行业健康发展。

参考文献

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[2]Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS.Off-label prescribing among office based physicians[J].Arch Intern Med, 2006, 166 (9) :1021-1026.

[3]Eastman P.Remibursement policies discourage off-label drug use[J].Oncology Tmies, 2005, 27 (20) :8-10.

[4]Kocs D, Fendrick AM.Effect of off-label use of oncology drugs on pharmaceutical costs:the ritux miab experience[J].Am JManag Care, 2003, 9 (5) :393-400.

[5]张伶俐.四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志, 2012, 12 (2) :161-167.

[6]崔建敏.关于儿科超说明书用药的探讨[J].中国当代医药, 2011, 18 (21) :200-201.

8.药品技术转让注册管理规定篇八

《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定

（试行）》（征求意见稿）起草说明

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）药品注册核查与检验启动工作相关要求，规范审评过程中启动注册核查和注册检验工作程序，我中心起草了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（以下简称本管理规定）。现将文件起草相关情况说明如下：

一、起草背景与目的与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验则对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。

按照新版《药品注册管理办法》的要求，同时借鉴国际经验，本管理规定拟在明确启动检查检验的时间节点和时限的基础上，通过建立基于风险评估机制的工作模式，针对不同药品注册申请按照不同比例启动注册现场核查工作，进一步提高注册核查的针对性，提升有限核查资源的利用率，加强产品和研发生产主体监督管理，营造良好的研发生产生态环境。

二、起草思路

（一）关于启动药品注册申请风险等级评估

基于新版《药品注册管理办法》要求的，启动药品注册核查时应考虑药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况以及申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，本管理规定将上述启动注册核查考虑的风险因素分为品种因素和研发生产主体合规因素两大类。其中，品种因素包括品种创新程度、工艺和设施等；研发生产主体合规因素则包括参与药学研制、临床试验、非临床研究以及生产制造的相关单位和机构既往接受检查的情况。在此基础上，对品种和研发生产主体合规两大类因素进行了细化并划分为高、中、低三个情形（品种因素明确了高、中、低情形的具体情况，研发生产主体合规因素未明确高、中、低情形的具体情况，需综合评估确定）。

根据品种因素和研发生产主体合规风险因素具体情形，经综合评估研判后，药品审评中心将需要注册核查的药品注册申请划分为高、中、低三个风险等级；原则上以品种因素和研发生产主体合规因素风险情形较高的确定药品注册申请风险等级，特殊情况的除外。

（二）关于药品注册核查、检验启动的原则

1.药品注册核查工作启动的原则：根据药品注册申请的不同风险等级，按照不同比例启动注册核查工作，原则上高风险等级的注册申请应全部启动核查，中、低风险等级的注册申请按不同比例启动核查。中、低风险等级药品注册申请启动注册核查的比例,由国家药品监督管理局相关部门协调药品审评中心、药品核查中心确定，并根据上一注册申报数量及检查能力建设情况定期调整。

2.药品注册检验工作启动的原则：根据新版《药品注册管理办法》药品注册检验前置的理念，本管理规定中对于注册检验的启动主要分为两种情形，一是药品注册申请受理前，申请人可以在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，自行向药品检验机构提出药品注册检验；二是申请人在药品注册申请受理前未提出药品注册检验的，由药品审评中心在受理时（新版《药品注册管理办法》要求在受理后四十日内）即开具检验通知单进行注册检验。此外，本管理规定还对启动注册核查同时需抽样检验、药品审评中心审评过程中基于风险提出质量标准单项复核等其他需要检验的情形做了规定和说明。

三、主要内容

本管理规定共分为七章，五十四条，近5000字。主要内容包括：

（一）总则：说明了本规定制定的依据和目的、适用范围、总体原则等；

（二）启动注册核查考虑的风险因素：说明了启动药品注册核查考虑的风险因素分为品种因素和研发生产主体合规因素两大类；介绍了品种因素高、中、低三种具体风险情形以及研发生产主体合规风险等级判定考虑的因素；

（三）药品注册申请风险等级评估：介绍了需要启动注册核查的注册申请类型，药品注册申请风险等级的综合评判原则，高、中、低风险等级的注册申请启动核查比例；

（四）药品注册核查启动原则和工作程序：介绍了药品注册核查启动原则和相关工作程序；

（五）药品注册检验启动原则和工作程序：介绍了药品注册检验启动的原则和相关工作程序；

（六）时限和其他要求：对涉及注册核查检验各环节的工作时限及有关特别情况进行了要求和说明；

9.药品技术转让注册管理规定篇九

前言

此次《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的修订，体现了国家对医药事业的重视，医药，已经不仅仅是产业问题，而是关系到国计民生的社会问题、政治问题。医患关系和医药问题解决不好，则和谐社会的目标亦难以实现。

看病难，看病贵的症结，绝非某一个部门的职能所能左右的。而医务药政管理的法规，涉及医疗、社保、产业、研发、销售、招投标、物价、知识产权、科技创新等诸多方面，在法规层面看，由上述诸多方面所有相关法规形成的完备体系，才能保障医药行业的健康发展。

《办法》仅仅是规范药品“研发”环节的部门法规，它必须服从《药品管理法》、《行政许可法》等上位法，它只能也只应规范“研发”中的行为。然而，正是由于《办法》规定了“新药”的进入门槛，而“新药”的身份却又与物价、社保等密切相关，涉及巨大利害，因此，《办法》却又应该与其它方面的法规良好衔接，不脱节，不扯皮。

如何才能达到“规范研发”与“衔接他法”的双重目标？本文以为要旨有二：

① 立足根本，《办法》的核心是“研发”，而规范研发的关键是“审评”和“监管”，也就是说，修订《办法》的根本就是规范“审评”和“监管”行为。

② 严格准入，尤其对于“创新”和“中药”两个重点制定合适的准入门槛，以此保障“新药”的“新”，自然也就做到了与其它法规的利害衔接。

《办法》的修订，窃以为仅需做好上述两点，管好“研发”即可，勿需越俎代庖的试图解决“研发”之外的事情。以下为具体讨论。

一、新药的定义和准入

事实上，新药的定义是由2002年实施的《药品管理法实施条例》规定的，《实施条例》是《药品管理法》的补充，也是当前对新药定义的依据。——也就是说，《药品注册管理办法》作为一个局颁规定，是必须服从上位法《实施条例》的，《办法》本身无权修改“新药”的定义，只能依据《实施条例》的新药定义来界定，否则就是违法。但是，《办法》却又是“新药”定义的具体执行框架，而对于“新药”的种种是非得失，已然成为了当前影响到医药行业发展的重大问题，因此，《征求意见稿》无可回避的要面对“新药”的问题。

新药，牵动着制药行业的发展，为了鼓励创新，则在政策上必须给与创新者以丰厚的利益。然而，当前我国的整体科技水平却并不具备大范围“自主创新”的程度，很多所谓“创新”，其实不过是对国外临床研究用药（IND）“首仿”、“抢仿”或“修饰”；而新药的研发，投资和风险均巨大，国内相应的风险投资能力也不足以支持大范围的“自主创新”。有鉴于此，《办法》的修订，关于“新药”和“创新”其着眼点应是有度的引导，否则，“上有所好则下必趋焉”，为了巨大的政策优惠而勉强开发的所谓新药依旧难以禁绝。

新药的政策优惠，主要在物价、知识产权方面的法规中体现，而作为规范“研发”的《办法》，制订好份内的审批规程，以“安全有效可控”控制准入门槛即可。

① 创新能力是国之根本

无论是从经济、民生、政治，还是军事和国家安全角度说，任何一个国家都必须确保具备自主新药研发的能力。因此，对于创新，国家必须鼓励。此次《征求意见稿》突出了这一点，无疑是正确的。

② 防止为做新药而新药

然而，如果缺乏对“什么才是新药”、“怎样才算创新”的合理界定，则原本鼓励性的法规可能又被歪唱成“为了新药而新药”的大跃进。因此，必须对创新给予明确而严密的定义，而此次《征求意见稿》中此部分内容基本没有，而例如第五十四条中“优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药”这样的条款，在实际审评中是没有可操作性的——对于尚未进行临床，仅仅完成了动物试验的药品而言，不论在实验动物上做出的结果如何，都难以准确外推对人的疗效，更难以评价是否优于已上市药。

那么，什么才是新药？所谓“新药”，应该是疗效更好的药，应该是有新治疗作用的药，应该是毒性更小的药。以此为基础的判断，才是合理的。

而如果确定了“疗效更好”、“新治疗作用”、“毒性更小”才是新药，则其评价也变得简单直接——临床验证。将审评重点落实在基于人体的临床上，才更合理和可操作（临床监管问题见后文）。

③ 给出中长期的政策指向

对于国内的制药企业和投资人而言，往往最大的风险并非疗效和不良作用，而是“政策”。新药的研发动辄三五七年，而当前的药政监管变化频繁，谁也难说几年后的政策会是什么样子，导致投资人持币犹疑，生怕政策变卦而血本无归。因此，本次修订以及以后的调整，都应该在新药这样的“大是大非”问题上保持政策的一贯性，修订后的《办法》应该有相当的稳定性和前瞻性，一旦制定，就不能轻易改变。

多年来的药政监管，在新药的判断上沉迷于“新结构”、“新成份”、“新药材”、“新给药途径”、“新剂型”等表象的教条框架，谋利者按图索骥的炮制出诸多令人哭笑皆非的“新药”，反而淡忘了作为新药理应首先考虑的“疗效是否更好”、“是否有新疗效”、“毒性是否更小”的根本内核，这才是新药不新、新药不灵的祸因。

修订的《办法》只要真正阐述清楚了什么是“新药”，则整体的法规框架就会有相对的稳定性，政策也就自然一贯化了。

④ 慎重看待改剂型

把改剂型作为“新药”对待，其实咎起于2002年的《药品管理法实施条例》，正是在条例中定义的“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”，为改剂型“新药”确立了法律依据。将改剂型泛滥之罪归咎于《药品注册管理办法》显然并不恰当。

原《药品注册管理办法》（试行）即出现的“标准试行期”已经成为事实上的“改剂型保护期”，推敲起来并没有合理之处，此次《征求意见稿》将之删去是正确的。过去的几年里，尤其是中药改剂型泛滥成灾，也是因为审评门槛低，可以免做临床，投资少，注册周期短的缘故，为改剂型而改剂型之风横行一时，也的确必须加以遏制。

但并非改剂型就该一棒打死，并非改剂型就一定不能是新药。如上述，只要满足“疗效更好”、“新治疗作用”、“毒性更小”中任意一个要求的药品，哪怕是改剂型，也都应该视为“新药”。

⑤ 研发公司的资质与技术转让

如上述，《药品注册管理办法》是规范“研发”的法规，而中国的制药企业整体上并不具备独立研发的技术能力，专门从事研发的公司必然也必须存在。然则毋庸讳言，近年来的研发风气败坏，造假已成家常便饭，两个人一台液相就敢开研发公司，对研发公司的监管势在必行，以往药监局这方面的努力如《关于开展药品研究机构登记备案工作的通知》（2002）和《〈药物研究监督管理办法（试行）〉征求意见》（2004）均胎死腹中，不了了之。望此次能够成未竟之功。

而既然有了专门从事研发的公司，必然也就有了技术的转让和买卖，对此其实不必苛难，只要把“新药”界定清楚了，技术转让也就没有了空子可钻，完全可以给予开放的环境。

二、核查的法律依据和规范

一年以来的核查，一定程度上整肃了行业，激流中沉渣泛起，也暴露出了长期隐藏的问题。但这样举国罄尽人力的核查，势必难以持久。从此次《修订意见稿》可以看出，国家有意于为核查建立法律依据，也同时说明了有意将核查工作制度化和长期化。鉴于当前的行业状况，核查工作断不可废，修订的《办法》其实应做的是如何使核查形成制度并加以完善。

① 核查的长效机制

核查如果只是运动，一阵风，那么野火烧不尽，除了锻炼出一批造假高手之外，达不到预期的目的。欲让核查得以长效开展，则在人力物力和规章制度等一系列问题上都要有所考虑，制定出切实有效的长期核查措施。

② 核查的成本问题

此次《征求意见稿》说，核查时可以要求申请人重复试验，或者有药检所等重复，这似乎合理，但是缺乏规范，没有界定哪些试验（仅仅是药学部分还是包含药理毒理在内），怎样的情况下才应该重复，由此给企业带来的额外费用和延误谁来买单？如果没有一个合理可行的执行细则，则此规定要么可能扰乱企业运营，要么可能根本无法开展。

③ 核查的规范操作

如上述，仅仅给核查一个法律依据是不够的，尚需要配置相关的执行细则，让核查规范化，也只有核查本身是规范的，其核查才有意义。

三、仿制药的监管

近年来过度仿制似乎已经到了必须遏制的地步。可是，行政的操作应该是引导性的，而不是刚性的一刀切。而且，仿制泛滥的祸源其实也不在“研发”环节，而在于市场销售环节，病因不除，则仿制不可能得以遏制，强行打压，只会导致各种歪门邪道的产生。仿制药泛滥方面的监管其实应该落在医院采购、招投标、物价等环节，并非《药品注册管理办法》该管，窃以为，注册审批只紧扣“安全有效可控一致”的原则即可，不应再求其它。

① 仿制药是行业健康发展的基础

任何国家的制药工业都倚靠仿制药扛起大半壁的江山，众所周知，新药研发的费用日益高涨，风险巨大，往往只有少数国际性的大型制药公司才能担负如此高昂的投资，并且，需要全世界范围上市才能回本盈利。中国的整体新药研发能力薄弱，投资有限，销售也仅局于国内，而且国计民生中需求最迫切的药品也是诸多的仿制药而非新药。在此次的《征求意见稿》中只看到了国家对仿制药的遏制，却缺乏对仿制药发展的积极引导，没有前瞻性的立法，必然还会导致立法多变，政策摇摆不定。

② 以降低行政效率而遏制过度仿制，不可取

从《征求意见稿》中可知，拟采用降低行政效率（延长审评时限）的方法来遏制仿制，这本身就是不合理的。新药是未知物，各种特性都缺乏认知，理应更严格的审评，可是《征求意见稿》中却给予快速的审评时限；而仿制药技术成熟，研究积累充分，反而要加长审评时限，这显然是难以自圆其说的。

高效的行政，才是遏制***的根本。毋庸讳言，在很多情况下，商业贿赂往往只是希望提高行政效率，降低行政效率，不但不能起到遏制仿制的作用，反而会产生更多的问题。

而如果仿制的注册成本甚至高于进口，那么经销商甚至会考虑在印巴等国兴建或购买药厂生产仿制药进口，或者以中间体出去贴签后按进口回销，或者其它迂回措施，可以说，不解决仿制药泛滥的根本乱源，《药品注册管理办法》怎么改都无济于事。

③ 市场才是乱源，而非研发

那么，仿制药泛滥的成因是什么呢？大量低水平重复仿制的泛滥，就是因为有市场，有销路，在当前的体制下，仿制药不可能按照“优质低价”的市场原则来优胜劣汰，只要有渠道，同质产品就能销售出去。正是有了这样的“市场需求”，才会有生产需求，才会有注册申请，才会有仿制药的“研发”。——因此，当前的药品销售模式才是祸乱之源，却绝不是祸起于研发。

这个层面的问题，应该是规范医院采购，招标的法规来约束，不应在《药品注册管理办法》中体现，事实上，《药品注册管理办法》也解决不了市场的问题。

④ 对照药的问题

关于仿制口服固体制剂的对照药，一直缺乏法规界定，这直接导致仿制药评价的不规范，所谓的“等效”也就成了摆设，当此阶段，理应以法规或者《指导原则》对对照药加以规范。

四、行政权力的下放，不宜轻率此次《征求意见稿》还有一个重大变化，就是将一部分行政权力又下放到地方药监局。事实上，药监权力放了收，收了放，已经多次了。

① 政策要有一贯性

权力下放，就要求地方有相应的人力物力和技术能力，而当前是否各地都具备相应的接手条件，尚不乐观。尤其这样上上下下的不断调整，行政的严肃性和稳定性都会有问题。

② 集中监管更合理

窃以为权力下放没有必要，也不应该。既往的历史证明，地方权力的执行并不良好，鉴于药品的特殊性，理应国家统一审批和管理。尤其核查，如果交给地方处理，效果如何实在难说。

五、中药的监管

中医中药，其实不仅仅是个学术问题，它甚至是经济、文化问题。从药品、保健食品到化妆品，处处都有中药的身影，其涉及的行业和经济利益非常庞大。而就药品而言，中药的监管近年来暴露出来的问题比比皆是，从根本上，修订的《办法》需要回答一个问题：中药该如何研发？

① 中药的出路在哪里

以提取分离单成分和有效部位为基础的“中药现代化”，似乎开始反思；“以中国传统医学理论指导的用药才是中药”这个概念开始回归；片面的技术“创新”把中药搞得不伦不类。《征求意见稿》没有附件，我们无从知道下一步的拟定变化，但至少以下几点应该坚持：

② 标准化应该纵深

有观点认为中成药不应该标准化，这和现代工业生产的基本原则是相悖的，不可取。当前的中药制药行业已经不可能是靠老药工以经验评价药材，没有良好的标准，产品的合格更是无从谈起。从任何角度来谈，中药的标准化工作都应该进一步的深入，修订后的《办法》应该采取措施引导中药的标准化。

需要注意的是，中药的标准化，不仅仅是指药材和成药，还应当将饮片、炮制、提取物等都纳入管理范畴，否则，中药品质和疗效的下滑将得不到控制。

③ 借鉴国外植物药的监管

2004年FDA发布了《植物产品指南》，欧洲发布了《欧洲植物药简略注册指令》（2004/24/EC），去年，EDQM从中国药典中采收了100个药味的标准，拟整合修订入《欧洲药典》，凡此种种，无不体现出世界主流药政监管对植物药的积极态度，其政策和技术要求，研究方法等对我国的中药研发监管也有重要的参考意义。

而从另一个角度来说，这也是机遇和挑战。如果在欧美积极探求植物药研发监管方法但却又还不成熟之时，我们能够积极的进入和产生影响，则我们已有的研究积累可能更快得到国际认可而成为国际标准。反之，如果我们没有积极跟进，等到欧美自成了完备体系后，由于经济和文化的强势，则我们的中药监管会处于被动，被人牵着鼻子走。——当然，这个层面的问题不是区区《办法》可以解决的，但是，我们在制定中药研发规范时，仍然需要有目的有取舍的借鉴欧美的监管方法。

④ 中药保护的尺度

中药保护，是个竞争与扶持的平衡。但在实际的操作中，则产生了很多错综复杂的问题，不但涉及众多厂家的纠纷，也不利于中药的二次开发。

而这次《征求意见稿》中“中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请”这句话，貌似保护了企业的权益，然而，在实际操作中，却必然会导致大量为求挤压竞争对手注册而产生的“抢受理”现象，是否又会产生新的政策寻租空间，值得探讨。

⑤ 功能主治与适应症

关于中药功能主治与现代医学适应症的转换规划，其实应该是个技术问题，但如果缺乏法律上的认可，中药的国际化则难以实现。所以，在《办法》中体现功能主治与适应症的转换，有重要意义。——这虽然貌似和《办法》当前迫切要解决的问题有些不沾边，但从长远来看，却是对规范中药研发、促进中药走向国际所必须的。

六、进口与国产

《征求意见稿》将“已有国家标准药品”变更为“仿制药”，同时明确的突出了“进口药”的概念和程序，进一步的将进口与国产注册分离开，这是正确的。

① 进口国产两套注册通道的必要性

中国是发展中国家，药政监管的积累和掌控力都不足，若放开了进口与国产之分，则直接导致两个结果：

其一是民族制药工业进一步受到冲击，进口药的进入门坎更低。

其二是若进口药没有“必须在国外批准”和“创新药必须进入临床二期”这两大门槛，则中国无可避免的会变成发达国家开展研究用药人体试验的基地，这在伦理上是无法令人接受的。

② 假进口与假国产

如前所述，若仿制药的国产注册成本高于进口，则可能导致“假进口”的泛滥；而另一方面，由于新药国产申报的流程和门槛比新药进口容易，则又有可能导致“假国产”申报，这是必须要提前考虑的法理和操作问题。

③ 超国民待遇

若国内注册尤其是核查的尺度越来越高，而相应的进口注册却相对尺度较松，是否会形成一种“超国民待遇”？

另一方面，当前的进口注册基本按照程序走，没有太长的延迟，而国产注册则动辄延误一年半载，事实上已经形成一种不平等。

七、企业的商业秘密

《征求意见稿》提出了《药品注册批件》的概念，该批件的附件中包含了不少企业的商业秘密，批件的流经部门多，泄密的可能性也高。如何保护企业的商业秘密不被泄漏，是个重点问题。本次《征求意见稿》提出了行政人员的保密问题，非常值得赞赏，然而，在实际操作上还没有足够的保障。

① 审批信息与实际生产不符的原因

《药品注册批件》的附件包含了研发和工艺有关的信息，其目的是便于复核实际生产的工艺和申报工艺等是否一致。申报资料和实际操作不一致的情况在中国制药行业不鲜见，其成因主要有三：

一是研究资料作假，在申报时根本没有打通工艺技术，先拿假资料申报上然后再慢慢技术攻关，自然申报资料和实际操作不一致。

二是生产中工艺变更没有及时的做补充申请。

三是企业有意隐瞒，担心关键技术被行政人员泄漏。

② 商业秘密的保护

毋庸讳言，申报资料在审批过程中发生泄漏确实存在，而且举证困难。企业的秘密被泄漏后敢怒不敢言，遂导致企业被迫隐瞒关键参数和技术信息。修订后的《办法》应该加强行政人员泄密的惩处，建立可行的防泄密管理模式。否则，企业为了保护自己的权益，会依旧隐瞒下去。

③ 行政泄密的责任追究

本次《征求意见稿》引入了这部分内容，是个好现象，希望能有细则配合实施。

八、临床试验的中间控制

研发的后期阶段，也是最关键，投资最大的阶段，就是临床试验，而恰恰在这个阶段，药政监管是失位的，整个临床试验期间药监局没有参与评价和指导，而是等到所有试验完成后再看资料。一旦试验不符合要求，企业血本无归。

① 临床试验中的监控失位

以FDA为例，它对IND新药的临床前审批很迅速，只要资料提交给FDA后30工作日，没有收到FDA的质疑，则企业可认为FDA已经同意进入临床，可以自行开展临床试验。但是，在临床试验的整个阶段，FDA都密切跟进，并且设置了严格的进阶门槛，仅是从一期到二期就要淘汰大部分IND新药，也是由于此，我国才会要求进口新药必须至少在国外进入二期临床。

反观中国，临床各期仅仅是备个案，药监局不参与不控制不审查，导致临床过程中的不正确方案和异常情况不能及时被纠正和发现，待所有试验都做完后，已无可挽回。

② 临床试验分期审评的必要性

药品是用于人体的，所以其最终和最合理的评价方法就是临床试验，药监局严把临床试验关，密切监控并随时提供咨询和指导，才是新药临床试验得以顺利完成，减少企业不当损失，提高临床质量和效率的最佳办法。而FDA临床分级审查通过的管理模式，是当前最为科学和严密的方法。

九、新药与专利

No patent，no drug。新药研发绝不能离开专利，否则无从保护创新者的利益。然而在中国，情况变得比较复杂，一方面专利的申请和审查混乱，尤其在中药专利方面，很多明显不符合“创造性、新颖性、实用性”原则的专利申请堂而皇之的拿到了授权。且在物价、招标采购等各个市场环节，有专利的药也会得到政策优惠。因此，下一步，药品研发的纠纷会从专利开始乱起，事实上，当前已经开始了。

① 中国药品专利问题的表现和SFDA的角色

但凡申请药品专利，不外乎几种目的：

一是欲保护自己的技术和知识产权，他人侵权则以此为武器提起诉讼。

二是不指望保护自己，只是担心会侵他人的权，干脆抢先申请个专利填坑。

三是自己的专利和他人的专利环环相套，互成犄角，指望能够相互妥协。

四是千方百计只要拿到专利授权作为商业炒作的噱头即可，具体保护什么无所谓。

由于目的复杂，导致纠纷繁复，也许申请了专利的企业根本没有掌握可行的生产工艺，却堵死了真正掌握生产技术的企业申报；也许有企业鉴于专利纠纷属于民事纠纷，民不告官不纠，就敢侵权生产；也许有企业申请的专利从技术上看没有任何新颖性可言，却获得了授权……

可以预见，为了专利方面的纷争远比想象的复杂，但作为规范“研发”的《药品注册管理办法》而言，SFDA不应也无权参与专利纠纷，更没有行政许可去评价专利的效力。此次的《征求意见稿》明确了药监局审批中关于专利的定位，即申请人承诺不侵权，如侵权申请人负责，这是正确的大原则。

② 侵权的惩罚

然而，在实施层面上，如果药监局一点不管专利问题，那么可能就有不法企业评估了风险后，怀着侥幸心理侵权注册，即便被查实，也要经历漫长的民事官司后才能定案，那时也许早就销售盈利了。——对于这种情况，药监局似乎应该有适度的追加处罚措施，以免不法企业因为处罚太轻而不在乎。

但总的来说，《办法》不应该对专利干涉太多，知识产权方面法规的缺陷和执法的薄弱，只能通过其本身的法制建设来提高，只能通过专门的法律体系来健全，而不能指望《办法》给他收拾烂摊子，事实上这也是违反《行政许可法》的。总之，《办法》不要越权，管好自己的研发环节足矣。

十、完善配套的《指导原则》