食品药品监督管理条例

食品药品监督管理条例（精选9篇）

1.食品药品监督管理条例 篇一

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2.食品药品监督管理条例 篇二

国家食品药品监督管理总局信息中心是国家食品药品1监督管理总局直属事业单位。主要承担国家食品药品监督管理总局信息化律建设设., 信信身息系系铕统运行、管理与维护, 食品药品监督管理统计, 信息技术研究和信息分析研究等工作, 根据国家食品药品监督管理总局中心工作的要求, 全面宣传食品药品监管政策、法规, 并为实现食品药品科学监管及医药行业健康发展提供信息服务。

国家食品药品监督管理总局信息中心有着三十余年为政府、企业和社会公众服务的历史, 拥有一支年富力强、朝气蓬勃的信息研究团队。多年来, 作为从事医药信息服务的专业机构, 凭借人才优势和丰富经验, 在承担系统信息化工作规划与研究、政府网站建设与维护、业务应用系统建设与运行维护、食品药品监管统计等工作的同时, 积极开展国家科技项目研究, 精心打造中国医药信息网、中国医疗器械信息网和《中国医药导刊》、《中国药物评价》等中心品牌信息产品, 以多种方式为药品、医疗器械的监管、科研开发、生产经营、临床使用提供全面的信息服务。现已逐步成为食品药品科学监管信息支持中心、食品药品信息数据分析及发布中心、食品药品监管信息化技术支持中心、食品药品信息检索和咨询中心。

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3.食品药品监督管理条例 篇三

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

4.药品管理法实施条例 篇四

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章 药品经营企业管理

第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

5.食品药品监督管理条例 篇五

单位姓名日期分数

1．《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（）签署的。

A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）

A.5年B.7年C.10年

5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.5个B.7个C.10个

6．处方药，是指凭()处方方可购买、调配和使用的药品。

A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师

7．经营处方药，（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。

A.甲类B.乙类C.甲、乙两类

8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售()药品。

A.处方B.非处方C.处方和非处方

9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

A.有效B.安全C.确切

10．疫苗类制品、（）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。

A.计划生育类药品B.抗癌类药品C.血液制品

11．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A.药用要求B.保障人体健康安全的标准

C.药用要求和保障人体健康、安全的标准

12．非药品不得在其（）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。

A.说明书B.包装、标签C.包装、标签、说明书

13．中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A.产地、品名、规格、生产日期

B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.产地、生产企业、产品批号

14．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，暂停期间不得发布（）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

A.该品种B.有关品种C.所有品种

15．药品监督管理部门依法对有（）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查处，扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。

A.媒体曝光B.病人举报C.证据证明

16．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门（）。

A.责令整改B.予以罚款C.依法查处

17．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有（）证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣质的，应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

A.充分证据B.书面证据C.旁人证据

18．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应的质量管理规范进行（）并决定是否发给相应认证证书的过程。

A.检查、评价B.验收、评定C.检查、验收

19．《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品生产企业、经营企业或者其他代理人以（）名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、药师等有关人员以财务或者其他利益。”

6.食品药品监督管理条例 篇六

一、食品药品检验机构抽验专项经费管理现状

食品药品检验机构抽验专项经费主要包括由各级财政安排的食品药品抽验经费以及中央转移支付地方公共卫生专项资金。各地财政、食品药品监督管理部门相应制定出台了一系列抽验专项经费管理办法, 建立健全绩效考核机制。抽验专项经费的投入尤其是中央转移支付专项资金的拨付缓解了困扰多年基础抽验经费短缺的难题, 但与实际需要依然差距较大, 以致在食品药品抽验的深度和广度方面力不从心。食品药品安全依然处于矛盾凸显期和风险高发期, 特别是农村地区, 监管面广、任务重与人手少的矛盾突出, 如何有效加强抽验专项经费管理, 提高资金使用效益, 构筑饮食用药安全防线, 让百姓的安全感和满意度进一步提高, 是各级食品药品检验机构应着力探索和实践。

二、现阶段抽验专项经费管理中存在的主要问题

(一) 资金拨付与项目实施的不同步。

在实际操作中, 各级检验机构均存在着抽验专项经费在预算支出进度与专项开展进度、专项实施进程严重脱节的问题, 特别是中央转移支付专项资金一般在每年年中才能拨付, 资金到位较迟, 导致项目年初甚至上半年度工作的开展因无款项到位势必挤占单位经常性公用经费, 有的项目可能无法在当年按时完成。即使款项到位, 单位预算执行进度压力增大, 进而转移到其他项目或年底突击花钱造成浪费现象严重, 影响资金效益的发挥, 给抽验专项经费核算带来困难, 也极大地削弱了预算编制的控制作用。

(二) 存在挤占、挪用抽验专项经费现象。

随着社会经济的发展和检验工作的需要, 食品药品技术监督力量严重不足的情况日趋明显, 由于人员编制所限, 各级检验机构普遍以劳务派遣的方式招聘优秀院校毕业生充实到检验一线。由于各地财政预算供给普遍实行的是定员定额为主的管理方式, 劳务派遣人员因无编制问题财政政策不安排供给, 导致挤占抽验专项经费发放工资、奖金等非直接检验成本性支出问题。少数检验机构存在未严格执行部门预算, 用款随意性较大。如将一些应属于公用经费支出范围的差旅费、交通费、会议费、招待费等列入抽验专项经费, 弥补公用经费不足。

(三) 抽验专项经费财务管理不够规范。

抽验专项经费明确规定仅用于与药品质量抽查检验直接相关的成本性支出, 实施的项目, 应当实行严格的财务管理规范。有些检验机构“专款专用”意识不强, 会计核算混乱。有的不按预算执行或随意改变支出用途, 与基本支出混合核算;有的虽然划分了基本支出与项目支出科目, 但未具体到什么项目;有的在报账程序上、内容上、手续上不严谨, 无法准确界定支出是否真正用到项目上及哪一个项目上。在接受某项检查、审计时, 就临时突击对其分“项”或项目之间随意“调账”。有些问题带有普遍性, 有些问题还相当严重, 反映了项目论证、会计基础、项目管理等工作的缺失。

三、抽验专项经费管理问题的解决对策

(一) 加强抽验专项经费拨付管理。

抽验专项经费实行国库集中支付运行管理机制, 资金通过财政直接支付和财政授权支付两种方式。年初各级检验机构应与当地财政部门沟通, 积极争取抽验专项经费预拨款, 根据单位业务发展需要, 科学提出用款计划和支付申请, 尽力做到资金拨付与项目实施的协调, 保证项目顺利实施和完成。对预算执行进度采取适时信息的财务报告制度, 以便领导者掌握项目实施推进过程。对中央转移支付专项资金未到位情况下, 项目前期经费如有发生, 建议通过零余额账户财政授权方式支付并挂账反映, 表明占用了经常性公用经费或其他经费, 并按要求办理经常性公用经费或其他经费调入项目经费使用手续, 待资金到位后, 再相应办理调出手续。

(二) 加强抽验专项经费财务管理。

抽验专项经费实行专款专用核算原则, 在划分基本支出和项目支出核算基础上, 实行辅助账核算制度, 即拨付多少项抽验专项经费就建立多少个辅助账。对每笔涉及抽验专项经费的开支都要分项目进行单独明细核算, 对具体内容要分别列相应的项目支出科目, 确保专款专用, 不得混淆。对存在公用经费、能源耗用、设备维修等界限区分不清等问题, 根据预算指标进行合理分摊, 保证抽验专项经费支出结构比例合理;有效控制或尽量减少抽验专项经费中人员经费的比重, 对新增劳务派遣人员积极争取财政支持, 申请纳入部门预算项目库管理。使专项经费预算能够反映资金的最终用途及结构, 从而杜绝挤占、挪用抽验专项经费现象。

(三) 建立绩效评价体系长效机制

7.食品药品监督管理条例 篇七

母乳喂养可减低婴儿过敏风险

新研究发现，单用母乳喂养4月以上有助于预防高危患儿罹患哮喘、湿疹及食物过敏。另外。专家建议，在婴儿满周岁后再添加牛奶，满2周岁再吃鸡蛋、花生，满3周岁再吃鱼，可降低患哮喘、湿疹和食物过敏的危险性。

美国参议院禁止校园内出售垃圾食品

美国参议院提案呼吁修改20世纪70年代至今颁布的过时食品销售法案，根据该提案，将禁止学校商店和自动贩卖机出售高卡路里的零食和含糖饮料。该修正案将对校园所出售的食品中脂肪、糖分和盐的含量作出限制，重点是食品和饮料。举例来说，在中学校园内将只允许卖没有任何甜味剂、香料或有碳酸类的瓶装水。

《中国居民膳食指南(2007)发布》

卫生部近日发布《中国居民膳食指南(2007)》。膳食指南主体框架由一般人群膳食指南、特定人群膳食指南和平衡膳食宝塔三部分组成。与1997年的版本相比，新版膳食指南新增加了“三餐分配要合理，零食要适当”和“每天足量饮水，合理选择饮料”两个条目，建议成年人每天进行累计相当于步行6000步以上的活动，成年男性一天饮用酒的酒精量不超过25克，成年女性不超过15克。

膳食指南(适合于6岁以上一般人群)指出食物应多样，谷类为主，粗细搭配；多吃蔬菜水果和薯类每天吃奶类、大豆或其制品：常吃适量的鱼、禽、蛋和瘦肉；减少烹调油用量，吃清淡少盐膳食；食不过量，天天运动，保持健康体重；三餐分配要合理，零食要适当；每天足量饮水，合理选择饮料；如饮酒应限量；吃新鲜卫生的食物。

膳食宝塔(每人每天应摄入量)：谷类食物250～400克；蔬菜300N500克，水果200～400克；鱼禽肉蛋等动物性食物125～225克；奶类300克，豆类食物相当于干豆30～50克的大豆及制品；烹调油不超过25或30克食盐不超过6克。

工商总局公布五种质量不合格酱油品牌

8.食品药品监督管理条例 篇八

（2012年10月31日兰州市第十五届人民代表大会常务委员会第6次会议通过 2012年11月28日甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第30次会议批准 2012年12月5日兰州市人民代表大会常务委员会公告第4号公布 自2013年1月1日起施行）

第一章 总则

第一条 为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

第三条 市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

第四条 市、县（区）药品和医疗器械监督管理部门（以下简称“药监部门”）主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。其他有关行政管理部门应当按照各自职责，依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。

第五条 药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律，规范行业行为，组织开展技能培训、信息服务等工作。第六条 对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。

第二章 药品流通

第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

政府举办的药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。

第八条 药品经营企业和使用单位应当按照国家规定，保障基本药物的配备和使用。

第九条 市人民政府应当建立药品储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。

第十条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）药品销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠药品生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第十一条 药品经营企业和使用单位采购中药材，应当索取和留存供货方的基本信息。

第十二条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收和记录制度，进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；记录应当真实，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十三条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十四条 药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，建立药品监测、养护、运输记录，相关记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十五条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁，由药监部门监督实施。

第十六条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。

第十七条 药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收，并建立验收记录。

第三章 医疗器械流通 第十八条 医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。

第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件；

（二）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件；

（三）医疗器械销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。第二十一条 医疗器械经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录，相关记录应当保存不得少于二年。

第二十二条 医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标示不清、超过有效期的，不得使用。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期二年。

第二十三条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。第二十四条 医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十五条 医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用经检验不符合标准的医疗器械。

第二十六条 医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。

医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械。

第四章 监督管理

第二十七条 市、县（区）药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时，依法行使下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查，抽查检验药品和医疗器械；

（二）查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料，对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所；

（五）法律、法规规定的其他职权。第二十八条 药品和医疗器械经营企业和使用单位的从业人员应当符合有关法律法规的规定，具有相应的学历或者技术职称，参加有关行政主管部门组织的业务考核，其中直接接触药品和医疗器械的从业人员必须每年进行健康检查。

第二十九条 药品和医疗器械的经营、使用不得有以下行为：

（一）出租、出借、转让经营许可和质量认证文件；

（二）采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（三）采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药；

（四）不凭处方销售处方药；

（五）为从业人员或者他人以本企业的名义经营药品和医疗器械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件；

（六）以举办培训班和医疗保健讲座等方式，进行药品和医疗器械异地现货销售活动；

（七）以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用；

（八）法律、法规禁止的其他行为。第三十条 市药监部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通管理网络信息化。

药品和医疗器械经营企业和使用单位应当按照国家、省、市有关规定，将药品和医疗器械经营和使用情况纳入电子监管系统。

第三十一条 药品和医疗器械经营企业和使用单位应当依法执行政府价格政策，按照规定明码标价。

市、县（区）药监部门对发现的药品和医疗器械价格违法行为，应当及时移送同级价格行政主管部门查处。

价格行政主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第三十二条 发布药品和医疗器械广告应当依法取得广告批准文号，广告内容应当以法定部门批准的说明书为准，不得擅自篡改。

第三十三条 广告发布者、广告经营者受委托代理、发布药品和医疗器械广告的，应当查验《药品广告审查表》或者《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》或《医疗器械广告审查表》复印件保存二年备查。第三十四条 外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构，应当向市药监部门进行备案，不得现货销售药品和医疗器械。

市药监部门应当定期在本部门网站公布外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构的基本情况。

第三十五条 药品和医疗器械经营企业同时经营其他商品的，应当将药品和医疗器械与其他商品隔离，并将药品和医疗器械分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

第三十六条

药品和医疗器械使用单位设置的药房（柜），应当符合规范化药房设置规定，设置标准由市药监部门会同市卫生部门制定并予以公布。

第三十七条 市药监部门应当建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度，对违反法律、法规规定以及相关行业规范，存在不良从业行为的，市药监部门应当通过新闻媒体予以公告，并计入诚信档案。

第三十八条 药品和医疗器械使用单位集中招标采购药品和医疗器械，药监部门应当配合同级卫生行政主管部门对竞标企业资质及是否有违法行为进行审查，并出具符合资质的证明。

不具备合法资质及有违法行为被查处尚未结案的企业，不得参与竞标。第三十九条 药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应，必须及时向市、县（区）药监部门报告。

第四十条 药品和医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品。

第四十一条 县级以上药监部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县级以上药监部门投诉、举报。县级以上药监部门应当建立投诉、举报快速反应处理机制和举报奖励制度。投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。

第四十二条 药监部门依法履行监督检查等职权时，执法人员不得少于二人，并应当主动出示执法证件。监督检查人员少于二人或者未出示合法证件的，被监督检查单位有权拒绝。

药品和医疗器械经营企业和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第五章 法律责任

第四十三条 药品经营企业和使用单位违反本条例第七条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》的企业购进药品的，由县级以上药监部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十四条 违反本条例第十条、第十一条、第十九条的规定，未索取和留存相关资料及信息的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十五条

违反本条例第十二条、第十三条、第十四条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定，没有相关记录或者未按规定时间保存记录的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十六条 违反本条例第十六条、第十七条规定的，由县级以上药监部门予以警告，并对责任单位处以一万元以上三万元以下的罚款。

第四十七条 违反本条例第十八条的规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第四十八条 违反本条例第二十四条的规定，重复使用一次性医疗器械的，或者对应当销毁却未进行销毁的，由县级以上卫生部门依照《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的规定处罚。第四十九条 违反本条例第二十五条规定的，由县级以上药监部门责令停止经营和使用经检验不符合标准的医疗器械，限期改正；逾期不改正的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第五十条 违反本条例第二十六条规定的，由县级以上药监部门责令改正，没收违法经营使用的医疗器械和违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。

第五十一条 违反本条例第二十八条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正，并处以二千元以上二万元以下的罚款。

第五十二条

违反本条例第二十九条第（一）项、第（五）项规定的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第五十三条

违反本条例第二十九条第（二）项、第（三）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送或者销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

第五十四条 违反本条例第二十九条第（四）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

第五十五条

违反本条例第二十九条第（六）项、第（七）项规定的，由县级以上药监部门没收违法销售的药品和医 疗器械及违法所得，并处以违法销售的药品和医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第五十六条

违反本条例第三十二条、第三十三条规定的，由县级以上药监部门及时移送工商行政主管部门处理，并责令广告主暂停该药品和医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令更正，经县级以上药监部门监督更正后方可继续销售、使用。

第五十七条 违反本条例第三十四条的规定，现货销售药品和医疗器械的，依照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处罚。

第五十八条 违反本条例第三十五条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正。

第五十九条 违反本条例第三十七条的规定，一年内不良从业记录五次以上的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十条 违反本条例规定，一年内被处以三次以上罚款的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十一条 药品和医疗器械经营企业和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第六十二条 药监部门、其他有关部门及其工作人员，在药品和医疗器械流通监督管理工作中有下列行为的，由其上级主管机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，追究刑事责任：

（一）违反本条例第四十二条的规定，滥用本条例第二十七条职权的；

（二）违反本条例第三十一条、第三十二条的规定，对价格违法行为和广告违法行为查处不力的；

（三）违反本条例第三十七条、第四十一条的规定，对不良从业行为监管不力、对投诉举报处理不力的；

（四）其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。第六章 附则

第六十三条 本条例所称的药品和医疗器械经营企业，是指依法成立并经营药品和医疗器械的批发企业和零售企业。

本条例所称的药品和医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品和医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

9.食品药品监督管理条例 篇九

一、填空题

1、负责组织药品经营企业《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证工

作的部门是。

2、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经资格认定的。

3、药品零售企业经营乙类非处方药的业务人员，应当通过设区的市级药品监

督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的组织的考核。

4、按照《条例》规定，除国务院药品监督管理部门规定的其他内容外，医疗

机构药品购进记录必须注明的项目中，属于购进行为的内容有：供货单位、购货数量、购进价格、。

5、进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得之

后，方可进口。

6、药品包装、标签、说明书必须依照和

国务院有关部门的规定印制。

7、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药

品经营质量管理规范》认证的，仍进行的，由药品监督管理部门依据《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

8、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、违反《药品管理法》及《条例》规定的，依照《药品管理法》的有关规定给予处罚。

9、药品经营范围，是指经核准经营药品的品种类别。

10、《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国

外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的。

二、判断题

1、药品经营企业应当通过省级药品监督管理部门组织的GSP认证，取得认证

证书。（）

2、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生

变更3个月前，向原发机关申请变更登记。（）

3、通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其

交易的药品，必须符合《药品管理法》和《条例》的规定。（）

4、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂在销售前或者进口

时，经检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（）

5、实施批准文号管理的中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企

业、产品批号、生产日期、药品批准文号。（）

6、某种药品的标签上未注明有效期，该药品应按假药论处。（）

7、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和

执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（）

三、单选题

1、新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日

起（）申请GSP认证。

A．15日后B.15日内C.30日后D.30日内

2、新开办药品零售企业从获得《药品经营许可证》之日起到取得GSP认证证

书，可能存在的最长期限是（）个月。

A．1B.3C.4D.53、属于《药品经营许可证》上载明的许可事项是（）。

A.经营范围B.经营地址C.经营方式D.A、B和C

4． 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

年。

A.3B.5C.7D.9

5.中药饮片包装必须印有或者贴有()。

A.标签并附有说明书B.标签C.零售价格D.说明书

7.药品经营企业所经营的药品其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及

《条例》的规定，除依法应当按照假药、劣药论处的外，该企业可能受到的处罚是（）。

A．警告B.停业整顿C.撤销药品的批准证明文件D.A或C

8.药品合格证明和其他标识不包括（）。

A.药品生产批准证明文件B.药品检验报告书

C.药品的包装、标签、说明书D.药品购销记录

9.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给（）的药品经营企业。

A.个体诊所B.病人C.消费者D.医生

四.多选题

1.开办药品批发企业，申办人应当（）。

A.按规定提出筹建申请B.完成筹建后申请验收

C.验收合格后领取《药品经营许可证》D.凭《药品经营许可证》办理工商登记

2.开办药品零售企业，申办人应当（）。

A.按规定提出筹建申请B.完成筹建后申请验收

C.验收合格后领取《药品经营许可证》D.凭《药品经营许可证》办理工商登记

3.药品经营企业取得《药品经营许可证》之后，应当在30日内申请GSP认证的是（）。

A.新开办药品批发企业B.现有药品批发企业

C.现有药品零售企业D.新开办药品零售企业

4.国家根据非处方药的安全性进行再分类，其再分类的类别是（）。

A.甲类非处方药B.乙类非处方药

C.安全非处方药D.较安全非处方药

5.经营甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（）。

A.执业药师B.执业医师

C.经培训合格的业务人员D.其他依法经资格认定的药学技术人员

6.经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经（）

组织考核合格的业务人员。

A.省级药品监督管理部门B.县级以上劳动行政部门

C.设区的市级药品监督管理机构

D.省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

7.可以申请设点销售非处方药品的城乡集市贸易市场必须是（）。

A.位于交通不便的边远地区B.位于少数民族地区

C.该市场内尚未设点销售药品D.该市场内没有药品零售企业

8.药品经营企业的药品范围，（）。

A.依法须经药品监督管理部门核准B.包括药品批发和药品零售

C.是指经核准经营药品的品种类别D.是指经核准经营药品的品种数量

9.药品批发企业，（）。

A.是一种类型的药品经营企业B.其药品经营方式为药品批发

C.其药品销售对象是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

D.其药品也可以直接销售给消费者

四、问答题

1、药品、假药、劣药的定义是什么？

2、开办药品经营企业必须具备什么条件？

《药品管理法实施条例》测试题(一)答案：

一、填空题

1.省级药品监督管理部门

2.药学技术人员

3.县级药品监督管理机构

4.购货日期

5.《医药产品注册证》

6.《药品管理法》

7.药品经营

8.说明书

9.药品监督管理部门

10.同品种

二、判断题

1.（√）2.（╳）3.（√）4.（√）5.（√）6.三、单选题

1.（D）2.（C）3.（D）4.（B）5.（B）6.（D）

五、多选题

1.（ABCD）2.（ABCD）3.（AD）4.（AB）5.（AD）

8.（ABC）9.(ABC)