药品召回管理制度

药品召回管理制度（共7篇）

1.药品召回管理制度 篇一

某某市药品召回管理工作制度

为加强药品安全监管，保障公众健康和安全，强化药品召回管理工作，切实落实《药品召回管理办法》，有效消除药品安全隐患，根据国家食品药品监督管理局的要求，制定本制度。

第一条 某某市食品药品监督管理局负责全市药品召回工作的监督管理和指导协调。

第二条 某某市食品药品监督管理局必须严格按照《药品召回管理办法》执行，不允许超过职权管理或执法。

第三条 某某市食品药品监督管理局有权利、有义务要求辖区内药品生产、经营、使用单位遵守《药品召回管理办法》。

第四条 某某市药品生产、经营、使用单位应积极主动建立召回药品的措施、办法，组织相应人员并建立责任制度。

第五条 某某市药品生产、经营、使用单位如发生符合《药品召回管理办法》事件，满足药品召回条件的，必须召回。

第六条 属于主动召回的，企业应根据《药品召回管理办法》的要求，及时形成调查评估报告、召回计划、总结报告及所召回药品的处理结果（如：销毁记录等），并按照内容和时限要求上报自治区食品药品监督管理局，同时报备某某市、某某市食品药品监督管理局。

第七条 对案件查处过程中涉及的药品召回工作，需要对召回药品进行行政控制措施和行政处罚的，应按照的相关法律法规规定进行。

第八条 某某市食品药品监督管理局在接到企业上报的调查评估报告和召回计划后或责令企业开展召回工作后，应建立专档，由专人负责监督召回工作。召回工作完成后，负责监督召回工作人员应将召回材料整理，按照档案管理要求存档。

第九条 召回药品必须销毁的，应当在某某市食品药品监督管理局监督下销毁，不得自行销毁。

第十条 召回工作完成后，负责监督召回工作的人员应将召回材料整理，按照档案要求归档。对于案件查处过程中涉及的召回工作，部分相关文书及材料（如：责令改正通知书、查封扣押通知书、行政处罚决定书、没收物品凭证及没收物品清单、没收物品处理审批表、没收物品处理清单、销毁记录等）已归入案件档案的，应至少复印一份留存至召回档案中，保证召回存档中的材料齐全，以备随时调阅。

第十一条 某某市辖区外药品生产企业需要召回药品的，某某市食品药品监督管理局应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

第十二条 对于违反《药品召回管理办法》规定的药品生产企业、经营企业、使用单位，应依法严肃处理。

第十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

2.药品召回管理制度 篇二

1医药经营企业药品召回管理存在的问题

1.1经营企业药品召回制度不健全

医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色, 如果说药品生产企业是责任主体,政府部门是监管主体的话,那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助,药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而,近年来医药经营企业的数量多而杂,大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度,2015年出版的 《药品经营质量管理规范》 ( GSP) 对医药经营企业具有明确的规定,要求企业应制定合理的药品召管理,以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此,为了保障公众用药安全,医药经营企业应规范药品召回管理,并根据 《中华人民共和国药品管理法》和 《药品经营质量管理规范》 制定适合企业发展的药品召回管理制度。

1.2经营企业药品购销记录不完整

药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前,我国药品流通渠道比较混乱,对于已销售的药品,大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录,存在安全隐患的药品一旦流入到市场,经营企业很难保证药品的销售流向,没有行而有效的可追溯性措施,这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。

1.3经营企业缺乏社会责任感

生产企业一旦发生药品召回现象,不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响,进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责,而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失,并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生,医药经营企业往往在得到药品召回信息后,如果没有监管部门的强制责令,很少选择主动的召回。再而言之,《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述,并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此,医药经营企业常常钻着法律的漏洞,抱着侥幸的心理,缺乏药品召回的责任感,没有尽到应有的义务,使药品召回工作难以顺利进行,致使存在安全隐患的药品长期流通于市场,危害公众健康。

2医药经营企业药品召回管理的应对措施

2.1提高对药品召回的认识,建立完善的药品召回制度

医药经营企业要想在医药市场处于不败之地,必须从自身做起,认识到药品召回的重要性,建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的,它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此,医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程,具体流程如下:

首先,医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后,将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门,与此同时质量管理员要制定 “停止销售通知单”,经质量管理部门审核、批准后方可公示。

其次,质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据 “停止销售通知单”,将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。

再次,质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录,验收人员对销售人员所收的货品进行验收。

最后,由采购部门将召回情况通知供应商,并办理相关手续。

由此可见,医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程,以完善药品召回制度,才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作,从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]

2.2完善经营企业药品购销记录

药品是一种不等同于其他产品的特殊商品,具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管,生产企业主动的召回,医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录,召回记录至少保存5年。如果出现药品召回,医药经营企业可以迅速查找,及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行,而且也可以将经济损失降至最低,维护企业信誉和其他产品的质量。

2.3加强经营企业的社会责任感

诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一,医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度,严格按照 《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责, 《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品,应当立即停止销售或者使用该药品,及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,同时通知药品生产企业或者供货商,并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时,政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度,充分发挥法律的效力,以提高医药经营企业的执行力,增加企业的社会责任感。

综上所述,在药品召回过程中,医药经营企业起到的作用是不容小觑的,它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽,三者环环相扣,紧密相连,缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展,而且也关乎人民群众的用药安全。因此,为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障,医药经营企业应该根据国家相关法律法规,结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样,才能真正做到保证药品质量,实现人体用药安全的目的[5]。

摘要：为了保证药品质量,实现公众用药安全的需要,文章从医药经营企业药品召回管理现状入手,发现存在的问题并提出相应的解决措施。其方法是,结合相关文献,对医药经营企业药品召回管理现状进行探讨,研究医药经营企业如何规范药品召回管理,对构建有序的药品召回工作提出有效对策。研究结果指出:医药经营企业应该根据国家相关法律法规,结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。

3.药品召回制：编织公众用药安全网 篇三

药品召回网上征意见

9月19日，《药品召回管理办法(征求意见稿)》(下简称《办法》)挂在了国家药监局的网站上。一时间，我国的药品召回成为全社会广为关注的话题。

药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。《办法》指出，药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。

《办法》规定，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

该《办法》将药品召回分为主动召回和责令召回，并将召回分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

按照规定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。药品生产企业应当向所在地的省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划；药品生产企业实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。

《办法》规定，药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。国家或者省级药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，认为应当召回而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。情况紧急的，药品监督管理部门应当发布公告，要求药品经营企业、使用单位及个人停止销售和使用该药品。

《办法》要求，药品生产企业应当依法处理召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售；根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。

“药品召回制度在国内呼声已久，现征求意见稿出台，意味着国内药品召回制度已经正式成型了。”社会各界人士对于国家药监局(SFDA)9月19日公布的《办法》如是判断。

问题药召回势在必行

据了解，药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。

近年来，我国武汉、北京、上海等地相继出台了地方性药品召回制度，收到了一定的成效。但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，仍是各吹各的号，各唱各的调，推行效果和影响力都很有限。因此，建立全国的、正式的药品召回制度，已成为规范我国药品市场、保障国民用药安全的当务之急。

的确，在我国，药品召回管理一直是个空白。早在2000年11月14日，原国家药品监督管理局发出暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通知时，要求国家出台药品召回制度的呼声开始渐起。之后，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继发生，出台药品召回制度的呼声也越来越高。

今年7月26日，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布为出台药品召回管理规章指出了方向。按照国家药监局安排，此次为药品召回制度征求意见建议将截至9月27日，随后该局将适当对《药品召回管理办法》进行修改并择期公布。

“国家药监局能响应民意，快速推出药品召回制度，反映了政府部门办事效率的提高。”有专家如是评价。

毫无疑问，《办法》的制定并最终实施，有利于消费者权益的保护；有利于药品监管制度的完善，促进药品市场秩序的规范；有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识，将促使我国药品市场管理更加科学化、规范化。

另外，在法律专家看来，该《办法》内容同样适用于进口药品，将有望使得药品领域不再出现像汽车、电子进日产品曾经出现的歧视性不召回现象。

业内专家表示，国外企业通常自身都有完善的召回制度，但由于中国没有建立专门的召回体制，导致国外企业在全球召回，惟独不在中国召回问题产品的现象。由于药品涉及国民安全，对进口药品也施行召回制度很有必要。

按照《办法》的规定，进口药品的召回将由国外药品生产企业在中国境内指定法人机构作为其代理人，由其代理人负责召回。

破冰后还需多方努力

一项制度还未实施就引起如此关注，可见药品召回的影响面之大。国家药监局一位工作人员对此解释说：“一是问题药品的召回在我国目前还没有一个可依据的、统一标准的、正式的规章制度，二是药品召回的话题社会关注已久。”

坚冰虽然被打破，但要真正做好药品召回工作，还有很多工作要做。依据《办法》，药品生产企业承担相应费用。针对这项硬性规定，一家民营制药企业的老总认为，要求企业主动召回，国家应该给予适当的政策支持。他说：“药品安全是一个大问题，不是一纸召回就可以改变的。”这位老总说：“在现有环境下，企业利润被进一步摊薄，如果要求每一个生产企业都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么相关部门在药品定价和招标环节就要考虑到这方面的隐性成本。”

另一个现实的状况是，中国药品流通领域的混乱状况，不但使药品价格高高在上，也为实施药品召回平添了诸多难处。很多企业自己都搞不清楚自己的药卖到哪里去了。有关统计数据显示，中国国内制药企业现有6000多家，大型企业只有300余家，还有1000多家仍在亏损中挣扎。这些企业中有多少能负担起召回成本呢?安徽华源生物药业有限公司在“欣弗”事件爆发后，面临着3500多万元的召回成本，这还不包括自身停产的损失，该公司懂事长裘祖贻也因药厂陷入困境而自杀。

对此，业内专家庄一强认为，药品流通

体制改革中，政府有必要要求企业建立药品召回制度，并且费用确实应该由企业出，因为召回所需费用是企业产品制造的合理成本。但现在的问题在于，之前我们没有将召回的隐性成本加入到成本核算，这需要转变观念，转变做法。

海军总医院主任药师孙忠实表示，对于勇于承担责任的企业，应该对它的行为进行褒扬。在国外和中国香港、台湾地区，都建立有药品不良反应补偿基金制度。所有加入联盟的企业会拿出每年收益的7％左右(各国标准不同)进行汇总后用于可能的对药品受害者的补偿，这一举措也使企业免除了后顾之忧。

国家药监局证实：2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告达369392份。这近37万份病例中有多少是由于药品引起的，又有多少药品实施了召回，目前没有权威数据。专家认为，药品召回是一个很好的制度，但也需要配套措施的跟进。他们说：“我们说四个轮子走路，这四个‘轮子’是行政监管、行政处罚、民事赔偿和消费者自身权益保护。”追求药品安全，说到底是为了保护社会公众的健康，药品出现不良反应后，如何保护受害者的利益，是必须解决的课题。

相关链接

拜耳召回拜斯亭

2001年8月，德国制药巨头拜耳公司公开承认，世界上发生的50多个死亡病例与该公司生产的降低胆固醇药物西立伐他汀(拜斯亭)有联系。拜耳会司主动在全球暂停这种药品的销售。拜斯亭的停销及回收使拜耳蒙受了10亿欧元的损失。

默沙东召回万络

2004年9月，默沙东公司对外宣布，将对其治疗风湿性关节炎的王牌药物万络(罗非昔布)实施全球召回，原因是服用万络18个月以上可能会导致心脏病和中风几率升高。10月1日，万络全球召回计划开始实施。此后不久，默沙东(中国)的经销商存货回收也启动，据说默沙东因此损失70亿美金。

国内首例药品召回

4.现象：干部召回管理制度 篇四

【扣题】某些地方的一些干部存在责任心不强、工作不在状态等“为官不为”现象，老百姓对此颇有怨言，同时对当地的经济造成一定影响。

【分析】针对上述现象该地尝试“召回管理制度”对于深化干部人事制度改革、全面落实从严治党要求具有重要的实践意义；弥补了干部管理的工作短板。

【对策】该制度如何制定可以提高可操作性和有效性：确定召回对象；如何对其进行培训教育；挂钩经济待遇；严格处理。

5.医疗器械召回管理制度 篇五

制度基本要求：

1、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

8、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2）在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点

4）对人体健康造成的伤害程度

5）伤害发生的概率

6）发生伤害的短期和长期后果

7）其他可能对人体造成伤害的因素

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的3）三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

6.不合格品召回制度 篇六

1目的

为有效召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，特制定本程序。2范围

适用于本厂生产的已经交付给顾客的不安全产品的召回。包括：

2.1已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；

2.2可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

2.3含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品；

2.4有关法律、法规规定的其他不安全食品。3职责

3.1质管科

3.1.1负责收集召回产品的信息，召回产品的信息来源包括： A）各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B）顾客的信息反馈及投诉； C）国家法律法规的变化； D）政府部门发布的召回要求。

各个部门收集到的有关的召回产品的信息都要在第一时间传到质管科。

3.1.2质管科负责制定不安全产品的召回计划，负责协助召回计划的实施，并负责产品召回后的跟踪监督。

3.2总经理批准召回计划的实施。3.3供销科负责实施召回计划。

3.4生产车间负责对召回的产品进行处理。4定义描述

产品召回：产品召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。5 召回

5.1获知本厂生产的食品可能存在安全危害或接到所在地的质监部门的食品安全危害调查书面通知，质量管理科要立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估并做出危害调查、评估报告。

5.2食品安全危害调查、评估报告经总经理批准后，质量管理科应当及时向当地质监部门提交调查、评估报告。

5.3经食品安全危害调查和评估，确认属于生产原因造成的不安全食品的，应当确定召回级别，实施召回。

根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：

5.3.1一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回；

5.3.2二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回；

5.3.3三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本规定第三条第（三）项规定的不安全食品的召回。

5.4确认食品属于应当召回的不安全食品的，生产车间应当立即停止生产不安全食品，销售科不到继续销售不安全食品。

5.5自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内，二级召回应当在2日内，三级召回应当在3日内，通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费。

5.5公司需要向社会发布食品召回有关信息，质量管理科写出报告经总经理批准后按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。

经省级以上质监部门批准，通过媒体发出警示公告，并在《产品召回计划》表头注明“紧急召回”。

5.6 自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内，二级召回应在5日内，三级召回应在7日内，公司质检科制定《产品召回计划》经总经理批准后，通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回计划。

食品召回计划主要内容包括： 5.6.1召回产品

——拟召回产品的名称、批次、生产日期及代码； ——拟召回产品的数量； ——产品召回的原因； ——召回的等级；

——召回食品后的处理措施。

——产品召回的起始日期及预计产品召回的结束日期----召回实施组织、联系方式 5.6.2召回措施

----停止生产不安全食品的情况；

----通知销售者停止销售不安全食品的情况；

----通知消费者停止消费不安全食品的情况；

----食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；

----召回的预期效果； 5.7总经理批准后，将《产品召回计划》立即转交供销科，并要求马上实施。

5.8产品召回计划的实施

5.8.1供销科接到《产品召回计划》后，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的销售商和消费者，并告知关于产品召回的具体情况，并要求立即停止销售和使用。

5.8.2 执行召回计划时应确保：

——每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息；

——从计划开始实施起，应在规定时间内完成所有相关销售商和消费者的通知工作； ——产品召回要彻底。

5.8.3供销科将召回计划执行的情况随时向总经理汇报，并通过内部沟通使所有与召回产品有关的员工可以得到相关信息。

5.9自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，向质监部门提交食品召回阶段性进展报告。

对召回计划有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。

6召回评估与监督

6.1公司总经理召集供销、质管、生产、办公室有关人员对召回情况进行总结，对召回效果进行评估，评估认为召回未达到预期效果的，继续组织进行召回。

6.2 质量管理科应当在食品召回时限期满15日内对召回工作进行总结并写出总结报告，经公司总经理批准后，提交所在地的省级质监部门。

7召回产品的处理

生产科根据召回产品的具体情况及时对不安全食品进行无害化处理；根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。

生产科对召回食品的后处理应当有详细的记录。8召回记录

供销科负责建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。9接受监督要求

9.1各部门要按照要求建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。

9.2经总经理批准，质量管理科负责向所在地质监部门报告相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。

9.3公司各部门要配合质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。

7.食品召回制度初探 篇七

一、食品召回制度概述

(一) 食品召回制度概念及其实质

对于食品召回制度的定义, 并未有国际性的标准概念, 大都由各国根据自身情况在相关法律中涉及。 作为最早建立食品召回制度的国家, 美国在联邦法规 (CFR) 《健康和人类服务的食品、药品管理部门》中对食品召回的定义是:“当已经进入市场的商品违反了相关法律, 被采取诸如查封等法律行动的情况下, 企业对该商品撤架或其他处理的行为。 ”根据加拿大食品检验局的规定, 食品召回是指收回目前市场销售的对人体健康有危害或违反了食品检验局相关法律规定的产品。我国建立食品召回制度起步较晚, 对于食品召回制度的定义只出现在2007 年颁布的《食品召回管理规定》中:“本规定所称召回, 是指食品生产者按照规定程序, 对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品, 通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式, 及时消除或减少食品安全危害的活动。 ”不同国家赋予的含义虽有所不同, 但实质内容却高度一致, 即, “食品均已进入商品流通领域且违反一定法律法规造成食品的不安全性。 ”

(二) 建立完善食品召回制度的必要性

我国目前正处于经济高速发展阶段, 屡见不鲜的食品安全问题不仅会对经济发展造成严重影响, 消费者对国内食品生产企业产品的信任极度降低的前提下, 消费热情也会减弱。 因此, 建立食品召回制度能够为消费者树立消费信心, 认为购买的食品是具有质量保证的, 一旦发现有质量问题商家也会积极解决, 使处于消费弱势地位的公众能够得要应有的安全保障。 从食品生产企业自身角度来说, 对其生产的产品负责, 是其市场诚信的基本体现, 对于问题产品不闻不问的企业, 终将被消费者摒弃, 被市场淘汰。 而从国际角度看, 自我国加入WTO以来, 即进入世界贸易的更广阔天地, 我们的目光不能再仅集中于国内, 而是应当积极主动的向外拓展, 展示自身的特色和优势, 如推广和销售具有我国传统特色的食品, 以物美价廉的食品工业产品占据国际市场一席之地。因此, 作为市场背景共通的基础, 发达国家一直以来施行和推动的确保食品工业产品质量和消费信用的食品召回制度, 我国必须与国际要求接轨, 在国际标准下制定适合我国的食品召回制度, 向国际社会表明我国食品工业产品在法律领域是可以受到切实保障的, 食品生产企业是具备充分的市场信用的, 其产品是可以放心购买的, 从而塑造更优良的企业形象和产品形象, 更有利于产品在市场中的竞争。

与此同时, 另一个严峻的问题摆在我们面前, 由于我国法律制度体系并不健全, 食品安全执法体系的发展背景也存在较大差异, 仅通过照搬西方国家的食品召回制度无法满足国内对于食品安全保障的需求, 我国食品产品种类众多, 生产经营者层次差异性大、分散度高, 依靠出现问题后再尝试召回, 无法从根本上解决缺陷食品乱象。 而与此对应, 消费者面对进口产品完善的保障制度, 往往会放弃国内产品转而购买进口产品, 对于我国国内消费水平起到限制作用。 因此, 不仅要建立食品召回制度, 而且要完善构建一个食品召回体系, 实现与世界接轨的食品召回链条, 保护我国消费者最根本的权益。

二、我国的食品召回制度

(一) 我国食品召回制度发展历程

我国食品召回制度发展起步较晚, 计划经济和小农意识的束缚严重制约着我国经济的发展。 自改革开放以来, 我国开始施行市场经济体制, 食品工业产品种类的增多, 商业发展的兴起, 加之层出不穷的食品污染问题, 让人们越来越注重食品的质量安全。1995 年实施的《食品卫生法》首次出现了“公告收回” 的相关规定, “生产经营禁止生产经营的食品和不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品的, 责令停止生产经营, 立即公告收回已售出的食品, 并销毁该食品”。这时的召回还停留在违规处罚的阶段, 是针对违法者进行的处罚措施。

2002 年起, 一些地方政府开始大胆试行“召回制”。上海市人大常委会修订了《上海市消费者权益保护条例 (修订草案) 》, 首次设立了商品召回制度, 即一旦发现产品存在严重质量缺陷, 经营者应当通过大众媒体公告等紧急措施, 召回该商品进行修理、更换或销毁, 这无疑迈出了构建召回制度的第一步。

湖北武汉市针对市场中出现的不合格蔬菜, 规定一旦发现应当销毁, 并实行召回制和理赔制。 商家应当向消费者召回已销售的蔬菜, 并给予消费者一定补偿。 这条规定在当时虽然没有写入正式法条, 但是能够说明我国的食品召回制度已悄然兴起。

2005 年雀巢奶粉事件的发生在国内引起轩然大波, 为公众食品安全意识敲响警钟, 同时也惊醒了国家层面的立法。国家于2007 年颁布了《食品召回管理规定》, 是第一部以国家名义出台的针对食品召回的部门规章, 为我国今后陆续出台的法律法规奠定了理论基础。 2009 年6 月1 日《食品安全法》颁布, 终于弥补了我国食品召回制度在法律层面的缺失。《食品安全法 》 在第53 条明确规定国家建立食品召回制度, 对我国食品召回制度施行具有划时代的意义。 国务院又在2009 年7 月颁布实施了 《食品安全法实施条例 》, 对食品召回的法律规定进一步完善细化, 我国食品召回制度初步建成。此后五年间, 《食品安全法》 数次提出修订草案, 2014 年6 月底, 最新《食品安全法修订草案》提交十二届全国人大常委会第九次会议审议。 这是该法自2009 年6 月1 日施行以来的首次修改, 在草案75 条提出, 为防止市场退出食品回流, 食品生产经营企业应当对召回、超过保质期等市场退出的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施。 为规范食品召回、食品停止经营和退市食品处置行为, 严格食品安全监督管理, 在2011 年曾由当时的国家质检总局制定了新的 《食品召回管理规定》并公开征求意见, 而随着《食品安全法》修订草案的再次征求意见, 国家食品药品监管总局在2014 年8 月6 日也就《食品召回和停止经营监督管理办法》公开征求社会意见, 以与《食品安全法》的修订进行制度上的配合。

我国食品召回制度的建立从地方性法规逐步发展到法律层面, 见证着不断前进的脚步。 现在形成的以《食品安全法》为基础, 同时施行《食品安全法实施条例》、《食品召回管理规定》等法律规范的框架体系, 标志着符合我国国情的食品召回制度体系已初步建成, 它需要不断接受市场、公众的检验, 寻找不足以及如何完善是当下我们社会亟需解决的问题。

(二) 我国食品召回制度主要内容

1.《食品安全法 》的相关规定

《 食品安全法 》 是一部系统规定了我国食品召回制度的法律, 是目前从法律层面保障食品行业规范运行的唯一法律层级的渊源。 因此, 从本法律条文入手, 可以全面掌握当前我国食品制度的基本内容。

(1) 食品召回类型。 《食品安全法 》中明确规定了不安全食品召回制度, 包括企业主动召回和政府责令召回。 当食品生产企业或是经营企业发现食品不符合食品安全标准, 应立即主动召回已上市销售的商品。 对于应当召回而未按照规定召回的企业, 县级以上相关行政主管部门可以责令其召回。 (主动召回意识增强、责令的力度)

(2) 食品召回条件。 《食品安全法 》依照食品安全标准执行, 对不符合食品安全标准的食品应当召回。 法律明文规定“食品安全标准是强制执行的标准。 除食品安全标准外, 不得制定其他的食品强制性标准。 ”强制标准的确立, 将食品召回限定在可控制的标准化范围之内, 由国家制定统一的标准, 用法律形式强制执行, 可以有效防范未达到强制标准的食品企业进入市场。

(3) 食品召回后续处理。 “缺陷食品召回后由食品生产者进行补救、无害化处理、销毁等措施, 并及时将召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。 ”本条规定将责任主体划分为食品生产者, 对食品生产企业形成强有力的约束, 使生产企业在源头把好食品质量关, 对食品安全问题的发生起到预防作用。 同时利用质量监督部门给予监督, 有利于后续处理的保证实施, 让公众能够及时了解召回及处理情况。

(4) 食品召回监管主体。 法律监管是保证法律实施的重要手段, 监管主体的责任不容忽视。 《食品安全法》明确规定了有关部门对食品安全实施分段监管的体制, 即:国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责。 国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依法分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。 国务院农业行政部门负责对食用农产品进行监督管理。 这种将责任细化的方式, 问责主体明确, 能够尽可能覆盖所有食品行业, 避免了责任不明及监管不力的情况。

2.《食品召回管理规定 》等规定的相关内容

《食品召回管理规定 》 (以下简称为07 年规定) 的出台借鉴了美国、加拿大、澳大利亚等发达国家的成功经验, 并且针对我国食品安全的发展状况, 基于已积累的较为丰富的汽车产品召回的经验, 同时汲取地方食品召回实践经验, 是一部具有操作价值的较为完备的专项食品召回制度, 2011 年的 《食品召回管理规定 (修订征求意见稿) 》 (以下简称为11 年征求意见稿) 和由于监管部门调整而重新拟定的2014 年《食品召回和停止经营监督管理办法 (征求意见稿) 》 (以下简称为14年征求意见稿) ) 的内容在保留原有合理性内容同时也做出了修正和调整。

(1) 食品召回责任主体及其基本义务。 2007 年规定明确了食品生产者是预防和消除不安全食品的责任主体, 应当对其生产加工的不安全食品负责, 并履行召回义务。 同时还要求生产者必须按照规定的程度, 及时对不安全的食品通过更换、退货、补充或修正消费说明等方式, 减少和消除可能导致的对消费者的危害, 并迅速有效处理不安全食品。 14 年征求意见稿中明确了食品生产经营者是食品安全的第一责任人, 食品生产者是召回责任主体, 而食品经营者应对应立即停止经营、封存问题食品, 配合召回工作。

(2) 食品召回监督模式。 食品召回采用 “二级监管”模式。国家质量监督检验检疫总局在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。 省、自治区和直辖市质量技术监督部门在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。

在召回评估与监督方面, 食品生产者所在地的省级质监部门应当组织专家委员会对召回总结报告进行审查, 对召回效果进行评估, 并书面通知食品生产者审查结论;责令召回的, 应当上报国家质检总局备案。 食品生产者所在地的省级以上质监部门审查认为召回未达到预期效果的, 通知食品生产者继续或再次进行食品召回。

11 年征求意见稿仍由国家质量监督检验检疫总局拟定, 并保持原有监管模式, 而由于我国行政机关整合与职能调整的原因, 2014 年征求意见稿则由国家食品药品监督管理总局拟定, 也意味着此前的核心监管机构和组织的变更。

(3) 食品召回程序。 2007 年规定中曾将程序前置为需要通过评估甚至听证来确定食品召回级别, 2011 年征求意见稿曾在召回程序上的作出较大, 取消设立食品召回委员会, 为了简化实施召回的程序, 只要食品生产企业一发现其生产的食品属于不安全食品的, 无需进行危害评估, 企业就必须马上停止生产。2014 年征求意见稿同样取消了食品召回委员会和前置性的危害评估程序, 根据食品安全风险的严重和紧急程度区分为一般召回和紧急召回, 其中, 食用后可能导致死亡或者可能会对人体健康造成严重损害, 需要予以紧急召回。

(4) 建立食品安全信用档案制度。 2011 年和2014 年的征求意见稿中均要求监管部门将食品生产企业召回食品的情况, 记入食品生产经营者食品安全信用档案。 通过信息化的手段将食品生产经营者的诚信状况透明化, 让公众能够自己辨别企业的食品安全信用等级, 也增强企业诚信意识。

三、国外食品召回制度概述

食品召回制度在全球具有普遍性, 是世界公认的解决食品安全问题的有效手段。 不同发达国家的制度虽有所不同, 但仍存在很多相似的方面, 而这些方面正是食品召回制度的精华, 是我国有效完善食品安全制度的经验选择。 因此笔者挑选最具代表性的美国和澳大利亚进行分析。

(一) 食品召回的法律依据健全

发达国家的法律法规不只是存在于某几部专门的法规当中, 而是通过分级别分层次建立法律法规, 覆盖整个食品召回领域, 保证每项食品从生产到流通都有法可依。

美国食品召回的法律依据主要是:《联邦肉产品检验法》 (FMIA) 、《禽产品检验法 》 (PPIA) 、《食品、药品及化妆品法 》 (FDCA) 以及 《消费者产品安全法 》 (CPSA) 。 美国不仅在法律层面对不同领域的食品召回立法, 食品和药品管理局 (FDA) 和食品安全检验局 (FSIS) 分别制定了相关的指南、手册等部门规章, 就各自职权范围内的食品召回, 以此来完善食品召回制度体系。

澳大利亚的食品召回除了 《澳新食品标准法典》、《澳新食品标准局 (FSANZ) 法案》、《贸易实践法案》外, 还有《澳新食品企业召回规范》。 澳大利亚不仅通过法案对国家及地方的食品召回行为作出要求, 还依据《规范》对食品召回的标准及程序作了具体说明, 让食品召回制度既有理论支撑, 也有实践意义。

(二) 食品召回的分级明确

美国和澳大利亚都依据一定的标准对食品召回进行分级, 食品召回级别不同, 召回的规模、范围也不一样, 针对不同的级别召回制定不同的召回方案, 使召回程序更加清晰。

美国FSIS和FDA依据缺陷食品可能引起的损害将食品召回分为3 个级别:第一级是最严重的, 消费者食用了这类食品将肯定危害身体健康, 甚至导致死亡; 第二级是危害较轻的, 消费者食用后可能不利于身体健康;第三级是一般不会有危害, 消费者食用这类食品后不会引起不利于健康的后果。

澳大利亚依据产品的销售渠道和销售范围来确定食品召回的级别, 分级只有贸易召回和消费者召回两个水平。 贸易召回指的是将产品从产品的分配中心和批发商那里收回。 消费者召回是涉及产品生产和分配所有环节的召回, 涉及范围广, 包括消费者拥有的任何受影响的产品。

本质上两国的食品召回分级都是根据影响的程度以及涉及范围不同来制定的, 对于较为严重的食品采用严格、大范围的食品召回制度, 而对于影响程度较轻, 并未产生严重后果的食品则召回范围较小。

(三) 食品召回的监管部门职能清晰

美国对食品召回的管理是采用多部门体系, 负责监管食品召回的部门是FSIS和FDA。 FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品的召回, FDA主要负责FSIS管辖以外的食品。 虽然美国采用多部门监管的模式, 但是就单一的产品种类来说, 仍然属于单部门监管, 即某种产品在整个食品链是由单一部门监管的。

澳大利亚负责监管食品召回的部门是FSANZ。 FSANZ在中央设立召回行动协调官, 在州或者地区设立协调员, 将负责食品安全管理的不同部分协调起来, 使各相关职能部门职责明确, 有效执行相关法律法规。

(四) 食品召回的实施程序完备

美国食品召回遵循着严格的法律程序, 其主要步骤包括召回启动、召回分级和计划、实施召回计划、监控和审核召回的有效性、终止召回。

其中召回启动环节分为企业报告或PDA指令召回, 如果FSIS或FDA得到举报或通过诉讼案件等渠道获悉食品质量存在问题, 要求企业予以说明, 企业也必须提交书面报告。 企业制定的缺陷食品召回计划经FSIS或FDA认可后即可以实施。 召回公司通常负责执行效果检查, 目的是证实所有经销商已收到召回通知并采取行动。 按照有关规定, FDA要在企业完成召回后的3 个月内终止召回。 在地方召回监管办公室审查认为公司完成召回的情况下, FDA将终止召回。

澳大利亚食品召回程序由制定食品召回计划, 启动食品召回, 实施食品召回, 召回完成评价等4 个环节组成。 澳大利亚以预防为主的战略体现在程序的各个环节中, 为制止问题发生做好充分准备。

对于任何从事食品批发、生产和进口的食品商都应该有一个书面召回计划, 生产者是食品召回的发起人, 负责启动食品召回。 召回分为确定召回层次和停止销售两部分。 在食品召回过程完成时, 厂商需要做总结评价工作, 提出保证食品质量安全、防止问题再次发生的措施。

四、问题与启示

发达国家的食品召回制度不仅具备食品召回的必要条件, 同时依据本国实际情况添加了解决特殊问题的措施, 具有更好的适应性及可操作性。 作为我国目前已初步建立的食品召回体系, 与国外相比还有一定差距, 很多问题急需我们出台相应措施解决。 我们更应在建立基本框架的基础上, 从问题中找出办法, 从市场运作中找到不足, 不断完善我国自己的食品召回体系。

(一) 我国食品召回制度存在的问题

1.科学的食品召回体系仍有待建立与完善

食品召回体系并不是简单的法律法规的堆垒或者不同利益的相加, 而是一个涉及食品生产者、销售者、消费者等多方利益主体, 涵盖法规制定、市场监管、部门协调等多个监管环节的庞大系统。 从与食品链紧密相关的利益主体来看, 企业负有遵守相关法规、为消费者生产安全食品、召回不安全食品的责任, 消费者负有保证遵循食品存放和储备原则、正确消费食品的责任, 政府负有制定合理的食品安全法律法规和执行标准、为消费者提供相关信息和建议的责任, 只有三者都严格履行自身责任, 才能保证食品召回体系的顺利运行。 目前我国的食品召回体系多注重各个部分的规范, 利益主体和对应的监管环节不能连接, 也忽视了彼此之间的关联性, 从而导致各部分为了自身利益逃脱责任, 食品安全问题得不到根本解决。

2.食品种类众多、企业分布较分散

食品召回制度最初建立是依据不同的层次进行分级, 重在处理涉及范围广、影响恶劣的食品安全问题。 但我国食品企业多而分散, 规模大小不一, 食品召回制度一时无法顾及所有食品行业和各种形式、规模的食品生产经营者。 食品企业中包括一大批非正规厂商, 生产的很多食品连最起码的标识都没有, 或者在标识上造假, 出事后厂家无法找到, 而对于流动性较强的商贩更是无从着手。 食品中绝大部分属于小件商品, 销售渠道非常广泛, 购买者往往对于购买凭证或发票并不在意, 等到出现问题想要退货或者追责却找不到可依据的凭证。

同时, 食品自身特有的属性———期限性和隐蔽性, 更加大了食品召回的难度。 食品大多具有保质期且时间较短, 如果经过的是层层审批的食品召回, 往往会产生召回延迟问题, 时间越久, 产生危害的可能性就越大, 造成的损失就会越多。 问题食品危害往往具有潜在性, 潜藏时间长且不易发觉, 等到发现时后果严重, 原因不易寻找, 这使得问题产品生产商家更加肆无忌惮。 例如2004 年发生在安徽阜阳的“大头娃娃”事件, 就是由于问题奶粉召回不及时, 导致至少八名婴儿死亡, 给家庭和社会带来无尽的伤痛。

3.立法与执行之间存在矛盾

法律的制定需要执行力来保证实施, 盲目崇尚立法, 把一切问题都归咎到法律不健全上, 是一种忽略法律执行力, 为监管部门推卸责任的做法。 “有法可依, 有法必依, 执法必严, 违法必究”这一十六字原则应当充分贯彻于食品安全相关执法环节中。 目前我国已经初步建立了相关的法律法规体系, 当前迫切需要的是有权的执法部门细致与深入的执法, 之前行政机构执法权划归不轻、权能重叠并存在实践中的权力真空现象, 使食品安全相关执法行为无法有力、全面的进行, 而执法不力又体现出法律缺少具有操作性并针对实际问题的细节规定, 以及执法部门的选择性执法、外力的作用、利益的驱使等问题。

4.食品企业责任意识薄弱、信用程度差

在市场行为中, 企业具有强烈的寻求利润的本质属性。尤其对那些规模较小、 资金投入能力有限的食品企业来说, 通过安全、高品质的产品逐渐累积信用并形成商业竞争力似乎是很不效益的一件事, 在利益的诱惑和驱使下, 他们很可能使用便宜的劣质原料来制作不安全食品, 最大限度地降低生产成本, 提高经济收益。

这种损害他人利益的短视行为就是引发食品问题的关键所在。 同时一旦发生食品安全问题需要召回时, 由于食品召回成本过高, 对于中小企业来说超出自身能力范围而引发经营危机, 如当年三聚氰胺事件造成三鹿的严重利润损失, 让这个规模较大的企业最终走向破产。 因此, 当食品企业发现不安全食品, 常抱有侥幸心理, 隐瞒真相, 不去主动申请召回。 食品企业对于食品召回的逃避态度, 使食品召回在现实中寸步难行, 法律中所谓的“企业主动召回”也就成了一纸空文, 没有了原有价值。

在信用记录方面, 我国尚未建立起完善和细致的企业经营行为信用记录, 特别是在动态性较强的食品生产经营行业中, 因此信用制度的约束未能奏效。 另一方面, 由于商业经营中通常使用公司等独立人格作为组织形式, 因此, 对食品生产经营企业的不良经营信用记录, 只能体现在对经营主体的督促和淘汰上, 而其背后真正决定企业在食品生产乃至食品召回行为中意志的具体经营者, 却并不会因此而在信用上留有瑕疵, 这使得他们通过破产或放弃原有主体、重新组建新主体就可以规避这一制约了。

(二) 如何建立完善的食品召回体系

1.建立必要的沟通协调机制

食品召回体系不健全, 主要由于各责任主体仅注重自身利益, 忽视彼此之间关系, 法律也多是规范某种特定领域或特定现象, 导致食品召回的各个环节脱节, 难以形成一个完整的运行体系。 因此, 各利益主体之间应当建立沟通协调机制, 注重彼此之间的互联互通, 对于缺陷食品消费者能够积极举报, 企业能够主动召回, 监管部门能够定期检测, 召回部门能够及时处理, 并通过统一的公开平台向各主体及时传递发现的问题以及处理情况, 动员食品召回体系的各个环节, 用积极沟通将它们串联起来, 加强彼此关联性。

之前, 涉及食品安全方面的监督管理职权涉及食品安全办、工商管理局、质量监督局、食品药品局、卫生监督所等多个部门, 食品安全监督管理体制, 既有重复监管, 又有监管“盲点”, 不利于责任落实。 对于具有引导职能的中央政府来说, 通过建立中央协调机构, 将各个负责食品安全管理的不同部门协调起来, 使各相关职能部门职责明确, 这样才有利于管理部门进一步协调利益主体间的关系, 层层推进, 达到环环紧扣的效果。2013 年国务院对相关机构的职能进行了调整, 将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合, 组建国家食品药品监督管理总局。 主要职责是, 对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。 将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。 目前食品药品监督管理总局及下属机构进行执法等相关活动时, 工商行政管理部门的配合也仍旧是必不可缺的。 而在2014 年6 月征求意见的《食品安全法》修订草案中, 将初级农产品的监管职能赋予了农业部门。 从立法层面将一轮的国务院机构改革成果落实下来, 可以消除过去对食品生产经营的各个环节“九龙治水”现象, 对于行政监管中的权力交叉、责任缺位、争权诿责等问题都将有较为有效的改进。

2.建立和健全食品溯源机制

所谓食品溯源是指进入食品流通领域的食品必须拥有完备的来源记录, 并确保依据该来源记录清楚的、详细的获得有关该食品之安全信息的制度。 这种方法最早起源于澳大利亚、新西兰等欧洲国家, 这些国家食品召回制度的一大特色就是注重食品来源, 希望从源头上入手制止不安全食品的出现。 食品的可追溯性是食品召回的基础, 找不到食品问题出现的源头, 就没有办法找到责任主体, 召回程序也就无法实施。 因此, 为确保所有食品快速顺利地撤回, 从生产到销售保持一个完整的记录是非常必要的。

依据澳大利亚的经验, 食品的生产商应该对所生产的食品作以下记录:每批食品从原料到最后产成品的完整、及时的记录;所有原材料和散装配料的使用和处理记录;已购买最终商品的客户的详细信息记录。 食品生产的相关完整记录应该在一批货物的货架寿命之后再保留至少一年。 除生产商之外, 进口商、批发商、分销商等其它任人也应该建立起产品的记录系统, 记录产品的分配情况及有关产品问题的反馈意见。 日本从2001 年就开始施行并推广农产品与食品的追踪系统, 农业协同组合 (简称农协) 下属的各地农户, 必须记录米面、果蔬、肉制品和乳制品等农产品的生产者、农田所在地、使用的农药和肥料、使用次数、收获和出售日期等信息。 农协在收集这些信息后, 为每种农产品分配一个“身份证”号码, 整理成数据库并将这些信息公开至网页供消费者查询。 这不仅在食品安全性及质量等方面能做到透明, 让消费者适时查看信息并博得消费者信赖, 同时, 在发生食品安全事故时也能及时查出事故原因并进行追踪和回收, 做到责任到人和管理透明化。

我国《食品安全法》已经明确规定了食品生产者进货和出厂检验记录制度以及食品经营者进货检验记录制度, 同时该记录的保存时间不得少于二年。 该制度可以对发生在食品加工、 流通领域内的缺陷食品可以有效地确认其生产厂家。笔者认为对于这种溯源机制的引进, 必须考虑我国当下的食品生产情况, 我国大部分食品生产企业规模小, 分散且数量庞大, 技术参差不齐, 有些食品没有标识或者在标识上造假, 使得生产企业无法查明。 而建立产品记录系统, 对于价格低廉而数量庞大的小商品而言, 无论是购买相关设备还是准备记录全面繁杂的信息都意味着巨大的成本, 这些成本到最后还是转嫁到消费者身上。

因此, 笔者认为这种机制的建立需要一些基础条件的支持, 比如将具有相同属性的中小食品企业进行整合;统一建立分类信息录入系统, 针对规模不同的食品企业适用不同的录入系统, 实行分层管理;配备专门信息审核人员进行定期检查。 只有这些基础条件具备, 才能为溯源机制的顺利运行打好基础, 我国食品溯源机制的建立还有很长的路要走。

3.建立企业召回补偿机制

食品召回程序的启动, 意味着消费者的权益已经受到损害, 而为食品召回程序的引发和进行也会产生相应的费用。除去食品生产经营者的产品已对消费者构成损害应承担损害赔偿责任的情形外, 我们也应当考虑到, 缺陷食品召回所造成的消费者必然的经济损失和召回费用支出, 因此对于这两部分费用应当予以补偿。 目前可知的基础费用可包含检举举报的告知费用、召回产品的运输费用、召回前的保管费用等。 这还不包括因召回而间接形成的财产和精力上的付出。

同时食品召回的高成本往往是企业逃避的原因, 通过建立食品召回责任保险, 依靠保险独有的责任分担属性, 企业通过参加保险支付实施召回所需的花费并弥补由此带来的利润损失, 这样企业避免利润大幅下降或者面临破产危机, 提高主动召回的积极性, 更有利于食品召回制度的良性循环。

4.鼓励企业主动召回和完善消费者举报召回规则

依照目前《食品召回管理规定》的规则, 实施召回的企业仅能在法律责任承担上得到“从轻或减轻”处罚的处理, 凡存在缺陷食品问题的都应收到处罚, 并在信用记录上有所反应。 这固然会对食品生产经营者形成一种督促效果, 并具有警示作用, 但对于企业来说, 召回成本的付出和行政处罚的并存, 对企业的生存和发展造成了重大影响, 很多企业因此对召回制度首先心生畏惧, 望而却步, 觉得主动召回也是要罚, 不如捂住, 既节约成本, 也可以避免法律责任的承担。 这样的结果, 恰恰是立法和执法者以及消费者最不愿看到的。我们在食品领域的制度构建上始终是“减分”的思路, 即否定的法律评价, 信用的减损, 这固然可以反映企业经营中的不当行为, 而与之对应, 对于企业的“回头是岸”是否也能进行适当的“加分”, 以实现正面鼓励的推动效果。

以美国为例, 企业发现食品存在潜在风险, 且尚未造成严重危害, 企业主动向FDA提出报告, 愿意找回缺陷食品并制定出切实有效的召回计划, 监管部门可简化召回程序, 不作危害评估报告也不再发布召回新闻。 可见, 企业与政府合作, 采取有利于大众的措施, 降低不安全食品危害风险, 政府还是会对企业提供保护的。 这明显可以让生产经营者看到主动召回的优越性, 并对应的对此体现出积极性。 此种规定我国可在法律法规的修订完善过程中借鉴与吸收。

另一方面, 除去企业的主动召回之外, 召回也可因监管部门的要求而引发, 而对于是否应当召回的动态把握, 信息一可来源于监管部门日常的监管行为, 二可来源于消费者的举报和请求。 我国目前对这两方面的规则可谓空白, 可见到的法律法规中没有规定召回可直接由消费者向企业或监管部门提出;也没有对消费者向监管部门举报投诉以促进监管部门依法要求企业召回的具体规定, 对此类问题应如何应对, 如遇到消费者投诉举报应以何种程序依法处理、恶意投诉举报现象如何界定和规制等, 都没有规则可以参考。 因此笔者认为应在《食品安全法》和相关的食品召回专项法律法规中明确消费者的召回请求权及行使细则, 并制定对应的食品安全投诉举报的法律法规。

四、结语

我国食品企业生产现状, 决定了我国食品召回体系的完善任重道远。 目前我国已经初步形成了食品召回体系的基本框架, 通过福喜肉、台湾地沟油等事件我们不断发现问题, 依据国外经验和我国市场运行体制找到解决措施, 就如同哲学中所讲, 螺旋上升的趋势是前进。 看似不断循环的过程中, 实质是在不断前进, 终将实现质的飞跃, 构建一个适合中国国情的食品召回体系。

摘要：近年来社会新闻中的热点之一, 就是食品安全事件, 人们对于食品安全问题的担忧正在日渐升温, 我国正在试图通过食品召回制度的建立, 缓解群众的不安情绪, 维系企业的信用。通过对国内外食品召回制度发展现状、存在问题的基本探索, 进而寻求一条能够覆盖多层次、多领域的全方面的食品召回制度体系, 完善目前已初步构建的食品召回制度, 同时通过建立一个食品召回网络, 可使食品生产企业兑现基本诚信要求, 使消费者能够真正放心的购买和食用我国商品。