药品gmp自查报告

药品gmp自查报告（共4篇）

1.药品gmp自查报告 篇一

药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则

2014-10-24 为进一步完善药品GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企业采取有效措施对药品GMP认证现场检查中存在问题的整改，规范企业整改报告的撰写，根据《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施细则》，特制订本指导原则。

1． 整改报告的基本要求

1.1 企业应在现场结束后40个工作日内，将整改报告上报自治区食品药品审评查验中心，同时抄报当地局。

1.2 整改报告应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成情况。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1.3 整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2． 整改报告撰写的具体技术要求 2.1正文部分 2.1.1缺陷的描述

2.1.1.1企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2.1.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

2.1.2原因分析

2.1.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

2.1.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 2.1.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

2.1.2.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

2.1.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

2.1.3风险评估

结合原因分析的结果，对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。

2.1.3.1 评估至少应包括以下内容： 2.1.3.1.1 该缺陷带来的直接后果； 2.1.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；

2.1.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 2.1.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 2.1.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 2.1.3.1.6 风险的高低程度。2.1.3.2 风险评估结果的应用

认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的风险防范措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

2.1.4采取的整改措施

采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。2.1.4.1 纠正措施 企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。

2.1.4.2 预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。2.1.5采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。2.2 附件部分

2.2.1企业应在附件提供所采取的风险防范措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容：

2.2.1.1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险的，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2.2.1.2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

2.2.1.3 涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2.2.1.4涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

2.2.1.5 涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。

2.2.1.6 涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相关的研究验证资料。

2.2.1.7 涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。

2.2.1.8 涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。2.2.1.9 涉及验证的，应提供相应的验证方案或验证报告。2.2.1.10 涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。2.2.1.11 涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

2.关于麻醉药品和精神药品自查报告 篇二

根据《河南省食品药品监督管理局 河南公安厅 河南省卫生和计划生育委员会转发食品药品监管总局办公厅 公安部办公厅 国家卫生计生委办公厅关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》（豫食药监药化监〔2016〕158号）文件的要求，我院就麻醉药品、精神药品管理情况进行全面的自查，现将自查情况汇报如下：

由于我院为精神病专科医院,没有设置外科,从不经营麻醉药品.精神药品类有地西泮

一、为严格管理第一类精神药品，我院建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。我院多次召开全体职工对精神药品管理的专题会议，使全院职工了解并认识到加强精神药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了精神药品流入非法渠道的现象发生。

二、我院第一类精神药品严格按规定凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，向定点批发企业购买，并实行网上采购，采取银行转帐方式付款。

三、第一类精神药品入库验收严格执行货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字等规定。

四、第一类精神药品的储存严格执行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理等规定。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用帐册。药库、病区药房及门诊西药房都配备了麻醉药品和第一类精神药品专用保险柜。药库和病区药房的门、窗有防盗设施，并安装了监控系统和报警装置。门诊西药房24小时有人值班。

五、医师在为患者首次开具第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》并留存。精、麻药调配人员严格核对开具的处方。开具的处方书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、取药者身份证号码、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。精、麻药调配专员根据医生开具的精、麻药品专用处方进行详细核对无误方给予调配，并签署姓名、进行登记，再经复核无误方可发放，对不符合规定的麻醉药品处方拒绝配药。麻醉药品专用处方由专册登记，专用帐册、麻醉药品专用处方按相关规定保管。

六、患者麻醉、精神药品注射剂，再次调配时将原批号的空安瓿收回，并记录收回的空安瓿数量。收回的空安瓿销毁前按要求妥善保管，并在相关部门监督下销毁并作记录、签名。销毁过期的精、麻药品报院领导后再上报药监局审批，并在药监局的监督下进行销毁，并将销毁情况进行详细登记。

******医院 2016年9月9日

二、我院精神药品的采购严格按照卫生局的要求，办理印鉴卡，并按规定定点采购药品（XX市医药公司），采取银行转账方式付款。药品验收由XXX、XXX两位同志负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我院精神药品定点放置在药库左侧角落保险柜里，储存、保管实行专人负责、专库（柜）--保险柜、专锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字），做到帐、物、批号相符。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。注射剂、麻醉药品、精神药品过期失效、霉变、破损情况，我院由XXX、XXX两人计数、保存、登记并报卫生局，严格执行报损销毁制度。2011全年我院无霉变、无破损及过期失效麻醉、精神药品。

一、我院麻醉药品和第一类精神药品严格按规定凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，向定点批发企业购买，并实行网上采购，采取银行转帐方式付款。

二、麻醉药品、第一类精神药品入库验收严格执行货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字等规定。

三、麻醉药品、第一类精神药品的储存严格执行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理等规定。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用帐册。药库、病区药房及门诊西药房都配备了麻醉药品和第一类精神药品专用保险柜。药库和病区药房的门、窗有防盗设施，并安装了监控系统和报警装置。门诊西药房24小时有人值班。

四、对麻醉药品和第一类精神药品的临床使用，我院严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法规的规定。具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”，合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，处方权按上级主管部门要求办理。医院为门诊使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”（以下简称专用病历），留存挂号室建档。患者在挂号时购买或取回归档的专用病历，取药时将专用病历交给门诊药房，由门诊药房发药后统一交回挂号室归档，并与挂号室做好交接登记。医师在为门诊患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品时，亲自诊查患者，在专用病历中留存患者身份证明复印件，并每次签署《知情同意书》，一式二份，一份交给患者，一份随同专用病历归档。住院病人使用麻醉药品、第一类精神药品时，其身份证明复印件和《知情同意书》随同住院病历归档。医师严格按照病历书写规范的要求详细书写和记载患者使用麻醉药品、精神药品的情况，使用专用处方并建立专用工作日志进行登记。对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，需带出院外使用麻醉药品、第一类精神药品时，医师在患者或者其代办人出示下列材料后，开具麻醉药品、第一类精神药品，并按处方格式的要求填写患者和其代办人信息：

（一）二级以上医疗机构开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人身份证明。代办人身份证明随同专用病历归档。麻醉药品及第一类精神药品的注射剂仅限于医院内使用，或者由医务人员出诊至患者家中使用，盐酸哌替啶仅限于医院内使用：

（一）门诊患者就诊后若需使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，处方交费后，药房工作人员把药品送至注射医务人员进行注射。

（二）癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，因身体原因需在家中使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，首次由其代办人来医院按程序办理相关手续后，药剂科人员把注射卡，连同专用病历和药品，送至社区服务站，由社区服务站注射人员出诊至患者家中执行注射，患者专用病历留至社区服务站；

患者再次使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，由社区服务站医务人员接诊和完成来院取药及到患者家中执行注射事宜。医师在开具麻醉药品、精神药品处方时，严格控制药品剂型、剂量的使用范围和处方量的规定，对于麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方量为一次用量。药房工作人员对不合格的麻醉药品、精神药品处方拒绝发药。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。（特别说明：盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用）。为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。麻醉药品、第一类精神药品的管理要实行“五专”：专人、专柜（双人双锁）、专用处方、专册登记、专用帐册。专册登记内容保括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册内容包括：日期、货证号、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，收回患者原批号的空安瓿或者用过的贴剂，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

3.药品自查报告 篇三

为了规范药品使用和管理，药剂科成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》逐一自查，逐一对照，整个药剂科工作人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、药剂科概况

杭州艾玛妇产医院是一所营利性医疗机构，地址位于杭州市西湖区古墩路666号，中西药房位于门诊楼二层大厅，总面积约为110 m2，药库位于医院综合楼一楼，总面积为130m2，药剂科现有工作人员8人，其中中药师1人，西药师5人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。

二、药品质量机构组织 分

管

院

长： 药事部门负责人： 药房负责人：

质 量 负 责 人：

采购员：

三、药品使用质量管理体系

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，医院各部门专家组成的药事管理委员会，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

四、药剂科人员培训情况

药剂科工作人员都具有大专以上学历，具有药师以上职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务知识，并能独立从事药品调配工作。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。

五、设施与设备

药库药房中分合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮，防盗等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量和安全。已配置恒温冰箱，空调，保险柜，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

六、药品进货管理

为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

七、药品质量验收管理

药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

八、药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。

九、出库情况

药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。

十、药品调配

用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。麻醉药品和精神药品的调配和使用管理严格按照麻醉药品精神药品五专管理等有关规定进行药品调配和使用，并由专人负责。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

十一、总结

4.药品管理自查报告 篇四

按照《开展“小金库”专项治理工作的实施方案》文件要求，我办事处认真开展了清理“小金库”工作，成立了由 为组长的清理工作领导小组，认真扎实地开展了清理工作。经过清理：20xx年至今，我单位各项财经活动都是严格按照财务管理制度有关规定执行，从无设置帐外帐和小金库以及以个人名义私存公款等违反财经纪律的行为。

一、通过深入自查，我单位财务管理均按照国家有关财经法规执行，收入、支出全部纳入本单位财政所法定帐目统一核算，未侵占、截留国家和单位收入，下属各办公室没有单独帐户，未设任何形式的“小金库”。

二、制定了财务制度，从制度上保障财务管理的规范性、严谨性和有效性。

三、各类票据均由财政所统一到财政局购领和销毁，按照有关票据登记制度设置票据登记薄；同时设立专（兼）职人员负责票据保管、领用和核销工作，并建立相应的备查薄。

四、按照财政集中支付要求，现金管理采取备用金制度，财务报销严格按照财务制度执行，杜绝坐支行为。严格控制财政资金支出，没有以任何形式进行私存私放。

五、我单位严格遵守财务管理内部相互制约、相互监控的有关规定，加强会计监督，尽量从源头防止违法、违纪现象的发生。如会计

人员不兼职出纳、财产物资保管员，不记录银行存款和现金日记帐；出纳不兼管稽核、会计档案保管和收入、费用、债权债务帐目的登记工作；支票管理人员不掌管财务印鉴，财务印鉴、单位法人及财务负责人印章由内审人员保管等。

药品管理自查报告2

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

3、购进的麻醉及药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三：药房的管理

1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处方。

6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。

7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告。

药品管理自查报告3

根据市局的工作要求，分局采用留村的工作方式，在全县农村开展专项药品管理工作。为了对全县涉毒单位进行调查监督，摸清情况，解决问题，了解涉毒单位在药品经营和使用中存在的不足，以及药品监管中的不足和不足。在套管工作中，我重点调查了泽州县村级卫生院的药品管理情况，现调查报告如下:

一、村卫生所

在金村、杜高、北一城，我们小组深入到了93个行政村，108个涉毒单位，78个村级卫生院，其中有2个运行不正常。

(1)村卫生室是卫生保健网络的底层，对农村人口的健康起着重要作用。但作为一流的医疗机构，现在的诊所，由于种种原因，本质上都变成了药店。在10家年药品流量在XX0元以上的卫生所中，药品收入占95%以上，其余5%多为送货或缝合收费。也就是说一个医疗机构的医疗收入只有5%，用药看病的情况非常严重。还必须提到的是，除了个别的乡村诊所，它们实际上是集体性质的，绝大多数诊所本质上已经是个人，乡村大队对诊所充耳不闻，像对待食品杂货部门一样对待它们，这也是三级保健网络崩溃的集中表现。

(2)村卫生室作为非营利性医疗机构，具有一定的政策优势，因此村卫生室成为农村医疗行为。烫手山芋”。在今天的形势下，“一个村庄”在北一城调查时，北一城村有2个卫生所，西张村有1个卫生所，2个卫生所，南一城村有2个卫生所，西黄石村有2个卫生所，下呈贡村有2个卫生所，均经卫生行政部门登记，有合法证照。金村镇枣园村有3个村卫生室。医疗机构执业许可证”只有一个。在药科人员开设的卫生所，许可证上的卫生所负责人没有执照，家里也有卫生所。但是许可证上登记的负责人就是这个人，不能说没有执照。另一个持有合作医疗办公室出具的定点医疗机构证明，从而形成三个都有证明，三个都没有证明的尴尬，导致药品监管被动。

二、村卫生室药品采购

(a)法律渠道

1、从具有批发资格的药品经营企业购买。在接受调查的保健中心中，100%的保健中心在这种合法企业中服药。只有这种购买方式才是合法的；

2、接受相关渠道的药品，如防疫疫苗、糖丸等

(2)非法渠道

1、从药品零售企业购买药品。这种行为是违法的，虽然大部分卫生院负责人都知道这是违法的，但是在卫生院的业务中是做不到的。主要有三个原因。

一是部分药品批发价高于药店零售价，医保中心就近药店购药方便实惠；

第二，有的村卫生室药流小，有的药用的少。药品批发企业不会拆开包装，以小单位销售；

三是药品配送企业定时配送药品，不能满足卫生院日常用药；

2、从乡镇医院购买药品。随着新型合作医疗的发展，村一级诊所承担本村村民的门诊费用，门诊费用必须由诊所向乡镇卫生院兑换现金。为了小团体的利益，医院直接把交换的门诊费用换成药品。这种行为实际上已经构成了医院无证批发药品和卫生中心非法购买药品的事实，这种现象在全县普遍存在。

3、向个别非法毒贩购买药物。个体非法毒贩有三种基本类型。

一种是非法买卖毒品的职业。这些人通常以药品经营企业的名义销售药品，如镇的毒贩王，他以“河南医药经销部”的名义销售药品。这个不存在的企业兜售其药品。这些毒贩绝大多数是假药，严重扰乱农村药品市场秩序，危害极大，是我们打击的重点对象；

二是合法的药品批发企业的业务员，在销售自己企业的产品的同时，也自带非自己的药品。一般情况下，他们带来的药品不是单手送达，而是在卫生所用药后才送达，避免卫生所索要发票，进而在药监部门查处时逃避责任；

第三，个人带一些药品到外地牟利。还有一种情况是农村最常见但群众不了解的，就是自己在其他医疗机构或药店购买的药品还没用完，可以在卫生所一点一点的卖，在卫生所是无利可图的，但是卫生所的人员会因为好心把它们放在卫生所里卖。

(3)验收记录

我国药品监督管理部门依法要求药品相关单位建立药品采购和验收记录。经过近两年的持续监管，药品采购和验收记录有所改善。但村卫生室记录药品时，只需参考购买发票，复制上述内容即可。如果票据上没有任何内容，它们就不能反映在购买和验收记录中。尤其是在最终验收一栏，诊所的填写基本空白，这一点很明显。验收记录仍然只是形式上的，甚至是对药品监管部门的回应。记录的重要性严重不足以被其他人理解，个体诊所也是如此。

三、保健药品

诊所的药品保管相对宽松。在接受调查的78家诊所中，只有9家定期清理药品。在检查过程中，会发现一些过期失效的劣药没有及时销毁。比如黄柳坡村卫生所的药架上就有近10种20多年前的注射剂。看起来诊所不会再使用这些药物了，但这反映了诊所对药物的管理不善。

(一)毒品随意放置

村卫生室的药品放置是非常随意的，我们在工作中一直提倡分类别放置药品，这是药品分类管理的最低要求。通过对村卫生室的检查，我们可以看到，药品摆放的整齐度和外观与药店的大小成正比，而且卫生室相当一部分药店都位于家中，药品、蔬菜、食品、日用品、杂物等物品都堆放在一起，让人从观感上怀疑药品的功效。

(二)缺乏有效的药品管理

药品的有效期管理直接关系到诊所的经济效益。购买药品时，越接近药品有效期，风险越大。在我县的村卫生室中，北一城、杜高、金村的村卫生室只有92%只有一名医生，经济上自给自足。因此，在药物的有效期临近之前，诊所的医生必然会增加这种药物的使用频率。还有绝大多数村卫生所，因为是脱离集体的，药品没有报损，过期药品还在货架上。口服药物，尤其是中成药，只要没有严重污染，还是可以使用的。实际上，他们也是这样做的。

四、保健中心药品相关人员的管理

在检查过程中，经常会发现保健中心有人开着门，但被问及时，门卫会说医生不在。如果给人治病的医生不在这里，那门是开着的？是的，在一家以家庭为基础的诊所里，药物科的工作人员往往是家里的“闲人”，既没有经过培训，也没有体检，对药物管理知识一无所知。他们只根据道听途说开药。他们是农村药品销售中最可怕的隐患。

五、卫生中心缺乏药物管理知识

村级卫生院工作人员缺乏药品管理知识，主要表现在:不开处方不用药，不了解医疗机构和药店的区别，把卫生院当成两用机构，既能看病，又能卖药。给患者配药时，不给予患者药物说明书，不说明服药注意事项；擅自改变药品包装的。在农村卫生院检查时，经常会发现一些卫生院把小包装的药品开成大瓶装，因为服用方便，不知道药品的外包装也是药品质量的重要环节；擅自自行准备；未登记报告药品不良反应，XX村78家村卫生室无一例报告药品不良反应。除此之外，食物在这个医疗机构是作为药物使用的；一次性医疗器械的购买和使用没有记录，使用后不销毁或销毁后不登记。

六、对保健中心的监督

(一)认真研究，依法行政

在监管的同时，认真调查，了解村卫生中心的困难，严厉打击非法涉毒行为，是维护卫生中心生存的重要途径。在调查中，我们了解到易贝镇三乡镇、杜高镇和金村镇有24名无证吸毒人员。这些无执照的吸毒者大多是家庭经营的。这种模式在监管中取证难、处理难、禁止难，重复性强。只有采取维持持续监管的高压态势，他们才能自动放弃，停止运营。

(2)规范医疗机构药品采购渠道

加强对我县药品批发企业销售行为的监管，在规范、合法的前提下，准确把握我县主要药品渠道的经营动态，与主要渠道建立良好的监管、合作、共同发展关系，同时形成各主要渠道之间的良性竞争关系。

(3)加强培训，提高诊所人员素质

农村卫生院造成药品管理不规范，主要与涉毒人员素质有关。在调查的三个乡镇中，63%的村卫生中心医生通过省卫生厅进行的一次集中培训获得了中专文凭，也就是说，这63%的人只有初中文化水平，即使获得了中专文凭，他们的管理思维和专业水平也令人担忧。和村卫生中心负责人谈话，他们第一句话就是经济效益太差，思维还停留在医疗资源统一配置的旧时代。卫生院作为一流的医疗机构，应该让村里所有的人都去村卫生院看病买药，把个体诊所、零售药店当成外来对象，认为他们的存在阻碍了卫生院的发展。从政策精神来看，应该是药店靠价格优势竞争生存发展，村卫生室靠信用和医疗技术优势。如果不改变上述卫生所工作人员的观念，必然导致恶性竞争，导致药品质量不稳定，假劣药品屡遭打击。

(4)加强监督、管理和指导

在调查中，78个村卫生室谈到希望药监部门多加指导和规范，及时发现问题，有政策及时告知大家。卫生中心应该按要求进行整顿，罚款越少越好。一方面反映出药品监管执法力度大，药品监管人员与同行缺乏沟通。诊所药品监管和药品管理要在依法行政的同时参与人性化管理，与局方沟通，与药品相关人员学习沟通。比如向老中医学习鉴别中药饮片真伪和优劣的知识，取长补短，让保健门诊人员在主观上产生合法用药、合理用药的想法，从而支配自己的行为。如果只采取简单强硬的措施，只会让诊所的违法行为更加隐蔽，危害更加大，药品监管更加困难。在规范引导的同时，监管不能放松，监管可以督促卫生院整顿规范。通过合法、人性化的模式，合法、合理、合理的管理，使药品监督员与被监督对象之间形成正常的监督关系，形成村卫生室和药品监督部门。双赢”情况。

通过对北一城、杜高、金村的调查，及时发现问题。在以后的工作中，我们会放下一些错误。根据农村诊所的实际情况，调整工作思路，尽快找到解决问题的切入点，并付诸实践。

药品管理自查报告4

根据20xx年2月门诊、病区药房药品过期目录表分析，得出药品出现过期主要由以下几个方面：

一、医院平时少用，但又不得不备的药品。

这类药品通常使用量小，医院相对购进量也少，多因用不完又不能退回供货公司而造成过期报损且因其自身的特殊性，即使反复过期报损，医院也不能短缺。

二、由于临床用药习惯改变而造成报损。

一般来说，临床医师的用药习惯一旦形成，很难改变，但医师在某些药品上的用药习惯，其改变机率却较大，这类药品主要有抗微生物及循环系统用药，其原因主要有两个方面：

1这两类药品种类较多，临床选择性较大；

2当一种药物临床效果较好时往往使用量都很大，药剂科药品采购员应该根据临床使用而计划的购买量相应也较大。例如像β—内酰胺类抗菌药物，为减少临床因药品批次变动而做皮试的工作，每一批号的购买量都较大，一旦由于不良反应发生或抗菌药物出现耐药等因素，临床上就会大幅度减少该药的使用，如果处理不及时，最终极有可能造成库存药品过期报损。过期报损的原因主要就是临床用药习惯发生变化后最终未能用完的少量药品。

三、由于药剂科工作人员的粗心造成不必要的报损有以下几个因素：

1、未按先进先出原则发放、贮存、调配药品造成远效期药品先用完而近效期药品留存下来，导致最后过期报损。

2、住院药房与门诊药房近效期药品未能及时调换，一般来说住院药房使用注射剂的比例较高而门诊药房使用口服剂型的比例较高，如果是住院药房出现了近效期的口服制剂，应该及时调出到门诊药房使用，以避免造成过期报损，同样，门诊药房的近效期注射剂应及时调入到住院药房使用。

3、专科用药近效期时未能及时通知该科医师。例如我院20xx年分别报损的2中滴眼液就是因为与五官科医师沟通不及时造成的。对近效期药品，药房如果提前告知医师而医师尽量使用该药，是能够避免药品过期报损的。

整改措施

针对药品过期报损的主要原因，依据对近效期药品管理上的经验和教训，可用以下方法降低药品过期报损的几率。

1、根据临床用量采购药品，用量大的多采购，用量少的少采购（但是最大采购量一般不宜超过医院2—3个月的总使用量），为精确药品采购量，也可以制定药品经常储备定额的办法采购，药品储备经常定额的制定，一般以最高2季度药品的`实际消耗的金额为计算基础，结合发展需要等因素，求出平均每日需求量，然后乘上确定的药品储备期，就是药品储备定额，按以上方法采购药品的同时，还应注意临床用药习惯的改变，对已出现使用量减少的药品应及时减少采购量，特别是以前用量较大而突然用量骤减的药品，也可更具临床反馈意见，决定采购量。

2、根据药品效期采购药品，效期远的多采购，效期近的少采购。一般都应与药品供货商签有协议，对采购的药品基本按照“有效期在1年或1年半以内的，所供药品不低于有效期6个月，有效期在2年或2年以上的，所供药品不得低于整个有效期的12个月”来执行采购计划，在一些特殊情况下，如临床急需，而供货渠道又不满足采购合同对药品效期的要求，这时就应减少采购梁，采购数量以能满足临床短期内使用为准。

3、平时使用很少而不得不备的药品因其特殊性（急救、备用），这类药品的过期报损较难避免，但可对医院年使用量做个统计，最后依据年使用量确定采购量，从而减少过期报损数量，该类药品可按年使用量/年采购量≥60%这个比例采购。

4、落实责任，加强检查我院在20xx年以前对效期药品的管理主要是定期集中检查，发现问题及时处理。这种方法虽然收到一定得效果，但由于责任未落实到人，工作人员责任心不强，主动性不够。

5、加强注射剂药品效期的管理，根据调查，医院过期报损的药品多集中在注射剂型上，其原因可能与注射剂型的有效期比口服药剂型较短。

药品管理自查报告5

根据市教育局会议精神，确保实验室管理有序、学校安全。对照我校的实验设施及实验教学情况进行了自检自查，现将情况汇报如下：

（一）完善实验用房

随着学校建设工作的基本结束，实验教学大楼以全新的姿态呈现在人们的眼前。实验大楼内，一楼北侧为化学实验室，设有化学实验室4间，其中有保管室、准备室，学生实验室两个。

（二）充实实验室内部设施

化学保管室、准备室有仪器柜10个，实验室有桌凳112套；实验室均有一个控制总台。化学实验室供水、供电到桌，并都具有通风、换气设施。实验室、保管室、准备室各室均有窗帘。每间准备室均有准备桌。

（三）健全实验室管理机制

学校成立了实验教学工作领导小组，紧紧围绕“建、配、管、用、研、评”的六字工作内容以及规范化、制度化、科学化、标准化的要求，加强对实验教学工作的领导，规划、建设和管理。这次自查工作先由实验员清查，再由主管副校长具体负责的领导小组进行全面检查，发现问题及时解决，做好实验室的管理、协调工作。

为了加强、细化实验教学管理，确保实验教学及设备的安全，学校制定了一整套实验室的管理规章制度，主要是：学校实验室的组织管理、学校实验教学的计划管理、学校实验室的内部管理。具体制定了《实验管理人员（实验技术人员、实验教师）主要岗位职责》教学仪器的账务管理、教学仪器、药品存放和使用管理、实验开出情况记录、实验室的安全管理和环境管理。实验室工作人员的填写，基本做到了规范、清楚、详实、账账相符、账物相符。且每学期按规定进行盘点，清理核查。

（四）加强实验室的仪器保管和安全管理

实验室均配有消防栓、灭火器等消防设施，各实验室的危险药品均有专柜并上锁保管；水有水路总闸，电有电路总闸，各实验室均有控制台控制到桌的电，并有空开等用电保护装置，确保师生的用电安全，学校水电工定期负责检查、维修。

仪器保管室均有专门的仪器柜存放仪器，分类科学、有柜目标签各种仪器均贴上标签，仪器摆放科学合理；存取借用实行签字制度，有根有据，手续齐备；保管室准备室干净整洁，不乱堆乱放；仪器保管按照安全和实验要求的特点，采取多种措施，做到防尘、防潮、防盗，无霉变、无腐蚀；并定期检查、保养、维修、添补。

（五）充分利用已有设备，开展实验教学

为保证各类教学实验的有序进行，在每学期初教师演示实验和学生分组试验，由教研组组织各科任教师提供实验教学计划表，由教务处审定后交实验室，实验室接到计划表后再汇总平衡，作出相应的本学期的实验安排计划上报教务处。鉴于在学期实验教学安排中，可能会出现某些变更，各个科任教师在每个实验开课前，教师演示实验提前一天填写实验通知单，学生分组试验提前三天填写实验通知单，以利于实验员做好准备。

药品管理自查报告6

根据省局“两网一规范”检查考核标准，对我局的“两网一规范”工作进行了自查和总结，现将有关情况汇报如下：

一、组织领导。

我局将“两网一规范”工作纳入药品放心工程，作为药品放心工程建设的重要切入口，健全各级领导组织，明确各自职责，主要体现在以下三方面：

首先，从20xx年开始，每年由县政府下发药品放心工程实施意见，切实加强“两网一规范”建设工作领导；

其次，县政府、各镇（街道）都成立了药品放心工程领导小组，由县组织部发文，明确各乡镇分管文教卫副镇长为各乡镇药品监督分管领导，具体负责各乡镇“两网一规范”建设工作；

第三，将全县19个乡镇划成六片，由药监局药械监管科和稽查科两业务科室各自负责其中3片，承担片区经营企业、医疗机构的日常监督检查工作及协管员、信息员的日常联系工作。

二、监督网建设。

20xx年开展农村药品“二网”建设工作以来，农村药品监管工作取得了明显成效，建立了县、镇、村三级药品监管网络，共聘任了48名由各镇级医疗机构院长及药房主任、农村药品配送人员组成的镇级药品助理监管员，396名主要由村委主任、文书等组成的村级药品信息员，实现村级监督网络的全覆盖。并制订了《××县农村药品监督信息员考核办法》及其考核计分办法，明确药品助理监管员和信息员职责及义务，实施考核。对药品助理监管员定期组织学习，传达药品监管新政策，了解监管新动态，布置近期工作任务等。近期，还将组织396名村级信息员有关业务知识培训，提高业务素质。

三、供应网建设。

我局结合我县实际，遵循“市场运作、政府引导”的原则，大胆探索并勇于实践，进一步规范农村药品供应网络的运作，进一步净化农村药品市场。表现在：

1．村级医疗机构药品实施统一配送。我局通过认真周密地调研考察，对村卫生室进行积极引导后，××华通医药连锁有限公司以其较好的销售网络、经营管理和地理位置的优势，取得了村卫生室药品的统一配送权。全县391家村卫生室及24家医务室与该公司确定了配送关系。

为维护网络的正常动作，我们还采取了一系列措施：

一是签订药品配送协议。我局要求作为配送方（××华通医药连锁有限公司）在实施药品配送前必须与村卫生室签订明确各自责任、义务及违约责任的《药品配送协议书》；

二是作出配送诚信承诺。在签订了配送协议的基础上，为进一步加强双方的约束力，增强诚信意识，要求签订配送协议的双方向我局“在进货渠道、药品质量管理、维护双方的权利和义务及自觉接受药监部门的监督等方面”做出承诺，统一签订了《药品配送承诺书》；

三是实行统一牌匾管理。为了便于监督和管理，我局还统一制作了“统一药品配送医疗机构”的铜牌，凡参加农村药品统一配送的医疗机构内都将挂上此牌。医疗机构如有违约失信行为，我局将予以摘牌。

2．镇级医疗机构药品实行集中招标。各镇级医疗机构药品采购由全县19个乡镇医疗机构通过集中招标后进行采购，为此，我们与该招标办取得联系，建立了中标单位资质审核登记制度，对中标企业的资质进行审核登记，并将我局审核意见列为中标否决项。因此，对镇级医疗机构药品质量在源头加以了控制。

3．公布监督投诉电话。为加强监督，我们在各药品经营企业、镇村医疗机构及医务室醒目处悬挂药监、物价、工商的投诉电话，压滤机的滤布一方面增强企业的自律性，同时方便群众的监督。

四、医疗机构药品规范化建设。

我局自20xx年8月开展农村医疗机构用药规范化管理工作以来，到20xx年底，全县3家县级医疗机构、1家民营医院、19家镇级医疗机构、126家社区服务站、391家村卫生室及38家医务室均通过了用药规范化管理的验收。在这次医疗机构用药规范管理建设中，镇村医疗机构投入了大量资金，增添了设施设备，据不完全统计，镇级医疗机构及其分支机构用房屋建设投入资金2628万元，村卫生室投入资金133万元；新建房屋的镇医疗机构有64家，其中村卫生室18家；新增用房面积达16973平方米，其中村卫生室新增1310平方米；新增用于药品管理的设备设施有空调54台、冰箱33只、药柜114只、电脑13台，总金额达73.74万元，通过这些资金的投放，使农村医疗机构药房硬件条件得到了明显的改善。

自去年开始，我局将医疗机构规范化管理工作重心从“全面实施”转移到“巩固成效”上，滤布把医疗机构用药规范化标准作为医疗机构日常监督检查标准进行监管，制订相应监督检查计划，明确检查要求及覆盖率，并将县级两级医疗机构纳入药品安全信用体系考核评定内，做到“检查有记录，记录有考核，考核有力度”。

五、宣传指导。

我们通过组织助理监管员、信息员培训，加强对有关法律、法规、政策的宣传，给监管员及信息员每人发放“一法两条例”；借各种宣传咨询机会，发放印有“两网建设”“安全用药”等内容的小册子，扩大宣传范围，加强用药安全意识，营造通力协作的良好氛围。

药品管理自查报告7

为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。根据县卫生局和县食品药品监管局联合下发的相关文件要求，为做好药品规范化管理工作，我们依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

我院位于奉节县龙桥乡，是一家公办非营利性医疗机构，承担着全乡一万余人口的疾病防控、健康教育及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照相关规定和制度实施。我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。药房管理2人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为20平方米。成立了以院长为组长的药品管理小组，先后制定了10余项规章管理制度，积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高药房管理人员的综合素质。坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。

2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对门诊药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。

3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。

2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。

2、在现有的基础上对药房进行升级改造，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。

（四）进货管理

1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策，确保采购药品合法性100%。执行“质量第一，规范经营”的质量方针，严把药品采购质量关。

2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

（五）储存于养护

1、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

2、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

（六）特殊药品的管理：使用的精神的药品实行专人专柜管理。严格核对资料后发放药品。

（七）药品的调拨与处方的调配

药品管理自查报告8

根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及上级有关规定，我院于20xx年12月28日组织相关人员，对本院的药品质量管理情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、《特殊管理药品管理制度》等17项管理制度。

二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。

三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。

四、特殊管理药品做到专人专柜管理，有专用帐册、专用处方、专册登记，做好逐日消耗记录。并配备人员24小时值班，防止失窃。

五、做好处方点评工作，规范中药饮片和抗菌药物管理。

六、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。

七、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：

本药品监督管理部门监督检查中发现有：温湿度计送质量监督检测部门进行校准；药品待验区、合格区、不合格区和退货区设置不合理等情况，现已经全部整改到位。

今后，我们要进一步加强对医院药品质量的管理工作，组织医务人员认真学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规知识，建立健全相关管理制度和奖罚措施，明确责任义务，做到依法行医，确保医疗安全。

药品管理自查报告9

自实施药品“三统一”工作以来，我院认真按照县卫生局及药品“三统一”管理办公室相关文件要求，根据各村实际情况，由院主要领导带领公共卫生服务站全体人员，对各村卫生室进行了认真细致的检查考核。自11月1日起，按照卫药统发[]6号文件精神，我院严格执行村卫生室由乡镇卫生院统一代理采购、配送基本药物制度，改进药品采购配送方式，共为辖区15所村卫生室统一填报采购计划4万余元，实际配送基本药物3。5万余元，从而加强和规范了药品“三统一”工作的顺利开展。现将自查情况报告如下：

一、工作开展情况

（一）三统一药品采购工作开展不力。通过专项检查和查阅购药计划数量等情况，自国家基本药物实施以来，各村医疗站对药品三统一政策掌握不够熟悉。思想认识不到位，存在消极应付和等待观望心理，“三统一”报送计划量偏少，三统一药品配送率偏低。

（二）药品三统一政策宣传不到位。个别村卫生室未严格执行三统一政策，宣传公示三统一药品种类及价格不到位。通过逐户检查发现，15家村卫生室均设立了三统一价格公示栏，但未能全面及时宣传相关政策，未使老百姓享受“三统一”带来的实惠。

（三）药房药品管理不力，资料归档不整齐、完善。个别村卫生室存在药房药品管理不到位，脏、乱、差现象严重，门诊处方书写不规范，门诊日志记录不规范现象。

二、整改方案

（一）提高认识，加快推进基本药物“三统一”工作。我院将继续加强全镇医务人员药品三统一培训工作，使全院职工及各村卫生室人员高度认识基本药物工作的重要性，加大宣传力度，增强工作责任感，提高执行国家医改政策的自觉性，扎实推进基本药物制度的贯彻实施，合理用药，提高使用率，切实减轻患者的用药负担。

（二）明确目标，提高基本药物配送使用率。基本药物制度工作是政府目标责任的重要内容，全院职工及各村卫生室要熟练掌握及公布基本药物的种类及价格，让老百姓真正认识到医改的优惠政策，熟悉用药原则，规范处方书写，提高基本药物使用率。

（三）加强药品配送工作，规范门诊日志，加强药房管理。各村卫生室要及时向我院上报三统一药品采购计划，并严格执行药品“零”差率销售，合理使用基本药物。加强药房管理，保证药品摆放整齐，杜绝脏、乱、差现象，及时清除过期药品，保证医疗安全。

药品管理自查报告10

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

7、企业所属非法人机构情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图

10、企业经营场所和仓库的平面布局图

药品管理自查报告11

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营

药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐

备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。

药品管理自查报告12

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施“质量第一、依法经营”的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

一、药店基本情况

某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。 本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持“质量第一、依法经营”的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；

起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循“先产先出、先进先出、近期先出”的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

三、GSP自查情况

我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！

药品管理自查报告13

回首这一年我们药房日日夜夜，在院党委高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药房全体人员的共同努力下，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂科20xx年药品质量管理工作汇报如下：

一：加强药品质量管理，保障患者用药安全

1、在平时的工作中，值班人员接收处方严格执行处方调配工作流程，为患者核方、调剂、发药，严格执行“四查十对”保证处方调剂质量。进一步落实医院处方书写规范的相关细则。严格执行《处方管理办法》，每月展开处方点评工作。

2、由于药剂科承当着全院的药品供给工作，是医院的重要的临床辅助科室。因此我科依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规管理医院购进的药品。进一步规范药品购进验收、在库养护等环节的质量管理工作。科室工作人员认真执行各项质量管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全。

3、药房窗口服务作为医院服务的重要组成部份，不但是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担当着保障人民群众用药安全的重大责任。严格要求药房的工作人员遵守以下服务原则：让患者满意、让临床满意、让自己满意；把各种药品的服用方法及留意事项解释得清楚明白，确保患者用药的有效安全；接待患者的来访和查询，限时为患者排难解纷；宣传公共用药知识，让患者充分感受药师的责任心；接受各类批评建议，使工作不断向优良、快捷、制度化、规范化方向发展。

二、加强了麻醉的药品、精神的药品的管理工作。

为严格麻醉的药品、精神的药品管理和使用我科不断健全各项管理制度，完善毒麻第一类精神的药品使用管理制度、麻醉精神的药品各项检查制度、麻醉的药品使用规范、精神的药品使用规范、麻醉第一类精神的药品采购运输、验收、保管破损管理制度、管理精麻人员每月核对麻醉的药品、精神的药品使用管理情况。

三、存在的不足。

1、主动服务意识欠缺，药房是医院的窗口服务科室，服务的好坏直接关系到医院的形象的好坏，特别是与患者沟通技能方面还有待进步，因此面对我院门诊病人救治量的增加，各个部分的工作量随之增加的情势，我们对如何优化服务流程，进步服务质量，应做更细致的工作。

2、药剂科职员专业素质还有待进一步学习和进步，应针对现有的工作不足设定有针对性的培训学习计划，学习内容。

3、与临床科室沟通欠缺，临床用药指导的展开还有待进一步全面及深进；与其它部分之间配合沟通还有待加强等等。

综上所述，药房在20xx年的工作中还存在不足之处，在新一年的工作中努力改进，逐步改善，提高完善服务质量，全心全意为临床服务。

药品管理自查报告14

根据省局“两网一规范”检查考核标准，对我局的“两网一规范”工作进行了自查和总结，现将有关情况汇报如下：

一、组织领导。

我局将“两网一规范”工作纳入药品放心工程，作为药品放心工程建设的重要切入口，健全各级领导组织，明确各自职责，主要体现在以下三方面：首先，从20xx年开始，每年由县政府下发药品放心工程实施意见，切实加强“两网一规范”建设工作领导；其次，县政府、各镇（街道）都成立了药品放心工程领导小组，由县组织部发文，明确各乡镇分管文教卫副镇长为各乡镇药品监督分管领导，具体负责各乡镇“两网一规范”建设工作；第三，将全县19个乡镇划成六片，由药监局药械监管科和稽查科两业务科室各自负责其中3片，承担片区经营企业、医疗机构的日常监督检查工作及协管员、信息员的日常联系工作。

二、监督网建设。

20xx年开展农村药品“二网”建设工作以来，农村药品监管工作取得了明显成效，建立了县、镇、村三级药品监管网络，共聘任了48名由各镇级医疗机构院长及药房主任、农村药品配送人员组成的镇级药品助理监管员，396名主要由村委主任、文书等组成的村级药品信息员，实现村级监督网络的全覆盖。并制订了《××县农村药品监督信息员考核办法》及其考核计分办法，明确药品助理监管员和信息员职责及义务，实施考核。对药品助理监管员定期组织学习，传达药品监管新政策，了解监管新动态，布置近期工作任务等。近期，还将组织396名村级信息员有关业务知识培训，提高业务素质。

三、供应网建设。

我局结合我县实际，遵循“市场运作、政府引导”的原则，大胆探索并勇于实践，进一步规范农村药品供应网络的运作，进一步净化农村药品市场。表现在：

1．村级医疗机构药品实施统一配送。我局通过认真周密地调研考察，对村卫生室进行积极引导后，××华通医药连锁有限公司以其较好的销售网络、经营管理和地理位置的优势，取得了村卫生室药品的统一配送权。全县391家村卫生室及24家医务室与该公司确定了配送关系。为维护网络的正常动作，我们还采取了一系列措施：一是签订药品配送协议。我局要求作为配送方（××华通医药连锁有限公司）在实施药品配送前必须与村卫生室签订明确各自责任、义务及违约责任的《药品配送协议书》；二是作出配送诚信承诺。在签订了配送协议的基础上，为进一步加强双方的约束力，增强诚信意识，要求签订配送协议的双方向我局“在进货渠道、药品质量管理、维护双方的权利和义务及自觉接受药监部门的监督等方面”做出承诺，统一签订了《药品配送承诺书》；三是实行统一牌匾管理。为了便于监督和管理，我局还统一制作了“统一药品配送医疗机构”的铜牌，凡参加农村药品统一配送的医疗机构内都将挂上此牌。医疗机构如有违约失信行为，我局将予以摘牌。

2．镇级医疗机构药品实行集中招标。各镇级医疗机构药品采购由全县19个乡镇医疗机构通过集中招标后进行采购，为此，我们与该招标办取得联系，建立了中标单位资质审核登记制度，对中标企业的资质进行审核登记，并将我局审核意见列为中标否决项。因此，对镇级医疗机构药品质量在源头加以了控制。

3．公布监督投诉电话。为加强监督，我们在各药品经营企业、镇村医疗机构及医务室醒目处悬挂药监、物价、工商的投诉电话，压滤机滤布一方面增强企业的自律性，同时方便群众的监督。

四、医疗机构药品规范化建设。

我局自20xx年8月开展农村医疗机构用药规范化管理工作以来，到20xx年底，全县3家县级医疗机构、1家民营医院、19家镇级医疗机构、126家社区服务站、391家村卫生室及38家医务室均通过了用药规范化管理的验收。在这次医疗机构用药规范管理建设中，镇村医疗机构投入了大量资金，增添了设施设备，据不完全统计，镇级医疗机构及其分支机构用房屋建设投入资金2628万元，村卫生室投入资金133万元；新建房屋的镇医疗机构有64家，其中村卫生室18家；新增用房面积达16973平方米，其中村卫生室新增1310平方米；新增用于药品管理的设备设施有空调54台、冰箱33只、药柜114只、电脑13台，总金额达73.74万元，通过这些资金的投放，使农村医疗机构药房硬件条件得到了明显的改善。

自去年开始，我局将医疗机构规范化管理工作重心从“全面实施”转移到“巩固成效”上，滤布把医疗机构用药规范化标准作为医疗机构日常监督检查标准进行监管，制订相应监督检查计划，明确检查要求及覆盖率，并将县级两级医疗机构纳入药品安全信用体系考核评定内，做到“检查有记录，记录有考核，考核有力度”。

五、宣传指导。

我们通过组织助理监管员、信息员培训，加强对有关法律、法规、政策的宣传，给监管员及信息员每人发放“一法两条例”；借各种宣传咨询机会，发放印有“两网建设”“安全用药”等内容的小册子，扩大宣传范围，加强用药安全意识，营造通力协作的良好氛围。

××县食品药品监督管理局

二○○六年八月十日

药品管理自查报告15

农村食品药品市场远而散，加强农村食品药品市场的监管是摆在各职能部门面前的一项十分艰巨紧迫的任务，特别是对我们乡一级市场监管站的一种挑战。农村食品药品市场摊小、点多、线长、面广、分散，远离各级执法机关。前几年在食品药品安全法规的宣传教育上成了空缺。如何在农村营造一个放心的消费环境，引导广大农民群众科学消费、健康消费、安全消费、节约消费、文明消费，是各职能部门必须认真思考和对待的重大问题。当前，在农村食品药品市场监管问题上必须克服以下以下几种不良倾向：

一、克服小而松的现象，坚持统筹规划的原则。

农村食品药品市场受条件的影响和制约，无论从经营形式、规模上看都比较小，并且从业人员素质都比较低，法律法规知识缺乏，山高皇帝远等。针对这一特点，我们不能因其小而放松对他们的监管。因为我乡总人口80%是分布农村，并且农村是一个巨大的消费群体。所以我们基层市场监管站必须把市场监管工作作为头等大事抓。力求做到宣传要到位、自律制度要健全、监管措施要落实、巡查要到位，防止和克服小而松的现象。

1、必须要做到宣传到位，加强食品药品安全法规的宣传，充分发挥村协管员的职能作用。采取多种形式、各种渠道，充分利用各种媒体加大宣传力度。让广大干群充分了解食品药品安全的基本知识、假冒伪劣商品鉴别的基本方法、依法维权的基本程序等、切实提高其自我保护能力。

2、必须要落实责任制，按照属地管理实行辖区负责制的原则。首先各级必须签订各项安全责任书。各级的一把手为第一责任人，同时加强对村协管员监督管理和业务指导，对工作中不负责的协管员必须严格查处，对玩忽职守、工作不尽职履责的责任人报请上级部门进行查处，严格逗硬奖惩，实行在食品药品安全上一级负责一级的监管运行机制，从而增强各级的工作责任感和事业心。最终保证农村食品药品市场监管教育工作落到实处。

3、必须坚持农村各项制度，根据上级主管部门的业务要求，对食品药品经营户要求落实以下制度：①进货检查验收制度；②购销台账制度；③质量承诺制度；④索证索票制度；⑤协议准入制度；⑥市场开办者质量责任制度；⑦食品药品质量自查制度；⑧不合格食品药品退市制度；⑨仓库管理制度。通过以上制度的建立，要求经营者做到合法经营、诚信经营，消费者达到合理消费、放心消费。

二、克服因远而疏的现象，坚持把远拉近管的原则。

由于我乡人口众多，且大多数分布在农村，条件造成那些食品药品经营户脱离监管，远离执法机关，并且各项法律法规知识缺乏，山高皇帝远的思想根深蒂固。为此我们乡一级监管站必须采取多种渠道来加强管理。一是选派好农村协管员，充分发挥他们的职能作用；二是经常深入基层，搞好巡查；三是在各村社重点地段设立投诉点及时掌握辖区内食品药品经营底动向。为广大人民群众创造和谐的食品药品消费环境。

三、克服因散而乱的现象，坚持把散集中管的原则。