药剂知识总结

药剂知识总结（共6篇）

1.药剂知识总结 篇一

1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。

2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。

3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。

二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1.多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）； 2.给药途径与药物性质决定剂型 3.同一药物可制成多种剂型；4.同一种剂型包括许多种制剂；

三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）

①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。

四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类

1．经胃肠道给药剂型 2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。

(二)按分散系统分类 1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型 4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。

五、国家药品标准（药典和局颁标准）

（一）药典的概念、特点及品种收载【

1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。2.特点：

1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。

3.我国建国后共颁布药典情况：1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，2）从63年版开始分为一部中药，二部化学药。3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。

六、处方的概念和类型【掌】

1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。2.法定处方指药典等收载的处方；3.医师处方指医生为某一病人开据的处方；4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。第2章 片剂

一、片剂的概念和特点【掌】

1．概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂

2．片剂的特点： ① 固体制剂稳定、量准、类型多、应用广；② 生产、贮输、携带、方便，成本低；③吞服有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差。

二、片剂的分类【掌】

注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：

1． 普通压制片（素片）2．包衣片(包括糖衣片、薄膜衣片)3．泡腾片 含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。4．咀嚼片 在口中嚼碎后再吞下的片剂 5．多层片 有两层或多层构造的片剂 6．分散片 多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。7．舌下片 置于舌下或颊腔使用的片剂 8．口含片 含在口腔内使用的片剂 9．植入片 埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂 10．溶液片 可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。11．缓控释片 能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂

三、片剂的质量要求【掌】

①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解 度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求； ⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。

四、片剂的常用辅料【掌】

1．稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。1）淀粉类 淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。

可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。糊精：粘性大，不单独使用。

2）糖类 糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。

乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。

3）其他 微晶纤维素：兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名“Avieel”。无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。小结：

A 粉末直接压片：可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉 B 淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、浆（粘合）； C可压性淀粉：多功能辅料。

2．粘合剂和湿润剂

1）湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。

①蒸馏水：无粘性，常用浆类、醇代替；②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。

① 淀粉浆(常用8％～15％的浓度)：常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。②

羟丙基纤维素(HPC)：湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。③甲基纤维素(MC，水溶性)和乙基纤维素(Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型)④羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为2％～5％)：崩解溶出快

⑤其他：羧甲基纤维素钠(CMC一Na常用浓度为1％～2％)、糖粉与糖浆：50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明胶溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。

3．崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。常用崩解剂：

①干淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法（最好）。②羧甲基淀粉钠(CMS-Na)：吸水膨胀300倍。③低取代羟丙基纤维素(L—HPC)：吸水膨胀500--700倍。④交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联PVP)：无高粘度凝胶层。⑤交联羧甲基纤维素钠(cCNa)：与CMS-Na合用效佳。⑥泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸)：产生Co2，应该防潮。

4．润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称，其中：

①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；③润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。常用润滑剂：

①疏水性润滑剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂；②水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。③助流剂：微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油

五、粉碎、筛分与混合 粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。

湿法制粒压片加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。

制粒目的生产工艺流程:原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片

制湿颗粒方法和设备：摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒1)挤压式制粒机：2)转动制粒机3)高速搅拌制粒4)流化床制粒机

法制粒压片：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。

影响片剂成型的主要因素有：1．药物的可压性：物料的弹性复原率大则可压性不好（易裂片）。2．药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低（固体桥多），片剂的硬度大；立方晶和树枝状晶易于成型，而鳞片状或针状结晶不能直接压片（影响流动性和可压性）。3．粘合剂和润滑剂：粘合剂用量越大片剂越容易成型（可影响硬度、崩解、溶出）。4．水分：水分过多会造成粘冲现象，一般控制在3%。5．压力：加大压力和延长加压时间可有利于片剂成型（可影响崩解）。片剂制备中可能发生的问题及原因分析:1．裂片和顶裂---片剂发生裂开的现象叫做裂片，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。其次依据问题采用相应方法解决。2．松片--片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。3．粘冲--造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。4．片重差异超限 5．崩解迟缓

影响崩解的因素

①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。

②颗粒硬度：硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水量少，崩解较慢。

③压片力：压力愈大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离L均小，崩解较慢。

④表面活性剂：当接触角θ大于90度时，cosθ为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。加入表面活性剂，改善其润湿性，降低其接触角θ，使cosθ值增大加快片剂的崩解。但易被水湿润的药(θ较小)，加入表面活性剂，降低了液体的表面张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人表面活性剂都能加速其崩解。

⑤润滑剂：疏水性滑润剂使接触角θ增大，水分难以透入，造成崩解迟缓。

⑥粘合剂：粘合力大，崩解时间越长。粘度强弱顺序：动物胶(如明胶)>树胶(如阿拉伯胶)>糖浆>淀粉浆。

⑦崩解剂：低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)的崩解效果较好。

⑧片剂贮存条件：贮存环境的温度、湿度影响，即片剂缓缓的吸湿，使崩解剂无法发挥其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比较迟缓。

6．溶出超限

对于片剂和多数固体剂型来说，Noyes—Whitney方程说明了药物溶出的规律：

dC／dt=kSCs dC／dt为溶出速度；k为溶出速度常数；s为溶出质点暴露于介质的表面积；Cs为药溶解度。此式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与K、S、Cs成正比。

２．改善固体药剂中药物溶出速度的方法

１）制成药物的微粉药物微粉化处理，增加表面积S。

２）制备研磨混合物药物与水溶性辅料共同研磨，防止药物细小粒子的聚集。

３）制成固体分散体选用水溶性的高分子载体，使药物以分子、离子形式分散在其中。

４）制成吸附于“载体”的混合物将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用多孔性载体将其吸附，药物以分子状态存在于载体中。

7．片剂含量不均匀

小剂量的药，混合不均匀和可溶性成份的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。

九、包衣的目的和种类【掌】

目的：① 控制药物在胃肠道的释放部位；② 控制药物在胃肠道中的释放速度；③ 掩盖苦味或不良气味；④ 防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；⑤ 防止药物的配伍变化；⑥改善片剂的外观。包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。包衣的方法：

滚移包衣法：可用于包糖衣或薄膜衣。悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。

压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）。

十、包衣的材料与工序

1．糖衣目的和材料【掌】

①包隔离层：防水分入片芯。包衣材料：10％玉米朊和15％～20％虫胶及10％邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的乙醇溶液，10％～15％明胶浆或30％～35％阿拉伯胶浆。

②包粉衣层：消除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层。

③包糖衣层：表面光滑平整、细腻坚实。加入稀的糖浆。

④包有色糖衣层：美观、识别，与包糖衣层的工序同，区别糖浆中加食用色素。

⑤打光：增加光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。2．薄膜衣的材料【掌】

(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：①羟丙基甲基纤维素(HPMC)；②羟丙基纤维素(HPC)；③丙烯酸树脂VI号；④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。

(4)其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛；食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。

十、片剂的质量检查【熟】

（一）片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。

1．外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

2．片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。

3．硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

4．崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

5．溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。

6．含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。

（二）片剂的包装与贮存 要求：密闭防潮，使用方便；

1.多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶2.单剂量包装：泡罩式(水泡眼)窄条式

（三）片剂的处方设计 第3章 散剂和颗粒剂 3.1.1粉体学的概念

研究粉体的基本性质及其应用的科学。

粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。

3.1.3粉体的性质

1．粒子大小和粒度分布

1）粒子大小（粒度）是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。

粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分径 5．粉体的流动性【熟】

1）休止角： 评价粉体流动性的指标。休止角(θ)小，流动性好。休止角≤400时，可以满足生产流动性的需要。

2）影响流动性的因素： 粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。

3）增加粉体流动性的方法：

（１）制成颗粒（２）加入一定量的粗粉（３）适当干燥（４）加入助流剂、润滑剂（５）改善粒子的形态

6．粉体的吸湿性【熟】

7．粉体的润湿性【熟】 用接触角衡量粉体润湿性。接触角小，粉体润湿性好。

3.1.4粉体学在药剂学中的应用

1．粒子大小对药剂质量的影响

1）含量均匀度 2）生物利用度 3）释药速度 4）稳定性 5）刺激性 6）混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等

2．流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度

3．吸湿性对药剂质量的影响 稳定性、流动性

4．润湿性对药剂质量的影响 崩解性、溶解性

3.2散剂

3.2.1散剂的概念和分类【掌】 一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。

分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

3.2.2散剂的特点 【掌】 ．比表面积大、易分散、起效快； 2．外用有保护和收敛等作用； 3．工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。4．贮运、携带比较方便；

3.2.3散剂的制备【熟】

工艺流程：粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存

1．粉碎 2．筛分 1）药筛的种类（１）工业用标准筛 以“目”数表示筛号，即以每英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。（２）药典标准筛 以筛孔的平均内径表示筛号。

4．分剂量 分剂量的方法：目测法、重量法、容量法。

5．质量检查【熟】

1）均匀度 2）水分 3）装量差异（单剂量、一日剂量包装）4）卫生学检查 6．包装贮存 散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。3.3 颗粒剂

3.3.1颗粒剂的概念【掌】 药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。

3.3.2颗粒剂的分类 可溶性、混悬型、泡腾性三类。

3.3.3颗粒剂的特点 使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，药效较快。

3.3.4颗粒剂的制备【熟】 同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。

3.3.5颗粒剂的质量检查 【熟】

1．外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。2．粒度 不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。3．干燥失重 除另有规定外，不得超过2%。4．溶化性 可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状 第4章 胶囊剂、滴丸和微丸 硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】

硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，肠溶胶囊制备方法：一是与甲醛作用生成只在肠液中溶解的甲醛明胶，二是在明胶壳表面包被肠溶衣。

胶囊特点：1）掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性2）药物的生物利用度较高3）可弥补其他剂型的不足４）可延缓药物的释放５）可定位释放（口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊）

不宜制成胶囊剂的药物：1．药物的水溶液或稀乙醇溶液2．风化性药物3．吸湿性很强的药物4．易溶性的刺激性药物 胶囊剂的分类1．硬胶囊剂2．软胶囊剂（胶丸）根据用途的特殊性，将其分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂三类。硬胶囊剂的制备工艺流程：制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口2．空胶囊溶胶—蘸胶(制坯)—干燥—拔壳—切割—整理

1）组成 囊材（明胶）、增塑（甘油等）、增稠（琼脂）、遮光（二氧化钛）、着色防腐剂2）空胶囊剂的规格常用的为0~5号，号大容积小。3）空胶囊的选择 据规定药量所占容积选。根据经验或测定物料的堆密度来确定。软胶囊剂的组成1）软质胶囊 由明胶-甘油-水组成2）囊心物（药料）（１）固体药粉（２）药物的油溶液或混悬液（３）药物的非油性（PEG200、PEG400）溶液或混悬液 软胶囊剂的制备：1）滴制法：2）压制法

胶囊剂的质量检查:1）外观 2）水分 硬胶囊剂内容物的水分不得超过9.0%。3）装量差异 4）崩解时限 5）溶出度 凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。

滴丸剂:固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。滴丸剂的特点:1．设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；2．工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加；3．可使液态药物固体化，便于服用、运输。4．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。5．也可外用（耳、眼科用），能延长药效。栓剂的概念：药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。

栓剂的分类:1．肛门栓（直肠栓）为圆锥形、圆柱形、鱼雷型等。可发挥局部和全身作用。2．阴道栓 为球形、卵形、鸭嘴形等。主要发挥局部作用。

与口服制剂比较，发挥全身作用栓剂的特点:1．部分避免首过效应，降低副作用、发挥疗效； 2．不受胃肠PH或酶的影响； 3．避免药物对胃肠道的刺激。4．对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂； 5．不能口服的药物可制成此类栓剂。6．生产率较低，成本比较高。

栓剂的质量要求：1．药物与基质混合均匀，外形圆整光滑，无刺激性。2．硬度适宜。塞入腔道后应能融化、软化或溶化，释药。(1)药物吸收途径

栓剂直肠给药后的吸收途径： ①药物通过直肠上静脉→门静脉→肝脏→大循环。②药物通过直肠下静脉和肛门静脉→髂内静脉→下腔大静脉→大循环。③药物通过直肠淋巴系统吸收。

阴道用栓剂给药后，阴道血管与大循环相连，不经肝脏，且吸收速度较快

(2)影响直肠吸收的因许素

.2.1对栓剂基质的基本要求 １．熔点适宜，即室温时有适宜的硬度与韧性，体温时易软化、熔化或溶解。２．熔点与凝固点之差小。３．安全，对粘膜无刺激性、无毒性、无过敏性。４．稳定，在储藏过程中不发生理化性质的变化，不易生霉。

5.2.2基质的种类

1．油脂性基质 1）可可豆脂 同质多晶的组成防过热，β型稳定，乳剂基质； 2）香果脂和乌桕脂 3）半合成脂肪酸甘油酯 4）合成脂肪酸酯

2．水溶性基质 1）甘油明胶 不溶化、缓效、阴道栓基质； 2）聚乙二醇类（PEG）不溶化、缓效、有刺激性；

３．非离子型表面活性剂类水溶性，与PEG同； １）吐温-61 ２）聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类（Polyoxy 40 stearate）３）泊洛沙姆（Poloxamer）188型多用，促吸收，缓释；

4.栓孔内涂的润滑剂

1）脂肪性基质的栓剂，常用软肥皂、甘油各一份与95％乙醇五份混合所得；

2）水溶性或亲水性基质的栓剂，则用油性为润滑剂，如液状石蜡或植物油等。

3）可可豆脂或聚乙二醇类，可不用润滑剂（不沾模）。

5.3栓剂的制备【熟】

5.3.1制备方法 热熔法、冷压法、搓捏法（隔纸搓捏）。热熔法应用最广。

5.3.3置换价 1．置换价的概念 药物的重量与同体积基质的重量之比。2．置换价（f）的计算公式 f＝W/[G－(M－W)]

G为空白栓的平均重量；W为每粒含药栓的平均含药量；M为含药栓的平均重量。

4）置换价的意义 根据置换价计算基质的用量。

计算公式 X＝（G－W/f）n 式中n表示拟制备栓剂的枚数。

5.4.1栓剂的质量检查【熟】

1．重量差异 2．融变时限 油脂性基质栓30min内全部融化、软化，或触压无硬心；水溶性基质栓60min内全部溶解。3．熔点范围测定 4．体外溶出速度试验 5．体内吸收试验

第6章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂 6.1.1软膏剂的概念【掌】

药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。6.1.2软膏剂的分类

１．按基质的不同分油脂性基质软膏（油膏）乳剂基质软膏（乳膏）水溶性基质软膏（水膏）2．按分散系统分 溶液型、乳剂型、混悬型。3．按作用不同分局部作用的软膏 全身作用的软膏

6.1.3软膏剂的质量要求1．均匀细腻、稠度适宜。2．无刺激性、无过敏性。3．性质稳定。4．用于创面的软膏应无菌。6.2软膏剂的基质包括油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质。6.2.1 油脂性基质【掌】

１．油脂性基质的特点1）强疏水性物质，包括烃类、油脂类、类脂类。2）能促进皮肤的水和作用，对皮肤有保护、软化作用，无刺激性。3）性质稳定，不易长菌，适用于遇水不稳定的药物。4）油腻性大，不易洗，不适宜有渗出液的皮肤。２．常用品种

1）凡士林（软石蜡）半固体，分黄、白两种。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性剂可改善。2）固体石蜡、液体石蜡、蜂蜡、植物油、氢化植物油 不单独使用，常用于调节软膏的稠度。3）羊毛脂 不单独使用,吸水能力强，能吸收二倍重量的水形成W／O乳剂。

4）硅酮 俗称硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促药释放与透皮。降低水溶性刺激性。6.2.2乳剂型基质

１．基本组成1）油相 硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇、液体石蜡、凡士林等。2）水相蒸馏水。3）乳化剂 一价肥皂类、多价肥皂类、高级脂肪醇、脂肪醇硫酸酯类、脂肪酸山梨坦类（司盘类）、聚山梨酯类（吐温类）、聚氧乙烯醚类等。4）防腐剂 尼泊金类、山梨酸等。5）保湿剂甘油、丙二醇、山梨醇 ２．分类

1）O/W 型 亲水性乳剂基质，又称“雪花膏” 2）W/O型 亲油性乳剂基质，又称“冷霜”。6.2.3水溶性基质

１．特点 为天然或合成的水溶性高分子。无油腻，易涂展，可吸收组织渗出液，可用于润湿、糜烂创面。但润滑性差，易变干，易长霉。

２．常用品种１）甘油明胶２）纤维素衍生物： MC、CMC-Na３）聚乙二醇（PEG）高分子量的与低分子量的按一定比例混合使用。

3软膏剂的制备方法【掌】1研和法 基质已形成半固体时采用此法。.2熔和法通过加热，使基质熔化、混均，再加入药物研磨混匀。3乳化法

２．乳化法中油、水两相混合的方法：1）两相同时掺和2）分散相加到连续相中3）连续相加到分散相中

6.4软膏剂的质量评价【掌】6.4.1外观色泽均匀、细腻、稠度适宜，无粗粒感。6.4.2粒度 混悬型软膏作该项检查。不得检出大于180μm的粒子。6.4.3装量限度6.4.4微生物限度6.4.5无菌用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤的软膏，应无菌6.4.6主药含量6.4.7物理性质 熔点、黏度与稠度、酸碱度。6.4.8刺激性6.4.9稳定性6.4.10药物释放、穿透及吸收的测定

6.5软膏剂的包装与贮存

常用锡管、铝管、塑料管包装。常温避光、密闭贮存，温度不宜过高或过低。6.6 眼膏剂【熟】

6.6.2特点（与滴眼剂相比）疗效持久；能减轻眼睑对眼球的摩擦；适用水不稳定药。

6.6.3质量要求1．均匀、细腻、易于涂布；2．无刺激性；3．不得检出金葡菌和绿脓杆菌；4．用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂和抗氧剂。（绝对无菌）

6.6.4常用基质 黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。

6.6.5制备方法１．基质必须经熔化、滤过、灭菌（150℃至少1小时）处理。２．必须在洁净、灭菌的环境下，用研和法制备。３．不溶性药物必须制成极细分，并通过9号筛。6.6.6质量要求 装量、粒度、金属性异物、卫生学 6.7凝胶剂【熟】

6.7.1概念 药物与适宜基质制成的稠厚状液体或半固体外用制剂。

6.7.2分类１．按分散系统分单相凝胶剂（药物溶解在基质中）多相凝胶剂（药物混悬在基质中）２．按基质溶解性能分水性凝胶剂 油性凝胶剂

6.7.3常用基质１．卡波姆（Carbomer）２．纤维素衍生物 6.7.4质量检查 同软膏剂 6.7.5贮存的要求

１．贮藏中药物微粒应分散均匀，不应下沉结块，混悬凝胶剂的标签上应注明“用前振摇”。２．常温下应保持胶状，不干涸或液化。

３．应置于避光密闭容器中，于25℃以下贮存，应防止结冰。

第8章 注射剂与滴眼剂

8.1.1注射剂的概念【掌】 注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。

8.1.2注射剂的分类

１．按分散系统分【掌】 溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。

２．按给药途径分类【熟】 １）静脉注射液 5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂；２）椎管注射液不可超过10ml ３）肌肉注射液 1—5ml ４）皮下注射液 1—2ml ５）皮内注射液 0．2ml以下６）穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等

8.1.3注射剂的特点【掌】

优点： １．药效迅速作用可*。２．适用于不宜口服的药物。３．适用于不能口服药物的病人。４．可发挥局部定位的作用。５．可产生定向作用。

缺点： 1．使用不便且注射疼痛 2．研究和生产过程复杂。3．安全性低于口服制剂

8.1.4注射剂的质量要求【掌】

１．含量合格 ２．无菌 不得含有任何活的微生物。３．无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。４．澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。５．不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)６．安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。７．稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。８．pH值合格 控制在4~9范围内。９．渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗；输液应等渗或稍偏高渗；其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。10．降压物质 必须符合规定，以保用药安全。

8.2注射剂的溶剂与附加剂

8.2.1注射用水【掌】

１．注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别

２．注射用水的质量要求【掌】 １）必须通过细菌内毒素（热原）检查。２）一般检查项目 pH值(5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目)３．注射用水的制备

１）原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。

２）蒸馏法制备注射用水

４．注射用水的收集与保存

２）保存时，应80℃以上或65℃以上保温循环存放，灭菌密封保存。

8.2.2注射用油【了】 １．精制并灭菌（150-160℃、1-2h）后用。２．符合药典要求应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液，10℃应保持澄明。碘值、酸值和皂化值是评定注射用油的重要指标。３．避光密闭贮存，防氧化酸败。４．常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。

8.2.3其他注射用溶剂【了】

１．水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。

２．油溶性非水溶剂：苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。

8.2.4注射剂的附加剂【掌】

目的：增加溶解性和稳定性；减少疼痛和抑菌

常用的附加剂有：

１．pH调节剂 有盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和溶解度，减少刺激性。

２．表面活性剂有聚山梨酯类（吐温类）、泊洛沙姆（普朗尼克）、卵磷脂等，可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。

３．助悬剂有明胶、MC、CMC-Na等，混悬型用。

４．延缓药物氧化的附加剂

１）抗氧剂亚硫酸氢钠（中性）、焦亚硫酸钠（酸性）、硫代硫酸钠（碱性）（药pH影响）２）螯和剂 EDTA-2Na ３）惰性气体二氧化碳、氮气

５．等渗调节剂氯化钠、葡萄糖

６．局部止痛剂盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。

７．抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇（二有抑菌止痛）、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液，采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎重选择。

8.3热原

.8.3.1热原的概念【掌】 能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。

8.3.2热原的性质【掌】

１．耐热性２．可滤过性热原体积小（约1~5nm），可通过一般的滤器和微孔滤器。３．被吸附性热原在水溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。４．水溶性与不挥发性热原溶于水，但本身不挥发，制备注射用水依据５．不耐酸碱性热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声破破坏。

8.3.3污染热原的途径【掌】

１．从注射用水中带入从注射用水中带入热原的原因有两点：一是蒸馏器结构不合理或操作不当，除热原不完全；二是注射用水在贮存中被微生物污染。故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。２．从其他原辅料中带入 ３．从容器、用具、管道和设备等带入 ４．制备环境中带入 ５．从输液器带入

8.3.4除热原的方法【掌】

１．高温法适用于针筒、其它玻璃器皿。洗涤后，干热250℃、30min。２．酸碱法适用于玻璃容器、用具。用洗液或稀NaOH液处理。３．吸附法适用于注射液。常用的吸附剂有活性炭、白陶土等。４．滤过法适用于注射液。滤过法包括交联葡聚糖凝胶滤过、反渗透法滤过、超滤法滤过。

8.3.5热原检查方法

１．家兔法体内热原试验法。２．鲎试剂法

8.4药物溶解度与溶解速度

8.4.1溶解度及其影响因素【掌】

１．溶解度药物的溶解度是指在一定的温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。

２．影响溶解度的因素（药物极性、溶剂、温度、药物晶型、粒子大小、加入第三种物质）

１）溶剂的性质溶剂的极性对药物的溶解影响极大。２）药物的性质药物极性大小与溶剂相似则药物易溶；药物的晶型也影响溶解度，多晶型药物中的稳定型的溶解度较亚稳定型的小；药物的颗粒大小只是当药物微粉化后才影响溶解度（随粒径的减小而增加）。３）外界因素温度对有些药物的溶解度影响较大；附加剂（如助溶剂、增溶剂、pH调节剂等）也可增加药物的溶解度。

8.4.2增加药物溶解度的方法【掌】

１．制成可溶解性盐 ２．引入亲水基团 ３．使用混合溶剂 ４．加入助溶剂５．加入增溶剂 8.4.3溶解速度及其影响因素【掌】

１．溶解速度的概念 溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，一般用单位时间内溶液浓度增加量表示。

２．影响因素

固体药物的溶解是一个扩散过程，根据Noyes-Whitney方程，增加溶解速度的方法有：

１）升高温度，增加药物分子的扩散系数D； ２）搅拌，可减少扩散层的厚度δ； ３）减小药物粒径，增加药物与溶出介质接触的表面积S。

8.5.2滤过机理与影响因素

8.5.3滤过器

１．砂滤棒砂滤棒对药液的吸附性强，难以清洗。２．垂熔玻璃滤过器３．微孔滤膜滤过器

（１）需要热压灭菌的水针剂、输液的滤过，其目的是除去少量微粒，提高注射液的澄明度，常用0.6μm和0.8μm孔径的滤膜；

（２）用于热敏性药物的除菌滤过，如胰岛素、辅酶A、ATP、细胞色素C、血清蛋白、丙种球蛋白等，常用0.3μm或0.22μm孔径的滤膜；

（３）微孔滤膜针头滤过器，用于静脉注射，防止微粒或细菌注入体内；

（４）菌检。

8.6.3空气净化的标准 按每升空气中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允许数为标准，洁净室的净化程度分为以下几个级别：100级、1万级、10万级、30万级。洁净室空气质量除洁净度（微粒数）要求外，还有温度（18~26℃）、相对湿度（40%~60%）、压力（保持正压）的要求。这四个要求是洁净室设计的标准。

8.6.4含尘浓度的测定方法

１．光散射式粒子计数测定法 ２．滤膜显微镜计数测定法 ３．光电比色计数测定法

8.6.6洁净室的设计

１通常分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。一般生产区没有洁净度要求；控制区的洁净度要求为10万级；洁净区的洁净度要求为1万级的一般无菌工作区；无菌区的洁净度要求为100级。

8.7注射剂的灭菌及无菌技术【掌】

8.7.2物理灭菌法

１．干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

１）火焰灭菌法不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌。

２）干热空气灭菌法在高温干热空气中灭菌的方法。本法穿透力弱、灭菌温度较高，灭菌时间较长。药典规定为160℃~170℃需2小时以上；170℃~180℃需1小时以上；250℃需45分钟。热原经250℃30分钟或200℃以上45分钟可遭破坏。本法适用于既耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌，如注射用油、油脂性基质、玻璃容器、耐高温的药粉等。

２．湿热灭菌法在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。此法灭菌效率高，因为有水分存在，蒸汽潜热大、穿透力强，使微生物的蛋白质更容易变性或凝固而死亡。

１）煮沸灭菌法是把待灭菌的物品放入沸水中加热灭菌的方法，通常煮沸时间为30~60min。

２）流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30~60min。

流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可*，不能保证杀灭所有的芽胞，但操作简便、使用安全。适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂，还可以考虑加入抑菌剂。

３）热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。

（１）特点灭菌可*，能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，应用广泛。

（２）灭菌条件 115℃（67kPa），30min；121℃（97kPa），20min；126℃（139kPa），15min。

（３）适用范围凡能耐受高压蒸汽的制剂（如输液、注射液、眼药水、合剂等）、玻璃、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等均能采用此法。

５）低温间歇灭菌法适用于不耐高温的制剂的灭菌。但费时、对芽胞的杀灭效果不理想，必要时应加入抑菌剂。

３．射线灭菌法

４．滤过除菌法是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径0.22μm)或G6号垂熔玻璃漏斗。本法适用于对热不稳定的药物溶液，以及水和气体的除菌。除菌过程要在无菌条件下操作，以免污染。

8.7.3、F、F0值的意义

３．F与F0值 是验证灭菌方法可*性的参数，具有简单、准确、灵敏的特点。

１）F值 是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃；

２）F0值 是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。

8.7.4化学灭菌法

１．概念 用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。目的在于减少微生物的数量，控制一定水平的无菌状态。

8.7.5无菌操作法和无菌检查法

３．适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。

４．无菌检查方法 １）直接接种法 ２）薄膜滤过法

8.8注射剂的制备 8.8.1概述

１．注射剂的工艺流程 包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。

注射剂的容器和处理方法 检查一切割一圆口一安瓿的洗涤一干燥或灭菌

注射剂的制备流程 原辅料的准备一配制一滤过一灌封一灭菌一质量检查

２．对环境洁净度的要求

１）容器的干燥、灭菌应在控制区内进行；冷却应在洁净内进行。２）注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。３）可灭菌的产品可在控制区操作。

8.8.2注射液的配制

2.配液的方法有浓配法和稀配法。

３．配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。

４．配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌，冷却后进行配制。

8.8.3注射液的滤过

注射液的滤器的种类与选择

(1)垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。(2)砂滤棒、粗滤(3)微孔滤膜器。常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚 四氟乙烯膜，滤膜孔径在0．65-0．8μm者，作一般注射液的精滤使用，滤膜孔径为O．3或0．22μm可做除菌过滤用。

8.8.4注射剂的灌封

１．灌封指的是灌装和封口两个步骤。这是注射剂生产中最关键的操作。灌封应在同一间室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。必须严格控制灌封室环境的洁净度（如在洁净区内进行）。

2．封口的方法：拉封、顶封。封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应无色透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有足够的强度，有高度的化学稳定性，熔点较低，不得有气泡。

3．某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体，以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。

注射液的机械灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。

8.8.5注射剂的灭菌和检漏

１．灭菌 注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成（一般12小时）。

要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭菌；10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌；对热不稳定的产品可适当缩短时间，如维生素C、地塞米松磷酸钠等，缩短为15min。凡耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌。按F0值大于8验证灭菌效果。

２．检漏 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。

8.8.6注射剂的质量检查 包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。

8.9输液【掌】

１．概念 输液指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。

２．质量要求 输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格。对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。１）无菌、无热原。２）澄明度要求更严格，还需作微粒检查。３）pH值尽量与血浆相等。４）渗透压应等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内。５）输液中不得添加抑菌剂和止痛剂。

3.输液制备与注射剂基本一致

8.9.2营养输液掌】

１．概念 将患者需要的各种营养成分（包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等）制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。

２．分类 按成分不同划分

１）糖类 葡萄糖注射液 ２）氨基酸类复方氨基酸注射液 ３）脂肪类静脉注射脂肪乳剂，植物油为主要成分，加乳化剂与注射用水制成O/W型乳剂。４）维生素和微量元素类

8.9.3血浆代用液掌】

１．概念 在大失血等应急情况，用于扩充血容量、改善微循环的静脉输入体内的大剂量的胶体型注射剂。具有代替血浆的作用，但不能代替全血。常见的品种有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三种。羟乙基淀粉注射液（706代血浆）。

２．质量要求除符合注射剂的质量要求外，还应不妨碍血型试验；不妨碍红细胞的携氧功能；在血液循环系统内保留较长时间，但不得在脏器组织中蓄积。

8.10注射用无菌粉末

8.10.1概念 专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用水溶解。8.10.2适用范围 在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。

8.10.3分类

１．注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。２．注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。

冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥

8.11.2渗透压的调节

与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于0.5~3个等渗浓度的溶液。常用的调整方法如下：

１．冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量，可用下式计算：

0.52=a + b W

W：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量（%，g/ml）。a：未经调整的药物溶液（1%）冰点下降摄氏度数(℃)。b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58。

２．氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算： 0.9%V=E W + X

X：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g； V：欲配制药物溶液的体积，ml； E：1g药物的氯化钠等渗当量（可由表查得或测定）； W：溶液中药物的量，g。

8.11.3等渗溶液与等张溶液

1.等渗溶液 与血浆渗透压相等的溶液。是一个物理化学的概念。等渗溶液也会产生溶血。

2.等张溶液 是指与红细胞膜张力相等的溶液，是—个生物学概念。等张溶液不会产生溶血。

在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，应进行溶血试验，必要时调节成等张溶液。

8.12.4滴眼剂的附加剂

１．pH调节剂 常用缓冲液，如磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等。

２．渗透压调节剂氯化钠、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液。

３．抑菌剂对于多剂量装的滴眼剂可加入抑菌剂。抑菌剂的作用要迅速、对眼无刺激。常用的有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、三氯叔丁醇、羟苯酯类（尼泊金类）、山梨酸等。

４．粘度调节剂甲基纤维素（MC）、PVP、PVA等。合适的粘度在4.0~5.0cPa?s。

５．其他 与注射剂相似，有稳定剂、增溶剂等。

第9章 液体药剂

9.1.1概念 液体药剂是指将药物分散在液体分散介质（溶剂）制成的内服或外用液体制剂。

9.1.2特点 １．分散度大、药效快。２．给药途径多，使用方便。３．分散度大，易引起药物的化学降解；水性药液容易霉变；携带、运输和贮存都不方便。

9.1.3质量要求 １．浓度准确。２．均相液体药剂应澄明；非均相液体药剂的药物微粒应分散均匀。３．口服液体药剂应外观良好，口感适宜；外用液体药剂应无刺激性。４．应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变。

9.1.4液体药剂的分类 １．按分散系统分

１）均相液体药剂

（１）低分子溶液剂简称溶液剂，药物以<1nm的微粒状态（分子或离子）分散在溶剂中。

（２）高分子溶液剂是由高分子化合物溶解在溶剂中所形成的澄明液体，如明胶溶液、胃蛋白溶液等。２）非均匀相液体药剂是药物以多分子聚集体形式分散在液体分散介质中形成的不稳定的多相分散体系，包括溶胶剂、混悬剂、乳剂。

２．按给药途径分

１）内服液体药剂如合剂、糖浆剂等。２）外用液体药剂如洗剂、搽剂、滴耳剂、含漱剂、灌肠剂等。

9.2.1表面活性剂的概念及结构【掌】

表面活性剂是指能够显著降低液体表面张力的物质。表面活性剂为双亲性分子结构，包含了亲油的非极性烃链和一个以上亲水的极性基团。但要注意两亲分子不一定都是表面活性剂。如对固体表面具有显著润湿作用的物质也称表面活性剂。

7.9.2.2表面活性剂的分类【掌】

１．阴离子型起表面活性作用的是阴离子。

１）肥皂类 通式为RCOO－M+。分为碱金属皂（如硬脂酸钠、硬脂酸钾等）和有机胺皂（如三乙醇胺皂）。这两类皂有较强的亲水性，可作增溶剂和O/W型乳化剂使用。碱土金属皂（如硬脂酸钙、硬脂酸镁等）亲水性很弱，只能作W/O型乳化剂及疏水性润滑剂使用。２）硫酸化物通式为ROSO3－M+。如十二烷基硫酸钠（又称月桂醇硫酸钠）、十六醇硫酸钠。作软膏的乳化剂。３）磺酸化物 通式为RSO3－M+。如二辛基琥珀酸硫酸钠（阿洛索-OT）、十二烷基苯磺酸钠等，后者为广泛使用的洗涤剂。

２．阳离子型起表面活性的是阳离子，也称为阳性皂，为季铵化物，通式为：[RNH3＋]X－。由于其毒性较大，常用作消毒杀菌剂，如苯扎氯胺（洁尔灭）和苯扎溴胺（新洁尔灭）等。

３．两性离子型两性表面活性剂在碱水溶液中呈阴离子表面活性剂的性质，具有很好的起泡、去污作用；在酸性溶液中则呈阳离子表面活性剂的性质，具有很强的杀菌能力。

１）卵磷脂属天然表面活性剂，从卵黄和大豆中提取而制得。本品毒副作用小，可作为静脉脂肪乳剂的乳化剂使用，也是制备脂质体的主要材料。

２）氨基酸型与甜菜碱型氨基酸型与甜菜碱型两性离子表面活性剂则为合成的表面活性剂。４．非离子型非离子表面活性剂在水中不解离，亲水基团一般为多元醇，亲油基团是长链脂肪酸或长链脂肪醇以及烷基或芳基等。

１）脂肪酸山梨坦商品名为司盘(Span)，是失水山梨醇脂肪酸酯。分为司盘20、司盘40、司盘60、司盘65、司盘80、司盘85等。其HLB值从1.8~3.8，是常用的W/O型乳化剂。常与吐温配合使用。

２）聚山梨酯商品名为吐温(Tween)，是聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。其结构与脂肪酸山梨坦比，增加了聚氧乙烯基团，亲水性大大提高，HLB值在8以上，可用作增溶剂、分散剂、润湿剂及O/W型乳化剂。与司盘的命名相对应，有吐温（聚山梨酯）20、40、60、65、80、85等多种。

３）聚氧乙烯脂肪酸酯/醇醚 商品名为卖泽(Myrij)/苄泽(Brij)，两类都具有较高的HLB值，亲水性较强，可作为增溶剂及O/W型乳化剂使用。

４）聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物 又称为泊洛沙姆(Poloxamer)，商品名为普朗尼克(Pluronic)。通式为HO(C2H4O)a-(C3H6O)b-(C2H4O)aH。相对分子量可在1000~14000。聚氧丙烯基团比例增加，则亲水性增加。Poloxamer188（Pluronic F68）是一种O/W型乳化剂，是目前可用于静脉乳剂的极少数乳化剂之一。

9.2.3表面活性剂的特性【掌】

１．形成胶束与增溶作用亲水性较大的表面活性剂以较低的浓度分散在水中可形成真溶液。随其浓度增加，多个表面活性剂分子会缔合形成胶束，能形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度(CMC)。表面活性剂在水中达到CMC后，由真溶液变为胶体溶液，并具有增溶作用。一些水不溶性或微溶性药物会进入胶束的不同位置而使其在水中的溶解度显著增加，这个过程称为增溶，而表面活性剂则称为增溶剂。

１）温度对表面活性剂的溶解度的影响

（１）对离子型表面活性剂温度升高溶解度增加，（２）对于某些聚氧乙烯型非离子表面活性剂当温度升高到一定程度时，可导致聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂，而在水中的溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，这一现象称为起昙，此温度称为浊点或昙点。吐温类表面活性剂有起昙现象，但泊洛沙姆188等聚氧乙烯类非离子表面活性剂在常压下观察不到浊点。

２．亲油亲水平衡值表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲油亲水平衡值(HLB值)。HLB值越大，表面活性剂的亲水性越强，反之亦然。非离子型表面活性剂混合使用时，其HLB值具有加和性。

HLB值不同的表面活性剂，其用途也不同。HLB值为3~6者，适合用作W/O型乳化剂，如司盘类表面活性剂；HLB值为7~9者，可用作润湿剂；HLB值为8~18者，适合用作O/W型乳化剂；HLB值为13~18者，可作增溶剂。

２）毒性与刺激性是选择时要考虑的重要指标。表面活性剂毒性大小的一般顺序是：阳离子表面活性剂>阴离子表面活性剂>非离子表面活性剂。

（１）阳离子表面活性剂由于毒性较大，只作为消毒杀菌使用。

（２）阴离子表面活性剂有较强的溶血作用和刺激性，也只能用作外用。

（３）非离子型表面活性剂毒性较小，可用作口服。其中Poloxamer188毒性较低，可供静脉注射用；而吐温80的溶血作用虽然最小，但也只能用于肌肉注射。两性离子型表面活性剂中的卵磷脂是静脉注射剂中最常用的。

9.2.4表面活性剂在药剂学中的应用

表面活性剂的应用常用于油的乳化；难溶药物的增溶；悬浊液的分散与助悬；增加药

物的稳定性；促进药物的吸收；固体有润湿、起泡与消泡、去垢等作用。

9.3液体药剂的溶剂和附加剂

9.3.1液体药剂常用的溶剂

１．极性溶剂 １）水 ２）甘油 ３）二甲基亚砜（DMSO）

２．半极性溶剂 1.乙醇 2.1，2-丙二醇 3.聚乙二醇（PEG）3.极性溶剂

在水中难溶解或不稳定的药物，可选用非极性溶剂，大多作外用液体制剂的溶剂。常用的有脂肪油（麻油、豆油、花生油等）、液体石蜡、醋酸乙酯等。

9.3.2液体药剂的附加剂 液体药剂的处方组成，除药物与溶剂外，其余均为附加剂，包括：

１．防腐剂 ２．芳香矫味剂 ３．着色剂 ４．增溶剂 ５．助溶剂６．乳化剂 ７．润湿剂 ８．助悬剂 ９．絮凝剂、反絮凝剂 １０．抗氧剂

４．液体药剂常用的防腐剂

１）羟苯酯类 对羟基苯甲酸酯类，也称尼泊金类，常用的有尼泊金甲酯、乙酯、丙酯和丁酯。本类防腐剂在酸性溶液中作用较强，对大肠杆菌作用最强。通常是混合使用，效果较好，内服、外用制剂均可选用。表面活性剂能降低本类防腐剂抑菌能力。２）苯甲酸与苯甲酸钠 二者可作为内服或外用制剂的防腐剂用。苯甲酸在水中难溶，在乙醇中易溶，在酸性溶液中抑菌效果较好，最适pH值是4。苯甲酸钠在水中易溶。３）山梨酸在酸性溶液中效果较好。４）苯扎溴胺 又称新洁而灭，为阳离子表面活性剂，为外用消毒防腐剂，在酸性和碱性溶液中稳定，耐热压。５）醋酸氯乙定 又称醋酸洗必泰。

9.3.4液体制剂的色、香、味

１．甜味剂 １）蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆等。２）甜菊苷 甜度比蔗糖大300倍左右。３）糖精钠 ４）阿斯帕坦，又称蛋白糖或天冬甜精，甜度比蔗糖高150~200倍，适用于糖尿病、肥胖症患者。

２．芳香剂 １）天然香料 从柠檬、薄荷、桂花等中提取的香料。２）香精 由人工合成的香料，如苹果香精、香蕉香精等。

３．胶浆剂 如羧甲基纤维素钠、海藻酸钠等，通过干扰味蕾的味觉而发挥作用。

4．泡腾剂 泡腾剂遇水后可产生大量的二氧化碳，麻痹味蕾。

5．着色剂

１）天然色素 为植物色素，如红色的紫草根、黄色的胡萝卜素、蓝色的松叶兰、绿色的叶绿酸酮钠盐、棕色的焦糖。矿物色素主要有氧化铁（棕红色）。天然色素多供内服制剂选用。

２）合成色素 我国批准的内服的有苋菜红、柠檬黄、胭脂红等；外用的有伊红、品红、美蓝等。

6．其他

１）分散剂 能帮助药物在溶剂中均匀分散的附加剂，如增溶剂、助溶剂，乳化剂。

２）稳定剂 增加药物稳定性的附加剂，如润湿剂、助悬剂、抗氧剂、螯合剂、pH调节剂等。

9.4溶液剂、糖浆剂和芳香水剂

7.9.4.1溶液剂

１．概念 低分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体，可以口服、外用。2．制备方法 溶解法。

工艺流程： 药物称量→溶解→滤过→质量检查→包装

主要操作是溶解与过滤。溶解时要取3/4的溶剂，加入称好的药物，搅拌使其溶解。必要时要加热帮助溶解，难溶性药物还可加助溶剂促进溶解。溶解了的药液要过滤，并通过滤器加溶剂至全量。

3．质量要求 含量准确、澄明、稳定、色香味。

.9.4.2糖浆剂

１．概念 含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

２．分类 １）单糖浆 是蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%(g/ml)或64.7%(g/g)，在口服液体制剂中广泛使用，作矫味剂和助悬剂。２）药用糖浆

３．制备方法 热溶法、冷溶法、混合法。单糖浆常用热溶法制备；药用糖浆用混合法制备，如磷酸可待因糖浆。

４．质量要求 应澄明，在贮存期间不得有酸败、异臭、产生气体和其它变质现象。含糖量合格。

9.4.3芳香水剂

１．概念 芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。药物多数为挥发油。

２．制法 １）溶解法 原料药为纯挥发油或化学药物，用此法。２）蒸馏法原料药为含挥发性成分的药材，用此法。

３．质量要求 应澄明，有原药物的气味，不得有异臭、沉淀和杂质。

9.5.1溶胶剂

１．溶胶剂的概念

溶胶剂系指固体药物以1~100nm大小的微粒分散在水中形成的非均相液体分散系统，又称为疏水胶体。

２．溶胶剂的性质１）微粒大小 ２）光学性质 丁铎尔效应。３）动力学性质 布朗运动。４）电学性质 溶胶剂中的胶粒有双电层结构，ζ电位。５）物理稳定性

.9.5.2高分子溶液剂

１．高分子溶液剂的概念

指高分子化合物溶解于溶剂中形成的均相澄明液体。

２．高分子水溶液的性质

３．高分子溶液剂的制备 高分子化合物的溶解过程是一个溶胀过程，包括有限溶胀和无限溶胀两个阶段。在有限溶胀阶段，要尽量加大高分子与溶剂的接触面积；在无限溶胀阶段，可控制温度来加快分散，通常可以加热，如明胶和羧甲基纤维素钠的溶解，也有的高分子在冷水中溶解得更快，如甲基纤维素。

9.6乳剂

9.6.1概述 1．乳剂的概念

乳剂是一种液体以微小液滴的形式分散于另一种互不相溶的液体中形成的非均相液体制剂。称小液滴为分散相（内相，非连续相）；另一种液体为分散介质（外相，连续相）。乳化剂是乳剂不可缺少的组分，可称为中间相。乳剂的基本组成为内相、外相与乳化剂（或油相、水相与乳化剂）。

2．乳剂的分类

1）按分散相质点大小分：（1）普通乳剂液滴一般为0.4~10μm，为乳白色不透明液体。（2）亚乳剂是指液滴粒径为0.1~0.5μm的乳剂，如静脉注射乳剂。（3）微乳剂是指液滴粒径小于0.1μm的乳剂，为透明液体。

2）按分散相与分散介质性质分：（1）水包油（O/W）型（2）油包水（W/O）型（3）复合型乳剂分为O/W/O与W/O/W二类。

3）乳剂在药剂学中的应用

（1）液体药剂口服、外用（2）注射剂肌肉、静脉注射（3）栓剂（4）软膏剂（5）气雾剂

9.6.2乳化剂

1．乳化剂的基本要求 1）乳化力强 能强烈地降低油、水之间的界面张力，并能在小液滴周围形成牢固的膜，以维持乳剂的稳定。2）安全 毒副作用与刺激性小。3）稳定 化学稳定性与生物稳定性好。

2．常用的乳化剂

1）O/W型乳化剂硬脂酸钠、硬脂酸钾、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯（吐温类）、卖泽类、苄泽类、泊洛沙姆、阿拉伯胶、西黄芪胶、卵磷脂等。

2）W/O型乳化剂硬脂酸钙（镁、锌）、脂肪酸山梨坦（司盘类）。

3．乳化剂的选择

1）根据乳剂的类型选择 主要参考乳化剂HLB值。

2）根据乳剂的给药途径选择 乳剂的给药途径有外用、口服、局部注射与静脉注射，选择乳化剂时应考虑到乳剂的安全性。

3）根据乳化剂的稳定性选择 乳化剂对一定的pH值有一定的耐受能力，且不与药物之间发生配伍变化。

4）乳化剂的混合使用 混合乳化剂有更大的适应性，混合使用可满足理想的HLB值、适当的粘性及膜的牢固性的需要。非离子型表面活性剂可混合使用（如脂肪酸山梨坦与聚山梨酯的混合使用）；非离子与阴离子表面活性剂也可混合使用。但不能与阳离子表面活性剂混合使用。

9.6.3乳剂形成的条件

1．有油相、水相与乳化剂三个基本成分存在，且油、水两相有适当的相体积比，分散相的浓度一般在10%~50%之间。2．做乳化功，如搅拌、研磨、强烈振摇等。3．乳化剂吸附在乳滴表面，形成乳化膜，降低油、水之间的界面张力，形成乳剂。

9.6.4决定乳剂类型的因素

1．乳化剂的性质 是主要因素，乳化剂的HLB值大，可形成O/W型乳剂。

2．相体积比 内相体积在10%~50%时，乳剂较稳定；当内相容积超过74%时，乳剂就转型或被破坏。

1．干胶法与湿胶法

1）乳化剂先与油混合，再加入水乳化的方法称干胶法；

2）乳化剂先与水混合，再加入油乳化的方法，称湿胶法。

以阿拉伯胶为乳化剂时要采用这两种方法。采用这两种方法时，均需先制初乳。初乳中油、水、胶需要一定比例，如以植物油、鱼肝油为油相时，油、水、胶的比例是：4:2:1。

2．新生皂法 油相中（植物油）含硬脂酸等有机酸；水相中含氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等碱。以钠肥皂、三乙醇胺皂为乳化剂，可制成O/W型乳剂。以钙肥皂为乳化剂，可制成W/O型乳剂。

采用二步乳化法。先制一级乳，再将一级乳作为内相，选择适当的乳化剂，制成二级乳。如W/O/W型复合乳的制备，先选择亲油性乳化剂（如吐温类）与油相和水相混合，用机械法制成W/O型一级乳；再将一级乳与水和亲水性乳化剂（如吐温类）混合，用乳化设备做乳化功，即可得到复合乳剂。

药物在乳剂中应尽量分散细小、均匀。药物溶于油相者，可将其溶于油中（溶于水相者，可先将其溶于水中），再与另一相及乳化剂混合，制成乳剂。

乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，在制备或放置过程中，常发生以下几种变化：

1．分层 2．絮凝 3．转相 4．合并或破坏

5．影响合并和破坏的因素有： 1）乳滴的大小与均匀性 2）乳化膜的牢固程度 3）温度、光照、微生物等

除应符合液体制剂常规要求外，还可从以下几个方面考察乳剂的物理稳定性：

1．乳滴大小的测定 应符合规定粒径的要求。可用显微镜、透射镜、库尔特计数器测定。

2．分层现象的观察 3．乳滴合并速度的测定 4．稳定常数的测定

1．混悬剂的概念指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。微粒的大小一般在0.5~10μm之间，但小到0.1μm、大到50μm的微粒，都是药剂学所涉及的范围。分散介质大多为水，也可以为植物油。

2．选择混悬剂的条件

1）难溶性药物、剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用的药物； 2）为了使药物产生缓释作用； 3）两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时； 4)为安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应该制成混悬剂。

3．混悬剂的质量要求

除制剂的常规要求（含量合格、化学性质稳定、卫生学合格）外，混悬剂的特殊质量要求如下： 1）微粒大小符合规定要求。2）微粒沉降速度慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散。3）有一定的粘度。4）外用的易涂布。

9.7.2混悬剂的物理稳定性

1．微粒的沉降 静置时微粒会自然沉降，沉降速度服从Stokes定律，根据该定律，可采取两个措施延缓微粒的沉降速度：一是减小微粒的半径(r)；二是增加混悬剂的粘度(η)，可加入助悬剂。

2．微粒的荷电与水化微粒荷电使微粒间有斥力，加之微粒表面水化膜的存在，利于混悬剂的稳定。

3．絮凝与反絮凝 加入一定量的电解质后，可降低混悬剂的ζ电位。ζ电位降至20~25mV范围内，微粒会形成疏松的絮状沉淀，使混悬剂不结饼，摇后易分散。发挥此种作用的电解质称絮凝剂。混悬剂浓度很高时，其流动性可能很差，如果加入适量电解质可使微粒表面带电增加、斥力增加，可改善其流动性，发挥此种作用的电解质称反絮凝剂。

2.药剂知识总结 篇二

1 学生了解药物咨询知识的必要性

(1)随着医疗卫生事业改革的不断深入,医院的药学模式

操作的特点,开展灵活多样的计算机教学不失为一种好方法。教学中我们进行了以下尝试。

(1)通过课件链接拓展课堂教学内容。教学中我们将一些知识点制作成课件,并在课件中链接了课本内容之外的相关知识;对于一些通过讲授效果不直观的内容,我们也可以通过做成课件或链接网络资源,以图片或图表等形式展示出来。这使得书本的教学内容得以拓展,也使枯燥的内容更直观,提高了学生的学习兴趣。

(2)给学生留网络作业,使学生通过上网自学,拓宽知识面。利用学校网络资源丰富、上网便捷的特点,教学中我们给学生留课外网络作业,并将其纳入学科总成绩考评。例如,当学习“消毒与灭菌”一节时,我们给学生布置了“医疗实践中,常用消毒剂、消毒方法的调查”这项作业。要求学生根据所学知识,上网收集资料进行学习,写出报告,使学生对消毒与灭菌知识有更全面的认识;学习人类免疫缺陷病毒时,我们让学生上网收集有此病毒的相关资料,并写出其生物学特征、致病条件与免疫、全世界流行情况、诊断方法与治疗现状及与其他性传播性疾病的比较等较为详尽的报告。这样学生在收集资料完成报告的同时,不但巩固了所学知识,而且极大地拓展了知识面,有利由单纯的保障供给服务型向以合理用药为中心的技术服务型转变,药物咨询服务变成医院门诊药房工作人员的基本工作。医院药师面临着工作职能的转变,从以药为中心转向以患者为中心,其工作不再局限于发药和调剂,而是以药为中心,指导合理用药和进行临床药物监测等[1]。

(2)国家卫生部在各大中城市试点设立社区卫生服务中心,在社区卫生服务过程中,不仅要求药师能够向患者系统地介绍药品的适应证、用法、用量、不良反应和禁忌证,更要求其能指导患者正确储藏药品、掌握正确的用药方法等。

(3)随着药品零售市场竞争的加剧,药品零售企业对从业人员提出了新的要求,药学服务人员的职能从传统的保障供给型转为技术服务型,为顾客提供用药咨询、选购建议、用药指导,及时提供药学信息等药学服务[2]。

在这种情况下,药学专业学生提早了解药物咨询的相关内容,不仅能够增加药学知识,还能为以后顺利就业打下基础。

2 如何将药物咨询知识与药剂学教学有效结合

于理论知识的学习,实践证明这是一种有效的教学手段。

(3)改变成绩考评方式,改笔答为机考,提高学生的学习主动性。近年来,我们尝试了微生物学上机考试模式,教师将自己编制的试题和通过网络收集的执业资格考试试题以及相关院校编制的题解试题等生成机答试题,组建成试题库,发布到校园局域网中,学生学习课程的过程中可以方便地利用这种教学资源,提高了学生的学习主动性。这种与“市场”接轨的机考模式,形式新颖,学生乐于接受,开阔了他们的视野。

3.3通过典型个案,开展专题讲座,激发学生的求知欲望

“非典”、禽流感等传染病流行期间,我们组织人员在全校学生中开展相关知识讲座,通过讲座激发了学生学习传染病学知识的欲望,促使他们主动学习相关知识,并能向身边的人进行宣教,收到了很好的效果。同时根据学生求知欲强的心理,我们曾先后开展过“克隆知识知多少”、“了解器官移植”、“艾滋病离我们有多远”、“谁是我们生命的‘守护神’”等学生感兴趣的专题讲座,拓展了课堂教学内容,激发了学生的学习兴趣。

以上是我们对微生物学教学的几点看法和我们在微生物学理论教学改革中的一点尝试,供同行参考和批评、指正。"

药物咨询内容涉及的知识面很广,在实际的教学过程中难以采用实验课的方式组织教学。笔者在教学过程中,尝试采用理论知识与实际药物咨询案例结合的方式,同时采用启发式教学方式组织教学。下面是笔者归纳的在临床中患者最关心的几类药物咨询问题,以及将药剂学理论知识与这些药物咨询问题结合讲授的方法。

2.1 特殊包装药品与用药方法

药物制剂有许多种,一些剂型会根据药物的性质、临床用药的需要使用特殊的包装,患者可能因为不了解这些特殊的包装而无法正确使用药物,此时药师就必须正确指导患者用药。例如:滴眼剂中有一种是临用前用溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂。当讲授这个知识点时,笔者就描述临床中常用的利福平滴眼液包装的特殊性:滴眼剂的塑料瓶里是透明的溶剂,瓶盖里有一颗红褐色的药丸。同时,提出问题请学生思考:(1)一名患者不知道药丸有何作用,直接就用透明的溶剂滴眼睛,这种用法正确吗?(2)如果你是药师,你应当如何指导该名患者正确用药?让学生共同参与教学过程,一起思考,不仅加深了学生对这个知识点的理解,而且使其了解了药物咨询的内容和处理问题的方法。

2.2 制剂的特点与用药安全

不同的剂型有不同的用药方法,同一种剂型也有不同的用药方法;同一药物可能有几种剂型,因而用药方法也不同。药师能否了解或掌握各种制剂特点和用药方法,了解不同剂型对吸收的影响,关系到药师能否正确指导患者用药和患者的用药安全。因此,在药剂学教学中,笔者将药物咨询的案例与制剂的质量要求联系起来。例如:当讲授混悬剂的质量要求时,笔者提出一个案例:一位患者坚持不要一瓶炉甘石洗剂,理由是这瓶药水有沉淀物。请学生思考:(1)炉甘石洗剂是否有质量问题?(2)可以应用哪些药剂学知识向这位患者解释,消除患者的顾虑?这样一环套一环,使教师与学生处于互动状态,既活跃了课堂气氛,又可使学生在轻松的药物咨询情景中掌握药剂学理论知识和药物咨询知识。例如:栓剂在临床中的用途较广(特别是在妇科疾病的治疗方面),栓剂的正确使用方法不仅关系到药效的发挥,还会影响患者用药的依从性。在临床中曾出现过因为患者不知道栓剂的使用方法而拒绝用药的情况。如果药师能够掌握栓剂治疗作用的特点,指导患者正确用药,不仅能够提高药物的疗效,而且能够提高患者用药的依从性。在药剂学理论教学中,学生学习了栓剂药物在直肠吸收的2个途径,其中可以避免药物被肝脏代谢的给药途径是:含药栓剂在距肛门2 cm处,药物通过中、下直肠静脉和肛管静脉,绕过肝脏,直接进入下腔静脉,再进入血液大循环以作用全身。这个理论知识就是药师指导患者正确使用栓剂的理论基础。该理论知识指出了栓剂的用药方法、用药途径、药物吸收的部位和栓剂治疗作用的特点。

2.3 药品的储藏方法

药品从生产、储藏到临床使用的整个过程都必须保持药物制剂的稳定性,目的是保持药品的疗效和用药的安全性。不同的剂型有不同的特点;不同的药物有不同的性质,因而有不同的储藏方法。了解和掌握各种剂型的特点,才能正确储藏药物制剂,才会保证用药的安全、有效。例如:在讲授药物制剂稳定性的内容时,笔者讲述了这样一个案例:一位患者拿着发黄的维生素C药片向药师咨询:为什么原来白色的药片变成了黄色?邀请学生扮演药师的角色,请他为患者解决疑难问题。当讲解气雾剂时,气雾剂的保存方法比较特殊。笔者在讲解保存方法前先提出药物咨询的问题请学生思考:药师是否需要向患者交代气雾剂的保存方法?为什么要采用这种保存方法呢?最后笔者对学生的回答进行修正和总结,得出正确的结论。

2.4 临床中的新剂型

一些新剂型,如经皮吸收制剂(TDDS)、靶向制剂(TDS)、时间脉冲释药剂型等在临床中的应用不断增加[3~4]。这些新剂型不但价格较贵,而且患者不太熟悉新剂型的特点,药师需要详尽而有重点地讲清其特点,这样才能消除患者的各种疑虑,指导患者正确用药[5]。在药剂学教学过程中,笔者结合临床中某一种药物的新剂型,把新剂型的特点与传统剂型(第一代)和常规剂型(第二代)的特点进行比较,使学生能够深刻理解新剂型的优点。例如:芬太尼镇痛作用起效快,但持续时间短。临床中常用的剂型是芬太尼注射剂,一次肌内注射0.1 mg,15分钟起效,维持1~2小时。因此,芬太尼注射剂仅适用于手术及术后急性疼痛的镇痛治疗,不能用于癌症患者的爆发性疼痛、急性疼痛和慢性疼痛[6]。笔者请学生思考:能否采用新的剂型,使芬太尼能够适用于癌症患者的爆发性疼痛、急性疼痛和慢性疼痛的治疗?学生通过对案例的分析,能够较深刻地理解新剂型的优缺点。

笔者认为将药物咨询的概念渗透到药剂学教学中可以达到3个教学目标:(1)结合实际的药物咨询案例,使学生知道药剂学的知识与许多工作密切相关;让学生了解不同的工作岗位对药学知识有着不同层次的要求;学生需要对自己未来的工作进行准确定位,勇敢克服在学习中遇到的困难。(2)通过实际的案例,可以使学生知道所学的知识具有实际运用价值,激发学生学习的兴趣[7]。(3)通过药物咨询案例与理论知识的结合,可以营造轻松的学习氛围,使学生的课堂学习不再处于被动状态,学习的主动性被调动起来。但是,由于药物咨询知识涉及的内容和课程很多,药剂学这一门课程只能提供部分理论基础;上述归纳的药物咨询问题也只是其中的一部分。笔者将在日后的实践中不断完善和改进药物咨询与药剂学教学结合的方法。

摘要：根据我国医疗卫生事业和药品零售业发展的现状和趋势,指出将药物咨询知识渗透到药剂学教学中的必要性,介绍将药物咨询知识与药剂学教学结合的方法。

关键词：药物咨询知识,药剂学,必要性,方法

参考文献

[1]姜远英,魏水易,柴逸峰,等.培养高层次的社会服务型药学人才[J].药学教育,2003,19(1):7～8.

[2]杨奇志,李野.零售药店开展药学服务的探析[J].中国医药导报,2007,4(13):102～103.

[3]苗明三.我国未来具有前景的药物新剂型[J].河南中医学刊,2006,16(4):1～3.

[4]朱盛山.药物新剂型发展概况[J].广东药学,2003,13(4):29～31.

[5]蔡长清.儿科门诊药房开展药物咨询的必要性[J].儿科药学杂志,2004,10(1):42～43.

[6]于世英.芬太尼新剂型[J].实用医院临床杂志,2006,3(3):94～95.

3.药剂知识总结 篇三

方法：本文从临床不合理用药的原因和表现进行分析探讨，加强科学运用药剂学知识来指导临床上的合理用药。

结果：给药途径改变，其疗效与正确用法密切相关。随着新剂型的不断发展，需要医务人员对药剂学知识重视，掌握药物剂型相关知识及相关信息，以达到正确的给药途径，促进合理用药。

结论：科学运用药剂学知识在临床上规范合理用药，积极开展以患者为中心的药学服务。

关键词：药剂药学服务用药知识合理用药

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）10-0234-02

药物是一把双刃剑，它既可防病治病，又可危害身体健康^[1]。世界卫生组织指出，全球病人有1/3是死于不合理用药而非疾病本身^[2]。合理用药是提高医疗质量、减轻药物毒副作用和缓解“看病贵”的重要措施之一。近几年来，由于多种原因使药物滥用现象比较严重，如何加强合理用药管理是摆在医院管理者和医务工作者面前的主要课题。本文结合工作实践体会，从药剂人员对临床合理用药知识进行探讨。

1临床不合理用药原因

1.1医疗机构方面的原因。由于目前我国市场经济机制尚不完善、国民医疗等保险机制还不健全，在庞大的医疗市场，诱人的利润空间的引诱下，滋生了部分医疗机构和医务人员的商业意识和过分的利益驱动，医院为了生存和发展，不得不部分依赖药品收入补充医疗技术服务收费不足。医院以药养医现象短时间难以完全消除，故医院加强合理用药管理主动性不够，管理很难到位。

1.2医务人员方面的原因。随着新药不断地涌现，新的使用方法的要求，药源性疾病成为直接影响人们健康的大问题。另外，医务人员的药物知识更新滞后，有的临床医生受市场经济和社会环境影响，学习积极性差，学术意识淡化，新的医药知识缺乏，导致药物误用、盲目滥用。

1.3患者方面的原因。随着人民生活水平的日益提高，卫生保健用品越来越多地进入百姓人家，各种医疗保健品广告在各种“媒体”上的频频亮相，诱人的许诺，自信的解说，使无数患者深信不疑，伴随“试试吧”的想法，又有许多药进入了患者的身体。

2不合理用药的主要表现

2.1重复用药。患者一次服用数种药物，常有同类药物重复使用的情况，其本意是增加疗效，实则增加了药物的副作用。宁霞等对其医院的门诊处方用药情况调查表明，门诊每次用药在4次以上者占34.2%，使用6种以上药品的有85%是儿科患者。在一定程度上说明重复用药的存在，而儿童重复用药治疗更为常见。

2.2用药剂量不合理。有些患者为避免药物的副作用，一味减少药物用量，如以抗生素的使用为例：阿莫西林0.25g，3次/d；螺旋霉素0.1g，3次/d等，不能维持有效的血药浓度，达不到治疗效果。

2.3药品配伍不当。如一些患者纯粹按药物说明书上的功能与主治服药，不考虑药物本身的配伍禁忌。如病人自觉有腹胀、消化不良，还有腹泻，就自服乳酶生，加用阿莫西林，孰不知前者为乳酸杆菌干燥制剂，而抗生素可导致其失效。

3药剂人员用药知识

3.1药剂学知识。药剂学主要是以剂型为中心，研究其剂型的配置原理、处方配伍、工艺技术、质量控制及科学运用等多学科渗透的综合性技术学科。药剂学知识是医生和药师专修的知识学科，也是涉及基本理论和基本技能，熟悉一般药物的药理作用、临床应用和不良反应的综合性应用技术学科，临床药师应具备一定的解剖、生理、病理学基础知识和扎实的药学理论知识，能熟练掌握本院的药物品种及相关药物知识，能为临床医师提供准确、及时的合理用药建议，避免药品不良反应的发生，临床药物治疗的效果逐渐提高^[3]。

3.2临床药学知识。临床药学的具体内容包括：药动学研究、药效学研究、药物相互作用研究、药物不良反应监测、药物疗效和利用分析、药物血药浓度监测、药物过量的处理方法研究、新制剂的开发和评价、药物经济学研究、药物情报信息研究、参与新药临床试验方案设计、实施和总结以及药学监护等内容。随着医药科学的发展，中西药配伍两种或是两种以上联合用现象极其普遍，有的患者有时要将多药品一口服下。尽管联合用药有益无害，但不能忽视药物相互作用。有些药物的作用的结果不理想，可能造成治疗的失败，甚至引起严重的不良。例如：地高辛与六神丸配伍用，六神丸中含有蟾酥，而蟾酥为的强心作用的固醇混合物，故具有与洋地黄相似的强心作用。虽强心作用不强，但易引起心率紊乱，两药并用更易导致洋地黄中毒。类似这样的配伍用药很多，在一定程度上影响了药物的给药时间也是影响药物治疗疗效目的及其药物特性。有饭后、饭前、睡前、必要时等不同给药时间。

4合理用药对策

合理用药包括以下四个环节。药物的正确选择，剂量适当，给药的正确方法，联合用药的合理性。1997年美国卫生科学社团（MSH）与WTO从生物医学角度，要求合理用药达到7条标准：①药物正确无误；②用药指征适宜；③药物的疗效、安全性、使用及價格对病人适宜；④剂量、用法、疗程妥当；⑤用药对象适宜，无禁忌证、不良反应小；⑥药品调配及提供给病人的药品信息无误；⑦病人遵医嘱情况良好。为了达到合理用药的目的。

目前，对药物的相互作用及其作用原理的研究处于发展阶段，有些新药的不良反应还有待于临床的密切观察，为了尽可能避免药物应用的不合理现象，要求药剂人员不仅要熟练掌握各种药物的药理知识，还要做到思想重视，精力集中，在调剂发放药品时要做到认真查对各种药品的配伍禁忌。熟练掌握药理学基础知识及临床合理配伍用药知识，积累临床用药经验也是一个药剂人员必须做到的。

总之，药剂人员只有掌握扎实的医学、药学理论基础知识，坚持定点深入临床，面向患者，在实践中不断提高自身素质，才能更好地在合理用药中发挥作用。

参考文献

[1]吴笑春.药源性疾病诊治手册.北京：人民军医出版社，2005，1

[2]王青，王育琴，李少丽，等.合理用药国际指标多中心干预研究.中国药学杂志，2002，3：233

4.药剂知识总结 篇四

（二）《药剂学》、《药物分析》复习题

（一）一、单选题。

1.在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是____。(C)A.精密度高，准确度必然高 B.准确度高，精密度也就高 C.精密度是保证准确度的前提 D.准确度是保证精密度的前提

2.在片剂质量检查中．下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况。(D)A.崩解度 B.含量均匀度 C.硬度 D.溶出度

3.药品质量标准中【检查】项目的主要作用和意义是____。(B)A.为了保证符合制剂标准的要求 B.保证药物的安全性，有效性 C.为了保征其货架期的商品价值 D.为了积累质量信息

4.试验用水，除另有规定外，均系指____(A)A.纯化水 B．纯净水 C.新沸并放冷至室温的水 D.蒸馏水

5.良好药品生产规范可用 表示。(D)A.GAP B.GSP C.GLP D.GMP

6.下列关于药典的表述错误的是____(D)A.药典是记载药品规格、标准的法典 B.药典由药典委员会编写

C.药典由政府颁布施行，具有法律的约束力

D.药典中收载国内允许生产的所有药品的质量检查标准

7.阴凉处系指____(C)A.2～10℃ B.避光并不超过20℃ C.不超过20℃ D.10～30℃

8．恒重是指两次称量的毫克数不超过____。(A)A．0.3 B．0.95～1.05 C．1.5 D．10

9.测定某药品的含量,估计需要消耗滴定液15～20mL之间，应选用 的滴定管适宜。(A)A.25ml B.50ml C.100ml D.20ml

药学基础知识试题

（二）10.紫外分光光度法测定药物含量样品吸光值一般应在____。(B)A.0.1～1.0 B.0.3—0.7 C.0.3—0.8 D.0.1～0.5

11．下列关于剂型的表述错误的是(D)。

A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B.同一种剂型可以有不同的药物 C.同一药物也可制成多种剂型 D.剂型系指某一药物的使用方法

12．下列含乙醇的制剂是(C)A.合剂 B.软膏剂 C.酊剂 D.乳剂

13.气雾剂的装置不包括(D)A.抛射剂 B.耐压容器 C.阀门系统 D.手动泵

14.不能有效除去热原的是(A)A.100摄氏度，4小时 B.活性炭吸附

C.超滤膜滤过 D.250摄氏度，45分钟

15．我国药典标准筛下列哪种筛号的孔径最大(A)A.一号筛 B.二号筛 C.三号筛 D.四号筛 E.五号筛

16.有关散剂的概念正确叙述是(A)A.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服 B.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 C.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服

D.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服

17．一般颗粒剂的制备工艺(A)A.原辅料混合一制软材一制湿颗粒一千燥一整粒一装袋 B.原辅料混合一制湿颗粒一制软材一干燥一整粒一装袋 C.原辅料混合一制湿颗粒一千燥一制软材一整粒一装袋 D.原辅料混合一制软材一制湿颗粒一整粒一干燥一装袋

18.注射剂的等渗调节剂用(B)A.硼酸 B.氯化钠 C.氯化钾 D.小苏打

19.下列哪一项不属于软膏剂的质量检查项目(C)A.熔程 B.黏度 C.融变时限 D.刺激性

药学基础知识试题

（二）20.下列分类方法与临床使用密切结合是(A)。A.按给药途径分类 B.按分散系统分类 C.按制法分类 D.按形态分类

21.药物制成剂型的目的主要是：(A)A.安全，有效，稳定。B.速效，长效，稳定。C.无毒，有效，易服。D.定时，定量，定位。

二、多选题。

1．《中国药典》2010年版收载品种的原则是(ABCD)A．使用安全 B．疗效可靠 C．工艺合理 D．质量可控

2.注射剂可分为____。(ABC)A．注射液 B.注射用无菌粉末 C.注射用浓溶液 D.注射用胶溶液

3.色谱法可根据其分离方法分为：____等。(ABCD)A.纸色谱法 B.薄层色谱法 C.气相色谱法 D.高效液相色谱法

4.色谱系统的适用性试验通常包括下列哪几项指标：。(ABCD)A.理论板数 B.分离度 C.重复性 D.拖尾因子

5.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是。(ABC)A.对照品 B.对照提取物 C.对照药材 D.内标物质

6.国家的药品质量标准包括____。(AB)A．中华人民共和国药典 B．部（局）颁标准 C．药品生产质量管理规范 D．厂内标准

7.中国药典收载的物理常数有____。(ABC)A.熔点 B.比旋度 C.相对密度 D.晶型

8.下列中属于法定计量单位的是____。(ABC)A.毫米 B.千克 C.帕 D.英寸

9.一般高效液相色谱仪的部件有____。(ABCD)A.输液泵 B.进样器 C.色谱柱 D.检测器

10.中国药典的结构由____部分组成。(ABCD)A.凡例 B.索引 C.正文品种 D.附录

药学基础知识试题

（二）11.下列属于药剂学任务的是(ABCD)。

A.药剂学基本理论的研究 B.新剂型的研究与开发 C.新原料药的研究与开发 D.新辅料的研究与开发

12.下列哪些表述了药物剂型的重要性(ABC)A.剂型可改变药物的作用性质 B.剂型能改变药物的作用速度 C.改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用 D.剂型决定药物的药理

13.生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是(ACD)A．吸附热原 B.增加主药的稳定性 C.助滤 D.提高澄明度

14．注射剂污染热原的途径有(ABCD)A.溶剂 B.辅料 C.容器 D.制备环境

15.下列哪些是在片剂常用辅料(ABC)A.润湿剂 B.润滑剂 C.填充剂 D.吐温-80

16.生物利用度的研究方法有哪几种(ABD)A.血药浓度法 B.尿药浓度法 C.浓度比对法 D.药理效应法

17.乳剂常会发生下列哪些稳定性问题(ABCD)A.分层 B.絮凝 C.合并与破裂 D.转相

18.下列哪些是药物在体内的过程(A B D)A.吸收 B.代谢 C.崩解 D.消除

19.下列哪些属于经皮吸收制剂(ABCD)A．膜控释型TDDS B．黏胶分散性TDDS C．骨架扩散型TDDS D．微贮库型TDDS

20.下列哪些属于抛射剂：(ABD)A.氟利昂 B.正丁烷 C.二氧化硫 D.二氧化碳

三、判断题。

1.药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。(√)2.“凡例”是解释和正确地使用《中国药l典》进行质量检定的基本原则。(√)

3.鉴别项下记载药品的外观、臭、昧，溶解度以及物理常数等。(×)

药学基础知识试题

（二）4.凡是片剂均应检查崩解时限。(×)

5.紫外—可见分光光度计，其应用波长范围为200～400nm.(×)

6.只要把净化工作台放在普通环境中，无菌检验和微生物检验就可以操作了。

(×)7.0TC是处方药的英文缩写。(×)

8.输液是静脉滴注给药的注射剂，其澄明度和无菌是主要的质量要求，所以可 以酌情加入抑菌剂。(×)

9.青霉素钾只宜制成粉针剂是为了使用和运输方便。(×)

10.热原主要是微生物的内毒素，其致热中心为壳聚糖。(×)

四、简答题。

1.《中国药典》2010年版共分几部？各部收载的内容是什么？ 答：分一、二、三部。

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品。

2.《中国药典》 2010年版中规定的“水浴温度”、“热水”、“微温或温水”、“室温”、“冷水”、“冰浴”、“放冷”，其温度或温度范围是什么？

答：水浴温度：除另有规定外，均指98～100℃；热水：系指70—80℃；微温或温水：系指40—50℃；室温：系指10—30℃；冷水：系指2～10℃；冰浴：系指0℃；放冷：系指放冷至室温。

3.简述注射剂的一般质量要求。

⑴无菌 ⑵无热原 ⑶可见异物（或澄明度）⑷安全性 ⑸稳定性 ⑹pH ⑺渗透压 ⑻降压物质

药学基础知识试题

（二）《药剂学》、《药物分析》复习题

（二）一、单选题。

1.下面哪种方法不属于分光光度法的是____(D)A．紫外一可见分光光度法 B．红外分光光度法 C．荧光分析法 D．毛细管电泳法

2．在中国药典中，通用的测定方法收载在(D)A.目录部分 B.凡例部分 C.正文部分 D.附录部分

3．药物杂质检查的目的是（A）

A．控制药物纯度 B．控制药物毒性 C．控制药物疗效 D．控制药物有效成分

4．药物从以下固体剂型中释放的速度快慢顺序是(B)A.胶囊剂>散剂>片剂>丸剂 B.散剂>胶囊剂>片剂>丸剂 C.丸剂>片剂>胶囊剂>散剂 D.散剂>胶囊剂>丸剂>片剂

5.关于剂型的分类，下列叙述错误的是(D)A．溶胶剂为液体剂型 B．软膏剂为半固体剂型 C．混悬液为液体剂型 D．注射剂为液体剂型

二、多选题。

1．以下对《中国药典》叙述正确的是。(ABCD)A.由凡例、正文和附录等主要部分构成

B.凡例是药典的总说明，正文是药典的主要内容 C.附录包括制剂通则和通用的检查方法

D.《中国药典》一部的制利通则中收载了各种常用的中药剂型

2．药品质量的含义是(AD)A.药品质量的各项指标均合格 B.化学指标和物理指标合格即可

C.片药或一粒药的质量合格，则该药合格

D.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关

3.影响药物氧化的因素有(ABCD)。

A.温度 B.金属离子 C.pH值 D.光线

4.关于注射剂和输液说法正确的有(B D)A.注射剂灌封后必须在12小时内灭菌

药学基础知识试题

（二）B.对热稳定的药物均采用热压灭菌

C.输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成 D.注射液生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合

5.软膏剂的类腊类基质有(BD)。

A.凡士林 B.羊毛脂 C.石蜡 D.蜂蜡

三、判断题。

1．溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。(√)2．容量分析方法必须具备下列三个条件：(1)反应要安全(2)合适的指示剂(3)要有颜色。(×)

3.药典附录中收载的指导原则，是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。(√)

4.注射用水是用蒸馏法制备的新鲜的蒸馏水。(×)

5.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用是止痛剂。(×)

四、简答题。

1.简述药物在体内的过程。

吸收：药物从用药部位进入血液循环的过程。

分布：指药物吸收并进人体循环后向机体可布及的组织、器官和体液的转运过程。

代谢：指药物用于机体后，在体内的酶系统、体液的pH或肠道菌丛的作用下发生结构转化或称生物转化的过程。

排泄：指吸收进入体内的药物或经代谢后的产物排出体外的过程。转运：吸收、分布和排泄没有结构变化，只有部位改变，统称转运。消除：是指药物从测量部位的不可逆消失，即指整个机体中的原形药物消失与不复存在的过程是代谢和排泄的总和。

2.简述对药品检测方法进行验证的主要项目及其内容。

准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(%)表示。

精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度～般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

专属性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特

药学基础知识试题

（二）性。

检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。

定量限系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。

线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

5.药剂总结 篇五

aerosol 气雾剂：药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助 抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。

propellents 抛射剂：在气雾剂中起动力作用，是压力的来源，兼作药物的溶剂或稀释剂。

1、气雾剂含抛射剂，喷雾剂手动机械泵将药物喷出，粉雾剂由患者主动吸入药物。

2、气雾剂优点：速效。定位。药物稳定。使用方便。生物利用度高。给药剂量准确。刺激小。

3、二相气雾剂：溶液型，气液两相组成。三相气雾剂：混悬型与乳剂型，气液液和气液固。油包水、水包油、混合型。

4、影响吸收的因素：呼吸气流、颗粒大小、药物性质、制剂性质。微粒在0.5到5微米范围最好。

5、气雾剂组成：抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统。

6、抛射剂：氢氟烷烃类、二甲醚。

九、软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、膜剂 Ointments 软膏剂：药物与适宜的基质均匀混合后制成，具有适当稠度的半固体外用制剂。Cream 乳膏剂：用乳剂型基质制成的易于涂布的软膏剂

Bases 基质：软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分，对药物的理化性质、释放和吸收都有重要影响。Eye ointments 眼膏剂：药物与适宜基质制成的专供眼用的灭菌软膏剂。

Gels 凝胶剂: 药物与能形成凝胶剂的辅料制成的均

一、混悬或乳剂型的胶状稠厚液体或半固体制剂。Films 膜剂：将药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成膜材料隔室内，通过成膜机制成的薄膜状分剂量制剂。

1、软膏剂基质分为油脂型、乳剂型、水溶型，乳剂

型最重要。软膏剂分为溶液型和混悬型。

2、乳剂型基质由水相、油相及乳化剂三部分组成。

分为水包油和油包水两型。常用油相为硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇，有时为调节稠度加入液状石蜡、凡士林或植物油。

3、乳剂型基质与乳剂区别在于常用的油相多数为固

体，有硬脂酸、蜂蜡、固体石蜡、高级脂肪醇等，为了调节稠度可加入液状石蜡、凡士林或植物油等。碳原子数18的硬脂酸为常用脂肪酸。

4、用于眼部和烧伤时要灭菌。

5、软膏剂制备三法：研和法，熔和法、乳化法。

6、乳膏剂体外实验法：离体皮肤法、半透膜扩散法、凝胶扩散法、微生物扩散法。

7、乳膏剂的基质和处方分析（调节稠度和辅助乳化

剂概念）。

8、眼膏剂选用黄凡士林、羊毛脂、液状石蜡为基质。羊毛脂有一定的表面活性作用，具有较强的吸水性和粘附性，使眼膏易与泪液混合，并易于附着于眼膜上，使基质中药物更易穿透。

9、眼膏剂要滤过灭菌，装量不超过5克

10、凝胶剂的分类：按作用部位分类：全身用和局部用。按分散系统分类：单相和双相。

11、卡波姆（聚羧乙烯）比较重要，其处方中氢氧化钠的作用是PH调节剂。

12、膜剂三种成膜材料：聚乙烯醇（PVA）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）羟丙甲纤维素（HPMC）

13、膜剂组成：主药，成膜材料，增塑剂，着色剂，表面活性剂，脱膜剂。着色剂色素、TiO2，增塑剂：山梨醇、甘油、丙二醇。填充剂：碳酸钙、二氧化硅、淀粉、糊精。表面活性剂：聚山梨酯80，十二烷基硫酸钠，豆磷脂。脱膜剂：硬酯酸，甘油，液体石蜡。

14、膜剂的制备工艺：匀浆制膜法、复合制膜法、热塑制膜法。

八、栓剂

Suppositories 栓剂：将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂

Displacement value 置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值。

1、一般应根据药物性质选择与药物溶解性相反的基质，有利于药物释放、增加吸收。

2、栓剂的两种基质：油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质：可可豆脂（贝塔型最稳定，熔点34度）、半合成或全合成脂肪酸甘油脂（硬脂酸丙二醇酯为全合成）。水溶性基质：甘油明胶（多用于阴道栓）、聚乙二醇（PEG）对黏膜有一定刺激性。泊洛沙姆（是一种表面活性剂，可用于栓剂基质）。聚氧乙烯 40硬脂酸酯。

3、附加剂：硬化剂、增稠剂、乳化剂、吸收促进剂、着色剂、防腐剂、抗氧剂。增稠剂常用氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝。吸收促进剂常用表面活性剂和氮酮。

4、置换价的计算：

5、全身作用栓剂要求迅速释放药物，塞入距肛门2cm处，可不经过肝脏首过作用。

6、栓剂制备：冷压法和热熔法。

7、栓剂质量检查：融变时限：脂肪性基质的栓剂3粒均应在半小时内全部融化、软化或触压时无硬心。水溶性基质的栓剂3粒在一小时内全部溶解，如有一粒不合格应另取3粒复试，均应符合规定。

8、栓剂制备过程中模孔内涂的润滑剂：脂肪性基质的栓剂用水溶性润滑剂软肥皂甘油乙醇混合液。反之亦然。油溶性润滑液如液状石蜡和植物油。

四、液体制剂

Liquid preparation 液体制剂：药物分散在分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。

Preservative 防腐剂： Flavoring agent 矫味剂：为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中的物质。

物微粒被水湿润的附加剂。

Suspending agent助悬剂：能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。Surfactant(surface active agent):表面活性剂：具有很强的表面活性，能使液体的表面张力显著下降的物质。

Micell 胶束：当表面活性剂水溶液达到一定浓度后，许多表面活性剂分子的疏水部分相互吸引、缔合在一起，形成了缔合体。

Critical micell concentration,CMC: 临界胶束浓度：表面活性剂分子在溶液中开始缔合开成胶束时的最低浓度。

Hydrophile-lipophile balance HLB:亲水亲油平衡值：表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力。

Solubilizer/solubilization:增溶/潜溶剂：具有增溶能力的表面活性剂称为增溶剂.Coloring agents 着色剂：

Hydrotropy agent:助溶剂：难溶性药物与加入的第三种物质在水中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物的溶解度，称为助溶。加入的第三种物质称为助溶剂。

Cosolvency/cosolvent:潜溶/潜溶剂：能提高难溶性药物溶解度的混合溶剂，称为潜溶剂.Solutions 溶液剂:药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。

Syrups 糖浆剂：含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。浓度为85%克每毫升或64.7&克每克。

Aromatic waters 芳香水剂：芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

Spirits 醑剂：挥发性药物的浓乙醇溶液。Salting out 盐析：电解质的强烈水化作用，结合了大量的水分而破坏了水化膜，使高分子化合物凝结而沉淀。

Sol 溶胶剂：指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系。溶胶剂动力学稳定，高分子溶液剂热力学稳定。

Electric double layer：双电层： Zeta-potential贼它-电位 Tyndall effect:丁达尔效应： Brown movement布朗运动： Suspensions 混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂。

Flocculation/flocculating agents:絮凝/絮凝剂：混悬微粒形成絮状聚集体的过程。加入的电解质称为絮凝剂。

Deflocculation/deflocculating agents反絮凝/反絮凝剂：使絮凝状态变为非絮凝状态的过程。加入的电解质称为反絮凝剂。

Wetters/wetting agents:润湿剂：能增加难溶性药Emulsions乳剂：互不相溶的两相液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相的液体制剂。

Submicron emulsions亚微乳： Microemulsions 微乳

普通乳(emulsion)：乳滴1~100μm，乳白色不透明液体，热力学不稳定体系

亚微乳(submicron emulsion)：乳滴0.1~0.5 μm，常作为胃肠外给药的载体，如静脉注射乳剂 微乳(microemulsion)：乳滴< 0.1 μm，为透明液体，热力学稳定，可过滤灭菌

Emulsifying layer乳化膜：乳滴周围天成的乳化剂膜。

Emulsifier/emulsifying agent乳化剂：显著降低油/水两相之间的界面张力，在分散相液滴表面形成牢固乳化膜。

Creaming分层：乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉现象。

Coalescence合并：乳化膜破裂导致乳滴变大。breaking破裂：乳剂分为不相混溶的油水两相。

1、液体制剂分为均相液体制剂和非均相液体制剂。均相包括低分子和高分子（亲水胶体）。非均相包括溶胶剂（疏水胶体）、混悬剂、乳剂。

2、溶剂按介电常数分为极性、半极性和非极性。极性：纯化水、甘油、二甲基亚砜。半极性：乙醇、丙二醇、聚乙二醇。非极性：脂肪油、液体石蜡、油酸乙酯。

3、中国药典对液体制剂染菌数的要求：中服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌；液体制剂1ml含细菌数不得超过100个，霉菌、酵母菌数不超过100个；外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌和金黄钯葡萄球菌。

4、常用防腐剂：尼泊金类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵（新洁尔灭，阳离子型表面活性剂）、醋酸氯已定。

5、甜味剂：蔗糖和单糖浆、甘油、山梨醇、甘露醇、糖精钠。

6、增加药物溶解度的方法：制成可溶性盐：难溶性弱酸和弱碱性药物，可制成盐而增加其溶解度。加入助溶剂：难溶性药物与加入的助溶剂可以溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物，以增加药物在溶剂中的溶解性。加入增溶剂：表面活性剂在水中形成胶束。加入潜溶剂：为了提高难溶性药物的溶解性，常常使用两种或多种混合溶剂，在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现极大值，这种溶剂称为潜溶剂。引入亲水基团：难溶性药物分子中引入亲水基团

可增加在水中的溶解度。

7、表面活性剂分为离子型和非离子型。离子型又可

分为阳离子型、阴离子型和两性离子型。阴离子超过了溶解度，两种溶液混合时药物溶解度降低而析出，为了缓释，有毒药或剂量小的不可。

19、混悬剂的质量要求：药物本身化学性质稳定，型包括高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物。阳离子型包括洁尔灭（苯扎氯铵）和新洁尔灭（苯扎溴铵）。两性离子型包括卵磷脂。

8、HLB值越高，亲水性越强。越低，亲油性越强。

计算：亲水减亲油加七。

9、表面活性剂的生物学性质：对药物吸收的影响，与蛋白质的相互作用，毒性，刺激性。

10、低分子溶液剂：小分子药物以分子或离子形

式分散在溶剂中形成的均相的液体制剂。

11、高分子溶液剂的热力学性质：热力学稳定，破坏水化膜的方法有两种：加入大量电解质和加入大量脱水剂。

12、高分子溶液剂的制备需经历有限溶胀和无限

溶胀过程。有限：高分子内部空隙进水。无限：高分子分散到水中。

13、决定乳剂类型的因素最主要的是乳化剂的HLB值和油水两相比例，其次是形成乳化膜的牢固性、相容积比、温度、制备方法等。

14、乳剂由水相、油相和乳化剂三者组成，缺一

不可。形成液滴的液体称为分散相，另一相为分散介质。

15、乳化剂：阴离子型乳化剂、非离子型乳化剂。

天然乳化剂：阿拉伯胶、西黄著胶、明胶、杏树胶、卵黄胶、卵黄。固体微粒型乳化剂：水包油型：MgOH,AlOH,SiO2,硅皂土。油包水型：CaOH,ZnOH,硬脂酸镁。辅助乳化剂：与乳化剂合并使用能增加乳剂稳定性的乳化剂。增加水相粘度：甲基纤维素、CMC钠，琼脂。增加油相粘度：鲸蜡醇、蜂蜡、硬脂酸、硬脂醇等。

16、乳剂制备方法：干胶法（油中乳化剂法，适

用于阿拉伯胶……）、湿胶法（水中乳化剂法）、新生皂法，两相交替加入法，机械法，二步乳化法（常用于制备复合乳），纳米乳的制备。

17、乳剂的不稳定性：

Creaming分层：乳剂旋转后出现分散相粒子上浮或下沉的现象。

Flocculation絮凝：乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象。

Phase inversion转相：乳剂由于 某些条件的变化而改变乳剂类型。Coalescence合并：乳剂中的乳滴周围有乳化膜丰在，但当乳化膜破裂后导致乳滴变大。

Breaking破裂：合并进一步发展使乳剂分为油、水两相。

酸败：乳剂受外界因素及微生物的影响，使油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象。

18、混悬剂的形成条件：难溶性药物，药物剂量微粒大小根据用途不同可变。沉降速度应慢，沉降后不结块，轻摇即散，有一定粘度，外用易涂布，颗粒细腻均匀。

20、混悬剂的制备方法：分散法，凝聚法（物理凝聚法和化学凝聚法）。

21、混悬剂质量评定：沉降容积比（sedimentation rate）的测定,是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。静止3小时后不得小于0.9。重新分散实验，贼塔电位测定，絮凝度的测定，微粒大小的测定，流变学测定。

1、混悬剂的稳定剂：包括助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂。

2、助悬剂：能增加分散介质的黏度，以降低微粒沉降速度，增加微粒的亲水性，防止结晶的转型。常用的有低分子和高分子助悬剂。低分子包括甘油、山梨醇、糖浆剂等，高分子主要有天然的（阿拉伯胶、西黄蓍胶、桃胶等）、合成或半合成的（纤维素类：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠——最常用、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟乙基纤维素。卡波普、聚维酮、葡聚糖）。硅皂土，触变胶。

3、润湿剂：能增加难溶性药物微粒被水湿润的附加剂。疏水性药物必加润湿剂。最常用的为HLB值在7到9之间的表面活性剂，如聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧乙烯蓖麻油类、泊洛沙姆。

4、絮凝剂与反絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂。反絮凝作用的附加剂。

五、注射剂与滴眼剂

Injections 注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

Pyrogens 热原：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。

Iso-osmotic等渗：注射液的渗透压与血浆渗透压相等时称为等渗溶液。

Isotonic等张：与红细胞膜张力相等的溶液。Intravenous infusion输液：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，注射量从100至数千ml。

Freezing drying冷冻干燥：药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥法。

Eye drops滴眼剂：直接用于眼部的无菌外用液体制剂。

Sterilization灭菌：用物理或化学的方法将所有致病和非致病的微生物及细菌的芽胞全部杀灭。

Antiseptic 防腐：采用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。

Disinfection消毒：用物理和化学方法交病源微生

物杀死。

1、灭菌制剂与无菌制剂主要是指直接注入体内或直

接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。灭菌制剂是制成再杀掉微生物繁殖体和芽胞，无菌制剂是直接无菌制备。

2、注射剂特点：起效快、剂量准确、不能口服给药的病人，不能口服的药物，定位靶向长效作用。

3、注射剂的分类：按分散系统分为溶液型、混悬型、乳剂型和注射用无菌粉末（粉针）。按注射体积分为小体积注射剂（针剂）和大体积注射剂（输液）。

4、注射剂的给药途径：静脉iv：分为静脉推注与滴

注，推注5到50ml.滴注数千ml。肌内im：臀肌和上臂三角肌，1到5ml。皮下sc：1到2ml，胰岛素。皮内ic：小于0.2ml,青霉素皮试等过敏性试验。脊椎腔：小于10ml，ph5到8，渗透压与脊椎液相等，不得加抑菌剂。

5、注射剂的质量要求：8个：2无2性2压ph澄明

度。无菌。无热原（注射剂特有的质量要求）。安全性（组织刺激和毒性反应）。稳定性（贮藏）。渗透压（注射剂的渗透压与血浆渗透压相等或相近，肉芽肿）。降压物质（要符合规定）。Ph值（与血液的7.4相等或相近，一般控制在4到9）。澄明度（少量有肉眼可见的浑浊或异物）。

6、注射剂的溶剂包括注射用水、注射用油和非水溶

液。

7、注射用水：纯化水经蒸馏所得的水。制备：反渗

透法、离子交换法、蒸馏法（最常用）。注射用油：大豆油，酸值、碘值、皂化值为评定指标。非水溶液：乙醇（浓度超过10%肌内注射会有疼痛感）。丙二醇、聚乙二醇、甘油。

8、热原由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的有机高分子

复合物。热原等于内毒素等于脂多糖。

9、热原性质：耐热性、水溶性、不挥发性、滤过性、吸附性、被化学试剂破坏。

10、热原污染途径：溶剂带入、原料带入，制备

过程带入、灭菌后带入、输液器带入、使用的器具带入。

11、除去热原的方法：容器上的：高温法和酸碱

法。水中的：离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法。溶液中的：吸附法和超滤法。

12、热原检查法：家兔法（体内检查法）和鲎试

剂法（体外检查法，更灵敏）。

13、灭菌方法：物理灭菌法（干热、湿热、射线、滤过）和化学灭菌法（气体灭菌法、药液消毒法）。化学杀菌剂仅对繁殖体有效，不能杀来芽胞。

14、F和F0值是验证灭菌可靠性的参数。

15、滤器种类与特点：粗滤滤器：砂滤棒、板框

式压滤器、钛滤器。精滤滤器：垂熔玻璃滤器、微孔膜滤器、超滤膜滤器。

16、输液中不得添加抑菌剂和产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。

17、渗透压调节的计算。两种方法。

18、输液制备要点：车间洁净度、配液、滤过、灌封、灭菌。

19、输液质量评价：与注射剂差不多，澄明度要求高：每1ml输液中含10微米以上的微粒不得超过20粒，含25微米的微粒不得超过2粒。20、滴眼剂的质量要求：ph:5到9.渗透压，范围相当于浓度为0.5%到1.6%的氯化钠溶液。无菌。稳定性。澄明度。黏度。

21、药物经角膜（脂溶性药物）和结膜（亲水性药物）两条途径吸收。

22、影响吸收的因素：生理因素（角膜通透性、药物从眼睑的溢出、药物从外周血管消除、刺激性）。剂型因素（药物脂溶性、表面张力、黏度、渗透促进剂）给药方法。

23、滴眼剂的附加剂：ph调节剂、等渗调节剂、搞氧剂、助悬剂与增稠剂、防腐剂。

Powders 散剂：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可外用也可内服。

Granules颗粒剂：将药物与适宜的辅料混合而制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

Capsules胶囊剂：将药物（或加有辅料）填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

Base adsorption基质吸附率：

Pills丸剂：药物与适宜的辅料以适当的方法制成的球状或类球状的固体制剂。

1、散剂的制备流程：物料前处理，粉碎（干法粉碎：干燥后粉碎和湿法粉碎：加水粉碎），过筛，混合，分剂量，质量检查，包装。等量递加混合法（研配法）：量小的药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

2、分剂量：将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程。

3、散剂质量检查：七号筛。临界相对湿度（水溶性药物）。

4、胶囊剂的分类：根据囊壳的差别分为硬胶囊和软胶囊（胶丸），进一步分出第三类肠溶胶囊剂。

5、胶囊剂的特点：掩盖药物不良嗅味，生物利用度高，弥补其它固体剂型的不足，缓释和定位释药。

6、丸剂分类：滴丸剂，糖丸，小丸（微丸）。

7、滴丸剂的基质：水溶性基质：PEG类，肥皂类（硬脂酸钠）和甘油明胶。脂溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯，氢化植物油，虫蜡。

Dosage form剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

Pharmaceutics药剂学：研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

Pharmacopoeia药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典。（填空：一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。）Pharmaceutical preparation 药物制剂：各种剂型中都包含有许多不同的具体品种，称其为药的制剂。Sustained-release缓释 Controlled-release控释

1、药物剂型的重要性：改变药物的作用性质

（MgSO4）、作用速度、降低或消除毒副作用、靶向作用、有些影响疗效。

2、处方指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要

书面文件。OTC非处方药。第七章 片剂 Tablets 片剂：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状固体制剂，可供内服和外用。

Excipients/adjuvants辅料：片剂中除有主药外还有其他的非治疗性物质。Fillers填充剂（稀释剂）：主要用来增加片剂的重量或体积，从而便于压片。Adhesives 黏合剂：某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称为黏合剂。Moistening 润湿剂：本身具有黏性的粉末，只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就是润湿剂。Disintegrants 崩解剂：使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。Effervescent disintegrant 泡腾崩解剂：专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是碳酸氢钠与枸橼酸钠的混合物。

Lubricants 润滑剂：降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质。

Glidants 助流剂：降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质。

Antiadherent 抗黏剂：防止原辅料黏着于冲头与冲模表面的物质。Coating 包衣：在片剂的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，是制剂工艺中的一种单元操作。Dissolution/release rate溶出度/释放度

1、片剂分为普遍压制片（素片或片芯）和包衣片。

包衣片分为：糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片和控释片、阴道片。

2、泡腾片和分散片的区别：泡腾片中遇水产生的二

氧化碳使崩解，且药物应该是易溶性的。分散片是遇水迅速崩解并均匀分布，所含药物是难溶性的。在20度正负一度的100ml水中，振摇3分钟即可崩解分散并通过二号筛。

3、不用崩解剂的有咀嚼片、口含片、缓释片。

4、四大辅料：填充剂：1老三样（淀粉、糖粉、糊精），2粉末直压用的新型（乳糖，可压性淀粉也叫预胶化淀粉，微晶纤维素也叫干黏合剂），3无机盐类（硫酸钙常用），4甘露醇。

5、润湿剂：蒸馏水和乙醇。黏合剂：1淀粉浆（最常用，制法有煮浆和冲浆，利用淀粉能够糊化的性质）。2纤维素类：包括CMC钠（用于可压性较差的），羟丙基纤维素HPC,甲基纤维素和乙基纤维素MC和EC（常用于缓释中），羟丙甲纤维素HPMC，聚维酮PVP。

6、崩解剂：1干淀粉（最经典，内加、外加和内外加）2羧甲基淀粉钠CMS钠。3低取代羟丙基纤维素L-HPC。4交联聚维酮PVP。5交联羧甲基纤纤素钠CCNa(有交联键，不溶于水)。6泡腾崩解剂。7大豆多糖。

7、润滑剂：包括助流剂、抗黏剂、润滑剂。1硬脂酸镁（疏水性润滑剂，用量过大会导致溶出迟缓）。2微粉硅胶（最好，亲水助流剂）。3滑石粉（助流剂）。4氢化植物油（喷雾干燥法制得的优良润滑剂）。5聚乙二醇类与月桂酸醇硫酸镁（水溶性润滑剂）

8、粉末直压所用的辅料：1乳糖：填充剂。2预胶化淀粉：填充剂、黏合剂和崩解剂。3微晶纤维素：填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂。4羟丙基纤维素HPC：既可做湿法制粒的黏合剂也可做粉末直压的干黏合剂。5羧甲基淀粉钠（CMS钠）：崩解剂。6微粉硅胶：助流剂。

9、崩解速度最快的是外加法，溶出速度最快的是内外加法。

10、片剂制备中可能发生的问题及解决方法：1裂片和顶裂，主要因为压力分布的不均匀以及由此带来的弹性复原率不同，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。解决方法：换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。2松片：片剂硬度不够。3黏冲：主要原因：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光。4片重差异超限：主要原因：颗粒流动性不好，细粉太多，加料斗内的颗粒时多时少造成加料的重量波动，冲头与模孔吻合性不好。5崩解迟缓。6溶出超限。7药物中的药物含量不均匀。因为混合不均匀和可溶性成分的迁移。

11、湿法制粒压片步骤：粉碎、过筛、混合、（加黏合剂）造粒、干燥、整粒（重要）、（加润滑剂）总混合、压片。

12、用于压片的物料应该具有良好的流动性和可压性。

13、制软材标准：轻握成团，轻压即散。

14、制粒目的： 改善可压性，降低损耗； 改善

流动性，使分剂量准确；避免粉末分层；调节崩解、溶出速率；避免细粉飞扬；避免粘冲，拉模等现象；减少松裂现象。

15、干法制片一般包括结晶压片法、干法制粒压

片法、粉末直接压片法。

16、包衣分为糖衣和薄膜衣。薄膜衣又分为胃溶

型和肠溶型和水不溶型。滚转包衣法（最常用）、悬浮包衣法、压制包衣法（避免水分、高温对药物的不良影响）。

17、包衣的目的：防潮、避光、隔绝空气以增加

药物的稳定性；掩盖片剂不良气味；控制药物的释放（如肠溶片）和改善片剂的外观。

18、包糖衣的工序：防水层和隔离层，粉衣层，糖衣层，有色糖衣层，抛光。

19、胃溶型：羟丙甲纤维素HPMC，羟丙基纤维素

HPC,丙烯酸树脂VI号，聚维酮PVP肠溶型：CAP,HPMCP,PVAP,StyMA。水不溶型：乙基纤维素，醋酸纤维素。

20、片剂的质量检查：1外观性状

2、片重差异（超

出的药片不得多于2片，并不得有一片超过一倍）（包衣后不再检查片重差异）（已规定检查含量均匀度的片剂不必进行片重差异检查）3硬度与脆碎度 4崩解时限 5溶出度或释放度 6含量均匀度

6.药剂专业实习总结 篇六

实习中最开心的事情当然是拿工资啦，那时候让我知道了赚钱是多么的不容易，看着发着的工资，真的有点舍不得用。因为这钱跟以往父母给的不一样，以前用钱的时候不会去想这钱得来有多么的辛苦，但是用自己发来的工资的时候感觉就不同了，用的时候会觉得这是我自己赚来的钱，有种飘飘然的感觉，但又有一种感觉就是这可是我很辛苦才赚来的呀，这么给花了会不会太浪费呀!!!!!

最让我开心的事情是我有好多肯教我的老师们，他们用自己的工作经验慢慢的教给我知识，让我把书上的理论知识运用到了实践上，教给我为人处事的道理，也能包涵我刚刚出校门对工作陌生而犯下的错误。让我在工作上学到了很多东西，也在处事上学到了很多，学会在怎么样的情况下对人的态度应该怎么样，该凶的时候就必须要凶，否则就办不好事情。真的是非常感谢他们。

实习不再是以前的校园生活，有学校呵护着你，在社会上我们有时候就必须要自己去面对处理一些事情，培养了我们的独立性。其实外面社会这个学校，有许许多多可以让我们学习的知识。

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