含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证)（通用6篇）
1.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证) 篇一
云南省食品药品监督管理局
转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：
现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）转发你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。
一、充分认识加强含麻黄碱类复方制剂管理工作的重要性
《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级食品药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，出现了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题。我省处于禁毒最前沿，近段时间含麻黄碱复方制剂大量流入我省并走私出境，用于提取麻黄碱制造冰毒。各食品药品监督管理局必须统一思想，提高认识，认真贯彻执行国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》精神，加强对含麻黄碱类复方制剂管理。
二、强化日常监管，严格规范含麻黄碱复方制剂的生产、经营行为
各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业每季度进行一次现场检查。
（一）根据国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局辖区内生产企业购买生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。
（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
（三）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。
（四）开展销售主体资格的确认工作。根据国家局《通知》要求不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业不得从事含麻黄碱复方制剂的批发业务。各食品药品监督管理局要及时开展辖区内药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂主体资格的确认工作，指导企业建立资质审核制度、销售核实记录等相关制度。
（五）强化对药品零售企业的监督管理。各药品零售企业要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业要建立完善购买人身份证明及销售数量等相关记录。
三、完善信息报送制度
生产含麻黄碱复方制剂药品的企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况；具有定点批发蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品经营企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向、库存情况；药品零售企业每季度第一个月10日前，向所在地县（区）药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂购进、销售、库存情况；并每季度进行一次日常监督检查。
四、强化企业责任意识
各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局要及时将本《通知》下发给辖区内所有药品生产、经营企业，并将相关法律法规和规定告知企业；开展一次集中监督检查，对超范围经营和违规经营行为的，要依法严厉查处，从而强化生产销售含麻黄碱复方制剂企业第一责任人的意识，促进企业自律。
二00八年十一月十三日
2.含麻黄碱类复方制剂自查报告 篇二
食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结
为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。
此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。
3.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证) 篇三
实 施 方 案
为进一步规范我县药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的销售行为，加强含麻黄碱类复方制剂的管理，切实保障广大人民群众用药安全，结合我县实际，制定本实施方案。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，以维护人民群众用药安全为出发点，认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例和有关法律、法规、规章的要求，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，经研究决定在我县开展含复方麻黄碱类复方制剂专项整治活动。
二、工作目标。
通过专项整治，采取切实可行的措施，采取治标与治本相结合，集中整治与日常监督相结合的方式，针对重点和薄弱环节，规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的生产、流通和经营，使监管方式逐步由集中性、阶段性的专项整治向规范化、制度化的长效监管过渡，保证广大人民群众的身体健康和生命安全，促进我县社会经济和谐健康发展。
三、工作重点
一是规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的药品经营行为，强化购销活动中的票据管理。主要针对特殊药品的购进渠道是否合法、客户档案是否齐全、储存保管是否安全、各种管理制度是否健全、经营是否按规定制度执行、购销票据是否按规定管理、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易等方面重点进行监督检查。
二是加强对含特殊药品复方制剂生产企业的监督检查。结合药品生产企业日常监管以及GMP认证跟踪检查，针对药品生产企业关键和易出问题环节如生产工艺、物料平衡、质检、原辅材料质量等方面重点进行监督。
三、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办„2007‟716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。
四、工作措施
一是及时向各药品经营企业、医疗机构和计划生育服务站转发了国家、省、地区局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关文件，并明确要求各涉药单位严格按照规定执行。
二是督促各批发、连锁公司、分支机构召开好相关会议和督促各乡镇卫生院及时传达至辖区内各村卫生站、诊所、门诊等医疗机构，同时，督促县计划生育技术服务站及时传达至全县所有乡镇计划生育技术服务站。
三是不定期组织执法人员对各药品经营、使用单位和计划生育技术服务机构执行、落实情况进行监督检查和抽查，采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
五、有关要求
各药品经营企业要高度重视此项工作，切实提高思想认识，加强组织领导，落实责任，细化措施，确保专项工作不走过场、取得实效。并以此为契机，规范药品流通环节处方药及含麻黄碱类复方制剂的经营行为，提高我县抗菌药物合理使用水平，提升药品经营企业正确指导用药能力。
4.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证) 篇四
（一）目的
为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。
（二）依
据
１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
（三）内
容
１、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容； ２、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作； ３、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；
４、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；
5.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证) 篇五
含麻黄碱复方制剂监管系统
零售连锁企业用户操作手册
南京市食品药品监督管理局
批发企业特药监管系统用书操作手册
目录
一、系统登录................................................................................................................3
1.1登录系统..........................................................................................................3 1.2功能界面..........................................................................................................3 1.3修改密码..........................................................................................................4
二、业务处理................................................................................................................5
2．1.联网销售及退入.........................................................................................5 2．2非联网销售及退入........................................................................................7 2．3勾对联网进货................................................................................................9 2．5非联网入库及退出......................................................................................10 2．7库存报损登记..............................................................................................11
三、统计查询..............................................................................................................12 3．2药品信息查询..............................................................................................12 3．4采购入库及退出..........................................................................................13 3．5销售出库及退入..........................................................................................13 3．7库存报损查询..............................................................................................14
四、其他管理..............................................................................................................15 4．1信息管理......................................................................................................15 4．2企业留言板..................................................................................................15 4．3供求信息......................................................................错误！未定义书签。4．4日志管理......................................................................错误！未定义书签。
五、电子订单..............................................................................................................16 5．1录入采购单..................................................................................................16 5．2处理采购单..................................................................................................18 附录：库存初始化......................................................................................................19
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一、系统登录
1.1登录系统
首先将企业的身份识别器插入到计算机USB接口上，然后打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入含麻黄碱复方制剂监管系统网址http://218.94.70.228/，出现如下图所示登录界面，用户名已经自动识别，只需要根据提示输入用相应的密码即可(首次登录初始化密码为123456)，点击登录进入含麻黄碱复方制剂管理系统,如下图所示:
图1 系统登录界面
1.2功能界面
系统具有企业在日常工作中经常需要用到的业务处理、统计查询、其
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他管理（信息交流）等功能模块以及修改密码、退出系统等功能，（系统主界面默认弹出 “勾对联网进货--入库” 界面，以提醒用户及时完成勾对）如下图所示：
图2 系统功能界面
1.3修改密码
功能――点击系统界面右上角“修改密码”图标完成密码的重新设定。操作——点击【修改密码】——在操作窗口弹出界面，操作入一次原始密码和两遍新密码，即完成密码修改。
注：建议用户首次登录系统后，及时的修改密码，以确保系统使用的安全
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图3 修改密码界面
二、业务处理
业务处理部分主要是实现企业日常的进销存管理，可以完成联网销售及退入，非联网销售及退入，勾对联网进货、数据上报、非联网入库及退出登记、库存报损登记。需要注意的是，企业第一次登录系统时，要将库存中的药品信息进行库存初始化录入系统，才可使用，库存初始化详见附录。2．1.联网销售及退入
功能——批发企业可以通过此功能模块来实现药品的销售和退货入库工作，这里的退货是购药企业把购得的商品退回给销售企业。
操作——“联网销售或退货”必须使用身份识别器（U盘）进行身份认证。将购药企业携带的身份识别器（U盘）插到计算机的USB插孔上，点击【联网销售及退入】——弹出红色提醒字段，如下图：
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图4 联网销售/退入界面
在U盘正确连接的前提下，点击【确定】——系统通过购药企业的身份识别器自动识别出企业的资质信息——确认购药机构资质信息无误——点击【销售】或【退货】进行相应的交易。如下图：
图5 企业资质信息界面
点击——【销售】——选择库存药品——填写销售的数量、单价、发运单据中运输方式等信息——【确定】经两次确认后即完成该笔交易。通过销售出库查询即可查询到。如下图：
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图6 选择库存药品界面
2．2非联网销售及退入
功能——与联网销售及退入功能基本一致，只是这里面对的客户是非联网的企业。客户信息要进行详细添加。
操作——点击【非联网销售及退入】——第一次非联网销售药品给某个企业，需要先添加客户信息，在“企业客户管理”里进行添加。如下图：（对于已添加过的客户，可通过客户管理直接进行销售或退货操作）
图7 客户管理窗口
点击【添加】――增加非联网销售客户信息，如下图所示：
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图8 客户信息填写界面
填写完详细的客户信息——点击【确定】——弹出客户管理界面——点击【销售】或【退货】即可进行相应的交易。如下图：
图9 客户管理界面
点击——【销售】——选择要出售的库存中药品信息——填写销售的数量等信息——【确定】经两次确认后即完成该笔交易。通过销售出库查询即可查询到（此部分内容与联网销售部分操作相同）如下图：
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图10 选择库存药品界面
2．3勾对联网进货
功能——实现日常的进货确认处理。供货企业通过联网销售将货物销售后，购药企业在接到货物确认无误后，点击【勾对】便完成这笔交易。注：通过联网销售进货时，接到货物后这里必须要选择勾对，否则库存不会相应增加，同时数据将不能进行上报。
操作——点击【勾对联网进货】——在操作窗口弹出勾对入库界面，如下图：
图11 勾对入库界面
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默认状态显示未勾对情况，可通过状态选择进行已经勾对的情况查询。
2．5非联网入库登记
功能——完成从尚未进入监管系统中的企业购进的药品入库登记功能，利用这个功能还可以实现刚开始用这套系统时的药品库存初始化工作，实现系统库存和实际库存数据的统一。
操作——点击【非联网入库及退出】——在操作窗口弹药品信息界面，选择需要入库的药品信息，填写“供货单位” “批号”“数量”，通过“查找”按钮弹出页面选择“生产厂家”等信息后，点击【确定】即可完成，药品进入库存信息。如下图：
图13 非联网入库登记界面
注：如果您要入库的药品的生产厂家不在弹出的页面的列表，请联系系统管理员。
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2．6非联网退货登记
功能——完成以非联网方式入库的药品退货的功能。注：如果是计划购买的药品退货后的数量会自动加回计划中。
操作——点击【非联网入库及退出】——在操作窗口弹库存中药品信息界面，选择需要退货的药品信息，填写“供货商”“退货数量”等信息后，点击【确定】即可完成，库存数量相应减少。如下图：
图14 非联网退货登记界面
2．7库存报损登记
功能——完成库房中药品损坏情况的登记。
操作——点击【库存报损登记】——在操作窗口弹库存药品清单信息界面，选择需要填写报损记录的药品记录，填写“报损数量”等信息。点击【确定】即可完成，同时库存中的药品数量相应
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减少。
图15 报损管理界面
三、统计查询
3．2药品信息查询
功能——药品信息查询模块中可以查询到含麻黄碱复方制剂的相关信息，同时可以将查询到的药品信息进行打印。
操作——点击【药品信息查询】——在操作窗口弹出药品信息查询界面，可按“药品名称”、“药品分类”、“是否是计划药”等条件查询药品信息，点击【打印】可将查得药品信息打印出来。
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图17 药品信息查询界面
3．4采购入库及退出
功能——通过该模块可以方便快捷的查询本企业采购入库或退出的药品信息情况，记录信息包括药品名称、生产厂家、批号、供应商、入库时间及数量等信息，并可以将信息列表进行打印。
操作——点击【采购入库及退出】——弹出查询窗口——选择查询条件——可以分别查询入库或退出药品的记录信息，同时可以细化按药品名称、规格、批号、供应商、药品的管理类别，入库或出库时间进行【查询】，点击【打印】可将查得药品信息打印出来。如下图：
图19 采购入库及退出查询界面 3．5销售出库及退入
功能——通过该模块可以方便快捷的查询本企业销售出库或其他企业将药品退入的信息情况，记录信息包括药品名称、药品类别、生产厂家、批号、购买药品的客户、出库时间及数量等信息，同时企
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业在进行药品销售时，所填写的发运单据等信息，在客户一栏中也可以查看的到。
操作——点击【销售出库及退入】——弹出查询界面——选择条件——可以分别查询出库或退入药品的记录信息，同时可以细化按药品名称、规格、批号、客户、药品的管理类别，出库或退入时间进行【查询】，点击【打印】可将查得药品信息进行打印。如下图：
图20 销售出库查询界面 3．7库存报损查询
功能——可以查询本企业详细的库存报损情况。
操作——点击【库存报损查询】——弹出报损查询界面――可按条件药品名、规格、批号【查询】。如下图所示：
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图23 报损查询界面
四、其他管理
该模块中为企业提供了一些方便易用的辅助功能，分为信息管理、企业信息板、供求信息、登录日志信息四个部分。4．1信息管理
功能——通过这一功能可以查看药监局机关下发的公告通知、政策法规以及特药方面的期刊。
操作——点击【信息管理】——弹出信息管理界面——点击标题即可查看详细内容。如下图：
图25 信息管理界面
4．2企业留言板
功能——企业可以通过这一模块向药监局进行相关咨询，也可查看其他联网企业的留言信息。
操作——点击【企业留言板】——弹出企业留言板管理界面——
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点击【标题】可查看留言详细内容；点击【添加】可进行留言。如下图：（对于自己发布的留言可进行修改删除操作）
图26 企业留言板管理界面
五、电子订单
该模块可以方便实现企业之间的网上交易，在这里除了交易双方的金钱不作处理外，其他操作都可实现，对于距离远的企业尤为方便，不需进货企业亲自上门填写采购单，只要通过进货企业端【录入采购单】功能添好采购单，即可在供货方【处理采购单】功能中对进货企业的采购单进行相应处理。5．1录入采购单
操作——点击【录入采购单】——弹出网上订单界面，可以按照发出定购单的时间和订单状态进行【查询】单据信息；点击【添加订单】可以增加新的购药订单（注：填写录入采购单时，首先确认身份识别器（U盘）是否插好）如下图：
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图31 网上订单界面
注：对于添加好的订单，在未被售药企业处理前，购药企业可以修改和删除订单
增加新订单――点击【添加订单】，进入售药机构列表，列表显示的是本企业可以选择的全部售药机构信息，这些售药企业的资质均是通过药监局审核通过。
图32 售药机构信息界面
点击【选择】进入售药企业的药品信息列表中，找到自己需要购买的药品信息，选中【订货】并填写购买数量，点击【确定】即可完成订单填写，同时订单信息会自动出现在售药企业【处理采购单】模块中。
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图33 增加订单界面
5．2处理采购单
操作——点击【处理采购单】——弹出网上订单发货界面。如下图：（可按时间段及订单状态详细查询）
图35 处理采购单界面
点击——【查看】可查看订单的详细信息进行确认。如下图：
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图36 订单详细信息界面
点击【返回】——回到处理采购单界面——【发货】——弹出订单发货界面——点击【确定】确认后即完成交易，该药品数量在库存中减少。如下图：
图37 订单发货界面
附录：库存初始化
特药企业初次登录本系统，须先进行库存初始化，所谓初始化，就是在系统开始使用之前先将库房中原有的药品信息或未在网络系统之内的合作企业信息等一些录入到系统中：
1.将现有库存中的药品信息记录通过非联网入库登记模块录入，并在备注里注明“库存初始化”；
2.对于非联网的合作企业可以通过非联网销售将企业信息录入。做完以上操作后便可以正常使用。
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6.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证) 篇六
（一）目 的
为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。
（二）依 据
1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3．《药品流通监督管理办法》
（三）内 容
1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；
（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故者。
3、一般质量事故：
（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；
4、质量事故的报告程序、时限：
（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；
（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理 部门作出书面汇报；
（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理 员认真查清事故原因，及时处理。
5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取 必要的控制、补救措施。
6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。
7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。
8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。
9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。
10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。