不良事件监测报告制度

不良事件监测报告制度（精选6篇）

1.不良事件监测报告制度 篇一

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

2.不良事件监测报告制度 篇二

1. 联络员制度的概述

是指在医疗器械不良事件监测工作中, 监测机构与医疗机构, 通过制定严格的工作制度, 更好地发挥联络员的信息渠道和桥梁纽带作用, 实现监测信息的快速沟通和充分共享, 达到节省时间、节约资源、快速反应的目的。

2. 联络员制度的职能

联络员的主要工作职责是负责本单位医疗器械不良事件监测工作, 具体而言, 联络员的主要工作职能有以下几个方面:

2.1 报告职能

对本单位医疗器械不良事件监测信息进行收集、核实、修改、完善, 并进行网络在线直报。

2.2 调查职能

对出现的严重或群体不良事件, 协调有关人员, 配合相关部门进行现场调查, 提供一切可能有关的资料。

2.3宣传职能

对医疗器械不良事件监测进行宣传, 定期通过网络平台、宣传资料、业务学习等多样化形式, 真正提升临床一线医务人员的工作认知度, 使其积极主动加入到日常监测工作中来。

2.4推动职能

对既往监测工作中存在的相关问题形成意见及建议, 及时反馈至有关部门, 拓宽工作思路、规范工作流程、提升工作效率、推动工作发展。

3. 联络员制度与医疗器械不良事件监测工作

3.1 协调事件调查提高工作效率

联络员制度机制的有效发挥, 增强了监测工作的“协同化、透明化”, 为现场调查工作提供了帮助和支持, 协调解决了工作中的困难和问题, 大大地提高了工作效率。

3.2 加大宣传培训切实履行职责

联络员制度机制的建立健全, 强化了监测工作的“宣传化、专业化”, 为教育培训工作做到了推进和表率, 强化了日常工作中相关人员对监测工作的认知水平, 能够自觉地、较好地履行监测职责。

3.3提高报告数量保证报告质量

联络员制度机制的落实到位, 保证了监测工作的“常态化、科学化”, 为及时、有效收集、上报不良事件监测信息, 逐步提高报告数量、确保报告质量、提升信息的可利用率发挥着重要作用。

4. 制度运行存在的问题

4.1 缺乏资金保障

资金保障是制度运行的基础。联络员的日常监测工作如无相应的资金保障, 不论从工作的积极性, 还是执行性上都会受到影响。监测单位应加强同有关部门的沟通协调, 争取专项财政资金以确保工作的顺利开展。

4.2 业务水平有待提高

目前, 国内医疗器械不良事件监测人员的专业技术力量普遍较薄弱, 器械专业人员很少。联络员虽然是各个医疗机构委派的人员, 但是文化程度参差不齐, 拥有医疗器械相关专业背景的更是稀缺, 所以有必要对其进行长期、不间断的业2.3宣传职能务知识培训。

4.3 供求矛盾突出

医疗器械不良事件监测起步晚, 人员配备情况不如药品不良反应监测, 现每家医疗机构基本上只配备了一名联络员, 且该联络员还要身兼数职, 兼职的联络员又大多在器械科等辅助科室, 监测力度大打折扣。这必然会影响到监测工作的开展, 建议医疗机构要配备专职的联络员, 才能确保工作顺利进行。

4.4 机制亟待完善

医疗机构应加强对联络员的监督管理, 保证此项制度的常规化运作, 工作体制、机制不断健全完善, 让制度的落实有抓手、有保障。

5. 对策及建议

5.1 健全工作机制, 纳入综合考评

依靠医疗机构, 重视并健全联络员制度, 加强对联络员日常工作的监督管理。将有关工作纳入本院综合考评的范畴, 并作为对联络员个人考评的考核依据之一。

5.2 加强教育宣传, 提高认知水平

联络员的岗位人数毕竟有限, 因此, 注重加强宣传教育显得尤为重要。只有让宣传教育工作常态化发展, 才能逐步提高临床医务人员对医疗器械不良事件监测工作的正确认知, 积极地参与到此项工作中来, 为联络员队伍建设提供源源不断的人力保障。

5.3 强化业务培训, 真正学以致用

联络员的专业背景各不相同, 对于医疗器械不良事件监测相关法规及业务要求掌握的有限, 因此, 必须要加强对联络员的业务培训和指导, 让他们真正地做到学以致用。

5.4 增强责任意识, 积极探索创新

3.不良事件监测报告制度 篇三

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

4.不良事件监测报告制度 篇四

组长： 杨宏英 副组长：邢煜

组员： 卢玉波 魏向群 高碧燕 祝英杰 张红平阮友琴 刘静波 尹洪莉 杨晓婷 孙晓敏 药品不良反应监测员：阮友琴 邢煜

职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件组织科室讨论

负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培 训

妇瘤科

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《云南省肿瘤医院 昆明医科大第三附属医院药品不良反应与药害事件报告和监测工作规范》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组（名单见附件）,主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐2名药品不良反应监测员（高年资医生和护士各一名），监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

5.医疗器械不良事件监测工作制度 篇五

一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。

二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。

三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。

四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。

五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。

六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。

6.不良事件监测报告制度 篇六

根据医疗器械分类标准目录,冷冻治疗仪大部分是二类医疗器械,但体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪和直肠癌低温治疗仪属于三类医疗器械。伴随着冷冻治疗仪的广泛应用,由其引发的不良事件也越来越多,也将是医疗器械不良事件监测工作关注的重点之一。

1.冷冻治疗原理

低温生物学的研究表明, 组织快速降温至-40˚C的低温,三分钟后,便造成不可逆性损伤。冷冻疗法是利用制冷剂产生低温作用于病变组织使其坏死,以达到治疗目的,其引起组织坏死的机理如下:(l)冷冻引起细胞内外冰晶形成,对细胞来说是致命的,受到冰晶剪切力作用,细胞膜和细胞器官都会受到机械损伤而死亡[1]。(2)冰晶形成移除了生物系统中的水份,使细胞内脱水,细胞内水溶液中电解质浓度过高,影响酶本身的活性,甚至使酶变性,细胞发生中毒死亡。(3)低温使细胞膜的主要成分类脂蛋白复合物发生变性,导致细胞膜破裂。(4)复温后,组织中出现血管微循环失效,血液循环发生障碍,导致局部缺血和细胞因营养供给不足而死亡[2]。(5)低温免疫效应。在复温过程中,被破坏的组织蛋白质具有新的抗原特性,刺激机体的免疫系统,产生自身免疫反应[3]。(6)脱噬作用可在冷冻损伤过程中产生,脱噬细胞最初存在于冷冻病变组织的外围。脱噬过程中细胞碎裂为膜包颗粒,然后被吞噬作用所清除[4]。

2.冷冻治疗适应症

冷冻治疗技术和冷冻治疗仪发展已相当成熟,现广泛应用于皮肤科、普外科、泌尿科、骨科、脑外科、妇科、眼科、五官科、整形外科等科室的临床手术中。近年来,在肿瘤治疗方面取得了很大进展,利用液氮进行肿瘤冷冻治疗是临床上控制肿瘤生长的一种有效方法,尤其是治疗抗药性很强的大块肿瘤的重要方法。目前,冷冻治疗技术是临床治疗肿瘤的热点,已成功用于治疗前列腺癌、肾癌等[5~6],也可以用于治疗肝癌及转移、肺癌、心律失常等[7~9],并且在治疗骨肿瘤上得到了快速发展[10]。

3.冷冻治疗仪发展

19 世纪中期,Arnott首次利用含有碎冰的盐水溶液治疗乳腺癌和宫颈癌,这是冷冻技术在治疗疾病方面的最早尝试。随着气体液化技术的建立,冷冻医疗器械逐渐得以应用,冷冻治疗技术的发展与冷冻治疗器械的进步密不可分。从冷冻治疗仪的发展历史来看,一直都在沿着追求创伤更小、性能更完善、使用更方便的方向发展,采用高功率、降温快、无噪音、体积小、成本低的冷冻方式将会是未来冷冻治疗仪的发展趋势[11]。1961 年,Cooper和Lee共同研制成温度可调的液氮冷冻治疗仪,用于治疗帕金森氏病及其他神经系统疾病,极大地促进了冷冻治疗的发展,逐步得到临床应用,成为现代冷冻医疗的里程碑[12]。20世纪90年代,多冷冻探针系统的研制成功以及图像监测的普及更使低温医疗技术进入一个崭新时代。在许多情况下,冷冻治疗器械成为微创介入治疗肿瘤的最佳选择[13]。我国冷冻医疗开始于20世纪70年代,到80年代基础研究以及临床应用日渐深入,目前在临床上得到广泛应用。

4.冷冻治疗仪分类

4.1 相变吸热冷冻治疗仪

相变制冷是利用制冷剂的状态变化,即液体气化或固体的融化与升华过程来制冷,常用的制冷剂有液氮、液氩、液氧、一氧化二氮、干冰。其中液氮低温治疗仪是目前应用最广、发展最快的冷冻治疗仪。

4.2 气体节流型冷冻治疗仪

气体制冷是利用高压气体的绝热膨胀得到低温,并利用膨胀后的气体在低压下复热过程来达到制冷的目的。此类冷冻治疗仪在气体节流过程中产生焦耳- 汤姆逊效应(J-T效应),节流后气体压力降低,温度也发生了变化。常用的制冷剂有氮气、氩气、一氧化二氮、二氧化碳等。常见的气体节流型冷冻治疗仪有氩氦刀、液体二氧化碳冷冻刀和氮气冷冻刀等。低温探头可以根据需要制作成管径大小不一的探头。

4.3 热电制冷冷冻治疗仪

热电制冷利用半导体的帕尔帖效应达到制冷目的,即在两种不同金属组成的闭合线路中,通以直流电,会产生一个接点变冷、另一个接点变热的原理。与相变制冷、节流制冷相比,热电制冷具有无污染、无噪声、无磨损、可靠性高等优点,但存在获得的温度不够低、体积过大和效率较低等缺点,临床使用受到限制。

4.4脉冲管冷冻治疗仪

脉冲管冷冻治疗仪以脉冲管制冷机作为冷源,可使温度达到-80˚C以下,选择适宜的冷冻探头轻压患部进行治疗,冷冻深度和冷冻区域容易控制,操作方便。在皮肤病治疗上,脉冲管冷冻治疗仪可达到与液氮冷冻治疗仪相近的效果[14]。

5.冷冻治疗仪不良事件的主要表现

5.1疼痛。疼痛是冷冻治疗时常有的不良反应,几乎都有程度不同的疼痛,多数情况下疼痛是能够忍受的,但也有不少患者疼痛剧烈难于忍受,有的疼痛者难以入睡,有的则会发生疼痛性休克。

5.2水疱、血疱。解冻后局部出现轻度肿胀、小水疱或血疱是冷冻术后常有的不良反应,一般不需要特别处理,1~3天后会逐渐消退。对冷冻术后局部肿胀严重、起大水疱或血疱,疼痛减轻后又复加重时,应引起重视,多为头面、手足部位病灶较大。

5.3 继发感染。由于冷冻治疗过量或术后护理不当,水/ 血泡、血疤擦破或挑破,可引起渗液、糜烂、感染、甚至溃疡。

5.4 色素沉着。色素沉着是冷冻术后的常见并发症,其形成原因与冷冻剂量过大、痴皮提早强行剥脱、日光照射、体质因素和饮食习惯等有关,如扁平疣、雀斑、有色斑冷冻愈后留有的色素沉着。对于冷冻术后的色素沉着,一般3~6个月后可逐渐变淡或消失。

5.5色素减退/脱失。冷冻治疗后局部引起色素减退常是由于病灶较深使用冷冻剂量较大,以致色素缺失,多数可在3~6个月逐渐恢复正常,但有的始终变白不消退,甚至毛发亦变白,严重影响美观。

5.6疤痕。疤痕形成常是病灶较大较深、冷冻剂量较大、术后感染等因素造成,在术前应告知患者留疤可能(如血管瘤),但操作应谨慎细致,术后防止感染是减轻或避免疤痕的有效措施。

5.7其他。冷冻过程中偶有患者会发生荨麻疹、头痛、发热、过敏反应、心眼反应、心脏传导阻滞等不良事件。

6.冷冻治疗仪不良事件分析

6.1 医疗器械因素

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品[15]。产品在研发、设计、制造和使用过程中受到技术水平、认知水平、工艺等限制,存在或多或少固有风险,冷冻治疗仪也是如此。据统计,约有90%的患者在冷冻治疗过程中会出现程度不等的各种不良事件或并发症。冷冻治疗仪的设计缺陷、生产疏漏、工艺不严等都会使产品的性能下降,产生器械故障、缩短使用寿命,这是导致不良事件发生的重要原因。

6.2 医疗技术因素

冷冻治疗是一种相对年轻的微创性物理治疗方法,至今虽已取得很大进展,但冷冻治疗仪在临床应用时,冷冻时间、降温幅度、冷冻深度和范围很大程度上取决于临床经验,存在着很大的随意性。医务人员既要最大限度地使病变组织坏死,又要尽可能少地损伤正常组织,不可迁就病人急于求成心理,任意加大冷冻强度、次数及时间,所以医生的专业水平尤为重要。术前、术后护理是否得当,器械消毒是否严格,操作是否规范都将影响手术效果。

6.3 患者自身因素

病患个体对冷冻的耐受性差异很大,少数敏感体质或特异性体质个体,对冷冻的反应与大多数人相异。高龄患者、对冷冻过敏者和体弱者需要慎用或不用冷冻治疗仪。患有冷性荨麻疹、冷球蛋白血症、冷纤维蛋白血症、冷凝集素血症及雷诺病,则不宜做冷冻治疗。有些患者不遵医嘱,自我保护意识差,术后常吃刺激性食物或色素过深的食物,导致创面感染、色素沉着或疤痕等。

7.冷冻治疗仪不良事件监测工作存在的问题及控制对策

我国开展医疗器械不良事件监测起步较晚,宣传力度不够,医疗器械生产经营人员、医务人员、患者、群众都对不良事件的发生缺乏正确全面的认识。生产经营企业和医疗机构普遍认为报告不良事件是暴露问题与缺点,因此隐瞒不报时有发生。在国家药品不良反应监测系统中,自2010 年来全国共上报了9 例冷冻治疗仪可疑不良事件报告,可谓少之又少。如何提高冷冻治疗仪可疑不良事件报告上报率,加强监测,最大限度避免或减少其不良事件的发生率,是一个值得深入探讨的问题。

第一,在应用冷冻治疗技术时,医务人员应加强与患着沟通,提高患者依从性,创造轻松的环境,使患者在整个治疗过程中身心保持最佳状态,同时严格执行冷冻治疗操作规范,防止冷冻治疗仪不良事件和意外的发生。如果出现不良事件,应立即中断冷冻源,及时对症处理,避免后遗症。

第二,不良事件监测机构应该加紧出台系列法律法规和规范性文件,强化各种监测措施,早日制定冷冻治疗仪不良事件监测工作技术规范指南,指导与帮助生产企业、经营企业和医疗机构建立医疗器械不良事件报告制度和规章,建立、健全医疗器械不良事件监测报告体系。自2014年6月1日起实行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)在第五章中规定了不良事件的处理与医疗器械的召回,监测部门应有法必依,监管部门执法必严,减少伤害发生,积极保障患者用药安全。

第三,医疗机构掌握大量详实的病例资料,是不良事件报告的主要来源。应该在医院内开展多种形式、多种层面的宣传培训,加强医务人员对医疗器械不良事件及其监测工作的了解,推广风险控制理念,纠正报告医疗器械不良事件会对有关人员和医院造成负面影响的错误思想,逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性,为监测工作提供大量有价值的报告。