医院器械科试剂库房工作总结

医院器械科试剂库房工作总结（共5篇）

1.医院器械科试剂库房工作总结 篇一

器械科库房管理制度

为确保医疗器材产品在库存期间质量稳定，为开展临床业务提供合格产品，参照国家相关库房管理制度，对医疗器材库房管理做出以下规定。

1、适用范围：集中管理及贮备的医疗器材的库房。

2、库房设施：库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、地排、灭火器、温湿度计等。库房必须有足够空间，满足存储条件。“三不靠”原则：产品存放不靠顶，不靠墙，不靠地。

3、库房实行分区分类管理，划分为待验区、合格区、不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。

4、医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定的间距，保持库房的干净整洁，防止卫生材料霉烂、变质，对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。

5、定期巡查库存产品，发现问题，及时处理。

6、定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施，以保证产品质量。

7、定期对库房物品进行盘点核对，做到账、物相符，定期盘存，提供统计、汇总资料。

8、做好每月使用申购及库存量计划，在保证一线工作需求的前提下，使库存数量最低，物品流动最快，不得积压。

9、保证每周全日制供应服务，对常用及大宗的卫材供应实行送 物上门。

10、做好库房的安全保卫工作，防火、防水、防盗。库房内严禁吸烟和存放易燃、易爆及无关物品。

11、库房内不许存放私人物品；非工作人员未经允许不能进入。

12、管库人员不得向外泄漏物品库存情况

2.刍议医院库房企业化管理 篇二

关键词：医院;库房;企业化管理

一、医院库房的企业化管理的必要性与可行性

（一）企业化管理的必要性。（1）提高医院竞争力。引入企业管理模式，可以提高医院竞争力，提高医院的运转效率。企业是以追求经济效益为目的，将企业化改革引入医院管理后，可以提升医院的经济效益，并且可以帮助医院明确目标市场，做好市场的供求关系，从而提高医院的管理能力。引入企业的成本核算，实行目标管理方案，量化管理，从而帮助医院控制成本支出，并且这种管理方式，运用到各层级的科室管理体制中，可以促进科室提高工作效率，从而提高医院的社会效益。（2）提高医院生存力。医院得以生存是得益于医院以患者为中心。企业管理方法的引入可以帮助医院明确患者与医疗的关系，促使医院遵循医疗卫生自身发展规律的同时，最大限度的符合市场规律，面对新医改带来的挑战适应变革。体现以患者满意度为衡量的医院管理效果标准，更可以用一流的服务，取得社会和患者的认可。企业管理的引入更伴随着各种管理标准和质量控制手段的引入，可以提高医院的竞争力。总体而言，卫生行业呈现出改革力度小、起步晚、进展缓慢的特殊性，国有企业也曾出现过当前医疗机构中出现的各种状况。卫生厅管得过多，医院没有自主权，政府对医院补偿不足，又没有相应的政策让社会资金进入;医疗费用增长过快，老百姓有意见，但是在供需双方又缺乏有效的解决方法，卫生服务中成本管理不规范，致使效率与效益普遍偏低。同时，医院缺乏科学的管理理论对管理队伍进行建设;老百姓对医疗保健的需求不断增长及对医院的要求不断提高。

综合以上原因可以得出，医院改革是适应发展形势，保证其生存与发展道路更加通畅的重要对策之一，因此，医院要学习国企改革成熟经验，向企业运作化道路转变，医院改革势在必行。

（二）企业化管理的可行性。在深化改革的今天，医院作为附带一定福利性质的公益事业，其性质与企业运作机制在市场经济机制中也存在诸多相同点。主要表现为医院也需考虑市场经济体制中的经济效益，对投入与产出要进行分析。医院作为差额拨款单位，其资金缺口除政府补偿外，还需要以独立经营活动进行填补。虽然在本质上，这种经济活动是不营利的，但因为长期以来，人们心中以病人为中心的观念根深蒂固，医院在管理水平与效率上必须保持稳定水平。如何在竞争中占据有利地位，并且持续稳定的取得发展，需要医院不断加强成本核算，对资金运作流程深入学习，以实现用最低成本获取更大的效益。同时，要对市场情况进行分析，通过广告等宣传方法，树立企业良好形象，以实现在市场竞争中占据主动权。国有企业的基本管理理论是通用的，行业之间并不存在局限性，因此，也可以参照国有企业管理方式运用到医院管理过程中来。

二、医院库房企业化管理的实施方案

（一）设置相应管理机构。医院可通过建立内部经营实体，针对实体进行下管一级的策略，实体内部进行独立核算，盈亏自负，并由医院审计科、财务部门、质量控制部门进行联合监督。

（二）构建实体概念。把医院除中西药外的库房转入实体，包括五金库、器械卫生材料库、办公用品库和一些清算库存物资等。

（三）建设新式物资流通道。医院把各科室构建为一个个实体后，从根本上去除了以购买代替支付的方法，所有物资的采购从财务部直接结算转向各科室分别领取，医院变成“百货超市”一样的出货模式，建设了一个新式的物资流通通道。各科室都得先让财务开据四联单后才能领取物资，接着才可以到库房去领取各自所需要的物资，库房都应该依照出库单才可以进行发放，与此同时到月底的时候把每一科的领取物资的真实数目一层层上报至质控科-财务科，最后由审计科给物价实行严格的审计后由财务科依据实际消耗跟实体实行严格的结算。与此同时审计科还应该对每个科室的经济收益实施严密的收益审计，坚持“以收定支”原则，以实现各个实体的支出受到管控。

（四）引入了独立的外部审计，全面的增大监督。在独立外部审计引入下，任何人的“搭便车”行径都将会直接地影响其他人以及本人的利益，与此同时，每个人的行为都能被他人所监督，在本人不断努力进步的同时，他人越来越难有偷闲的空隙，同时团队的生产率便自然的增大了，要素的报酬与监控者的剩余也将会不断地增大。当然了，无论在任何的一种体制下，对成员实行不可缺少的职业伦理道德的教育以及引导都绝对是有百益而无一害的。

三、实施效果分析

医院库房实施了企业化管理之后，财务部门的管理比原先更加主动，医院库房工作流程中从计划、采购到流通结算的每一步骤都和管理人员的薪酬水平、个人福利紧密相连、医院库房管理的科学化、制度化以及精细程度都已经有了明显的增大，同时医院的经济收益也有了非常明显提高。这是医院后勤部门实行改革的一个非常积极并有效的方式，同时也是增大医院的综合收益的一个非常有效的方式。

（1）企业化管理的实施，充分调动了医院雇员的积极性和主动性，使管理人员能够更细致地去分析、调查市场需求，降低运营成本、提高服务水平，使临床工作做得更加尽善尽美。除此之外，计划管理取得了显著地宏观管理效果，在很大程度上遏制了浪费行为的出现，保证了医院的自身利益。（2）在很大程度地提高了后勤部的工作质量，部门员工主动的服务意识得到了很大程度上的加强，从而使临床的应急能力有了大大都提升，另一方面，因为物资在临床使用前均属于实体所有，再按各科室需求派发物资，这种做法，大大降低了医疗成本，同时也方便了各科室核算工作的进行。（3）后勤人员的观念出现了根本性的改变。后勤员工渐渐树立了危机意识，消除了之前后勤的散漫的不良之风，提高员工投入工作的积极性，在一定程度上也促使了后勤的人事部门对制度的完善和管理方法的改进，同时之前的物品购买领域中所发生的浪费、转移等行为也得到了极大地扼制。

任何管理体制的变革都需要不断地发现漏洞、及时完善，在对医院库存企业化管理的过程中，要注意结合医院的实际情况，结合理论知识进行变革。以下的问题需要引起管理人员的注意：（1）加大监督力度，做好财审工作，实时监督各项经济支出，对物资的价格、质量上都严格把关;同时，做好库存盘点工作，准确测算库存物资，大力遏制、打击变相转移国有资产的行为，防止医院不必要的财务支出。（2）妥善处理医院内各科室间、医院与实体之间的关系，健全医院内部的绩效考核以及监督管理机制，在法律法规以及医院规章的基础上全面兼顾各个环节的相关利益，在保证医院自身经济利益的基础上更合理地以企业化管理形式完善医院库房管理，从而更好地相应医院整改的号召，使医院实现长远稳定发展。（3）完善建设物资流动通道，以最大程度地防止撞车还有彼此间的推销诱惑等现象的影响而使得临床工作没办法顺利的按照常规进行开展。

参考文献：

[1] 陈国团.经营之道—医院企业化管理[M]. 台湾：新文京开发出版股份有限公司，1993，278.

[2] 杜金香.加入世贸组织后医院发展策略问题研究[M]. .北京：中国人事出版社，2002，156.

[3] 杨宁，王倩.浅谈手术室一次性无菌库房管理[c]. 中华护理学会第15届全国手术室护理学术交流会议论文集. 2011：1716-1717

3.医院器械科试剂库房工作总结 篇三

一、设立以院长为组长，相关科室负责人为成员的药械采购领导小组。加强对药品试剂、器械、有价疫苗、消杀药品、固定资产、低值易耗品采购工作的领导，领导小组坚持每季度不少于一次例会。每年不少于２次对药品试剂、有价疫苗、消杀物品、医疗器械等物资采购供应进行检查评估，领导小组不定期对相关科室的药品及其他物资进行审计审查，防止库存积压和影响资金周转。

二、坚持生产企业主渠道、就地就近、质优价廉的原则，不得从无证照或证照不齐的单位或个人手中购买，对确定的供应单位应签订合约，明确各自的权利义务及违约处理条款，违反此原则，财务人员有权拒绝付款。

医疗器械及设备、医用材料等物资采购，坚持公开招投标的原则，避免暗箱操作，增加采购工作的透明度。普通医疗仪器、国内产品质量好，性能可靠的，原则上不买进口产品，低档易耗品能达到使用要求的，不买高档产品，能批发进货的不以零售价购买。

三、严格采购纪律，实行“六公开、十不准、四严格、五保证”制度。

（1）“六公开”：①公开进货渠道；②公开商品价格；③公开业务谈判；④公开验收结果；⑤公开折扣率；⑥公开进货品种、数量。

（2）“十不准”：①不准一人单独谈业务；②不准在家或非办公场合洽谈业务；③不准个人公开或暗示索贿、受贿；④货未到或验收不合格品种不准付款（货未到齐、最多预付４０％到货款）⑤计划、采购、验收不准一人代替完成；⑥发票不符合要求不准入帐付款；⑦不准私自更改采购计划（品种、数量、渠道）；⑧不准隐瞒、扣压和私自处理折扣、让利及宣传费；⑨不准参加有关公司、厂家邀请的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会等；⑩不准购进包装不符合的品种。

（3）“四严格”：①严格按药品试剂、医疗器械的有关管理法规办事，不进“三无”产品，不进价格不符合规定的品种，不进“健”、“食”字号药品；②严格执行药品管理制度和进货验收程序；③严格验收标准，把好质量关，杜绝假冒伪劣商品进入；④严格履行各种手续，认真做好记录，保存备查。

（4）“五保证”：①保证药品试剂、有价疫苗、消杀物品、器械供应的正常秩序、用药结构和合理的设备装备，合理使用药品、有价疫苗和发挥器械设备的经济和社会效益；②保证各种合同、检验报告、验收记录、口岸检验报告、采购计划按照规定审批，资料保存完好备查；③保证新药和新设备的合理引进和使用，防止购销过程中不正当行为的发生以及产生积压、浪费；④保证产品质量，保持正常的库存和周转周期；⑤保证流通过程中良好的协调联系、医药间的联系和用药信息的反馈。

四、所有采购活动均须经领导小组统一审核，报主任审批后方可进行，科室、部门和个人不得采购、自制、自销。中心党政领导要加强对采购工作的领导和督查，不得直接参与采购。将采购情况纳入每月政务公开的内容，公布每次采购的品名、生产单位、供应商、数量、价格、金额等内容，接受群众和本中心职工监督。

五、所有物资采购工作中一律以批发价或实价开票，折扣、让利一律为单位所有并入帐，或扣除折扣后按实开票付款，严禁私自截留。

六、固定资产、低值易耗品的使用采取谁使用谁负责的原则，发生故障、及时检修。人为造成损失的，由责任人负责赔偿。

七、设立仓管统一管理，除实验试剂由检验科室负责保管外，所有药品、疫苗、消杀物品均必须先入仓库，科室、仓库、财务室同时建帐，凭入库单和发票方可报销。仓库保管员必须每日做出进销存帐目，每月上报一次到财务室，每季财务室进行专项审计，并提交药品、疫苗、消杀物品审计报告交办公室，根据实际药品消耗数进行每月核算。

八、程序。

1、采购：

①相关科室指定专门人员负责采购服务及供给计划的制定、合格供应商的评价及提出采购申请，填写《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》。

疫苗、防保科负责，实验室药品试剂由检验室负责，药品、应急物质由药房负责、日常办公用品由办公室负责。

②相关科室负责人负责《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》的初审。

③办公室负责《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》的复审。

④合格供应商、采供计划应交采购领导小组研究通过后，方可实行。

⑤每次采购时应填写《物资采购申请单》，由科室负责人初审、办公室复审，由院长审批后方可采购。如采购品种、数额超出采购计划，或从已确定的合格供应商外采购，应提交采购领导小组研究通过后，院长方可审批。

⑥上级下拨的药品、疫苗、设备等物资由相关科室负责申领，领到后应将所领物资及有关证明文件一同移交仓管人员，纳入统一管理。

2、验收

①所有购进物资由相关科室及仓管共同验收，对出现两次供给或服务不合格的供方，验收有疑问的，及时与供方联系解决，或对其重新评价，确认其合格供方资格。②对采购服务无确切质量保证时，有关人员应进行验收或鉴定，合格后方可使用。

3、保管

除实验室试剂由检验股科室负责人欗定专人负责、疫苗由防保科专人保管、药品、应急物质由药房专人负责保管，其他物资均由仓管人员统一保管，保管人必须每日做出进销存帐目，并日清月结，仓库管理员应每月向各科室通报一次相关物资库存情况，每月上报一次进需存帐目到财务室。所有药品应按品名、批号、分类整齐排放，各种疫苗必须在逢宜温度下贮存和运输。发放时应按先近旈期后远敨期的原则进行，对因不按原则进行发放造成报废的，由仓库及相关管理员负责赔偿，并视情予以处理。

4、使用

①日常办公用品由使用人直接到各仓管人员妛领用，并在领用登记本上签名。

②试剂的使用由使用人提出申请，婫写《试剂领用申请单》，由检验室负责人审批后，到保管人处领用。③疫苗、注射耗材、消杀药品由相关科室指定专人负责领取，领用量一般不得超过3天的使用퇏。领用时应填写《物资领用申请单》，由科室负輣人审核，分管领导审批嘎，仓管人员方可发放。仓管人员发放疫苗〉药品时，要杉登记手续，详细记录名称、数量、生产厂家、批号、失效朿等相关内容，并由领取人签字确认。

5、报废

药品、疫苗、消杀物品报废注销须由相关人员填写《物资报废申请单》，科室负责人签字，办公室审核，院长签字。

4.医院器械科试剂库房工作总结 篇四

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

（一）生理或病理状态；

（二）先天性异常；

（三）确定安全性和与可能受者的相容性；

（四）监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。

第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章 校准品和质控物质的管理

第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）使用说明书；

（十）临床试验资料；

（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品质量跟踪报告；

（七）医疗器械使用说明书；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）医疗器械临床试验资料；

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）产品质量跟踪报告：

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

（二）试剂生产主要原料变更；

（三）注册单元变更的；

（四）型号、规格；

（五）生产地址；

（六）产品标准；

（七）产品适用范围。

第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变 ；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）售后服务机构改变；

（八）代理人改变。

（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章 申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条 产品研制报告应至少包括：

（一）产品概述；

（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；

（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；

（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；

（五）设计计算和验证的结果；

（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；

（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条 产品风险分析报告应提供：

（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；

（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；

（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章 标签和使用说明书的要求

第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

（一）生产企业的名称和地址；

（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；

（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；

（四）批号或序列号；

（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；

（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；

（七）必要时，注明体外诊断用试剂；

（八）特殊贮存和/或使用条件；

（九）必要时，任何特殊的使用说明；

（十）必要的警告和（或）注意事项；

（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

（一）第十九条除

（四）、（五）两款规定之外的其它各款；

（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；

（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；

（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；

（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；

（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；

（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；

（八）试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；

（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；

（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；

（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；

（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；

（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条 本办法自

第十章 附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年

月

5.医院器械科试剂库房工作总结 篇五

为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全﹑有效，在产品采购时及入库验收时，严格遵循索证制度。

一﹑医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》﹑《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。主要证件包括： 1：企业法人营业执照

2：医疗器械生产许可证或生产企业备案表（医疗器械经营企业备案表）

3：医疗器械经营企业许可证 4：医疗器械产品注册证 5：税务登记证 6：产品合格证

7：出厂检验报告（灭菌产品必需提供）8：经营单位获得的产品委托授权书 9：卫生许可证及卫生许可批件（消毒产品）10：医疗器械中文说明书﹑标识 11：制造计量器具许可（计量器具）12：产品报价单

13：企业法人代表签字或盖章的推销人员授权委托书及身份证复印件 14：产品中标通知书（属招标范围的产品必须提供）15：质量保证协议书 16：合法票据

二﹑各经营企业所提供的证件必须真实有效，一式两份，并需加盖企业公章，如发现造假者，立即终止交易活动，并上报上级主管部门处理。