医学伦理委员会制度

2024-07-04

医学伦理委员会制度（共8篇）

1.医学伦理委员会制度篇一

医学伦理委员会工作制度

一、定期召开医学伦理委员会工作会议，学习有关管理部门颁布的有关医学伦理政策法规，讨论医院医疗、护理、工作中的医学伦理问题，对实际工作中存在的问题及时讨论，制定有关规章制度。逐步完善医学伦理委员会的工作。

二、定期检查落实医疗、护理工作活动中有关医学伦理问题的规章制度执行情况，提出整改措施。

三、开展医学伦理宣教工作。利用讲座形式，对全体医护人员进行医疗、护理工作中有关医学伦理方面的知识培训与普及。

广州市南沙区第六人民医院

二0一三年六日十日

2.医学伦理委员会制度篇二

关键词：美国大学,伦理审查委员会,受试者,伦理原则,法规

美国各大学的伦理审查委员会(Institutional Review Board,IRB)是各大学对隶属于本校的研究人员在从事以有生命的个体为受试者进行生物医学、社会学和行为研究时进行审查、监督的机构,其目的是保护那些作为研究对象的受试者的权利和福祉。本文拟对美国大学伦理审查委员会的运作及其制度基础作一粗浅的梳理。

一、伦理审查委员会的运作

根据美国《联邦法规汇编》标题45《公众福利》第46部分《受试者保护条例》(45CFR46),[1]各大学在进行以有生命的个体为受试者进行研究时,须经美国卫生部(Department of Health and Human Services———DHHS)下属的“受试者保护办公室”(Office for Human Research Protections-0HRP)认证。获得联邦范围认证(Federal Wide Assurance)的学术机构可以从事相关的研究实验。在此基础上各大学成立相应的伦理审查委员会,经注册认证的伦理审查委员会负责审批、监督本校涉及受试者(human subject)的研究项目,以确保受试者的权利和福祉。

1. 伦理审查委员会的审查类别

伦理审查委员会对研究项目的审查分为伦理审查委员会成员集会审议、加速审议和免审三类。[2]根据相关联邦法律,每个委员会至少由5名成员构成,其中至少1名为科学家,1名为非机构成员。集会审议要求半数以上成员参加。如果审查委员会没有相关专家对相关协议进行实质性的审查,委员会也会邀请顾问参加审议并发表意见,但顾问通常不具有投票权。对需要集会审议的研究项目而言,通常符合下列条件的研究协议可获得伦理审查委员会的批准:根据研究目的和环境,受试者的选择合理;研究获得受试者合法的知情同意文本;研究计划中包含了为确保受试者安全的数据监控;研究保证受试者的隐私不被外泄;研究保证对儿童、孕妇、犯人、智障人员等弱势群体的额外保护;研究所产生的、对受试者的风险是最小的,即在研究中预期出现的对人体的伤害或人体不舒适的可能性及程度不会超过受试者常规的身体检查或心理检查时遭遇的伤害或不舒适。如果研究人员提交的资料完整且协议无需修改,伦理审查委员会通常可在2周内对协议进行审议,并在5~7个工作日内将审议结果书面告知研究人员。若协议需要修改,研究人员需根据伦理审查委员会的书面意见,将修改并注明改动之处的协议再次提交给伦理审查委员会供其重新审议。

加速审批指的是研究项目由伦理审查委员会主席或伦理审查委员会指定的成员审批同意即可,而不需要伦理审查委员会集会审议。仅给受试者带来最低风险的研究,或对之前已获伦理审查委员会审批的、伦理审查委员会允许其作些微改动的研究都可以申请加速审批。

那些不受联邦保护受试者法律制约的研究项目,不需要伦理审查委员会审查批准。根据《联邦法规汇编》标题45第46部分101(b),若为满足学位要求而开展一项涉及人类主体的研究,须先经伦理审查委员会审批。但若实验的目的不是为了推进知识,而只是研究方法的教学和实践,则无需伦理审查委员会同意(但是教师需负责保护实验中的受试者)。如果实验是对现有数据、文件、记录、诊断样本等的收集和研究,或数据可通过公共途径获得,或实验中获得的原有记录无法与数据主体联系起来,这一类实验活动通常也可免审。

联邦法规要求受联邦资助的、涉及受试者的研究均须先经伦理审查委员会审批。伦理审查委员会会要求那些事先未经伦理审查委员会同意的项目立即停止研究,并向伦理审查委员会提交审查申请、解释为何先斩后奏。之后,由伦理审查委员会进行调查,确定违规程度以及研究项目的进行是否合乎道德,并将不遵守规定的事例报告给学校“科研管理和制度遵守”机构。这往往会导致研究的搁置或终止,因此研究人员通常会事先报告伦理审查委员会而不会主观判断自己所要从事的研究是属于哪一种审议类别。而且通常情况下,各校未经伦理审查委员会审批同意的相关项目不可能获得分管科研的副校长或分管医疗科学的副校长的同意。

2. 伦理审查委员会审查的重点内容

根据美国《联邦法规汇编》标题45第46部分,[3]需要伦理审查委员会审查的研究指:系统的(包括进展、测试和评价等程序)以发展和推进知识的研究,期间研究人员(包括专家和学生)通过对有生命的个体进行干预和交互获得属于受试者个人的信息。当涉及食品与药物管理局(FDA)管制的药物、器械和生物制品时,FDA所定义的“临床实验”等同于“研究”。

伦理审查委员会对研究的审查主要是为了保证研究的进行合乎伦理道德,因此与受试者权利和福祉相关的内容都属于伦理审查委员会审查的重点内容。其主要为:

(1)对知情同意的审查。知情同意是一个动态过程,其实质包括研究信息的获取、对研究信息的理解和受试者是否愿意参加研究的自由意志。知情同意文本只有经证人、受试者签字才具有法律效力,知情同意也才能被伦理审查委员会认可。

(2)对研究人员资格的审查。从事生物医学和行为研究的主要研究人员须具备相当的学术研究能力。如哥伦比亚大学就规定,[4]正教授无需审核便具有从事这类研究的资格,副教授和博士后研究人员经分管科研或医疗与生物医学科学的副校长同意后才可以获得从事这类研究的资格。对主要研究人员的资格审查保证了在研究过程中如出现对受试者造成比研究协议中描述的最低风险更严重的心理或身体伤害、或经济损失或社会危害等意外事件时,研究人员有能力立即根据专业判断进行分析,并合理修改研究程序。根据学校科研管理规定,研究人员还须在事后将意外事件及处理方式报告给伦理审查委员会。这一事后报告方式也是对实验人员在实验过程中的伦理道德所实施的一种监督。同时,在实验开始前,除了不接触受试者和机密数据的行政人员外,所有相关的研究人员和受试者须接受并完成学校提供的培训,其主要为:联邦范围认证(FWA)条款、《贝尔蒙特报告》、《联邦法规汇编》标题45第46部分、学校现有的伦理审查委员会政策和工作程序、《健康保险通行与问责法案》(HIPAA)中的隐私保护制度等。不隶属于大学的研究成员若不参加培训,须提供相关的培训证明。

3. 伦理审查委员会审查的研究类别[5]

对各大学而言,凡隶属于本大学的学术人员进行涉及受试者的生物医学和行为的研究,都须经伦理审查委员会审批。分属两校的研究人员欲进行合作研究时,须同时向两所大学的伦理审查委员会提交审批申请。若一方大学的伦理审查委员会要求研究人员更改申报材料,研究人员需及时向另一所大学的伦理审查委员会呈报。若隶属于某大学的研究人员在国外进行这类研究,项目的运作仍受本校科研管理条款、联邦法律和联邦下属工作机构指导方针的约束。伦理审查委员会要求对非美国籍受试者的保护等同于对本国受试者的保护。

二、伦理审查委员会运作的制度基础

伦理审查委员会运作的制度基础主要由正式的内在规则和外在制度构成。正式的内在规则分为两个层次———属于从业人员须遵守的道德原则和大学内对有关研究的管理制度;外在制度包括联邦的相关法规和州的相关法律。

1. 伦理审查委员会运作的道德依据

伦理审查委员会运作的道德依据主要有1946年公布的《纽伦堡法典》(The Nuremberg Code)、1964年世界医学会联合国大会通过的《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki)以及1979年美国卫生、教育和福利部公布的《贝尔蒙特报告》(The Belmont Report)。

《纽伦堡法典》是“二战”后国际上关于人体实验的第一个法典。该法典强调,启动人体实验须慎重,实验开始前须告知受试者实验的性质、期限和目的并尊重受试者参与或退出实验的意愿,研究人员须尽力保证实验带给受试者的伤害属于“最低风险”,研究过程中若出现致受试者受伤或有可能致死时,须立即终止实验。[6]

《赫尔辛基宣言》不仅承袭了《纽伦堡法典》制定的涉及人体对象的医学研究所需遵守的道德原则,确定了以人作为受试对象的生物医学和行为研究的伦理原则,还特意指出,在人体实验中,对受试者的完好状况考虑应优先于科学和社会的利益,强调保护受试者的隐私。宣言还提出了进行生物医学研究的限制条件:实验必须由在专业上有资格的人员来实施,他们须对所进行的人体实验负责;人体实验须经伦理审查委员会审批,委员会必须与实验者、资助者或其他相关的机构相互独立,互不影响,参加科研的实验者须与科研结果没有利益关系。这个宣言更重要的意义在于,它规定任何国家在有关人体实验的伦理、法律和行政管理方面的要求须达到宣言对受试者保护的要求。这实际上是世界医学协会赋予了医务人员须遵守的关于人体实验的国际文件以宪政的地位。[7]

《贝尔蒙特报告》承袭了《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》坚持的伦理原则,在区分了行医和医学研究的边界后,提出了更具普适性的三大基本原则。三大原则不仅使《贝尔蒙特报告》适用于规范生物医学研究,也使之适用于规范社会学和行为研究,它帮助科学研究人员和受试者了解相关研究所固有的伦理原则,成为伦理审查委员会审查相关研究的依据,也成为相关机构制定、评价和诠释特定的法规、规则的基础。三大基本原则为:[8]

(1)对人的尊重。这包含两个信念:将个体看成是自主主体,尊重个体的意见和选择;因疾病、智障、被剥夺自由、未成年和丧失劳动力的弱势个体有受额外保护的权利。这一原则主要体现在知情同意的过程中。

(2)合乎善行。即研究人员须合乎道德地对待个体。这一原则主要体现在对研究的风险-利益评估中。风险-利益评估是判断潜在伤害发生的可能性及其对受试者造成伤害的程度和通过研究获得利益的可能性及获利程度。相关的风险-利益评估须清楚地体现在研究文件和知情同意的过程中。对研究人员而言,这是检查是否合理安排研究的途径;对审查委员会而言,这是明确受试者将要面临的风险是否合理的参考依据;对受试者而言,风险-利益评估则有助于帮助他决定是否参加研究。

(3)体现公平。即:谁该从研究中获利?谁来承担研究所产生的危害和风险?这体现在两个层面——对个体的公平和对群体的公平。对个体的公平主要体现在,研究人员不能只向对他们有利的病人提供有益的研究,或只选择另一部分受试者参与危险的研究。群体公平指研究人员需根据受试群体承担风险的能力以及是否合适让他们承担风险,来区分应参与实验的群体和不应参与实验的群体。坚持公平体现在对受试者的选择过程和对后续成果的获益中。

2. 伦理审查委员会运作的法律依据

伦理审查委员会运作的法律依据主要来自两个层面——联邦法规和州的法令。

伦理审查委员会运作所依据的联邦法规主要有:《联邦法规汇编》标题45,由美国卫生部制定的《公共福利》第46部分《受试者保护条例》和160、164部分《安全与隐私条例》(Security and Privacy),《联邦法规汇编》标题34,由美国教育部制定的《家庭教育权利和隐私法案》(Family Education Rights and Privacy Act)第99部分。

《公共福利》A部分对伦理审查委员会成员的多样性、人数、任职资格等作了规定,并明确了伦理审查委员会的职能和运作、审查内容和审批标准、知情同意的程序、内容等基本政策。B、C、D部分则对包括孕妇、胎儿、初生婴儿、犯人、儿童等弱势群体的额外保护作了细致规定。[9]这一法规根据《贝尔蒙特报告》体现的道德原则而制定,也是各校伦理审查委员会制定本部门规则的重要依据。该法规适用于规范所有涉及受试者的、由联邦政府机构进行的或资助的研究项目。但各大学通常会要求:凡是涉及受试者的医学生物、社会学和行为研究均须经伦理审查委员会审查而不论其经费出处。《公共福利》160、164A、E则对保护个体健康信息的隐私作了全面规定。[10]

由于涉及受试者的研究不再仅限于生物医学研究,联邦教育部制定的《家庭教育权利和隐私法案》也成为规范涉及受试者研究的法规之一,以保护作为受试者的学生的利益。根据这一法律,学校只有获得家长或成年学生的书面同意才可以公布其受教育的记录,但是学校向下列机构提供有关学生记录既无需书面同意书,也不算违法:向学生要转入就读的学校、对学校进行监督和评估的官员、向学生提供资助的一方、院校研究组织、鉴定机构、根据裁决令或合法传票获取信息的一方、处理突发安全事件的官员,以及根据州法律和青少年司法体制向州或地方权利部门提供这些信息。[11]

在就生物医学和行为研究的管理方面,各州也制定有保护受试者的隐私和保障作为研究对象的学生的权利的法律。根据联邦卫生部及其下属机构“受试者保护办公室”提供的“保密证领取指南”,为确保受试者隐私不致被泄露给无关人员,研究人员可以向全美卫生院(National Institution of Health)或除了“受试者保护办公室”之外的隶属于联邦卫生部的其他机构申领保密证。但保密证无法防止研究人员有意无意地泄密,因此各州通常都还有特定的机制以切实保护受试者的隐私。[12]以新泽西州为例,该州《隐私法案》(Privacy Act)规定,除非是在受试者同意的情况下,或依据法律或法庭要求需将数据作为呈堂证供,或经授权才能对加密的数据进行解密并利用,未经授权随意泄露与受试者相关的诊断治疗和健康情况的都将受到法律的处罚。[13]新泽西州法令第36章节标题18A《学校调查/家长同意》(School Survey/Parental Consent)则是保障作为研究对象的学生的权利。根据这一法令,学校若就政治立场、使学生及其家庭尴尬的心理问题或智力问题、性行为和态度、对与自己有亲密家庭关系成员的人进行评价、就社会保障编号、或非法的、反社会的、自证其罪和有辱人格的行为向学生进行调查、评估、分析和评价时,须事先获得家长或法定监护人的书面知情同意文件复印本以备查。违背这条法令的学校会被苛以罚金。[14]

3. 各校的相关管理制度

根据联邦科学技术政策署的《学术行为不端管理政策》和联邦卫生部公共卫生署的《学术行为不端》政策,各校都制定有《学校学术行为不端管理条例》(Institutional Policy on Misconduct in Research),并设有学术行为管理常务委员会,负责对研究中涉及的虚构、伪造、剽窃等不端行为做界定,并监管对行为不端的举报的调查。

各校通常还会在本校“研究管理”网站上公布各类与科研相关的信息。以哥伦比亚大学为例,哥伦比亚大学在“科研管理”网站上挂有《受赞助的研究项目管理手册》。这本手册提供给本校员工实用指南,并不断更新,以使员工了解联邦行政管理和预算局和其他政府法规、特定的赞助文件和最新的、包括伦理审查委员会运作的大学科研及管理信息。[15]此外,各校还根据联邦、州的法令和全国卫生院的相关规定,制定本校伦理审查委员会对涉及受试者的研究项目的管理制度。虽然各校对学术行为不端的管理以及对员工科研工作的指导似乎与伦理审查委员会的运作没有直接的关系,但事实上,科研人员诚实的学术品行、高效率的科研工作无疑为伦理审查委员会在审批相关项目、监督研究进展的过程中减轻了压力。而各校伦理审查委员会具体的工作制度更是其在管理有关受试者的研究、分析解决其中的伦理问题时所依据的基础之一。

三、结语

科学研究带来了巨大的社会福利,但也产生了道德问题。美国大学伦理审查委员会基于从业人员须遵守的基本道德原则,遵循联邦法规和州的法令,结合本校科研管理的制度,确保研究人员在探究知识的同时最大程度地保障受试者的权利和福祉。伦理审查委员会的运作只是各校科研管理的冰山一角,但是通过对伦理审查委员会的运作及其制度基础的解读,我们似乎可以管窥美国大学的科研管理:大学从事科学研究的内在逻辑是学术自由,但学术自由并非没有边界。美国大学科研管理的制度基础主要分为三个层次:微观的影响研究人员日常行为选择的具体操作规则,用于改变操作规则的法律和法规,用于设计法律和法规的宪政规则。

参考文献

[1][2][3][5][9]Department of Health and Human Services.Code of Federal Regulations.Title 45,Part 46.Protection ofHuman Subjects[EB/OL].http://www.hhs.gov/ohrp/hu-mansubjects/guidance/45cfr46.htm,2009-07-14.

[4]Columbia University.Policy on the Eligibility of Officers ofResearch to Serve as Principal Investigators on Sponsore-dResearch Projects[EB/OL].http://www.columbia.edu/cu/irb/policies/index.html#Selected,2008-03-14.

[6]Nuremberg Code.“Trials of War Criminals before theNuremberg Military Tribunals under Control Council LawNo.10”,Vol.2,pp.181～182.Washington,D.C.:U.S.Govern-ment Printing Office,1949[EB/OL.]http/:/www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm,2005-11-07.

[7]Declaration ofHelsinki[EB/OL.]http/:/www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html,2008-10-22.

[8]Belmont Report[EB/OL.]http://www.hhs.gov/ohrp/hu-mansubjects/guidance/belmont.htm,1979-04-18.

[10]Standards for Privacy of Indivdividually Identifiable healthInformation.Department of Health and Human Services.[45 CFR Parts 160 and 164][EB/OL.]http/:/search.hhs.gov/search?q=45+CFR+164&btnG=Search&entqr=0&ud=1&sort=date3AD%3AL%3Ad1&output=xml_no_dtd&site=HHS&ie=UTF-8&oe=UTF-8&lr=lang_en&client=HHS&proxystylesheet=HHS,2003-04-03.

[11]U.S.Department of Education.Family Educational Rightsand Privacy Act(FERPA)[EB/OL.]http/:/www2.ed.gov/policy/gen/guid/fpco/ferpa/index.html,2008-08-12.

[12]Office for Human Research Protections(OHRP)&De-partment of Health and Human Services(HHS).Guidanceon Certificates of Confidentiality[EB/OL.]http/:/www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/certconf.htm,2003-02-25.

[13]NewJersey Statutes and Regulations.Chapter 112 PrivacyAct[EB/OL.]http://www.njleg.state.nj.us/2000/Bills/PL01/112_.HTM,2001-07-21.

[14]New Jersey Statutes and Regulations.Chapter 364.SchoolSurveys/Parental Consent[EB/OL.]http/:/www.njleg.state.nj.us/2000/Bills/PL01/364_.HTM,2002-01-07.

3.医学伦理委员会会议总结篇三

2012年9月2日在院长，医学伦理委员会程朝俊的主持下，医学伦理委员会在三楼大会议室召开会议总结会，各科人员参加了会议。

程院长总结了医学伦理委员会的工作并提出了下阶段的工作重点。成立后着重完善了伦理委员会的各项规章制度和职责。下阶段工作重点是规范院内新技术新项目申报和追踪管理。

医学伦理委员会涂坤强调：一是科室开展新技术、新业务前应组织科室人员进行讨论，并填报《新技术、新业务申请书》，科室质量小组签署意见报送医务组；二是医务组对《新技术、新业务申请书》及相关材料进行审核后报请医院技术管理领导小组和医学理论委员会审批，审批同意后方可开展，同时做好新技术的全程追踪管理和评价；三是科室在业务开展中凡涉及医学理论方面的其他问题，应及时上报医学理论委员会办公室（设在医务组），便于委员会及时商议和有效处置。

4.医学伦理委员会保密协议-完成篇四

保密协议

甲方：嘉陵区妇幼保健院医学伦理委员会

乙方：

乙方有幸成为嘉陵区妇幼保健院第一届医学伦理委员会委员，承担嘉陵区妇幼保健院有关医学伦理、生殖医学伦理、产前诊断伦理、医学科研伦理、造血干细胞移植临床应用伦理、临床医疗技术伦理、药学伦理的相关工作，甲、乙双方就甲医学伦理委员会的有关工作签订如下保密协议：

1、甲方将按照医学伦理委员会章程的规定，邀请乙方参加由甲方组织的有关医学伦理工作。

2、在有关医学伦理的工作中，甲方有义务向乙方提供有关的资料，保证乙方在伦理工作中全面了解情况。

3、乙方保证，在参加甲方组织的医学伦理工作中，对接触的所有信息有保密义务，不得向第三者透露。

4、接触的信息包括但不限于：方案、各种数据、患者或受试者的姓名、年龄、住址等。

5、乙方若违反以上条款应承担相关的法律责任。甲方：嘉陵区妇幼保健院医学伦理委员会

主任签字：

乙方签字：

5.医学伦理委员会制度篇五

第一章

宗

旨

第一条

为规范涉及人的临床研究伦理审查工作，保护受试者的合法权益和安全，特组建河南省中医药研究院医学伦理委员会，并在河南省中医药管理局备案。

第二条河南省中医药研究院医学伦理委员会是在河南省中医药研究院领导下的伦理咨询组织，负责全院人体生物医学、药物临床试验、医疗器械的临床验证、医疗新技术应用以及涉及人类受试者临床研究的科研项目中有关伦理问题的论证和审查，提供指导性意见和决策咨询。

第三条

河南省中医药研究院医学伦理委员会的宗旨是依据国际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，保障医学科研中受试者和公民的利益，促进临床研究的健康发展。

第二章

任

务

第四条受河南省中医药研究院相关管理部门的委托，对临床研究领域内的重大医学伦理问题进行论证，为决策提供咨询性意见。对付诸实施或者将要推出的涉及人的临床研究的重大决策事项，进行伦理方面的评估、分析研究，提出修改完善、局部调整或应该终止等方面的意见和建议。

第五条

对我院人体生物医学、临床研究、医疗新技术应用中已经发生和可能发生的伦理学问题进行研讨，及时提出改进意见和建议。

第六条

组织开展与国内外医学伦理委员会的交流和联系，提高我院医学伦理委员会的业务水平，开展伦理培训和学术交流。

第三章

组

织

第七条

伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。

第八条委员会组成成员均为兼职，其中主任委员一名，副主任委员2名，委员若11名，秘书1人。委员由医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且有不同性别的委员组成。

第九条伦理委员会每届任期两年，为保证工作的连续性，委员可以连任。如换届新的委员应有三分之一的比例。伦理委员会委员可以通过向主任提交辞职信辞去其职位。因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作者以及因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者可以被免职。因行为道德与委员资格相违背者取消伦理委员会委员资格。

第十条

委员会设立秘书组负责日常性事务。秘书组设在科教科。

第四章

制

度第十一条

河南省中医药研究院医学伦理委员会可根据工作需要，决定召开全体或部分委员会议，对急需解决的有关伦理问题，提供决策咨询和指导性意见。每年年底召开一次委员会全体会议，总结工作经验，制定工作计划。

第十二条

委员会实行分工协作制度。根据实际任务需要，委员可分别承担专题研究，提出初步意见，交伦理委员会会议讨论。委员未经授权不得代表委员会发表意见。

第十三条委员会实行利益冲突公开和回避制度，公平、公正地开展工作。

第五章

附

则

第十四条本办法由科教科负责解释。

6.医学伦理委员会制度篇六

医学伦理委员会会议记要

（2012年第二季度）

时间：2012年7月14日

地点：三楼会议室

内容：召开2012年第二季度医疗质量伦理委员会

参会人员：姜春华何元扬谢宙宏陈毅王应

张莉孙燕张辉荣杨如高肖智

张正程川王静姜俊梅戚敏

李玉兰沈燕李梅杨雪芹陈勇樊志华姜科良李进芳

主持人：郑志奇（副院长）

会议内容：

一、副院长郑志奇宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容，并对上一年的工作进行总结，我院上一季度在新业务、新技术方面的工作进行顺利并取得了显著进步。

二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。

三、全体委员会讨论

上一季度我院在新业务、新技术的积极研发与医学伦理的结合工作中取得了一定的成就，为推进医院现代化发展，进一步保障患者的权益，创造良好的医疗环境和和谐的医患关系，我们要进一步加强医学伦理的研究工作，在研发新技术、促进技术发展的同时兼顾医学伦理与人文道德建设。

四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证

1.放射科主任介绍该科项目《脑部DRI的临床推广应用》，将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。

2.理疗科主任介绍该科项目《电磁波热疗技术》，将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。

7.伦理委员会章程篇七

第一章宗旨

XXXX医院伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。

伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章职能范围

伦理委员会进行伦理审查的范围包括：

1、药物临床试验项目

2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目

3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。

第三章权力

伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

第四章组成为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，由多学科背景的人员组成，包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计入不同类别；每类委员不少于2名。

伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员2人，秘书1人，不同性别的委员若干人，特聘独立顾问（无投票权）3人。每届任期5年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。

伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。

第五章保密

伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。

第六章常设机构

伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任2人，秘书1人，成员4～6人。办公室地点设在医XXX.第七章培训

培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。培训的主题包括：

——相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责 ——研究利益冲突政策 ——研究设计与方法 ——伦理审查要素/要点

其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。

第八章伦理审查

一、提出伦理审查申请

申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《伦理审查申请须知》 ——《伦理审查申请表》 ——《知情同意书样本》 ——《主要研究者简历样本》 ——《研究方案摘要样本》 ——《递交信样本》

新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者指定其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。

必须递交的备审材料包括但不限于以下材料： ——《伦理审查申请表》

——CFDA同意进行临床研究的审批件（针对药物临床试验）——申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料

——《临床研究方案》（包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页），注明版本号和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有样本提供）

——《知情同意书》（注明版本号和/或版本日期）或主要研究者签署的《免签知情同意的申请》

——《研究者手册》（临床研究可免），注明版本号和/或版本日期 ——研究病历和/或病例报告表 ——受试者日记卡和其他问卷表 ——用于招募受试者的材料 ——本中心的《主要研究者简历》

——组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况

——申办方的法人资格证明文件 ——伦理审查费付款凭证

——申办方和/或CRO联系人名片复印件

若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。

二、受理

伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。

伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，指定办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查；一名成员分管临床科研课题项目的形式审查；一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。

对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。

申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。

对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：20**-AAA-BB,表示首次送审的年份-该初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。

三、处理

1、决定审查方式

审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。——会议审查的标准：

（1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式

（2）伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目（3）伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目

（4）本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件（5）其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益（6）所有研究者重大的违背方案审查

——紧急会议审查的标准（此时，出席会议的委员人数可降至全体委员人数的1/2）：

（1）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全（2）其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况 ——快速审查的标准：

（1）研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

①手指、脚后跟、耳垂的血样采集

②静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险 ③无创手段采集生物学样本（如头发、指甲、唾液、痰液）④临床常规非侵入性手段的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；可以是批准上市的医疗器械）

⑤利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究 ⑥应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集 ⑦采用调查、访谈方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查： ①伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改 ②临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比 ③尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目 ④本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件 ⑤本中心发生的预期严重不良事件审查

⑥其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响

（3）本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心研究实施的条件：

①方案已经获得组长单位伦理委员会批准 ②组长单位伦理委员会已经通过国际认证（4）出现下列情况之一的，不适用快速审查：

①对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施

②与研究实施实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施

③可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。

2、审查的准备

会议/紧急会议审查的准备：

（1）各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。

（2）伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出《伦理审查会议议程（初稿）》报送主任委员。《会议议程》一般还需包括报告上次会议的记录、近期快审的项目。（3）主任委员收到《议程（初稿）》后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否指定代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的《伦理审查会议议程》。

（4）审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员审批后的《伦理审查会议议程》及备审材料（可以是电子档）发送给每位委员供委员预审，还需将《议程》发给各项目的主要研究者以示通知。

各委员对于会前收到的《伦理审查会议议程》，应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室，并说明理由。每位委员每年的出席率不得低于75%，否则伦理委员会有权在第二年取消其委员资格。伦理委员会办公室在统计完所有委员即将出席的情况后，确认是否满足有效出席人数。如不能满足有效出席人数，则该次会议改期，此时办公室人员须及时通知所有应参会人员。新日期的会议准备安排按此流程重新执行。

各项目的主要研究者对于会前收到的《伦理审查会议议程》，也应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室并指定代其参加项目审查会议的人员，并准备好研究项目的介绍发言稿。

（5）审查会议召开的前一天，伦理委员会办公室务必提醒所有委员、各项目主要研究者关于伦理审查会议召开的事宜，并落实相关会场布臵工作。

四、审查

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会定期或根据受理的项目数量及时安排审查会议，一般每个月应召开一次伦理审查会议，会议时间由伦理委员会办公室与主任委员协商确定。

1、会议/紧急会议审查

会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，并负责对伦理审查质量进行管理和控制。

申办者和或主要研究者及其指定的人员列会出席，并对所负责的项目向全体到会人员阐述临床前研究概况、研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施等内容，并回答委员的提问，就特定问题作详细说明。

各位委员案审查程序和审查要点对各备审项目逐一进行审查。到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。最后以书面投票的方式作出决定。对于是否批准研究项目的决定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”5种类别。与研究项目相关的委员不得进行投票表决，否则视为无效审查表决或无效伦理审查批件。

办公室负责对会议内容进行记录和进行表决票的汇总统计，并在会后7个工作日内整理出《会议纪要》和以超过投票委员半数票的意见作为审查决定填报《伦理审查批件》，并报送主任委员审批。办公室在主任委员完善批件的签字、盖章程序后，发放并存档该《批件》。

批件的有效期一般为1年。审查决定的依据：

——关于决定是否批准研究项目（1）同意

①研究具有科学和社会价值

②对预期的试验风险采取科相应的风险控制管理措施 ③受试者的风险相对于预期收益来说是合理的 ④受试者的选择是公正公平的

⑤知情同意书告知信息充分，获取知情同意书过程符合规定 ⑥如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以确保受试者安全

⑦保护受试者的隐私和保证数据的保密性 ⑧涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目 ②申请人修改后再次送审，科采用快速审查的方式进行审查（3）作必要修正后重审

①需要补充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性

②申请人修改后再次送审，须采用会议审查的方式审查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准

③“不同意”可以是对一个新方案作出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改作出的不赞成或否定意见

（5）终止或暂停已批准的研究

①研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准

②研究过程中出现重大问题，需暂停后进行再次评估

③终止或暂停已批准的研究的情况包括但不限于：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案

2、快速审查

快速审查并不降低审查的要求和标准。快速审查一般是指定1-2位委员负责。主审委员的意见可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查” 6种类别。主审意见的处理：

——2位主审委员意见一致，均为“同意”或均为“作必要修正后同意”的，由主任委员签发决定批件，并由办公室在下一次审查会议上作报告，在下一次审查会议上报告快速审查项目环节，有委员对此提出异议的，转入会议审查。；

——2位主审委员意见不一致，一个“同意”而另一个“作必要修正后同意”的，由办公室协调主审委员沟通意见，达成一致后按上一种情况处理；如果沟通后仍不一致的，转为会议审查；

——2位主审委员中，只要有1人或2人同时做出“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”意见之一的，转入会议审查。

五、传达决定

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括但不限于以下基本信息：

——作决定的伦理委员会名称（盖章）/联系人/联系方式 ——审查会议的日期和地址 ——批件号及此决定的有效期

——审查文件名称及版本号/版本日期，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等

——申办者名称

——临床研究机构名称、主要研究者姓名、职称 ——审查类别、审查方式、审查委员 ——所做审查决定的明确阐述及建议

——如为“作必要修正后同意”的决定，应说明要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限及申请再次审查的程序

——如为否定性决定即“不同意”或“终止或暂停已批准的试验”的，应明确说明理由

——伦理委员会主任委员（或其授权者）签名并注明签发日期决定文件的附件包括伦理委员会成员表副本和会议签到表副本。传达决定须在一定时效内作为：会议审查的在会后15个工作日内传达，快速审查的在审签后3个工作日内传达。

六、跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究从作出决定开始、到研究终止的全过程实行进展情况的跟踪审查。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。

（1）跟踪审查包括：修正案审查、/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。

（2）跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已批准的试验。

（3）跟踪审查可以采用快速审查、会议审查或实地访视的形式，由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查应在下次会议审查时间向委员报告，并征求委员意见。

（4）跟踪审查时，以下情况需要会议审查：修改方案，其可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施；发生与研究实施或研究产品有关的、严重的意外的不良事件；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

伦理委员会应根据试验的风险程度决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告的信息包括但不限于：

——试验的进展

——受试者纳入例数、完成例数、退出例数等 ——确认严重不良事件及时上报、妥善处理 ——可能影响研究风险受益的任何事件或新信息

伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估试验的风险与受益。

第九章文件存档

伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。

办公室指定专人负责各种伦理资料的及时存档，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。需要建档的文件包括：

——伦理委员会工作制度、操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责

——伦理委员会成员任命文件、委员声明、保密协议、委员专业履历及通讯录

——伦理委员会会议记录

——申请者提交的伦理审查申请表、以及所有申请材料的一份副本

——伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结或报告

——伦理委员会成员培训计划、培训资料 ——伦理委员会工作总结 ——审查项目相关资料

第十章财务管理

伦理委员会的评议按照申请的审查项目收费，会议/紧急会议审查项目每项XXX元，快速审查项目每项XXX元。该费用由医院账户进账，办公室协助财务科进行专帐管理。

伦理委员会收取的费用用于伦理审查劳务费及医院管理、伦理委员会建设、运行、培训等日常开支。

第十一章监督管理伦理委员会通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。

伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，接受药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，接受受试者、媒体及社会各界的监督。

第十二章日常咨询

伦理委员会办公室接受申办者、主要研究者或相关研究人员的日常咨询工作，并以口头或书面的方式进行答复。

8.伦理委员会工作总结篇八

首先现场察访急诊科，后回办公室检查医疗质量并随机抽查各外科科室终末病历10份，再有重点抽查非计划再次手术、重大手术病历五份，现场访谈外科医师和麻醉医师一名，最后检查病案室。

一、急诊科：

1、人员配备不合理，只有两名执业医师，主任应是副高职称，否定

2、留观病历不能达到需达到3%，否定

3、上级医师必须定岗位，ICU主任不能同时任急诊科主任

4、挂号时间全部是1月1日

5、提供的病历存在问题共15点科室人员已记录，不再赘述。1）医嘱无医、护签字，所有医嘱无停止时间 2）所有修改的地方无医师签字；

3）留观理由不充足：体格检查、辅助检查全部正常 4）抗生素的使用不合理 5）无病程记录及出观记录 6）诊断依据不充分

7）入院告知书患者无签字，无意义 8）上感无必要留观

9）护理记录：护理记录只有入院情况，无出院及住院期间记录，未记录出观生命体征，出观理由不充分，入院前三天未记录血压；分级护理记录生命体征时限； 10）重危患者只有一次记录，无出院记录，无签字出院凭证 11）上级医师查房存在复制粘贴，无实质性指导作用 12）异常的辅助检查未予记录分析，13）住院过程中有其他相关疾病，无补充诊断 14）ECG提示电轴左偏，报告电轴不偏

15）更换药物未在病程中体现，注射TAT要记录

二、手术治疗管理：

1、手术医师授权，中医执业是否授权

2、手术医师超手术权限，目前医院级别不能开展三、四级手术

3、手术授权每年一次

5、急诊绿色通道应有记录

4、重大手术、非计划再次手术病历书写质量太差，共指出问题15项 1）术前讨论记录未体现前瞻性

2）病历中上级医师未签字，各类告知书无执业证医师不能签名 3）首页填写缺项

4）病程中抢救记录不写“中、大”

5）脑出血患者昏迷，不能有外出告知书，不需要授权书。从该患者的手术记录及术后病程记录看出该患者病情预后较差

6）麻醉知情同意书亲属签字应记录关系，并有手印 7）无术后首次病程记录 8）无抢救记录

9）病历排列顺序紊乱