HIV筛查实验室验收办法

HIV筛查实验室验收办法（精选3篇）

1.HIV筛查实验室验收办法 篇一

文件名称：检验科HIV筛查实验室管理制度 发布部门：检验科

文件编号：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

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版本号：1.1 1.目的：规范HIV筛查实验室管理，以保证HIV筛查实验室检验质量。2.适用范围：检验科HIV筛查实验室。3.定义：无 4.职责

4.1 对要求检测的对象（包括急诊检验）作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询 服务。

4.2 及时将初检呈阳性反应标本送HIV抗体确认实验室确认。

4.3 做好初检标本登记、实验记录，定期向HIV抗体确认实验室确认报告HIV抗体的检测情况。

5.标准

5.1 HIV筛查实验室的必备条件

5.1.1 人员条件：HIV检测操作者须具有中专以上学历、技师以上检验技术职称、有从事病毒或血清学检测两年以上的工作经历。同时经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检验学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。

5.1.2 工作环境：HIV检测实验室外的墙面、地面、顶棚、工作台表面应平整光洁，易于清洁和消毒，并具有与实验室要求相适应的照明、取暖、降温、通风等 设施，室内不得存放与实验工作无关的物品。

5.1.3 仪器设备

5.1.3.1 有HIV检测所需的专用仪器设备，包括加样器、酶标仪和洗板机等，并有HIV抗体检测专用标志。

5.1.3.2 各种试剂及血液标本保存必须有固定的专用冰箱，分别单独放置，标志清楚，严禁混杂。

5.1.3.3 应有放置污物及废弃血液等专用污物桶及消毒设施。

5.1.3.4 实验室内应备有安全设施，如冲洗皮肤、眼睑的自动开关的水龙头和来水，各种消毒液。

5.2 HIV检测试剂的要求

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版本号：1.1 5.2.1 HIV-1/2抗体检测试剂必须使用经中国食品药品监督管理局注册批准、要有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。

5.2.2 试剂盒内应有经过确认的阳性对照（HIV-1/2抗体）及阴性对照，并有试剂使用说明书，进口试剂必须附有中文说明书。

5.2.3 批试剂在使用前应进行效期和质量核查，并有相关记录。5.3 HIV抗体筛查方法和程序

5.3.1 筛查方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）：将HIV抗原包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗体或抗原，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性或阳性对照必须符合试剂盒规定。5.3.2 筛查程序

5.3.2.1 初筛试验：用初筛试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品可以出具HIV-1/2抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验和确证试验。

5.3.2.2 复检试验：对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理不同厂家的试剂进行复检。如初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV-1/2抗体阴性（-）报告；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需要送艾滋病确证实验室进行确证试验。如抗原抗体联合试剂呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则考虑进行HIV-1p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。

5.4 HIV抗体检测的技术要求

5.4.1 检验人员必须严格执行工作制度和技术操作规程。

5.4.2 采集血液标本用的一次性采血器具必须有生产批准文号并在效期内。5.4.3 进入HIV专用实验室工作的操作人员不得戴任何手饰，应穿好专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、手套等。

5.4.4 作前对诊断试剂要仔细核查，详细阅读使用说明书，严格按照说明书操作。5.4.5 每份血清标本均用1孔法检测，严禁使用任何比例混合的血液标本进行检测。取血液标本时用加样器，每次加样、移液时均须更换洁净吸管头。

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版本号：1.1 5.4.6 每次检测时必须做阳性、阴性、空白和质控对照。5.4.7 HIV抗体检测必须有原始记录。

5.4.8 初筛阳性、可疑阳性和确证阳性血液，除经省级以上卫生行政部门批准留作特 殊用处外，其它一律在当地卫生行政部门的监督下全部销毁并作销毁记录。不得丢失或擅自处理。

5.5 HIV检测的安全

5.5.1 实验室收集的任何标本在检测都就应视为传染性标本；阳性对照，虽经灭活处理，但使用时仍须按照带毒要求操作处理；用洗板机洗涤反应子孔时，应防止洗涤液溅到皮肤上和眼内，如溅到眼内应立即用水冲洗。

5.5.2 在标本采集、运送、保存、检测和处理时，都应按肝炎病毒标本的方法处理。5.5.3 操作人员手臂、头面等暴露部位创面或溃疡应暂缓从事HIV检测工作。5.5.4 实验室污物在洗刷或废弃前必须经过消毒处理。5.6 质量控制

5.6.1 应有专职或兼职质控人员，负责操作、仪器设备、试剂质量、检测结果等质量控制。

5.6.2 批HIV诊断试剂的购进时及使用前应进行质量检查。方法如下：

5.6.2.1 每次记录阳性对照孔和阴性对照孔及试剂空白孔的吸光值（S/CO），观察其变化情况；记录每次结果的S/CO比值，绘制质控图，如出现规律性漂移应考虑可能试剂质变。

5.6.2.2 同批号的试剂不能混合使用，尤其是包被的板条、酶结合物、底物等。

5.7 报告程序

5.7.1 HIV筛查实验室检出HIV抗体阳性结果，须立即将血液标本及“HIV抗体复检检测单”，送市疾病控制中心的HIV确认实验室。

5.7.2 HIV筛查实验室每月向医院医院信息科报告HIV检测数量及结果等情况；发现初筛阳性的应立即向疾病控制中心报告；

5.8 保密

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版本号：1.1 5.8.1 HIV筛查实验室只能出具初筛阴性检测结果，无权以任何形式出具HIV-1/2抗体阳性的检测报告。

5.8.2 各级HIV筛查实验室外保存的HIV抗体阳性者的档案，未经卫生行政主管部门批准和不得查阅和销毁。

5.8.3 各级HIV筛查实验室人员不得向外界提供检测结果，不得将被检验者姓名、住址等情况向外界传播。

5.9 培训

5.9.1 HIV筛查实验室所有检验人员必须经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检测学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。5.9.2 HIV筛查实验室接受HIV筛查中心实验室和HIV确认实验室的技术指导。5.10 监督与评价

5.10.1 HIV筛查实验室应接受卫生行政部门指定的血液质量检定机构监督与评价。5.10.2 HIV筛查实验室应参加血液质量检定机构组织的室间质控；血液质量检定机构应定期反馈各级实验室HIV检测的室间质控与评价结果。

5.10.3 HIV筛查实验室有义务向卫生部和中国药品物物制品检定所及试剂厂家反馈 所用试剂的质量情况。

5.11 对违反本管理规范，造成传染病的传播、扩散，及泄密、隐匿不报和延误不报等情况，按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施方法的有关规定予以处罚。

6.流程：无 7.表单：无 8.相关文件

8.1 《中华人民共和国传染病防治法》 8.2 《全国艾滋病检测工作规范》

2.HIV筛查实验室验收办法 篇二

1 实验室生物安全防护概念

实验室生物安全防护是指实验室工作人员在实验过程中所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时所采取的综合防护措施, 包括筛查室的安全设备、个体防护装置及措施, 筛查室的特殊设计和建设要求, 严格的管理规程和标准操作规程等方面的内容。根据《规范》, 筛查室的生物安全防护应达到Ⅱ级生物安全实验室的水平 (BSL-2) 。

2 现阶段筛查室生物安全现状

近年来筛查室生物安全防护在个体防护器具的质与量、工作人员的防护意识、生物安全的管理力度等方面都有较大的提高, 而据《规范》的要求尚存在差距, 主要表现如下:

2.1 生物安全管理制度不够完善, 实验室工作人员生物安全意识淡薄

由于筛查室的设立和运作的时间不长, 检验人员短缺, 均为兼职, 制定的仪器使用制度及生物安全个体防护措施落实不到位, 酶标读数仪、洗板机、加样器并非专用HIV抗体检测;实验人员进入操作区域忽视戴口罩、帽子、穿鞋套等现象常有发生;实验室存放个人物品、在实验区域化妆等;当发生小的意外和小事故时, 由于嫌麻烦而不将情况记录在案, 未按标准操作规程 (SOP) 从事工作。

2.2 筛查室设计欠合理, 工作区域划分欠规范

由于实验房间均为十余年前的建筑, 当时未有超前意识, 现在又未进行改建, 多数筛查室与血清实验室共用, 缺少一个中间缓冲的半污染区, 不符合BSL-2的要求。

2.3 硬件防护设备配置率低

由于地方财力有限, 筛查室硬件投入力度不够, 多数筛查室未配置最主要的硬件防护设备——生物安全柜, 更不用说配置带安全罩的离心机、洗眼器、恒温设备, 使筛查试验与操作人员之间无任何硬件设施的隔离状态下进行, 其现状与国家颁发的相关法规规定的生物安全防护要求有较大差距。

3 建 议

3.1 建立健全筛查室生物安全管理体系, 理顺筛查室生物安全管理职责和工作关系

筛查室所在单位必须建立或健全两个组织和一个应急预案。实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管理制度构成, 若缺乏健全和行之有效的管理体系, 无论硬件设备如何高级, 都难以发挥其安全作用。在现阶段基层筛查室硬件设施还比较差的条件下, 认为一是建立筛查室生物安全管理领导小组, 负责生物安全筛查室新建、改建、扩建设计方案审查、监督筛查室生物安全设备及个体防护用具的配置, 督查实验室管理制度和操作规程的制定与执行及人员安全培训等事项的落实。二是成立艾滋病职业暴露事故评估小组, 由当地卫生行政部门牵头, 聘请临床、流行病学、检验医学等有关专家参与组成专家组, 负责提供生物安全咨询及技术论证;一旦职业暴露事故发生, 立即进行事故危险度评估, 并提出应急处置方案。筛查室负责人或生物安全负责人应负责制定艾滋病职业暴露应急预案 (包括小型意外事故及重大意外事故) , 同时各筛查室应备有应急物资储备的急救箱。

3.2 完善有效的生物安全相关管理制度

筛查室生物安全管理不仅要有管理组织体系, 同时还应建立相关管理制度和实验标准操作规程 (SOP) , 如实验室的准入制度、危险标志、实验人员安全防护、仪器使用及维护、仪器及环境消毒、废弃物处理及处置、血样运送及保存、人员健康监护、事故报告及生物安全督查等制度。这些制度与规程不仅仅是贴在墙上, 放在桌面, 更重要的是落实到每个工作人员的行动上。筛查室应将生物安全管理有机地结合到HIV抗体检测质量管理体系中去, 成为质量管理体系的一部分, 既充分完善筛查室的质量管理体系, 也有利于筛查室生物安全防护制度的贯彻执行。

3.3 加强人员培训, 强化生物安全防护意识

硬件、软件和操作者是构成筛查室生物安全的三大要素, 其中人是核心要素。如果管理者和使用者安全意识淡薄, 认识不到位, 操作不规范, 多高级的设施也发挥不了作用, 再好的制度也得不到落实, 更何况目前在多家筛查室生物安全硬件设施未到位的情况下, 每年举办生物安全知识、生物安全防护制度、生物安全防护操作规程等方面的培训和复训工作, 对提高实验人员的业务素质和生物安全意识显得尤为重要。

3.4 建立筛查室员工健康监护档案

为保障筛查室工作人员的身体健康和安全, 防止血源性传染病的传播, 单位领导应重视对从事HIV抗体检测筛查室工作的所有人员进行定期健康监护工作, 包括健康体检, 建立免疫预防制度、进行相应的特异性免疫接种, 建立工作人员本人的血清库及人员健康档案。

3.5 增加硬件建设的投入

力争取得地方行政领导及上级业务主管部门的关心与支持, 将筛查室生物安全建设提到议事日程上, 把改建环境及增加硬件安全设施经费列入单位的年度预算, 分期分批配置, 尽快达到Ⅱ级生物安全实验室 (BSL-2) 标准, 为实验人员创造安全良好的检测环境。

关键词：HIV抗体,生物安全防护,建议

参考文献

[1]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范[S], 2004.

3.HIV筛查实验室验收办法 篇三

第一章、概述

第一条、为了推进实验教学普及工作，完成普及实验教学达标任务，根据省教委甘教委发[1992]53号文件印发的《甘肃省实验教学普及县标准及检查验收办法》、甘教仪发（1993）04号文件印发的《甘肃省实验教学普及县标准及检查验收办法的补充意见》、省教育厅甘教直装［2003]3号文件印发的《甘肃省实验教学普及县标准及检查验收办法补充修改意见》,结合我市实际,制定本标准和办法。

第二条、省教育厅要求普及实验教学必须同我省实施九年义务教育同步进行、同步达标验收。未普及实验教学的县要根据省上确定的“普九”进程，结合县上“普九”规划，同步制定普及实验教学规划；并按甘教委发[1992]53号文件、甘教仪发（1993）04号文件、甘教直装［2003]3号文件规定，结合实施义教工程等教育项目使用管理工作，逐校、分乡（镇）、整片推进。

第三条、根据“分级办学、以县为主”的管理体制，普及实验教学工作，主要由县（区）级地方政府统一领导、统筹规划，由县教育行政部门积极组织实施。要明确县乡校的目标责任，第四条、县（市、区）教育（处、局）要有一位领导分管此项工作。教育装备、教研、计财、基教、督导等职能部门密切配合、分工负责、积极工作。教育装备办要把普及实验教学、提高教育质量作为中心工作，经常督促检查落实。

第五条、实验室建设和教学设备配套要广开财路，采取专项拨款和其他多渠道筹措资金相结合的办法。实验用房和实验室配套设施属于校舍建设，应由当地政府统筹负责解决。教学仪器设备，主要由教 1

育行政部门或学校自筹解决。

第六条、县（区）根据本标准制定普及实验教学工作实施细则；并组织落实。

第七条、本标准及办法适用于各类中小学（实验室建设和实验教学工作）。

第二章、标准

第八条 实验教学普及县检查项目有：管理机构、实验用房、配套设施、仪器设备、实验人员、科学管理、实验教学七项。

第九条管理机构。县级教育行政部门要有教学仪器管理机构（专门机构或合署办公机构）。管理人员一般不少于2人。

第十条实验用房。

1、村级初小（教学点）要求有一个综合实验仪器图书室，其面积一般不小于20平方米。村级完全小学设置多功能综合实验仪器室1间，面积45平方米以上；城区完小、乡（镇）中心小学设置科学实验室１间、面积50平方米以上、综合仪器室1间、面积30平方米以上。独立初中至少建成理、化生两个实验室、两个仪器室，实验室面积一般不小于50平方米、每个仪器室面积一般不小于30平方米。完全中学至少建成理、化、生三个实验室、三个仪器室，一个综合准备室、实验室面积一般不小于60平方米、每个仪器室面积一般不小于40平方米，综合准备室的面积一般不小于20平方米。省、地示范学校至少建成理、化、生5个实验室、4个仪器室，3个综合准备室、建成语言实验室、多媒体计算机网络教室，有条件的学校还要建设校园网。每个实验室面积一般不小于70平方米、每个仪器室面积一般不小于50平方米，综合准备室的面积一般不小于20平方米。农职业中学实验用房参照独立初中的标准。

2、根据省教育厅甘教直装［2004］3号文件通知要求，从

2004年起，新建或必建的实验室及配套用房，在个数、面积达到以下标准。

（1）、新建或改建的实验室个数：

城区完小、乡（镇）中心小学实验班级在12个以下，应最少设置1个专用科学实验室；实验班级在13个以上，应最少设置2个专用科学实验室。

独立初中实验班级在6个以下，应最少设置理、化、生3个实验室；实验班级在7—17个，应最少设置共5个实验室；实验班级在18个以上，应最少设置6-8个实验室。

完全中学、独立高中的实验班级在17个以下，应最少设置5个实验室；实验班级在18—25个，应最少设置8个实验室；班级在26个以上，应最少设置10个实验室；实验室的具体类别，根据教学和教材要求而定。

（2）、新建或改建实验室的面积：

小学按每班生均实验活动面积不小于1.57—1.75 M计算,每个实验室面积要达到73.5--90 M(实验室长不能小于11.08M,宽不能小于

7.50M)。

中学按每班生均实验活动面积不小于1.8--2 M标准计算,每个实验室面积要达到90--120 M(实验室长不能小于11.7M,宽不能小于

8.1M);

第十一条实验室配套建设。实验室配套设施包括实验室桌凳、仪器柜架和供水、供电、通风等设施。村级初小（教学点）必须要求有仪器柜；村完小、城区完小学、乡（镇）中心小学的综合实验室要求水、电到室，实验桌凳至少按8组（单人单桌）配备，仪器柜2个222

2以上。独立初中实验桌凳至少按24组（两桌1组）配备，仪器柜15个以上。要有必需的通风设施，水电到室，有条件的学校水电到桌。完全中学实验桌凳至少按24组配备，仪器柜30个以上。省地示范中学实验桌凳至少按54座配备，仪器柜50个以上。完全中学、省地示范化学实验室供水到桌，物理实验室供电到桌，生物实验室供电到室，物理、生物实验室供水到室。要有良好的通风设施。职业中学参照独立初中理科配备实验桌凳、仪器柜、水、电、通风等设施。

第十二条各类学校的实验桌凳、仪器柜等均要参照《中小学校理科实验室装备规范》和国家计委2003年4月颁发的《中小学校建设设计规范》有关要求制作。

第十三条仪器配备。村级初小（教学点），按《小学数学科学教学仪器配备标准》（演示仪器）配备，同时配备文化、数学等等必需的教学仪器；村级完小、城区完小、乡（镇）中心小学按《小学数学科学教学仪器配备标准》（6人一组）配备；初中、完中按《初中理科教学仪器配备标准》配备（2人一组）。

第十四条实验人员。五年制以上小学、要有一名专（兼）职实验教师, 独立初中、农职业中学每校要有两名以上专（兼）职实验技术人员或实验教师，完全中学、省地重点中学每校要有3—5名专（兼）职实验技术人员或实验教师。

小学（不包括村初小）校实验人员要求中师以上文化程度或相当于小教二级以上的教师担任；独立初中、完全中学、省地示范中学、农职业中学的实验人员要求大专以上文化程度或中教三级以上的教师担任。

实验人员要热爱本职工作，具有一定的事业心和责任感，工作要相对稳定。

第十五条科学管理。实验室要有完善的规章制度。实验室要求张贴《实验室管理规则》、《实验室人员岗位职责》、《学生实验规则》、《实验室安全规定》等管理制度。仪器设备尤其是义教等教育项目配发的仪器设备,要有总分类账和实物明细账。实物明细账要按“配备目录”顺序编号入账登记,仪器要按“配备目录”进行分类存放、陈列有序、定期保养、及时维修。实验室、仪器室及其设备要保持整齐清洁。对易燃、易爆及放射性等危险化学药品，要专室或专柜管理，保证实验室安全。

第十六条实验教学。

1、实验开出率。应做演示、分组实验个数按新教材实验要求计算，县区、乡镇中心小学、村级完小演示实验要求达到90%以上，分组实验要求达到70%以上；村学（教学点）根据听教师演示实验课和操作熟练情况而定。独立初中、农职业中学、演示实验要求达到80%以上，分组实验要求达到75%以上。完全中学演示实验要求达到85%以上，分组实验要求达到80%以上。

2、实验教学的质量。教师要根据新教材要求制定实验计划，学生要写实验报告，并有实验纪录。检查评估学校工作要把实验教学作为一项重要指标。

3、有条件的学校实验室要向学生和社会开放，为当地经济建设服务。

4、学校要鼓励和支持师生开展自制教具活动。

第十七条农村完小要逐步做到有书柜或书架。有条件的农村完小、乡镇中心小学、县城小学（包括各类有关项目学校）要有综合的图书阅览室。农村完小以上学校生均图书达到5-10册。初中达到15册以上。

第三章、验收

第十八条验收。达到普及标准的学校，由乡政府组织验收。全乡（镇）达到普及标准，由乡（镇）申报，县政府组织验收（验收学校数不少于乡镇学校总数的2/3）。全县达到普及标准，由县上申报，地（州、市）组织验收，省上派人参加或组织抽验。小学抽验数不少于全县小学总数的1/5，中学不少于中学总数的1/2。抽验合格者，颁发合格证书。

第十九条评估。

１、评估一个县是否达到普及标准，要严格按照评分表要求逐项逐条进行检查。评分满分为120分，每所学校凡达到100分以上者视为合格，100分以下者视为不合格，全县备查学校平均100分以上者视为合格县。

２、对于新建或必建的实验室个数、面积如达到“第十条２”规定标准要求，在验收时加分20分；达不要求，倒扣20分。

第四章、附则

第二十一条，附4种验收评分表及相关表

第二十二条，本标准和办法由陇南市教育装备办负责解释。

第二十三条，本标准和办法从颁布日实行。