药事管理学学习要点

药事管理学学习要点（共5篇）

1.药事管理学学习要点 篇一

2016年 药事管理与法规 必考300要点总结

执业药师注册有效期 3年药品的安全风险

复杂性、不可预见性、不可避免性执业药师禁止注册单位

机关、院校、科研单位、检验机构参加执业药师考试条件之一 中国公民 和获准在我国境内就业的其他国籍人员 药品生产、药品经营

100%符合质量管理规范要求执业药师注册管理机构 国家食品药品监督管理总局

受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》

注销注册 变更执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理 变更注册 手续执业药师继续教育学分每年不少于15学分

药品的质量特性

安全性、有效性、稳定性、均一性

药品的特殊性 专属性、两重性、质量的重要性、时限性

药品的固有特性 有效性

执业药师注册机构

省级食品药品监督管理总局

中药标准主导 国际标准制定

基本医疗卫生制度四大体系

公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障 16

执业药师注册条件

拿到证、有道德、健康、单位同意

医疗卫生体制改革的基本原则

以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾

全部化学药品、生物制品标准 达到或接近国际标准

医疗服务体系非盈利性医疗机构

为主体，公立医疗机构为主导国家基本药物遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备不能纳入国家基本药物目录药物 滋补、含濒危野生药材国家基本药物目录调整周期3年国务院食品药品监督管理部门 评价性抽验省级食品药品监督管理部门

监督性抽验基本药物全部纳入基本医疗保障药物报 销目录实行100%报销全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构卫生计生部门职责

中医药、药物政策、基本药物中医药管理部门职责 中药

发展和改革宏观 调控部门职责 药品价格

人力资源和社会保障部门职责 医疗保险

工商行政管理部门职责 无照查处、广告处罚

工业和信息化管理部门职责 中药材生产扶持、储备

商务部管理部门职责 药品流通

公安部门职责 侦查

中国食品药品检定研究院职责 药品检验

国家药典委员会职责 组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定

CFDA药品审评中心职责 技术审评、药品注册

CFDA食品药品审核查验中心 药品现场核查

CFDA药品评价中心 不良反应监测

国家中药品种保护审评委员会 中药品种、保健食品、化妆品审评

由国务院制定的规范性文件 行政法规

由全国人大及其常委会制定的规范性文件 法律

实施行政许可四个原则

法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则 信赖保护原则

药品上市许可 颁发药品生产批准证明文件

药品临床研究许可 颁发药品临床研究批准证明文件

行政处罚可要求听证程序的

1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款

行政复议申请 60日内向行政复议机关提出

行政诉讼申请

6个月内直接向人民法院提

对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起 15日内向人民法院起诉

不属于行政复议范围的事项

对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节

初步临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）观察人体的耐受程度和药动学

治疗作用的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作用和安全性

治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性

上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应

临床I期样本数 健康志愿者20-30例

临床II期样本数 目标适应症患者不少于100例

临床III期样本数 目标适应症患者不少于300例

临床IV期样本数 常见病≥2000例

药品非临床研究质量管理规范 GLP 60 药品临床试验质量管理规范 GCP 61 药品生产质量管理规范 GMP 62 药品经营质量管理规范 GSP 63 中药材生产质量管理规范GAP

改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品 按照新药申请注册

生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册

申请进口的药品 按照进口药品申请注册

改变、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册

国外药品进口颁发 《进口药品注册证》

港澳台药品进口大陆 《医药产品注册证》

批准生产的新药设立的监测期不超过 5年

药品生产许可证的许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址

质量管理负责人和生产管理负责人 不得相互兼任

质量管理负责人和质量授权人 可以兼任

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 青霉素或生物制品

使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开 性激素类药品

76不得委托生产药品

中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品

引起严重危害药品 一级召回

引起暂时的或可逆的健康危害 二级召回

一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 三级召回

药品召回的责任主体 药品生产企业 81 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回 24小时之内

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）48小时之内

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）72小时之内

调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1日内

调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3日内

调查评估报告，提交召回计划（三级召回）7日内

开办药品批发企业需经过 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

开办药品零售企业需经过 企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准

药品经营许可证许可事项变更

经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人

企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移 需重新办理《药品经营许可证》

经营疫苗的批发企业至少 配备2个以上的独立冷库

批发企业负责人资质要求 专科以上学历或中专以上专业技术职称

批发企业质量负责人资质要求

本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

批发企业质量管理部门负责人资质要求 执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

验收、养护、采购资质要求 药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历

质量管理工作人员资质要求

药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称

药品采购的三个确定 供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格

同一批号的药品

应当至少检查一个最小包装

生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的 可不打开最小包装

破损、污染、渗液等包装异常的 开箱检查至最小包装

外包装及封签的原料药、生物制品 可不开箱检查

药品储存的相对湿度 35%-75%

药品垛间距 不小于5cm

药品与地面间距 不小于10cm

药品与库房内墙、顶等设施间距 不小于30cm

质量管理岗位和处方审核岗位的职责 不得由其他岗位人员代为履行

不得采用开架自选的方式陈列和销售 处方药

第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种 不得陈列

城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品

不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式 向公众赠送处方药或者甲类非处方药

不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药

互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息 麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂

第一类互联网药品交易服务申请 国家药品监督管理部门

第二类与第三类互联网药品交易服务申请 省级药品监督管理部门

药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务

第一类互联网交易服务

药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务 第二类互联网交易服务

直接向个人消费者提供互联网交易服务 第三类互联网交易服务

药学部门药学专业技术人员配备比例 不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个 只允许同一药品，两种规格的存在

个人设置的门诊部、诊所不得配备 常用药品和急救药品以外的其他药品

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物 招标采购

麻醉、精神一类处方颜色 淡红色

188 药用部分限制出口的 国家二或三级保护野生药材

189 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定炮制规范炮制

190 中药饮片必须印有或贴有 标签

191 罂粟壳不能单方发药 必须凭淡红色处方方可调配

192 中药一级保护品种的申请条件

对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的

193 中药二级保护品种的申请条件

对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的。

194 一级保护品种的保护期限 分别是 30年、20年、10年

195 二级保护品种的保护期限 7年

196 一级保护品种的申请延长保护期限 不能超过第一批准的保护期限

197 二级保护品种的申请延长保护期限 7年

198 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法 不得公开

199 麻醉药品的专有标识

天蓝色与白色相间

200 精神药品的专有标识

绿色与白色相间

201 麻醉药品目录

地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等

202 第一类精神药品目录

三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯

203 第二类精神药品目录

艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等

204 麻醉药品定点批发企业的工作人员必须 2年内没有违反禁毒的法律

205 麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业审批 国务院药品监督管门批准 206 麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批 省级药品监督管理部门批准

207 第二类精神药品批发业务的审批 省级药品监督管理部门批准

208 批发企业向医疗机构销售麻精药品

应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货

209 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准

210 印鉴卡有效期为 3年

211 毒性西药品种

洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等

212 毒性中药品种 生马钱子、生半夏

213 对处方未注明“生用”的毒性中药 应当付炮制品

214 药品类易制毒化学品

麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素

215 麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30）复方制剂 列入必须凭处方销售的处方药管理

216 利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素属于 兴奋剂

217 严禁药品零售企业销售

胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

218 政府免费向公民提供的疫苗 第一类疫苗

219 公民自费并且自愿接种的疫苗 第二类疫苗

220 第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明 “免费”字样以及“免疫规划”专用标示

221 疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定

向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗

222 县级疾病预防控制机构

可以向接种单位供应第二类疫苗

223 疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业

224 中国药典属于强制性标准 是药品质量的最低标准

225 说明书和标签必须印有规定标示的药物

麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品

226 药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分之一

227 文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体 四分之一

228 说明书中应列出所有的全部辅料名称的是 注射剂与非处方药

229 内标签至少标注的内容 药品通用名称、规格、有效期、产品批号

230 外标签内容秒杀的关键字眼 不良反应、注意事项、禁忌症

231 原料药包装标签秒杀关键字眼 药品名称、执行标准 232 药品有效期若标记到月 应当为起算月份对应年月的前一月

233 药品有效期若标记到日 应当为起算日期对应年月日的前一天

234 药品抽查检验

不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出

235 药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议

可提出复议

236 药品质量公告主要针对的公告是 抽查检验结果

237 在药品生产企业所在地以外省、自治区发布广告 在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办备案 238 不得发布广告的药品

麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品

239 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布 处方药

240 药品广告中必须标明

药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号

241 以非处方药商品名称为各种活动冠名的 可以只发布药品商品名称

242 药品广告中不得出现

治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼

243 电视台、广播电台不得在早7点晚10点 改善增强性功能内容发布

244 不属于不正当竞争有

销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品

245 消费者权益争议解决的首选方式 协商和解

246 刑事责任

管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑 罚金、剥夺政治权利、没收财产

247 行政处罚 警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证

248 民事责任 赔偿损失、消除危机、停止损害

249 行政处分 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除

250 假药

药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品

251 按假药论处 变质、被污染、未经批准、超适应症等

252 生产、销售假药

处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

253 生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的 处3-10年以下有期徒刑，并处罚金

254 劣药

药品成分含量不符的

255 按劣药论处

未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料

256 生产、销售假药罚款金额 处以货值金额2-5倍罚款

257 生产、销售劣药罚款金额 处以货值金额1-3倍罚款

258 风险程度低，实施常规管理 第一类医疗器械

259 中度风险，需严格控制管理 第二类医疗器械

260 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 第三类医疗器械

261 第一类医疗器械 刀、剪、钳、听诊器

262 第二类医疗器械

血压计、体温计、心电图机

263 第三类医疗器械

超声肿瘤聚焦刀、心脏起搏器、血管内窥镜

264 境内第一类医疗器械备案管理 向市级药品监督管理部门提交资料

265 境内第二类医疗器械注册管理 省级药品监督管理部门审查

266 境内第三类医疗器械注册管理 国家药品监督管理部门审查

267 进口第一类医疗器械备案管理 向国家药品监督管理部门提交资料

268 进口第一类与二类医疗器械注册管理 国家药品监督管理部门审查

269 医疗器械经营不需许可和备案的 第一类医疗器械

270 医疗器械经营备案管理的 第二类医疗器械

271 医疗器械经营许可管理 第三类医疗器械

272 医疗器械经营许可证有效期 5年

273 使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的 1日内做出召回决定（一级召回）

274 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的

3日内做出召回决定（二级召回）

275 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的 7日内做出召回决定（三级召回）

276 使用保健食品原料目录以外原料国产保健食品需经 国家食品药品监督管理部门注册管理

277 首次进口保健食品（补充维生素、矿物质除外）需经 国家食品药品监督管理部门注册管理

278 食品药品监督管理部门批准国产注册批准文号形式 国食健注G+4位年代号+4位顺序号

279 食品药品监督管理部门批准进口注册批准文号形式 国食健注J+4位年代号+4位顺序号

280 卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式 卫食健字+4位年代号第XXXX号

281 特殊用途化妆品批准文号 每4年重新审查一次

282 运输证明（麻、精一）有效期 1年

283 邮寄证明（麻、精一）有效期 1次有效，保存1年

284 药品广告批准文号有效期 1年 285 购用印鉴卡（麻、精一）有效期 3年

286 互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5年

287 互联网药品信息服务机构资格证书有效期 5年

288 生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册保存年限

自药品有效期期满之日起不低于5年

289 医疗机构药品购进记录、验收记录保存年限 超过有效期1年，但不得少于3年

290 毒性药品的生产记录保存年限 保存5年

291 药品生产、经营企业有关资料和销售凭证保存年限 超过药品有效期1年，但不得少于3年

292 医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存年限 保存期限为3年

293 医疗机构制剂

不得在市场销售以及不能发布药品广告

294 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交 市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

295 医疗保障体系

基层医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充

296 药品经营许可证与药品生产许可证有效期 5年

297 药品拆零销售需要提供 药品说明书原件或说明书、保留原包装和说明书

298 中药饮片装斗前应当复核 防止错斗、串斗

299 每张处方不超过 5种药品 300 高级专业技术职务任职资格的医生授予 特殊使用级抗菌药物

2.药事管理学学习要点 篇二

专业： 学号： 姓名：

一个学期的《药事管理与法规》课程下来，我主要对一下几方面有了一些了解：

一、什么是及药事管理及药事管理学

药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。

药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。

二、制药专业将来的就业方向

医药行业是朝阳行业，是永不衰落的行业，特别是我国WTO的加入，国家急需大量中高级医药专门人才。制药专业的毕业生的就业可以面向医药系统的公司、药厂、药房、药检所及卫生系统的药剂部门、防疫部门，今后的身份将是药师或执业药师。药事管理的就业面很广，并不局限于医药代表。男生做医药代表的比较多，女生更多的是去做注册，QA，药店经理培训生。

三、GSP GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章。1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。

我国现行的GSP与前两部相比有自身的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。

6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。

参考文献：

3.药事管理学学习要点 篇三

我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。

药品监督管理行政机构

我国药品监督行政机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。本节主要对国家级药品监督管理机构即国家药品监督管理局的职能配置、内设机构予以介绍。

国家药品监督管理局的职责

国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：

1.拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施。

2.拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

3.注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。

4.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录;注册进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

5.拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并监督实施;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。

6.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。

7.监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。

8.审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。

9.依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

10.研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。

11.制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。

12.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

13.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

14.承办国务院交办的其他事项。

国家药品监督管理局的内设机构及其职责

国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司(图2-1)。

4.药事管理学 篇四

1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险、效益的品种

2、以滋补、保健为主要用途的品种

3、连续两年以上未生产的品种

4、其他不符合遴选原则的品种

5、药品标准被取消的药品质量监督检验的类型： 1抽查性检验

2复核检验（评价性检验）3技术仲裁性检验

4委托检验（医疗机构自己配制的药品不允许委托）5进出口检验（国家检定）

药品是特殊的商品，特殊性表现在:

1生命关联性（首要特殊性、基本商品特性）

2、高质量型

3、公共福利性

4、高度的专业性

5、品种多，产量有限 实行处方药与非处方药分类管理的意义：

1、有利于保证人民用药安全

2、有利于推动医疗保险制度的改革

3、有利于提高人民自我保健意识

4、有利于促进医药行业与国际接轨 《药品管理法》立法宗旨： 1加强药品监督管理 2保证药品质量

3保障人体用药安全。

4维护人民身体健康和用药的合法权益 5普适性

开办药品生产企业必须具备四项条件 1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人

2厂房，设施条件，具有与其药品生产相适应的厂房，设施卫生环境

3质量控制条件，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备

4规章制度条件，具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业必须具备四项条件

1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员 2营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营的药品相适应 3质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

4规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度 药品生产应遵循的规定

1.药品生产所需原料，辅料必须符合药用要求 2.药品出厂前必须进行质量检验，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验

3.委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业要委托其他

药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变 4.废物，血液制品（批检药品）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产 禁止生产（包含配制）假药，劣药

假药：1，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合2，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此药品的 按假药论处的药品：

1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2依照本法必须批准而未经批准生产，进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3变质品4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6所标明的适应症或者主治功能超出规定范围的劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的药品：1.未标明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号的3.超过有效期的4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6.其他不符合药品标准生产的 生产、销售假药应承担的法律责任：罚、没、撤、停、吊。生产、销售假药：1.没收假药和违法所得，以及专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额2~5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证6.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动7.构成犯罪的依法追究刑事责任 生产销售劣药：1.没收劣药和违法所得，以及专门用于生产劣药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额1~3倍3.情节严重责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证4.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动5.构成犯罪的依法追究刑事责任

临床分为1、2、3、4期目的及临床实验的最低受试者（病例）数

1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，受试者为健康者。（20~30例）2期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。100例 3期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。300例

4期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。2000例

（麻醉药品、第一类精神患者用药第1期临床试验也不允许用健康人）。

受试者的权益保障：在药物临床试验过程中，必须对受试者的个人权益通过伦理委员会与知情同意书给予充分的保障，伦理委员会至少有5人组成（单数），其中有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。并有不同性别的委员，伦理委员的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。药品批发企业质量关： 1具《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》的合法企业

2.据法定的质量标准，GMP认证

3.法定的批准文号和生产批号，进口药品生产符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件对比检验药品的批检报告

4包装和表示物符合有关规定和储适要求 5中药材应标明产地

药品储存应遵守以下规定

1、药品按温湿度要求储存于相应的苦衷并按其性质分类存放

2、在库药品均应实行色标管理：黄色：待检药品库（区）、退货药品库（区）；绿色：合格药品库（区）、零货称取

库（区）、待发药品库（区）；红色：不合格药品库（区）

3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作

4、药品地面间距不小于10cm，与其他不小于30cm

5、药品按批号集中堆放

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理

麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。麻醉药品依赖性的特征：

1强迫性地要求连续用药，并且不择手段的去搞到药

2、由于难受性，有加大剂量的趋势

3、药后有戒断症状

4、对用药者本人及社会均易产生危害

麻醉药药品：可卡因、二氢埃托啡（麻醉止痛，可带回家吃）、海洛因（我国不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罂粟壳（只能配方用不单卖，药店有售）精神药品：Ⅰ类：氯胺酮（K粉）；Ⅱ类：地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）

•麻醉药品药用原植物定点生产，定点经营。未经批准，任何单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物 •麻醉药品和第一类精神药品不得零售

•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方有右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”

•麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量（一张一次）；其他剂型处方不得超过3日用量；换控释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量

•对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量

处方保存：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，其他的均为2年。

购销麻黄素实行购用证明和核查制度。

医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

•医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。药品注册申请

1新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型（发新药证书）、改变给药途径（发新药证书）、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。

2仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已在国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报（只有药厂可以申请，批准证明文件只有一种：批准文号，材料报省药监局初审）3进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（进口药品注册证，港澳台发医药产品注册证均为5年，直接报SFDA）4补充申请：包括1试行标准转让2进口药品分包装3新药技术转让。5再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

药事：与药品的安全、有效、经济、管理、方便、及时使用相关的活动。

药事管理学：是运用现代管理科学的基本原理，以及社会学、经济学、法学和行为科学理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学

药事管理：即药事行政，包括药品监督管理（宏观药事管理——国家及政府部门）或称药政管理药事单位的管理理（微观药事管理——具体的药事组织）

国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理能够保障供应、公众可公平获得的药品

药事监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织，药事活动、药品信息进行管理和监督，另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品行政部门及其工作人员的监督。

药品质量监督检验性质：第三方权威性、仲裁性和公正性 药品检验机构：国家依法设置的药品检验所分为4级：中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，市（地）、自治州、盟药品检验所 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法》《国家基本要目录》标志着国家基本药物制度的建立

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能病规定有适应症（西药和少量中药）或功能主治（中药），用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

药品应具备三个条件：适应症或功能主治、用法、用量 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

野生资源保护管理的目的：为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》 野生药材物种分为管理：

一级保护野生药材物质，指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；

二级保护野生物种，指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；

三级保护野生药材物种，指资源严重减少的主要常用野生药材物种 •《国家重点保护野生药材物种名录》收载野生药材物种75种、中药材41种

•国务院于1993年5月29日发布《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中，取消虎骨的药用标准

•国家禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎，收购二级、三级保护野生药材物种必需按照批准的计划执行

•采猎者必须持有采药证。需要采伐和狩猎的，必需申请采伐证或狩猎证

•不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎，不得使用禁用工具采猎

对各级保护野生药材物种经营（出口）的管理：一级不得出口，二三级限量出口

•《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

•中药一级保护品种分为30年，20年，10年，中药二级保护产品为7年，二级可续保，费用较一级低

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指国家为保证药品质量所指定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

执业药师：是指经全国统一考试合格取得《执业药师资格证书》，并注册登记在药品生产，经营，使用单位执业的药学技术人员。（注册了的还有《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》）

•《药品管理法》和《实施条例》同为10章，《药品管理法》106条

•现行的《药品管理法》自2001年12月 1日起执行 •《药品生产许可证》的有效期为5年

开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

开办药品零售企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证“三证”有效期为5年 销售中药材必须称明产地

城乡集贸市场可以出售中药材（除保护药材42种去掉虎骨41种，27种毒性药材）

《医疗机构制剂许可证》的法律要求：标明有效期，到期重新审查发证，获得制剂批准文号后，方可配制制剂，医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品。经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制

配制制剂的必须具备的条件： 1.必须能够保证制剂质量的设施，管理制度，检验仪器和卫生条件

2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

3.配制制剂的检验和使用：配制的制剂必须按照规定进行质量检验，质量合格凭医生处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构推广广告；发生灾情、疫情、突发事件或临床继续而市场没有供应，经批准医疗机构配置的制剂可在制定的医疗机构间调剂使用

新药：未曾在中国境内上市销售的药品 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年，应当在有效期届满前6个月申请再注册 •国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品进行特殊管理

药品进口，发给《进口药品注册证书》

中国香港，澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进行。

药品通用名称的规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，也就是药品的法定名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

从业人员健康检查的规定：必须每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。

药品包装分外包装和内包装，都必须符合药用要求。

•药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。新药申报：两报两批实验室研究完成－临床实验报SFDA申请批临床实验―临床实验完成报SFDA批新药证书、批准文号

GLP:《药物非临床实验研究质量管理规范》即临床前研究，简称GLP。为事后管理模式（实验室研究也是此模式）GCP:《药物临床实验质量管理规范》简称GCP.有效期为三年（即三年之内开始的实验）GCP内容：

道德原则（赫尔辛基宣言的核心内容）：即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害

多中心试验：指由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。药品注册申请人：指提出药品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。试行标准转正：同SFDA提出申请

进口包装分包装：补充申请发批准文号

新药技术转让：补充申请，发给受药方批准文号，只能转让一次

新药监测期：新药品种设立自批准生产之日起计算不超过5年的监测期。在监测期内不得批准其他企业生产和进口，监测期为不定日期，不是所有新药都有监测期。新药监测期的新药不允许转让。

药品批准文号和进口药品注册证号的格式：

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。如国药准字H20030128 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

药品标示物：药品的包装、标签和说明书为药品的标示物。说明书：中药、天然药物处方说明书，药物名称需写“通用名称、汉语拼音”可列商品名称

化学药品、治疗用生物制品药品名称需写“通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音” • “孕妇及哺乳妇女用药”、“药物相互作用”在西药说明书中必须体现这两项内容，必须要有。若还未研究清楚，尚无文献资料可查，用“尚不明确”，在中药说明书中若没研究清楚可不列出。

•特殊管理的药品、外用药品标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品、OTC、放射性药品等专用标识在说明书首页右上方标注。药品包装标签的内容：

内包装标签：包括八项内容（药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期和生产企业）。

当内包装标签面积不够时只需印三项：通用名称、规格、产品批号

通用名称要求：1.对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出2.不得使用草书，篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰3.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写。

•药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一。

•药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

•非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难民理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。药品广告发布对象和时间规定：

1药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。2按照《药品广告发布审查标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见，易于辨认，其内容在电视电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现的时间不得少于5秒

时间规定：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。•药品广告批准文号“X药广审（视/声/文）第0000000000号”。前六位为审查年月

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应（针对具体的药）

药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.致癌、致畸、致出生缺陷2.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4.对器官功能产生永久损伤5.导致住院或住院时间延长。

药品不良反应报告制度：实行逐级、定期（三个月季度报一次）报告制度，必要时可以超级报告。

新药监测期不良反应报告：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告次，以年每5年汇总报告一次。

•进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

•经过审批可以通过互联网发布药品信息，可以购买药品 批检制度：生物制品，血液制品（药厂所在地药检所）药品包装用材料容器：分I、II、III类：

I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料容器

II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料容器 III类药包材指I，II类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料，容器 生产I类药包材，进口药包材须经SFDA批准注册（发给《药包材注册证书》）

生产II类药包材，须经所在省，自治区，直辖市食药监部门批准注册，发给《药包材证书》

•《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期

•《药品生产质量管理规范》依据是《药品管理法》明确规定本规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用范围为药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（即精制，烘干，包装工序）

•生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任

•洁净区洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求低得房间呈相对正压，应大于5帕，温度：18~26C，相对湿度：45~65%

有关产品厂房设施规定：生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立的厂房与设施，分装量应保持相对负压

•进入洁净（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品

产品生产管理文件主要有：生产工艺规程，岗位操作法或标准操作规程和批生产记录

产品质量管理文件主要有：1药品的申请和批准文件2物料，中间产品和成品质量标准及其检验操作规程3,产品质量稳定性考察4批检验记录

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号.批号：用于识别“批”的一组数字或字母如数字，用于追溯和审查批药品的生产历史.批生产记录：一个批次的特包装品或成品的所有生产记录。提供该批产品生产历史及质量相关情况，至少保存3年 GMP：药品生产质量管理规范

SFDA主管全国药品GMP认证工作，《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月换

省级以上政府食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门有关规定，组织对辖区内药品生产企业的认证工作

GSP：药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年，期满前3个月换

药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

仓库大型企业面积不应低于1500平方米，中性企业不应低于1000平方米，小型500平方米。库区内不得终止易长虫的花草树木，地面平整，无积水和杂草，无污染源并沟道畅通。

冷库温度2~10C；阴凉库温度不高于20C；常温库温度为0~30C；各库房相对湿度应保持在45~75%之间（药厂温度18~26C，湿度45~65%）

药品出库应遵循原则：先产先出、近期先出（接近有效期的货）、按批号发货的原则

5.药事管理学习心得 篇五

叶幸

学号武大的，别填错了

转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。

药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。

本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。

案例一：“蒙茸胶囊”案

案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根” 擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.处理结论:2003年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.案例二：“泰元胶囊”销售案

案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定: 禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为 《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为 《药品流通监督管理办法》第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定, 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。处理结论: 《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。

1、没收销售假药的违法所得4000.00元；

2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；

3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

案例三：进口内窥镜行政处罚案

案情简介： 2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：26006AA、26003AA、26003BA，价值21,750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1,700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1,200万元）。

案例分析： 本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定： 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册，应予处罚。

处理结论：某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为，给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款（本案应给于6000－2400万元的罚款）。对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据《医疗器械监督管理条例》，应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。