实验室药品的管理

2024-09-16

实验室药品的管理（精选9篇）

1.实验室药品的管理篇一

实验室药品管理制度

1.化学试剂、化学药物是实验室的重要组成部分，药品的质量以及正确发放和准确配制是试验取得预期结果的重要保证，也是实验室日常工作的主要部分。凡实验室工作人员和学生，均应当遵守本室制定的药品管理制度。

2.购买药品时，须根据实验室的工作需要，主要是学生实验，同时顾及实验项目开发和科研性质的工作。根据以上需要制定药品的采购计划书，提出正确的品名、数量、级别，经过批准后购买。

3.药品进入实验室，应当有专人负责接收、登记、建帐、入库和保管。凡是实验室工作人员，都应当熟悉主要的化学药品的性质，尤其是剧毒、易燃、易爆、易挥发和有放射性、有腐蚀性的药品，应当定室定点放在有提示性的专用柜内，专人负责，其他人不得接触。使用人员须向专人报告，填写领取纪录后方能领取使用。负责管理的人员在发放后应当及时收回剩余的药品及溶液，不得与其他药品混放。配制试剂时，应在专用的通风良好的有防护措施的位置进行。有毒、有害药品的废弃物应当按要求进行处理，不得与其他杂物废弃物混放。

4.贵重药品严格控制发放数量，使用多少，领取多少，不得浪费，不得多报多领。5.需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境（低温冰箱）。冰箱内应当专辟空间存放，并在冰箱门上标明。其他试剂不得占用此空间。

6.避保存的药品及其所配制的试剂，均应按要求用棕色容器（瓶）保存，或用深色纸包裹。

7.药品一律放入药品柜内，不得与配制的溶液混在一起放置。8.液体药品放置矮柜。固体药品与液体药品分开放置。9.所有药品按英文子母顺序放置。

10.配制的试剂每天使用后放回原位，配制时，按保质期和使用量的需要进行。11.因使用不当或不慎造成人员伤害事故时，首先应抢救受伤人员。及时报告上级。12.使用中，做到安全、准确。不浪费，不乱弃乱扔。

13.使用和存放化学药品、试剂的实验室、库房，加强防火防水、防盗，做到安全使用，安全存放。

14.管理人员需不定期进行检查，发现问题，及时解决，检查应当有纪录。对药品的数量进行抽检清点，清点时如发现与药品帐目不符，要及时向使用人提出，并在纪录上做出说明。

2.实验室药品的管理篇二

实验室风险的概述

所谓风险是指特定危害发生的可能性。实验室的产品是向社会大众出示一些真实的、具有法律效益的数据与结果。假如实验室所提供的数据是不真实的、不全面的, 或者实验室相关人员违反了实验室管理制度, 那么他们的行为势必会给社会带来恶劣的影响。同时实验室又是一个高风险的区域, 在实验室中存在着很多仪器设备、很多易燃易爆品, 一旦管理不得当, 那么会引发火灾, 严重的情况下还会危及到他人的生命。

实验室风险的类别

通常情况下, 实验室风险被分为以下几种风险:技术、资质、管理、经济等风险, 笔者依据自身的经验分别阐述了这些风险。

资质风险

《实验室和检查机构资质认定管理办法》的第43条明确规定:如果实验室向社会大众提供了不真实的结论或者其所提供的结论给他人带来了恶劣的影响, 情节严重的, 相关机关可以撤销该实验室的资质认定。比如:国家认证认可监督管理委员会在一次专项监督检查的过程中发现某一食品药品检验所存在着问题, 该检验所缺乏完整的管理体系, 因此国家认证认可监督管理委员会立刻撤销了该检验所的资质认定。所以如果实验室出具了不真实的、不科学的、不客观的报告, 那么其不仅要面临着法律风险, 还会面临着资质风险。具体表现如下:当实验室的资质认定证书已经过期之后, 此实验室还要继续开展检测工作, 那么此时相关的机关有权利停止该实验室的资质认证。

技术风险

实验室的技术风险主要表现在以下四个方面:第一方面, 人员上。具体来讲, 相关机关要检查实验室工作人员的资质是否与相关的规定相符合、这些工作人员的技术与能力是否能够胜任当前的工作、实验室工作人员是否通过正规的招聘流程进入到本实验室等;第二方面, 设备上。具体来讲, 实验室的设备是否按照规定来进行检定的、设备的后期维修工作是否顺利开展、设备是否出现老化等情况;第三方面, 样品与消耗性材料上。样品的完整性往往体现在法律的完整性、过程的完整性以及实物的完整性等;第四方面, 检测方法上。其中包括了技术标准、人员对标准的认识等;第五方面, 环境安全上。实验室的检测结果往往会受到周围环境的影响。为了能够保证实验室的外部环境不干扰检测结果, 这就要有效的隔离不相容活动的相邻区域, 同时还要采取有效的措施来避免交叉污染。除此之外, 相关负责人还要重视实验室的安全作业, 保证实验室工作人员的生命安全。

管理风险

实验室的管理风险主要表现在以下几个方面:招聘相关人员的具体资质、保密工作、是否从事了法律所禁止的工作等。当前有很多检测机构为了眼前的利益, 他们往往不会按照公平、公正的原则来开展检测工作, 这就导致一批批有问题的产品流入到市场, 从而危及到消费者的生命。检测机构的这种行为会给监管造成混乱, 还会导致市场无法健康的发展下去。

经济风险

经济风险主要体现如下:实验室是否悄悄收取了检测费用、实验室有时候还要承担经济赔偿的风险。实验室这种公益性事业单位具有一个非常重要的特点, 那就是非盈利性, 其往往会按照政府财政部门的规定来确定收费标准, 然而有一些检测项目却没有被纳入到收费标准中, 因此实验室在确定收费标准时往往会将自身的实际情况作为参考依据。再加上实验室缺乏专业的财务人员, 因此其所制定的费用标准往往都不太合理、不太公平。与此同时法律规定的收费标准中并不包括检测风险的赔偿费用, 一旦发生检测事故, 实验室必须要承担赔偿的责任。

管理实验室风险的措施

所谓风险管理指的是怎么在一个有风险的环境里将风险降低到最低的管理过程。一般管理实验室风险包括了以下几个步骤:识别风险、分析风险、处置风险、评估效用、传播和利用风险信息等。

识别风险

识别风险是指归类还没有发生的各种潜在风险, 准确识别还没有发生的各种潜在风险。在管理风险的时候, 识别风险是一个基础环节。实验室风险一直存在于检测工作的每一个环节中, 实验室相关工作人员应该了解到风险的来源, 还要有效的识别风险的类型。实验室相关人员可以借助流程分析法、报表分析法等方法来分析自身可能遇到的风险。总而言之, 风险识别可以帮助实验室相关人员了解到某一风险所带来的危害。

分析风险

在识别完风险之后, 实验室工作人员要依据风险管理理论中的风险评估功能来评估风险, 分析风险的大小, 预测风险可能带来的后果。比如:实验室相关负责人要全面分析所有的岗位, 依据岗位人员所从事的工作来判定风险的级别, 并且要依据风险的级别来确定不同的方案。总而言之, 实验室负责人要通过综合判断、科学计算等多种形式来分析风险, 并且要依据不同的风险不同的处置方案。

处置风险

回避、减少、转移以及接受风险是处理风险的四种方法。第一, 回避风险。实验室经常会发生一些风险, 但是实验室工作人员要尽可能避免一些不必要的风险。如果工作人员发现某一批产品存在着质量问题, 那么工作人员就要停止使用该产品, 并且要停止向该产品的供应商采购产品。第二, 减少风险。实验室有一些风险是不可避免的, 此时要尽可能将风险降到最低水平。第三, 转移风险。实验室可以借助投保方式来将风险转移给保险公司, 比如:为实验室工作人员的健康投保、为实验室的财产安全投保、为实验室工作人员的失业投保等。第四, 接受风险。风险与收益本身就是一对矛盾体, 只要实验室开展工作, 那么风险是肯定存在的。因此实验室要勇于接受风险, 承担风险。

评估效用

评估实验室风险的效用是指选用规避实验室风险的措施、全面评估最终的实施结果。但是需要注意的是实验室所选取的规避风险的措施是为了降低风险。科学的效用评估可以更好的管理实验室的风险。

传播和利用风险信息

传播风险信息包括了两个方面的内容:第一, 传播内部信息;第二, 传播外部信息。不管是传播内部信息还是传播外部信息, 都要制定相关的控制程序, 并且要保证这些程序与相关法律法规的要求保持一致。实验室通过传播内部风险信息, 可以让每一位工作人员了解到风险以及风险可能带来的后果。同时通过传播外部风险信息, 有助于实验室客户、管理机构了解到相关的风险, 并且客户、管理机构与实验室负责人这三者要共同商讨, 制定处置风险的方案。除此之外, 实验室要收集其他实验室风险传播的信息, 必要的时候还要制定预防风险的措施, 从而可以减少实验室的风险。

总结

3.浅谈化学实验室药品的安全管理篇三

关键词：现场管理；定期检查；减少污染

化学实验室中会经常使用大量的化学药品，其中多数是易燃、易爆及高腐蚀的毒性物质，甚至有部分剧毒物品，管理不当或取用不当，会给学校带来严重的影响，因此认真做好化学药品的管理工作，是实验室管理及化学教学工作中一项艰巨的任务。本人就此谈几点认识。

一、坚持药品分类保管，方便取用

化学药品要分类保管，存放在专门的药品柜中，首先，氧化剂和还原剂一定要分开存放。如果硝酸钾、硫、碳放在一起，一旦具备了受热、撞击等条件，就可能发生爆炸。其次，对沸点低，易挥发的药品要低温密封保存，如，苯、甲苯、乙酸乙酯、浓硝酸等，将它们分开放入沙箱里掩埋起来，减少挥发。再次，对在空气中不宜保存的药品，如，过氧化钠、生石灰要多层包装。钠、钾应保存在煤油中并及时添加煤油。对在空气中稳定的化学药品按“一般无机物-单质（柜1）-氧化物（化学柜2）-氯化物（化学柜3～4）-硫酸盐（化学柜5）-碳酸盐（化学柜6）-其他无机盐（化学柜7）-氧化剂（化学柜8～9）-一般有机物（化学柜10～12）-酸性腐蚀剂（化学柜13）-无机酸（化学柜14～15）-碱性腐蚀剂（化学柜16～17）-指示剂（化学柜18）”，做到柜上目录清晰，瓶上有标签、购买日期，便于快捷取出和使用。

二、必须定期检查、消除安全隐患

化学药品要有专门房间存放，一定要将实验准备室和仪器室分开，药品室要挂有窗帘，避免阳光直射，室内要安装通风换气设备，定期通风换气，定期检查，所有的药品必须有明显的标志。

检查事项为：一查装药品的瓶标签是否脱落、药品是否泄漏、标签是否被腐蚀，对字迹不清楚的标签要及时更换并贴上胶带保护药品标签；二查药品是否潮解，尤其是对生石灰、粗盐、氢氧化钠固体、无水氯化钙等易潮解的化学药品；三查药品是否过保质期；化学药品的有效期随着药品化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的药品，保存有效期就越长，保存条件也简单。如无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时間（1～5年）内保存，有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。而容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，有机高分子，尤其是油脂、多糖等药品，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，保存时间也较短。总体来说，固体药品的保质期相对较长些，一般是3～5年，液体配制试剂的保质期相对短些，一般是6个月，有些会更短，如硝酸银溶液、氢氧化钠溶液、澄清石灰水溶液等。

三、实验过程中减少污染、避免浪费

对易挥发、易氧化、易燃、易爆的药品尽量减少库存，及时向供应商进行预订，以保证正常教学使用。对开封后极易变质的药品，如过氧化钠要现用现买；对中学化学实验用的有毒药品（如氰化物）和危险药品（如三酸）应放入特定的保险柜，双人保管，实行严格的领用登记。

中学教材中实验往往使用药品的溶液，而有些溶液必须是现配现用，如硫酸亚铁溶液，应取绿矾加适量水、少量硫酸和还原性铁粉。再如，做银镜反应的氨水浓度要在2%～4%之间、可溶性淀粉溶液等，这就要求实验人员在熟悉教材，掌握相关实验目的的基础上来配制溶液，避免造成不必要的浪费。而对过期的化学药品经过复验合格的也可继续使用，这样可减少排放和污染。但在贮存期和过效期内液体如发现有分层、浑浊、变色、发霉，固体如发现吸潮，则应停止使用，及时处理。

化学药品的使用和管理，是一项需要严格遵守流程并坚持不懈的工作。由于中学教育的特殊要求，既必须完成大纲的教学任务，又必须保证教学安全和顺利，所以，在化学教学中，我们必须以任劳任怨、耐心细致的态度，常年如一日，做好实验室的管理和维护。

4.实验室试剂药品管理制度篇四

1.1规范实验室试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。2 范围

2.1实验室内所用试剂药品。3 职责

3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。3.2实验室管理人员负责实验室操作人员试剂药品的安全使用。

3.3实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。4 试剂的保管

（一）4.1化学试剂应指定专人保管，并由账目。

4.2在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。4.3受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。

4.4易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。4.5剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。

4.6试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。

4.7配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。4.8定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。4.9配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。4.10应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。

4.11标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。

（二）4.12化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。

4.13存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。

（三）试验试剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置，实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。

（四）化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。

（五）要加强对火源的管理，化学品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。

（六）危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其他危险品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒药品的物品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。

（七）要经常检查危险物品，防止因变质、潮解造成自然、自爆等事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予以妥善处理。

（八）管理人员要建立化学品（易制毒药品）各类账册，药品进购后，及时验收，记账，使用后及时销账，掌握药品的消耗和库存数量，部外借（给）药品，特殊需要借（给）药品时，必须经领导签字批准。5

试剂的使用

1.1领取化学试剂前应检查试剂的外观，注意其生产日期，不得使用失效的试剂。如怀疑有变质可能时，应经检验合格后方可使用。使用中要注意保护瓶上的标签，如有脱落应及时贴好，如有损毁则应照原样补全并贴牢。1.2领用液体试剂只准倾出使用，不得在试剂瓶中直接吸取，倒出的试剂不得再倾回原瓶中。倾倒液体试剂时应使瓶签朝向虎口，以免淌下的试剂玷污或腐蚀标签。

5.实验室药品的管理篇五

为保障学校师生生命、财产安全和学校教学安全，根据《中华人民共和国危险化学品管理条例》及有关文件，结合我校具体情况，特制定本管理制度。

一、危险、剧毒药品的采购

危险、剧毒药品的采购由学校化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《福建省中学教学仪器配备目录》提出申购计划。在做计划时，应严格控制易分解、易变质、剧毒等药品的一次采购量。申购计划应由教研组组长审核，报请学校领导批准。药品的采购一般由学校将计划报市教育局电教馆统一集中采购，特殊情况由学校组织有关专业人员向正规经销商采购。

二、危险、剧毒药品的管理与使用

1、学校应建立危险、剧毒药品账册，从购进、入库、领用、使用、处理都必须及时、准确作好记录，做到帐物相符。

2、学校应将危险、剧毒药品与普通药品分开存放（建立单独的保管室或专门的橱柜）。实验室管理人员应对危险、剧毒药品要做经常性检查。药品柜、橱门上应贴上橱签，药品容器上应有标签，所有标签均应写明药品的类别、名称、纯度等级、数量及购入日期，标签应保持字迹清晰。确保药品容器的密封性。

3、实验室管理人员应将危险、剧毒化学品应分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。剧毒药品的管理应严格执行“五双制度”，即“双人验收、双人双锁、双人领用、双本账册”。

4、任课老师领用危险、剧毒药品时，必须填写“危险及剧毒药品领用单”，交理化生学科教研组长批准后，才能向管理员按所需数量领取。领用之危险及剧毒药品在应用后，如有剩余仍由任课老师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。

5、使用危险化学物品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。

6、化学危险、剧毒药品发现丢失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地公安机关。

三、废弃危险、剧毒药品的处置

实验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校化学教师定期安全处理和销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。

注：危险、剧毒药品的具体范围

1、下列中学实验室常用药品为危险药品：

①易燃液体：二硫化碳、丙酮、乙酸乙酯、苯、甲苯、二甲苯、乙醇、乙醛、1、2-二氯乙烷、己烷、汽油、煤油、原油。

②易燃固体：白（黄）磷、红（赤）磷、硫粉、钾、钠、镁粉、铝粉、碳化钙（电石）③氧化剂：过氧化钠、氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾、硝酸钠、重铬酸钾、硝酸汞、硝酸银、硝酸铜

④腐蚀品：硝酸、发烟硫酸、硫酸、过氧化氢、溴、三氯化铝、盐酸、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、氢氧化钾、氢氧化钠、氨水、氧化钙（生石灰），硫化钠、氢氧化钙、碱石灰、苯酚、甲醛。

2、写列中学实验室常用药品为剧毒物品：二氯化钡、氢氧化钡、四氯化碳、三氯甲烷、乙酸铅、溴乙烷、乙二酸、黄（白）磷（又是易燃品）、苯酚

6.实验室药品的管理篇六

一、危险、剧毒药品的采购

危险、剧毒药品的采购由学校化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，提出申购计划。在做计划时，应严格控制易分解、易变质、剧毒等药品的一次采购量。申购计划应由教研组组长审核，报请学校领导批准。

二、危险、剧毒药品的管理与使用

1．学校应建立危险、剧毒药品帐册，从购进、入库、领用、使用、处理都必须及时、准确作好记录，做到帐物、帐帐相符。

2．学校应将危险、剧毒药品与普通药品分开存放（建立单独的保管室或专门的橱柜）。实验室管理人员应对危险、剧毒药品要作经常性检查。药品柜、橱门上应贴上橱签，药品容器上应有标签，所有标签均应写明药品的类别、名称、纯度等级、数量及购入日期，标签应保持字迹清晰。确保药品容器的密封性。

3．实验室管理人员应将危险、剧毒化学药品分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。剧毒药品的管理应严格执行“四双制度”，即“双人验收、双人双锁、双人领用、双本帐册”。

4．任课教师领用危险、剧毒药品时，必须填写“危险及剧毒药品领用单”，交化学科教研组长批准后，才能向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在应用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。

5．使用危险化学物品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。

6．化学危险、剧毒药品发现丢失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地公安部门。

三、废弃危险、剧毒药品的处置

实验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校化学教师定期安全处理和销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。

注：危险、剧毒药品的具体范围

1．下列中学实验室常用药品为危险药品：

①易燃液体：二硫化碳、汽油、乙醛、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、乙醇、1，2-二氯乙烷、己烷、二甲苯、原油、煤油。

②易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条、铝粉、黄（白）磷、钠、钾、碳化钙（电石）

③氧化剂：过氧化钠、氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾、硝酸钠、重铬酸铵、重铬酸钾、硝酸汞、硝酸银、硝酸铜

④腐蚀品：硝酸、发烟硫酸、硫酸、过氧化氢、溴、三氯化铝、盐酸、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、氢氧化钾、氢氧化钠、氨水、氧化钙（生石灰）、硫化钠、氢氧化钙、碱石灰、苯酚、甲醛

2．下列中学实验室常用药品为剧毒物品：二氯化钡、氢氧化钡、四氯化碳、三氯甲烷、乙酸铅、溴乙烷、乙二酸、黄（白）磷（又是易燃品）、苯酚

7.实验室药品的管理篇七

目前, 各药检实验室虽然都建立了文件化的管理体系, 但由于对管理体系文件认识程度的差异, 很多实验室还存在着文件系统性差、覆盖不全、内容缺乏指导性、可操作性差、文件形式不够统一且规范性差以及见证性不足等问题, 直接影响到管理体系的实施效果[2,3,4]。本文主要参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006以及WHO GPPQCL中关于管理体系文件的相关要求, 结合药检实验室管理体系的特点和实践工作经验, 探讨药品检验机构实验室管理体系文件系统的基本要求、组成、架构设计及文件编制时内容上应注意的要点, 为药检实验室建设和完善文件化的管理体系提供较为实用的参考。

1 管理体系文件系统的基本要求

实验室管理体系文件系统是管理体系存在的基础和证据, 是规范实验室工作和全体人员行为, 从而达到质量目标的依据, 因此, 制订管理体系文件就是实验室的立法。建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施, 使管理体系实现高效运行。《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006和WHO GPCL都有相关条款作出了明确要求, 要求实验室将管理体系的政策、系统、程序、操作和指令形成文件, 文件化的程度应能确保其检测、校准结果的质量, 管理体系中用到的文件应能被合适的人员交流, 充分理解并可操作[14,15,16]。总的来说, 在建立管理体系文件系统时, 应充分考虑以下几项基本要求[9]:

1.1 系统性

应针对实验室管理体系的全部要素, 明确要求, 做出规定, 系统化且条理清晰地制订各项文件, 根据实验室的组织结构和实际工作情况, 规划文件系统的层次与构架, 各层次文件应合理分布。

1.2 协调性

实验室内部制订的管理体系文件应与外部的法律、法规、技术标准及规范等相协调, 内部制订文件之间应该保持内容的协调性, 文件与文件之间的接口要清晰明确, 避免职责不清或衔接不上的状况。

1.3 唯一性

对于一个实验室, 其管理体系文件应通过清晰、准确、全面、简洁的表达方式实现唯一的理解, 对于同一个事项或活动不能出现相互矛盾的不同的文件同时存在和使用。

1.4 适用性

编写管理体系文件时, 应该本着“最简单、最易懂”的原则, 文件的规定应该能保证在实际工作中的可操作性, 文件内容的制订应始终满足各种外部规定、标准的要求以及实验室实际工作的需要, 发现文件不适合的情况, 应及时做出修改、调整。

1.5 见证性

药检实验室作为为社会提供公正数据的机构, 其数据应具有作为法律证据的功能, 因而应保证记录数据的文件具有充分的可溯性和见证性;另外, 对管理体系运行过程进行记录的文件也应具备见证性, 以便通过各项纪录及时发现工作偏离情况以及管理体系的缺陷和漏洞, 实现体系的不断完善和持续改进。

2 管理体系文件的组成及架构

管理体系文件可分为内部制订的管理体系文件和来自外部的文件两大类[6,7,8,9,10,11,12]:

2.1 内部制订管理体系文件

对于药检实验室, 一般来说内部制订的管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书或标准操作规范、记录格式等, 可以划分为以下四个层级[9,10,11,12,13]:第一级质量手册:是对实验室运行和管理提出原则性要求的纲领性文件。第二级程序文件:是根据质量手册的要求, 为达到既定的质量方针、目标而制订的程序和对策, 要对管理体系全部要素涉及的各个部门的活动作出描述, 使各项活动处于受控状态。程序文件是质量手册的支持性文件, 使得手册中政策性和纲领性的要求得到展开和落实。第三级作业指导书、标准操作规程 (SOP) :SOP是围绕质量手册和程序文件的要求, 为有效地实施某一活动中的某项具体工作所拟定的标准和详细的书面规程, 是程序文件的扩展与细化。第四层级记录格式:记录是指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件, 可供识别、分析和追溯。而记录格式是用于记录管理体系所要求的数据文件, 对记录中应填写的内容和记录方式作出规定, 记录格式文件是管理体系文件系统中最基础的部分。

其他各级文件应与第一层文件质量手册的内容保持协调一致, 不能出现有悖于政策性、原则性要求的描述。以上的四级文件结构只是对于药检实验室管理体系文件系统结构设计的一般性建议, 但不同药检实验室的规模大小、组织机构设置和实际运作情况不尽相同, 为保证文件的实用性和执行效率, 各实验室可以根据自身特点来设计、划分文件结构, 上述各级文件可以相对独立, 也可以进行合并。例如:对于规模较小、业务范围相对简单、业务量相对较少的地市级药检实验室, 支持质量手册的程序文件可直接包括在质量手册中, 合并成一级文件;或者也可将程序文件和SOP两个层级合并成一层, 规定实验室各项活动的工作流程和具体操作要求。

2.2 外部文件

外部文件的内容可以被引用转换为内部文件来使用, 也可以直接拿来在工作中使用。包括法律法规、规章规范、技术标准、客户提供的方法或资料、来自法定的管理机构或授权机构的工作文件、以及外购的软件等[8,9,10,11,12]:

2.2.1 法律法规

法律法规类文件是药检实验室运行并开展相关业务应服从的国家层面的最基本的要求, 例如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《计量法》等。

2.2.2 规章规范

规章规范类文件是指来自于法定管理机构或相关授权机构的一些有关管理规范和规章, 例如国家食品药品监督管理总局的《药品注册管理规范》、《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006等, 这些文件对实验室业务开展做出针对性更强、更具体的要求与规定。

2.2.3 外来技术文件

包括技术标准、客户提供的方法或技术资料等, 例如中外药典、国家标准、部颁标准、国家食品药品监督管理总局和药典委员会颁布的新药批件及修订批件、企业标准等, 这些文件有成册的也有散页的, 可以转化为实验室内部有关检验检测和/或仪器设备性能确认的SOP, 也可以直接用来指导实验工作。

2.2.4 外来工作文件

主要指有关外部单位的来文、来函、通知等公文, 例如:“食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知”、“食品药品监管总局关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知”等, 需要时要可将这些文件中的相关内容转化入相应的实验室内部制订的各类文件中来使用, 也可以直接用来指导实际工作。

2.2.5 外购的软件

指计算机系统的一些应用软件, 用于管理控制或检验检测工作, 例如Excel、仪器设备的操作软件等;也包括外部软件公司为实验室设计开发的一些计算机软件或操作平台, 例如Limis系统等。

3 内部制订管理体系文件的编写要点

管理体系文件正式编写前, 不仅要做好文件结构的策划, 也就是结合自身组织机构设置和业务范围, 规划好文件的层次架构和组成, 还要做好文件格式的策划和内容的策划, CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中对于文件必要的标识信息、内容组成都有比较具体的要求, 结合规范要求和实践工作经验, 对各类文件的格式设计和内容组成作以下建议[9,10,11,12,13,14,15,16,17]:

3.1 质量手册

3.1.1 质量手册的编制格式

为满足外部认证、认可规范对于文件标识清楚、历史可溯、版本可控等方面的要求, 同时也考虑到手册文件的实用性, 推荐手册中依次编制以下内容: (1) 封面页 (内容一般包括手册标题、单位名称、手册版本号、文件编号、生效日期、手册发放控制编号和持有人签名) ; (2) 批准页 (内容包括手册制订依据的标准、适用的领域范围、对于执行文件的要求、批准人签字及日期) ; (3) 改版说明 (改版时需要) ; (4) 手册目录; (5) 修订页 (如需要) ; (6) 定义、术语 (术语和定义也可以分别写在相应的具体章节中) ; (7) 组织概况 (前言) (写明单位名称、主要业务范围、业务情况、主要背景、历史和规模等, 还要包括地点及通讯方式, 此部分内容可以作为前言, 也可作为正文中的一章) ; (8) 正文章节; (9) 质量手册阅读指南 (如需要) ; (10) 支持性资料附录 (需要时, 附录可以列入一些支持性文件资料, 如程序文件、操作规程、外部的技术及管理标准等) 。

3.1.2 质量手册正文内容要求

质量手册正文部分是对管理体系要素的描述, 要符合所选定的标准的要求并符合实际运作的需要, 做到职责落实, 覆盖全面。每个具体章节正文的编写, 可以参考如下的编写方式: (1) 目的—阐明实施要素要求的目的; (2) 适用范围—阐明实施要素要求适用的活动; (3) 责任—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任; (4) 程序概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求, 内容中应包括或指明支持性程序, 也就是说支持质量手册的程序文件既可直接包括在质量手册中, 也可不包含在质量手册中, 但应在要素描述时明确相关的支持性程序文件, 这也就是要清楚阐明手册要求如何与其他相关文件进行衔接; (5) 相关文件—列出支持性程序文件及其他相关文件; (6) 术语、定义 (如需要) 。

手册正文部分至少应包括以下一些内容:质量方针声明及质量目标;对实验室的组织结构的描述 (包括组织机构图) ;明确与质量有关的运作和功能活动;以及所涉及的责任范围和权限, 规定技术管理者和质量主管的作用和责任;概述管理体系中所用文件的架构, 明确管理体系文件控制的原则性要求与政策;除上述内容外, 可参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006中实验室管理体系要素的设置及WHO GPPQCL条款“2.2”中的要求分别编制其他章节, 例如合同评审、分包、服务和供应品采购、超标检验结果的处理、投诉处理等。这里值得一提的是, 在《资质认定评审准则》和CNAS CL01∶2006中, 并未将实验室安全作为一个单独的要素, 但WHO GPPQCL在其第四部分 (21.1~21.4) 专门对药品质控实验室的安全管理做出了比较详细的要求, 内容涉及到政策合规、人员管理与防护、安全操作、设施设备要求、有毒有害危险品使用及管理等方面, 可以看出, 国际理念是将药检实验室的安全管理列为了是管理体系重要的组成部分, 因此, 建议在质量手册中设立单独的章节对实验室安全管理做出要求[14,15,16]。鉴于安全工作的重要性, 作者所在的中国食品药品检定研究院将所有涉及实验室安全的政策、要求及工作程序 (如人员健康及安全防护程序、消毒管理、有毒有害危险品的接收与处置程序、实验废物的处置程序、各项安全事故应急预案等) 合在一起制订成一本实验室安全手册, 这样做既便于对实验室安全相关的各项要求进行集中培训宣贯, 也便于文件的日常使用管理, 在历次接受外部机构关于实验室安全方面的各项检查过程中, 也得到了检查组专家的充分肯定[5]。

3.2 程序文件

3.2.1 程序文件的编写要求

在格式上, 建议一份程序文件至少由以下几个部分组成: (1) 封面页:内容一般可包括文件的一些必要信息, 如单位名称或标识、文件名称、文件编号、起草人、审核人及批准人签字、批准日期、生效日期、版本号或修改状态以及文件历史修改记录 (文件的历史修改记录也可以专门设定修订记录页, 或者在正文中专设一项“文件修订记录”) 。 (2) 刊头或页眉:除封面页以外, 有必要在每页正文的顶部加刊头或页眉来体现文件的必要识别信息, 如文件名称、文件编号、生效日期、版本号或修改状态、页码及总页数等。 (3) 正文:程序文件的正文部分至少应包括起草文件的目的、文件的适用范围、相关职责 (规定与实施该项程序相关的所有部门或人员及其责任和权限) 、工作程序与要求 (描述时要按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节, 规定应做的事情<what>, 明确每一活动的实施者<who>, 规定活动的时间<when>, 说明在何处实施<where>, 规定具体实施方法<how>, 说明如何进行控制、应保留的记录、以及例外特殊情况的处理方式等) 、相关文件以及相关的记录表格。

3.2.2 编写程序

在编写程序文件时, 每一个程序文件应针对管理体系中一个逻辑上相对独立的活动, 例如:投诉处理程序、分包程序、耗材和化学试剂采购验收程序、抽样管理程序、标准物质使用管理程序等[10,11,12,13]。《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006和WHOGPPQCL中有一些明确需要制订的工作程序文件, 具体要求的工作程序及其在规范中对应的条款见表1[14,15,16,17]:

3.3 作业指导书、标准操作规程 (SOP)

在药检实验室的业务范围内, 其SOP按内容简单分类可以分为:管理类、实验操作类、仪器设备操作类及仪器设备性能确认类。SOP文件的编写格式可以参考上述程序文件编制格式, 但不同类别的SOP在内容要求上也有各自的特点:

3.3.1 管理类SOP

管理类SOP应描述具体的管理工作过程, 用于指导某项具体工作的开展, 是程序文件的细化和补充, 例如:实验室在样品管理程序中可以描述样品从接收、留样、转移、储存到检验完毕的整个流程, 规定相关各部门的职责和工作要求以及相互之间的衔接, 但如果将其中每个环节、每个部门内部的具体工作过程都写在这份程序中, 文件在使用, 特别是对相关人员进行培训时就会显现出不便。因而, 可以在程序文件之下再制订一些针对性更强的管理SOP, 如:样品接受登记操作规范、留样封存入库操作规范、检验科室内部样品流转、存储操作规范等。

3.3.2 检验类SOP

检验类SOP应按照检验步骤, 准确详细地描述整个检验过程, 起草时内容上要注意以下几个要点: (1) 明确文件的适用范围, 例如:适用于XXX制品的XXX检测; (2) 写明文件制订的依据或参照的技术标准; (3) 明确实验条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等; (4) 详细描述实验操作步骤及操作要求; (5) 对实验结果的处理及判定做出要求。

3.3.3 仪器操作类SOP

仪器操作类SOP应根据设备供应商提供的使用说明书, 结合设备在实验室内的用途和使用要求, 详细描述设备使用操作的过程和要求。除此之外, 建议文件中要包括人员安全防护、仪器设备日常维护保养方法和要求等的相关内容, 这是中国食品药品检定研究院在接受WHO预认证检查时检查组专家特别做出的要求。

注:“/”表示无明确条款要求;CNAS:中国合格评定国家认可委员会;WHO GPPQCL:世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》

3.3.4 仪器设备性能确认类SOP

仪器设备性能确认类SOP是对仪器设备性能确认的过程做出规定要求, 起草时内容上要注意以下几个要点: (1) 简单阐述仪器设备的工作原理; (2) 明确文件的适用范围, 例如:适用于XX仪器在XXX读数区段的性能确认; (3) 列出文件制订依据或参照的技术标准等; (4) 列出确认项目及技术要求; (5) 写明检测条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等; (6) 描述检测方法、操作过程及要求; (7) 对检测结果的处理及判定做出要求; (8) 明确性能确认的频率要求。

3.4 记录格式

在检验检测业务开展及管理体系运行过程中, 记录表格中填写了相应的内容, 就形成了记录, 为保证所开展的工作均可追溯, 有据可查, 在设计记录表格时, 确保记录信息的充分性是最主要的原则。设计记录格式时应注意保证其实用有效、内容完整、能够体现真实性和准确性并且尽量能够做到标准化, 标准化的记录既便于填写, 也便于统计分析, 同时也能为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。为满足管理体系文件控制的要求, 记录格式文件上也应有必要的标识信息, 如单位名称或标识、记录名称、记录编号、生效日期、版本号等, 这些标识信息可以在文件页眉处体现[13,14,15,16,17]。

检验原始记录表格是检验人员用来记录样品信息、实验过程、计算过程和检验结果的内部文件, 与检验过程中获取的原始数据互为补充, 判断记录信息是否充分的依据是: (1) 能否在可能时识别不确定度的影响因素; (2) 能否确保该项检验检测在尽可能接近原条件的情况下重复。因此, 设计检验原始记录时要考虑一下内容要点: (1) 样品名称及编号; (2) 样品的必要描述信息 (批号、规格、剂型等) ; (3) 送检单位和/或生产单位; (4) 检验标准依据及样品检验用方法的详细说明, 包括限度; (5) 检验者开始和完成检验的日期; (6) 所用试剂的名称、批号、来源、级别; (7) 所用对照品的名称及批 (编) 号; (8) 所用仪器设备的名称及编号; (9) 系统适用性试验结果 (适用时) ; (10) 对于试验操作过程的详细记录 (特别注意关键数据的记录要求, 如:加样量、培养温度等等) ;11检验检测结果 (包括附加相关附件的位置, 如色谱、光谱图等) ;12对结果的解释判定和最终结论 (无论样品是否符合标准规定) ;13其他需要备注的事项, 例如:对实验计划和/或规定程序的任何偏离的说明、对检验标准和评价方法的详细解释、分包或协检的相关事项说明以及收到其检测结果的日期等;14试验操作人员、结果复核人员的签字及日期;15页码, 总页数 (包括附件) [14,15,16,17]。将以上项目设计入记录表格, 形成标准化的、固定的记录格式文件, 才能保证检验人员在每一次填写记录的时候不会遗漏关键信息, 为检验完毕后可能发生的调查追溯工作提供充分的依据。

在检验原始记录之外, 《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中还有明确做出要求的一些必要的工作记录, 包括:合同评审记录、分包方的记录、服务和供应品采购的符合性验收记录、供应商名录和评价记录等等[3]。质量工作记录在设计时要保证其对于管理体系的合规运行具有充分的见证性, 例如在分包方的记录中就至少要包括分包方资质审核和评价的记录以及所有分包方的登记表。表2中是上述几个规范文件有明确要求的工作记录及对应条款的对照[14,15,16,17]:

注:“/”表示无明确条款要求;CNAS:中国合格评定国家认可委员会;WHO GPPQCL:世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》

4小结

实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的, 建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施, 实现管理体系高效运行。本文参照药品检验机构实验室在实验室认证、认可中主要依据的国内、国际的实验室管理规范性文件中的要求, 结合实践工作中收获的经验与认识, 简要介绍了药品检验机构实验室管理体系文件的组成和架构设计, 着重分析了各类文件的涵义和基本内容要求, 为药检实验室管理体系文件系统的建立和文件的编制提供参考。

摘要：为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考, 本研究参照国内外的实验室管理规范性文件, 结合药品检验机构实验室实际工作的特点, 分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示, 药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次, 应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见, 实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的, 建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施。

8.实验室药品的管理篇八

一、整章建制，树立安全意识

化学实验室的管理包括药品管理、器材管理、实验过程管理、实验环境管理和人员管理等内容，其中化学药品以及实验过程具有一定的危险性，为了引起广大师生的注意，避免不同程度、不同类型的事故发生，就必须牢固树立警钟长鸣的安全意识，从因地制宜的角度出发，制定一系列的规章制度，把影响安全的各个环节纳入科学有效的监管之中，以期达到防患于未然的目的。在这里，广大师生必须要明白一个道理，那就是安全意识永远大于安全制度。所谓安全意识，是指人们对安全工作各种现象的观点及态度的总称，分为安全思想、安全工作态度和自觉执行有关安全规章制度的行为素养等三个层次，它们之间相辅相成。安全思想是安全态度的统帅，安全态度是产生安全行为素养的前提，而良好的安全素养又最大限度地保证了安全制度的实效性。安全意识虽然可贵，但远远不够，必须要有制度的保障。这些制度应该包括《实验室安全管理总则》《实验室工作人员守则》《学生实验守则》《实验药品领用、存储及操作相关规定》《实验室用电安全相关规定》《化学实验室伤害的预处理》《化学危险品管理制度》《实验室卫生制度》《实验仪器设备管理办法》《实验事故防范制度及应急预案》《化学“三废”处置制度》等。将这些制度张贴在实验室醒目位置，使实验管理人员和参与实验的教师、学生能够有一本安全“明细账”，随时自警自戒，切忌触犯“红线”。

二、加强硬件建设，保障安全存放

中学实验室的硬件建设包括实验大楼的修建、不同功能实验室的设立、实验设备和实验药品的采购以及供水、供电、通风、消防系统的完善等。在现阶段，即使是普通中学都建有专门的实验大楼，实验大楼不得与教学楼毗邻。化学实验专区最好独占一层，要有普通实验室、演示实验室、探究实验室、计算机网络室、药器储藏室、实验准备室和管理员工作室等。楼道和存放危毒药品的房间要安装电视监控系统与通风系统。特别值得一提的是，在大力实施新课程改革的背景下，随着化学选修课程的增多，自主、合作、探究式的实验活动日益频繁，原有的实验器材和药品无论是从数量上还是质量上都无法满足学生的个性化学习、多元化发展和精准化思考的需求，所以实验硬件的更新换代、扩大添置范围就显得尤为必要。

存放危毒药品要具有科学性。这主要体现在对存放环境、存放方式、存放环节的选择上。就环境而言，要阴凉、通风、干燥、防潮、常温；就方式而言，应该按照药品的不同种类，实行分类、密闭存放；在环节上，主要把好“出口关”“入口关”，即教师领用危毒药品时，须提前计算好用量，详细填写“危、毒药品领用单”，由专管人员送交相关实验教师，不得让学生代领；领用的危毒药品在使用后如有剩余，仍由实验教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。危毒药品一旦丢失、被盗或使用中出现问题，应立即报告学校领导。

三、提升专业素养，落实科学处置

中学化学实验室常用的危、毒药品包括易燃液体（汽油、乙醛、丙酮、甲苯、乙醇）、易燃固体（红磷、硫粉、镁条、铝粉、过氧化氢、溴、盐酸、氢氧化钾、氢氧化钠）和剧毒物品（氢氧化钡、四氯化碳、苯酚、苦味酸、氰化物、磷化锌）。实验中不但会产生“三废”（废气、废液、废固物质），还会发生意外伤害，这都需要科学处置。比如，在实验室设置专门的废酸槽和废碱槽；对于能产生少量有害废气的实验应在通风橱中进行；有机溶剂废液（如甲苯、乙醇、冰乙酸、卤化有机溶剂废液等）和无机溶剂废液（如重金属废液、含汞废液、废酸、废碱液等）不能随意倾倒；遇到轻微灼伤，可以先用流动的清水冲洗，然后根据化学物的酸、碱性质分别采用相应的弱酸、弱碱性物质（如醋、碱性肥皂等）进行中和。

当然，“善后”远逊色于“防先”，最重要的是要科学规避实验事故。根据惯常的教学经验，诱发实验事故多与下列情形有关：一是违反科学操作程序。如点燃氢气前不首先检验其纯度，结果遇氧生爆；加热液体制取气体时，不加入瓷片而产生爆沸。二是用药过量。像观察红磷在氧气里燃烧时放入的红磷量以及灭火实验中小苏打和浓硫酸的用量，若过大就会发生灼伤。三是药品保管不好，混入了杂质。比方做甲烷的演示实验时，如果没有把空气排净就点燃甲烷气体，就有爆炸的危险。因此，经验丰富的实验管理人员对药品质量的把控要切实做到“四不”，即不让非专业人员经手化学药品、不给实验教师提供超量药品、不上架混入杂质的药品、不用失落标签而未经鉴定的药品。